Diretiva (UE) 2012/21

L_2012208PT.01000801.xml 3.8.2012 PT Jornal Oficial da União Europeia L 208/8 DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/21/UE DA COMISSÃO de 2 de agosto de 2012 que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2, Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores, Considerando o seguinte: (1) No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo («CCPC») por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocupação. O CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar. (2) O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou mutagenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar. (3) Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos. (4) O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados. (5) A última etapa da estratégia de avaliação da segurança foi avaliar eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar. Com base nos dados de segurança ainda disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não levantou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na UE. (6) À luz da avaliação dos riscos dos dados de segurança apresentados e dos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias e dos produtos de reação, importa incluir, no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, 24 corantes capilares avaliados que não se encontram regulamentados ao abrigo da Diretiva 76/768/CEE. (7) As substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 foram autorizadas provisoriamente até 31 de dezembro de 2011 para utilização em produtos de coloração capilar, sujeitas às restrições e condições previstas no anexo III, segunda parte, entradas 10 e 50, da Diretiva 76/768/CEE. Com base nos pareceres finais do CCSC relativamente à respetiva segurança, as substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 podem ser consideradas seguras quando presentes nos produtos de coloração capilar e enumeradas no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE. (8) Na sequência da avaliação pelo CCSC relativamente às substâncias 1-Naphthol e Resorcinol, constantes do anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, deve ser alterada a respetiva concentração máxima autorizada no produto cosmético final. (9) No que se refere à substância HC Red No. 16, o CCSC declarou no seu parecer de 14 de dezembro de 2010 que, com base na reduzida margem de segurança para a utilização em formulações de coloração capilar, tanto oxidantes como não oxidantes, o HC Red No. 16 representa um risco para a saúde dos consumidores. Por conseguinte, o HC Red No. 16 deve ser incluído no anexo II da Diretiva 76/768/CEE. (10) A Diretiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. (11) As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA: Artigo 1.o Os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva. Artigo 2.o 1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 1 de março de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de setembro de 2013. As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros. 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva. Artigo 3.o A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.o Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO (1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. (2) JO L 66 de 4.3.2004, p. 45. (3) JO L 241 de 10.9.2008, p. 21. ANEXO A Diretiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo: 1) No anexo II, é aditada a seguinte entrada: Número de ordem Denominação química Número CAS número CE «1373 N-(2-Nitro-4-aminofenil)-alilamina (HC Red No. 16) e seus sais número CAS 160219-76-1» 2) O anexo III é alterado do seguinte modo: a) A primeira parte é alterada da seguinte forma: i) São aditadas as seguintes entradas: N.o de ordem Substâncias Restrições Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto cosmético final Outras limitações e exigências a b c d e f «253 Sulfato de 2,2'-[(4-aminofenil)imino]bis(etanol) N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate Número CAS 54381-16-7 Número CE 259-134-5 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 % (calculada como sulfato) — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 254 1,3-Benzenodiol, 4-cloro- 4-Chlororesorcinol Número CAS 95-88-5 Número CE 202-462-0 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 % Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 255 Sulfato de 2,4,5,6-tetra-aminopirimidina Tetraaminopyrimidine Sulfate Número CAS 5392-28-9 Número CE 226-393-0 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 3,4 % (calculada como sulfato) a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 3,4 % (calculada como sulfato) 256 Sulfato de 3-(2-hidroxietil)-p-fenilenodiamónio Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate Número CAS 93841-25-9 Número CE 298-995-1 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (calculada como sulfato) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 257 1H-indol-5,6-diol Dihydroxyindole Número CAS 3131-52-0 Número CE 412-130-9 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 % a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 0,5 % b) Como mencionado no número de ordem 208, coluna f 258 Cloridrato de 5-amino-4-cloro-2-metilfenol 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl Número CAS 110102-85-7 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 % (calculada como cloridrato) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 259 1H-indol-6-ol 6-Hydroxyindole Número CAS 2380-86-1 Número CE 417-020-4 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 % Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 260 1H-indol-2,3-diona Isatin Número CAS 91-56-5 Número CE 202-077-8 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 1,6 % Como mencionado no número de ordem 208, coluna f 261 2-Aminopiridin-3-ol 2-Amino-3-Hydroxypyridine Número CAS 16867-03-1 