Diretiva (UE) 2003/84

L 247/20 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.9.2003 DIRECTIVA 2003/84/CE DA COMISSÃO de 25 de Setembro de 2003 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 5 de Março de Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 1996, um pedido da empresa ISK Biosciences Europe Europeia, SA, relativo ao fostiazato. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE da Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 Comissão. de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/82/CE da Comissão (2), e, nomeada- (7) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva mente, o n.o 1 do seu artigo 6.o, 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 14 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa Monsanto Crop Protection, Considerando o seguinte: relativo ao siltiofame. O processo respectivo foi decla- (1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva rado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão. 91/414/CEE, as autoridades da França receberam, em 15 de Fevereiro de 1994, um pedido da empresa Rhône- -Poulenc Agro France (actualmente Bayer CropScience) (8) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e com vista à inclusão da substância activa flurtamona no no ambiente foram avaliados, em conformidade com os anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1996/341/ n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que /CE da Comissão (3) confirmou a «conformidade» do respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os processo, isto é, que podia considerar-se que este Estados-Membros designados relatores apresentaram processo satisfazia, em princípio, as exigências de dados projectos de relatório de avaliação das substâncias à e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/ Comissão em 21 de Maio de 1997 (flurtamona), 6 de /CEE. Janeiro de 1998 (flufenacete), 30 de Maio de 2000 (iodossulfurão), 26 de Setembro de 2000 (dimetena- (2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva mida-P), 11 de Junho de 2001 (picoxistrobina), 18 de 91/414/CEE, a França recebeu, em 1 de Fevereiro de Março de 1998 (fostiazato) e 2 de Outubro de 2000 1996, um pedido da empresa Bayer AG (actualmente (siltiofame). Bayer CropScience), relativo ao flufenacete (antiga deno- minação: flutiamida). O processo respectivo foi decla- rado conforme pela Decisão 97/362/CE da Comissão (4). (9) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do (3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 14 de Dezembro Animal. Esse exame foi concluído em 4 de Julho de de 1998, um pedido da empresa Hoechst Schering 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da flur- AgrEvo GmbH (actualmente Bayer CropScience), relativo tamona, do flufenacete, do iodossulfurão, da dimetena- ao iodossulfurão (enquanto substância parental do iodos- mida-P, da picoxistrobina, do fostiazato e do siltiofame sulfurão-metil-sódico). O processo respectivo foi decla- da Comissão. rado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão (5). (10) A avaliação do iodossulfurão, da dimetenamida-P, da (4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva picoxistrobina e do siltiofame não suscitou quaisquer 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 16 de Abril de dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justifi- 1999, um pedido da empresa BASF AG, relativo à dime- cassem a consulta do Comité Científico das Plantas. tenamida-P. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/555/CE da Comissão (6). (5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva (11) No respeitante à flurtamona, a documentação e as infor- 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 26 de Maio de 1999, mações foram igualmente apresentadas ao Comité Cien- um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals (actual- tífico das Plantas, em consulta separada. O Comité foi mente Syngenta), relativo à picoxistrobina. O processo consultado duas vezes, nomeadamente para avaliar a respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/ possível lixiviação de dois metabolitos da substância /555/CE da Comissão. activa, o ácido 3-trifluorometilbenzóico (TFMBA) e o ácido trifluoroacético (TFAA). No seu primeiro (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. parecer (7), o Comité Científico das Plantas recomendou, (2) JO L 228 de 12.9.2003, p. 11. (3) JO L 130 de 31.5.1996, p. 20. (7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurta- (4) JO L 152 de 11.6.1997, p. 31. mona no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos (5) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44. produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/004-Final, (6) JO L 210 de 10.8.1999, p. 22. adoptado em 18 de Dezembro de 1998). 30.9.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 247/21 no respeitante ao TFMBA, a utilização de solos com pH sobre o risco para as aves e os mamíferos selvagens e compreendido entre 7 e 8 nos estudos de absorção/ sobre o possível risco de ocorrência de polineuropatias /adsorção com o metabolito em causa. No respeitante ao retardadas induzidas por compostos organofosforados TFAA, o comité considerou os dados disponíveis insufi- no homem, na sequência de incidentes de envenena- cientes para avaliar o risco de contaminação das águas mento graves. No seu parecer (3), o comité considerou, subterrâneas. Posteriormente, o requerente efectuou com base nas informações disponíveis, não ser possível estudos complementares com ambos os metabolitos. No identificar nenhum cenário de uso seguro isento de seu segundo parecer (1), o Comité Científico das Plantas riscos inaceitáveis para as águas subterrâneas. O comité concluiu que a concentração de TFMBA nas águas referiu ainda que os estudos com lisímetros podem subterrâneas decorrente da lixiviação dos solos com pH demonstrar que, em alguns cenários de utilização, superior a 5 excede 0,1 g/l num número reduzido de poderá não ocorrer lixiviação, mas que nenhum foi rela- casos ou situações. O Comité concluiu ainda que a tado. O risco dos vários metabolitos para os organismos presença do metabolito TFAA nas águas subterrâneas presentes no solo não se encontra também totalmente não constitui um risco inaceitável para os organismos definido. O comité considerou ainda que o potencial de aquáticos, considerando contudo insuficientes as infor- exposição das aves e dos mamíferos selvagens pelas vias mações toxicológicas ao seu dispor. O parecer do supracitadas exige uma análise complementar. Por fim, o Comité Científico das Plantas foi tido em conta na comité considerou que a inibição da esterase alvo das avaliação complementar, bem como na presente direc- neuropatias (NTE — neuropathy target esterase) pelo tiva e no relatório de revisão. As informações em falta fostiazato e os seus isómeros não havia sido devida- foram posteriormente apresentadas pelo requerente e mente avaliada. O parecer do Comité Científico das avaliadas pelo Estado-Membro relator. A avaliação efec- Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, tuada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia bem como na presente directiva e no relatório de Alimentar e da saúde Animal concluiu que os metabo- revisão. Tendo as informações em falta sido posterior- litos TFMBA e TFAA não teriam uma influência mente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo inaceitável no ambiente, na condição de serem aplicadas Estado-Membro relator e tendo em consideração as medidas adequadas de redução do risco. medidas adequadas de redução do risco, a avaliação no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que não seriam de esperar efeitos nocivos decorrentes da inibição da NTE pelo fostiazato e (12) No respeitante ao flufenacete, solicitou-se ao Comité os seus isómeros. A avaliação no âmbito do Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre dois Permanente concluiu também da aceitabilidade do risco produtos de degradação da substância activa (M2 e M4) para as águas subterrâneas, os organismos presentes no detectados em lixiviados de lisímetros, bem como sobre solo, as aves e os mamíferos selvagens decorrentes dos a exposição dos operadores. No seu parecer (2), o comité compostos base e dos produtos de degradação identifi- considerou que os riscos dos metabolitos M2 e M4 para cados, na condição de serem aplicadas medidas os organismos terrestres não visados não se encontravam adequadas de redução do risco. ainda perfeitamente definidos e referiu também outros produtos de degradação cujo risco para os organismos não visados exigia uma avaliação complementar. O Comité considerou adequada a avaliação do risco para o (14) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder operador do flufenacete, referindo porém que devia presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que investigar-se em particular o risco de sensibilização da contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em formulação utilizada. O parecer do Comité Científico das geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designa- bem como na presente directiva e no relatório de damente no que respeita às utilizações examinadas em revisão. As informações em falta foram posteriormente pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado- portanto, adequado incluir a flurtamona, o flufenacete, o -Membro relator. A avaliação efectuada no âmbito do iodossulfurão, a dimetenamida-P, a picoxistrobina, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde fostiazato e o siltiofame no anexo I, para assegurar que, Animal concluiu da aceitabilidade do risco para os orga- em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos nismos não visados de todos os produtos de degradação fitofarmacêuticos que as contenham possam ser conce- identificados e igualmente da aceitabilidade do risco de didas em conformidade com a referida directiva. sensibilização, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco. (15) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as dispo- sições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos (13) No respeitante ao fostiazato, solicitou-se ao Comité fitofarmacêuticos que contenham flurtamona, flufena- Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a possi- cete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, bilidade de lixiviação para as águas subterrâneas, sobre o fostiazato e siltiofame, nomeadamente para reapreciarem risco para os organismos não visados presentes no solo, as autorizações provisórias, transformando-as em autori- zações plenas, alterando-as ou retirando-as, em confor- (1) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurta- midade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do mona no anexo I daa Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos referido período. produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/018-Final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001). (2) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre questões específicas (3) Parecer sobre questões específicas da Comissão respeitantes à da Comissão respeitantes à avaliação do flufenacete [FOE 5043] no avaliação do fostiazato [IKKI-1145/TO-1145] no contexto da Direc- contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FLUFEN/002-Final, tiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FOSTHIAZA/002-Final, adoptado em adoptado em 17 de Outubro de 2001). 20 de Dezembro de 2001). L 247/22 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.9.2003 (16) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da conformidade. Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alte- rarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a (17) As medidas previstas no presente regulamento estão em Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Junho de 2004. conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, 2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarma- cêutico autorizado que contenha flurtamona, flufenacete, iodos- sulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltio- ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: fame, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, o mais tardar, até 31 de Artigo 1.o Dezembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes previstos no anexo O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do VI, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo anexo da presente directiva. III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados- -Membros determinarão se o produto satisfaz as condições esta- Artigo 2.o belecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Direc- Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em tiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão 30 de Junho de 2004, as disposições legislativas, regulamen- ou retirarão, até 30 de Junho de 2005, a autorização respei- tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à tante a cada produto fitofarmacêutico em causa. presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Artigo 4.o Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2004. de 1 de Julho de 2004. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas Artigo 5.o devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acom- panhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa refe- rência. Artigo 3.o Feito em Bruxelas, em 25 de Setembro de 2003. 