Diretiva (UE) 2004/27

L 136/34 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/27/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medica- mentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (4) Toda a regulamentação em matéria de fabrico e de dis- tribuição de medicamentos para uso humano deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que peia, nomeadamente o artigo 95.o, não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade. Tendo em conta a proposta da Comissão (1), (5) O artigo 71.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece pro- Europeu (2), cedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen- Após consulta ao Comité das Regiões, tos (5), estabeleceu que, no prazo de seis anos a contar da sua entrada em vigor, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a apli- Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), cação dos procedimentos de autorização de introdução no mercado estabelecidos no regulamento mencionado e noutras disposições da legislação comunitária. Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do (6) À luz do relatório da Comissão sobre a experiência Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece adquirida, revelou-se necessário melhorar o funciona- um código comunitário relativo aos medicamentos para mento dos procedimentos de autorização de introdução uso humano (4), codificou e compilou num texto único a de medicamentos no mercado comunitário. legislação comunitária relativa aos medicamentos para uso humano, por uma questão de clareza e racionaliza- ção. (7) Convém, designadamente à luz dos progressos científi- cos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/83/CE, por forma a assegu- (2) A legislação comunitária constitui um marco importante rar um nível elevado de exigências de qualidade, segu- para atingir o objectivo da livre circulação e em segu- rança e eficácia dos medicamentos para uso humano. rança dos medicamentos para uso humano e da elimi- Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas nação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Con- terapêuticas e, por outro, o número crescente de produ- tudo, à luz da experiência adquirida, são necessárias tos ditos «de fronteira» entre o sector dos medicamentos novas medidas a fim de eliminar os obstáculos à livre e os outros sectores, há que alterar a definição de me- circulação que ainda subsistem. dicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medi- (3) É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, camento mas possa também ser abrangido pela definição regulamentares e administrativas nacionais que apresen- de outros produtos regulamentados. A referida definição tem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a deveria especificar o tipo de acção que o medicamento fim de promover o funcionamento do mercado interno, pode exercer nas funções fisiológicas. Esta enumeração sem prejuízo do objectivo de atingir um nível elevado de de acções permitirá ainda abranger medicamentos utili- protecção da saúde humana. zados na terapia génica, os medicamentos radiofarma- cêuticos e certos medicamentos destinados a uso tópico. (1) JO C 75 E de 26.3.2002, p. 216, e JO C . . . (ainda não publicada). Por conseguinte, consideradas as características da legis- (2) JO C 61 de 14.3.2003, p. 1. lação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso um 300 E de 11.12.2003, p. 353), posição comum do Conselho de determinado produto corresponda à definição de medi- 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 41), posição camento, mas possa também estar abrangido pela defi- do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não nição de outros produtos regulamentados, torna-se ne- publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março cessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segu- de 2004. (4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE (JO L 159 de (5) JO L 214 de 21.8.1993, p. 1. Regulamento revogado pelo Regula- 27.6.2003, p. 46). mento (CE) n.o 726/2004 (ver p. 1 deste Jornal Oficial). 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/35 rança jurídica, declarar explicitamente quais as disposi- um grupo fármaco-terapêutico ou todos os medicamen- ções que devem ser respeitadas. Caso um produto cor- tos que contenham a mesma substância activa. responda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros ali- (13) É necessário dispor que os requisitos éticos da Directiva mentícios, complementos alimentares, dispositivos médi- 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de cos, biocidas ou cosméticos, a presente directiva não se 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das dispo- aplica. É igualmente conveniente melhorar a coerência sições legislativas, regulamentares e administrativas dos da terminologia relativa à legislação farmacêutica. Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práti- cas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medi- (8) Na medida em que se propõe a alteração do âmbito de camentos para uso humano (2), se aplicam a todos os aplicação do procedimento centralizado, convém supri- medicamentos autorizados na Comunidade. Em especial, mir a possibilidade de optar pelo procedimento de reco- relativamente aos ensaios clínicos efectuados fora da nhecimento mútuo ou pelo procedimento descentrali- Comunidade sobre medicamentos destinados a ser auto- zado no que diz respeito aos medicamentos que conte- rizados na Comunidade, deve verificar-se, no momento nham novas substâncias activas e cujas indicações tera- da avaliação do pedido de autorização, se esses ensaios pêuticas sejam o tratamento da síndrome da imunodefi- foram conduzidos no respeito de princípios de boas ciência adquirida, das neoplasias, de doenças neurodege- práticas clínicas e de requisitos éticos equivalentes às nerativas ou da diabetes. Quatro anos após a data de disposições da referida directiva. entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), deve deixar de ser possível optar pelo procedimento de (14) Dado que os medicamentos genéricos são já uma parte reconhecimento mútuo ou pelo procedimento descentra- importante do mercado dos medicamentos, convém, à lizado no que diz respeito aos medicamentos que conte- luz da experiência adquirida, facilitar o seu acesso ao nham novas substâncias activas e cuja indicação terapêu- mercado comunitário. Além disso, deverá ser harmoni- tica seja o tratamento de doenças auto-imunes e outras zado o período de protecção de dados respeitante aos disfunções imunitárias e doenças virais. ensaios pré-clínicos e clínicos. (9) Em contrapartida, no que diz respeito aos medicamentos (15) Os medicamentos biológicos semelhantes a um medica- genéricos relativamente aos quais o medicamento de mento de referência não preenchem habitualmente todas referência tenha obtido uma autorização de introdução as condições necessárias para serem considerados um no mercado pelo procedimento centralizado, os reque- medicamento genérico, principalmente devido às carac- rentes da autorização de introdução no mercado devem terísticas do processo de fabrico, às matérias-primas usa- poder escolher entre os dois procedimentos em determi- das, às características moleculares e aos mecanismos de nadas condições. De igual modo, o procedimento de acção terapêutica. Sempre que um medicamento bioló- reconhecimento mútuo ou descentralizado deve poder gico não preencha todas as condições necessárias para ser utilizado de forma facultativa para os medicamentos ser considerado um medicamento genérico, devem ser que representem uma inovação terapêutica ou para os fornecidos os resultados de ensaios adequados, a fim de portadores de um benefício para a sociedade ou para os satisfazer os requisitos no domínio da segurança (ensaios doentes. pré-clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em am- bos os domínios. (10) A fim de aumentar a disponibilidade dos medicamentos, em particular nos mercados de menor dimensão, deveria (16) Os critérios de qualidade, segurança e eficácia devem ser possível, nos casos em que o requerente não solicita permitir a avaliação da relação risco-benefício de todos uma autorização para um medicamento no contexto de os medicamentos, quer quando forem introduzidos no um processo de reconhecimento mútuo num dado Es- mercado, quer em qualquer momento que a autoridade tado-Membro, esse Estado-Membro autorizar, por moti- competente considere adequado. Neste contexto, vos justificados de saúde pública, a colocação do referido torna-se necessário harmonizar e adaptar os critérios medicamento no mercado. de recusa, suspensão e revogação das autorizações de introdução no mercado. (11) A avaliação do funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução no mercado revelou a neces- (17) As autorizações de introdução no mercado serão reno- sidade de rever, especialmente, o procedimento de reco- vadas uma vez cinco anos após a concessão da autori- nhecimento mútuo, a fim de reforçar a possibilidade de zação. Daí em diante, a autorização de introdução no cooperação entre Estados-Membros. Convém formalizar mercado deve normalmente ter validade ilimitada. Além este processo de cooperação, instituindo um grupo de disso, qualquer autorização não utilizada durante três coordenação do referido procedimento, e definir o seu anos consecutivos, isto é, que não tenha dado origem funcionamento, a fim de regular os diferendos, no con- à introdução de um medicamento no mercado dos Es- texto de um procedimento descentralizado revisto. tados-Membros em causa durante esse período, deve ser considerada caducada, nomeadamente para evitar os en- cargos administrativos ligados à manutenção dessas au- (12) Em matéria de arbitragens, a experiência adquirida revela torizações. Devem, no entanto, ser admitidas derroga- a necessidade de um procedimento adaptado, nomeada- ções a esta regra sempre que razões de saúde pública mente no caso das arbitragens que incidam sobre todo o justifiquem. (1) Ver p. 1 deste Jornal Oficial. (2) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34. L 136/36 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 (18) O impacto ambiental deve ser estudado, devendo prever- humanos com vista a estabelecer um diagnóstico -se, caso a caso, disposições particulares tendentes a li- médico ou a restaurar, corrigir ou modificar fun- mitá-lo. No entanto, esse impacto não deve constituir ções fisiológicas ao exercer uma acção farmaco- um critério de recusa da autorização de colocação no lógica, imunológica ou metabólica, ou a estabe- mercado. lecer um diagnóstico médico»; (19) Importa garantir a qualidade dos medicamentos para uso c) O ponto 5) passa a ter a seguinte redacção: humano fabricados ou disponíveis na Comunidade, exi- gindo que as substâncias activas que entram na sua composição sigam os princípios relativos às boas práti- «5) Medicamento homeopático: cas de fabrico dos mesmos. Torna-se necessário reforçar as disposições comunitárias relativas às inspecções e Qualquer medicamento obtido a partir de substân- criar um registo comunitário sobre os resultados destas cias denominadas stocks homeopáticos, em confor- inspecções. midade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal (20) A farmacovigilância e, de um modo mais geral, a fisca- descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas lização do mercado e as sanções em caso de incumpri- de modo oficial nos Estados-Membros. Os medica- mento das disposições estabelecidas devem ser reforça- mentos homeopáticos podem conter vários princí- das. No domínio da farmacovigilância, convirá ter em pios.»; conta as facilidades oferecidas pelas novas tecnologias da informação para melhorar as trocas entre Estados-Mem- d) O título do ponto 8) é substituído por «Kit»; bros. e) É inserido o seguinte ponto: (21) No quadro da boa utilização do medicamento, há que adaptar a regulamentação sobre a embalagem para aten- der à experiência adquirida. «18-A) Representante do titular da autorização de introdu- ção no mercado: (22) As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão A pessoa, normalmente denominada como re- 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, presentante local, designada pelo titular da au- que fixa as regras de exercício das competências de torização de introdução no mercado para o execução atribuídas à Comissão (1). representar no Estado-Membro em questão.»; (23) A Directiva 2001/83/CE deverá ser alterada em confor- f) O ponto 20) passa a ter a seguinte redacção: midade, «20) Nome do medicamento: APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA: