Diretiva (UE) 2004/19

L 71/8 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 DIRECTIVA 2004/19/CE DA COMISSÃO de 1 de Março de 2004 que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (6) A lista actual de aditivos deve tornar-se uma lista posi- tiva de modo a harmonizar a utilização desses aditivos na Comunidade. No que diz respeito aos aditivos que já Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade estão colocados no mercado em um ou mais Estados- Europeia, -Membros, deve ser proporcionado tempo suficiente para a apresentação dos dados necessários para que a Autori- Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 dade possa realizar a avaliação da segurança. Assim, a de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações data-limite para a apresentação dos dados deve ser 31 de dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos Dezembro de 2006. destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (1) e, nomeadamente, o seu artigo 3.o, (7) Se os dados estiverem em conformidade com os requi- sitos da Autoridade, esses aditivos devem poder conti- Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos nuar a ser utilizados em conformidade com a legislação Alimentos, nacional até que a sua avaliação esteja terminada. Se os dados não estiverem em conformidade com os requisitos Considerando o seguinte: da Autoridade ou tiverem sido apresentados após 31 de Dezembro de 2006, esses aditivos não devem ser incluídos na primeira lista positiva. (1) A Directiva 2002/72/CE da Comissão (2), estabelece a regras a que devem obedecer os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os (8) A data em que a lista de aditivos se torna uma lista posi- géneros alimentícios. tiva deve ser 31 de Dezembro de 2007, o mais tardar, pois é impossível saber o número de aditivos relativa- mente aos quais serão apresentados os dados requeridos (2) A Directiva 2002/72/CE estabelece uma lista de monó- pela Autoridade. Essa data deve ser fixada tendo em meros e outras substâncias iniciadoras, que podem ser conta o tempo necessário à Autoridade para avaliar utilizadas no fabrico de materiais e objectos de matéria todos os pedidos apresentados. plástica. Com base em novas informações, certos monó- meros admitidos provisoriamente a nível nacional, bem como os novos monómeros, devem ser incluídos na lista comunitária de substâncias autorizadas constantes da (9) Algumas substâncias utilizadas para fabricar materiais e referida directiva. objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos são também adicionadas directamente aos géneros alimentícios. Estas substâncias (3) A Directiva 2002/72/CE estabelece também uma lista não devem migrar dos materiais ou dos objectos para os incompleta de aditivos que podem ser utilizados no géneros alimentícios em quantidades que excedam os fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa limites estabelecidos na legislação alimentar pertinente lista deve ser alterada de modo a incluir outros aditivos ou na presente directiva, consoante a que preveja a avaliados pela Autoridade Europeia para a Segurança dos restrição mais baixa. Em qualquer caso, estas substâncias Alimentos («a Autoridade»). não devem migrar dos materiais ou dos objectos para os géneros alimentícios em quantidades que tenham uma função tecnológica no alimento final. Os utilizadores de (4) As restrições já estabelecidas a nível comunitário para materiais e objectos que possam libertar essas algumas substâncias devem ser alteradas com base nas substâncias para os géneros alimentícios devem ser novas informações disponíveis. adequadamente informados de modo a poderem cumprir outra legislação alimentar pertinente. (5) A lista actual de aditivos está incompleta na medida em que não contém todas as substâncias actualmente aceites em um ou mais Estados-Membros. Estes aditivos conti- (10) Os Estados-Membros devem conservar o direito de esta- nuam a ser regulamentados por disposições nacionais na belecer as regras relativas a substâncias utilizadas como pendência de uma decisão sobre a sua inclusão na lista componentes activos nos materiais e objectos activos comunitária. que entram em contacto com os alimentos até serem adoptadas disposições comunitárias. (1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (2) JO L 220 de 15.8.2002, p. 18. Directiva alterada pela Directiva (11) A Directiva 2002/72/CE deve, portanto, ser alterada em 2004/1/CE (JO L 7 de 13.1.2004, p. 45). conformidade. 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/9 (12) As medidas previstas na presente directiva estão em — adesivos e promotores de adesão, conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, — tintas de impressão; b) Corantes; c) Solventes.». ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 3. São inseridos os seguintes artigos 4.OA e 4.OB: «Artigo 4.oA Artigo 1. o 1. Um novo aditivo pode sempre ser acrescentado à lista de substâncias referida no n.o 1 do artigo 4.o, depois da A Directiva 2002/72/CE é alterada do seguinte modo: avaliação da segurança efectuada pela Autoridade. 