Diretiva (UE) 2003/74

14.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 262/17 DIRECTIVA 2003/74/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de Setembro de 2003 que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (4) Em paralelo, a Comissão iniciou e financiou alguns estudos científicos e projectos de investigação específicos Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia sobre as seis hormonas referidas, de modo a obter o e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o, maior número possível de informações científicas ainda Tendo em conta a proposta da Comissão (1), por recolher, de acordo com a interpretação e as conclu- sões dos relatórios do painel da OMC e do órgão de Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social recurso no processo Hormonas. Além disso, a Comissão Europeu (2), dirigiu pedidos específicos aos Estados Unidos, ao Canadá e a outros países terceiros que autorizam a utili- Após consulta ao Comité das Regiões, zação das seis hormonas em causa para estimular o cres- Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), cimento animal, tendo publicado um convite à apresen- tação de documentação (7) em que solicitava a todos os Considerando o seguinte: interessados, inclusive à indústria, que lhe facultassem os dados e informações científicas pertinentes e recentes na (1) Nos termos da alínea a) do artigo 3.o da Directiva 96/22/ sua posse, a serem tidos em conta na avaliação comple- /CE (4), os Estados-Membros devem proibir a adminis- mentar de riscos. tração a animais de exploração de substâncias que apre- sentem, nomeadamente, efeitos estrogénicos, androgé- nicos ou gestagénicos. No caso dos animais de explo- ração, as referidas substâncias apenas são autorizadas para fins terapêuticos ou no âmbito de um tratamento (5) A pedido da Comissão, o Comité Científico das Medidas zootécnico, de acordo com o disposto nos artigos 4.o, Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública (Ccmvsp) 5.o e 7.o emitiu, em 30 de Abril de 1999, um parecer sobre a (2) Nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 96/22/ avaliação dos potenciais efeitos nocivos na saúde /CE, os Estados-Membros devem proibir a importação, a humana decorrentes da presença de resíduos de partir de países terceiros, de animais de exploração ou hormonas na carne de bovino e nos produtos à base de de aquicultura a que tenham sido administrados carne de bovino. As principais conclusões do parecer substâncias ou produtos referidos na alínea a) do artigo indicam, em primeiro lugar, que, no que respeita à 3.o da citada directiva, excepto se essa administração ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus meta- obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos bolitos, e tendo em conta as propriedades intrínsecas das 4.o, 5.o e 7.o, bem como de carnes ou produtos obtidos a hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, partir de animais cuja importação seja proibida. foi identificado um risco para o consumidor, com diversos graus de prova concludente, relativamente às (3) Tendo em conta os resultados de um processo de reso- seis hormonas avaliadas; em segundo lugar, as seis lução de litígios apresentado à Organização Mundial do hormonas podem apresentar efeitos endócrinos, desen- Comércio (OMC) pelos Estados Unidos da América e o volvimentais, imunológicos, neurobiológicos, imunotó- Canadá (processo Hormonas) (5), bem como as recomen- xicos, genotóxicos e carcinogénicos, sucedendo que, dações formuladas na matéria pelo órgão de resolução entre os diversos grupos de risco, são as crianças pré- de litígios da OMC em 13 de Fevereiro de 1998, a -púberes que suscitam maiores preocupações. Em terceiro Comissão iniciou de imediato, em conformidade com as lugar, tendo em conta as propriedades intrínsecas das exigências do Acordo relativo à aplicação de medidas hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, sanitárias e fitossanitárias (OMC-GATT 1994) (6), tal não é possível estabelecer valores-limite nem, por conse- como interpretadas pelo órgão de recurso no processo guinte, doses diárias admissíveis (DDA) para nenhuma Hormonas, uma avaliação complementar de riscos de seis das seis hormonas avaliadas quando são administradas a substâncias hormonais (estradiol 17ß, testosterona, bovinos para estimular o crescimento. progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), cuja administração para estimular o crescimento de animais é proibida pela Directiva 96/22/ /CE. (6) No que respeita, em particular, à utilização do estradiol (1) JO C 337 E de 28.11.2000, p. 163 e JO C 180 E de 26.6.2001, p. 17ß com o objectivo de estimular o crescimento, o 190. Ccmvsp conclui que foi recentemente reunido um (2) JO C 14 de 16.1.2001, p. 47. conjunto substancial de provas segundo as quais a (3) Parecer do Parlamento Europeu de 1 de Fevereiro de 2001 (JO C substância em causa deve ser considerada totalmente 267 de 21.9.2001, p. 53), posição comum do Conselho de 20 de Fevereiro de 2003 (JO C 90 E de 15.4.2003, p. 1) e decisão do cancerígena, uma vez que apresenta efeitos de formação Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no e activação de tumores, e que os dados actualmente Jornal Oficial). disponíveis não permitem