Diretiva (UE) 2004/33

30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/25 DIRECTIVA 2004/33/CE DA COMISSÃO de 22 de Março de 2004 que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (6) É necessário determinar definições comuns para a termi- nologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Directiva 2002/98/CE. Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento (7) As medidas previstas na presente directiva estão em Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabe- conformidade com o parecer do comité criado pela lece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, Directiva 2002/98/CE, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (1), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, alíneas b) a g), do seu artigo 29.o, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade Artigo 1.o e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que Definições seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a Para efeitos da presente directiva, são aplicáveis as definições transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de estabelecidas no anexo I. protecção da saúde humana. (2) A fim de prevenir a transmissão de doenças através do Artigo 2.o sangue e dos seus componentes e a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva Prestação de informações aos candidatos a dadores 2002/98/CE precisa do estabelecimento de determinadas exigências técnicas. Os Estados-Membros devem garantir que os candidatos a (3) A presente directiva estabelece as referidas exigências dadores de sangue ou de componentes sanguíneos recebem do técnicas, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE serviço de sangue as informações constantes da parte A do do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à anexo II. elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Euro- peia (2), determinadas recomendações do Conselho da Artigo 3.o Europa, o parecer do Comité Científico dos Medica- mentos e dos Dispositivos Médicos, as monografias da Informações exigidas aos dadores Farmacopeia Europeia, em especial no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos enquanto maté- Os Estados-Membros devem garantir que, após a manifestação rias-primas para o fabrico de especialidades farmacêu- da vontade de iniciar o processo de dádiva de sangue ou de ticas, as recomendações da Organização Mundial de componentes sanguíneos, os dadores fornecem ao serviço de Saúde (OMS), bem como a experiência internacional sangue as informações constantes da parte B do anexo II. neste domínio. (4) O sangue e os componentes sanguíneos importados de Artigo 4.o países terceiros, incluindo os utilizados como matérias- -primas para o fabrico de medicamentos derivados de Elegibilidade dos dadores sangue e plasma humanos, devem satisfazer as exigên- cias de qualidade e segurança estabelecidas na presente Os serviços de sangue devem garantir que os dadores de sangue directiva. total e de componentes sanguíneos cumprem os critérios de (5) No que diz respeito ao sangue e aos componentes elegibilidade estabelecidos no anexo III. sanguíneos colhidos para efeitos e utilização exclusivos em transfusões autólogas (a chamada dádiva autóloga), devem ser determinadas exigências técnicas específicas, Artigo 5.o conforme exigido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2002/98/CE. As referidas dádivas devem ser claramente Condições de armazenamento, transporte e distribuição identificadas e separadas de outras dádivas a fim de asse- relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos gurar que não são utilizadas para transfusão em outros pacientes. Os serviços de sangue devem garantir que as condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e (1) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30. aos componentes sanguíneos satisfazem as exigências estabele- (2) JO L 203 de 21.7.1998, p. 14. cidas no anexo IV. L 91/26 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 Artigo 6.o mento à presente directiva, o mais tardar em 8 de Fevereiro de 2005. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de dos componentes sanguíneos correspondência entre essas disposições e a presente directiva. Os serviços de sangue devem garantir que as exigências rela- As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer tivas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida sanguíneos satisfazem as regras estabelecidas no anexo V. referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros. Artigo 7.o 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto Dádivas autólogas das principais disposições de direito interno que adoptarem no 1. Os serviços de sangue devem garantir que as dádivas domínio abrangido pela presente directiva. autólogas satisfazem as exigências estabelecidas na Directiva 2002/98/CE e as exigências específicas estabelecidas na Artigo 10.o presente directiva. Entrada em vigor 2. As dádivas autólogas devem ser claramente identificadas enquanto tais e mantidas separadas das dádivas homólogas de A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte sangue. ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 8.o Artigo 11.o Validação Destinatários Os Estados-Membros devem garantir que todas as análises e Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. processos referidos nos anexos II a V são validados. Artigo 8.o Feito em Bruxelas, em 22 de Março de 2004. Transposição Pela Comissão 1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, David BYRNE regulamentares e administrativas necessárias para dar cumpri- Membro da Comissão 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/27 ANEXO I DEFINIÇÕES (Artigo 1.o) 1. «Dádiva autóloga»: o sangue e os componentes sanguíneos colhidos de um indivíduo, destinados exclusivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra aplicação humana administrada a esse indivíduo. 2. «Dádiva homóloga»: o sangue e os componentes sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem transfun- didos a outro indivíduo, a serem utilizados em dispositivos médicos ou a servirem de matéria-prima para o fabrico de medicamentos. 3. «Validação»: o estabelecimento de provas objectivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente. 4. «Sangue total»: sangue proveniente de uma dádiva única. 5. «Criopreservação»: prolongamento do tempo de armazenamento de componentes sanguíneos por congelação. 6. «Plasma»: fracção líquida do sangue na qual se encontram as células em suspensão. O plasma pode ser separado da fracção celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão. Pode ser utilizado no fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos ou na preparação de pool de plaquetas ou de pool de plaquetas desleucocitadas. Pode também ser utilizado para a ressuspensão de preparações de eritrócitos para efeitos de exsanguino-transfusão ou transfusão perinatal. 7. «Crioprecipitado»: componente do plasma, obtido a partir de plasma fresco congelado, através de precipitação por congelação e descongelação das proteínas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas precipitadas num volume reduzido de plasma. 8. «Lavagem»: processo de remoção do plasma ou de uma solução de conservação dos produtos celulares por centrifu- gação, decantação do líquido sobrenadante das células e adição de uma suspensão isotónica, que é, por sua vez, geralmente retirada e substituída após nova centrifugação da suspensão. Os processos de centrifugação, decantação e substituição podem ser várias vezes repetidos. 9. «Eritrócitos»: os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção de plasma. 10. «Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat»: os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção de plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaque- tária, buffy coat, que contém uma grande fracção de plaquetas e de leucócitos. 11. «Eritrócitos desleucocitados»: os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. 12. «Eritrócitos em solução aditiva»: os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma. É adicionada uma solução nutriente/conservante. 13. «Solução aditiva»: uma solução especificamente para manter as propriedades benéficas de componentes celulares durante o armazenamento. 14. «Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat, em solução aditiva»: os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária, buffy coat, que contém uma grande fracção de plaquetas e de leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante. 15. «Buffy coat»: um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fracção considerável dos leucócitos e das plaquetas. 16. «Eritrócitos desleucocitados, em solução aditiva»: os eritrócitos de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada uma solução nutri- ente/conservante. 17. «Eritrócitos, aférese»: os eritrócitos provenientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese. 18. «Aférese»: um método para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos através de processamento do sangue total numa máquina, no qual os componentes residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o processo ou após a sua conclusão. 19. «Plaquetas, aférese»: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese. 20. «Plaquetas, aférese, desleucocitadas»: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese, à qual são retirados os leucócitos. L 91/28 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 21. «Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total»: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de unidades de sangue total e junção das plaquetas provenientes das unidades durante ou após a separação. 