O nome, que pode ser quer um nome de fantasia Artigo 1.o que não possa confundir-se com a denominação A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: comum, ou uma denominação comum ou cientí- fica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.»; 1) O artigo 1.o é alterado da seguinte forma: g) O ponto 26) passa a ter a seguinte redacção: a) É revogado o ponto 1); «Folheto informativo: b) O ponto 2) passa a ter a seguinte redacção: A literatura com informações destinadas ao utilizador, «2) Medicamento: que acompanha o medicamento.» a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades cura- h) O ponto 27) passa a ter a seguinte redacção: tivas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou «27) Agência: b) Toda a substância ou associação de substâncias A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo que possa ser utilizada ou administrada em seres Regulamento (CE) n.o 726/2004 (*); ___________ (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). (*) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/37 i) O ponto 28) é substituído pelos seguintes pontos: aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso hu- mano (*). «28) Risco associado ao uso do medicamento: ___________ (*) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.»; — Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a quali- dade, a segurança e a eficácia do medica- mento; c) O ponto 6) passa a ter a seguinte redacção: — Qualquer risco de efeitos indesejados sobre «6) Ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas o ambiente; de origem humana à excepção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial.»; 28-A) Relação risco-benefício: 4) O artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção: Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos «Artigo 5.o do medicamento em relação ao risco definido no primeiro travessão do ponto 28).»; 1. De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro 2) O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção: pode excluir das disposições da presente directiva os me- dicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa fé não solicitado (“pedido de uso compassivo”), elaborados de «Artigo 2.o acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal directa. 1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou 2. Os Estados-Membros podem autorizar temporaria- em cujo fabrico intervenha um processo industrial. mente a distribuição de um medicamento não autorizado em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou de 2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos. das suas características, um produto corresponder simulta- neamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comuni- 3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os Estados-Mem- tárias, aplicam-se as outras disposições da presente direc- bros estabelecem disposições destinadas a assegurar que os tiva. titulares da autorização de introdução no mercado, os fabricantes e os profissionais de saúde não fiquem sujeitos a responsabilidade civil e administrativa por todas as con- 3. Não obstante o n.o 1 e o ponto 4) do artigo 3.o, o sequências resultantes da utilização de um medicamento Título IV da presente directiva é aplicável aos medicamen- que não respeite as indicações autorizadas ou da utilização tos destinados apenas à exportação e aos produtos inter- de um medicamento não autorizado, quando tal utilização médios.»; seja recomendada ou exigida por uma autoridade compe- tente em resposta à suspeita ou à confirmação da disper- são de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas 3) O artigo 3.o é alterado da seguinte forma: ou radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos. Estas disposições aplicam-se quer tenha sido, ou não, con- cedida uma autorização nacional ou comunitária. a) O ponto 2) passa a ter a seguinte redacção: 4. A responsabilidade decorrente dos produtos defeituo- (não diz respeito à versão portuguesa); sos, tal como estabelecida na Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrati- b) O ponto 3) passa a ter a seguinte redacção: vas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (*), não é afectada pelo n.o 3. «3. Aos medicamentos destinados a ensaios de investiga- ção e de desenvolvimento, sem prejuízo do disposto ___________ na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e (*) JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva com a última do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à apro- redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/34/CE ximação das disposições legislativas, regulamentares e do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de administrativas dos Estados-Membros respeitantes à 4.6.1999, p. 20).»; L 136/38 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 5) O artigo 6.o é alterado da seguinte forma: indicações dos riscos potenciais do medicamento para o ambiente; a) Ao n.o 1 é aditado o seguinte parágrafo: h) Descrição do métodos de controlo utilizados pelo fabricante; «Sempre que um medicamento tiver obtido uma auto- rização inicial de introdução no mercado nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farma- i) Resultados dos ensaios: cêuticas, vias de administração e apresentações adicio- nais, bem como quaisquer alterações e extensões, de- vem também receber uma autorização nos termos do — farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização ini- microbiológicos), cial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem — pré-clínicos (toxicológicos e farmacológicos), parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 10.o»; — clínicos; b) É inserido o seguinte número: i-A) Descrição circunstanciada do sistema de farmaco- vigilância e, se for caso disso, do sistema de ges- «1-A. O titular da autorização de introdução no mer- tão de riscos que o requerente vai aplicar; cado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exo- i-B) Comprovativo de que os ensaios clínicos realiza- nera o titular da autorização de introdução do mercado dos fora da União Europeia respeitam os requisi- da sua responsabilidade jurídica.»; tos éticos da Directiva 2001/20/CE. c) No n.o 2, a expressão «kits de radionuclídeos» é subs- j) Um resumo das características do medicamento, tituída por «kits»; em conformidade com o artigo 11.o, uma repro- dução da embalagem exterior com as menções 6) No artigo 7.o, a expressão «kits de radionuclídeos» é subs- estabelecidas no artigo 54.o e do acondiciona- tituída por «kits»; mento primário do medicamento com as menções estabelecidas no artigo 55.o, bem como o folheto informativo em conformidade com o artigo 59.o;» 7) O n.o 3 do artigo 8.o é alterado da seguinte forma: d) São aditadas as seguintes alíneas: a) As alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redacção: «m) Uma cópia de qualquer designação do medica- «b) Nome do medicamento; mento como medicamento órfão ao abrigo do Re- gulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Eu- c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os ropeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de componentes do medicamento, compreendendo a 1999, relativo aos medicamentos órfãos (*), acom- menção da sua denominação comum internacional panhada de uma cópia do respectivo parecer da (DCI) recomendada pela OMS, caso exista uma DCI Agência; para o medicamento, ou a menção da denominação química relevante;» n) Prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmaco- b) É inserido o seguinte ponto: vigilância e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa que ocorra, quer na Comunidade, quer num país terceiro. «c-A) Avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser ___________ estudado e, caso a caso, devem ser previstas dis- (*) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.»; posições particulares que visem limitá-lo.»; c) As alíneas g), h), i) e j) são substituídas pelas seguintes e) É aditado o seguinte parágrafo: alíneas: «Os documentos e as informações relativos aos resulta- «g) Fundamentos na base de quaisquer medidas pre- dos dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos ventivas e de segurança a adoptar no armazena- referidos na alínea i) do primeiro parágrafo devem ser mento do medicamento, na sua administração a acompanhados de resumos pormenorizados elaborados doentes e na eliminação de resíduos, bem como em conformidade com o disposto no artigo 12.o»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/39 8) O artigo 10.o passa a ter a seguinte redacção: tação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se «Artigo 10.o puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes porme- 1. Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e norizadas na matéria. sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a for- necer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se 3. Nos casos em que o medicamento não esteja abran- puder demonstrar que o medicamento é um genérico de gido pela definição de medicamento genérico da alínea b) um medicamento de referência que seja ou tenha sido do n.o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser autorizado nos termos do artigo 6.o há, pelo menos, demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade. no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêu- tica ou da via de administração relativamente às do medi- Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes ter- camento de referência, os resultados dos ensaios pré-clíni- mos só podem ser comercializados 10 anos após a auto- cos ou clínicos adequados devem ser apresentados. rização inicial do medicamento de referência. 4. Caso um medicamento biológico que seja similar a O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o um medicamento biológico de referência não satisfaça as medicamento de referência não tiver sido autorizado no condições da definição de medicamento genérico, devido, Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido em especial, às diferenças relacionadas com as matérias- relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o reque- -primas ou a diferenças entre os processos de fabrico do rente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro medicamento biológico e do medicamento biológico de em que o medicamento de referência está ou foi autori- referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clíni- zado. A pedido da autoridade competente do Estado-Mem- cos adequados relacionados com essas condições devem bro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios per- prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento tinentes do Anexo I e às orientações circunstanciadas co- de referência está ou foi autorizado, bem como a compo- nexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros sição completa do medicamento de referência e, se neces- ensaios constantes do processo do medicamento de refe- sário, a demais documentação relevante. rência. O período de dez anos referido no segundo parágrafo será 5. Para além do disposto no n.o 1, quando for apresen- alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros tado um pedido para uma nova indicação de uma subs- oito desses dez anos, o titular da autorização de introdu- tância bem estabelecida, será concedido um período de um ção no mercado obtiver uma autorização para uma ou ano de exclusividade dos dados, desde que tenham sido mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação cien- realizados ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à nova tífica prévia à sua autorização, se considere trazerem um indicação. benefício clínico significativo em comparação com as te- rapias existentes. 