Número CE 240-886-8 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 % Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 262 Acetato de 2-metil-1-naftilo 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene Número CAS 5697-02-9 Número CE 454-690-7 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (sempre que o 2-Methyl-1-Naphthol e o 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene estiverem ambos presentes numa formulação de coloração capilar, a concentração máxima de 2-Methyl-1-Naphthol ao cabelo não pode exceder 2,0 %) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 263 1-Hidroxi-2-metilnaftaleno 2-Methyl-1-Naphthol Número CAS 7469-77-4 Número CE 231-265-2 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (sempre que o 2-Methyl-1-Naphthol e o 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene estiverem ambos presentes numa formulação de coloração capilar, a concentração máxima de 2-Methyl-1-Naphthol ao cabelo não pode exceder 2,0 %) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 264 5,7-Dinitro-8-óxido-2-naftalenosulfonato de dissódio Acid Yellow 1 Número CAS 846-70-8 Número CE 212-690-2 CI 10316 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 % a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 0,2 % b) Como mencionado no número de ordem 208, coluna f 265 4-Nitro-1,2-fenilenodiamina 4-Nitro-o-Phenylenediamine Número CAS 99-56-9 Número CE 202-766-3 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 % Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 266 2-(4-Amino-3-nitroanilino)etanol HC Red No. 7 Número CAS 24905-87-1 Número CE 246-521-9 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 1,0 % — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos Como mencionado no número de ordem 208, coluna f 267 2-[bis(2-Hidroxietil)amino]-5-nitrofenol HC Yellow No. 4 Número CAS 59820-43-8 Número CE 258-002-4 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 1,5 % — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos 268 2-[(2-Nitrofenil)amino]etanol HC Yellow No. 2 Número CAS 4926-55-0 Número CE 225-555-8 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,75 % Para a) e b): — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 1,0 % 269 4-[(2-Nitrofenil)amino]fenol HC Orange No. 1 Número CAS 54381-08-7 Número CE 259-132-4 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 1,0 % 270 2-Nitro-N1-fenil-benzeno-1,4-diamina HC Red No. 1 Número CAS 2784-89-6 Número CE 220-494-3 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 1,0 % Como mencionado no número de ordem 208, coluna f 271 Cloridrato de 1-metoxi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenzeno HC Yellow No. 9 Número CAS 86419-69-4 Número CE 415-480-1 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 0,5 % (calculada como cloridrato) — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos 272 1-(4’-Aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroxietil) aminobenzeno HC Yellow No. 7 Número CAS 104226-21-3 Número CE 146-420-6 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 0,25 % 273 N-(2-Hidroxietil)-2-nitro-4-trifluorometil-anilina HC Yellow No. 13 Número CAS 10442-83-8 Número CE 443-760-2 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 % Para a) e b): — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 2,5 % 274 Cloreto de benzenamínio, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N-trimetil-, Basic Yellow 57 Número CAS 68391-31-1 Número CE 269-943-5 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 2,0 % 275 Etanol, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil)azo]fenil]imino]bis- Disperse Black 9 Número CAS 20721-50-0 Número CE 243-987-5 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 0,3 % (da mistura numa razão 1:1 de 2,2’-[4-(4-aminofenilazo) fenilimino] dietanol e lignosulfato) 276 9,10-Antracenodiona, 1,4-bis[(2,3-dihidroxipropil)amino]- HC Blue No.14 Número CAS 99788-75-7 Número CE 421-470-7 Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes 0,3 % — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos 277 2-(4-Metil-2-nitroanilino)etanol Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine Número CAS 100418-33-5 Número CE 408-090-7 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 % Para a) e b): — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 1,0 % 278 1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroxipropil)amino-5-clorobenzeno + 1,4-bis-(2',3'-dihidroxipropil)amino-2-nitro-5-clorobenzeno HC Red No. 10 + HC Red No. 11 Número CAS 95576-89-9 + 95576-92-4 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 % Para a) e b): — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos a) Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)» b) Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes b) 2,0 % ii) As entradas com os números de ordem 16 e 22 passam a ter a seguinte redação: N.o de ordem Substâncias Restrições Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto cosmético final Outras limitações e exigências a b c d e f «16 1-Naftalenol 1-Naphthol Número CAS 90-15-3 Número CE 201-969-4 CI 76605 Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 22 1,3-Benzenodiol Resorcinol Número CAS 108-46-3 Número CE 203-585-2 CI 76505 a) Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes 1. uso geral 2. uso profissional a) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,25 % a) 1. Contém resorcinol. Lavar bem os cabelos após a aplicação. Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos. Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) 2. Reservado aos profissionais Contém resorcinol. Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos. Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a) b) Loções capilares e champôs b) 0,5 % b) Contém resorcinol.» b) Na segunda parte, são suprimidas as entradas correspondentes aos números de ordem 10 e 50.