22. «Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total desleucocitadas»: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de unidades de sangue total e junção das plaquetas provenientes das unidades durante ou após a separação, à qual são retirados os leucócitos. 23. «Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total»: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de uma unidade de sangue total. 24. «Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total»: desleucocitadas: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de uma unidade de sangue total, à qual são retirados os leucócitos. 25. «Plasma fresco congelado»: o plasma sobrenadante separado de uma unidade de sangue total ou plasma colhido por aférese, congelado e armazenado. 26. «Plasma desprovido de crioprecipitado para transfusão»: um componente de plasma preparado a partir de uma unidade de plasma fresco congelado. Inclui a fracção residual depois de retirado o crioprecipitado. 27. «Granulócitos, aférese»: uma suspensão concentrada de granulócitos, obtida por aférese. 28. «Controlo estatístico de processos»: um método de controlo da qualidade de um produto ou de um processo que assenta num sistema de análise de uma amostra de dimensão adequada, sem necessidade de medir cada um dos produtos do processo. 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/29 ANEXO II EXIGÊNCIAS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO (Artigos 2.o e 3.o) PARTE A Informações a prestar aos candidatos a dadores de sangue ou componentes sanguíneos 1. Material didáctico preciso, que possa ser compreendido pelo grande público, sobre a natureza essencial do sangue, o processo de dádiva de sangue, os componentes derivados das dádivas de sangue total e aférese, bem como os impor- tantes benefícios para os doentes. 2. Tanto no caso das dádivas homólogas como das autólogas, as razões pelas quais se exige um exame, a história clínica e a análise das dádivas e o significado do «consentimento informado». Relativamente às dádivas homólogas, à auto-exclusão e à suspensão temporária e permanente, as razões pelas quais os indivíduos não devem dar sangue nem componentes sanguíneos, caso possa haver risco para o receptor. Relativamente às dádivas autólogas, a possibilidade de suspensão e as razões pelas quais o procedimento não deveria realizar-se, por poder pôr em risco a saúde do doente enquanto dador ou receptor do sangue ou dos componentes sanguíneos autólogos. 3. Informação relativa à protecção dos dados pessoais: não autorização da revelação da identidade do dador, de infor- mações relativas à saúde do dador, bem como dos resultados das análises efectuadas. 4. As razões pelas quais os indivíduos não devem fazer dádivas susceptíveis de serem prejudiciais para a sua própria saúde. 5. Informações específicas sobre a natureza dos procedimentos envolvidos quer no processo de dádiva homóloga quer no de dádiva autóloga, bem como os riscos associados a cada um deles. Em relação às dádivas autólogas, a possibili- dade de o sangue e os componentes sanguíneos autólogos poderem não ser suficientes para as necessidades transfu- sionais. 6. Informações sobre a possibilidade de os dadores mudarem de ideias antes de procederem à dádiva, ou sobre a possi- bilidade de livremente se retirarem ou auto-excluírem, a qualquer momento, durante o processo de dádiva, sem embaraço ou desconforto indevidos. 7. Os motivos pelos quais é importante que os dadores informem os serviços de sangue de todo e qualquer incidente subsequente que possa tornar uma dádiva anterior imprópria para transfusão. 8. Informações sobre a responsabilidade de o serviço de sangue informar o dador, através de um meio adequado, se os resultados das análises revelarem alguma anomalia importante para a saúde do dador. 9. Informações sobre os motivos que levam a que o sangue e os componentes autólogos não utilizados sejam rejei- tados e não transfundidos a outros doentes. 10. Informação sobre o facto de os resultados de análises que detectem marcadores víricos como o VIH, VHB, VHC, ou outros agentes microbiológicos transmissíveis pelo sangue levarem à exclusão do dador e à destruição da unidade colhida. 11. Informações sobre a possibilidade de os dadores fazerem perguntas em qualquer momento. PARTE B Informações que devem ser prestadas pelos dadores aos serviços de sangue aquando de cada dádiva 1. Identificação do dador Dados pessoais inequívocos do dador, sem qualquer risco de confusão de identificação, que distinguem o dador, bem como indicações para o seu contacto. 