Diretiva (UE) 2004/23

L 102/48 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 DIRECTIVA 2004/23/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, ciarão anualmente os doentes sujeitos a este tipo de tera- pêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia utilização prevista, as disposições comunitárias asse- e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 4 do seu artigo 152.o, gurem que os tecidos e células de origem humana apre- sentam uma qualidade e segurança comparáveis. O esta- Tendo em conta a proposta da Comissão (1), belecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células de origem Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social humana colhidos noutro Estado-Membro ofereçam, não Europeu (2), obstante, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países. Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), (5) Dado que a utilização terapêutica de tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio Considerando o seguinte: mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial. A Comunidade deverá, (1) O transplante de tecidos e células de origem humana é portanto, esforçar-se por promover o nível mais elevado um campo da medicina em forte expansão que oferece possível de protecção, de modo a proteger a saúde grandes oportunidades para o processamento de doenças pública no que diz respeito à qualidade e à segurança até agora incuráveis. A qualidade e a segurança destas dos tecidos e células. A Comissão deverá incluir no seu substâncias devem ser garantidas, em especial a fim de relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho infor- evitar a transmissão de doenças. mações sobre os progressos obtidos nesta matéria. (2) A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efectuar dádivas. Para proteger (6) Os tecidos e células destinados a produtos de fabrico a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infec- industrial, incluindo os dispositivos médicos, apenas ciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar devem ser abrangidos pela presente directiva no que todas as medidas de segurança durante a sua dádiva, respeita à sua dádiva, colheita e análise e, sendo o colheita, análise, processamento, preservação, armazena- processamento, preservação, armazenamento e distri- mento, distribuição e utilização. buição regulados por outra legislação comunitária. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela Directiva (3) É necessário promover campanhas de informação e de 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de sensibilização, a nível nacional e europeu, sobre a dádiva 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código de tecidos, células e órgãos, subordinadas ao tema comunitário relativo aos medicamentos para uso «somos todos doadores potenciais». Estas campanhas humano (4). deverão ter por objectivo contribuir para que o cidadão europeu decida, em vida, tornar-se um doador, bem como informar a sua família ou o seu representante legal da sua vontade. Como é necessário assegurar a disponi- (7) A presente directiva deve aplicar-se igualmente às células bilidade de tecidos e células para tratamentos médicos, estaminais hematopoéticas do sangue periférico, do os Estados-Membros deverão promover a doação de (sangue do) cordão umbilical e da medula óssea; às tecidos e células, incluindo por progenitores hemato- células reprodutivas (óvulos, espermatozóides); aos poiéticos, com elevada qualidade e segurança, incremen- tecidos e células fetais, e às células estaminais adultas e tando assim a auto-suficiência na Comunidade. embrionárias. (4) É urgente criar um enquadramento unificado que asse- gure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazena- (8) A presente directiva não se aplica ao sangue, nem aos mento e distribuição de tecidos e células em toda a produtos derivados do sangue (excepto as células proge- Comunidade e que facilite o intercâmbio de que benefi- nitoras hematopoiéticas), nem aos órgãos humanos, nem aos órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue (1) JO C 227 E de 24.9.2002, p. 505. e os produtos derivados do sangue regem-se actualmente (2) JO C 85 de 8.4.2003, p. 44. pelo disposto na Directiva 2001/83/CE, na Directiva (3) Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Abril de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 22 de Julho de 2003 (JO C 240 E de 7.10.2003, p. 12) e posição do Parla- (4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção mento Europeu de 16 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE (JO L 159 de no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 2 de Março de 2004. 27.6.2003, p. 46). 7.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/49 2000/70/CE (1), na Recomendação 98/463/CE (2) e na (13) A dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, Directiva 2002/98/CE (3). Também não são abrangidos armazenamento e distribuição de tecidos e células de pela presente directiva os tecidos e células utilizados em origem humana destinados a aplicações em seres enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequente- humanos devem cumprir elevados padrões de qualidade mente transplantados no mesmo indivíduo) num único e segurança, por forma a assegurar um elevado grau de acto cirúrgico e sem terem sido armazenados em bancos protecção da saúde na Comunidade. A presente directiva de tecidos. As questões de qualidade e segurança asso- deve estabelecer normas para cada uma destas fases do ciadas a este tipo de intervenção são totalmente dife- processo de aplicação de tecidos e células de origem rentes. humana. (9) A utilização de órgãos suscita, em certa medida, as (14) A utilização clínica de tecidos e células de origem mesmas questões que a utilização de tecidos e células, humana para aplicação humana pode ser restringida por embora existam diferenças consideráveis, razão pela qual uma disponibilidade limitada. Por conseguinte, seria estas duas matérias não deveriam ser incluídas na mesma desejável que os critérios de acesso a tais tecidos e directiva. células fossem definidos de modo transparente, com base numa avaliação objectiva das necessidades médicas. (10) A presente directiva abrange tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, incluindo tecidos e (15) É necessário aumentar a confiança dos Estados-Membros células de origem humana utilizados na preparação de na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, produtos cosméticos. No entanto, atendendo ao risco de na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito transmissão de doenças infecciosas, a utilização, em pelos dadores mortos, bem como na segurança do produtos cosméticos, de células, tecidos e produtos de processo de aplicação. origem humana é proibida pela Directiva 95/34/CE da Comissão, de 10 de Julho de 1995, que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das (16) Os tecidos e células utilizados para fins terapêuticos legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alogénicos podem ser colhidos em dadores vivos ou produtos cosméticos (4). mortos. Para assegurar que o estado de saúde dos dadores vivos não seja afectado pela dádiva, deve ser obrigatório um exame médico prévio. A dignidade dos (11) A presente directiva não se aplica à investigação que dadores mortos deve ser respeitada, nomeadamente utiliza tecidos e células de origem humana não desti- através da reconstituição do corpo do dador morto de nados a ser aplicados no corpo humano, como por modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível exemplo, a investigação in vitro ou em modelos animais. semelhante à sua forma anatómica original. Só as células e tecidos aplicados no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem observar as normas de qualidade e segurança constantes da presente directiva. (17) A utilização de tecidos e células destinados a serem apli- cados no corpo humano pode causar doenças e outros efeitos indesejáveis. A maior parte deles pode ser evitada (12) A presente directiva não deve interferir com decisões através da avaliação rigorosa dos dadores e da análise de tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização cada dádiva, segundo as normas estabelecidas e actuali- ou não de qualquer tipo específico de células de origem zadas de acordo com os melhores pareceres científicos humana, incluindo células germinativas e células estami- disponíveis. nais embrionárias. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar qualquer tipo específico de utilização de tais células, a presente directiva obriga à aplicação de todas (18) Por uma questão de princípio, os programas de apli- as disposições necessárias para a protecção da saúde cação de tecidos e células devem assentar numa filosofia pública, dados os riscos específicos baseados no conheci- de dádiva voluntária e gratuita, de anonimato, quer do mento científico e na natureza específica destas células, e dador quer do receptor, de altruísmo do dador e de soli- assegura o respeito dos direitos fundamentais. Além dariedade entre o dador e o receptor. Os Estados- disso, a presente directiva não deve prejudicar as dispo- -Membros são instados a tomar medidas para fomentar o sições dos Estados-Membros que definem o termo legal profundo envolvimento dos sectores público e não lucra- de «pessoa» ou «indivíduo». tivo na prestação de serviços de aplicação de tecidos e células, bem como em acções de investigação e desenvol- (1) Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 vimento. de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22). (19) As doações, voluntárias e gratuitas, de tecidos e células (2) Recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à constituem um factor que pode contribuir para normas elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das elevadas de segurança para tecidos e células e, por conse- dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.7.1998, p. 14). guinte, para a protecção da saúde humana. 3 ( ) Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue (JO L (20) Qualquer estabelecimento poderá igualmente ser apro- 33 de 8.2.2003, p. 30). vado enquanto banco de células e de tecidos, desde que 4 ( ) JO L 167 de 18.7.1995, p. 19. cumpra as normas vigentes. L 102/50 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 (21) Para ter devidamente em consideração o princípio de cumpram com o disposto na presente directiva. Os transparência, todos os estabelecimentos manipuladores Estados-Membros devem assegurar-se de que os de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licen- funcionários envolvidos nas acções de inspecção e ciados em conformidade com o disposto na presente controlo são devidamente qualificados e receberam directiva, incluindo os que fabricam produtos a partir de formação adequada. tecidos e células humanos, estejam ou não sujeitos a outra legislação comunitária, deverão ter acesso aos tecidos e células relevantes obtidos em conformidade (27) O pessoal directamente envolvido na dádiva, colheita, com as disposições da presente directiva, sem prejuízo análise, processamento, preservação, armazenamento e das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a distribuição de tecidos e células de origem humana deve utilização de determinados tecidos e células. possuir as qualificações adequadas e receber formação pertinente em tempo oportuno. O disposto na presente directiva em relação à formação deve ser aplicado sem (22) A presente directiva respeita os direitos fundamentais e prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao observa os princípios inscritos na Carta dos Direitos reconhecimento das qualificações profissionais. Fundamentais da União Europeia (1) e tem na devida conta a Convenção para a protecção dos direitos do homem e da dignidade do ser humano face às aplicações da biologia e da medicina: Convenção sobre os direitos (28) Deve ser criado um sistema adequado que garanta a do homem e a biomedicina, designadamente no que rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana, respeita ao consentimento do dador. Nem a Carta nem a o que, de igual modo, permitirá verificar o cumprimento Convenção contêm disposições expressas relativas à das normas de qualidade e de segurança. A rastreabili- harmonização ou impedem os Estados-Membros de dade deve ser implementada através de procedimentos introduzirem requisitos mais rigorosos na sua legislação. rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos receptores, das instituições manipuladoras de tecidos e dos laboratórios, bem como através da manutenção de (23) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para registos e de um sistema de rotulagem adequado. garantir aos candidatos a dadores de tecidos e células a confidencialidade de toda a informação comunicada ao pessoal autorizado e relacionada com o seu estado de (29) Como princípio geral, a identidade do receptor ou recep- saúde, bem como sobre os resultados dos testes das suas tores não deve ser revelada ao dador nem à respectiva doações e sobre a futura rastreabilidade das mesmas. família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação da informação, que pode autorizar em casos excepcio- (24) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do nais, nomeadamente no caso de doação de gâmetas, o Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à levantamento do anonimato do dador. protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao processamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2), aplica-se aos dados pessoais tratados em aplicação do disposto na presente directiva. O artigo 8.o (30) Para promover a aplicação eficaz das disposições adop- daquela directiva proíbe, em princípio, o processamento tadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se de dados relativos à saúde. Estão estabelecidas derro- adequado prever sanções a aplicar pelos Estados- gações bem delimitadas a este princípio de proibição. A -Membros. Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo processamento de dados ponha em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os (31) Atendendo a que os objectivos da presente directiva, a dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a saber o estabelecimento de elevados padrões de quali- perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não dade e de segurança em relação aos tecidos e células de autorizados, bem como contra qualquer outra forma de origem humana em toda a Comunidade, não podem ser processamento ilícito. suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode (25) Os Estados-Membros devem criar um sistema de acredi- adoptar medidas em conformidade com o princípio da tação dos serviços manipuladores de tecidos e um subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em sistema de notificação de reacções e incidentes adversos conformidade com o princípio da subsidiariedade consa- associados à colheita, análise, processamento, preser- grado no mesmo artigo, a presente directiva não excede vação, armazenamento e distribuição de tecidos e células o necessário para atingir aqueles objectivos. de origem humana. (26) Os Estados-Membros devem organizar acções de (32) É necessário que a Comunidade possa contar com os inspecção e controlo, a executar por funcionários que melhores pareceres científicos disponíveis no que representem a autoridade competente, por forma a respeita à segurança dos tecidos e células, tendo designa- garantir que as instituições manipuladoras de tecidos damente em vista apoiar a Comissão na adaptação das disposições da presente directiva ao progresso científico (1) JO C 364 de 18.12.2000, p. 1. e técnico, em particular à luz da rápida evolução dos (2) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva alterada pelo Regula- conhecimentos de biotecnologia e das práticas relacio- mento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). nadas com os tecidos e células humanas. 7.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/51 (33) Foram tomados em consideração os pareceres do Comité Artigo 3.o Científico dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, bem como a experiência internacional neste Definições domínio, aos quais se recorrerá novamente sempre que necessário. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: (34) As medidas necessárias à execução da presente directiva a) «Células», as células individuais ou um conjunto de células serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de de tecido conjuntivo; exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (1), b) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células; c) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana; ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: d) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano; CAPÍTULO I e) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo larga- DISPOSIÇÕES GERAIS mente autónomo a sua estrutura, vascularização e capaci- dade de desenvolver funções fisiológicas; f) «Colheita», um processo em que são disponibilizados Artigo 1.o tecidos ou células; Objectivos g) «Processamento», todas as operações envolvidas na elabo- ração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos A presente directiva estabelece normas de qualidade e segu- ou células destinados à utilização no ser humano; rança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um h) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração elevado grau de protecção da saúde humana. das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração bioló- gica ou física das células ou tecidos; Artigo 2.o i) «Quarentena», a situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios Âmbito de aplicação eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição; 1. A presente directiva abrange a dádiva, a colheita, a j) «Armazenamento», a manutenção do produto em condições análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a controladas e adequadas até à distribuição; distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos manu- k) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou facturados derivados de tecidos e células de origem humana células destinados a aplicação em seres humanos; destinados a aplicações em seres humanos. l) «Aplicação humana», a utilização de tecidos ou células Sempre que esses produtos manufacturados sejam abrangidos sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as por outras directivas, a presente directiva aplica-se apenas à aplicações extracorporais; dádiva, à colheita e à análise. m) «Incidente adverso grave», uma ocorrência nociva durante a 2. A presente directiva não se aplica: colheita, análise, processamento, armazenamento e distri- buição de tecidos e células, susceptível de levar à trans- a) A tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no missão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida âmbito de um único acto cirúrgico; em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização b) Ao sangue e seus componentes na acepção da Directiva ou a morbilidade; 2002/98/CE; n) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, c) Aos órgãos ou partes de órgãos que tenham como função incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, ser utilizados para servir o mesmo objectivo que o órgão associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e inteiro no corpo humano. células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade; L 102/52 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 o) «Serviço manipulador de tecidos», um banco de tecidos, ou 2. As autoridades competentes tomarão todas as medidas unidade de um hospital ou outro organismo onde se necessárias para assegurar que a colheita de tecidos e células realizem actividades relacionadas com a transformação, a respeite os requisitos referidos nas alíneas b), e) e f) do artigo preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos 28.o As análises necessárias para os dadores serão realizadas e células de origem humana. O serviço manipulador de por um laboratório acreditado, designado, licenciado ou autori- tecidos pode também estar encarregado da colheita ou da zado pelas autoridades competentes. análise de tecidos e células; p) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa; Artigo 6.o q) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subse- quentemente aplicados na mesma pessoa. Acreditação, designação, licenciamento ou autorização dos serviços manipuladores de tecidos e dos processos de preparação dos tecidos e células Artigo 4.o 1. Os Estados-Membros devem assegurar que todas os Aplicação serviços manipuladores de tecidos onde se realizem actividades de análise, processamento, preservação, armazenamento ou 1. Os Estados-Membros designarão as autoridades compe- distribuição de tecidos e células de origem humana destinados tentes responsáveis pela aplicação dos requisitos da presente a serem aplicados em seres humanos sejam aprovados, desig- directiva. nados, licenciados ou autorizados para essas actividades por uma autoridade competente. 2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais rigo- 2. As autoridades competentes, depois de terem verificado rosas, desde que estejam em conformidade com as disposições de que um serviço manipulador de tecidos observa os requisitos do Tratado. referidos na alínea a) do artigo 28.o, acreditarão, designarão, autorizarão ou licenciarão esse serviço manipulador de tecidos Em particular, um Estado-Membro poderá exigir, com vista a e indicarão quais as actividades que pode efectuar e em que garantir um elevado nível de protecção da saúde pública, que condições. Essas autoridades autorizarão os processos de prepa- as dádivas sejam voluntárias e gratuitas e nomeadamente ração de tecidos e células que o referido serviço manipulador proibir ou restringir as importações de tecidos e células de de tecidos poderá efectuar em conformidade com os requisitos origem humana, desde que sejam respeitadas as disposições do referidos na alínea g) do artigo 28.o Os acordos concluídos Tratado. entre uma instituição manipuladora de tecidos e terceiros, a que se refere o artigo 24.o, serão examinados no âmbito deste 3. A presente directiva não prejudica quaisquer decisões dos procedimento. Estados-Membros em relação à proibição da dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distri- 3. O serviço manipulador de tecidos não pode proceder a buição ou utilização de qualquer tipo específico de tecidos ou qualquer alteração substancial das suas actividades sem a apro- células humanas ou de células de qualquer origem especificada, vação prévia, por escrito, das autoridades competentes. incluindo o caso em que essas decisões também digam respeito às importações do mesmo tipo de tecidos e células de origem humana. 4. As autoridades competentes podem suspender ou revogar a acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos ou de um processo de preparação de 4. Na execução das actividades abrangidas pela presente tecidos e células se as inspecções ou medidas de controlo directiva, a Comissão, para benefício mútuo dela própria e dos comprovarem que esse serviço ou processo não observam os beneficiários, pode recorrer a assistência técnica e/ou adminis- requisitos da presente directiva. trativa em matéria de identificação, preparação, gestão, acom- panhamento, auditoria e controlo, bem como ao apoio finan- ceiro. 5. Certos tecidos e células especificados, a determinar de acordo com os requisitos referidos na alínea i) do artigo 28.o, poderão, mediante acordo das autoridades competentes, ser CAPÍTULO II distribuídos directamente e para transplante imediato ao receptor desde que o fornecedor disponha de acreditação, OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS designação, autorização ou licença para essa actividade. Artigo 5.o Artigo 7.o Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana Inspecção e medidas de controlo 1. Os Estados-Membros assegurarão que a colheita e a 1. Os Estados-Membros assegurarão que as autoridades análise de tecidos e células sejam efectuadas por pessoal com competentes organizem inspecções e que os serviços manipula- formação e experiência adequadas e decorram em condições dores de tecidos apliquem medidas de controlo adequadas, por aprovadas, designadas ou autorizadas para o efeito pelas autori- forma a assegurar a conformidade com os requisitos da dades competentes. presente directiva. 7.