6. A realização dos estudos e ensaios necessários à apli- 2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por: cação dos n.os 1, 2, 3 e 4 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos rela- tivos à patente nem aos certificados suplementares de pro- a) Medicamento de referência, um medicamento autori- tecção de medicamentos.»; zado, nos termos do artigo 6.o, em conformidade com o disposto no artigo 8.o; 9) São inseridos os seguintes artigos: b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias «Artigo 10.o-A activas, a mesma forma farmacêutica que o medica- mento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade in- isómeros, misturas de isómeros, complexos ou deriva- dustrial e comercial, o requerente não é obrigado a forne- dos de uma substância activa são considerados uma cer os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos se mesma substância activa, a menos que difiram signifi- puder demonstrar que as substâncias activas do medica- cativamente em propriedades relacionadas com segu- mento têm tido um uso médico bem estabelecido na Co- rança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve munidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia fornecer dados suplementares destinados a fornecer reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos provas da segurança e/ou da eficácia dos vários sais, das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resul- ésteres ou derivados de uma substância activa autori- tados desses ensaios são substituídos por bibliografia cien- zada. As diferentes formas farmacêuticas orais de liber- tífica adequada. L 136/40 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 Artigo 10.o-B 4.6. Utilização durante a gravidez e a lactação; No caso de medicamentos que contenham substâncias ac- 4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e de uti- tivas presentes na composição de medicamentos autoriza- lização de máquinas; dos, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos novos 4.8. Efeitos indesejáveis; ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em conformidade com a alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o, embora não seja necessário fornecer as referências cientí- 4.9. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, ficas de cada uma das substâncias activas. antídotos). Artigo 10.o-C 5. Propriedades farmacológicas: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; Após a concessão da autorização de introdução no mer- cado, o titular da autorização pode consentir que a docu- mentação farmacêutica, pré-clínica e clínica que figure no 5.2. Propriedades farmacocinéticas; processo do medicamento seja utilizada para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento que 5.3. Dados de segurança pré-clínica. tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.»; 6. Informações farmacêuticas: 10) O artigo 11.o passa a ter a seguinte redacção: 6.1. Lista de excipientes; «Artigo 11.o 6.2. Incompatibilidades graves; O resumo das características do medicamento deve incluir, 6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstitui- pela ordem que se segue, as seguintes informações: ção do medicamento ou quando o acondiciona- mento primário é aberto pela primeira vez; 1. Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica. 6.4. Precauções especiais de conservação; 2. Composição qualitativa e quantitativa em substâncias 6.5. Natureza e composição do recipiente; activas e em componentes do excipiente cujo conhe- cimento é essencial para uma correcta administração 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medi- do medicamento. Serão utilizadas as habituais deno- camentos utilizados ou de resíduos derivados des- minações comuns ou denominações químicas. ses medicamentos, caso existam. 3. Forma farmacêutica. 7. Titular da autorização de introdução no mercado. 4. Informações clínicas: 8. Número ou números da autorização de introdução no mercado. 4.1. Indicações terapêuticas; 9. Data da primeira autorização ou renovação da auto- rização. 4.2. Posologia e modo de administração para os adul- tos e, quando necessário, para as crianças; 10. Data da revisão do texto. 4.3. Contra-indicações; 11. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, pormeno- res completos sobre a dosimetria interna das radia- 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização ções. e, no caso de medicamentos imunológicos, quais- quer precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que manuseiam esses medicamen- 12. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, instruções tos e os administram aos doentes, bem como complementares pormenorizadas para a reconstituição quaisquer precauções que devam eventualmente e o controlo de qualidade desta preparação e, se for ser tomadas pelo doente; caso disso, o período máximo de armazenamento du- rante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medica- 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de mento radiofarmacêutico pronto para ser utilizado, interacção; corresponde às especificações previstas. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/41 Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 10.o, não é 14) O artigo 15.o é alterado da seguinte forma: necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito da a) o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção: patente na altura da comercialização do medicamento ge- nérico.» «— processo que descreva o modo de obtenção e o controlo do(s) stock(s) homeopático(s) — e que fun- 11) O artigo 12.o passa a ter a seguinte redacção: damente a utilização homeopática, com base em bibliografia adequada,»; «Artigo 12.o b) o sexto travessão passa a ter a seguinte redacção: 1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos pormenorizados referidos no último parágrafo do n.o 3 do «— uma ou mais reproduções da embalagem exterior e artigo 8.o sejam elaborados e assinados por pessoas que do acondicionamento primário dos medicamentos possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessá- a registar,»; rias, as quais devem constar de um breve curriculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades competentes. 15) O artigo 16.o é alterado da seguinte forma: 2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou a) No n.o 1, as palavras «com os artigos 8.o, 10.o e 11.o» profissionais necessárias referidas no n.o 1 devem justificar são substituídas pelas palavras «com os artigos 8.o, 10.o, o eventual recurso à bibliografia científica mencionada no 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o»; artigo 10.o-A, nas condições previstas no Anexo I. b) No n.o 2, as palavras « toxicológicos, farmacológicos» 3. Os resumos pormenorizados devem constar do pro- são substituídas pela palavra «pré-clínicos»; cesso que o requerente apresentar às autoridades compe- tentes.»; 16) Os artigos 17.o e 18.o passam a ter a seguinte redacção: 12) O artigo 13.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 17.o «Artigo 13.o 1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que o procedimento de concessão de auto- 1. Os Estados-Membros velam por que os medicamen- rizações de introdução no mercado de medicamentos fique tos homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da comunitário sejam registados ou autorizados em confor- apresentação de um pedido válido. midade com os artigos 14.o, 15.o e 16.o, salvo se esses medicamentos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação Os pedidos de autorização de introdução no mercado em nacional até 31 de Dezembro de 1993. No caso dos re- dois ou mais Estados-Membros relativamente ao mesmo gistos, aplicar-se-á o disposto nos artigos 28.o e 29.o, n.os 1 medicamento devem ser apresentados em conformidade a 3. com os artigos 27.o a 39.o 2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento 2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que de registo simplificado especial para os medicamentos ho- um pedido de autorização de introdução no mercado re- meopáticos referidos no artigo 14.o»; lativo ao mesmo medicamento está a ser examinado nou- tro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e deve informar 13) O artigo 14.o é alterado da seguinte forma: o requerente de que são aplicáveis os artigos 27.o a 39.o a) No n.o 1, é inserido o segundo parágrafo seguinte: Artigo 18.o «Se novos conhecimentos científicos o justificarem, a Sempre que um Estado-Membro for informado, em con- Comissão pode adaptar o disposto no terceiro travessão formidade com a alínea l) do n.o 3 do artigo 8.o, de que do primeiro parágrafo, nos termos do n.o 2 do artigo outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto 121.o»; de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Mem- bro deve recusar o pedido se este não tiver sido apresen- b) O n.o 3 é revogado; tado em conformidade com os artigos 27.o a 39.o»; L 136/42 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 17) O artigo 19.o é alterado da seguinte forma: informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Esta autorização só pode ser concedida por razões objec- a) No proémio, as palavras «do artigo 8.o e do n.o 1 do tivas e verificáveis e deve assentar num dos motivos refe- artigo 10.o» são substituídas pelas palavras «dos artigos ridos no Anexo I. A manutenção da autorização fica su- 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C»; bordinada à reavaliação anual dessas condições. A lista destas condições será colocada sem demora à disposição do público, juntamente com os prazos e as datas de exe- b) No ponto 1), as palavras «com o artigo 8.o e com o cução.»; n.o 1 do artigo 10.o» são substituídas pelas palavras «com os artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C»; 21) No artigo 23.o, são aditados os seguintes parágrafos: c) No ponto 2), a expressão «de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito» é substituída por «de um Laboratório Oficial de Controlo de Medi- «O titular da autorização deve fornecer imediatamente à camentos ou de um laboratório que um Estado-Mem- autoridade competente quaisquer novas informações que bro designe para o efeito»; possam implicar a modificação das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o, no n.o 5 do artigo 32.o ou no d) No ponto 3), as palavras «no n.o 3 do artigo 8.o e no Anexo I. n.o 1 do artigo 10.o» são substituídas pelas palavras «no n.o 3 do artigo 8.o e nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C»; Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à autori- dade competente quaisquer proibições ou restrições impos- tas pelas autoridades competentes de qualquer país em que 18) Na alínea b) do artigo 20.o, as palavras «casos excepcionais o medicamento para uso humano seja comercializado e e justificados» são substituídas pelas palavras «casos justifi- quaisquer outras novas informações que possam influen- cados»; ciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medica- mento para uso humano em questão. 19) No artigo 21.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redacção: A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco- -benefício, a autoridade competente pode, em qualquer al- «3. As autoridades competentes colocam sem demora à tura, pedir ao titular da autorização de introdução no disposição do público a autorização de introdução no mer- mercado o envio de dados que demonstrem que essa re- cado, juntamente com o resumo das características do lação se mantém favorável.»; medicamento, para cada medicamento que tenham autori- zado. 22) É inserido o seguinte artigo: 4. As autoridades competentes elaboram um relatório de avaliação e tecem observações sobre o processo no «Artigo 23.o-A tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clí- nicos e clínicos do medicamento em questão. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas Após a concessão de uma autorização de introdução no informações importantes para a avaliação da qualidade, mercado, o titular da autorização deve informar a autori- segurança e eficácia do medicamento em questão. dade competente do Estado-Membro que a tenha emitido da data de comercialização efectiva do medicamento para uso humano nesse Estado-Membro, tendo em conta as As autoridades competentes colocam sem demora o rela- diferentes apresentações autorizadas. tório de avaliação à disposição do público, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial. A O titular deve notificar igualmente a autoridade compe- fundamentação será facultada de forma separada para cada tente de qualquer eventual cessação de comercialização indicação requerida.»; do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação deve fazer-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da 20) O artigo 22.o passa a ter a seguinte redacção: comercialização do medicamento. «Artigo 22.o A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao reque- introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados rente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obri- relativos ao volume de vendas do medicamento e quais- gação do requerente de respeitar determinadas condições, quer dados que possua relacionados com o volume de designadamente relativas à segurança do medicamento, à prescrições.»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/43 23) O artigo 24.o passa a ter a seguinte redacção: c) O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada. «Artigo 24.o 2. A autorização será igualmente recusada se as infor- mações ou os documentos apresentados em apoio do pe- 1. Sem prejuízo dos n.os 4 e 5, a autorização de intro- dido não cumprirem o disposto nos artigos 8.o, 10.o, dução no mercado é válida por cinco anos. 