Diretiva (UE) 2004/28

L 136/58 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamen- tos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA tem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a UNIÃO EUROPEIA, fim de promover o funcionamento do mercado interno sem afectar negativamente a saúde pública. Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- peia, nomeadamente o artigo 95.o e a alínea b) do n.o 4 do (4) Toda a regulamentação em matéria de fabrico e de dis- artigo 152.o, tribuição de medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde e bem-estar dos animais, bem como da saúde pública. A legislação rela- tiva à autorização de introdução no mercado de medi- Tendo em conta a proposta da Comissão (1), camentos veterinários e os critérios de concessão dessa autorização visam o reforço da protecção da saúde pú- blica. Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria Europeu (2), farmacêutica e o comércio de medicamentos veterinários na Comunidade. Após consulta ao Comité das Regiões, (5) O artigo 71.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece pro- Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), cedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen- tos (5), estabeleceu que, no prazo de seis anos a contar Considerando o seguinte: da sua entrada em vigor, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a apli- cação dos procedimentos de autorização de introdução (1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do no mercado estabelecidos no regulamento mencionado e Conselho, de 23 de Outubro de 2001, que estabelece noutras disposições da legislação comunitária. um código comunitário relativo aos medicamentos vete- rinários (4), codificou e compilou num texto único a legislação comunitária anterior relativa aos medicamen- (6) À luz do relatório da Comissão sobre a experiência tos veterinários, por uma questão de clareza e raciona- adquirida, revelou-se necessário melhorar o funciona- lização. mento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado comunitário. (2) A legislação comunitária constitui um marco importante para atingir o objectivo da livre circulação e em segu- (7) Convém, designadamente à luz dos progressos científi- rança dos medicamentos veterinários e da eliminação cos e técnicos no domínio da saúde animal, clarificar as dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, à definições e o âmbito de aplicação da Directiva luz da experiência adquirida, são necessárias novas me- 2001/82/CE, por forma a assegurar um nível elevado didas a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos me- que ainda subsistem. dicamentos veterinários. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre (3) É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que regulamentares e administrativas nacionais que apresen- alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente (1) JO C 75 E de 26.3.2002, p. 234. à definição de medicamento mas possa também ser (2) JO C 61 de 14.3.2003, p. 1. abrangido pela definição de outros produtos regulamen- (3) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C tados. Por conseguinte, consideradas as características da 300 E de 11.12.2003, p. 350), posição comum do Conselho de legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplica- 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 72), posição ção. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 11 de Março de 2004. (5) JO L 214 de 21.8.1993, p. 1. Regulamento revogado pelo Regula- (4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. mento (CE) n.o 726/2004 (ver p. 1 deste Jornal Oficial). 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/59 um determinado produto corresponda à definição de seu funcionamento, a fim de regular os diferendos, no medicamento veterinário, mas possa também estar contexto de um procedimento descentralizado revisto. abrangido na definição de outros produtos regulamenta- dos, torna-se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais (13) Em matéria de arbitragens, a experiência adquirida revela as disposições que devem ser respeitadas. Caso um pro- a necessidade de um procedimento adaptado, nomeada- duto corresponda claramente à definição de outras cate- mente no caso das arbitragens que incidam sobre todo gorias de produtos, em especial no que se refere aos um grupo fármaco-terapêutico ou todos os medicamen- géneros alimentícios, alimentos para animais, aditivos tos veterinários que contenham a mesma substância ac- alimentares ou biocidas, a presente directiva não se tiva. aplica. É igualmente conveniente melhorar a coerência da terminologia relativa à legislação farmacêutica. (14) As autorizações de introdução no mercado para medi- (8) O sector dos medicamentos veterinários é caracterizado camentos veterinários deverão ser inicialmente limitadas por certas especificidades. Os medicamentos veterinários a cinco anos. Após a primeira renovação, a autorização para animais produtores de géneros alimentícios só po- de introdução no mercado deverá normalmente ser vá- dem ser autorizados em condições que garantam a ino- lida por um período ilimitado. Além disso, qualquer cuidade dos géneros alimentícios para o consumidor, no autorização não utilizada durante três anos consecutivos, que diz respeito a eventuais resíduos de tais medicamen- isto é, que não tenha dado origem à introdução de um tos. medicamento veterinário no mercado dos Estados-Mem- bros em causa durante esse período, deve ser conside- rada caducada, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autoriza- (9) Os custos de investigação e de desenvolvimento neces- ções. Devem, no entanto, ser admitidas derrogações a sários para satisfazer as exigências crescentes em matéria esta regra sempre que razões de saúde pública ou animal de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos o justifiquem. veterinários conduzem a uma redução progressiva do leque terapêutico autorizado destinado a espécies e in- dicações terapêuticas que representem segmentos de mercado restritos. (15) Os medicamentos biológicos semelhantes a um medica- mento de referência não preenchem habitualmente todas as condições necessárias para serem considerados um (10) Por conseguinte, é conveniente adaptar as disposições da medicamento genérico, principalmente devido às carac- Directiva 2001/82/CE às especificidades deste sector, em terísticas do processo de fabrico, às matérias-primas usa- particular para responder às necessidades de saúde e das, às características moleculares e aos mecanismos de bem-estar dos animais produtores de géneros alimentí- acção terapêutica. Sempre que um medicamento bioló- cios, de modo a garantir um nível elevado de protecção gico não preencha todas as condições necessárias para dos consumidores num contexto suficientemente interes- ser considerado um medicamento genérico, devem ser sante, do ponto de vista económico, para a indústria dos fornecidos os resultados de ensaios adequados, a fim de medicamentos veterinários. satisfazer os requisitos no domínio da segurança (ensaios pré-clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em am- bos os domínios. (11) Em certas circunstâncias, designadamente no caso de certos tipos de animais de companhia, a necessidade de uma autorização de introdução no mercado de um (16) Os critérios de qualidade, segurança e eficácia devem medicamento veterinário nos termos das disposições co- permitir a avaliação da relação risco-benefício de todos munitárias parece ser desproporcionada. Para além disso, os medicamentos veterinários, quer quando forem intro- a ausência de autorização de introdução no mercado de duzidos no mercado, quer em qualquer outro momento um medicamento imunológico a nível comunitário não que a autoridade competente considere adequado. Neste deve constituir um obstáculo aos movimentos interna- contexto, torna-se necessário harmonizar e adaptar os cionais de certos animais vivos sujeitos a medidas sani- critérios de recusa, suspensão e revogação das autoriza- tárias obrigatórias específicas. É igualmente necessário ções de introdução no mercado. adaptar as disposições relativas à autorização ou à utili- zação dos medicamentos mencionados, de modo a ter em conta as medidas de luta contra certas doenças in- (17) É indispensável, no sector veterinário, caso não exista fecciosas dos animais, a nível comunitário. um medicamento autorizado para uma espécie ou uma determinada doença, admitir a utilização de outros me- dicamentos existentes. Contudo, tal não deverá acarretar (12) A avaliação do funcionamento dos procedimentos de qualquer prejuízo para a saúde dos consumidores, no autorização de introdução no mercado revela a necessi- caso dos medicamentos que devam ser administrados a dade de rever muito especialmente o procedimento de animais produtores de géneros alimentícios. Concreta- reconhecimento mútuo, a fim de reforçar a possibilidade mente, no que se refere a eventuais resíduos, esses me- de cooperação entre Estados-Membros. Convém forma- dicamentos apenas poderão ser utilizados em condições lizar este processo de cooperação, instituindo um grupo que garantam a inocuidade, para o consumidor, dos de coordenação do referido procedimento, e definir o géneros alimentícios produzidos. L 136/60 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 (18) É também necessário despertar o interesse da indústria (23) O impacto ambiental deve ser estudado, devendo prever- farmacêutica veterinária para certos segmentos do mer- -se, caso a caso, disposições particulares tendentes a li- cado, de modo a encorajar o desenvolvimento de novos mitá-lo. medicamentos veterinários. Assim, é conveniente harmo- nizar o período de protecção administrativa dos dados, no que diz respeito aos medicamentos genéricos. (24) A farmacovigilância e, de um modo mais global, a fis- calização do mercado e as sanções em caso de incum- primento das disposições estabelecidas devem ser refor- çadas. No domínio da farmacovigilância, convirá ter em (19) É conveniente, igualmente, clarificar as obrigações e a conta as facilidades oferecidas pelas novas tecnologias da partilha de responsabilidades entre o requerente ou o informação para melhorar as trocas entre Estados-Mem- titular de uma autorização de introdução no mercado bros. e as autoridades competentes encarregadas de controlar a qualidade dos produtos alimentares, nomeadamente através do respeito pelas disposições relativas à utiliza- (25) As medidas necessárias à execução da presente directiva ção dos medicamentos veterinários. Além disso, para deverão ser aprovadas nos termos da Decisão facilitar a realização dos ensaios de medicamentos no- 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, vos, garantindo simultaneamente um nível elevado de que fixa as regras de exercício das competências de protecção dos consumidores, terão que ser fixados in- execução atribuídas à Comissão (1). tervalos de segurança suficientemente longos para os géneros alimentícios provenientes de animais que parti- cipem em ensaios. (26) A Directiva 2001/82/CE deverá ser alterada em confor- midade, (20) Sem prejuízo das disposições destinadas a garantir a APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA: protecção do consumidor, as particularidades dos medi- camentos veterinários homeopáticos, nomeadamente a sua utilização na produção biológica, devem ser tidas em conta através da instituição de um procedimento Artigo 1.o de registo simplificado, em condições previamente defi- nidas. A Directiva 2001/82/CE é alterada do seguinte modo: 1. O artigo 1.o é alterado da seguinte forma: (21) É conveniente igualmente, tanto para completar a infor- mação do consumidor como para melhorar a sua pro- tecção, no caso dos animais produtores de géneros ali- a) É revogado o ponto 1); mentícios, reforçar as disposições relativas à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários. Além disso, a exigência de uma receita médico-veteriná- b) O ponto 2) passa a ter a seguinte redacção: ria como condição prévia para a dispensa de um medi- camento veterinário deve ser alargada como princípio geral, a todos os medicamentos para animais produtores «2) Medicamento veterinário: de géneros alimentícios. Todavia, se for caso disso, deve ser possível conceder derrogações. Em contrapartida, as medidas administrativas relativas à dispensa de medica- a) Toda a substância ou associação de substâncias mentos destinados a animais de companhia devem ser apresentada como possuindo propriedades cura- simplificadas. tivas ou preventivas relativas a doenças em ani- mais; ou (22) Importa garantir a qualidade dos medicamentos veteri- b) Toda a substância ou associação de substâncias nários produzidos ou disponíveis na Comunidade, exi- que possa ser utilizada ou administrada no ani- gindo que as substâncias activas que entram na sua mal com vista a restaurar, corrigir ou modificar composição sigam os princípios relativos às boas práti- funções fisiológicas, exercendo uma acção far- cas de fabrico. Torna-se necessário reforçar as disposi- macológica, imunológica ou metabólica, ou a ções comunitárias relativas às inspecções e criar um estabelecer um diagnóstico médico.»; registo comunitário sobre os resultados destas inspec- ções. Além disso, é conveniente rever as disposições relativas à aprovação oficial dos lotes de certos medica- mentos imunológicos, tendo em conta a melhoria do c) É revogado o ponto 3); sistema geral de monitorização da qualidade dos medi- camentos e os progressos técnicos e científicos, a fim de (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de tornar o reconhecimento mútuo plenamente eficaz. 19.10.1999, p. 45). 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/61 d) Os pontos 8), 9) e 10) passam a ter a seguinte redac- — Qualquer risco de efeitos indesejáveis para o ção: ambiente.»; «8) Medicamento veterinário homeopático: h) São aditados os pontos seguintes: Qualquer medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos, «20) Relação risco-benefício: em conformidade com um processo de fabrico ho- meopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos na falta de tal descrição, nas farmacopeias actual- do medicamento veterinário em relação aos riscos mente utilizadas de modo oficial nos Estados-Mem- acima definidos. bros. Os medicamentos veterinários homeopáticos podem conter vários princípios. 