1. Os n.o 1 e n.o 2 do artigo 3.o passam a ter a seguinte redacção: 2. Os Estados-Membros tomarão medidas para que qual- quer pessoa interessada na inclusão na lista referida no n.o 1 «1. Apenas os monómeros e outras substâncias inicia- do artigo 4.o de um aditivo que já tenha sido colocado no doras incluídos na secção A do anexo II podem ser usados mercado de um ou mais Estados-Membros apresente, o mais no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, tardar até 31 de Dezembro de 2006, os dados para que a sujeitos às restrições aí especificadas. Autoridade realize a avaliação da sua segurança. 2. Em derrogação do disposto no n.o 1, os monómeros e Para a apresentação dos dados solicitados, o requerente deve outras substâncias iniciadoras enumerados na secção B do consultar as directrizes da Autoridade Europeia para a Segu- anexo II podem continuar a ser utilizados até 31 de rança dos Alimentos para a apresentação de um pedido de Dezembro de 2004, o mais tardar, na pendência da sua avaliação da segurança de uma substância a utilizar em avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos materiais que entram em contacto com os alimentos antes Alimentos (a seguir designada “Autoridade”).». da sua autorização (“Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety 2. O artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção: assessment of a substance to be used in food contact mate- rials prior to its authorisation”). «Artigo 4.o 3. Se durante o exame dos dados referidos no n.o 2, a 1. O anexo III contém uma lista de aditivos que podem Autoridade solicitar informações suplementares, o aditivo ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria pode continuar a ser utilizado, sujeito à legislação nacional plástica, bem como as restrições e/ou especificações relativas até a Autoridade ter emitido um parecer, desde que essa à sua utilização. informação seja apresentada dentro dos prazos especificados pela Autoridade. Essa lista de aditivos será considerada incompleta até a Comissão decidir, em conformidade com o artigo 4.oA, que se tornará uma lista positiva comunitária de aditivos autori- 4. A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 31 de zados, excluindo todos os outros. Dezembro de 2007, uma lista provisória de aditivos que podem continuar a ser utilizados depois de 31 de Dezembro de 2007, sujeitos à legislação nacional até a Autoridade os A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 31 de Dezembro ter avaliado. de 2007, a data em que essa lista se tornará uma lista posi- tiva. 5. A inclusão de um aditivo na lista provisória está 2. No caso dos aditivos indicados na secção B do anexo sujeita às seguintes condições: III, a verificação da conformidade com os limites de a) Ser autorizado em um ou mais Estados-Membros até de migração específica efectuada num simulador D ou em 31 de Dezembro de 2006, o mais tardar; meios de ensaio de testes de substituição, como estabelecido no n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 3.o da Directiva 82/ /711/CEE e no artigo 1.o da Directiva 85/572/CEE, será b) Os dados referidos no n.o 2 relativos a esse aditivo devem aplicável a partir de 1 de Julho de 2006. ter sido fornecidos de acordo com os requisitos da Auto- ridade até 31 de Dezembro de 2006, o mais tardar. 3. As listas constantes das secções A e B do anexo III ainda não incluem os seguintes aditivos: a) Aditivos utilizados apenas no fabrico de: Artigo 4.oB — revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de Sem prejuízo do artigo 4.o da Directiva 89/109/CEE, os líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, Estados-Membros não podem autorizar, depois de 31 de tintas, Dezembro de 2006, os aditivos referidos no n.o 1 do artigo 4.o que nunca foram avaliados pelo Comité Científico da — resinas epoxídicas, Alimentação Humana nem pela Autoridade.». L 71/10 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 4. É inserido o seguinte artigo 5.o-A: 7. O artigo 9.o é alterado do seguinte modo: «Artigo 5.oA a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: «1. Nas fases de comercialização, com excepção das 5. Os aditivos referidos no artigo 4.o, que são autorizados de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica como aditivos alimentares pela Directiva 89/107/CEE do destinados a entrar em contacto com os géneros Conselho (*) e como aromas pela Directiva 88/388/CEE do alimentícios serão acompanhados por uma declaração Conselho (**) não migrarão: escrita que deverá: a) Para os géneros alimentícios em quantidades que tenham uma função tecnológica nos géneros alimentícios finais; a) Estar em conformidade com o n.o 5 do artigo 6.o da Directiva 89/109/CEE; b) Para os géneros alimentícios para os quais a sua utili- zação tenha sido autorizada como aditivos ou aromas, b) No caso de substâncias sujeitas a uma restrição em quantidades que excedam as restrições previstas na alimentar, prever informações adequadas obtidas Directiva 89/107/CEE, ou na Directiva 88/388/CEE, ou através de dados experimentais ou de um cálculo no artigo 4.o da presente directiva, conforme a disposição teórico sobre o nível da sua migração específica e, se que forneça a restrição mais baixa; for caso disso, prever critérios de pureza em confor- midade com as Directivas 95/31/CE (*), 95/45/CE (**) c) Para os géneros alimentícios nos quais a sua utilização e 2002/82/CE (***) da Comissão, para permitir que o não é autorizada como aditivos alimentares ou aromas utilizador desses materiais e objectos cumpra as em quantidades que excedam as restrições indicadas no disposições comunitárias pertinentes ou, na sua artigo 4.o da presente directiva. ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos: 2. Nas fases de comercialização, com excepção das de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica desti- (*) JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. nados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e (**) JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. que contenham aditivos referidos no n.o 1 serão acompa- (***) JO L 292 de 28.10.2002, p. 1.». nhados por uma declaração escrita contendo as informações indicadas no n.o 1, alínea b), do artigo 9.o. b) O n.o 2 é suprimido. 3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, as substâncias 8. Os anexos II a VI são alterados nos termos do disposto nos referidas na alínea a) do n.o 1 que são utilizadas como anexos I a V da presente directiva. componentes activos de materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos, podem ser sujeitas a disposições nacionais, na pendência da adopção de dispo- sições comunitárias. Artigo 2.o (*) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. (**) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61.». 5. O artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção: 1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 1 de Setembro de 2005, as disposições necessárias «Artigo 7.o para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados- -Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das Os limites de migração específica constantes da lista estabe- referidas disposições, bem como um quadro de correspon- lecida nos anexos II e III são expressos em mg/kg. No dência entre essas disposições e a presente directiva. entanto, esses limites são expressos em mg/dm2 nos seguintes casos: Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições por a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a forma a: recipientes ou que possam ser cheios, com uma capaci- dade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros; a) Permitir o comércio e a utilização de materiais e objectos de b) Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não matéria plástica destinados a entrar em contacto com os possam ser cheios ou para os quais seja impraticável géneros alimentícios e que estejam conformes com a determinar a relação entre a área de superfície de tais presente directiva a partir de 1 de Setembro de 2005; materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles. b) Proibir o fabrico e a importação para a Comunidade de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar Nestes casos, os limites expressos nos anexos II e III em mg/ em contacto com os géneros alimentícios e que não estejam /kg serão divididos pelo factor de conversão convencional 6 conformes com a presente directiva a partir de 1 de Março a fim de o exprimir em mg/dm2.». de 2006. 6. O n.o 2 do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção: «2. A verificação do cumprimento dos limites de Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas migração específica prevista no n.o 1 não será obrigatória se devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acom- o valor da determinação da migração global implicar que os panhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. limites de migração específica referidos nesse número não Os Estados-Membros determinarão as modalidades dessa refe- são excedidos.». rência. 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/11 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas na presente directiva. Artigo 3.o A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 1 de Março de 2004. Pela Comissão David BYRNE Membro da Comissão L 71/12 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 ANEXO I O anexo II da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo: 1. No ponto 8, a definição de QM passa a ter a seguinte redacção: «QM = Quantidade máxima permitida de substância “residual” no material ou objecto. Para efeitos da presente direc- tiva, a quantidade de substância no material ou objecto será determinada através de um método de análise validado. Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas no limite especificado;». 2. Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são inseridos, em adequada ordem numérica, no quadro da secção A: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «13323 000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno LME = 0,05 mg/kg 16540 000102-09-0 Carbonato de difenilo LME = 0,05 mg/kg 18896 001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexano LME = 0,05 mg/kg 20440 000097-90-5 Dimetacrilato de etilenoglicol LME = 0,05 mg/kg 22775 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) 23070 000102-39-6 Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético QMA = 0,05 mg/6 dm2» 3. No que diz respeito aos seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras indicadas no quadro da secção A, o conteúdo da colunas «Designação» ou «N.o CAS» ou «Restrições e/ou especificações» passa a ter a seguinte redacção: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «11530 