Diretiva (UE) 2001/15

22.2.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 52/19 DIRECTIVA 2001/15/CE DA COMISSÃO de 15 de Fevereiro de 2001 relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, em conjunção, se for caso disso, com critérios quantita- tivos adequados. Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de (6) Na ausência de normas específicas ou no caso de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação espe- Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios desti- cial não abrangidos pelas directivas específicas, as nados a uma alimentação especial (1), com a última redacção substâncias nutritivas devem ser usadas no fabrico de que lhe foi dada pela Directiva 1999/41/CE do Parlamento produtos que estejam em conformidade com a definição Europeu e do Conselho (2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu dessa categoria de produtos e que respondam às necessi- artigo 4.o, dades nutricionais específicas das pessoas a que se destinam. Os produtos em causa devem igualmente ser Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana, inócuos quando utilizados de acordo com as instruções do fabricante. Considerando o seguinte: (7) As disposições relativas à lista de substâncias nutritivas (1) Diversas substâncias nutritivas, nomeadamente vita- que podem ser utilizadas no fabrico de fórmulas para minas, sais minerais, aminoácidos e outras, podem ser lactentes e fórmulas de transição, bem como de adicionadas a alimentos destinados a uma alimentação alimentos à base de cereais e alimentos para bebés desti- especial, de modo a garantir a satisfação das necessi- nados a lactentes e crianças jovens, constam da Directiva dades nutricionais específicas dos indivíduos a que se 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, destinam e/ou o cumprimento das exigências legais esta- relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de tran- belecidas nas directivas específicas adoptadas em confor- sição (3), com a última redacção que lhe foi dada pela midade com o n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 89/ Directiva 1999/50/CE (4), e da Directiva 96/5/CE da /398/CEE. Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996, relativa aos (2) Não é possível definir as substâncias nutritivas como um alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés grupo distinto, para os fins da presente directiva, nem destinados a lactentes e crianças jovens (5), com última elaborar, de acordo com os conhecimentos actuais, uma redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/39/CE (6). lista exaustiva de todas as categorias de substâncias Por conseguinte, não é necessário repetir as referidas nutritivas que podem ser adicionadas aos alimentos para disposições na presente directiva. fins nutricionais específicos. (8) Algumas substâncias nutritivas podem também ser utili- (3) A gama de géneros alimentícios destinados a uma zadas como aditivos alimentares. Foram já estabelecidos, alimentação especial é bastante vasta e diversa, sendo ou sê-lo-ão futuramente, critérios de pureza aplicáveis às variados os processos tecnológicos utilizados no seu substâncias em causa, em conformidade com a Directiva fabrico. Por tal facto, deve encontrar-se disponível, no 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, âmbito das categorias de substâncias nutritivas previstas relativa à aproximação das legislações dos Estados- na presente directiva, uma gama tão vasta quanto -Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utili- possível de substâncias que possam ser utilizadas de zados nos géneros destinados à alimentação humana (7), forma inócua no fabrico dos géneros alimentícios desti- alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento Europeu nados a uma alimentação especial. e do Conselho (8). Os referidos critérios são aplicáveis às substâncias independentemente do objectivo da sua utili- (4) A referida gama de substâncias deve basear-se, em zação nos alimentos. primeiro lugar, na respectiva inocuidade e, seguida- mente, na sua disponibilidade para absorção pelo orga- nismo e nas suas propriedades organolépticas e tecnoló- (9) De modo a assegurar um nível elevado de protecção da gicas. A inclusão de substâncias na lista das substâncias saúde pública, devem aplicar-se, até à adopção de crité- que podem ser utilizadas no fabrico de géneros alimentí- rios de pureza comunitários para as restantes substân- cios destinados a uma alimentação especial não implica cias, critérios de pureza geralmente aceites recomen- que a sua incorporação nos referidos géneros seja neces- dados por organismos internacionais, tais como o sária ou desejável. Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria de aditivos alimentares ou a Farmacopeia Europeia. (5) Sempre que se tiver considerado necessária a adição de uma substância nutritiva, esta operação é regulada por (3) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. normas constantes das directivas específicas em causa (4) JO L 139 de 2.6.1999, p. 29. (5) JO L 49 de 28.2.1996, p. 17. (6) JO L 124 de 18.5.1999, p. 8. (1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 27. (7) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. (2) JO L 172 de 8.7.1999, p. 38. (8) JO L 237 de 10.9.1994, p. 1. L 52/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22.2.2001 (10) Alguns nutrientes específicos ou seus derivados foram Artigo 2.o identificados como particularmente necessários ao fabrico de determinados alimentos destinados a fins 1. Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo os critérios medicinais específicos, devendo a sua utilização poten- de pureza para eles estabelecidos na legislação comunitária, cial ser limitada ao seu fabrico. para fins diversos dos abrangidos pela presente directiva. 2. No que respeita às substâncias incluídas no anexo relati- (11) As medidas previstas na presente directiva estão em vamente às quais a legislação comunitária não estabelece crité- conformidade com o parecer emitido pelo Comité Cien- rios de pureza, aplicam-se, até à sua adopção, critérios de tífico da Alimentação Humana, pureza geralmente aceites recomendados por organismos inter- nacionais. Podem manter-se em vigor normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais restritivos. ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 3.o Os Estados-Membros aprovarão e publicarão as normas neces- Artigo 1.o sárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 de Março de 2002. Do facto informarão imediatamente 1. Só podem ser utilizadas, para fins nutricionais específicos, a Comissão. no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimen- tação especial abrangidos pela Directiva 89/398/CEE as Aplicarão as referidas normas por forma a: substâncias referidas no anexo da presente directiva. a) Permitir o comércio dos produtos conformes ao disposto na presente directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de A utilização das referidas substâncias deve observar quaisquer 2002; disposições que lhes sejam aplicáveis constantes das directivas especiais previstas no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 89/ b) Proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam a /398/CEE. presente directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de 2004. 2. Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parla- mento Europeu e do Conselho (1), podem ser utilizadas no As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa- especial outras substâncias adicionadas para fins nutricionais nhadas dessa referência aquando da publicação oficial. O modo específicos que não pertençam a uma das categorias referidas da referência compete aos Estados-Membros. no anexo da presente directiva. Artigo 4.o 3. A utilização de substâncias nutritivas em géneros alimen- A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao tícios destinados a uma alimentação especial deve resultar no da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. fabrico de produtos inócuos que satisfaçam as necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destinam, de acordo com os dados científicos geralmente aceites. Artigo 5.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. 4. As autoridades competentes dos Estados-Membros, refe- ridas no artigo 9.o da Directiva 89/398/CEE, podem exigir ao fabricante ou, se for caso disso, ao importador a apresentação Feito em Bruxelas, em 15 de Fevereiro de 2001. dos trabalhos científicos e dos dados que comprovem a confor- midade do uso das substâncias adicionadas para fins nutricio- Pela Comissão nais específicos com o disposto no n.o 3. Sempre que esses trabalhos tiverem sido objecto de uma publicação de fácil David BYRNE acesso, será suficiente fazer uma referência a essa publicação. Membro da Comissão (1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. 22.2.