Diretiva (UE) 2003/31

23.4.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 101/3 DIRECTIVA 2003/31/CE DA COMISSÃO de 11 de Abril de 2003 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, mações correspondentes foram apresentadas em 18 de Julho de 1996; linurão: o Reino Unido foi designado Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Estado-Membro relator e todas as informações corres- Europeia, pondentes foram apresentadas em 31 de Outubro de 1996; hidrazida maleica: a Dinamarca foi designada Estado-Membro relator e todas as informações corres- Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 pondentes foram apresentadas em 5 de Setembro de de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- 1997; pendimetalina: a Espanha foi designada Estado- cêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi -Membro relator e todas as informações correspondentes dada pela Directiva 2003/23/CE da Comissão (2), e, nomeada- foram apresentadas em 20 de Maio de 1998. mente, o n.o 1 do seu artigo 6.o, (3) Esses relatórios de avaliação foram examinados pelos Considerando o seguinte: Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. (1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de (4) Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva execução para a primeira fase do programa de trabalho 91/414/CEE e na perspectiva de uma possível decisão referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE desfavorável em relação ao 2,4-DB e à pendimetalina, a do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- Comissão organizou, em 7 de Maio de 1998 e 4 de cêuticos no mercado (3), com a última redacção que lhe Junho de 1999, reuniões tripartidas com o principal foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (4), esta- transmitente de dados e o Estado-Membro relator. Em belece uma lista de substâncias activas a avaliar, com relação a ambas as substâncias, o principal transmitente vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da de dados facultou dados suplementares, para dar Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o 2,4-DB, a beta- resposta às dúvidas iniciais. -ciflutrina, a ciflutrina, a iprodiona, o linurão, a hidrazida maleica e a pendimetalina. (5) A avaliação das substâncias activas foi concluída em 3 de Dezembro de 2002, com a elaboração do relatório de (2) Os efeitos dessas substâncias activas na saúde humana e revisão do 2,4-DB, da beta-ciflutrina, da ciflutrina, da no ambiente foram avaliados em conformidade com o iprodiona, do linurão, da hidrazida maleica e da pendi- disposto no Regulamento (CEE) n.o 3600/92, no que metalina da Comissão. respeita às utilizações propostas pelos notificadores. O Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de (6) A avaliação do 2,4-DB, linurão, hidrazida maleica e Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos pendimetalina não suscitou quaisquer dúvidas ou deixou produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados- questões pendentes, que justificassem a consulta do -Membros relatores com vista à aplicação do Regula- Comité Científico das Plantas. mento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o (7) O relatório sobre a beta-ciflutrina e a ciflutrina e infor- 2230/95 (6), designou os seguintes Estados-Membros mações complementares sobre ambas as substâncias relatores, que apresentaram à Comissão os relatórios de foram igualmente apresentados ao Comité Científico das avaliação e recomendações respectivos em conformidade Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao Comité com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento um comentário sobre o tipo de avaliação de risco por (CEE) n.o 3600/92: 2,4-DB: a Grécia foi designada via alimentar a utilizar e que confirmasse se os dados Estado-Membro relator e todas as informações corres- ecotoxicológicos disponíveis apenas podiam sustentar pondentes foram apresentadas em 30 de Abril de 1996; utilizações em estufa ou no tratamento de sementes. Nos beta-ciflutrina: a Alemanha foi designada Estado- seus pareceres (7) (8), o Comité sugeriu que, além da -Membro relator e todas as informações correspondentes avaliação de risco crónico por via alimentar, efectuada foram apresentadas em 4 de Novembro de 1996; ciflu- por rotina aos produtos fitofarmacêuticos, a beta-ciflu- trina: a Alemanha foi designada Estado-Membro relator trina e a ciflutrina também deveriam ser sujeitas a uma e todas as informações correspondentes foram apresen- avaliação de risco agudo de curto prazo, por via tadas em 4 de Novembro de 1996; iprodiona: a França foi designada Estado-Membro relator e todas as infor- (7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da beta- -ciflutrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (parecer do (2) JO L 81 de 28.3.2003, p. 39. Comité Científico das Plantas de 28 de Janeiro de 2000). (3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. (8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da ciflu- (4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27. trina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à (5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (parecer do (6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1. Comité Científico das Plantas de 28 de Janeiro de 2000). L 101/4 PT Jornal Oficial da União Europeia 23.4.2003 alimentar, para avaliar as suas propriedades potencial- (11) Deve ser previsto um período razoável antes de uma mente neurotóxicas. O Comité confirmou que utilizações substância activa ser incluída no anexo I, para que os como o tratamento de sementes e em estufa (excepto em Estados-Membros e as partes interessadas possam caso de utilização de artrópodes úteis) podiam ser consi- preparar-se para a satisfação dos novos requisitos que deradas seguras para os organismos terrestres e aquáticos resultarão da