00999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo QMA = 0,05 mg/6 dm2, para a soma de acrilato de 2-hidroxipropilo e acri- lato de 2-hidroxi-isopropilo e em conformidade com as especificações previstas no anexo V 13480 000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano LME(T) = 0,6 mg/kg (28) 14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo QM(T) = 1 mg/kg no PA (expresso como NCO) (26) 18898 000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil)acetamida LME = 0,05 mg/kg 22150 000691-37-2 4-Metil-1-penteno LME = 0,05 mg/kg 22331 025513-64-8 Mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil- QMA = 5 mg/6 dm2 -hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino- -2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p) 22332 — Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocia- QM(T) = 1 mg/kg (expresso como nato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % NCO) (26) p/p) 1,6-di-isocianato de 2,4,4- -trimetil-hexano 24190 065997-05-9 Resina de madeira» 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/13 4. Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são suprimidos do quadro da secção B e inseridos, em adequada ordem numérica, no quadro da secção A: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «10599/90A 061788-89-4 Dímeros dos ácidos gordos insatu- QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) rados (C18) destilados 10599/91 061788-89-4 Dímeros dos ácidos gordos insatu- QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) rados (C18) não destilados 10599/92A 068783-41-5 Dímeros hidrogenados dos ácidos QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) gordos insaturados (C18) destilados 10599/93 068783-41-5 Dímeros hidrogenados de ácidos QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) gordos insaturados (C18) não destilados 14800 003724-65-0 Ácido crotónico QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 16210 006864-37-5 3,3'-Dimetil-4,4'-diaminodiciclohexil- LME = 0,05 mg/kg (32). A utilizar metano apenas em poliamidas 17110 016219-75-3 5-Etilidenobiciclo[2.2.1]hept-2-eno QMA = 0,05 mg/6 dm2. O rácio superfície/quantidade do alimento será inferior a 2 dm2/kg 18700 000629-11-8 1,6-Hexanodiol LME = 0,05 mg/kg 21400 054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo QMA = 0,05 mg/6 dm2» 5. Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são suprimidos do quadro da secção A: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «15370 003236-53-1 1,6-Diamino-2,2,4-trimetil-hexano QMA = 5 mg/6 dm2 15400 003236-54-2 1,6-Diamino-2,4,4-trimetil-hexano QMA = 5 mg/6 dm2» L 71/14 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 ANEXO II O anexo III é alterado do seguinte modo: 1. O ponto 1 passa a ter a seguinte redacção: «1. O presente anexo contém a lista: a) Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas, incluindo os “aditivos poliméricos”. A sua presença nos objectos acabados é inten- cional; b) Das substâncias utilizadas para proporcionar um meio favorável ao processo de polimerização. Para efeitos do presente anexo, as substâncias referidas nas alíneas a) e b) passam a ser designadas por “aditivos”. Para efeitos do presente anexo, por “aditivos poliméricos” entende-se qualquer polímero e/ou pré-polímero e/ou oligómero que pode ser adicionado à matéria plástica de modo a obter um efeito técnico, mas que não pode ser utilizado na ausência de outros polímeros como componente estrutural principal de materiais e objectos acabados. Inclui também outras substâncias que podem ser adicionadas ao meio em que ocorre o processo de polimerização. A lista não compreende: a) As substâncias que têm uma influência directa na formação dos polímeros; b) Os corantes; c) Os solventes.». 2. A secção A é alterada do seguinte modo: a) Os seguintes aditivos são inseridos, em adequada ordem numérica, no quadro da secção A: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «34850 143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidroge- QM = Para utilizar apenas: nado) oxidado a) em poliolefinas a 0,1 % (p/p) mas não no PEBD quando entra em contacto com os alimentos para o qual a Directiva 85/572/CEE esta- belece um factor de redução infe- rior a 3; b) em PET a 0,25 % (p/p) em contacto com alimentos que não aqueles para os quais a Directiva 85/572/ /CEE estabeleceu o simulador D 34895 000088-68-6 2-Aminobenzamida LME = 0,05 mg/kg. A utilizar apenas em PET para água e bebidas 39680 000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano LME(T) = 0,6 mg/kg (28) 42880 008001-79-4 Óleo de rícino 45600 003724-65-0 Ácido crotónico QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 45640 005232-99-5 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo LME = 0,05 mg/kg 46700 — 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetil- LME = 5 mg/kg fenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- -dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc- -butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzo- furan-2-ona (0 a 20 % p/p) 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/15 N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) 46720 004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol QMA = 4,8 mg/6 dm2 56535 — Ésteres de glicerol com ácido nona- nóico 59280 000100-97-0 Hexametilenotetramina LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresso como formaldeído) 68078 027253-31-2 Neodecanoato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como ácido neodecanóico) e LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresso como cobalto). Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D 69920 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou LME = 30 mg/kg 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou poli- propilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos termi- nais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n- -decanol 85601 — Silicatos naturais (com excepção do amianto) 95000 028931-67-1 Co-polímero trimetacrilato de trime- tilolpropano — metacrilato de metilo» b) No que diz respeito ao seguintes aditivos da secção A, o conteúdo da coluna «Restrições e/ou especificações» do quadro passa a ter a seguinte redacção: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «45450 068610-51-5 Co-polímero p-cresol-diciclopenta- LME = 5 mg/kg dieno-isobutileno 77895 068439-49-6 Éter monoalquílico (C16-C18) de polie- LME = 0,05 mg/kg e de acordo com tilenoglicol (OE = 2-6) as especificações mencionadas no anexo V» c) Os seguintes aditivos são suprimidos do quadro da secção A: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «56565 — Ésteres de glicerol com ácido nona- nóico 67170 — Mistura de 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- LME = 5 mg/kg -dimetilfenil)-2(3H)benzofuranona (80-100 % p/p) e 5,7-di-terc-butil-3- -(2,3-dimetilfenil)-2(3H)benzofura- nona (0-20 % p/p) 76865 — Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou LME = 30 mg/kg 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou poli- propilenoglicol com ácido adípico, também com agrupamentos termi- nais com ácido acético ou ácidos gordos C10-C18 ou n-octanol e/ou n- -decanol 85600 — Silicatos naturais» L 71/16 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 3. A secção B é alterada do seguinte modo: a) Os seguintes aditivos são inseridos, em adequada ordem numérica no quadro da secção B: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «34650 151841-65-5 Hidroxibis [2,2'-metilenobis(4,6-di- LME = 5 mg/kg -terc-butilfenil) fosfato de alumínio 38000 000553-54-8 Benzoato de lítio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio) 40720 025013-16-5 terc-butil-4-hidroxianisolo (=BHA) LME = 30 mg/kg 46640 000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol (=BHT) LME = 3,0 mg/kg 54880 000050-00-0 Formaldeído LME(T) = 15 mg/kg (22) 55200 001166-52-5 Galato de dodecilo LME(T) = 30 mg/kg (34) 55280 001034-01-1 Galato de octilo LME(T) = 30 mg/kg (34) 55360 000121-79-9 Galato de propilo LME(T) = 30 mg/kg (34) 67896 020336-96-3 Miristato de lítio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio) 71935 007601-89-0 Perclorato de sódio mono-hidratado LME = 0,05 mg/kg (31) 76680 068132-00-3 Policiclopentadieno hidrogenado LME = 5 mg/kg (1) 86480 007631-90-5 Bissulfito de sódio LME(T) = 10 mg/kg (30) (expresso como S02) 86920 007632-00-0 Nitrito de sódio LME = 0,6 mg/kg 86960 007757-83-7 Sulfito de sódio LME(T) = 10 mg/kg (30) (expresso como S02) 87120 007772-98-7 Tiossulfato de sódio LME(T) = 10 mg/kg (30) (expresso como S02) 94400 036443-68-2 Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metil- LME = 9 mg/kg» fenil)propionato] de trietilenoglicol b) Os seguintes aditivos são suprimidos do quadro da secção B: N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) «46720 004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol QMA = 4,8 mg/6 dm2 68078 027253-31-2 Neodecanoato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como ácido neodecanóico) e LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresso como cobalto). Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D 95000 028931-67-1 Co-polímero trimetacrilato de trime- tilolpropano-metacrilato de metilo» 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/17 ANEXO III O anexo IV passa a ter a seguinte redacção: «ANEXO IV PRODUTOS OBTIDOS POR FERMENTAÇÃO BACTERIANA N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) 18888 080181-31-3 Co-polímero dos ácidos 3-hidroxibuta- Em conformidade com as especificações nóico e 3-hidroxipentanóico estabelecidas no Anexo V.» L 71/18 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 ANEXO IV No anexo V: Na parte B, as especificações anteriores para os n.os Ref. 16690 e 18888 são substituídas pelo seguinte e são adicionadas novas especificações para os n.os Ref. 11530 e 77895: «N.o Ref. OUTRAS ESPECIFICAÇÕES 11530 Acrilato de 2-hidroxipropilo. Poderá conter até 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxi-isopropilo (N.o CAS 002918-23-2) 16690 Divinilbenzeno Poderá conter até 45 % de (m/m) de etilvinilbenzeno 18888 Co-polímero dos ácidos 3-hidroxibutanóico e 3-hidroxipentanóico Definição Os co-polímeros são produzidos por fermentação controlada de Alcaligenes eutro- phus, utilizando misturas de glucose e ácido propanóico como fontes de carbono. O organismo utilizado, não sujeito a modificações genéticas, foi obtido de um único organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus. A