21) Receita médico-veterinária: 9) Intervalo de segurança: Qualquer receita de um medicamento veterinário prescrita por um profissional habilitado para esse Período de tempo necessário entre a última admi- efeito nos termos da legislação nacional aplicável. nistração do medicamento veterinário aos animais, em condições normais de utilização e de acordo com o disposto na presente directiva, e a produção 22) Nome do medicamento veterinário: de géneros alimentícios derivados desse animal, a fim de proteger a saúde pública, garantindo que os O nome, que pode ser um nome de fantasia que referidos géneros alimentícios não contêm resíduos não possa confundir-se com a denominação co- em quantidades superiores aos limites máximos de mum, ou uma denominação comum ou científica resíduos de substâncias activas estabelecidos nos acompanhada de uma marca ou do nome do ti- termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. tular da autorização de introdução no mercado. 10) Reacção adversa: 23) Denominação comum: Qualquer reacção nociva e involuntária a um me- A designação comum internacional recomendada dicamento veterinário que ocorra com doses geral- pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta mente utilizadas no animal na profilaxia, diagnós- desta, a designação comum habitual. tico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológi- cas»; 24) Dosagem do medicamento: e) É inserido o seguinte ponto: O teor de substâncias activas, expresso em quan- tidade por unidade de dose ou por unidade de «17-A) Representante do titular da autorização de introdução volume ou de massa, segundo a sua apresentação. no mercado: A pessoa, normalmente denominada represen- tante local, designada pelo titular da autorização 25) Acondicionamento primário: de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão.»; O recipiente ou qualquer outra forma de acondi- cionamento que esteja em contacto directo com o medicamento. f) O ponto 18) passa a ter a seguinte redacção: «18) Agência: 26) Embalagem exterior: A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 (*). A embalagem em que o acondicionamento primá- rio é introduzido. ___________ (*) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.»; 27) Rotulagem: g) O ponto 19) passa a ter a seguinte redacção: As menções constantes da embalagem exterior ou do acondicionamento primário. «19) Risco associado ao uso do medicamento: — Qualquer risco para a saúde dos animais ou 28) Folheto informativo: das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veteri- A literatura com informações destinadas ao utili- nário; zador, que acompanha o medicamento.»; L 136/62 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção: 2. Excepto no caso das disposições relativas à posse, prescrição, dispensa e administração de medicamentos ve- «Artigo 2.o terinários, a presente directiva não se aplica: 1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos ve- a) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo terinários, incluindo as pré-misturas medicamentosas para uma receita veterinária destinada a um animal especí- alimentos medicamentosos, destinados a serem colocados fico ou a um pequeno grupo de animais, usualmente no mercado dos Estados-Membros e preparados industrial- denominados fórmula magistral; mente ou em cujo fabrico intervenha um processo indus- trial. b) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo 2. Em caso de dúvida, se, tomando em consideração as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser todas as suas características, um produto corresponder à directamente entregues ao utilizador final, usualmente definição de “medicamento veterinário” e à definição de denominados fórmula oficinal. um produto coberto por outra legislação comunitária, apli- ___________ cam-se as disposições da presente directiva. (*) JO L 92 de 7.4.1990, p. 42. (**) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última 3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a presente direc- redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) tiva é também aplicável às substâncias activas utilizadas n.o 1756/2002 (JO L 265 de 3.10.2002, p. 1).» como matérias-primas nas condições estabelecidas nos ar- tigos 50.o, 50.o-A, 51.o e 80.o e ainda a determinadas substâncias susceptíveis de ser utilizadas, nas condições 3. O n.o 2 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção: estabelecidas no artigo 68.o, como medicamentos veteriná- rios que possuam propriedades anabolizantes, anti-infec- «2. Os Estados-Membros podem consentir, nos territó- ciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou rios respectivos, no caso de medicamentos veterinários que psicotrópicas. se destinem exclusivamente a ser utilizados em peixes de aquário, aves de gaiola, pombos-correio, animais de vi- veiro, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, Artigo 3.o derrogações dos artigos 5.o a 8.o, desde que estes medica- mentos não contenham substâncias cuja utilização neces- 1. A presente directiva não se aplica: site de um controlo veterinário e que tenham sido tomadas todas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes a) Aos alimentos medicamentosos, tal como definidos na medicamentos noutros animais.»; Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colo- cação no mercado e utilização dos alimentos medica- 4. Os artigos 5.o e 6.o passam a ter a seguinte redacção: mentosos para animais na Comunidade (*); «Artigo 5.o b) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactiva- dos fabricados a partir de microorganismos patogénicos 1. Nenhum medicamento veterinário pode ser introdu- e de antigénios provenientes de um animal ou de ani- zido no mercado de um Estado-Membro sem que tenha mais de uma mesma exploração e empregues no trata- sido concedida uma autorização de introdução no mercado mento desse animal ou dos animais dessa exploração na pela autoridade competente desse Estado-Membro, nos ter- mesma localidade; mos da presente directiva, ou sem que tenha sido conce- dida uma autorização de introdução no mercado nos ter- c) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos ra- mos do Regulamento (CE) n.o 726/2004. dioactivos; Sempre que um medicamento veterinário tiver obtido uma d) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Con- autorização inicial nos termos do primeiro parágrafo, selho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditi- quaisquer espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias vos na alimentação para animais (**), e incorporados de administração e apresentações adicionais, bem como nos alimentos para animais, e aos suplementos alimen- quaisquer alterações e extensões, devem também receber tares para animais nas condições previstas na referida uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser directiva; e, incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no e) Sem prejuízo do artigo 95.o, aos medicamentos para mercado fazem parte da mesma autorização de introdução uso veterinário destinados a experiências de investiga- no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplica- ção e de desenvolvimento. ção do n.o 1 do artigo 13.o Contudo, os alimentos medicamentosos referidos na alínea 2. O titular da autorização de introdução no mercado é a) só podem ser preparados a partir de pré-misturas me- responsável pela introdução do medicamento no mercado. dicamentosas para alimentos medicamentosos que tenham A designação de um representante não exonera o titular da sido autorizados em conformidade com a presente direc- autorização de introdução no mercado da sua responsabi- tiva. lidade jurídica. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/63 Artigo 6.o sujeito a disposições sanitárias específicas obrigatórias, um Estado-Membro pode permitir a utilização, no animal em 1. Para que um medicamento veterinário possa ser ob- questão, de um medicamento imunológico veterinário que jecto de uma autorização de introdução no mercado, para não disponha de autorização de introdução no mercado utilização numa ou mais espécies produtoras de géneros no referido Estado-Membro, mas autorizado por força da alimentícios, as substâncias farmacologicamente activas legislação do país terceiro em causa. Os Estados-Membros que contém devem constar dos Anexos I, II ou III do adoptam todas as disposições pertinentes relativas ao con- Regulamento (CEE) n.o 2377/90. trolo da importação e da utilização do medicamento imu- nológico em questão.»; 2. Caso uma modificação dos Anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 o justifique, o titular de uma autoriza- 6. Os artigos 10.o a 13.o passam a ter a seguinte redacção: ção de introdução no mercado ou, quando aplicável, as autoridades competentes, adoptam todas as medidas neces- sárias com vista à modificação da autorização de introdu- «Artigo 10.o ção no mercado ou à sua revogação, no prazo de 60 dias após a publicação da modificação dos Anexos daquele 1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias regulamento no Jornal Oficial da União Europeia. para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afecte uma espécie não 3. Em derrogação do n.o 1, um medicamento veteriná- produtora de géneros alimentícios, o veterinário responsá- rio que contenha substâncias farmacologicamente activas vel possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e não incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tra- n.o 2377/90 poderá ser autorizado no que respeita a cer- tar o animal em questão com: tos animais pertencentes à família dos equídeos desde que os referidos animais tenham sido declarados, por força da Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado- 1993, que estabelece o documento de identificação (pas- -Membro em causa, por força da presente directiva ou saporte) que acompanha os equídeos registados (*) e da do Regulamento (CE) n.o 726/2004, para utilização Decisão 2000/68/CE da Comissão, de 22 de Dezembro noutras espécies animais, ou para outras doenças na de 1999, que altera a Decisão 93/623/CEE e estabelece a mesma espécie; ou identificação dos equídeos de criação e de rendimento (**), como não sendo destinados à produção de alimentos. Esses medicamentos veterinários não devem incluir nenhuma b) Se não existir o medicamento referido na alínea a): das substâncias activas constantes do Anexo IV do Regu- lamento (CEE) n.o 2377/90 nem ser destinados ao trata- i) quer um medicamento autorizado para uso humano mento de doenças mencionadas no resumo das caracterís- no Estado-Membro em causa, por força da Directiva ticas do medicamento autorizado para as quais exista um 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho medicamento veterinário autorizado para a família dos ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, equídeos. ___________ ii) quer, em conformidade com medidas nacionais es- (*) JO L 298 de 3.12.1993, p. 45. Decisão com a redac- pecíficas, um medicamento veterinário autorizado ção que lhe foi dada pela Decisão 2000/68/CE da noutro Estado-Membro em virtude da presente di- Comissão (JO L 23 de 28.1.2000, p. 72). rectiva para a mesma ou outra espécie, para a (**) JO L 23 de 28.1.2000, p. 72.» doença em questão ou para uma doença diferente; ou 5. O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção: c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e «Artigo 8.o dentro dos limites resultantes da legislação do Estado- -Membro interessado, um medicamento veterinário pre- Em caso de doenças epizoóticas graves e na falta de me- parado extemporaneamente segundo receita veterinária dicamentos adequados, os Estados-Membros podem per- por uma pessoa para tal autorizada pela legislação na- mitir provisoriamente a utilização de medicamentos vete- cional. rinários imunológicos sem autorização de introdução no mercado, depois de informarem a Comissão das condições O médico veterinário pode administrar ele próprio o me- circunstanciadas de utilização. dicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário. A Comissão pode recorrer à possibilidade referida no pri- meiro parágrafo, caso esta esteja explicitamente prevista em virtude das disposições comunitárias relativas a certas 2. Em derrogação do artigo 11.o, o disposto no n.o 1 do doenças epizoóticas graves. presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento de equí- deos, por um veterinário, desde que o referido animal tenha sido declarado, por força das Decisões 93/623/CEE Nos casos em que um animal seja objecto de importação e 2000/68/CE da Comissão, como não destinado à produ- ou exportação, de ou para um país terceiro, estando assim ção de géneros alimentícios. L 136/64 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 3. Em derrogação do artigo 11.o e nos termos do n.o 2 — 7 dias: para os ovos, do artigo 89.o, a Comissão estabelece uma lista de subs- tâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo intervalo de segurança é, pelo menos, de seis meses, — 7 dias: para o leite, de acordo com o mecanismo de controlo previsto nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE da Comissão. — 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamí- feros, incluindo gorduras e vísceras, Artigo 11.o — 500 graus-dias: para o peixe. 1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário Estes intervalos de segurança especificados podem, no en- autorizado para uma doença que afecte uma espécie pro- tanto, ser alterados nos termos do n.o 2 do artigo 89.o dutora de géneros alimentícios, o médico veterinário res- ponsável possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e, nomeadamente, para evitar um sofrimento inaceitável, 3. No caso de medicamentos homeopáticos veterinários tratar os animais em causa de uma determinada exploração cujas substâncias activas constem do Anexo II do Regula- agrícola com: mento (CEE) n.o 2377/90, o intervalo de segurança refe- rido no segundo parágrafo do n.o 2 será nulo. a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado- -Membro em causa, por força da presente directiva ou 4. Sempre que o médico veterinário aplicar o disposto do Regulamento (CE) n.o 726/2004, para utilização nos n.o 1 e n.o 2, registará todas as informações adequa- noutras espécies animais, ou para outras doenças na das, mencionando a data de exame dos animais, a identi- mesma espécie; ou ficação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses adminis- tradas, a duração do tratamento e os intervalos de segu- b) Se não existir o medicamento referido na alínea a): rança recomendados. Manterá esta documentação à dispo- sição das autoridades competentes, para fins de inspecção, durante um período de, pelo menos, cinco anos. i) quer um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa, ao abrigo da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004; 5. Sem prejuízo das restantes disposições da presente directiva, os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas relativas à importação, distribuição, comerciali- ii) quer um medicamento veterinário autorizado noutro zação e informação, que se apliquem aos medicamentos Estado-Membro, ao abrigo da presente directiva, cuja administração em animais produtores de géneros ali- para utilização na mesma espécie ou noutra espécie mentícios autorizaram, em conformidade com a subalínea produtora de géneros alimentícios para a mesma ii) da alínea b) do n.o 1. doença ou para doenças diferentes; ou c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e Artigo 12.o dentro dos limites resultantes da legislação do Estado- -Membro interessado, um medicamento veterinário pre- parado extemporaneamente segundo receita veterinária 1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de in- por uma pessoa para tal autorizada pela legislação na- trodução no mercado de um medicamento veterinário que cional. não derive do procedimento estabelecido pelo Regula- mento (CE) n.o 726/2004, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa. O médico veterinário pode administrar ele próprio o me- dicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário. No caso de medicamentos veterinários destinados a uma ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentí- cios e cuja substância ou substâncias farmacologicamente 2. O disposto no n.o 1 aplica-se desde que as substân- activas ainda não foram incluídas, para utilização na espé- cias farmacologicamente activas do medicamento estejam cie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) Regulamento (CEE) n.o 2377/90, o pedido de autorização n.o 2377/90 e que o médico veterinário estabeleça um de introdução no mercado só pode ser apresentado após a intervalo de segurança adequado. entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as dispo- sições do regulamento mencionado. O prazo entre o pe- A menos que o medicamento utilizado indique um inter- dido válido de estabelecimento de limites máximos de re- valo de segurança para as espécies em causa, o intervalo de síduos e o pedido de autorização de introdução no mer- segurança especificado não pode ser inferior a: cado deve ser de, pelo menos, seis meses. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/65 Todavia, no caso dos medicamentos veterinários referidos — pré-clínicos e clínicos, no n.o 3 do artigo 6.o, poderá ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado sem a entrega de um pedido válido nos termos no Regulamento (CEE) — avaliação dos riscos que o medicamento poderia n.o 2377/90. Deverá ser apresentada toda a documentação apresentar para o ambiente. Esse impacto deve científica necessária para comprovar a qualidade, segu- ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas rança e eficácia do medicamento veterinário, tal como disposições particulares que visem limitá-lo; referido no n.o 3. k) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigi- 2. A autorização de introdução no mercado só pode ser lância e, se for caso disso, do sistema de gestão de concedida a um requerente que esteja estabelecido na Co- riscos que o requerente vai aplicar; munidade. 3. O pedido de autorização de introdução no mercado l) Um resumo das características do medicamento, em deve incluir o conjunto das informações administrativas e conformidade com o artigo 14.o, uma reprodução do a documentação científica necessárias para comprovar a acondicionamento primário e da embalagem exterior qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento vete- do medicamento veterinário, bem como o folheto in- rinário. O processo deve ser apresentado em conformidade formativo em conformidade com os artigos 58.o a com o Anexo I e incluir, em particular, as seguintes in- 61.o; formações: m) Um documento que comprove que o fabricante está a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do reque- autorizado a produzir medicamentos veterinários no rente e, se for caso disso, do fabricante ou fabricantes seu próprio país; envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico; b) Nome do medicamento veterinário; n) Cópias de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os emitida noutro Estado-Membro ou num país terceiro, componentes do medicamento veterinário, incluindo bem como uma lista dos Estados-Membros em que se a sua denominação comum internacional (DCI) reco- estiver a proceder à análise de pedidos de autorização mendada pela OMS, caso exista uma DCI, ou a sua apresentados nos termos da presente directiva; cópias denominação química; do resumo das características do medicamento pro- posto pelo requerente em conformidade com o artigo d) Descrição do método de fabrico; 14.o, ou aprovado pela autoridade competente do Es- tado-Membro, em conformidade com o artigo 25.o, bem como uma cópia do folheto informativo pro- e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções posto; informações pormenorizadas sobre toda e qual- adversas; quer decisão de recusa de autorização, quer na Comu- nidade quer num país terceiro, e a respectiva funda- f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o mentação. Estas informações devem ser actualizadas medicamento veterinário se destina, forma farmacêu- com regularidade; tica, modo e via de administração e prazo de validade proposto; o) Prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventi- pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e vas e de segurança a adoptar no armazenamento do dos meios necessários para notificar qualquer suspeita medicamento veterinário, na sua administração a ani- de reacção adversa que ocorra, quer na Comunidade, mais e na eliminação de resíduos, bem como indica- quer num país terceiro; ções dos riscos potenciais do medicamento veterinário para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, p) No caso dos medicamentos veterinários a administrar a dos animais ou das plantas; uma ou mais espécies produtoras de géneros alimentí- cios, cuja ou cujas substâncias farmacologicamente ac- h) Indicação do intervalo de segurança dos medicamentos tivas ainda não foram incluídas, para utilização na para espécies produtoras de géneros alimentícios; espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, um documento i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fa- que comprove a apresentação de um pedido válido de bricante; estabelecimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, por força do disposto no regulamento j) Resultados dos ensaios: mencionado. — farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou mi- Os documentos e as informações relativos aos resultados crobiológicos), dos ensaios referidos na alínea j) do primeiro parágrafo devem ser acompanhados de resumos pormenorizados e — de segurança e estudos de resíduos, críticos, elaborados em conformidade com o artigo 15.o L 136/66 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 Artigo 13.o estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios per- tinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na 1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro pará- matéria. grafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e 3. Nos casos em que o medicamento veterinário não clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um esteja abrangido pela definição de medicamento genérico genérico de um medicamento de referência que seja ou da alínea b) do n.o 2, ou em que a bioequivalência não tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.o há, pelo possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibi- menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade. lidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos do medicamento de referência, os resultados dos ensaios presentes termos só podem ser comercializados 10 anos de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré- após a autorização inicial do medicamento de referência. -clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados. O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o 4. Caso um medicamento biológico que seja similar a medicamento de referência não tiver sido autorizado no um medicamento biológico de referência não satisfaça as Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido condições da definição de medicamento genérico, devido, relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o reque- em especial, a diferenças relacionadas com a matéria-prima rente deve indicar no pedido qual o Estado-Membro em ou a diferenças entre os processos de fabrico do medica- que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A mento biológico e do medicamento biológico de referên- pedido da autoridade competente do Estado-Membro em cia, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos ade- que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade compe- quados relacionados com essas condições devem ser apre- tente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo sentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a de um mês, a confirmação de que o medicamento de fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do referência está ou foi autorizado, bem como a composição Anexo I e às orientações detalhadas conexas. Não devem completa do medicamento de referência e, se necessário, a ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes demais documentação relevante. do processo do medicamento de referência. Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destina- dos aos peixes e às abelhas, ou a outras espécies designa- 5. No caso dos medicamentos veterinários a administrar das nos termos do n.o 2 do artigo 89.o, o período de 10 a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimen- anos previsto no segundo parágrafo é alargado para 13 tos que contenham uma substância activa nova, ainda não anos. autorizada na Comunidade em 30 de Abril de 2004, o período de 10 anos do segundo parágrafo do n.o 1 é prorrogado por um ano, por cada extensão da autorização 2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por: a outra espécie animal produtora de géneros alimentícios, se esta ocorrer nos cinco anos que se seguem à obtenção da autorização inicial de introdução no mercado. a) Medicamento de referência, um medicamento autori- zado, nos termos do artigo 5.o, em conformidade com o artigo 12.o; Contudo, o referido período não pode, no total, ultrapassar 13 anos, no que diz respeito a uma autorização de intro- dução no mercado relativa a quatro ou mais espécies pro- b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma dutoras de géneros alimentícios. composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medica- mento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados Relativamente aos medicamentos veterinários para as espé- de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, cies produtoras de géneros alimentícios, a prorrogação do isómeros, misturas de isómeros, complexos ou deriva- período de 10 anos para 11, 12 ou 13 anos só é conce- dos de uma substância activa são considerados uma dida se o titular da autorização de introdução no mercado mesma substância activa, a menos que difiram signifi- tiver sido simultaneamente o requerente do estabeleci- cativamente em propriedades relacionadas com segu- mento de limites máximos de resíduos para as espécies rança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve visadas na autorização. fornecer dados suplementares de forma a demonstrar as provas da equivalência das propriedades de segu- rança e de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados 6. A realização dos estudos e ensaios necessários à apli- de uma substância activa autorizada. As diferentes for- cação do disposto nos n.os 1 a 5 e os consequentes requi- mas farmacêuticas orais de libertação imediata são con- sitos práticos não são considerados contrários aos direitos sideradas como uma mesma forma farmacêutica. O relativos à patente nem aos certificados suplementares de requerente pode ser dispensado da apresentação dos protecção de medicamentos.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/67 7. São inseridos os seguintes artigos: Artigo 13.o-D Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, «Artigo 13.o-A alínea j) e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido 1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro pará- ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios grafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção de campo relativos à espécie alvo se os referidos ensaios da propriedade industrial e comercial, o requerente não é não se puderem realizar por motivos justificados, nomea- obrigado a fornecer os resultados de ensaios de segurança damente por força de outras disposições comunitárias.»; e de resíduos, nem de ensaios pré-clínicos ou clínicos, se puder demonstrar que as substâncias activas do medica- 8. Os artigos 14.o a 16.o passam a ter a seguinte redacção: mento veterinário têm tido um uso veterinário bem esta- belecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, «Artigo 14.o com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, O resumo das características do medicamento deve incluir, o requerente deve fornecer a bibliografia científica ade- pela ordem que se segue, as seguintes informações: quada. 1) Nome do medicamento veterinário, seguido da dosa- 2. O relatório de avaliação publicado pela Agência, no gem e da forma farmacêutica. seguimento da avaliação de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, por força do Regulamento 2) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias (CEE) n.o 2377/90 pode ser utilizado apropriadamente activas e em componentes do excipiente cujo conhe- como bibliografia científica, nomeadamente para os resul- cimento é essencial para uma correcta administração tados dos ensaios de segurança. do medicamento. Serão utilizadas as habituais deno- minações comuns ou denominações químicas. 3. No caso de um requerente recorrer à bibliografia científica com o objectivo de obter uma autorização para 3) Forma farmacêutica. uma espécie destinada à produção de alimentos, e apre- sentar para o mesmo medicamento, com o objectivo de 4) Informações clínicas: obter uma autorização para uma outra espécie destinada à produção de alimentos, novos estudos de resíduos por 4.1. Espécies-alvo; força do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, bem como no- vos ensaios clínicos, não é permitido a terceiros o recurso a estes estudos e ensaios, no âmbito do artigo 13.o, du- 4.2. Indicações de utilização, especificando as espé- rante um período de três anos após a concessão da auto- cies-alvo; rização para a qual os mesmos foram efectuados. 4.3. Contra-indicações; Artigo 13.o-B 4.4. Advertências especiais para cada uma das espé- cies-alvo; No caso de medicamentos veterinários que contenham substâncias activas presentes na composição de medica- 4.5. Precauções especiais de utilização, incluindo mentos veterinários autorizados, mas que ainda não te- precauções especiais que devam ser tomadas nham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser pela pessoa que administra o medicamento fornecidos os resultados dos ensaios de segurança e dos aos animais; estudos de resíduos, se necessário, e dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em confor- 4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade); midade com a alínea j) do primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o, embora não seja necessário fornecer as refe- rências científicas de cada uma das substâncias activas. 