efectuar uma avaliação quanti- (4) JO L 125 de 23.5.1996, p. 3. tativa dos riscos. (5) WT/DS26/R/USA e WT/DS48/R/CAN (relatórios de painel), e AB- -1997-4 (relatório do órgão de recurso). (6) JO L 336 de 23.12.1994, p. 40. (7) JO C 56 de 26.2.1999, p. 17. L 262/18 PT Jornal Oficial da União Europeia 14.10.2003 (7) No que respeita às cinco hormonas restantes (testoste- géneros alimentícios (1), a proibição provisória destas rona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e cinco hormonas deve vigorar até que a Comunidade acetato de melengestrol), o Ccmvsp considera que, obtenha, a partir de qualquer fonte, dados científicos apesar dos dados toxicológicos e epidemiológicos mais completos que permitam esclarecer a situação e disponíveis que foram tidos em conta, os conhecimentos colmatar as lacunas dos actuais conhecimentos sobre as actuais não permitem efectuar uma avaliação quantita- substâncias em causa. tiva dos riscos para os consumidores. (11) A utilização de algumas dessas substâncias para fins tera- pêuticos ou para tratamento zootécnico pode, todavia, (8) Na sequência do parecer emitido em 30 de Abril de continuar a ser autorizada, sempre que necessário, uma 1999 pelo Ccmvsp, a Comissão recebeu novos dados vez que não é susceptível de representar um risco para a científicos e mais recentes sobre algumas das seis saúde pública, atendendo à natureza e à duração limitada hormonas em questão, dados esses que foram apresen- dos tratamentos, às reduzidas quantidades administradas tados pelo Comité dos Produtos Veterinários do Reino e às condições estritas estabelecidas na Directiva 96/22/ Unido, em Outubro de 1999, pelo Comité dos Medica- /CE para evitar eventuais utilizações indevidas. mentos Veterinários da União Europeia (CMV), em Dezembro de 1999, e pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos em aditivos alimentares (CMPAA), em Fevereiro de 2000. O CMV fez notar, nomeadamente, que o estra- (12) No entanto, à luz das informações actuais, é adequado diol 17ß só exerce a sua acção cancerígena após uma limitar a exposição ao estradiol 17ß, autorizando apenas exposição prolongada e a níveis consideravelmente supe- os tratamentos para os quais não existam alternativas riores aos necessários para obter uma resposta fisiológica eficazes e viáveis. De um modo geral, existem trata- (estrogénica). Todos estes últimos dados científicos mentos ou estratégias que podem substituir a maior foram comunicados ao Ccmvsp, o qual, depois de os parte das utilizações de estradiol 17ß para fins terapêu- analisar, concluiu, em 3 de Maio de 2000, que não ticos ou zootécnicos. Não obstante, segundo parecem aduziam provas nem argumentos convincentes para a revelar alguns estudos, nem todos os Estados-Membros revisão do seu parecer de 30 de Abril de 1999. O dispõem actualmente de alternativas eficazes e viáveis Ccmvsp confirmou, no seu parecer de 10 de Abril de para determinados tratamentos actualmente autorizados. 2002, a validade do seu parecer anterior, que reviu à luz A fim de permitir as necessárias adaptações e, em parti- dos dados científicos mais recentes. cular, a autorização ou o reconhecimento mútuo dos produtos farmacêuticos requeridos, afigura-se adequado eliminar, ao longo de um dado período, a utilização de estradiol 17ß para efeitos de indução do estro. Revela-se (9) O estradiol 17ß, em especial, é potencialmente utilizável igualmente apropriado manter a possibilidade de auto- em todos os animais de exploração, pelo que a ingestão rizar, sob condições estritas e verificáveis, a fim de evitar de resíduos desta substância pode atingir níveis particu- eventuais utilizações indevidas, bem como qualquer risco larmente significativos para todos os segmentos da inaceitável para a saúde pública, a sua utilização para o população e, em especial, para os grupos sensíveis de tratamento de determinados estados (maceração ou alto risco. Para proteger a saúde humana, é importante mumificação de fetos e piometria nos bovinos), o que se evitar a ingestão de resíduos da referida substância. Além reveste de graves consequências para a saúde e o bem- disso, a utilização corrente das substâncias acima -estar dos animais. Essa possibilidade deverá ser analisada mencionadas com o objectivo de estimular o cresci- dentro de um prazo determinado. mento de animais é susceptível de conduzir a uma maior concentração dessas substâncias no ambiente. (13) As alterações à Directiva 96/22/CE são necessárias para alcançar o nível estabelecido de protecção da saúde no que respeita aos resíduos presentes na carne de animais (10) Tendo em conta os resultados da avaliação de riscos e de exploração tratados com as hormonas em causa, utili- todos os outros dados pertinentes disponíveis, impõe-se zadas para estimular o crescimento, na observância dos concluir que, para atingir o nível de protecção estabele- princípios gerais da legislação alimentar estabelecidos no cido na Comunidade contra os riscos que se colocam, Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como as obri- em especial, para a saúde humana pela utilização gações internacionais da Comunidade. Além disso, não corrente das referidas hormonas para estimular o cresci- existe actualmente nenhum outro meio a que seja mento e pelo