cultura-mãe do organismo é armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-mãe prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto líquido e utili- zada na preparação de inóculos para o fermentador. Diariamente, amostras do fermentador são submetidas a um exame microscópico e também à detecção de eventuais alterações na morfologia das colónias, usando diversos ágares a diferentes temperaturas. Os co-polímeros são isolados a partir de bactérias submetidas a trata- mento térmico, mediante digestão controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polímeros apresentam-se normalmente sob a forma de grânulos fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleação, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes com as especificações gerais e individuais Denominação Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) química Número CAS 080181-31-3 Fórmula estrutural em que 0 < n/(m + n) e ≤ 0,25 Peso molecular Não inferior a 150 000 dalton (medição através de cromatografia por permeação médio de gel) Composição Não inferior a 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante análise pós-hidrólise da mistura dos ácidos 3-D-hidroxibutanóico e 3-D- -hidroxipentanóico Descrição Produto pulverulento branco ou esbranquiçado, depois do isolamento Características Testes de identifi- cação: Solubilidade Solúvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofórmio ou diclorometano, mas praticamente insolúvel em etanol, alcanos alifáticos e água Restrições QMA para o ácido crotónico é 0,05 mg/6 dm2 Pureza Antes da granulação, o pó co-polimérico bruto deve conter: — Azoto Até 2 500 mg/kg de plástico — Zinco Até 100 mg/kg de plástico — Cobre Até 5 mg/kg de plástico — Chumbo Até 2 mg/kg de plástico — Arsénio Até 1 mg/kg de plástico — Crómio Até 1 mg/kg de plástico 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/19 N.o Ref. OUTRAS ESPECIFICAÇÕES 77895 Éter monoalquílico (C16-C18 de polietilenoglicol (OE = 2-6) A composição desta mistura é a seguinte: — éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (0E= 2-6) (aproximadamente 28 %) — álcoois gordos (C16-C18) (aproximadamente 48 %) — éter monoalquílico de etilenoglicol (C16-C18) (aproximadamente 24 %)» L 71/20 PT Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2004 ANEXO V O anexo VI passa a ter a seguinte redacção: «ANEXO VI NOTAS RELATIVAS À COLUNA “RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES” (1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos. (2) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10060 e 23920. (3) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 e 89440. (4) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 19540, 19960 e 64800. (5) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14200, 14230 e 41840. (6) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66560 e 66580. (7) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 e 92030. (8) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725. (9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto no segundo travessão do artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE. (10) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120. (11) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração (limite expresso como iodo) das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 45200, 64320, 81680 e 86800. (12) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 36720, 36800, 36840 e 92000. (13) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 39090 e 39120. (14) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 44960, 68078, 82020 e 89170. (15) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600. (16) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 49600, 67520 e 83599. (17) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120. (18) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 67600, 67680 e 67760. (19) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 60400, 60480 e 61440. (20) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66400 e 66480. (21) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 93120 e 93280. 10.3.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/21 (22) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 17260, 18670, 54880 e 59280. (23) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13620, 36840, 40320 e 87040. (24) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13720 e 40580. (25) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 16650 e 51570. (26) Neste caso concreto, o QM(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 e 25270. (27) Neste caso concreto, o QMA(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A e 10599/93. (28) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13480 e 39680. (29) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 22775 e 69920. (30) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 86480, 86960 e 87120. (31) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados como simulador D. (32) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D (instável). (33) Neste caso concreto, o QMA(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14800 e 45600. (34) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 55200, 55280 e 55360.»