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C. 2. A autorização de introdução no mercado pode ser 3. O requerente ou o titular da autorização de introdu- renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação ção no mercado é responsável pela exactidão dos docu- da relação risco-benefício pela autoridade competente do mentos e dos dados que apresentar.»; Estado-Membro de autorização. 25) O título do Capítulo 4 do Título III passa a ter a seguinte Para o efeito, o titular da autorização de introdução no redacção: mercado deve fornecer à autoridade competente uma ver- são consolidada do processo no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introdu- «CAPÍTULO 4 zidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização Procedimento de reconhecimento mútuo e procedi- de introdução no mercado caducar de acordo com o n.o 1. mento descentralizado»; 3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no 26) Os artigos 27.o a 32.o passam a ter a seguinte redacção: mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade competente, por motivos justificados relaciona- dos com a farmacovigilância, decida prever uma renovação «Artigo 27.o adicional de cinco anos, de acordo com o n.o 2. 1. É criado um grupo de coordenação para examinar 4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à todas as questões relativas à autorização de introdução no sua concessão, não seja seguida da efectiva comercialização mercado de um medicamento em dois ou mais Estados- do medicamento autorizado no Estado-Membro que o au- -Membros, de acordo com os procedimentos previstos no torizou. presente Capítulo. A Agência assegura o secretariado deste grupo de coordenação. 5. Quando um medicamento autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autori- 2. O grupo de coordenação é composto por um repre- zou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado sentante por Estado-Membro, nomeado por um período de durante três anos consecutivos, a autorização concedida três anos renovável. Os membros do grupo de coordena- para esse medicamento caduca. ção podem fazer-se acompanhar por peritos. 6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde 3. O grupo de coordenação estabelece o seu regula- pública, a autoridade competente pode conceder derroga- mento interno, que entrará em vigor após parecer favorá- ções dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devida- vel da Comissão. Este regulamento interno será tornado mente fundamentadas.»; público. 24) O artigo 26.o passa a ter a seguinte redacção: Artigo 28.o «Artigo 26.o 1. Com vista à concessão de uma autorização de intro- dução no mercado de um medicamento em mais do que 1. A autorização de introdução no mercado será recu- um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pe- sada se, após verificação das informações e dos documen- dido baseado num processo idêntico nesses Estados-Mem- tos enumerados nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e bros. O processo deve incluir as informações e os docu- 10.o-C, for manifesto que: mentos referidos nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o. Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros envolvidos pelo pedido. a) A relação risco-benefício não é considerada favorável; ou O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros que aja na qualidade de “Estado-Membro de referência” e b) O efeito terapêutico do medicamento está insuficiente- que prepare um relatório de avaliação sobre o medica- mente comprovado pelo requerente; ou mento, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3. L 136/44 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. Se o medicamento tiver já recebido uma autorização 3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Esta- de introdução no mercado no momento do pedido, os dos-Membros referidos no n.o 1 devem envidar esforços no Estados-Membros envolvidos reconhecerão a autorização sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adop- de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro tar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor de referência. Para tal, o titular da autorização de introdu- a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de ção no mercado solicita ao Estado-Membro de referência 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desa- que prepare um relatório de avaliação sobre o medica- cordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado- mento ou, se necessário, que actualize um relatório de -Membro de referência constatará o acordo, encerrará o avaliação existente. O Estado-Membro de referência pre- procedimento e dará conhecimento deste facto ao reque- para ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de rente. É aplicável o n.o 5 do artigo 28.o 90 dias a contar da recepção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das caracterís- ticas do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo 4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no aprovados, são enviados aos Estados-Membros envolvidos prazo de 60 dias referido no n.o 3, a Agência será ime- e ao requerente. diatamente informada, a fim de ser aplicado o procedi- mento previsto nos artigos 32.o, 33.o e 34.o. Deve ser fornecida à Agência uma exposição pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não 3. Se o medicamento não tiver recebido uma autoriza- tenham podido chegar a acordo e dos motivos do desa- ção de introdução no mercado no momento do pedido, o cordo. Deve ser enviada uma cópia ao requerente. requerente solicitará ao Estado-Membro de referência que prepare um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do medicamento e um pro- jecto de rotulagem e de folheto informativo. O Estado- 5. Logo que tenha sido informado de que a questão foi -Membro de referência prepara estes projectos no prazo apresentada à Agência, o requerente envia-lhe de imediato de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido e uma cópia das informações e dos documentos referidos no transmite-os aos Estados-Membros envolvidos e ao reque- primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 28.o rente. 6. No caso referido no n.o 4, os Estados-Membros que tiverem aprovado o relatório de avaliação, o projecto de 4. No prazo de 90 dias após a recepção dos documen- resumo das características do medicamento, a rotulagem e tos referidos nos n.os 2 e 3, os Estados-Membros envolvi- o folheto informativo do Estado-Membro de referência, dos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução características do medicamento, bem como a rotulagem no mercado do medicamento sem esperar pela conclusão e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto do procedimento previsto no artigo 32.o. Neste caso, a ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo autorização é concedida sem prejuízo da conclusão desse geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste procedimento. facto ao requerente. Artigo 30.o 5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido nos termos do n.o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das 1. Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos características do medicamento, a rotulagem e o folheto de autorização de introdução no mercado para um dado informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da medicamento, em conformidade com os artigos 8.o, 10.o, constatação do acordo. 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o, e os Estados-Membros te- nham tomado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de Artigo 29.o introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, a seguir designado “Comité”, para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32.o, 33.o e 34.o 1. Se, no prazo referido no n.o 4 do artigo 28.o, um Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avalia- ção, o resumo das características do medicamento, a rotu- 2. Para promover a harmonização dos medicamentos lagem e o folheto informativo devido a um potencial risco autorizados na Comunidade, os Estados-Membros devem grave para a saúde pública, deverá enviar uma fundamen- enviar todos os anos ao grupo de coordenação uma lista tação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Es- de medicamentos relativamente aos quais devem ser ela- tado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros borados resumos das características do medicamento har- envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo monizados. são comunicados sem demora ao grupo de coordenação. O grupo de coordenação aprova uma lista, tendo em conta 2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma as propostas apresentadas por todos os Estados-Membros, definição de potencial risco grave para a saúde pública. que comunica à Comissão. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/45 A Comissão ou um Estado-Membro, em acordo com a define as suas tarefas e fixa o prazo para a respectiva Agência e tendo em conta os pontos de vista das partes execução. interessadas, pode submeter esses medicamentos ao Co- mité em conformidade com o n.o 1. 3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité deve dar ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no Artigo 31.o mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas dentro de um prazo a fixar pelo Comité. 1. Em casos específicos em que esteja envolvido o in- teresse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, ou O parecer do Comité deve ser acompanhado pelo projecto o requerente ou o titular da autorização de introdução no de resumo das características do medicamento, bem como mercado submetem a questão ao Comité, com vista à pelos projectos de rotulagem e de folheto informativo. aplicação do procedimento previsto nos artigos 32.o, 33.o e 34.o, antes de ser tomada qualquer decisão sobre Sempre que o considerar oportuno, o Comité pode convi- o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de dar qualquer outra pessoa a prestar informações relativa- introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, mente à questão que lhe foi submetida. eventualmente necessária, dos termos da referida autoriza- ção, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o Título IX. O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1, por forma a permitir que o requerente ou o titular da autori- zação de introdução no mercado prepare as suas explica- O Estado-Membro em causa ou a Comissão deve definir ções. claramente a questão submetida à consideração do Comité e informar o requerente ou o titular da autorização de 4. A Agência informa de imediato o requerente ou o introdução no mercado. titular da autorização de introdução no mercado quando o Comité for do parecer que: Os Estados-Membros e o requerente ou o titular da auto- rização de introdução no mercado devem enviar ao Co- a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização; ou mité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão. b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente ou pelo titular da autorização de intro- 2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a dução no mercado em conformidade com o artigo 11.o, uma série de medicamentos ou a um grupo fármaco-tera- deve ser alterado; ou pêutico, a Agência poderá limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização. c) A autorização deve ser concedida sob certas condições, atendendo às condições consideradas essenciais para Neste caso, o artigo 35.o só será aplicável aos medicamen- uma utilização segura e eficaz do medicamento, in- tos em questão se estes forem abrangidos pelos procedi- cluindo a farmacovigilância; ou mentos de autorização de introdução no mercado referidos no presente Capítulo. d) A autorização de introdução no mercado deve ser sus- pensa, alterada ou revogada. Artigo 32.o No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o 1. Em caso de remissão para o procedimento previsto requerente ou o titular da autorização de introdução no no presente artigo, o Comité delibera sobre o assunto em mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua in- questão e emite parecer fundamentado no prazo de 60 tenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve dias a contar da data em que o assunto lhe for submetido. apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 30.o e 31.o, esse prazo pode ser prorrogado pelo Comité por um período suple- No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamen- mentar máximo de 90 dias, tendo em conta os pontos de tação, o Comité revê o seu parecer em conformidade com vista dos requerentes ou dos titulares da autorização de o quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o do Regula- introdução no mercado envolvidos. mento (CE) n.o 726/2004. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao relatório de avaliação refe- rido no n.o 5 do presente artigo. Em casos urgentes e sob proposta do presidente, o Comité pode fixar um prazo mais curto. 5. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia aos Estados-Membros, à Comissão e ao re- 2. Para analisar a questão, o Comité nomeia como re- querente ou ao titular da autorização de introdução no lator um dos seus membros. O Comité pode igualmente mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado designar peritos independentes para o aconselhar sobre de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o Comité e fundamentando as suas conclusões. L 136/46 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 Se o parecer for favorável à concessão ou à manutenção da c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o autorização de introdução no mercado do medicamento projecto de decisão seja debatido em sessão plenária do em questão, serão anexados ao parecer os seguintes docu- Comité Permanente. mentos: Se a Comissão considerar que as observações escritas apre- a) O projecto de resumo das características do medica- sentadas por um Estado-Membro levantam novas questões mento, nos termos do artigo 11.o; importantes de carácter científico ou técnico que não te- nham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente b) As eventuais condições a que a autorização esteja su- interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à jeita, na acepção da alínea c) do n.o 4; Agência, para uma análise mais aprofundada. c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou A Comissão toma as disposições necessárias à execução do restrições recomendadas em relação à utilização segura presente número nos termos do n.o 2 do artigo 121.o e eficaz do medicamento; d) A rotulagem e o folheto informativo propostos.»; 3. A decisão referida no n.o 1 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informa- ção ao titular da autorização de introdução no mercado ou 27) O artigo 33.o é alterado da seguinte forma: ao requerente. Os Estados-Membros envolvidos e o Estado- -Membro de referência concedem ou revogam a autoriza- ção de introdução no mercado ou alteram os termos dessa a) No n.o 1, o prazo de «30 dias» é substituído por «15 autorização que possam ser necessários por forma a darem dias»; cumprimento ao disposto na decisão, no prazo de 30 dias após a sua notificação, e fazendo referência à decisão. Do facto devem informar a Comissão e a Agência.»; b) No segundo parágrafo, os termos «no n.o 5, alíneas a) e b), do artigo 32.o» são substituídos pelos termos «no segundo parágrafo do n.o 5 do artigo 32.o»; 29) No n.o 1 do artigo 35.o, o terceiro parágrafo é revogado; c) No quarto parágrafo, a seguir à palavra «requerente», é aditada a expressão «ou titular da autorização de intro- 30) O n.o 2 do artigo 38.o passa a ter a seguinte redacção: dução no mercado.»; «2. Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica 28) O artigo 34.o passa a ter a seguinte redacção: um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos descritos no presente Capítulo e pro- «Artigo 34.o põe as modificações que se afigurem necessárias para me- lhorar a sua aplicação. A Comissão submete esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.»; 1. A Comissão toma uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 121.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido. 31) O artigo 39.o passa a ter a seguinte redacção: 2. O regulamento interno do Comité Permanente ins- tituído no n.o 1 do artigo 121.o será adaptado para ter em «Artigo 39.o conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente Capítulo. Os n.os 4, 5 e 6 do artigo 29.o e os artigos 30.o a 34.o não são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos referidos Essas adaptações consistem no seguinte: no artigo 14.o a) Excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do Os artigos 28.o a 34.o não são aplicáveis aos medicamen- artigo 33.o, o parecer do Comité Permanente é dado tos homeopáticos referidos no n.o 2 do artigo 16.o»; por escrito; b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à 32) Ao artigo 40.o é aditado o seguinte número: Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode «4. Os Estados-Membros devem enviar uma cópia da fixar um prazo mais curto, em função da urgência; este autorização referida no n.o 1 à Agência. A Agência intro- prazo não será, salvo em circunstâncias excepcionais, duz esta informação na base de dados comunitária referida inferior a cinco dias; no n.o 6 do artigo 111.o»; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/47 33) No artigo 46.o, a alínea f) passa a ter a seguinte redacção: 39) No n.o 1 do artigo 51.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção: «f) Observar os princípios e as directrizes de boas práticas «b) No caso de medicamentos provenientes de países ter- de fabrico de medicamentos e, neste contexto, só utili- ceiros, mesmo que o respectivo fabrico tenha tido lu- zar como matérias-primas substâncias activas que te- gar na Comunidade, cada lote de fabrico importado nham sido fabricadas em conformidade com as direc- tenha sido objecto, num Estado-Membro, de uma aná- trizes pormenorizadas relativas às boas práticas de fa- lise qualitativa completa, de uma análise quantitativa brico das matérias-primas. de, pelo menos, todas as substâncias activas e de todos os outros ensaios ou verificações necessários para as- segurar a qualidade dos medicamentos, no respeito das A presente alínea é igualmente aplicável a determina- exigências fixadas para a autorização de introdução no dos excipientes cuja lista e condições específicas de mercado.»; aplicação serão determinadas através de uma directiva aprovada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 121.o»; 40) O artigo 54.o é alterado da seguinte forma: a) A alínea a) passa ter a seguinte redacção: 34) É inserido o seguinte artigo: «a) O nome do medicamento, seguido das suas dosa- «Artigo 46.o-A gem e forma farmacêutica e, se for caso disso, a menção para lactentes, crianças ou adultos; quando o medicamento contenha um máximo de três subs- tâncias activas, a denominação comum internacio- 1. Para efeitos da presente directiva, o fabrico de subs- nal (DCI) ou, se não existir, a denominação comum tâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o deve ser incluída;»; fabrico total ou parcial, ou a importação de uma subs- tância activa utilizada enquanto matéria-prima, tal como definida no ponto 3.2.1.1. b) da Parte I do Anexo I, bem b) Na alínea d), a palavra «directrizes» é substituída pelas como as diversas operações de divisão, acondicionamento palavras «indicações pormenorizadas»; ou embalagem anteriores à sua incorporação num medi- camento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotula- c) A alínea e) passa a ter a seguinte redacção: gem, tais como efectuados, nomeadamente, por um dis- tribuidor por grosso de matérias-primas. «e) O modo e, se necessário, a via de administração; deve ser previsto um espaço na embalagem que 2. Qualquer modificação necessária para adaptar o n.o 1 permita ao farmacêutico indicar a posologia pres- ao progresso científico e técnico será aprovada nos termos crita.»; do n.o 2 do artigo 121.o»; d) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção: 35) Ao artigo 47.o, são aditados os seguintes parágrafos: «f) Uma advertência especial indicando que o medica- mento deve ser mantido fora do alcance e da vista «Os princípios relativos às boas práticas de fabrico das das crianças;»; substâncias activas utilizadas como matérias-primas, referi- das na alínea f) do artigo 46.o, são adoptados sob a forma e) A alínea j) é substituída pelo seguinte: de directrizes pormenorizadas. «j) Precauções específicas relativas à eliminação de me- dicamentos não utilizados ou de resíduos de medi- A Comissão publica igualmente directrizes sobre a forma e camentos, segundo o caso, bem como uma referên- o conteúdo da autorização referida no n.o 1 do artigo 40.o, cia a qualquer sistema apropriado de recolha exis- sobre os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 111.o e tente.» sobre a forma e o conteúdo do certificado de boas práticas de fabrico referido no n.o 5 do artigo 111.o»; f) A alínea k) passa a ter a seguinte redacção: 36) No n.o 1 do artigo 49.o a expressão «no mínimo» é su- «k) O nome e endereço do titular da autorização de primida; introdução no mercado e, se for o caso, o nome do representante do titular por este designado;» 37) (Não diz respeito à versão portuguesa); g) A alínea n) passa a ter a seguinte redacção: 38) No n.o 1 do artigo 50.o, as palavras «nesse Estado» são «n) A indicação de utilização para os medicamentos substituídas pelas palavras «no interior da Comunidade»; não sujeitos a receita médica»; L 136/48 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 41) O artigo 55.o é alterado da seguinte forma: ii) A categoria fármaco-terapêutica ou o tipo de activi- dade, em termos facilmente compreensíveis para o doente; a) No n.o 1, as palavras «nos artigos 54.o e 62.o» são substituídas pelas palavras «no artigo 54.o»; b) As indicações terapêuticas; b) No n.o 2, o primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção: c) A enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento: «— o nome do medicamento tal como previsto na alínea a) do artigo 54.o,»; i) contra-indicações, c) No n.o 3, o primeiro travessão passa a ter a seguinte ii) precauções de utilização adequadas, redacção: iii) interacções medicamentosas e outras (por exemplo: álcool, tabaco, alimentos) susceptíveis de afectar a «— o nome do medicamento tal como previsto na acção do medicamento, alínea a) do artigo 54.o e, se necessário, a via de administração,»; iv) advertências especiais. 42) É aditado o seguinte artigo: d) As habituais instruções necessárias à sua boa utilização, especialmente: «Artigo 56.o-A i) a posologia, O nome do medicamento, como previsto na alínea a) do artigo 54.o, terá igualmente de figurar em formato Braille na embalagem. O titular da autorização de introdução no ii) o modo e, se necessário, a via de administração, mercado garantirá que o folheto informativo estará dispo- nível a pedido de organizações de doentes, em formatos apropriados aos invisuais e às pessoas com deficiências de iii) a frequência de administração, especificando, se visão.» necessário, o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado, 43) No artigo 57.o, é aditado o seguinte parágrafo: e, se for caso disso, em função da natureza do produto: «No que se refere aos medicamentos autorizados em con- iv) a duração do tratamento, quando deva ser limi- formidade com o disposto no Regulamento (CE) tada, n.o 726/2004, para a aplicação do presente artigo, os Estados-Membros devem respeitar as indicações pormeno- rizadas referidas no artigo 65.o da presente directiva.»; v) as medidas a tomar em caso de sobredosagem (por exemplo, sintomas, tratamento de urgência), 44) O artigo 59.o passa a ter a seguinte redacção: vi) a atitude a adoptar, caso não tenham sido adminis- tradas uma ou mais doses, «Artigo 59.o vii) a indicação, se necessário, de que existe o risco de 1. O folheto informativo é elaborado em conformidade um síndroma de privação; com o resumo das características do medicamento. Deve incluir, por esta ordem: viii) uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico para qualquer esclare- a) No que respeita à identificação do medicamento: cimento sobre a utilização do medicamento; i) O nome do medicamento, seguido das suas dosagem e) Uma descrição das reacções adversas que podem mani- e forma farmacêutica e, se for caso disso, a menção festar-se aquando da utilização normal do medicamento para lactentes, crianças ou adultos; A denominação e, se necessário, as medidas a tomar. O doente deve ser comum deve ser incluída se o medicamento contiver expressamente convidado a comunicar ao seu médico apenas uma única substância activa e o seu nome ou farmacêutico qualquer reacção adversa não descrita for um nome de fantasia; no folheto informativo; 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/49 f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade 45) O n.o 1 do artigo 61.o passa a ter a seguinte