1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada Pela Comissão produto fitofarmacêutico que contenha flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e David BYRNE siltiofame, de forma a garantir a observância das condições Membro da Comissão  ANEXO Aditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I 30.9.2003 Denominação comum; N.o Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas números de identificação «64 flurtamona (RS)-5-metilamino-2- 960 g/kg 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. PT -fenil-4-(a,a,a,-trifluoro- 2013 N.o CAS: 96525-23-4 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem -m-tolil)-furano-3-(2H)- ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, -ona do relatório de revisão da flurtamona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis, — estarão particularmente atentos à protecção das algas e de outras plantas aquáticas. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. Jornal Oficial da União Europeia 65 flufenacete 4'-fluoro-N-isopropil-2- 950 g/kg 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. N.o CAS: 142459-58-3 -[5-(trifluorometil)- 2013 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem -1,3,4-tiadiazol-2- N. CIPAC: 588 o ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, -iloxi]acetanilida do relatório de revisão do flufenacete elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis, — estarão particularmente atentos à protecção das algas e plantas aquáticas, — estarão particularmente atentos à protecção do operador. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. 66 iodossulfurão 4-iodo-2-[3-(4-metoxi- 910 g/kg 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. N.o CAS: 185119-76-0 -6-metil-1,3,5-triazin-2- 2013 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem (composto base) -il)-ureidosulfonil]ben- ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, zoato do relatório de revisão do iodossulfurão elaborado no quadro do Comité 144550-36-7 (iodossul- Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os furão-metil-sódico apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: N.o CIPAC: 634 — estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das (composto base) águas subterrâneas com iodossulfurão e seus metabolitos, quando a 634.501 (iodossul- substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ furão-metil-sódico) /ou climáticas vulneráveis, L 247/23 — estarão particularmente atentos à protecção das plantas aquáticas. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco.  L 247/24 Denominação comum; N.o Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas números de identificação 67 dimetenamida-P S-2-cloro-N-(2,4- 890 g/kg (valor 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. N.o CAS: 163515-14-8 -dimetil-3-tienil)-N-(2- preliminar, baseado 2013 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem -metoxi-1-metil-etil)- na produção de ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, N. CIPAC: 638 o -acetamida uma instalação- do relatório de revisão da dimetenamida-P elaborado no quadro do -piloto) Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeada- PT mente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados- -Membros: — estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas com os metabolitos da dimetenamida-P, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ /ou climáticas vulneráveis, — estarão particularmente atentos à protecção dos ecossistemas aquáticos, em especial das plantas aquáticas. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. Em conformidade com o n.o 5 do artigo 13.o, os Estados-Membros infor- marão a Comissão das especificações do produto técnico produzido para Jornal Oficial da União Europeia fins comerciais. 68 picoxistrobina (E)-3-metoxi-2-{2-[6- 950 g/kg (valor 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. N.o CAS: 117428-22-5 -(trifluorometil)-2-piridi- preliminar, baseado 2013 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem loximetil]fenil}acrilato na produção de ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, N. CIPAC: 628 o de metilo uma instalação- do relatório de revisão da picoxistrobina elaborado no quadro do Comité -piloto) Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis, — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos presentes no solo, — estarão particularmente atentos à protecção dos ecossistemas aquáticos. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. Em conformidade com o n.o 5 do artigo 13.o, os Estados-Membros infor- marão a Comissão das especificações do produto técnico produzido para fins comerciais. 69 fostiazato 2-oxo-1,3-tiazolidin-3- 930 g/kg 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como nematicida. N.o CAS: 98886-44-3 -ilfosfonotioato de (RS)- 2013 Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem -S-sec-butilo e O-etilo 30.9.2003 N.o CIPAC: 585 ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, do relatório de revisão do fostiazato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros:  30.9.2003 Denominação comum; N.o Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas números de identificação — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis, — estarão particularmente atentos à protecção das aves e dos mamíferos selvagens, em especial se a substância for aplicada na época de repro- dução, PT — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos não visados presentes no solo. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. A fim de reduzir a possibilidade de risco para as aves pequenas, as autorizações do produto devem exigir que a incorporação de grânulos no solo atinja um nível muito elevado. Em conformidade com o n.o 5 do artigo 13.o, os Estados-Membros infor- marão a Comissão das especificações do produto técnico produzido para fins comerciais. 70 siltiofame N-alil-4,5-dimetil-2- 950 g/kg 1 de Janeiro de 2004 31 de Dezembro de Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. Jornal Oficial da União Europeia N.o CAS: 175217-20-6 -(trimetilsilil)-tiofeno-3- 2013 Não existem na actualidade dados que suportem utilizações diversas do -carboxamida tratamento de sementes. Para suportar a autorização de tais utilizações, é N. CIPAC: 635 o necessário produzir e apresentar aos Estados-Membros dados e infor- mações que provem a aceitabilidade das mesmas para os consumidores, os operadores e o ambiente. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 4 de Julho de 2003, do relatório de revisão do siltiofame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros deverão estar particularmente atentos à protecção dos operadores. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco. (1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.» L 247/25