Resolução do Conselho de Ministros n.º 27/2018

Resolução do Conselho de Ministros n.º 27/2018 4 — O gabinete e a comissão referidos nos números anteriores funcionam pelo prazo de um ano a contar da sua Os benefícios da investigação clínica e dos projetos de constituição, podendo os seus trabalhos ser prorrogados inovação biomédica no quadro nacional e internacional são, pelo período considerado necessário para o cumprimento cada vez mais, de crucial importância para a melhoria da cabal das suas atribuições. prestação de cuidados de saúde aos cidadãos, objetivo que Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 1245 se enquadra nos desígnios do Programa do XXI Governo 3 — Prever que integram a AICIB, para além das enti- Constitucional. dades públicas previstas no número anterior, a Associação O reconhecimento desta dimensão estratégica assenta na Portuguesa da Indústria Farmacêutica — APIFARMA, perceção, reiteradamente confirmada, de que os estudos clí- e o Health Cluster Portugal, na qualidade de associados nicos melhoram o acesso a terapêuticas inovadoras para os fundadores. doentes, contribuindo de modo determinante para a sociedade 4 — Determinar que a AICIB pode também integrar, e para a economia dos países. É também crescente a tomada de como associados aderentes, quaisquer outras entidades cuja consciência de que os melhores padrões de cuidados médicos atividade se integre direta ou indiretamente no âmbito dos contribuem para o crescimento do capital humano em termos fins por si prosseguidos, nos termos dos seus estatutos. de partilha de conhecimento, bem como para o desenvolvi- 5 — Estabelecer que a AICIB tem por fins o apoio, mento de profissionais de excelência no setor da saúde — o financiamento e promoção da investigação clínica e de que, para além de ser um valor em si mesmo, gera valor eco- translação, bem como da inovação biomédica, através: nómico e reduz custos operacionais nas instituições de saúde. a) Do desenvolvimento, da internacionalização e do Em Portugal, o Plano Nacional de Saúde 2011-2016, progresso sustentado e cooperativo da atividade de in- da Direção-Geral da Saúde, refere a importância social, vestigação clínica; política e económica dos ensaios clínicos, que se traduzem b) Da promoção de atividades de investigação e desen- na melhoria da prestação de cuidados e no acesso atempado volvimento (I&D) e de cooperação entre as unidades de a medicamentos inovadores, bem como no desenvolvi- cuidados de saúde, instituições científicas e académicas e mento de metodologias de investigação e na partilha do outras organizações que atuam neste âmbito; conhecimento científico. c) Da valorização do potencial da investigação clínica Colocar Portugal entre os países mais atrativos para a e de translação para a criação de valor acrescentado para condução de estudos clínicos na União Europeia até 2020, os doentes, para o sistema de saúde e para a formação aumentando o valor criado para os doentes, para o sistema superior na área da saúde, com vista à contínua melhoria de saúde, para a academia e para a sociedade, é a visão e excelência da prestação de cuidados médicos; assumida por este Governo para a área da investigação d) Do estímulo e coordenação, a nível nacional, das clínica. atividades de inovação biomédica e de economia do co- Deste modo, seguindo as melhores práticas inter- nhecimento na área da saúde. nacionais, é determinada e autorizada a criação da AICIB — Agência de Investigação Clínica e Inovação 6 — Determinar que, para a prossecução dos fins pre- Biomédica, com sede no Porto, como meio efetivo de vistos no número anterior, incumbe à AICIB: promoção e desenvolvimento da investigação clínica em Portugal. Esta agência vem promover, de forma inovadora, a) Promover os centros académicos clínicos em Por- o apoio à investigação de translação e à investigação clí- tugal, assim como todas as outras formas de colaboração nica, implementando um modelo estatutário independente, que estimulem a investigação clínica e de translação e a nos termos do direito privado, e preconizando tanto o inovação biomédica; financiamento por entidades do setor público como do b) Apoiar a condução de exercícios de exequibilidade setor privado, devendo as contribuições do setor privado de novos estudos e atividades de I&D e inovação na área igualar ou superar as do setor público. da saúde em Portugal, facilitando a articulação entre pro- A decisão de criação desta agência vem ao encontro das motores e centros de I&D, com vista a contribuir para recomendações formuladas na avaliação conduzida pela melhorar a qualidade de execução; Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Eco- c) Promover Portugal como país atrativo para a condu- nómico ao longo de 2016 e 2017 aos sistemas de formação ção de investigação clínica de qualidade, fomentando o superior, ciência, tecnologia e inovação em Portugal, e reconhecimento e capacitação dos centros de investigação considera o relatório final do grupo de trabalho criado pela clínica e de translação; Resolução do Conselho de Ministros n.