redacção: inscrito no rótulo, que inclua: «1. Aquando do pedido de autorização de introdução i) uma advertência quanto aos perigos de não ser no mercado, devem ser submetidas às autoridades compe- respeitado esse prazo, tentes para a referida autorização de introdução no mer- cado uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projecto do ii) se for caso disso, precauções específicas relativas à folheto informativo. Devem também ser fornecidos às au- conservação, toridades competentes os resultados das avaliações realiza- das em cooperação com grupos-alvo de doentes.»; iii) se for caso disso, uma advertência sobre certos sinais visíveis de deterioração; 46) No n.o 4 do artigo 61.o, a expressão «, se for caso disso,» é suprimida; iv) a composição qualitativa completa (em substâncias activas e excipientes), bem como a composição 47) No artigo 62.o, as palavras «para a educação sanitária» são quantitativa em substâncias activas, utilizando as substituídas pelas palavras «para o doente»; denominações comuns, para cada apresentação do medicamento, 48) O artigo 63.o é alterado da seguinte forma: v) a forma farmacêutica e o conteúdo em peso, vo- lume ou unidade de administração, para cada apre- a) Ao n.o 1 é aditado o seguinte parágrafo: sentação do medicamento, «No caso de certos medicamentos órfãos, as menções vi) o nome e endereço do titular da autorização de previstas no artigo 54.o podem, mediante pedido devi- introdução no mercado e, se for o caso, o nome damente fundamentado, ser redigidas só numa das lín- dos seus representantes designados nos Estados- guas oficiais da Comunidade.»; -Membros, b) Os n.os 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção: vii) o nome e o endereço do fabricante. «2. O folheto informativo deve ser redigido e estru- g) Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos turado de modo claro e compreensível, permitindo aos artigos 28.o a 39.o, sob diferentes nomes nos Estados- utentes agirem de modo adequado, se necessário com o -Membros envolvidos, uma lista do nome autorizado em apoio de profissionais de saúde. O folheto informativo cada Estado-Membro; deve ser claramente legível na língua oficial ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em cujo mercado h) A data em que o folheto informativo foi revisto pela o medicamento seja comercializado. última vez. O disposto no primeiro parágrafo não obsta a que o 2. A enumeração prevista na alínea c) do n.o 1 deve: folheto informativo seja redigido em várias línguas, desde que as mesmas informações figurem em todas as línguas utilizadas. a) Ter em conta a situação especial de certas categorias de utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, idosos, pessoas com determinadas pato- 3. Sempre que o medicamento não se destinar a ser logias específicas); fornecido ao doente, as autoridades competentes po- dem prever a não-obrigatoriedade de incluir determina- das menções na rotulagem e no folheto informativo de b) Mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do certos medicamentos e de redigir o folheto informativo tratamento na capacidade de conduzir veículos ou de na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o manipular determinadas máquinas; medicamento é colocado no mercado.»; c) Incluir uma lista dos excipientes cujo conhecimento 49) O artigo 65.o passa a ter a seguinte redacção: seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento e que esteja prevista nas indicações pormenorizadas publicadas por força do artigo 65.o «Artigo 65.o 3. O folheto informativo deve reflectir as consultas com A Comissão, após consulta aos Estados-Membros e às par- grupos-alvo de doentes de forma a assegurar a sua legibi- tes interessadas, formula e publica indicações pormenori- lidade, clareza e facilidade de utilização.»; zadas relativas, nomeadamente: L 136/50 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 a) À formulação de certas advertências especiais, no que 53) O artigo 74.o passa a ter a seguinte redacção: respeita a determinadas categorias de medicamentos; «Artigo 74.o b) Às necessidades específicas de informações relativas aos Quando cheguem ao conhecimento das autoridades com- medicamentos não sujeitos a receita médica; petentes elementos novos, estas devem reexaminar e, se for caso disso, modificar a classificação de um medicamento, c) À legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou aplicando os critérios enunciados no artigo 71.o»; no folheto informativo; 54) É inserido o seguinte artigo: d) Aos métodos de identificação e autenticação dos medi- «Artigo 74.o-A camentos; Quando uma alteração da classificação de um medica- mento tenha sido autorizada com base em ensaios pré- e) À lista dos excipientes que devem constar da rotulagem -clínicos ou clínicos significativos, a autoridade competente dos medicamentos, bem como ao modo de indicação não fará referência aos resultados desses ensaios aquando dos referidos excipientes; do exame de um pedido de um outro requerente ou titular da autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação da mesma substância, durante f) Às modalidades harmonizadas de aplicação do artigo um período de um ano após a autorização da primeira 57.o»; alteração.»; 50) No n.o 3 do artigo 66.o, o quarto travessão passa a ter a 55) O artigo 76.o é alterado da seguinte forma: seguinte redacção: a) O parágrafo existente passa a ser o n.o 1; «— o nome e o endereço do fabricante,»; b) São aditados os seguintes números: «2. No que se refere às actividades de distribuição 51) O n.o 1 do artigo 69.o é alterado da seguinte forma: por grosso e de armazenagem, o medicamento deve ser objecto de uma autorização de introdução no mer- a) O primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção: cado concedida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou pelas autoridades competentes de um Estado-Membro, nos termos da presente directiva. «— denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farma- 3. Qualquer distribuidor que não seja titular da au- copeia adoptada, de acordo com o n.o 5 do artigo torização de introdução no mercado e que importe um 1.o; se o medicamento homeopático for composto medicamento de outro Estado-Membro deve notificar o de vários stocks, a denominação científica desses titular da autorização de introdução no mercado e a stocks na rotulagem pode ser completada por um autoridade competente do Estado-Membro para o qual nome de fantasia,»; o medicamento será importado da sua intenção de o importar. No caso de medicamentos que não tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento b) O último travessão passa a ter a seguinte redacção: (CE) n.o 726/2004, a notificação à autoridade compe- tente será feita sem prejuízo dos procedimentos adicio- nais estabelecidos na legislação desse Estado-Membro.»; «— aviso aconselhando o doente a consultar o médico se os sintomas persistirem.»; 56) Na alínea e) do artigo 80.o, o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção: 52) O n.o 2 do artigo 70.o é alterado da seguinte forma: «— nome do medicamento,»; a) A alínea a) passa ter a seguinte redacção: 57) O artigo 81.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 81.o «a) Medicamentos sujeitos a receita médica com emis- são renovável ou não;» No que respeita ao abastecimento de medicamentos aos farmacêuticos e às pessoas autorizadas ou habilitadas a b) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção: dispensar medicamentos ao público, os Estados-Membros não impõem ao titular da autorização de distribuição, con- cedida por outro Estado-Membro, qualquer obrigação, no- «c) Medicamentos sujeitos a receita médica, reservados meadamente de serviço público, mais estrita que as que a certos meios especializados, ditos de receita mé- impõem às pessoas a que eles próprios permitem exercer dica restrita.»; uma actividade equivalente. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/51 O titular da autorização de introdução de um medica- b) Contenham substâncias definidas como psicotrópicas mento no mercado e os distribuidores desse medicamento ou estupefacientes por convenções internacionais, efectivamente colocado no mercado de um Estado-Mem- como as Convenções das Nações Unidas de 1961 e bro asseguram, no limite das respectivas responsabilidades, de 1971. o fornecimento adequado e contínuo desse medicamento às farmácias e às pessoas autorizadas a dispensar medica- mentos, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes 2. Podem ser objecto de publicidade junto do público do Estado-Membro em causa. em geral os medicamentos que, dada a sua composição e finalidade, sejam previstos e concebidos para serem utili- zados sem intervenção médica para efeitos de diagnóstico, É, além disso, conveniente que as modalidades de aplicação prescrição ou vigilância do tratamento, e se necessário do presente artigo se justifiquem por razões de protecção com o conselho do farmacêutico. da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção, no respeito pelas regras do Tratado, nomeada- 3. Os Estados-Membros podem proibir no seu território mente pelas relativas à livre circulação das mercadorias e à a publicidade junto do público em geral dos medicamentos concorrência.»; que possam ser comparticipados. 58) No primeiro parágrafo do artigo 82.o, o segundo travessão 4. A proibição referida no n.o 1 não se aplica às cam- passa a ter a seguinte redacção: panhas de vacinação efectuadas pela indústria e aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. «— o nome e a forma farmacêutica do medicamento,»; 5. A proibição referida no n.o 1 aplica-se sem prejuízo 59) O artigo 84.o passa a ter a seguinte redacção: do disposto no artigo 14.o da Directiva 89/552/CEE. «Artigo 84.o 6. Os Estados-Membros proíbem a distribuição directa de medicamentos ao público pela indústria, para efeitos de promoção.»; A Comissão deve publicar directrizes relativas às boas práticas de distribuição. Para o efeito, consultará o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité Farma- 63) É inserido um novo artigo 88.o-A, com a seguinte redac- cêutico instituído pela Decisão 75/320/CEE do Conse- ção: lho (*). ___________ «TÍTULO VIII-A: (*) JO L 147 de 9.6.1975, p. 23.»; INFORMAÇÃO E PUBLICIDADE Artigo 88.o-A 60) O artigo 85.o passa a ter a seguinte redacção: No prazo de três anos após a entrada em vigor da Direc- «Artigo 85.o tiva 2004/726/CE, a Comissão, após consulta das organi- zações de doentes, de consumidores, de médicos e de far- macêuticos dos Estados-Membros e de outras partes inte- O presente Título aplica-se aos medicamentos homeopáti- ressadas, apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conse- cos.»; lho um relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação — nomeadamente por internet — e sobre os 61) No n.o 2 do artigo 86.o, o quarto travessão passa a ter a respectivos riscos e benefícios para o doente. seguinte redacção: Após análise desses dados, a Comissão apresentará, se o «— as informações relativas à saúde humana ou a doenças julgar útil, propostas para a definição de uma estratégia de humanas, desde que não façam referência, ainda que informação capaz de garantir uma informação de quali- indirecta, a um medicamento.»; dade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medi- camentos e outros tratamentos, e abordará a questão da responsabilidade da fonte de informação.» 62) O artigo 88.o passa a ter a seguinte redacção: 64) O artigo 89.o é alterado da seguinte forma: «Artigo 88.o a) O primeiro travessão da alínea b) do n.o 1 passa a ter a 1. Os Estados-Membros proíbem a publicidade junto do seguinte redacção: público em geral dos medicamentos que: «— o nome do medicamento, bem como a denomina- a) Só possam ser obtidos mediante receita médica, nos ção comum, caso o medicamento contenha apenas termos do Título VI, uma substância activa,»; L 136/52 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 b) O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: 71) O artigo 100.