inclusão. não-visados, devido às circunstâncias específicas das apli- cações em causa e à imobilidade da beta-ciflutrina e da (12) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor ciflutrina no solo. Além disso, o Comité concorda com de um período razoável para pôr em prática as dispo- as conclusões da avaliação dos Estados-Membros, de que sições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos a pulverização ao ar livre de beta-ciflutrina e de ciflutrina fitofarmacêuticos que contenham 2,4-DB, beta-ciflutrina, não se revelou suficientemente segura à luz dos critérios ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. Em pendimetalina, nomeadamente para reapreciarem as face do parecer do Comité Científico das Plantas, a autorizações existentes, de forma a garantir a avaliação de risco agudo por via alimentar foi subse- observância das condições estabelecidas para as referidas quentemente efectuada e discutida com os Estados- substâncias no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve -Membros. Concluiu-se ser improvável que a ingestão ser previsto um período mais longo para a apresentação aguda de resíduos exceda limites aceitáveis. e avaliação do processo completo de cada produto fito- farmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. (8) O relatório sobre a iprodiona e informações complemen- tares foram igualmente apresentados ao Comité Cien- (13) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em tífico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao conformidade. Comité um comentário sobre as concentrações ambien- tais previstas, no solo e nas águas subterrâneas, e o nível (14) As medidas previstas na presente directiva estão em de exposição aceitável do operador proposto pelo conformidade com o parecer do Comité Permanente da relator. No seu parecer (1), o Comité concordou com a Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, existência de informações suficientes para se poder prever de modo fiável a lixiviação da substância em solos de pH superior a 6. Todavia, a avaliação da lixiviação em solos de pH inferior a 6 merece mais atenção, pois, nesses solos, pode ocorrer lixiviação a concentrações ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: superiores a 0,1 µg/l, em algumas situações realistas de vulnerabilidade. O Comité não viu necessidade de se utilizar um factor de segurança suplementar na determi- Artigo 1.o nação do nível aceitável de exposição do operador. As observações do Comité Científico das Plantas foram tidas O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformi- em conta na presente directiva e no relatório de revisão. dade com o anexo da presente directiva. (9) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder Artigo 2.o presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina satisfazem, 30 de Junho de 2004, as disposições legislativas, regulamen- em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, desig- presente directiva. Do facto informarão imediatamente a nadamente no que respeita às utilizações examinadas em Comissão. pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir essas substâncias activas no Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as de Julho de 2004. autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as conte- nham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acom- panhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados- (10) O relatório de revisão da Comissão é necessário para -Membros. que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer Artigo 3.o que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham o relatório final de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes 1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada facultem a consulta do mesmo. produto fitofarmacêutico que contenha 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimeta- lina, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis (1) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da iprodiona no contexto da a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva Directiva 91/414/CEE do Conselho (SCP/IPRODIO/002-final, adop- 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou tado em 31 de Janeiro de 2002). retirarão as autorizações, até 30 de Junho de 2004. 23.4.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 101/5 2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarma- Artigo 4.o cêutico autorizado que contenha 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflu- trina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina, A presente directiva entre em vigor em 1 de Janeiro de 2004. como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 31 de Dezembro de 2003, no Artigo 5.o anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas Feito em Bruxelas, em 11 de Abril de 2003. no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/ /414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou reti- Pela Comissão rarão a autorização em causa, até 31 de Dezembro de 2007. David BYRNE Membro da Comissão  ANEXO L 101/6 Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE Denominação Nú- comum, números Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas mero de identificação PT «47 2,4-DB Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)butírico 940 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Número CAS: Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, 94-82-6 devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Número CIPAC: Dezembro de 2002, do relatório de revisão do 2,4-DB elaborado no 83 quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâ- neas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. Se necessário, Jornal Oficial da União Europeia serão aplicadas medidas de redução do risco 48 Beta-ciflutrina Éster (RS)-α-ciano-(4-fluoro-3-feno- 965 