º 20/2016, de 11 de d) Promover a cultura científica da população na área abril, bem como os contributos dos vários intervenientes da saúde, designadamente em estreita colaboração com a públicos e privados que atuam no âmbito da investiga- Agência Nacional Ciência Viva, e estimular um diálogo ção clínica e de translação e da inovação biomédica em entre prestadores de cuidados de saúde, investigadores, Portugal. doentes e a sociedade em geral acerca dos benefícios da Assim: investigação clínica e de translação e da inovação biomé- Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, dica, garantindo a adoção de princípios éticos; o Conselho de Ministros resolve: e) Financiar atividades e projetos de investigação clínica 1 — Determinar a criação da Agência de Investigação e de translação, nos termos dos seus estatutos, sempre de Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), com sede no Porto, modo a apoiar o desenvolvimento, a internacionalização enquanto pessoa coletiva de direito privado, de tipo asso- e o progresso sustentado e cooperativo da atividade de in- ciativo e sem fins lucrativos, que se rege pelo disposto nos vestigação clínica e de translação e de inovação biomédica seus estatutos, aprovados nos termos da lei civil. de elevada qualidade; 2 — Autorizar, nos termos do artigo 13.º da Lei-Quadro f) Incentivar e dinamizar a implementação de estudos dos Institutos Públicos, aprovada pela Lei n.º 3/2004, de e ensaios clínicos a nível nacional, sobretudo quando em 15 de janeiro, na sua redação atual, a participação da Fun- estreita relação com atividades de investigação clínica e dação para a Ciência e a Tecnologia, I. P. (FCT, I. P.), e do de translação; INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e g) Estimular formas de criação de emprego qualificado Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), na consti- e de emprego científico em áreas de investigação clínica e tuição da AICIB. de translação, promovendo incentivos para as instituições 1246 Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 contratarem, atraírem, desenvolverem e reterem os melho- Resolução do Conselho de Ministros n.º 28/2018 res investigadores e técnicos da área da saúde; h) Captar fundos e outros contributos e bens públicos e O XXI Governo Constitucional estabeleceu no seu pro- privados, a nível nacional e internacional, diversificando as grama, como medidas prioritárias, melhorar a governação suas fontes de financiamento com vista a prosseguir a sua do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e a qualidade dos missão e concretizar de forma adequada as suas atividades; cuidados de saúde, apostando em modelos de governação i) Estimular a articulação entre a investigação clínica e da saúde baseados na melhoria contínua da qualidade, de translação e a inovação biomédica, por um lado, e outras na implementação de medidas de disseminação das boas atividades de investigação em saúde, por outro, mantendo práticas, e apoiando a investigação científica, nas suas o foco na investigação orientada para as prioridades em vertentes clínicas, de saúde pública e, em especial, de saúde definidas para Portugal, tendo em conta, entre outros administração de serviços de saúde. instrumentos de planeamento, o Plano Nacional de Saúde, Neste sentido, os membros do Governo responsáveis pe- os Programas de Saúde Prioritários, a Estratégia Integrada las áreas da ciência, tecnologia e ensino superior e da saúde para as Doenças Raras e os Programas-Quadro Europeus constituíram, através do Despacho n.º 9015/2017, de 12 de de I&D e de Saúde, Alterações Demográficas e Bem-Estar; outubro, um grupo de trabalho, apoiado numa Comissão j) Avaliar o impacto das ações e programas implemen- Internacional de Acompanhamento, com o objetivo de de- tados, tendo em conta as prioridades em saúde definidas finir uma estratégia de interesse nacional para a criação de para Portugal; uma unidade de saúde, integrada no SNS, para o tratamento k) Participar nos conselhos, comissões ou grupos de tra- de doentes com cancro com recurso a terapias de feixes de balho nacionais ou internacionais com ligação ou interesse partículas de elevada energia, incluindo uma forte valência para o setor da investigação clínica em Portugal. de investigação e desenvolvimento, designadamente de investigação clínica. O trabalho incluiu a preparação de um 7 — Estabelecer que a AICIB é independente no exercí- plano de reforço de competências em física médica e respe- cio das suas funções, no quadro da lei e dos seus estatutos, tivas aplicações terapêuticas oncológicas em Portugal. sem prejuízo dos princípios orientadores fixados na pre- Com efeito, pretende-se estimular o desenvolvimento cien- sente resolução e determinados pelos membros do Governo tífico e tecnológico a nível nacional e internacional conducente responsáveis pelas entidades referidas no n.