4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos; 4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de Artigo 13.o-C interacção; Após a concessão da autorização de introdução no mer- 4.9. Posologia e via de administração; cado, o titular da autorização pode consentir que a docu- mentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos estu- dos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos que 4.10. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergên- figure no processo do medicamento veterinário sejam uti- cia, antídotos), se necessário; lizadas para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento veterinário que tenha a mesma compo- 4.11. Intervalo de segurança para os diferentes géne- sição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a ros alimentícios, incluindo aqueles cujo inter- mesma forma farmacêutica. valo de segurança seja zero. L 136/68 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 5) Propriedades farmacológicas: Artigo 16.o 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; 1. Os Estados-Membros velam por que os medicamen- tos veterinários homeopáticos fabricados e introduzidos no 5.2. Propriedades farmacocinéticas. mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 17.o, 18.o e 19.o, salvo se 6) Informações farmacêuticas: esses medicamentos veterinários homeopáticos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de 6.1. Lista de excipientes; Dezembro de 1993. No caso dos medicamentos homeo- páticos registados em conformidade com os artigos 17.o e 6.2. Incompatibilidades graves; 33.o, aplicam-se o artigo 32.o e os n.os 1 a 3 do artigo 33.o 6.3. Prazo de validade, se necessário após recons- tituição do medicamento ou quando o acondi- 2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento cionamento primário é aberto pela primeira de registo simplificado para os medicamentos veterinários vez; homeopáticos referidos no artigo 17.o 6.4. Precauções especiais de conservação; 3. Em derrogação do artigo 10.o, os medicamentos ve- terinários homeopáticos podem ser administrados a ani- 6.5. Natureza e composição do acondicionamento mais não produtores de géneros alimentícios, sob a res- primário; ponsabilidade de um médico veterinário. 6.6. Precauções especiais para a eliminação de me- dicamentos veterinários não utilizados ou de 4. Em derrogação dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o, os resíduos derivados da utilização desses medica- Estados-Membros devem autorizar a administração, sob a mentos, caso existam. responsabilidade de um médico veterinário, de medica- mentos veterinários homeopáticos a espécies animais pro- dutoras de géneros alimentícios se as respectivas substân- 7) Titular da autorização de introdução no mercado. cias activas constarem do Anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Os Estados-Membros tomam as medidas ade- 8) Número ou números da autorização de introdução no quadas para controlar a utilização dos medicamentos ve- mercado. terinários homeopáticos registados ou autorizados noutro Estado-Membro, em conformidade com a presente direc- 9) Data da primeira autorização ou data de renovação da tiva, destinados à mesma espécie.»; autorização. 10) Data de revisão do texto. 9. O artigo 17.o é alterado da seguinte forma: Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 13.o, não é a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito das «1. Sem prejuízo das disposições do Regulamento patentes na altura da comercialização do medicamento (CEE) n.o 2377/90 relativas ao estabelecimento de limi- genérico. tes máximos de resíduos das substâncias farmacologica- mente activas para animais destinados à produção de alimentos, só podem ser submetidos ao procedimento Artigo 15.o de registo simplificado especial os medicamentos vete- rinários homeopáticos que preencham todas as condi- 1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos ções a seguir enumeradas: pormenorizados e críticos referidos no segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissio- a) Via de administração descrita na Farmacopeia Euro- nais necessárias, as quais devem constar de um breve cur- peia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente riculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; competentes. b) Ausência de indicações terapêuticas específicas na 2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou rotulagem ou em qualquer informação relativa ao profissionais referidas no n.o 1 devem justificar o eventual medicamento veterinário; recurso à bibliografia científica referida no n.o 1 do artigo 13.o-A, nas condições previstas no Anexo I. c) Grau de diluição que garanta a inocuidade do me- 3. Um breve curriculum vitae das pessoas mencionadas dicamento. Em especial, o medicamento não pode no n.o 1 deve figurar em anexo do resumo pormenorizado conter mais de uma parte por 10 000 da tintura- e crítico. -mãe. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/69 Se tal se afigurar justificável à luz de novos conheci- 2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que mentos científicos, o disposto nas alíneas b) e c) do um pedido de autorização de introdução no mercado re- primeiro parágrafo pode ser adaptado nos termos do lativo ao mesmo medicamento veterinário está a ser exa- n.o 2 do artigo 89.o minado noutro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e Os Estados-Membros estabelecem a classificação em deve informar o requerente de que são aplicáveis os artigos matéria de dispensa do medicamento, aquando do seu 31.o a 43.o registo.»; b) O n.o 3 é revogado; Artigo 22.o Sempre que um Estado-Membro for informado, em con- 10. O artigo 18.o é alterado da seguinte forma: formidade com a alínea m) do n.o 3 do artigo 12.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento veteri- a) O terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção: nário objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro «— processo de fabrico e controlo para cada forma Estado-Membro deve recusar o pedido se este não tiver farmacêutica e descrição do método de diluição e sido apresentado em conformidade com os artigos 31.o a dinamização,»; 43.o b) O sexto travessão passa a ter a seguinte redacção: Artigo 23.o «— uma ou mais reproduções da embalagem exterior e Para instruir o pedido apresentado nos termos dos artigos do acondicionamento primário dos medicamentos 12.o a 13.o-D, a autoridade competente de um Estado- a registar,»; -Membro: c) É aditado o seguinte oitavo travessão: 1) Deve verificar se o processo apresentado está em con- formidade com os artigos 12.o a 13.o-D e averiguar se «— intervalo de segurança proposto, acompanhado de estão preenchidas as condições de emissão da autoriza- todas as justificações necessárias.» ção de introdução no mercado; 11. O artigo 19.o passa a ter a seguinte redacção: 2) Pode submeter o medicamento veterinário, as suas ma- térias-primas e, se necessário, os seus produtos inter- «Artigo 19.o médios ou outros componentes, ao controlo de um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou 1. Os medicamentos veterinários homeopáticos não de um laboratório que um Estado-Membro designe previstos no n.o 1 do artigo 17.o são autorizados em para o efeito, por forma a garantir que os métodos conformidade com os artigos 12.o a 14.o de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, 2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter primeiro parágrafo, alínea i), são satisfatórios; no seu território normas especiais para os ensaios de se- gurança, pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veteri- 3) Além disso, pode, designadamente através da consulta nários homeopáticos para animais de companhia e espé- ao laboratório nacional ou comunitário de referência, cies exóticas não destinadas à produção de géneros alimen- verificar se o método analítico de detecção de resíduos, tícios, além das referidas no n.o 1 do artigo 17.o, em apresentado pelo requerente para efeitos do artigo 12.o, conformidade com os princípios e as particularidades da n.o 3, alínea j), segundo travessão, é satisfatório; medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro. Nesse caso, o Estado-Membro notifica a Comissão das re- 4) Pode, se for caso disso, exigir do requerente que com- gras especiais em vigor.»; plete o processo no que respeita aos elementos referi- dos nos artigos 12.o, 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C e13.o-D. 12. Os artigos 21.o, 22.o e 23.o passam a ter a seguinte redac- Quando a autoridade competente fizer uso desta facul- ção: dade, os prazos previstos no artigo 21.o ficam suspen- sos até que tenham sido fornecidos os dados comple- «Artigo 21.o mentares requeridos. Da mesma forma, os referidos prazos ficam suspensos pelo tempo concedido ao re- 1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas querente para se explicar oralmente ou por escrito.»; para assegurar que o procedimento de concessão de auto- rizações de introdução no mercado de medicamentos ve- 13. O artigo 25.o passa a ter a seguinte redacção: terinários fique concluído no prazo de 210 dias, no má- ximo, a contar da apresentação de um pedido válido. «Artigo 25.o Os pedidos de autorização de introdução no mercado em 1. Ao conceder uma autorização de introdução no mer- dois ou mais Estados-Membros relativamente a um medi- cado, a autoridade competente deve informar o respectivo camento veterinário devem ser apresentados em conformi- titular do resumo das características do medicamento por dade com os artigos 31.o a 43.o ela aprovado. L 136/70 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. A autoridade competente toma todas as medidas ne- 15. O artigo 27.o é alterado da seguinte forma: cessárias para garantir que as informações relativas ao medicamento veterinário, em especial a sua rotulagem e folheto informativo, estejam em conformidade com o re- a) Os n.o 2 e n.o 3 passam a ter a seguinte redacção: sumo das características do medicamento aprovado aquando da concessão da autorização de introdução no mercado ou posteriormente. «2. A autoridade competente pode exigir que o re- querente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado forneça as substâncias nas quantidades ne- 3. A autoridade competente coloca sem demora à dis- cessárias para realizar os controlos destinados a detectar posição do público a autorização de introdução no mer- a presença de resíduos dos medicamentos veterinários cado, juntamente com o resumo das características do em questão. medicamento, para cada medicamento veterinário que te- nha autorizado. A pedido da autoridade competente, o titular da auto- 4. A autoridade competente elabora um relatório de rização de introdução no mercado contribui com os avaliação e tece observações sobre o processo no tocante seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação aos resultados dos ensaios farmacêuticos, de segurança, dos do método analítico de detecção de resíduos dos medi- estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos do camentos veterinários no laboratório nacional de refe- medicamento veterinário em questão. O relatório de ava- rência designado por força do disposto na Directiva liação deve ser actualizado sempre que surjam novas in- 96/23/CE do Conselho de 29 de Abril de 1996, relativa formações importantes para a avaliação da qualidade, da às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e segurança e da eficácia do medicamento veterinário em aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos pro- questão. dutos (*). A autoridade competente coloca sem demora o relatório 3. O titular da autorização da introdução no mer- de avaliação à disposição do público, juntamente com a cado deve fornecer imediatamente à autoridade compe- fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qual- tente quaisquer novas informações que possam implicar quer informação comercial de natureza confidencial.». a modificação das informações ou dos documentos re- feridos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o ou no Anexo I. 14. O artigo 26.o é alterado da seguinte forma: a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à auto- ridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer «1. A autorização de introdução no mercado pode país em que o medicamento veterinário seja comercia- ser acompanhada da obrigação, para o titular de uma lizado e quaisquer outras novas informações que pos- autorização de introdução no mercado, de mencionar sam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos no acondicionamento primário e/ou na embalagem ex- do medicamento veterinário em questão. terior e no folheto informativo, quando este é exigido, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais A fim de se poder avaliar continuamente a relação de utilização e outras advertências que resultem dos risco-benefício, a autoridade competente pode, em qual- ensaios referidos na alínea j) do n.o 3 do artigo 12.o quer altura, pedir ao titular da autorização de introdu- e nos artigos 13.o a 13.o-D ou que, após a comerciali- ção no mercado o envio de dados que demonstrem que zação, resultem da experiência adquirida através da uti- essa relação se mantém favorável. lização do medicamento veterinário.»; ___________ (*) JO L 125 de 23.5.1996, p. 10. Directiva com a b) O n.o 2 é revogado; redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1)»; c) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: b) O n.o 4 é revogado; «3. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, c) O n.o 5 passa a ter a seguinte redacção: sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanis- mos específicos, designadamente relativos à segurança do medicamento veterinário, à informação das autori- «5. O titular da autorização de introdução no mer- dades competentes sobre qualquer incidente associado à cado comunica de imediato às autoridades competentes sua utilização e às medidas a tomar. Esta autorização só quaisquer propostas de modificações que pretenda in- pode ser concedida por razões objectivas e verificáveis. troduzir nas informações e nos documentos referidos A manutenção da autorização fica subordinada à rea- nos artigos 12.o a 13.o-D, a fim de que possam ser valiação anual dessas condições.»; autorizadas.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/71 16. É inserido o seguinte artigo: que o autorizou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado do referido Estado-Membro durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medica- «Artigo 27.o-A mento veterinário caduca. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar a autori- 6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde dade competente do Estado-Membro que a tenha emitido humana ou animal, a autoridade competente pode conce- da data de comercialização efectiva do medicamento vete- der derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem rinário nesse Estado, tendo em conta as diferentes apresen- ser devidamente fundamentadas.»; tações autorizadas. 18. O artigo 30.o passa a ter a seguinte redacção: O titular deve notificar igualmente a autoridade compe- tente de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento veterinário, tanto temporária como per- «Artigo 30.o manente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notifica- ção deve fazer-se, pelo menos, dois meses antes da inter- A autorização de introdução no mercado será recusada se rupção da comercialização do medicamento. o processo apresentado às autoridades competentes não cumprir o disposto nos artigos 12.o a 13.o-D e no artigo 15.o A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados A autorização será igualmente recusada se, após verifica- relativos ao volume de vendas do medicamento veterinário ção das informações e dos documentos enumerados no e quaisquer dados que possua relacionados com o volume artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, for manifesto que: de prescrições.»; a) A relação risco-benefício do medicamento veterinário é, 17. O artigo 28.o passa a ter a seguinte redacção: nas condições de utilização indicadas aquando do pe- dido de autorização, desfavorável; no caso dos pedidos relativos a medicamentos veterinários de utilização zoo- «Artigo 28.o técnica, são tidos em consideração, particularmente, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos ani- 1. Sem prejuízo dos n.os 2 e 3, a autorização de intro- mais, bem como a segurança para o consumidor; ou dução no mercado é válida por cinco anos. b) O medicamento veterinário não possui efeito terapêu- 2. A autorização de introdução no mercado pode ser tico ou o efeito terapêutico do medicamento veterinário renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação está insuficientemente comprovado pelo requerente, da relação risco-benefício. para a espécie animal que deve ser objecto do trata- mento; ou Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar uma lista consolidada de todos os c) O medicamento veterinário não tem a composição qua- documentos apresentados no que respeita à qualidade, se- litativa e quantitativa declarada; ou gurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzi- das desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização d) O intervalo de segurança indicado pelo requerente não de introdução no mercado caducar de acordo com o n.o 1. é suficiente para que os géneros alimentícios derivados A autoridade competente pode, a qualquer momento, so- do animal tratado não contenham resíduos que possam licitar ao requerente que apresente os documentos indica- apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não dos na lista. está suficientemente justificado; ou 3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no e) A rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a requerente não estão em conformidade com o disposto autoridade competente, por motivos justificados relaciona- na presente directiva; ou dos com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos, de acordo com o n.o 2. f) O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições co- 4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à munitárias. concessão, não seja seguida da efectiva comercialização do medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro que o autorizou. Todavia, quando existir regulamentação comunitária ainda em vias de adopção, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se 5. Quando um medicamento veterinário autorizado, an- esta medida for necessária para assegurar a protecção da teriormente introduzido no mercado do Estado-Membro saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais. L 136/72 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 O requerente ou o titular da autorização de introdução no de referência que prepare um relatório de avaliação sobre mercado é responsável pela exactidão dos documentos e o medicamento veterinário ou, se necessário, que actualize dos dados que apresentar.»; um relatório de avaliação existente. O Estado-Membro de referência prepara ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção de um pedido 19. O título do Capítulo 4 passa a ter a seguinte redacção: válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o fo- «CAPÍTULO 4 lheto informativo aprovados, são enviados aos Estados- -Membros envolvidos e ao requerente. Procedimento de reconhecimento mútuo e procedi- mento descentralizado»; 3. Se o medicamento veterinário não tiver recebido uma autorização de introdução no mercado no momento 20. Os artigos 31.o a 37.o passam a ter a seguinte redacção: do pedido, o requerente solicitará ao Estado-Membro de referência que prepare um projecto de relatório de avalia- ção, um projecto de resumo das características do medi- «Artigo 31.o camento e um projecto de rotulagem e de folheto infor- mativo. O Estado-Membro de referência prepara estes pro- 1. É criado um grupo de coordenação para examinar jectos no prazo de 120 dias a contar da recepção de um todas as questões relativas à autorização de introdução no pedido válido e transmite-os aos Estados-Membros envol- mercado de um medicamento veterinário em dois ou mais vidos e ao requerente. Estados-Membros, de acordo com os procedimentos pre- vistos no presente Capítulo. A Agência assegura o secre- tariado deste grupo de coordenação. 4. No prazo de 90 dias após a recepção dos documen- tos referidos nos n.os 2 e 3, os Estados-Membros envolvi- 2. O grupo de coordenação é composto por um repre- dos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das sentante por Estado-Membro, nomeado por um período de características do medicamento, bem como a rotulagem três anos renovável. Os membros do grupo de coordena- e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ção podem fazer-se acompanhar por peritos. ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente. 3. O grupo de coordenação estabelece o seu regula- mento interno, que entrará em vigor após parecer favorá- vel da Comissão. Este regulamento interno será tornado 5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado público. um pedido nos termos do n.o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto Artigo 32.o informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da constatação do acordo. 1. Com vista à concessão de uma autorização de intro- dução no mercado de um medicamento veterinário em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apre- sentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Artigo 33.o Estados-Membros. O processo deve incluir todas as infor- mações administrativas e a documentação científica e téc- 1. Se, no prazo referido no n.o 4 do artigo 32.o, um nica previstas nos artigos 12.o a 14.o. Os documentos Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avalia- apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros ção, o resumo das características do medicamento, a rotu- envolvidos pelo pedido. lagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos mo- que aja na qualidade de Estado-Membro de referência e tivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos que prepare um relatório de avaliação sobre o medica- outros Estados-Membros envolvidos e ao requerente. Os mento veterinário, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3. elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação. Quando aplicável, o relatório de avaliação deve incluir uma análise para efeitos do n.o 5 do artigo 13.o ou do Quando um Estado-Membro em que tenha sido apresen- n.o 3 do artigo 13.o-A. tado um pedido evocar os motivos referidos no n.o 1 do artigo 71.o, deve deixar de ser considerado como Estado- 2. Se o medicamento veterinário tiver já recebido uma -Membro envolvido, para efeitos do presente Capítulo. autorização de introdução no mercado no momento do pedido, os Estados-Membros envolvidos reconhecerão a autorização de introdução no mercado concedida pelo Es- 2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma tado-Membro de referência. Para tal, o titular da autoriza- definição de potencial risco grave para a saúde humana ou ção de introdução no mercado solicita ao Estado-Membro animal ou para o ambiente. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/73 3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Esta- Os medicamentos que figurarem na referida lista são sub- dos-Membros referidos no n.o 1 devem envidar esforços no metidos ao disposto no n.o 1, de acordo com o calendário sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adop- estabelecido em cooperação com a Agência. tar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desa- A Comissão, em colaboração com a Agência e tendo em cordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado- conta os pontos de vista das partes interessadas, aprova a -Membro de referência constatará o acordo, encerrará o lista final e o calendário. procedimento e dará conhecimento desse facto ao reque- rente. É aplicável o n.o 5 do artigo 32.o Artigo 35.o 4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 1. Em casos específicos em que esteja envolvido o in- 36.o, 37.o e 38.o. Deve ser fornecida à Agência um expo- teresse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, ou sição pormenorizada das questões relativamente às quais o requerente ou titular da autorização de introdução no não foi possível chegar a acordo e dos motivos de desa- mercado submetem a questão ao Comité, com vista à cordo. Deve ser enviada uma cópia destas informações ao aplicação do procedimento previsto nos artigos 36.o, requerente. 37.o e 38.o, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra altera- 5. Logo que tenha sido informado de que a questão foi ção, eventualmente necessária, dos termos da referida au- apresentada à Agência, o requerente envia-lhe de imediato torização, nomeadamente para atender à informação ob- uma cópia das informações e dos documentos referidos no tida em conformidade com o Título VII. primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 32.o O Estado-Membro em causa ou a Comissão deve definir 6. No caso referido no n.o 4, os Estados-Membros que claramente a questão submetida à consideração do Comité, tiverem aprovado o relatório de avaliação e o resumo das e informar o requerente ou o titular da autorização de características do medicamento, a rotulagem e o folheto introdução no mercado. informativo do Estado-Membro de referência, podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução no mercado do medicamento veterinário sem esperar a conclusão do Os Estados-Membros e o requerente ou o titular da auto- procedimento previsto no artigo 36.o. Neste caso, a auto- rização de introdução no mercado devem enviar ao Co- rização é concedida sem prejuízo da conclusão desse pro- mité toda a informação disponível relativa ao assunto em cedimento. questão. 2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a Artigo 34.o uma série de medicamentos ou a um grupo fármaco-tera- pêutico, a Agência poderá limitar o procedimento a certas 1. Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos partes específicas da autorização. de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento veterinário, em conformidade com os artigos 12.o a 14.o, e os Estados-Membros tenham tomado deci- Neste caso, o artigo 39.o só será aplicável aos medicamen- sões divergentes relativamente à sua autorização, suspen- tos em questão se estes forem abrangidos pelos procedi- são ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão ou o mentos de autorização de introdução no mercado referidos titular da autorização de introdução no mercado podem no presente Capítulo. submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, a seguir designado “Comité”, para que se apli- que o procedimento previsto nos artigos 36.o, 37.o e 38.o Artigo 36.o 2. Para promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade e reforçar a eficá- 1. Em caso de remissão para o procedimento previsto cia das disposições referidas nos artigos 10.o e 11.o, os no presente artigo, o Comité delibera sobre o assunto em Estados-Membros devem enviar ao grupo de coordenação, questão e emite parecer fundamentado no prazo de 60 até 30 de Abril de 2005, uma lista de medicamentos dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido. veterinários relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmoniza- dos. Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 34.o e 35.o, esse prazo pode ser prorrogado pelo Comité por um período suple- O grupo de coordenação aprova uma lista de medicamen- mentar máximo de 90 dias, tendo em conta os pontos de tos, com base em propostas dos Estados-Membros, que vista dos requerentes ou dos titulares das autorizações de comunica à Comissão. introdução no mercado envolvidos. L 136/74 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 Em casos urgentes e sob proposta do seu presidente, o No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamen- Comité pode fixar um prazo mais curto. tação, o Comité revê o seu parecer em conformidade com o quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o do Regula- mento (CE) n.o 726/2004. As razões que fundamentam 2. Para analisar a questão, o Comité nomeia como re- as conclusões são anexadas ao relatório de avaliação refe- lator um dos seus membros. O Comité pode igualmente rido no n.o 5 do presente artigo. designar peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o Comité define as suas tarefas e fixa o prazo para a respectiva 5. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a execução. Agência envia aos Estados-Membros, à Comissão e ao re- querente ou ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado 3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité deve dar ao de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento requerente ou ao titular da autorização de introdução no veterinário e fundamentando as suas conclusões. mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas em prazo a fixar pelo Comité. Se o parecer for favorável à concessão ou à manutenção da autorização de introdução no mercado, serão anexados ao O parecer do Comité deve ser acompanhado pelo projecto parecer os seguintes documentos: de resumo das características do medicamento, bem como pelos projectos de rotulagem e de folheto informativo. a) O projecto de resumo das características do medica- Sempre que o considerar oportuno, o Comité pode convi- mento, nos termos do artigo 14.o, reflectindo, se neces- dar qualquer outra pessoa a prestar informações relativa- sário, as especificidades do sector veterinário existentes mente à questão que lhe foi submetida. nos diferentes Estados-Membros; O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1, por b) As eventuais condições a que a autorização esteja su- forma a permitir que o requerente ou o titular da autori- jeita, na acepção do n.o 4; zação de introdução no mercado prepare as suas explica- ções. c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura 4. A Agência informa de imediato o requerente ou o e eficaz do medicamento veterinário; e titular da autorização de introdução no mercado quando o Comité for do parecer que: d) A rotulagem e folheto informativo propostos. — o pedido não satisfaz os critérios de autorização, ou Artigo 37.o — o resumo das características do medicamento, proposto pelo requerente ou pelo titular de autorização de in- trodução no mercado em conformidade com o artigo No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, a 14.o, deve ser alterado, ou Comissão prepara um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido, tendo em conta o direito comunitário. — a autorização deve ser concedida sob certas condições, atendendo às condições consideradas essenciais para a No caso de um projecto de decisão que preveja a conces- utilização segura e eficaz do medicamento veterinário, são de uma autorização de introdução no mercado, devem incluindo a farmacovigilância, ou ser anexados os documentos referidos no segundo pará- grafo do n.o 5 do artigo 36.o — a autorização de introdução no mercado deve ser sus- pensa, alterada ou revogada. Caso, excepcionalmente, o projecto de decisão não seja conforme com o parecer da Agência, a Comissão funda- No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o mentará pormenorizadamente num anexo os motivos das requerente ou o titular da autorização de introdução no divergências. mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua in- tenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da requerente ou titular da autorização de introdução no mer- recepção do parecer. cado.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/75 21. O artigo 38.o é alterado da seguinte forma: 25. No artigo 44.o, é inserido o seguinte número: a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: «4. Os Estados-Membros devem enviar uma cópia das autorizações de fabrico referidas no n.o 1 à Agência. A Agência introduz esta informação na base de dados comu- «1. A Comissão toma uma decisão final nos termos nitária referida no n.o 6 do artigo 80.o»; do n.o 3 do artigo 89.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.»; 26. No artigo 50.o a alínea f) passa a ter a seguinte redacção: b) No n.o 2, os segundo e terceiro travessões passam a ter a seguinte redacção: «f) Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e só utilizar como maté- rias-primas substâncias activas que tenham sido fabri- «— os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à cadas em conformidade com as directrizes pormenori- Comissão as suas observações escritas sobre o pro- zadas relativas às boas práticas de fabrico de matérias- jecto de decisão. Todavia, nos casos em que a to- -primas.»; mada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode estabelecer um prazo mais curto, 27. É inserido o seguinte artigo: em função da urgência. Esse prazo não será, salvo em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias, «Artigo 50.o-A 1. Para efeitos da presente directiva, o fabrico de subs- — os Estados-Membros podem solicitar por escrito tâncias activas como matérias-primas inclui o fabrico total que o projecto de decisão seja debatido em sessão ou parcial, ou a importação de uma substância activa plenária do Comité Permanente.»; utilizada enquanto matéria-prima, tal como definida na Secção C da Parte 2 do Anexo I, bem como as diferentes c) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: operações de divisão, acondicionamento ou embalagem anteriores à sua incorporação num medicamento veteriná- rio, incluindo o re-acondicionamento e a re-rotulagem, tais «3. A decisão referida no n.o 1 tem por destinatários como efectuados, nomeadamente, por um distribuidor por todos os Estados-Membros e é comunicada para infor- grosso de matérias-primas. mação ao titular da autorização de introdução no mer- cado ou ao requerente. Os Estados-Membros envolvidos e o Estado-Membro de referência concedem ou retiram 2. Qualquer modificação necessária para adaptar o pre- a autorização de introdução no mercado ou alteram os sente artigo ao progresso científico e técnico será aprovada termos dessa autorização que possam ser necessários, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o»; por forma a darem cumprimento ao disposto na deci- são, no prazo de 30 dias após a sua notificação e 28. No artigo 51.o são aditados os seguintes parágrafos: fazendo referência à decisão. Do facto devem informar a Comissão e a Agência.»; «Os princípios relativos às boas práticas de fabrico de subs- tâncias activas utilizadas como matérias-primas, referidas 22. No n.o 1 do artigo 39.o, o terceiro parágrafo é revogado; na alínea f) do artigo 50.o, são adoptados sob a forma de directrizes pormenorizadas. 23. O n.o 2 do artigo 42.o passa a ter a seguinte redacção: A Comissão publica igualmente directrizes sobre a forma e o conteúdo da autorização referida no n.o 1 do artigo 44.o, «2. Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica sobre os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 80.o e um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação sobre a forma e o conteúdo do certificado de boas práticas dos procedimentos referidos no presente Capítulo e pro- de fabrico referido no n.o 5 do artigo 80.o»; põe as modificações que se afigurem necessárias para me- lhorar a sua aplicação. A Comissão submete esse relatório 29. O n.o 1 do artigo 53.o passa a ter a seguinte redacção: ao Parlamento Europeu e ao Conselho.»; «1. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que a 24. O artigo 43.o passa a ter a seguinte redacção: pessoa qualificada referida no n.o 1 do artigo 52.o preen- che as condições de qualificação referidas nos n.o 2 e n.o 3 «Artigo 43.o do presente artigo.»; Os n.os 4, 5 e 6 do artigo 33.o e os artigos 34.o a 38.o não 30. O n.o 1 do artigo 54.o passa a ter a seguinte redacção: são aplicáveis aos medicamentos veterinários homeopáti- cos referidos no artigo 17.o «1. Quem num Estado-Membro exercer as actividades da pessoa referida no n.o 1 do artigo 52.o à data do início Os artigos 32.o a 38.o não são aplicáveis aos medicamen- de aplicação da Directiva 81/851/CEE, sem cumprir o dis- tos veterinários homeopáticos referidos no n.o 2 do artigo posto no artigo 53.o, pode continuar a exercer essas acti- 19.o»; vidades na Comunidade.»; L 136/76 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 31. A alínea b) do n.o 1 do artigo 55.o passa a ter a seguinte alimentícios, para todas as espécies em causa e redacção: para os diferentes géneros alimentícios afecta- dos (carne e vísceras, ovos, leite e mel), in- «b) No caso de medicamentos veterinários provenientes de cluindo os produtos cujo intervalo de segu- países terceiros, mesmo que fabricados na Comuni- rança seja zero;»; dade, cada lote de fabrico importado tenha sido ob- jecto, num Estado-Membro, de uma análise qualitativa vi) A alínea j) passa a ter a seguinte redacção: completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias activas e de todos os outros en- «j) precauções específicas de eliminação dos medi- saios ou verificações necessários para assegurar a qua- camentos não utilizados ou de resíduos de me- lidade dos medicamentos veterinários, no respeito das dicamentos veterinários, consoante o caso, bem exigências fixadas para a autorização de introdução no como uma referência a todo o sistema de reco- mercado.»; lha adequado existente;»; 32. O artigo 58.o é alterado do seguinte modo: vii) A alínea l) passa a ter a seguinte redacção: a) O n.o 1 é alterado da seguinte forma: «l) Indicação “para uso veterinário” ou, quando aplicável, no caso dos medicamentos referidos i) A parte introdutória passa a ter a seguinte redac- no artigo 67.o, a indicação “para uso veterinário ção: — medicamento sujeito a receita médico-veteri- nária”.»; «Excepto no caso dos medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 17.o, os acondicionamentos primá- b) É inserido o seguinte número: rios e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários devem ser aprovados pela autoridade «5. No caso dos medicamentos que tenham obtido competente. Devem indicar, em caracteres legíveis, uma autorização de introdução no mercado por força as seguintes informações, em conformidade com as do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os Estados-Mem- informações e os documentos fornecidos por força bros podem autorizar ou exigir que a embalagem ex- dos artigos 12.o a 13.o-D e com o resumo das terior contenha informações suplementares relativas à características do medicamento:»; dispensa, posse, venda ou eventuais medidas de precau- ção necessárias, desde que as referidas informações não ii) As alíneas a) e b) passam a ter a seguinte redacção: sejam contrárias ao direito comunitário nem aos termos da autorização de introdução no mercado e que não «a) Nome do medicamento, seguido das suas dosa- sejam de carácter promocional. gem e forma farmacêutica. A denominação co- mum deve ser incluída se o medicamento con- As informações suplementares mencionadas devem fi- tiver apenas uma substância activa e o seu gurar num dístico de forma quadrada com barra a azul, nome for um nome de fantasia; para que se destaquem claramente das informações re- feridas no n.o 1.»; b) Composição das substâncias activas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitá- 33. O artigo 59.o é alterado do seguinte modo: ria ou de acordo com a forma de administração para um dado volume ou peso, utilizando as a) No n.o 1, a parte introdutória passa a ter a seguinte denominações comuns;»; redacção: iii) A alínea e) passa a ter a seguinte redacção: «1. Quando se tratar de ampolas, as informações referidas no n.o 1 do artigo 58.o devem constar das «e) Nome ou firma e o domicílio ou sede social do embalagens exteriores. Em contrapartida, no acondicio- titular da autorização de introdução no mer- namento primário apenas são necessárias as informa- cado e, se for caso disso, do representante de- ções seguintes:»; signado pelo titular;»; b) Os n.o 2 e n.o 3 passam a ter a seguinte redacção: iv) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção: «2. No que diz respeito ao acondicionamento primá- «f) As espécies animais a que se destina o medica- rio de pequena dimensão, à excepção das ampolas nas mento veterinário; o modo e, se necessário, a quais seja impossível mencionar as informações previs- via de administração. É previsto um espaço para tas no n.o 1, os n.os 1, 2 e 3 do artigo 58.o aplicam-se indicar a posologia prescrita;»; exclusivamente à embalagem exterior. v) A alínea g) passa a ter a seguinte redacção: 3. As informações previstas nos terceiro e sexto tra- vessões do n.o 1 devem constar, na embalagem exterior «g) Intervalo de segurança dos medicamentos vete- e no acondicionamento primário dos medicamentos, na rinários para as espécies produtoras de géneros ou nas línguas do país de introdução no mercado.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/77 34. O artigo 60.o passa a ter a seguinte redacção: nação comum deve constar se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia. Sempre que o «Artigo 60.o medicamento for autorizado, nos termos dos artigos 31.o a 43.o, sob diferentes nomes nos Quando não haja embalagem exterior, todas as informa- Estados-Membros em causa, uma lista dos no- ções que, por força dos artigos 58.o e 59.o, deveriam mes autorizados em cada Estado-Membro;»; constar dessa embalagem devem ser mencionadas no acon- dicionamento primário.»; c) O n.o 3 é revogado; 35. O artigo 61.o é alterado da seguinte forma: 36. O artigo 62.o passa a ter a seguinte redacção: a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 62.o «1. É obrigatória a inclusão de folheto informativo No caso de não serem respeitadas as disposições previstas na embalagem dos medicamentos veterinários, a menos no presente Título e se, após notificação ao interessado, a que toda a informação requerida pelo presente artigo mesma se tenha verificado ineficaz, as autoridades compe- conste do acondicionamento primário e da embalagem tentes dos Estados-Membros podem suspender ou revogar exterior. Os Estados-Membros tomam todas as medidas a autorização de introdução no mercado.»; adequadas para que o folheto informativo de um me- dicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento. O folheto informativo deve ser redigido 37. O n.o 2 do artigo 64.o é alterado da seguinte forma: por forma a ser compreendido pelo grande público e na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro onde o medicamento é comercializado. a) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: O primeiro parágrafo não obsta a que o folheto infor- «2. Para além da indicação expressa “medicamento mativo seja redigido em várias línguas, desde que as veterinário homeopático sem indicações terapêuticas mesmas informações figurem em todas as línguas utili- aprovadas”, a rotulagem e, eventualmente, o folheto zadas. informativo dos medicamentos veterinários homeopáti- cos referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem conter, obrigatória e exclusivamente, as seguintes menções:»; As autoridades competentes podem isentar a rotulagem e o folheto informativo de determinados medicamentos veterinários da obrigação da menção de certas indica- b) O primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção: ções específicas e de redacção da literatura na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro onde o medica- «— denominação científica do(s) stock(s), seguida do mento é comercializado se o medicamento se destinar grau de diluição, utilizando os símbolos da farma- a ser administrado exclusivamente por médicos veteri- copeia adoptada, em conformidade com o ponto 8) nários.»; do artigo 1.o; se o medicamento veterinário ho- meopático for composto de diversos stocks, a de- b) O n.o 2 é alterado da seguinte forma: nominação científica desses stocks na rotulagem pode ser completada por um nome de fantasia,»; i) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: 38. O título do Título VI passa a ter a seguinte redacção: «2. O folheto informativo deve ser aprovado pe- las autoridades competentes. O folheto informativo «TÍTULO VI deve incluir, pela ordem que se segue, pelo menos, POSSE, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSA DE MEDICA- as seguintes informações, em conformidade com as MENTOS