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida Número CAS: xifenil)metílico do ácido (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-dicloro- As utilizações que não sejam em plantas ornamentais (em estufa) e 68359-37-5 no tratamento de sementes não se encontram convenientemente (estereoquímica vinil)-2,2-dimetilciclopropanocar- boxílico sustentadas e não se revelaram aceitáveis à luz dos critérios do anexo não-especifi- VI. A autorização dessas utilizações terá de ser apoiada por dados e cada) informações a obter e a fornecer aos Estados-Membros, que provem Número CIPAC: a aceitabilidade das mesmas para os consumidores humanos e o 482 ambiente. É o caso, nomeadamente, de dados que permitam avaliar exaustivamente os riscos das utilizações foliares ao ar livre e os riscos, por via alimentar, associados aos tratamentos foliares de culturas alimentares Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão da beta-ciflutrina elabo- rado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global: Os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes não-visados. As condições de autorização incluirão medidas adequadas de redução do risco 23.4.2003  23.4.2003 Denominação Nú- comum, números Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas mero de identificação 49 Ciflutrina (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-diclo- 920 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida Número CAS: rovinil)-2,2-dimetilciclopropano- carboxilato de (RS)-α-ciano-4- As utilizações que não sejam em plantas ornamentais (em estufa) e 68359-37-5 no tratamento de sementes não se encontram convenientemente (estereoquímica -fluoro-3-fenoxibenzilo sustentadas e não se revelaram aceitáveis à luz dos critérios do anexo PT não-especifi- VI. A autorização dessas utilizações terá de ser apoiada por dados e cada) informações a obter e a fornecer aos Estados-Membros, que provem Número CIPAC: a aceitabilidade das mesmas para os consumidores humanos e o 385 ambiente. É o caso, nomeadamente, de dados que permitam avaliar exaustivamente os riscos das utilizações foliares ao ar livre e os riscos, por via alimentar, associados aos tratamentos foliares de culturas alimentares Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão da ciflutrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Jornal Oficial da União Europeia Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global: Os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes não-visados. As condições de autorização incluirão medidas adequadas de redução do risco 50 Iprodiona 3-(3,5-diclorofenil)-N-isopropil- 960 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida Número CAS: -2,4-dioxoimidazolidina-1-carboxi- mida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, 36734-19-7 devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Número CIPAC: Dezembro de 2002, do relatório de revisão da iprodiona elaborado 278 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em doses elevadas (em especial em relvados), em solos ácidos (pH inferior a 6), sob condições climáticas vulneráveis — se a substância activa for aplicada em zonas directamente adja- centes a águas de superfície, devem ponderar cuidadosamente o risco para os invertebrados aquáticos. Se necessário, serão apli- cadas medidas de redução do risco L 101/7  L 101/8 Denominação Nú- comum, números Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas mero de identificação 51 Linurão 3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1- 900g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Número CAS: -metilureia Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, 330-55-2 devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Número CIPAC: Dezembro de 2002, do relatório de revisão do linurão elaborado no PT 76 quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção dos mamíferos selva- gens, artrópodes não-visados e organismos aquáticos. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução do risco. — estarão particularmente atentos à protecção do operador 52 Hidrazida 6-hidroxi-2H-piridazin-3-ona 940 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como regulador do crescimento. maleica A substância Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, Jornal Oficial da União Europeia Número CAS: activa deve satis- devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de 123-33-1 fazer a Directiva Dezembro de 2002, do relatório de revisão da hidrazida maleica 79/117/CEE (2), elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e Número CIPAC: 310 alterada pela da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na Directiva 90/533/ avaliação global, os Estados-Membros: /CEE (3) — estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes não- -visados e assegurarão que as condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução do risco — estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 23.4.2003  23.4.2003 Denominação Nú- comum, números Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas mero de identificação 53 Pendimetalina N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xili- 900 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Número CAS: deno Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, 40487-42-1 devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Número CIPAC: Dezembro de 2002, do relatório de revisão da pendimetalina elabo- PT 357 rado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos e das plantas terrestres não-visadas. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução do risco — estarão particularmente atentos à possibilidade de transporte aéreo, a curta distância, da substância activa (1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas. (2) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. (3) JO L 296 de 27.10.1990, p. 63.» Jornal Oficial da União Europeia L 101/9