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/53 2. Os Estados-Membros zelarão também por que sejam 5. Os requisitos de rastreabilidade para os tecidos e células, tomadas as medidas de controlo adequadas no tocante à bem como para os produtos e matérias que entrem em colheita de tecidos e células de origem humana. contacto com tecidos e células e afectem a qualidade e segu- rança dos mesmos, são estabelecidos pela Comissão nos termos 3. Periodicamente, as autoridades competentes organizarão do n.o 2 do artigo 29.o inspecções e aplicarão medidas de controlo. O intervalo entre duas inspecções não excederá dois anos. 6. Os procedimentos destinados a assegurar a rastreabilidade a nível comunitário serão estabelecidos pela Comissão de 4. Tais inspecções e medidas de controlo serão executadas acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 29.o por funcionários que representem a autoridade pertinente e que tenham competência para: Artigo 9.o a) Inspeccionar serviços manipuladores de tecidos e instalações de terceiros tal como referidas no artigo 24.o; Importação/exportação de tecidos e células de origem humana b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nos serviços manipuladores de tecidos e instalações de terceiros, 1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessá- na medida em que se encontrem sujeitos aos requisitos da rias para assegurar que todas as importações de tecidos ou presente directiva; células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacio- autorizados ou licenciados para essas actividades, e que os nados com os requisitos da presente directiva. tecidos e células importados possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa, em conformidade com os procedi- 5. Devem ser estabelecidas nos termos do n.o 2 do artigo mentos referidos no artigo 8.o Os Estados-Membros e os 29.o directrizes referentes às condições das inspecções e das serviços manipuladores de tecidos que recebam essas impor- medidas de controlo e à formação e qualificação dos funcioná- tações provenientes de países terceiros devem garantir que elas rios envolvidos, a fim de alcançar um nível congruente de respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes às competência e de desempenho. estabelecidas na presente directiva. 6. As autoridades competentes devem, conforme adequado, 2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessá- organizar inspecções e aplicar medidas de controlo em caso de rias para assegurar que todas as exportações de tecidos e células reacções adversas ou incidentes graves. Essas inspecções serão para países terceiros sejam feitas através de serviços manipula- igualmente organizadas e as medidas de controlo serão apli- dores de tecidos acreditados, designados, autorizadas ou licen- cadas mediante pedido justificado das autoridades competentes ciados para essas actividades. Os Estados-Membros que efec- de outro Estado-Membro em qualquer caso de incidente ou tuam essas exportações devem garantir que estas obedecem aos reacção graves. requisitos da presente directiva. 7. A pedido de um outro Estado-Membro ou da Comissão, 3. a) a) A importação ou exportação dos tecidos e células a os Estados-Membros prestarão informações sobre os resultados que se refere o n.o 5 do artigo 6.o, pode ser autorizada das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os directamente pelas autoridades competentes. requisitos da presente directiva. b) Em caso de emergência, a importação ou exportação de certos tecidos e células pode ser autorizada directamente pelas autoridades competentes. Artigo 8.o c) As autoridades competentes tomarão todas as medidas Rastreabilidade necessárias para que as importações e exportações de tecidos ou células, referidos nas alíneas a) e b), cumpram 1. Os Estados-Membros assegurarão que todos os tecidos e normas de qualidade e de segurança equivalentes às esta- células colhidos, tratados, armazenados ou distribuídos nos belecidas pela presente directiva. respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. Essa rastreabilidade diz também respeito 4. Os procedimentos de verificação da equivalência das a todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais normas de qualidade e segurança ao abrigo do n.o 1 devem ser que entram em contacto com esses tecidos e células. estabelecidos pela Comissão, de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 29.o 2. Os Estados-Membros devem garantir a implementação de um sistema de identificação dos dadores que atribua um código Artigo 10.o único a cada dádiva e a cada produto a ela associado. Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obri- 3. Todos os tecidos e células devem ser identificados por gações de comunicação intermédio de um rótulo com as informações ou as referências que permitam uma ligação às informações referidas nas alíneas 1. Os serviços manipuladores de tecidos conservarão um f) e h) do artigo 28.o registo das suas actividades que incluirá os tipos e quantidades de tecidos e/ou de células colhidos, analisados, preservados, 4. Os serviços manipuladores de tecidos devem conservar os processados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a fases. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade aplicações em seres humanos, nos termos do requerido na integral devem ser conservados durante pelo menos 30 anos alínea f) do artigo 28.o O serviço manipulador de tecidos apre- após a sua utilização clínica. A conservação de dados pode sentará às autoridades competentes um relatório anual dessas também assumir forma electrónica. actividades. Esse relatório será acessível ao público. L 102/54 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 2. As autoridades competentes instituirão e conservarão um Os Estados-Membros apresentarão relatórios à Comissão sobre registo dos serviços manipuladores de tecidos publicamente essas medidas até 7 de Abril de 2006 e, a partir daí, de três em acessível, que especificará as actividades em relação às quais tais três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o serviços manipuladores de tecidos foram acreditados, desig- Parlamento Europeu e o Conselho sobre as medidas comple- nados, autorizados ou licenciados. mentares necessárias que tenciona tomar à escala comunitária. 3. Os Estados-Membros e a Comissão instituirão uma rede 2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessá- que ligue os registos dos serviços nacionais manipuladores de rias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de tecidos. promoção da dádiva de tecidos e células de origem humana obedeçam às orientações ou disposições legislativas estabele- cidas pelos Estados-Membros. Essas orientações ou disposições Artigo 11.o legislativas incluirão restrições adequadas ou proibições de divulgação ao público da necessidade ou da disponibilidade de tecidos e células de origem humana com o fim de proporcionar Notificação de incidentes e reacções adversas graves ou de procurar obter lucros financeiros ou vantagens equiva- lentes. 