2. História clínica do dador História clínica e médica, através de um questionário e de uma entrevista pessoal com um profissional de saúde quali- ficado, que inclua factores relevantes susceptíveis de contribuir para a identificação e exclusão de pessoas cujas dádivas possam constituir um risco para a saúde de terceiros, tais como a possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco para a sua própria saúde. L 91/30 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 3. Assinatura do dador Assinatura do dador, no questionário aos dadores, que será também assinado pelo profissional de saúde responsável pela obtenção da história clínica, confirmando que o dador: a) Leu e percebeu o material didáctico fornecido; b) Teve oportunidade de fazer perguntas; c) Recebeu respostas satisfatórias a todas as perguntas feitas; d) Deu o seu consentimento informado de pretender prosseguir o processo de dádiva; e) Foi informado, no caso de dádivas autólogas, de que o sangue e os componentes sanguíneos doados podem não ser suficientes para as necessidades transfusionais; f) Reconheceu que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras. 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/31 ANEXO III CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOS (Artigo 4.o) 1. CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO PARA DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOS Em circunstâncias excepcionais, o profissional de saúde qualificado do serviço de sangue pode autorizar dádivas individuais de dadores que não cumpram os critérios a seguir referidos. As excepções devem ser contro- ladas ao abrigo do disposto nos artigos 11.o, 12.o e 13.o da Directiva 2002/98/CE e claramente documentadas. Os critérios a seguir indicados não se aplicam às dádivas autólogas. 1.1. Idade e peso dos dadores Idade 18 a 65 anos 17 a 18 anos — excepto se considerado juridicamente como menor, ou mediante consenti- mento dos pais ou do tutor legal, de acordo com o estabelecido na lei Dadores pela primeira vez com mais de — ao critério do médico do serviço de 60 anos sangue Mais de 65 anos — com autorização do médico do serviço de sangue, concedida anualmente. Peso ≥ 50 kg para dadores de sangue total ou de componentes sanguíneos por aférese. 1.2. Valor de hemoglobina no sangue do dador Hemoglobina mulher homem Aplicáveis a dadores homólogos de ≥ 125 g/l ≥ 135 g/l sangue total e de componentes celulares. 1.3. Valor de proteínas no sangue do dador Proteínas ≥ 60 g/l A análise às proteínas em dádivas de plasma por aférese deve ser realizada anualmente. 1.4. Valor de plaquetas no sangue do dador Plaquetas Número de plaquetas igual ou superior a Nível exigido aos dadores de plaquetas por 150 × 109/l aférese 2. CRITÉRIOS DE SUSPENSÃO PARA DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOS As análises e os períodos de suspensão indicados com um asterisco (*) não são exigidos quando a dádiva for exclusivamente utilizada para plasma destinado a fraccionamento. 2.1. Critérios de suspensão definitiva de dadores de dádivas homólogas Doenças cardiovasculares Candidatos a dadores com uma doença cardiovascular grave, passada ou activa, excepto no caso de anomalias congénitas completamente curadas Doenças do sistema nervoso central História de doença grave do sistema nervoso central Diátese hemorrágica Candidatos a dadores com antecedentes de coagulopatia. L 91/32 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 Episódios repetidos de síncope ou antece- Exceptuando as convulsões durante a infância ou decorridos, pelo dentes de convulsões menos, três anos desde a última data em que o dador tomou medi- cação anticonvulsiva sem recidiva de convulsões Doenças gastrointestinais, geniturinárias, Candidatos a dadores com doença grave activa, crónica ou reinci- hematológicas, imunológicas, metabólicas, dente renais ou do aparelho respiratório Diabetes Se tratados com insulina Doenças infecciosas Hepatite B, excepto indivíduos com HBsAg negativo, que se demonstrou serem imunes. Hepatite C VIH-1/2 HTLV I/II Babesiose (*) Kala-azar (leishmaníase visceral) (*) Trypanosomiasis cruzi (doença de Chagas) (*) Doenças malignas Excepto cancro in situ com recuperação total Encefalopatias espongiformes transmissí- Pessoas com antecedentes familiares que os tornem susceptíveis ao veis (EET), (por exemplo doença de desenvolvimento de uma EET ou os receptores de um transplante Creutzfeldt-Jakob, variante da doença de de córnea ou dura-máter ou que tenham sido, no passado, tratados Creutzfeldt-Jakob) com medicamentos produzidos a partir da glândula pituitária humana. Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais Utilização de drogas por via intravenosa Quaisquer antecedentes de utilização de drogas não prescritas por (IV) ou intramuscular (IM) via IV ou IM, incluindo esteróides ou hormonas para culturismo Receptores de xenotransplantes Comportamento sexual Indivíduos cujo comportamento sexual os coloque em grande risco de contrair doenças infecciosas graves susceptíveis de serem trans- mitidas pelo sangue 2.2. Critérios de suspensão temporária de dadores de dádivas homólogas 2.2.1. Infecções Pe r í odo de su sp e nsã o Após doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total. No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infecções indicadas no quadro: Brucelose (*) 2 anos após a data de recuperação total Osteomielite 2 anos após a confirmação da cura Febre Q (*) 2 anos após a data de confirmação da cura Sífilis (*) 1 ano após a data de confirmação da cura Toxoplasmose (*) 6 meses após a data de recuperação clínica Tuberculose 2 anos após a data de confirmação da cura 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/33 Febre reumática 2 anos após a data do desaparecimento dos sintomas, excepto se houver sinais de doença cardíaca crónica Febre > 38 °C 2 semanas após a data do desaparecimento dos sintomas Síndrome gripal 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas Paludismo (*) — Indivíduos que viveram numa zona 3 anos após o regresso da última visita a uma zona endémica, com paludismo durante os cinco desde que assintomático; primeiros anos de vida o período de suspensão pode ser reduzido para 4 meses se o teste imunológico ou do genoma molecular a cada dádiva for negativo — Indivíduos com antecedentes de palu- Suspensão da dádiva de sangue durante 3 anos após cessação do dismo tratamento e ausência de sintomas. Aceite posteriormente apenas se o teste imunológico ou do genoma molecular for negativo — Visitantes assintomáticos de zonas endé- Suspensão durante 6 meses depois de abandonar a zona endémica, micas a menos que o teste imunológico ou do genoma molecular seja negativo — Indivíduos com antecedentes de afecção 3 anos depois do desaparecimento dos sintomas; febril não diagnosticada durante uma o período de suspensão pode ser reduzido para 4 meses se o teste visita a uma zona endémica ou seis imunológico ou do genoma molecular for negativo meses após essa visita. Vírus da febre do Vale do Nilo (VFVN) (*) 28 dias depois de abandonar uma zona em que exista transmissão de VFVN a seres humanos 2.2.2. Exposição ao risco de contrair infecção transmissível por transfusão — Exame endoscópico com instrumentos flexíveis, Suspensão durante 6 meses, ou 4 meses se for negativo — exposição acidental a sangue sobre mucosas ou a o teste TAN para a hepatite C picada de agulha, — transfusão de componentes sanguíneos, — transplante de tecidos ou células de origem humana, — intervenção cirúrgica importante, — tatuagem ou body piercing, — acupunctura, excepto se realizada por um profissi- onal qualificado com agulhas esterilizadas de utili- zação única, — indivíduos em risco devido a contacto doméstico próximo com pessoas infectadas por hepatite B Indivíduos cujo comportamento ou actividade os Suspensão após cessação do comportamento de risco coloque em risco de contrair doenças infecciosas durante um período, determinado pela doença em graves, susceptíveis de serem transmitidas pelo sangue questão e pela disponibilidade dos testes adequados L 91/34 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 2.2.3. Vacinação Vírus ou bactérias atenuados 4 semanas Vírus, bactérias ou Rickettsiae inactivados ou mortos Não suspender se o dador se encontrar bem Toxóides Não suspender se o dador se encontrar bem Vacinas contra a hepatite A ou B Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto Raiva Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto. Se a vacina for administrada após exposição, suspender durante um ano Vacinas contra a encefalite transmitida por carraças Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto 2.2.4. Outras suspensões temporárias Gravidez 6 meses após o parto ou a interrupção, excepto em circunstâncias excep- cionais e mediante autorização de um médico Pequena cirurgia 1 semana Cuidados dentários Pequeno tratamento por dentista ou higienista oral — suspender até ao dia seguinte. (NB: consideram-se pequena cirurgia a extracção de dentes, obturações e tratamentos similares) Medicação com base na natureza do medicamento prescrito, no seu modo de actuação e na doença a tratar 2.3. Suspensão devida a situações epidemiológicas especiais Situações epidemiológicas especiais (por exemplo Suspensão coerente com a situação epidemiológica. surtos de doença) (Estas suspensões deviam ser notificadas à Comissão Europeia pela autoridade competente com vista a uma acção comunitária) 2.4. Critérios de suspensão de dadores de dádivas autólogas Doenças cardíacas graves Em função da situação clínica da colheita de sangue Indivíduos afectados por, ou com história de Os Estados-Membros podem, contudo, estabelecer — Hepatite B, excepto indivíduos com HBsAg nega- disposições específicas respeitantes a dádivas autólogas, tivo, que se demonstrou serem imunes. caso o dador não preencha os critérios de elegibilidade — Hepatite C — VIH-1/2 — HTLV I/II Infecção bacteriana activa. 