Diretiva (UE) 2011/58

L_2011122PT.01007101.xml 11.5.2011 PT Jornal Oficial da União Europeia L 122/71 DIRECTIVA 2011/58/UE DA COMISSÃO de 10 de Maio de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de renovar a inclusão da substância activa carbendazime (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1, Considerando o seguinte: (1) O prazo da inclusão do carbendazime no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 13 de Junho de 2011. (2) A pedido, a inclusão de uma substância activa pode ser renovada por um período não superior a dez anos. Em 6 de Agosto de 2007, a Comissão recebeu do requerente um pedido de renovação da inclusão desta substância. (3) Em 10 de Janeiro de 2008, o requerente apresentou à Alemanha, Estado-Membro relator, informações em apoio do seu pedido de renovação da inclusão do carbendazime. (4) O Estado-Membro relator preparou um projecto de relatório de reavaliação, que foi comentado pelo requerente em 13 de Maio de 2009 e, após a sua conclusão, foi submetido à apreciação do requerente e da Comissão, em 24 de Julho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação. (5) A Comissão transmitiu o projecto de relatório de reavaliação à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «a Autoridade») e aos Estados-Membros, em 28 de Julho de 2009, a fim de obter comentários. (6) A pedido da Comissão, o projecto de relatório de reavaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade e comentado pelo requerente em 14 de Dezembro de 2009. Em 30 de Abril de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do carbendazime (2). Foi dada ao requerente a possibilidade de formular os seus comentários, que foram por aquele comunicados em 31 de Maio de 2010 e que foram submetidos, juntamente com o projecto de relatório de reavaliação e as conclusões da Autoridade, à apreciação dos Estados-Membros e da Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, tendo as conclusões sido adoptadas, em 23 de Novembro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o carbendazime. (7) Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm carbendazime continuam a satisfazer os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, pois, adequado renovar a inclusão do carbendazime no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva. Para além das utilizações indicadas para a primeira inclusão, o requerente apresenta no seu processo de renovação a utilização em beterraba forrageira. Atendendo aos dados suplementares apresentados pelo requerente, devia aditar-se a utilização em beterraba forrageira à lista de utilizações que podem ser autorizadas. (8) O artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a restrições. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente pretendido na União, torna-se necessário limitar as utilizações do carbendazime às que foram realmente avaliadas e consideradas conformes às condições do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE. Daí decorre que as utilizações que não fazem parte da lista de utilizações constante do anexo I da referida directiva não podem ser autorizadas, a menos que sejam primeiro aditadas à lista. Devem estabelecer-se limites máximos respeitantes à presença de duas impurezas relevantes, a 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) e a 2,3-diaminofenazina (DAP), no carbendazime fabricado para fins comerciais. (9) Sem prejuízo das conclusões mencionadas no considerando 8, convém obter informações suplementares relativamente a determinados aspectos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Convém, assim, exigir que o requerente apresente informações suplementares relativamente à degradação aeróbica no solo, aos riscos a longo prazo para as aves e à relevância de uma terceira impureza, referida, por razões de confidencialidade, como AEF037197. Deve ainda solicitar-se ao requerente que examine os estudos incluídos na lista do projecto de relatório de reavaliação de 16 de Julho de 2009 [Volume 1, Nível 4 «Further information» (Informações suplementares), p. 155-157]. (10) Diversos Estados-Membros manifestaram preocupação quando ao perfil de perigo desta substância. Manifestaram-se preocupações semelhantes aquando da primeira inclusão. O processo de renovação baseia-se parcialmente nos dados de toxicidade usados durante a avaliação do processo apresentado com vista à inclusão inicial desta substância. A inclusão inicial limitava-se a um período de três anos (3). Deve igualmente ter-se em conta a compreensão progressiva da necessidade de garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável. É, pois, adequado limitar o período de renovação da inclusão a três anos e meio. (11) Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto do carbendazime pode ser revisto em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados, como a sua avaliação actualmente em curso no âmbito da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (4), e do reexame da bibliografia científica pertinente. (12) Deve ser concedido um período razoável antes que a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE seja renovada, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para os novos requisitos decorrentes da renovação. (13) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham carbendazime, a fim de garantir que continuam a ser respeitados os requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Conforme adequado, os Estados-Membros devem renovar as autorizações, se necessário com alterações, ou recusar a sua renovação. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. (14) Afigura-se, pois, adequado que a Directiva 91/414/CEE seja alterada em conformidade. (15) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. Dado que, no final do período previsto no artigo 19.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não adoptou as medidas propostas nem indicou que se lhes opunha, as mesmas devem ser adoptadas pela Comissão, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.o O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva. Artigo 2.o Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva. Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros. Artigo 3.o 1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 1 de Dezembro de 2011, as autorizações existentes dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa carbendazime. Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao carbendazime, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma. 2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, se necessário, reavaliar, por forma a ter em conta os avanços do conhecimento técnico e científico, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha carbendazime como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 1 de Junho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao carbendazime. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto ainda satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 1 de Dezembro de 2013. Artigo 4.o A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011. Artigo 5.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 10 de Maio de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. (2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbendazim (Conclusão da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa carbendazime); EFSA Journal 2010; 8(5):1598. (3) Directiva 2006/135/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa carbendazime (JO L 349 de 12.12.2006, p. 37). (4) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. ANEXO No anexo I da Directiva 91/414/CEE, a entrada n.o 149 passa a ter a seguinte redacção: Número Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas «149 Carbendazime N.o CAS: 10605-21-7 N.o CIPAC: 263 Benzimidazol-2-ilcarbamato de metilo ≥ 980 g/kg Impurezas relevantes: 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP): não superior a 0,0005 g/kg 2,3-diaminofenazina (DAP): não superior a 0,003 g/kg 1 de Junho de 2011 30 de Novembro de 2014 PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida nas seguintes culturas: — cereais, — colza, — beterraba açucareira e forrageira, — milho, a doses não superiores: — a 0,25 kg de substância activa por hectare e por aplicação no que se refere aos cereais e à colza, — a 0,075 kg de substância activa por hectare e por aplicação no que se refere à beterraba açucareira e forrageira, — a 0,1 kg de substância activa por hectare e por aplicação no que se refere ao milho. Não devem ser autorizadas as seguintes utilizações: — aplicação aérea, — aplicadores de dorso e de mão, manejados tanto por amadores como por profissionais, — hortas familiares. Os Estados-Membros devem certificar-se de que são aplicadas todas as medidas adequadas de redução dos riscos. Deve ser dada especial atenção à protecção de: — organismos aquáticos. Devem aplicar-se medidas adequadas de redução da disseminação, a fim de reduzir ao mínimo a exposição das massas de água superficiais. Entre estas, deve incluir-se a manutenção de uma distância entre as zonas tratadas e as massas de água superficiais, em combinação, ou não, com a utilização de técnicas ou dispositivos de redução da disseminação, — minhocas e outros macrorganismos presentes no solo. As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como a selecção da combinação mais adequada entre o número de aplicações, o momento da aplicação e, se necessário, a concentração da substância activa, — aves (riscos a longo prazo). Em função dos resultados da avaliação dos riscos para utilizações específicas, podem tornar-se necessárias medidas específicas para reduzir a exposição ao mínimo, — operadores, que devem envergar vestuário de protecção adequado, em especial luvas, fato-macaco, botas de borracha e protecção facial ou óculos de segurança durante a mistura, o enchimento, a aplicação e a limpeza do equipamento, salvo se a exposição à substância for adequadamente evitada pelo desenho ou o fabrico do próprio equipamento ou pela montagem de componentes de protecção específicos nesse equipamento. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do carbendazime, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros em causa devem solicitar ao requerente que forneça à Comissão os seguintes elementos: — até 1 de Dezembro de 2011, informações sobre a relevância toxicológica e ecotoxicológica da impureza AEF037197, — até 1 de Junho de 2012, o reexame dos estudos incluídos na lista do projecto de relatório de reavaliação de 16 de Julho de 2009 [Volume 1, Nível 4 “Further information” (Informações suplementares), p. 155-157], — até 1 de Junho de 2013, informações sobre o destino e o comportamento (via de degradação aeróbica no solo) e os riscos a longo prazo para as aves.» (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.