1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de infor- Os Estados-Membros esforçar-se-ão por garantir que a colheita mações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam de tecidos e células enquanto tais se processem sem fins lucra- influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células e que tivos. possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, arma- zenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou na Artigo 13.o sequência da aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células. Consentimento 2. Todas as pessoas ou instituições que utilizem tecidos ou 1. A colheita de tecidos e células de origem humana só pode células de origem humana regulamentados pela presente direc- ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos tiva comunicarão todas as informações pertinentes às insti- obrigatórios relativos ao consentimento ou autorização em tuições com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, vigor no Estado-Membro em causa. processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a fim de facilitarem a rastreabilidade 2. Os Estados-Membros, no cumprimento das respectivas e garantirem o controlo da qualidade e da segurança. legislações nacionais, adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que sejam comunicadas aos dadores, aos seus 3. A pessoa responsável referida no artigo 17.o deve asse- familiares ou aos seus representantes legais todas as infor- gurar que sejam notificadas às autoridades competentes todas mações pertinentes referidas no anexo. as reacções adversas ou incidentes graves referidos no n.o 1 e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências. Artigo 14.o 4. A Comissão estabelecerá o procedimento de notificação Protecção e confidencialidade dos dados de incidentes e de reacções adversas graves, de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 29.o 1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessá- rias para garantir que sejam tornados anónimos todos os dados 5. Cada serviço manipulador de tecidos assegurará o funcio- acessíveis a terceiros, incluindo os dados genéticos, coligidos de namento de um procedimento preciso, rápido e verificável que acordo com os objectivos da presente directiva, por forma a permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que nem o dador nem o receptor sejam identificáveis. que possam estar relacionados com reacções adversas ou inci- dentes graves. 2. Para o efeito, os Estados-Membros devem assegurar-se de que: a) Sejam tomadas medidas destinadas a garantir a segurança CAPÍTULO III dos dados e a impedir quaisquer aditamentos, supressões ou alterações não autorizados dos dados constantes das fichas SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DOS DADORES dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como qual- quer transferência de informação; Artigo 12.o b) Sejam instituídos procedimentos para solucionar problemas de discrepância de dados; Princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células c) Não sejam divulgadas informações sem autorização, sendo simultaneamente assegurada a rastreabilidade das dádivas. 1. Os Estados-Membros esforçar-se-ão por garantir a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células. 3. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessá- rias para assegurar que a identidade dos receptores não seja Os dadores podem receber uma compensação, estritamente revelada nem ao dador nem à sua família e vice-versa, sem limitada à compensação das despesas e incómodos relativas à prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as doação. Nesse caso, os Estados-Membros definem as condições condições de divulgação, nomeadamente no caso da doação de sob as quais a compensação pode ser concedida. gâmetas. 7.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/55 Artigo 15.o Artigo 17.o Selecção, avaliação e colheita Pessoa responsável 1. As actividades relacionadas com a colheita de tecidos 1. Os serviços manipuladores de tecidos devem designar devem ser efectuadas de forma a assegurar que a avaliação e uma pessoa responsável. Essa pessoa deve satisfazer as selecção do dador se processem de acordo com os requisitos condições e possuir as habilitações mínimas seguintes: constantes das alíneas d) e e) do artigo 28.o e que os tecidos e células sejam colhidos, embalados e transportados de acordo a) Possuir um diploma, um certificado ou qualquer outro título com os requisitos constantes da alínea f) do artigo 28.o comprovativo da conclusão de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido 2. Nas dádivas autólogas, os critérios de selecção devem ser como equivalente pelo Estado-Membro em causa no estabelecidos de acordo com os requisitos constantes da alínea domínio das ciências médicas ou biológicas; d) do artigo 28.o b) Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática nos domínios pertinentes. 3. Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia 2. À pessoa designada por força do n.o 1 incumbirá: relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo. a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana desti- 4. As autoridades competentes devem assegurar que todas as nados a aplicações em seres humanos na instituição de que actividades ligadas à colheita de tecidos se processem de acordo essa pessoa é responsável sejam colhidos, analisados, com os requisitos constantes da alínea f) do artigo 28.o tratados, armazenados e distribuídos em conformidade com a presente directiva e com as leis em vigor no Estado- -Membro; CAPÍTULO IV b) Transmitir as informações às autoridades competentes, tal como requerido pelo artigo 6.o; DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DE TECIDOS E CÉLULAS c) Implementar no serviço manipulador de tecidos os requi- sitos previstos nos artigos 7.o, 10.o, 11.o, 15.o, 16.o e 18.o a 24.o Artigo 16.o 3. Os serviços manipuladores de tecidos notificarão à autori- Gestão da qualidade dade competente o nome da pessoa responsável referida no n.o 1. Em caso de substituição permanente ou temporária da 1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessá- pessoa responsável, o serviço manipulador de tecidos deve rias para assegurar que todas os serviços manipuladores de imediatamente notificar à autoridade competente o nome da tecidos instituam e mantenham actualizado um sistema de nova pessoa responsável e a data do seu início de funções. qualidade, baseado nos princípios das boas práticas. 