consumo de resíduos presentes na carne razoável recorrer, tendo em conta a viabilidade técnica e de animais a que tenham sido administradas, é económica, que seja consideravelmente menos restritivo necessário manter a proibição permanente estabelecida para o comércio e permita alcançar com a mesma pela Directiva 96/22/CE no que respeita ao estradiol 17ß eficácia o nível estabelecido para a protecção da saúde. e continuar a aplicar, a título provisório, a proibição das São igualmente necessárias pequenas alterações de restantes cinco hormonas (testosterona, progesterona, redacção, atendendo, em especial, à substituição de acetato de trembolona, zeranol e acetato de melenges- várias directivas pela Directiva 2001/82/CE do Parla- trol). Além disso, de acordo com o artigo 7.o do Regula- mento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de mento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do 2001, que estabelece um código comunitário relativo Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os aos medicamentos veterinários (2), princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e (1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. estabelece procedimentos em matéria de segurança dos (2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. 14.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 262/19 ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: 4. É aditado o seguinte artigo: «Artigo 5.oA Artigo 1.o 1. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto nos artigos 2.o e 11.oA, os A Directiva 96/22/CE é alterada do seguinte modo: Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração de medicamentos veterinários que 1. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção: contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para fins de: «Artigo 2.o — tratamento da maceração ou da mumificação dos fetos nos bovinos, ou Os Estados-Membros proibirão: a) A colocação no mercado das substâncias enumeradas — tratamento da piometria nos bovinos, na lista A do anexo II para administração a animais de todas as espécies; nos termos da Directiva 2001/82/CE. b) A colocação no mercado, para fins diversos dos refe- 2. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e ridos no n.o 2 do artigo 4.o e no artigo 5.oA, das sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, os Estados- substâncias enumeradas na lista B do anexo II, para -Membros podem autorizar a administração aos animais de administração a animais cuja carne ou produtos deri- criação de medicamentos veterinários que contenham vados se destinem ao consumo humano. estradiol 17ß ou os seus ésteres para efeitos de indução do estro em bovinos, equídeos, ovinos ou caprinos até 14 de Outubro de 2006, em conformidade com a Directiva Artigo 3.o 2001/82/CE. Os Estados-Membros proibirão, no que respeita às 3. O tratamento deve ser efectuado directamente por substâncias enumeradas no anexo II, e proibirão proviso- um veterinário a animais de exploração que tenham sido riamente, no que respeita às substâncias enumeradas no claramente identificados. Esse tratamento deverá ser regis- anexo III: tado pelo veterinário responsável. Este deve anotar num a) A administração dessas substâncias, por quaisquer registo, que pode ser o previsto na Directiva 2001/82/CE, meios, a animais de exploração ou de aquicultura; pelo menos, as seguintes informações: — tipo de produto administrado, b) A detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), a colocação no mercado ou o abate, para consumo humano, de — natureza do tratamento, animais de exploração que contenham ou em que tenham sido detectadas as substâncias incluídas nos — data do tratamento, anexos II e III, excepto no caso de poder provar-se que os animais em causa foram tratados em conformidade — identificação dos animais tratados, com os artigos 4.o, 5.o ou 5.oA; — data de expiração do intervalo de segurança. c) A colocação no mercado, para consumo humano, de animais de aquicultura a que tenham sido administradas Este registo deve ser posto à disposição das autoridades as substâncias acima referidas, bem como de produtos competentes, a seu pedido. transformados derivados desses animais; É proibida aos detentores de animais de criação a posse, d) A colocação no mercado de carne de animais referidos nas suas explorações, de medicamentos veterinários que na alínea b); contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres.». e) A transformação da carne referida na alínea d).». 