VETERINÁRIOS»; informações e os documentos fornecidos por força dos artigos 12.o a 13.o-D e com o resumo das ca- racterísticas do medicamento aprovado:»; 39. O artigo 65.o é alterado da seguinte forma: ii) As alíneas a) e b) passam a ter a seguinte redacção: a) É inserido o seguinte número: «a) Nome ou firma e o domicílio ou sede social do «3-A. O titular de uma autorização de distribuição titular da autorização de introdução no mercado deve dispor de um plano de emergência que garanta a e do fabricante e, se for caso disso, do represen- execução efectiva de todas as acções de retirada do tante do titular; mercado, ordenadas pelas autoridades competentes ou realizadas em cooperação com o fabricante do medica- b) Nome do medicamento veterinário, seguido das mento em questão ou com o titular da autorização de suas dosagem e forma farmacêutica. A denomi- introdução no mercado do medicamento mencionado.»; L 136/78 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 b) É inserido o seguinte número: «Sem prejuízo de regulamentações comunitárias ou nacionais mais rigorosas relativas à dispensa de me- dicamentos veterinários e para protecção da saúde «5. Qualquer distribuidor que não seja titular da au- humana e animal, é exigida uma receita médico-ve- torização de introdução no mercado e que importe um terinária para a dispensa ao público dos seguintes medicamento de outro Estado-Membro deve notificar o medicamentos veterinários:»; titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente do Estado-Membro para o qual o medicamento será importado da sua intenção de o ii) É inserida a seguinte alínea: importar. No caso de medicamentos que não tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento «aa) Medicamentos veterinários para animais produ- (CE) n.o 726/2004, a notificação à autoridade compe- tores de géneros alimentícios. tente será feita sem prejuízo dos procedimentos adicio- nais previstos na legislação desse Estado-Membro.»; No entanto, os Estados-Membros podem con- ceder excepções a esta exigência de acordo 40. O artigo 66.o é alterado da seguinte forma: com critérios estabelecidos nos termos do n.o 2 do artigo 89.o a) O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: Os Estados-Membros podem continuar a apli- car as disposições nacionais até: i) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: i) à data de aplicação da decisão aprovada em «Todas as pessoas habilitadas por força do n.o 1 a conformidade com o primeiro parágrafo, ou dispensarem medicamentos veterinários devem man- ter registos pormenorizados sobre os medicamentos veterinários fornecidos mediante receita médico-ve- ii) até 1 de Janeiro de 2007, se não tiver sido terinária, que inclua, para cada transacção de entrada aprovada nenhuma decisão até 31 de De- ou de saída, as seguintes informações:»; zembro de 2006;»; iii) O terceiro travessão da alínea b) é revogado; ii) O terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: iv) A alínea d) passa a ter a seguinte redacção: «Estes registos devem estar à disposição das autori- dades competentes, para efeitos de inspecção, du- rante um período de cinco anos.»; «d) Fórmulas oficinais, na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o, para animais produtores de géneros alimentícios.»; b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: b) O segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção: «3. Os Estados-Membros podem autorizar no seu território a dispensa de medicamentos veterinários «Os Estados-Membros tomam todas as medidas neces- para animais produtores de géneros alimentícios para sárias para garantir que, no caso dos medicamentos os quais é exigida uma receita médico-veterinária, por dispensados exclusivamente com receita médico-veteri- ou sob o controlo de uma pessoa registada para o nária, a quantidade prescrita e entregue se limite ao efeito, que dê garantias em matéria de habilitações, necessário para o tratamento ou a terapia em questão. manutenção de registos e apresentação de relatórios, nos termos da legislação nacional. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão as disposições pertinentes Além disso, é exigida receita médico-veterinária no caso do seu direito interno. A presente disposição não é de medicamentos veterinários novos que contenham aplicável à dispensa de medicamentos veterinários substâncias activas cuja utilização em medicamentos para tratamento oral ou parentérico de infecções bac- veterinários seja autorizada há menos de cinco anos.»; terianas.»; 42. No artigo 69.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte c) O n.o 4 é revogado; redacção: 41. O artigo 67.o é alterado da seguinte forma: «Os Estados-Membros devem garantir que os proprietários ou os responsáveis por animais produtores de géneros alimentícios possam justificar a aquisição, a posse e a ad- a) O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: ministração de medicamentos veterinários em animais deste tipo durante um período de cinco anos após a sua administração, inclusivamente quando o animal for abatido i) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: durante esse período de cinco anos.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/79 43. No artigo 70.o a frase introdutória passa a ter a seguinte 47. É inserido um novo artigo com a seguinte redacção: redacção: «Artigo 73.o-A «Em derrogação do disposto no artigo 9.o e sem prejuízo do disposto no artigo 67.o, os Estados-Membros devem A gestão dos fundos destinados às actividades de farmaco- garantir que os médicos veterinários que prestem serviços vigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à noutro Estado-Membro possam transportar consigo peque- fiscalização do mercado está sujeita ao controlo per- nas quantidades, que não ultrapassem as necessidades quo- manente das autoridades competentes, a fim de garantir tidianas, de medicamentos veterinários para administrar a a independência destas últimas.» animais, à excepção de medicamentos veterinários imuno- lógicos cuja utilização não seja autorizada no Estado-Mem- bro em que são prestados esses serviços (em seguida de- 48. No segundo parágrafo do artigo 74.o, a frase introdutória nominado “Estado-Membro de acolhimento”), desde que passa a ter a seguinte redacção: sejam satisfeitas as seguintes condições:»; «Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é 44. No n.o 1 do artigo 71.o é aditado o seguinte parágrafo: responsável pelas seguintes tarefas:»; «O Estado-Membro pode igualmente invocar o primeiro 49. O artigo 75.o passa a ter a seguinte redacção: parágrafo para recusar a concessão de uma autorização de introdução no mercado de acordo com um procedi- mento descentralizado, como previsto nos artigos 31.o a «Artigo 75.o 43.o»; 1. O titular da autorização de introdução no mercado deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas 45. O n.o 2 do artigo 72.o passa a ter a seguinte redacção: de reacções adversas que ocorram na Comunidade ou num país terceiro. «2. Os Estados-Membros podem impor obrigações espe- cíficas aos médicos veterinários e a outros profissionais de Salvo em circunstâncias excepcionais, essas reacções de- saúde, no que respeita à comunicação de suspeitas de vem ser comunicadas sob a forma de relatório por via reacções adversas graves ou inesperadas e de reacções ad- electrónica, em conformidade com as directrizes referidas versas nos seres humanos.»; no n.o 1 do artigo 77.o 46. O artigo 73.o é alterado da seguinte forma: 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as suspeitas de reacções adversas graves a) O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: e de reacções adversas em seres humanos associadas à utilização de medicamentos veterinários para as quais te- nha sido alertado e deve comunicá-las prontamente à au- «A fim de garantir a aprovação de decisões regulamen- toridade competente do Estado-Membro em cujo território tares adequadas e harmonizadas relativamente aos me- se tenha produzido o incidente, e o mais tardar 15 dias dicamentos veterinários autorizados na Comunidade, após ter recebido a informação. tendo em conta as informações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários em condições normais de utilização, os Estados-Membros O titular da autorização de introdução no mercado deve devem criar um sistema de farmacovigilância veteriná- igualmente registar todas as suspeitas de reacções adversas ria. Este sistema deve ser utilizado para recolher infor- graves e de reacções adversas em seres humanos associadas mações úteis para a vigilância dos medicamentos vete- à utilização de medicamentos veterinários de que devesse, rinários, nomeadamente sobre as reacções adversas nos razoavelmente, ter conhecimento, devendo comunicá-las animais e nos seres humanos associados à utilização de prontamente à autoridade competente do Estado-Membro medicamentos veterinários, e para proceder à avaliação em cujo território se tenha produzido o incidente, e o mais científica dessas informações.»; tardar 15 dias após ter recebido a informação. b) Após o segundo parágrafo, é inserido o seguinte pará- 3. O titular da autorização de introdução no mercado grafo: deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas e de reacções adversas em seres huma- nos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um «Os Estados-Membros velam por que as informações microorganismo infeccioso através de um medicamento pertinentes recolhidas através do referido sistema sejam veterinário, ocorridas num país terceiro, sejam pronta- comunicadas aos outros Estados-Membros e à Agência. mente comunicadas, em conformidade com as directrizes Essas informações são registadas na base de dados re- referidas no n.o 1 do artigo 77.o, a fim de que a Agência e ferida no artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea as autoridades competentes dos Estados-Membros em que k), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e devem poder o medicamento veterinário está autorizado delas possam ser consultadas em permanência por todos os Estados- ter conhecimento, e o mais tardar 15 dias após ter rece- -Membros e de imediato pelo público.»; bido a informação. L 136/80 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 4. Em derrogação dos n.os 2 e 3, no que respeita aos Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para medicamentos veterinários que sejam abrangidos pela Di- assegurar que o titular de uma autorização de introdução rectiva 87/22/CEE, que tenham beneficiado de procedi- no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível mentos nos termos dos artigos 31.o e 32.o da presente de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas. directiva ou que tenham sido objecto dos procedimentos previstos nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da presente direc- ___________ tiva, o titular da autorização de introdução no mercado (*) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.»; deve igualmente assegurar que todas as suspeitas de reac- ções adversas graves e de reacções adversas em seres hu- manos ocorridas na Comunidade sejam comunicadas por 50. O n.o 1 do artigo 76.o passa a ter a seguinte redacção: forma a serem acessíveis ao Estado-Membro de referência ou a uma autoridade competente designada como Estado- -Membro de referência. O Estado-Membro de referência «1. A Agência, em colaboração com os Estados-Mem- deve assumir a responsabilidade da análise e do acompa- bros e a Comissão, cria uma rede informática para facilitar nhamento das referidas reacções adversas. o intercâmbio de informações sobre farmacovigilância re- lativas aos medicamentos veterinários comercializados na Comunidade, com o objectivo de permitir que as autori- dades competentes partilhem a informação ao mesmo 5. A menos que tenham sido estabelecidas outras obri- tempo.»; gações como condição para a concessão da autorização de introdução no mercado ou, subsequentemente, tal como indicado nas directrizes referidas no n.o 1 do artigo 77.o, a 51. O segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 77.o passa a ter a comunicação de quaisquer reacções adversas deve ser feita seguinte redacção: à autoridade competente, sob a forma de um relatório periódico actualizado de segurança, imediatamente, me- diante pedido, ou, pelo menos, de seis em seis meses «De acordo com as referidas directrizes, o titular da auto- após a autorização até à introdução no mercado. Os rela- rização de introdução no mercado deve utilizar a termino- tórios periódicos actualizados de segurança serão igual- logia médica veterinária internacionalmente aceite para o mente apresentados imediatamente, mediante pedido, ou, envio dos relatórios sobre reacções adversas. pelo menos, de seis em seis meses durante os primeiros dois anos que se seguem à primeira introdução no mer- A Comissão publicará estas directrizes, que terão em conta cado e anualmente nos dois anos subsequentes. Posterior- os trabalhos de harmonização internacional no domínio da mente, os relatórios serão apresentados de três em três farmacovigilância.»; anos ou imediatamente, mediante pedido. 52. O artigo 78.o é alterado da seguinte forma: Dos relatórios periódicos actualizados de segurança deve constar uma avaliação científica da relação risco-benefício a) O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: do medicamento veterinário. «2. Em caso de necessidade de uma acção urgente 6. Podem ser aprovadas modificações ao n.o 5, nos para proteger a saúde humana ou animal, o Estado- termos do n.o 2 do artigo 89.o, à luz da experiência ad- -Membro em causa pode suspender a autorização de quirida com a sua aplicação. introdução no mercado de um medicamento veteriná- rio, desde que notifique a Agência, a Comissão e os restantes Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte.»; 7. Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o respectivo titular pode requerer a modificação dos prazos referidos no n.o 5, nos termos do Regulamento b) É inserido o seguinte número: (CE) n.o 1084/2003 da Comissão (*). «3. Uma vez informada em conformidade com os n.os 1 ou 2, a Agência deve dar parecer tão rapida- 8. O titular de uma autorização de introdução no mer- mente quanto possível, em função da urgência da ques- cado não pode comunicar ao público em geral informa- tão. ções sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento veterinário autorizado sem que haja prévia ou simultaneamente notificado a autoridade competente. Com base nesse parecer, a Comissão pode solicitar a todos os Estados-Membros em que o medicamento ve- terinário seja comercializado que tomem imediatamente medidas provisórias. Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve assegurar que essas informa- ções são apresentadas de forma objectiva e não são enga- As medidas definitivas são tomadas nos termos do n.o 3 nosas. do artigo 89.o»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/81 53. O artigo 80.o é alterado da seguinte forma: titular da autorização de introdução no mercado de realizar as actividades descritas no Título VII, no- meadamente nos artigos 74.o e 75.o a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: ___________ (*) JO L 158 de 25.6.1994, p. 19.»; «1. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve certificar-se, através de inspecções repetidas e, se necessário, não anunciadas, e, quando adequado, b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: através da realização de ensaios com amostras por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou um «3. Após cada uma das inspecções referidas no n.o 1, laboratório designado para o efeito, de que são respei- os representantes autorizados da autoridade competente tadas as obrigações legais relativas aos medicamentos devem apresentar um relatório sobre o cumprimento veterinários. dos princípios e das directrizes relativos às boas práti- cas de fabrico referidos no artigo 51.o ou, se for caso A autoridade competente pode igualmente proceder a disso, das obrigações estabelecidas no Título VII. O inspecções não anunciadas junto dos fabricantes de conteúdo desses relatórios deve ser comunicado ao fa- substâncias activas utilizadas como matérias-primas no bricante ou ao titular da autorização de introdução no fabrico de medicamentos veterinários, e das instalações mercado submetidos a inspecção.»; do titular da autorização de introdução no mercado, sempre que considere existirem motivos para supor c) São aditados os seguintes números: que o artigo 51.o não é respeitado. Estas inspecções podem igualmente ser efectuadas a pedido de um outro Estado-Membro, da Comissão ou da Agência. «4. Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado- -Membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a A fim de verificar a conformidade dos dados apresen- um fabricante estabelecido num país terceiro que se tados com vista à obtenção de um certificado de con- submeta a uma inspecção nos termos do n.o 1. formidade com as monografias da Farmacopeia Euro- peia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção rela- 5. No prazo de 90 dias após uma inspecção nos tiva à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia (*) (Di- termos do n.o 1, será passado ao fabricante um certifi- recção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode cado de boas práticas de fabrico, se da inspecção se dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma concluir que o fabricante em questão respeita os prin- inspecção, quando a matéria-prima em causa for ob- cípios e as directrizes de boas práticas de fabrico pre- jecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia. vistos na legislação comunitária. A autoridade competente do Estado-Membro em causa No caso de uma inspecção efectuada a pedido da Far- pode efectuar inspecções junto de fabricantes de maté- macopeia Europeia, será emitido, se for caso disso, um rias-primas, a pedido do próprio fabricante. certificado de conformidade com a monografia. As inspecções devem ser efectuadas por representantes 6. Os Estados-Membros fazem constar os certifica- autorizados da autoridade competente, que devem estar dos de boas práticas de fabrico que emitirem de uma habilitados a: base de dados comunitária mantida pela Agência, em nome da Comunidade. a) Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fa- brico ou comércio, bem como dos laboratórios en- 7. Se da inspecção nos termos do n.o 1 se concluir carregados pelo titular da autorização de fabrico de que o fabricante não respeita os princípios e as direc- efectuar controlos nos termos do artigo 24.o; trizes de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, esta informação deve ser incluída na base b) Colher amostras, inclusivamente com vista a uma de dados comunitária referida no n.o 6.»; análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou um laboratório desig- 54. O artigo 82.o passa a ter a seguinte redacção: nado para o efeito por um Estado-Membro; «Artigo 82.o c) Examinar todos os documentos que se reportem ao objecto da inspecção, sob reserva das disposições em 1. Sempre que um Estado-Membro o considerar neces- vigor nos Estados-Membros a 9 de Outubro de sário por razões relacionadas com a saúde pública ou 1981, que limitam esta faculdade no que respeita animal, pode exigir que o titular de uma autorização de à descrição do método de fabrico; introdução no mercado de um medicamento veterinário imunológico submeta a um Laboratório Oficial de Con- d) Inspeccionar as instalações, os registos e a documen- trolo de Medicamentos, amostras dos lotes do produto a tação dos titulares de autorizações de introdução no granel e/ou do medicamento veterinário para efeitos de mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo controlo antes da sua comercialização. L 136/82 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. A pedido das autoridades competentes, o titular da 55. O artigo 83.o é alterado do seguinte modo: autorização de introdução no mercado deve fornecer, tão rapidamente quanto possível, as amostras referidas no n.o 1, acompanhadas dos relatórios de controlo referidos a) O n.o 1 é alterado da seguinte forma: no n.o 2 do artigo 81.o i) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: A autoridade competente deve informar os restantes Esta- dos-Membros onde o medicamento veterinário está auto- «As autoridades competentes dos Estados-Membros rizado, bem como a Direcção Europeia da Qualidade dos suspendem, revogam, retiram ou alteram as autori- Medicamentos, da sua intenção de controlar lotes ou o lote zações de introdução no mercado quando for ma- em questão. nifesto:»; Neste caso, as autoridades competentes de um Estado- ii) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção: -Membro não podem aplicar o n.o 1. «a) Que a avaliação da relação risco-benefício do 3. Após o estudo dos relatórios de controlo menciona- medicamento veterinário nas condições de utili- dos no n.o 2 do artigo 81.o, o laboratório encarregado do zação autorizadas aquando do pedido de auto- controlo sujeita novamente as amostras fornecidas à tota- rização não é favorável considerando, em parti- lidade dos ensaios realizados ao produto acabado pelo cular, os benefícios em termos de saúde e de fabricante, em conformidade com as disposições que figu- bem-estar dos animais e de segurança do con- ram para o efeito no processo de autorização de introdu- sumidor, quando a autorização disser respeito a ção no mercado. medicamentos veterinários para utilização zoo- técnica;»; A lista de ensaios que o laboratório encarregado do con- trolo deve realizar novamente pode ser reduzida aos en- iii) O segundo parágrafo da alínea e) é revogado; saios mais pertinentes, desde que isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados-Membros envolvidos e, se iv) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção: for caso disso, da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos. «f) Que estão incorrectas as informações que figu- ram no processo por força do disposto nos ar- No caso dos medicamentos veterinários imunológicos au- tigos 12.o a 13.o-D e no artigo 27.o;»; torizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a lista de ensaios a realizar novamente pelo laboratório de controlo só poderá ser reduzida após a obtenção, igual- v) A alínea h) é revogada; mente, de um parecer favorável da Agência. vi) É aditado o segundo parágrafo seguinte: 4. Todos os Estados-Membros em causa devem reco- nhecer os resultados dos ensaios. «Todavia, quando existir regulamentação comunitá- ria ainda em via de aprovação, as autoridades com- petentes poderão recusar a autorização de um me- 5. Excepto no caso de a Comissão ser informada de que dicamento veterinário, se esta medida for necessária é necessário um prazo maior para concluir as análises, os para assegurar a protecção da saúde pública, dos Estados-Membros devem assegurar a conclusão dessa aná- consumidores ou da saúde dos animais.»; lise no prazo de 60 dias após a recepção das amostras. b) O n.o 2 é alterado da seguinte forma: A autoridade competente comunica os resultados dos en- saios aos restantes Estados-Membros envolvidos, à Direc- ção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, ao titular i) A frase introdutória passa a ter a seguinte redacção: da autorização de introdução no mercado e, caso aplicável, ao fabricante, no mesmo prazo. «As autorizações de introdução no mercado podem ser suspensas, revogadas, retiradas ou alteradas Caso uma autoridade competente constate que um lote de quando se determinar que:»; um medicamento veterinário imunológico não está em conformidade com os relatórios de controlo do fabricante ii) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção: ou com as especificações previstas na autorização de in- trodução no mercado, pode adoptar todas as medidas ne- cessárias relativamente ao titular da autorização de intro- «a) Que as informações que figurem no processo dução no mercado e ao fabricante, se for caso disso, de- por força dos artigos 12.o a 13.o-D não foram vendo informar os restantes Estados-Membros onde o me- alteradas em conformidade com os n.os 1 e 5 do dicamento veterinário esteja autorizado.»; artigo 27.o;»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/83 56. A alínea a) do n.o 1 do artigo 84.o passa a ter a seguinte Contudo, a título excepcional, se um Estado-Membro não redacção: puder, por razões graves de saúde pública ou animal, aceitar as conclusões de uma inspecção ao abrigo do «a) A avaliação da relação risco-benefício do medicamento n.o 1 do artigo 80.o, informará de imediato a Comissão veterinário, nas condições de utilização indicadas e a Agência. A Agência deve informar os Estados-Membros aquando do pedido de autorização, não é favorável, envolvidos. considerando em particular, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como de Quando tomar conhecimento dessas razões graves, a Co- segurança e benefícios em matéria de saúde para o missão pode, após consulta aos Estados-Membros envolvi- consumidor, quando a autorização disser respeito a dos, solicitar ao inspector da autoridade de fiscalização medicamentos veterinários para utilização zootécnica.»; competente que efectue uma nova inspecção; o inspector pode ser acompanhado por dois outros inspectores de 57. Ao artigo 85.o é aditado o seguinte número: Estados-Membros que não sejam parte no diferendo.»; «3. Os Estados-Membros proíbem a publicidade junto 60. No artigo 94.o, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte do público em geral dos medicamentos veterinários que: redacção: a) Só possam ser obtidos mediante receita médico-veteri- «As decisões de concessão ou revogação de uma autoriza- nária, nos termos do artigo 67.o; ou ção de introdução no mercado devem ser facultadas ao público.»; b) Contenham psicotrópicos ou estupefacientes, como os abrangidos pelas Convenções das Nações Unidas de 61. O artigo 95.o passa a ter a seguinte redacção: 1961 e de 1971.»; «Artigo 95.o 58. Os n.os 2 e 3 do artigo 89.o são substituídos pelo seguinte texto: Os Estados-Membros não autorizam que géneros alimen- tícios destinados ao consumo humano sejam obtidos de «2. Sempre que se faça referência ao presente número, animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, que as autoridades competentes tenham fixado um inter- tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o valo de segurança adequado. O intervalo de segurança deve ser: O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses. a) No mínimo, o mencionado no n.o 2 do artigo 11.o, eventualmente acompanhado de um factor de segu- 3. Sempre que se faça referência ao presente número, rança que tenha em conta a natureza da substância são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, sujeita a ensaio; ou tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o b) Se tiverem sido estabelecidos pela Comunidade limites O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão máximos de resíduos, nos termos do disposto no Re- 1999/468/CE é de um mês. gulamento (CEE) n.o 2377/90, o necessário para asse- gurar que esse limite máximo não seja excedido nos 4. O Comité Permanente aprovará o seu regulamento géneros alimentícios.»; interno. Este regulamento interno será tornado público.»; 62. São inseridos os seguintes artigos: 59. O artigo 90.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 95.o-A «Artigo 90.o Os Estados-Membros assegurarão a existência de sistemas Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias de recolha adequados para os medicamentos veterinários para que as autoridades competentes em causa transmitam não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado. entre si as informações apropriadas, especialmente para garantir o respeito pelos requisitos fixados para as autori- zações referidas no artigo 44.o, para os certificados referi- Artigo 95.o-B dos no n.o 5 do artigo 80.o ou para a autorização de introdução no mercado. Quando um medicamento veterinário estiver em vias de ser autorizado nos termos do Regulamento (CE) Mediante pedido fundamentado, os Estados-Membros co- n.o 726/2004, e o Comité Científico remeter, no seu pa- municam imediatamente os relatórios referidos no n.o 3 do recer, para condições ou restrições recomendadas relativa- artigo 80.o às autoridades competentes de outro Estado- mente à utilização segura e eficaz do medicamento veteri- -Membro. nário, tal como previsto na alínea d) do n.o 4 do artigo 31.o do referido regulamento, deve ser aprovada, nos ter- As conclusões das inspecções referidas no n.o 1 do artigo mos dos artigos 37.o e 38.o da presente directiva, uma 80.o efectuadas por inspectores do Estado-Membro em decisão dirigida aos Estados-Membros relativa à execução causa são válidas para a Comunidade. dessas condições ou restrições.». L 136/84 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 Artigo 2.o Artigo 4.o Os períodos de protecção previstos no ponto 6 do artigo 1.o, A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação que altera o artigo 13.o da Directiva 2001/82/CE, não se apli- no Jornal Oficial da União Europeia. cam a medicamentos de referência relativamente aos quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes da data de transposição referida no primeiro parágrafo do artigo 3.o Artigo 5.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Artigo 3.o Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Outubro de Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004. 2005 e informar imediatamente a Comissão desse facto. Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, es- tas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi- O Presidente O Presidente cial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros. P. COX D. ROCHE