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 100.o «2. Os Estados-Membros podem determinar que a publicidade de um medicamento junto do público possa, em derrogação do n.o 1, incluir apenas o A publicidade dos medicamentos homeopáticos referidos nome do medicamento, e, caso exista, a sua denomina- no n.o 1 do artigo 14.o está sujeita às disposições do ção comum internacional ou a sua marca, quando se presente Título, com excepção do n.o 1 do artigo 87.o destine exclusivamente a recordar esse nome ou essa marca.»; No entanto, na publicidade desses medicamentos só se podem utilizar as informações constantes do n.o 1 do 65) A alínea l) do artigo 90.o é revogada; artigo 69.o»; 72) No artigo 101.o, o segundo parágrafo passa a ter a se- 66) O n.o 2 do artigo 91.o passa a ter a seguinte redacção: guinte redacção: «2. Os Estados-Membros podem determinar que a pu- «Os Estados-Membros podem impor obrigações específicas blicidade de um medicamento junto das pessoas habilita- aos médicos e a outros profissionais de saúde no que das para o receitar ou dispensar pode, em derrogação do respeita à comunicação de suspeitas de reacções adversas n.o 1, incluir apenas o nome do medicamento e a sua graves ou inesperadas.»; denominação comum internacional, caso exista, ou a sua marca, quando se destine exclusivamente a recordar esse 73) O artigo 102.o passa a ter a seguinte redacção: nome ou essa marca.»; «Artigo 102.o 67) O n.o 2 do artigo 94.o passa a ter a seguinte redacção: A fim de garantir a aprovação de decisões regulamentares adequadas e harmonizadas relativamente aos medicamen- «2. Nas acções de promoção de vendas, o acolhimento tos autorizados na Comunidade, tendo em conta as infor- deve sempre limitar-se estritamente ao objectivo principal mações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos da acção e não pode ser alargado a pessoas que não sejam medicamentos em condições normais de utilização, os Es- profissionais da saúde.»; tados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilân- cia. Este sistema deve ser utilizado para recolher informa- ções úteis para a vigilância dos medicamentos, nomeada- 68) O artigo 95.o passa a ter a seguinte redacção: mente sobre as reacções adversas nos seres humanos, e para proceder à avaliação científica dessas informações. «Artigo 95.o Os Estados-Membros asseguram que as informações per- tinentes recolhidas através do referido sistema sejam co- O disposto no n.o 1 do artigo 94.o não obsta ao acolhi- municadas aos outros Estados-Membros e à Agência. Estas mento de forma directa ou indirecta, em manifestações de informações são registadas na base de dados referida no carácter exclusivamente profissional e científico; esse aco- artigo 51.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea l), do Regula- lhimento deve sempre limitar-se estritamente ao objectivo mento (CE) n.o 726/2004 e devem poder ser consultadas científico principal da manifestação; não pode ser alargado em permanência por todos os Estados-Membros e de ime- a pessoas que não sejam profissionais de saúde.»; diato pelo público. Este sistema deve ter igualmente em conta eventuais in- 69) No n.o 1 do artigo 96.o, a alínea d) passa a ter a seguinte formações sobre a utilização indevida e abusiva dos medi- redacção: camentos com possível impacto na avaliação dos respecti- vos benefícios e riscos.»; «d) As amostras não devem ser maiores que a mais pe- quena das embalagens comercializadas;»; 74) É inserido um novo artigo com a seguinte redacção: «Artigo 102.o-A 70) Ao artigo 98.o é aditado o seguinte número: A gestão dos fundos destinados às actividades de farmaco- «3. Os Estados-Membros não proíbem as actividades de vigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à co-promoção de um mesmo medicamento pelo titular da fiscalização do mercado está sujeita ao controlo per- autorização de introdução no mercado e uma ou mais manente das autoridades competentes, a fim de garantir empresas designadas por este último.»; a independência destas últimas.» 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/53 75) No artigo 103.o, a frase liminar do segundo parágrafo é ou a uma autoridade competente que aja na qualidade de modificada do seguinte modo: Estado-Membro de referência. O Estado-Membro de refe- rência deve assumir a responsabilidade da análise e do acompanhamento das referidas reacções adversas. «Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é responsável pelas seguintes tarefas:»; 6. A menos que tenham sido estabelecidas outras obri- gações como condição para a concessão da autorização de 76) Os artigo 104.o a 107.o passam a ter a seguinte redacção: comercialização ou, subsequentemente, tal como indicado nas directrizes referidas no n.o 1 do artigo 106.o, a comu- «Artigo 104.o nicação de quaisquer reacções adversas deve ser feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, imediatamente, mediante pedido, 1. O titular da autorização de introdução no mercado ou pelo menos de seis em seis meses após a concessão de deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas autorização e até à colocação no mercado. Os relatórios de reacções adversas que ocorram, quer na Comunidade, periódicos actualizados de segurança serão também ime- quer em países terceiros. diatamente apresentados mediante pedido ou, pelos me- nos, de seis em seis meses durante os primeiros dois anos subsequentes à primeira colocação no mercado e Salvo em circunstâncias excepcionais, essas reacções são anualmente durante os dois anos seguintes e, posterior- comunicadas sob a forma de relatório por via electrónica, mente, de três em três anos, ou imediatamente, mediante em conformidade com as directrizes referidas no n.o 1 do pedido. artigo 106.o Dos relatórios periódicos actualizados de segurança deve 2. O titular da autorização de introdução no mercado constar uma avaliação científica da relação risco-benefício deve registar todas as suspeitas de reacções adversas graves do medicamento. para as quais tenha sido alertado por profissionais de saúde, devendo comunicá-las prontamente à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território se tenha 7. A Comissão pode estabelecer disposições para modi- produzido o incidente, e o mais tardar 15 dias após ter ficar o n.o 6 tendo em conta a experiência adquirida com a recebido a informação. sua aplicação. A Comissão aprova essas disposições nos termos do n.o 2 do artigo 121.o 3. O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as outras suspeitas de reacções adversas 8. Após a concessão da autorização de introdução no graves, que preencham os critérios de notificação de mercado, o respectivo titular pode requerer a modificação acordo com as directrizes referidas no n.o 1 do artigo dos prazos referidos no n.o 6, nos termos do Regulamento 106.o, de que devesse, razoavelmente, ter tido conheci- (CE) n.o 1084/2003 da Comissão (*). mento, devendo comunicá-las prontamente à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território se tenha produzido o incidente, e o mais tardar 15 dias após ter 9. O titular de uma autorização de introdução no mer- recebido a informação. cado não pode comunicar ao público em geral informa- ções sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento autorizado sem que haja prévia ou simulta- 4. O titular da autorização de introdução no mercado neamente notificado a autoridade competente. deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de trans- missão de um agente infeccioso através de um medica- Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de mento ocorridas num país terceiro, sejam prontamente introdução no mercado deve assegurar-se de que essas comunicadas, em conformidade com as directrizes referi- informações são apresentadas de forma objectiva e não das no n.o 1 do artigo 106.o, a fim de que a Agência e as são enganosas. autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento está autorizado delas possam ter conheci- Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para mento, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a infor- assegurar que o titular de uma autorização de introdução mação. no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas. 5. Em derrogação dos n.os 2, 3 e 4, no que respeita aos medicamentos que sejam abrangidos pela Directiva Artigo 105.o 87/22/CEE, que tenham beneficiado de procedimentos nos termos dos artigos 28.o e 29.o da presente directiva ou que tenham sido objecto dos procedimentos previstos 1. A Agência, em colaboração com os Estados-Membros nos artigos 32.o, 33.o e 34.o da presente directiva, o titular e a Comissão, cria uma rede informática para facilitar o da autorização de introdução no mercado deve igualmente intercâmbio de informações sobre farmacovigilância relati- assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas gra- vas aos medicamentos comercializados na Comunidade, ves ocorridas na Comunidade sejam comunicadas por com o objectivo de permitir que as autoridades competen- forma a serem acessíveis ao Estado-Membro de referência tes partilhem a informação ao mesmo tempo. L 136/54 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. Através do recurso à rede prevista no n.o 1, os Es- Uma vez informada a Agência em conformidade com o tados-Membros devem assegurar que a comunicação de n.o 1, relativamente a qualquer suspensão ou revogação, suspeitas de reacções adversas graves ocorridas nos respec- ou com o primeiro parágrafo do presente número, o Co- tivos territórios se faça prontamente à Agência e aos ou- mité deve dar parecer num prazo a determinar em função tros Estados-Membros, o mais tardar 15 dias após a co- da urgência da questão. No que se refere às alterações, o municação. Comité pode dar parecer, a pedido de um Estado-Membro. 3. Os Estados-Membros devem assegurar que a comu- Com base nesse parecer, a Comissão pode solicitar a todos nicação de suspeitas de reacções adversas graves nos res- os Estados-Membros em que o medicamento seja comer- pectivos territórios seja enviada prontamente ao titular da cializado que tomem imediatamente medidas provisórias. autorização de introdução no mercado, o mais tardar 15 dias após a comunicação. As medidas definitivas são tomadas nos termos do n.o 3 Artigo 106.o do artigo 121.o ___________ 1. Para facilitar o intercâmbio de informações relativas à (*) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.»; farmacovigilância a nível da Comunidade, a Comissão, após consulta à Agência, aos Estados-Membros e às partes interessadas, elabora directrizes sobre a recolha, a verifica- ção e a apresentação dos relatórios sobre reacções adver- 77) O artigo 111.o é alterado da seguinte forma: sas, incluindo sobre os requisitos técnicos de intercâmbio electrónico de informações relativas à farmacovigilância em conformidade com os formatos internacionalmente a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: aprovados, e publica uma referência a uma terminologia médica internacionalmente aceite. «1. A autoridade competente do Estado-Membro em De acordo com as directrizes, os titulares de autorizações causa deve certificar-se através de inspecções repetidas de introdução no mercado devem utilizar a terminologia e, se necessário, não anunciadas, bem como, eventual- médica internacionalmente aceite para o envio dos relató- mente, mediante a realização de ensaios com amostras rios sobre reacções adversas. efectuados por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou um laboratório designado para o efeito, de que são respeitadas as prescrições legais rela- Estas directrizes serão publicadas no volume 9 das Regras tivas aos medicamentos. que regem os medicamentos na Comunidade Europeia e terão em conta os trabalhos de harmonização internacional no domínio da farmacovigilância. A autoridade competente pode proceder igualmente a inspecções não anunciadas junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no 2. O titular da autorização de introdução no mercado e fabrico dos medicamentos, ou das instalações dos titu- as autoridades competentes devem reportar-se às directri- lares de autorizações de introdução no mercado, sem- zes referidas no n.o 1 para efeito da interpretação das pre que considere existirem motivos para supor que os definições previstas nos pontos 11) a 16) do artigo 1.o e princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico dos princípios constantes do presente Título. referidos no artigo 47.o não são respeitados. Estas ins- pecções podem igualmente ser efectuadas a pedido de um Estado-Membro, da Comissão ou da Agência. Artigo 107.o 1. Caso um Estado-Membro considere, na sequência da A fim de verificar a conformidade dos dados apresen- avaliação de dados de farmacovigilância, que a autorização tados com vista à obtenção do certificado de conformi- de introdução no mercado deve ser suspensa, revogada ou dade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o alterada de acordo com as directrizes referidas no n.o 1 do organismo de normalização das nomenclaturas e nor- artigo 106.o, deve informar imediatamente do facto a mas de qualidade, nos termos da Convenção relativa à Agência, os restantes Estados-Membros e o titular da au- Elaboração de uma Farmacopeia Europeia (*) (Direcção torização de introdução no mercado. Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode diri- gir-se à Comissão ou à Agência para pedir uma ins- pecção, quando a matéria-prima em causa for objecto 2. Em caso de necessidade de uma acção urgente para de uma monografia da Farmacopeia Europeia. proteger a saúde pública, o Estado-Membro em causa pode suspender a autorização de introdução no mercado de um medicamento, desde que notifique a Agência, a Comissão e A autoridade competente do Estado-Membro em causa os restantes Estados-Membros, o mais tardar no dia útil pode efectuar inspecções junto de fabricantes de maté- seguinte. rias-primas, a pedido do próprio fabricante. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/55 As inspecções devem ser efectuadas por agentes da Se as inspecções forem realizadas no âmbito do proce- autoridade competente que devem estar habilitados a: dimento de certificação com as monografias da Farma- copeia Europeia, será emitido um certificado. a) Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fa- brico ou comércio de fabricantes de medicamentos 6. Os Estados-Membros fazem constar os certifica- ou substâncias activas utilizadas como matérias-pri- dos de boas práticas de fabrico que emitirem de uma mas no fabrico dos medicamentos, bem como dos base de dados comunitária mantida pela Agência, em laboratórios encarregados pelo titular da autorização nome da Comunidade. de fabrico de efectuar controlos nos termos do ar- tigo 20.o; 7. Se da inspecção nos termos do n.o 1 se concluir que o fabricante não respeita os princípios e as direc- b) Colher amostras também com vista a uma análise trizes de boas práticas de fabrico como previstos na independente por um laboratório oficial de controlo legislação comunitária, esta informação deve ser in- de medicamentos ou por um laboratório designado cluída na base de dados comunitária referida no n.o 6.» para o efeito por um Estado-Membro; 78) Nos n.os 1 e 2 do artigo 114.o, a expressão «de um labo- c) Examinar todos os documentos que se reportem ao ratório estatal ou de um laboratório designado para o objecto da inspecção, sob reserva das disposições em efeito» é substituída por «de um Laboratório Oficial de vigor nos Estados-Membros a 21 de Maio de 1975, Controlo de Medicamentos ou de um laboratório que que limitam esta faculdade no que respeita à des- um Estado-Membro designe para o efeito»; crição do método de fabrico; 79) O artigo 116.o passa a ter a seguinte redacção: d) Inspeccionar as instalações, os registos e a documen- tação dos titulares de autorizações de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo «Artigo 116.o titular de autorização de introdução no mercado de realizar as actividades descritas no Título IX, nomea- damente nos artigos 103.o e 104.o As autoridades competentes suspendem, revogam, retiram ___________ ou alteram uma autorização de introdução no mercado, (*) JO L 158 de 25.6.1994, p. 19.»; quando se considerar que o medicamento é nocivo nas condições normais de utilização, ou que falta o efeito terapêutico, ou que a relação risco-benefício não é favorá- vel nas condições normais de utilização ou que o medica- b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: mento não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. O efeito terapêutico falta quando se apurar que o medicamento não permite obter resultados terapêu- «3. Após cada uma das inspecções referidas no n.o 1, ticos. os agentes da autoridade competente devem apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do fabri- cante, dos princípios e das directrizes de boas práticas A autorização é igualmente suspensa, retirada, revogada ou de fabrico referidos no artigo 47.o ou, se for caso disso, alterada quando se considerar que as informações que das obrigações estabelecidas nos artigos 101.o a 108.o. constam do processo, por força dos artigos 8.o, 10.o O conteúdo desses relatórios deve ser comunicado ao 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o, estão incorrectas ou não fabricante ou ao titular da autorização de introdução no foram alteradas nos termos do artigo 23.o, ou quando os mercado submetidos a inspecção.»; controlos previstos no artigo 112.o não tiverem sido efec- tuados.»; c) São aditados os seguintes números: 80) O n.o 1 do artigo 117.o passa a ter a seguinte redacção: «4. Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado- «1. Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 116.o, -Membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias um fabricante estabelecido num país terceiro que se para que a dispensa do medicamento seja proibida e o submeta a uma inspecção nos termos do n.o 1. medicamento seja retirado do mercado quando se consi- dere que: 5. No prazo de 90 dias após uma inspecção nos termos do n.o 1, será passado ao fabricante um certifi- a) O medicamento é nocivo em condições normais de cado de boas práticas de fabrico, se da inspecção se utilização; ou concluir que o fabricante em questão respeita os prin- cípios e as directrizes de boas práticas de fabrico pre- vistos na legislação comunitária. b) Falta o efeito terapêutico do medicamento; ou L 136/56 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 c) A relação risco-benefício não é favorável nas condições do artigo 111.o às autoridades competentes de outro Es- de utilização autorizadas; ou tado-Membro. d) Que o medicamento não tem a composição qualitativa 3. As conclusões obtidas nos termos do n.o 1 do artigo e quantitativa declarada; ou 111.o são válidas em toda a Comunidade. e) Os controlos do medicamento e/ou dos componentes e Contudo, em circunstâncias excepcionais, se um Estado- produtos intermédios do fabrico não foram efectuados -Membro não puder, por razões ligadas à saúde pública, ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da aceitar as conclusões de uma inspecção ao abrigo do n.o 1 autorização de fabrico não foi respeitada.»; do artigo 111.o, informará de imediato a Comissão e a Agência. A Agência deve informar os Estados-Membros 81) O artigo 119.o passa a ter a seguinte redacção: envolvidos. «Artigo 119.o Quanto tomar conhecimento dessas divergências de opi- nião, a Comissão pode, após consulta aos Estados-Mem- bros envolvidos, solicitar ao inspector que tiver procedido O disposto no presente Título é aplicável aos medicamen- à primeira inspecção que efectue uma nova inspecção; o tos homeopáticos.»; inspector pode ser acompanhado por dois outros inspec- tores de Estados-Membros que não sejam parte no dife- 82) Os artigos 121.o e 122.o passam a ter a seguinte redacção: rendo.»; «Artigo 121.o 83) O terceiro parágrafo do artigo 125.o passa a ter a seguinte redacção: 1. Para a adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas a eliminar os entraves técnicos ao comércio no «As decisões de concessão ou revogação de uma autoriza- sector dos medicamentos, a Comissão é assistida pelo Co- ção de introdução no mercado devem ser facultadas ao mité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano (a público.»; seguir denominado “Comité Permanente”). 84) É inserido o seguinte artigo: 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o «Artigo 126.o-A O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1. Na falta de uma autorização de introdução no mer- 1999/468/CE é de três meses. cado ou de um pedido pendente relativo a um medica- mento autorizado noutro Estado-Membro nos termos da 3. Sempre que se faça referência ao presente número, presente directiva, um Estado-Membro pode autorizar, por são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, motivos justificados de saúde pública, a introdução no tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o mercado do referido medicamento. O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 2. No caso de um Estado-Membro utilizar esta possibi- 1999/468/CE é de um mês. lidade, tomará as medidas necessárias para assegurar que sejam cumpridos os requisitos da presente directiva, em especial os referidos nos Títulos V, VI, VIII, IX e XI. 4. O Comité Permanente aprovará o seu regulamento interno. Este regulamento será tornado público. 3. Antes de conceder essa autorização, o Estado-Mem- Artigo 122.o bro deve: 1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas ade- a) Notificar o titular da autorização de introdução no quadas para que as autoridades competentes em causa mercado no Estado-Membro em que o medicamento transmitam entre si as informações apropriadas para ga- em questão está autorizado da proposta de conceder rantir o respeito pelas exigências fixadas para as autoriza- uma autorização ao abrigo do presente artigo para o ções referidas nos artigos 40.o e 77.o, para os certificados medicamento em questão, e referidos no n.o 5 do artigo 111.o ou para a autorização de introdução no mercado. b) Solicitar à autoridade competente desse Estado que for- neça uma cópia do relatório de avaliação referido no 2. Mediante pedido fundamentado, os Estados-Membros n.o 4 do artigo 21.o e da autorização de introdução no comunicam imediatamente os relatórios referidos no n.o 3 mercado em vigor para o medicamento em questão. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/57 4. A Comissão deve criar um registo acessível ao pú- 87) É inserido o seguinte artigo: blico dos medicamentos autorizados nos termos do n.o 1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão se qual- «Artigo 127.o-B quer medicamento for autorizado ou deixar de ser autori- zado, nos termos do n.o 1, incluindo o nome ou a firma e o endereço permanente do titular da autorização. A Co- Os Estados-Membros assegurarão a criação de sistemas missão deve actualizar o registo de medicamentos de adequados de recolha de medicamentos não utilizados forma correspondente e disponibilizará esse registo no cujo prazo de validade tenha expirado.» seu sítio na internet. 5. Até 30 de Abril de 2008, a Comissão deve apresen- Artigo 2.o tar um relatório ao Conselho e ao Parlamento Europeu Os períodos de protecção previstos no ponto 8 do artigo 1.o, sobre a aplicação da presente disposição com vista a pro- que altera o n.o 1 do artigo 10.o, da Directiva 2001/83/CE, não por quaisquer alterações necessárias. se aplicam a medicamentos de referência relativamente aos quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes 85) É inserido o seguinte artigo: da data de transposição referida no primeiro parágrafo do artigo 3.o «Artigo 126.o-B Artigo 3.o A fim de garantir a independência e a transparência, os Estados-Membros devem assegurar que os funcionários dos Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legis- serviços responsáveis pela concessão das autorizações, os lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar relatores e os peritos envolvidos na autorização e supervi- cumprimento à presente directiva até 30 de Outubro de são dos medicamentos, não possuam qualquer interesse 2005 e informar imediatamente a Comissão desse facto. financeiro ou de outro tipo na indústria farmacêutica que possa comprometer a sua imparcialidade. Tais pessoas Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, es- devem efectuar uma declaração anual dos seus interesses tas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser financeiros. acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi- cial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Além disso, os Estados-Membros devem garantir que a Estados-Membros. autoridade competente torne acessível ao público o seu regulamento interno e o dos seus comités, a ordem do dia das suas reuniões, os relatos das mesmas, acompanha- Artigo 4.o dos das decisões tomadas, das votações circunstanciadas e dos motivos apresentados, incluindo as opiniões minoritá- A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação rias.» no Jornal Oficial da União Europeia. 86) É inserido o seguinte artigo: Artigo 5.o «Artigo 127.o-A Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Quando um medicamento estiver em vias de ser autori- zado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e o Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004. Comité Científico remeter, no seu parecer, para condições ou restrições recomendadas relativamente à utilização se- gura e eficaz do medicamento, tal como previsto na alínea Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho c) do n.o 4 do artigo 9.o do referido regulamento, deve ser aprovada, nos termos dos artigos 33.o e 34.o da presente O Presidente O Presidente directiva, uma decisão dirigida aos Estados-Membros rela- tiva à execução dessas condições ou restrições.». P. COX D. ROCHE