5. O n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção: 2. No n.o 1 do artigo 4.o é suprimida a expressão «estradiol «1. Os produtos hormonais e as substâncias ß-agonistas 17ß». cuja administração aos animais de exploração esteja autori- zada nos termos dos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA devem satis- 3. No artigo 5.o, a primeira frase do primeiro parágrafo é fazer as exigências da Directiva 2001/82/CE.». substituída pelo seguinte texto: 6. No artigo 7.o, o primeiro parágrafo do n.o 1 passa a ter a «Em derrogação da alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo seguinte redacção: do artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração, para um trata- «1. Para fins de trocas comerciais, os Estados-Membros mento zootécnico, de medicamentos veterinários com podem autorizar a colocação no mercado de animais desti- efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e dos nados à reprodução ou de animais reprodutores em fim de seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos, autorizados carreira que, no decurso da sua carreira de reprodutores, nos termos da Directiva 2001/82/CE do Parlamento tenham sido sujeitos a um dos tratamentos referidos nos Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que artigos 4.o, 5.o ou 5.oA, e autorizar a aposição do selo estabelece um código comunitário relativo aos medica- comunitário nas carnes provenientes desses animais, se mentos veterinários (*). tiverem sido respeitadas as condições previstas nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA e os intervalos de segurança mínimos (*) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.». previstos na autorização de colocação no mercado.». L 262/20 PT Jornal Oficial da União Europeia 14.10.2003 7. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo: estradiol 17ß ou dos seus ésteres para fins terapêuticos ou a) O ponto 1 é substituído pelo texto seguinte: zootécnicos antes de 14 de Outubro de 2004 ficarão «1. A detenção das substâncias referidas nos artigos 2.o sujeitos às mesmas disposições previstas para as e 3.o se limite às pessoas autorizadas pela legislação substâncias autorizadas em conformidade com o n.o 1 do nacional, nos termos do artigo 68.o da Directiva artigo 4.o, no que se refere à utilização terapêutica, e com 2001/82/CE, aquando da sua importação, fabrico, o artigo 5.o, no que se refere à utilização zootécnica.». armazenagem, distribuição, venda ou utilização.»; 11. Todas as remissões para a Directiva 81/851/CEE ou para a b) No n.o 2, alínea a), a expressão «do artigo 2.o» é substi- Directiva 81/852/CEE entendem-se como sendo feitas para tuída pela expressão «dos artigos 2.o e 3.o»; a Directiva 2001/82/CE. c) No n.o 2, alínea d), a expressão «nos artigos 4.o e 5.o» é 12. O anexo da Directiva 96/22/CE passa a ser o anexo I e são substituída pela expressão «nos artigos 4.o, 5.o e 5.oA»; aditados os anexos II e III, cujo texto consta do anexo da d) A nota de pé-de-página 2 é suprimida e a nota de pé- presente directiva. -de-página 3 passa a ser a nota de pé-de-página 2. 8. O artigo 11.o, n.o 2, alínea a) é alterado do seguinte modo: Artigo 2.o a) Na subalínea i), a expressão «na alínea a) do artigo 2.o» é substituída pela expressão «no anexo II, lista A»; 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legis- b) A subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção: lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar «ii) a que tenham sido administrados substâncias ou cumprimento à presente directiva o mais tardar em 14 de produtos referidos na lista B do anexo II e no Outubro de 2004. Do facto informarão imediatamente a anexo III, excepto se essa administração obedecer Comissão. às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o, 5.oA e 7.o e se forem respeitados os inter- Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas valos de segurança previstos nas recomendações devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acom- internacionais;». panhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos 9. É aditado o seguinte artigo: Estados-Membros. «Artigo 11.oA 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto A Comissão apresentará, ao Parlamento Europeu e ao das disposições de direito interno que adoptarem no domínio Conselho, num prazo de dois anos a partir de 14 de abrangido pela presente directiva. Outubro de 2003, um relatório sobre a existência de medi- camentos veterinários alternativos aos que contêm estra- diol 17β ou os seus ésteres para o tratamento da mace- Artigo 3.o ração ou mumificação de fetos nos bovinos e da piometria nos bovinos, e submeterá no ano seguinte as propostas A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação necessárias no sentido de substituir oportunamente as refe- no Jornal Oficial da União Europeia. ridas substâncias. De igual modo, no que respeita às substâncias incluídas no Artigo 4.o anexo III, a Comissão obterá dados complementares, tendo em conta os dados científicos recentes provenientes de Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. quaisquer fontes, e vigiará em permanência a aplicação das medidas adoptadas, com vista à apresentação oportuna ao Parlamento Europeu e ao Conselho das propostas eventual- mente necessárias.». Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003. 10. É aditado o seguinte artigo: «Artigo 14.oA Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho Em derrogação ao disposto nos artigos 3.o e 5.oA, e sem prejuízo do artigo 2.o, os animais de exploração relativa- O Presidente O Presidente mente aos quais se possa certificar a administração de P. COX R. BUTTIGLIONE 14.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 262/21 ANEXO «ANEXO II Lista de substâncias proibidas: Lista A: — tireostáticos, — estilbenos, seus derivados, sais e ésteres. Lista B: — estradiol 17ß e seus ésteres, — ß-agonistas. ANEXO III Lista das substâncias proibidas provisoriamente: Substâncias com efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos.»