º 2. à melhoria da prestação de cuidados de saúde, recorrendo às 8 — Determinar que a AICIB assume os objetivos ex- tecnologias mais recentes e de maior exatidão. pressos no Programa Integrado de Promoção da Excelência A tecnologia com feixe de protões, em particular, encontra- em Investigação Médica, aprovado pela Resolução do -se num estado de desenvolvimento avançado e permite o tra- Conselho de Ministros n.º 18/2015, de 7 de abril, enquanto tamento eficaz de múltiplas tipologias de cancro, reduzindo atividade de serviço público, devendo assegurar a imple- eventuais efeitos secundários relativamente a tratamentos mentação e execução financeira desses objetivos no quadro baseados em tecnologias mais convencionais, incluindo a dos seus estatutos. quimioterapia e a radioterapia tradicional, permitindo mini- 9 — Autorizar as entidades referidas no n.º 2 a transferir mizar as lesões em tecidos saudáveis circundantes dos tumo- para a AICIB as seguintes dotações patrimoniais: res. Numa primeira fase, prevê-se que venha a ser possível tratar cerca de 700 doentes por ano com feixe de protões, a) Uma dotação patrimonial inicial de € 100 000 selecionados de acordo com as práticas internacionais. A cada; aplicação desta tecnologia tem emergido na última década b) Uma dotação anual a realizar pelo INFARMED, I. P., nos principais centros clínicos e de investigação oncológica de, pelo menos, € 1 000 000 em 2018, e que deve atingir a nível internacional, tendo por base a experimentação em o montante de € 6 000 000 para investimento a partir de física de partículas, desenvolvida em diversos centros e 2023, sujeito a uma avaliação em 2021; institutos de investigação, incluindo o Centro Europeu para c) Uma dotação anual a realizar pela FCT, I. P., de, a Investigação Nuclear (CERN), do qual Portugal faz parte. pelo menos, € 1 000 000 em 2018, e que deve atingir São ainda relevantes o apoio, bem como as ações promovi- € 3 000 000 para investimento a partir de 2023, sujeito a das através da Agência Internacional de Energia Atómica uma avaliação em 2021. (AEIA), da qual Portugal também faz parte. Esta medida vai também ao encontro das recomendações 10 — Determinar que as dotações previstas no número formuladas no relatório do grupo de trabalho criado para a anterior ficam condicionadas à realização de dotações de elaboração ou revisão das Redes Nacionais de Especialida- montante equivalente ou superior por parte dos associados des Hospitalares e de Referenciação (RNEHR), composto a que se refere o n.º 3. por peritos das várias áreas envolvidas, designadamente na 11 — Estabelecer que, no quadro do disposto no n.º 9, área de Oncologia Médica, no sentido de haver indicação os associados acordam entre si dotações anuais que atin- para instalar um centro de protões em Portugal, aliando a jam, gradualmente, o montante global de € 20 000 000 a vocação médica assistencial com a investigação clínica, partir de 2023. libertos de motivações comerciais. 12 — Determinar que os associados fundadores devem O grupo de trabalho acima referido preparou uma análise outorgar o instrumento jurídico adequado para a consti- comparada a nível internacional, em termos das várias tec- tuição da AICIB no prazo máximo de 90 dias a contar da nologias e estratégias de adoção de terapias oncológicas com data da entrada em vigor da presente resolução. base em feixes de protões, tendo identificado: i) o número 13 — Estabelecer que a presente resolução entra em mínimo de tratamentos necessário para manter uma operação vigor no dia seguinte ao da sua publicação. competitiva e economicamente sustentável, a partir de 2021, Presidência do Conselho de Ministros, 15 de fevereiro tendo em conta as necessidades nacionais e as previsões de 2018. — O Primeiro-Ministro, António Luís Santos do Programa Nacional para as Doenças Oncológicas; ii) o da Costa. apoio médico e clínico necessário ao funcionamento da nova 111179397 unidade e a necessidade de estabelecer redes de cuidados Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 1247 de saúde a nível nacional na área oncológica que venham a nico da Universidade de Lisboa e com as entidades do SNS valorizar a sua instalação; e iii) as bases técnico-científicas com particular intervenção no diagnóstico e tratamento do de apoio à atividade de investigação fundamental e dos efei- cancro, nomeadamente as integradas no Grupo Hospitalar tos da exposição de sistemas biológicos e materiais a radia- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil e outras ções de alta energia, assim como à formação e investigação entidades hospitalares integradas em Centros Académicos clínica em física médica, em medicina, em enfermagem Clínicos, um plano de investimento e financiamento com oncológica e em tecnologias de saúde, entre outras áreas, recurso a fundos diversificados a nível europeu. que valorizem a introdução de tecnologias de partículas de 4 — Mandatar os membros do Governo responsáveis alta energia em Portugal. pelas áreas