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 52/21 ANEXO SUBSTÂNCIAS PARA FINS NUTRICIONAIS ESPECÍFICOS QUE PODEM SER UTILIZADOS NO FABRICO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS DESTINADOS A UMA ALIMENTAÇÃO ESPECIAL Para efeitos do presente quadro: — «FSMP» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial para fins medicinais específicos (foods intended for special medical purposes), — «Todos os FPNU» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial (foods for particular nutritional uses), incluindo os FSMP mas excluindo fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. Condições de utilização Substância Todos os FPNU FSMP Categoria 1: Vitaminas VITAMINA A — retinol x — acetato de retinilo x — palmitato de retinilo x — beta-caroteno x VITAMINA D — colecalciferol x — ergocalciferol x VITAMINA E — D-alfa-tocoferol x — DL-alfa-tocoferol x — acetato de D-alfa-tocoferilo x — acetato de DL-alfa-tocoferilo x — succinato ácido de D-alfa-tocoferilo x VITAMINA K — filoquinona (fitomenadiona) x VITAMINA B1 — cloridrato de tiamina x — mononitrato de tiamina x VITAMINA B2 — riboflavina x — 5'-fosfato de riboflavina x NIACINA — ácido nicotínico x — nicotinamida x ÁCIDO PANTOTÉNICO — D-pantotenato de cálcio x — D-pantotenato de sódio x — dexpantenol x VITAMINA B6 — cloridrato de piridoxina x — 5'-fosfato de piridoxina x — dipalmitato de piridoxina x L 52/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22.2.2001 Condições de utilização Substância Todos os FPNU FSMP ÁCIDO FÓLICO — ácido pteroilmonoglutâmico x VITAMINA B12 — cianocobalamina x — hidroxocobalamina x BIOTINA — D-biotina x VITAMINA C — ácido L-ascórbico x — L-ascorbato de sódio x — L-ascorbato de cálcio x — L-ascorbato de potássio x — 6-palmitato de L-ascorbilo x Categoria 2: Minerais CÁLCIO — carbonato x — cloreto x — sais de ácido cítrico x — gluconato x — glicerofosfato x — lactato x — sais de ácido ortofosfórico x — hidróxido x — óxido x MAGNÉSIO — acetato x — carbonato x — cloreto x — sais de ácido cítrico x — gluconato x — glicerofosfato x — sais de ácido ortofosfórico x — lactato x — hidróxido x — óxido x — sulfato x FERRO — carbonato ferroso x — citrato ferroso x — citrato férrico de amónio x — gluconato ferroso x — fumarato ferroso x 22.2.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 52/23 Condições de utilização Substância Todos os FPNU FSMP — difosfato férrico de sódio x — lactato ferroso x — sulfato ferroso x — disfosfato férrico (pirofosfato férrico) x — sacarato férrico x — ferro elementar (incluindo complexos carbonílicos, ferro electrolí- x tico e ferro reduzido por hidrogénio) COBRE — carbonato cúprico x — citrato cúprico x — gluconato cúprico x — sulfato cúprico x — complexo de cobre e lisina x IODO — iodeto de potássio x — iodato de potássio x — iodeto de sódio x — iodato de sódio x ZINCO — acetato x — cloreto x — citrato x — gluconato x — lactato x — óxido x — carbonato x — sulfato x MANGANÊS — carbonato x — cloreto x — citrato x — gluconato x — glicerofosfato x — sulfato x SÓDIO — bicarbonato x — carbonato x — cloreto x — citrato x — gluconato x — lactato x — hydróxido x — sais de ácido ortofosfórico x L 52/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22.2.2001 Condições de utilização Substância Todos os FPNU FSMP POTÁSSIO — bicarbonato x — carbonato x — cloreto x — citrato x — gluconato x — glicerofosfato x — lactato x — hidróxido x — sais de ácido ortofosfórico x SELÉNIO — selenato de sódio x — hidrogenosselenito de sódio x — selenito de sódio x CRÓMIO (III) e respectivos hexa-hidratos — cloreto x — sulfato x MOLIBDÉNIO (VI) — molibdato de amónio x — molibdato de sódio x FLÚOR — fluoreto de potássio x — fluoreto de sódio x Categoria 3: Aminoácidos — L-alanina x — L-arginina x — ácido L-aspártico x — L-citrulina x — L-cisteína x — L-cistina x — ácido L-glutâmico x — L-glutamina x — glicina x — L-isoleucina x — L-leucina x — L-lisina x — acetato de L-lisina x — L-metionina x — L-ornitina x — L-fenilalanina x — L-prolina x 22.2.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 52/25 Condições de utilização Substância Todos os FPNU FSMP — L-treonina x — L-triptofano x — L-tirosina x — L-valina x No que respeita aos aminoácidos, podem também ser utilizados, na medida do possível, os sais de sódio, potássio, cálcio e magnésio, bem como os cloridratos Categoria 4: Carnitina e taurina — L-carnitina x — cloridrato de L-carnitina x — taurina x Categoria 5: Nucleótidos — ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) x — sais de sódio de AMP x — ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) x — sais de sódio de CMP x — ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) x — sais de sódio de GMP x — ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) x — sais de sódio de IMP x — ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) x — sais de sódio de UMP x Categoria 6: Colina e inositol — colina x — cloridrato de colina x — bitartarato de colina x — citrato de colina x — inositol x