2. A Comissão estabelecerá as normas e especificações Artigo 18.o comunitárias, referidas na alínea c) do artigo 28.o, para as acti- vidades ligadas ao sistema de qualidade. Pessoal 3. Os serviços manipuladores de tecidos tomarão todas as O pessoal dos serviços manipuladores de tecidos directamente medidas necessárias para assegurar que o sistema de qualidade envolvido em actividades ligadas à colheita, processamento, abranja, no mínimo, a documentação seguinte: preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células deve possuir as habilitações necessárias para desempenhar tais — procedimentos operacionais normalizados, tarefas e receber a formação referida na alínea c) do artigo 28.o — directrizes, — manuais de formação e referência, Artigo 19.o — formulários de transmissão de informação, Recepção de tecidos e células — registos dos dadores, 1. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar — informações sobre o destino final dos tecidos ou células. que todas as doações de tecidos e células de origem humana sejam submetidas a testes, em conformidade com os requisitos 4. Os serviços manipuladores de tecidos tomarão todas as constantes da alínea e) do artigo 28.o e que a selecção e acei- medidas necessárias para assegurar que a referida documen- tação de tecidos e células observem os requisitos referidos cons- tação se encontre disponível aquando das inspecções realizadas tantes da alínea f) do artigo 28.o pelas autoridades competentes. 2. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar 5. Os serviços manipuladores de tecidos devem conservar os que os tecidos e células de origem humana e a respectiva docu- dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral nos mentação obedeçam aos requisitos constantes da alínea f) do termos do artigo 8.o artigo 28.o L 102/56 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 3. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar e 5. Os Estados-Membros garantirão que os serviços manipu- registar que as condições de embalagem dos tecidos e células ladores de tecidos adoptem acordos e procedimentos destinados de origem humana recebidos são conformes com os requisitos a assegurar que, em caso de cessação da actividade por qual- constantes da alínea f) do artigo 28.o Todos os tecidos ou quer motivo, os tecidos e as células armazenados sejam transfe- células que não sejam conformes com essas disposições serão ridos, segundo o tipo de consentimento respectivo, para outros rejeitados. serviços acreditados, designados, autorizados ou licenciados nos termos do artigo 6.o, sem prejuízo da legislação dos Estados- 4. A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos -Membros referente à eliminação dos tecidos ou células doadas. será documentada. 5. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar Artigo 22.o que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados. Será atribuído um código de iden- Rotulagem, documentação e embalagem tificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, nos termos do artigo 8.o Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar que a rotulagem, a documentação e a embalagem cumpram os requi- 6. Os tecidos e células manter-se-ão de quarentena até que sitos constantes da alínea f) do artigo 28.o os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do artigo 15.o Artigo 23.o Artigo 20.o Distribuição Processamento de tecidos e células Os serviços manipuladores de tecidos assegurarão a qualidade dos tecidos e células durante a distribuição. As condições de 1. Os serviços manipuladores de tecidos incluirão nos seus distribuição devem cumprir os requisitos constantes da alínea f) Procedimentos Operacionais Normalizados todos os processos do artigo 28.o que afectem a qualidade e a segurança, e assegurar-se-ão de que os mesmos decorram em condições controladas. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar que o equipamento Artigo 24.o utilizado, o ambiente de trabalho e a concepção, validação e Relações entre os serviços manipuladores de tecidos e condições de controlo dos processos estejam em conformidade terceiros com os requisitos constantes da alínea h) do artigo 28.o 1. Os serviços manipuladores de tecidos devem celebrar por 2. Quaisquer alterações dos processos utilizados na prepa- escrito um acordo com terceiros sempre que seja efectuada ração de tecidos e células devem igualmente observar os crité- uma intervenção externa à instituição e que essa actividade rios estabelecidos no n.o 1. tenha uma influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, e, em especial, nas seguintes circun- 3. Nos seus Procedimentos Operacionais Normalizados, o stâncias: serviço manipulador de tecidos incluirá disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar, por a) Quando o serviço manipulador de tecidos atribuir a forma a evitar a contaminação de outros tecidos ou células, do terceiros a responsabilidade por uma das fases do processa- ambiente no qual é efectuado o processamento ou do pessoal. mento de tecidos ou células; b) Quando terceiros fornecerem bens ou serviços que afectem Artigo 21.o a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos; Condições de armazenamento dos tecidos e células c) Quando um serviço manipulador de tecidos prestar serviços a um serviço manipulador de tecidos que não esteja acredi- 1. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar tado; que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos Procedimentos d) Quando um serviço manipulador de tecidos distribuir Operacionais Normalizados e que as condições de armazena- tecidos ou células tratados por terceiros. mento correspondam aos requisitos constantes da alínea h) do artigo 28.o 2. Os serviços manipuladores de tecidos avaliarão e seleccio- narão os terceiros com base na capacidade destes para 2. Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar cumprirem com os padrões estabelecidos na presente directiva. que todos os processos de armazenamento sejam efectuados em condições controladas. 