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/35 ANEXO IV CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E DISTRIBUIÇÃO DE SANGUE E COMPONENTES SANGUÍNEOS (Artigo 5.o) 1. ARMAZENAMENTO 1.1. Armazenamento de componentes líquidos Componente Temperatura de armazenamento Duração máxima do armazenamento Preparações de eritrócitos e de + 2 a + 6 °C 28-49 dias consoante os processos usados sangue total (se usado em trans- na colheita, processamento e armazena- fusões como sangue total) mento. Preparações de plaquetas + 20 a + 24 °C 5 dias; podem ser armazenadas durante 7 dias em combinação com a detecção ou redução de contaminação bacteriana. Granulócitos + 20 a + 24 °C 24 horas. 1.2. Criopreservação Componente Condições e duração do armazenamento Eritrócitos Até 30 anos, consoante os processos usados na colheita, processamento e armaze- namento Plaquetas Até 24 meses, consoante os processos usados na colheita, processamento e armaze- namento Plasma e crioprecipitado Até 36 meses, consoante os processos usados na colheita, processamento e armaze- namento Os eritrócitos e as plaquetas criopreservados devem ser formulados numa solução adequada após descongelação. O período de armazenamento permitido após descongelação dependerá do método utilizado. 2. TRANSPORTE E DISTRIBUIÇÃO O transporte e a distribuição de sangue e de componentes sanguíneos em todas as fases da cadeia de transfusão deve realizar-se em condições que mantenham a integridade do produto. 3. REQUISITOS ADICIONAIS PARA AS DÁDIVAS AUTÓLOGAS 3.1. O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser claramente identificados enquanto tais e armazenados, transportados e distribuídos separadamente do sangue e dos componentes sanguíneos homólogos. 3.2. O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser rotulados conforme exigido pela Directiva 2002/98/ /CE, devendo o rótulo incluir também a identificação do dador e a advertência «SÓ PARA TRANSFUSÃO AUTÓLOGA» L 91/36 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 ANEXO V REQUISITOS DE QUALIDADE E SEGURANÇA PARA O SANGUE E OS COMPONENTES SANGUÍNEOS (Artigo 6.o) 1. COMPONENTES SANGUÍNEOS 1. Preparações de eritró- Os componentes enumerados de 1.1 a 1.8 podem sofrer um processamento subse- citos quente nos serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade 1.1 Eritrócitos 1.2 Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat 1.3 Eritrócitos desleucocitados 1.4 Eritrócitos em solução aditiva 1.5 Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat, em solução aditiva 1.6 Eritrócitos desleucocitados, em solução aditiva 1.7 Eritrócitos, aférese 1.8 Sangue total 2. Preparações de pla- Os componentes enumerados de 2.1 a 2.6 podem sofrer um processamento subse- quetas quente nos serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade 2.1 Plaquetas, aférese 2.2 Plaquetas, aférese, desleucocitadas 2.3 Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total 2.4 Pool de plaquetas, obtidas de unidades de sangue total, desleucocitadas 2.5 Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total 2.6 Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total, desleucocitadas 3. Preparações de plasma Os componentes enumerados de 3.1 a 3.3 podem sofrer um processamento subse- quente nos serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade 3.1 Plasma fresco congelado 3.2 Plasma fresco congelado, desprovido de crioprecipitado 3.3 Crioprecipitado 4. Granulócitos, aférese 5. Novos componentes Os requisitos relativos à qualidade e segurança de novos componentes sanguíneos devem ser regulados pela autoridade nacional competente. Esses novos compo- nentes devem ser notificados à Comissão Europeia com vista a uma acção comuni- tária 2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONTROLO DA QUALIDADE DO SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍ- NEOS 2.1. O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis. 2.2. Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico. 2.3. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva. 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/37 2.4. Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*). Requisitos de qualidade exigidos A frequência de amostragem Componente Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade exigida para todos os requisitos será determinada através de um controlo estatístico de processos. Eritrócitos Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina* Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos com remoção Volume Válido para as características do armazenamento por da camada leuco-plaque- forma a manter o produto dentro dos valores especifi- tária, buffy coat cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 43 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos desleucoci- Volume Válido para as características do armazenamento por tados forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos em solução Volume Válido para as características do armazenamento por aditiva forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos com remoção Volume Válido para as características do armazenamento por da camada leuco-plaque- forma a manter o produto dentro dos valores especifi- tária, buffy coat, em cados de hemoglobina e hemólise solução aditiva Hemoglobina (*) Não inferior a 43 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos desleucoci- Volume Válido para as características do armazenamento por tados, em solução forma a manter o produto dentro dos valores especifi- aditiva cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento L 91/38 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2004 Requisitos de qualidade exigidos A frequência de amostragem Componente Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade exigida para todos os requisitos será determinada através de um controlo estatístico de processos. Eritrócitos, aférese Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Sangue total Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de hemoglobina e hemólise 450 ml ± 50 ml Para as colheitas autólogas pediátricas de sangue total, não deve ser superior a 10,5 ml por kg do peso Hemoglobina (*) Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Plaquetas, aférese Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições vali- dadas de preparação e preservação pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento Plaquetas, aférese, Volume Válido para as características do armazenamento por desleucocitadas forma a manter o produto dentro dos valores especifi- cados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições vali- dadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento Pool de plaquetas obtidas Volume Válido para as características do armazenamento por de unidades de sangue forma a manter o produto dentro dos valores especifi- total cados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas) Menos de 0,05 × 109/unidade (método da buffy coat) pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento 30.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 91/39 Requisitos de qualidade exigidos A frequência de amostragem Componente Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade exigida para todos os requisitos será determinada através de um controlo estatístico de processos. Pool de plaquetas, Volume Válido para as características do armazenamento por obtidas de unidades de forma a manter o produto dentro dos valores especifi- sangue total, desleucoci- cados de pH tadas Valor de plaquetas São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por pool pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento Plaquetas obtidas de Volume Válido para as características do armazenamento por uma unidade de sangue forma a manter o produto dentro dos valores especifi- total cados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições vali- dadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas) Menos de 0,05 × 109/unidade (método da buffy coat) pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento Plaquetas obtidas de Volume Válido para as características do armazenamento por uma unidade de sangue forma a manter o produto dentro dos valores especifi- total, desleucocitadas cados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições vali- dadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 x 106 por unidade pH 6,4-7,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de arma- zenamento Plasma fresco congelado Volume Volume declarado ± – 10 % Factor VIIIc (*) Média (após congelação e descongelação): 70 % ou mais do valor da unidade de plasma acabada de colher Proteínas totais (*) Não inferior a 50 g/l Valor celular residual (*) Eritrócitos: menos de 6,0 × 109/l Leucócitos: menos de 0,1+x 109/l Plaquetas: menos de 50 × 109/l Plasma fresco congelado, Volume Volume declarado: ± 10 % desprovido de criopreci- pitado Valor celular residual (*) Eritrócitos: menos de 6,0 × 109/l Leucócitos: menos de 0,1 × 109/l Plaquetas: menos de 50 × 109/l Crioprecipitado Valor de fibrinogénio (*) Superior ou igual a 140 mg por unidade Valor de factor VIIIc (*) Superior ou igual a 70 unidades internacionais por unidade Granulócitos, aférese Volume Menos de 500 ml Valor de granulócitos Superior a 11010 granulócitos por unidade