3. Os serviços manipuladores de tecidos manterão uma lista completa dos acordos referidos no n.o 1 que tenham concluído 3. Os serviços manipuladores de tecidos devem estabelecer e com terceiros. aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, por forma a evitar quaisquer circunstâncias 4. Os acordos concluídos entre o serviço manipulador de susceptíveis de afectar a função ou integridade dos tecidos e tecidos e terceiros devem especificar as responsabilidades desses células. terceiros, bem como os correspondentes procedimentos. 4. Os tecidos ou células processados não serão distribuídos 5. A pedido das autoridades competentes, os serviços mani- enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos previstos na puladores de tecidos deverão fornecer cópias dos acordos cele- presente directiva. brados com terceiros. 7.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/57 CAPÍTULO V b) Requisitos em matéria de colheita de tecidos ou células de origem humana; INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES c) Sistema de qualidade, incluindo a formação; Artigo 25. o d) Critérios de selecção aplicáveis aos dadores de tecidos e/ou células; Codificação da informação e) Análises laboratoriais exigidas aos dadores; 1. Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células de origem humana, por forma f) Procedimentos de obtenção de células e/ou tecidos e a assegurar a rastreabilidade de todos eles, tal como referido no recepção no serviço manipulador de tecidos; artigo 8.o g) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de 2. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, tecidos e células; deve elaborar um sistema único de codificação europeia desti- h) Processamento, armazenagem e distribuição de tecidos e nado a fornecer informações sobre as principais características células; e propriedades dos tecidos e células. i) Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos Artigo 26.o e células específicos. Relatórios Artigo 29.o 1. Os Estados-Membros enviarão à Comissão antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um rela- Comité tório sobre as actividades desenvolvidas e relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo um resumo das 1. A Comissão é assistida por um comité. medidas adoptadas em matéria de inspecção e de controlo. 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são 2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo- Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité -se em conta o disposto no seu artigo 8.o das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência obtida com a transposição da presente O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/ directiva. /CE é de três meses. 3. A Comissão comunicará ao Parlamento Europeu, ao 3. O comité aprovará o seu regulamento interno. Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões antes de 7 de Abril de 2008 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre a aplicação dos requisitos Artigo 30.o da presente directiva, em especial os que se referem à inspecção Consulta de um ou mais comités científicos e ao controlo. A Comissão pode consultar os comités científicos pertinentes Artigo 27.o com vista à definição ou adaptação ao progresso científico e técnico dos requisitos técnicos referidos no artigo 28.o Sanções Os Estados-Membros determinarão o regime de sanções CAPÍTULO VII aplicável em caso de infracção às disposições nacionais adop- tadas em aplicação da presente directiva e tomarão todas as DISPOSIÇÕES FINAIS medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções previstas deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Artigo 31.o Comissão até 7 de Abril de 2006, devendo informá-la de imediato de qualquer posterior alteração a essas disposições. Transposição 1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições CAPÍTULO VI legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 7 de Abril de 2006 e CONSULTA DOS COMITÉS informar imediatamente a Comissão desse facto. Artigo 28.o Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação científico e técnico oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico Estados-Membros. e técnico serão decididos de acordo com o procedimento 2. Durante o prazo de um ano após a data referida no previsto no n.o 2 do artigo 29.o, no referente aos seguintes primeiro parágrafo do n.o 1, os Estados-Membros podem pontos: decidir não aplicar os requisitos estabelecidos na presente direc- a) Requisitos em matéria de acreditação, designação, autori- tiva às instituições manipuladoras de tecidos que se encon- zação ou licenciamento dos serviços manipuladores de travam sujeitas a disposições nacionais antes da entrada em tecidos; vigor da presente directiva. L 102/58 PT Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 3. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o Artigo 33.o texto das principais disposições de direito interno que tiverem já aprovado ou que venham a aprovar nas matérias reguladas Destinatários pela presente directiva. Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Artigo 32.o Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004. Entrada em vigor Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação O Presidente O Presidente no Jornal Oficial da União Europeia. P. COX D. ROCHE ANEXO DADOS A FORNECER EM RELAÇÃO À DÁDIVA DE TECIDOS E/OU CÉLULAS A. DADORES VIVOS 1. O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador foi adequadamente informado dos aspectos relativos à doação e à recolha descritos no ponto 3. A informação tem de ser prestada antes da doação. 2. A informação deve ser prestada por uma pessoa formada capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador. 3. A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objec- tivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador. 4. O dador deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados. 5. Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização obrigatórios requeridos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se. B. DADORES MORTOS 1. Devem ser prestadas todas as informações e todos os consentimentos e autorizações necessários devem ser obtidos em conformidade com a legislação em vigor nos Estados-Membros. 2. Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados às pessoas rele- vantes, em conformidade com a legislação em vigor nos Estados-Membros.