da ciência, tecnologia e ensino superior e da Neste contexto, importa aprovar as orientações estratégi- saúde, através, respetivamente, da Fundação para a Ciência cas para a criação de uma unidade de saúde para o tratamento e Tecnologia, I. P. (FCT, I. P.), e do INFARMED — Autori- de doentes com cancro com recurso a terapias de feixes de dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., partículas de elevada energia, apresentadas pelo Grupo de ou de outra entidade com competências para o efeito, para Trabalho. Pretende-se estimular o desenvolvimento do SNS desencadear um conjunto de iniciativas e concursos pú- em estreita cooperação com o Sistema Nacional de Ciência blicos para apoiar a atividade de investigação clínica e e Tecnologia (SNCT), atrair financiamento e mobilizar os de translação sobre tratamentos oncológicos emergentes, diversos atores, tanto nacionais como internacionais, em facilitando a promoção de uma efetiva rede nacional de termos de uma abordagem inovadora, integrativa e sistémica infraestruturas de investigação, formação e cuidados de da aplicação do conhecimento sobre tratamentos oncológi- saúde associadas ao tratamento de doentes com cancro cos emergentes e que mobilize todos os atores adequados com recurso a novas tecnologias. e necessários ao processo de instalação da nova unidade 5 — Determinar que o membro do Governo responsá- de saúde, tendo por objetivo garantir o início da operação, vel pela ciência, tecnologia e ensino superior, através da preferencialmente, até ao final de 2021. FCT, I. P., e com a colaboração da Agência Nacional Ciên- O Campus Tecnológico e Nuclear do Instituto Superior cia Viva, apoia, promove e dissemina programas nacionais Técnico, da Universidade de Lisboa (anteriormente desig- de difusão da cultura científica e tecnológica para a física nado Instituto Tecnológico e Nuclear), tem sido o principal médica e, em particular, as aplicações oncológicas. centro de apoio à promoção e desenvolvimento de atividades 6 — Autorizar, na sequência da análise prevista no n.º 3, de investigação científica e tecnológica nos domínios rela- a FCT, I. P., e as entidades do SNS com particular interven- cionados com as ciências e tecnologias nucleares, sendo a ção no diagnóstico e tratamento do cancro, nomeadamente instituição de referência nas áreas de proteção radiológica e as integradas no Grupo Hospitalar Instituto Português de segurança nuclear e concentrando conhecimento e recursos Oncologia Francisco Gentil e outras entidades hospitalares que envolvem equipas multidisciplinares, permitindo um integradas em Centros Académicos Clínicos, a proceder exigente controlo científico de qualidade e de segurança. à constituição de uma associação privada sem fins lucra- Considera-se, assim, que a instalação de uma nova uni- tivos que tenha por fim a criação, instalação, operação e dade com recurso a feixes de protões com aplicações na funcionamento da nova unidade de saúde. área oncológica irá valorizar a capacidade instalada nesse 7 — Autorizar a FCT, I. P., a realizar a despesa inerente Campus, assim como facilitar o desenvolvimento de uma nova estratégia nacional para o reforço da física médica e aos custos de financiamento base para a contratação de da investigação clínica na área do cancro. investigadores e médicos doutorados a associar à criação Assim: e funcionamento da entidade referida no número anterior, Nos termos da alínea e) do n.º 1 do artigo 17.º e do n.º 1 em 2018-2023, no montante global de dez milhões de do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de junho, da euros, faseada de acordo com o estabelecido no anexo II à alínea a) do n.º 1 do artigo 6.º da Lei n.º 8/2012, de 21 de presente resolução, que dela faz parte integrante. fevereiro, na sua redação atual, do n.º 1 do artigo 11.º do 8 — Determinar que a presente resolução produz efeitos Decreto-Lei n.º 127/2012, de 21 de junho, na sua redação a partir da data da sua aprovação. atual, do artigo 13.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, na Presidência do Conselho de Ministros, 15 de fevereiro sua redação atual, do n.º 1 do artigo 16.º do Decreto-Lei de 2018. — O Primeiro-Ministro, António Luís Santos n.º 55/2013, de 17 de abril, e da alínea g) do artigo 199.º da Costa. da Constituição, o Conselho de Ministros resolve: 1 — Aprovar as orientações estratégicas para a criação ANEXO I de uma unidade de saúde para o tratamento de doentes com (a que se refere o n.º 1) cancro com recurso a terapias de feixes de partículas de elevada energia, constantes do anexo I à presente resolução Orientações estratégicas para a criação de uma unidade que dela faz parte integrante. de saúde para o tratamento de doentes com cancro com recurso a terapias de feixes de partículas de elevada 2 — Determinar que a nova unidade de saúde integra energia. o Serviço Nacional de Saúde (SNS) funcionando no qua- dro de uma unidade de investigação e desenvolvimento A nível nacional, há muito que é reconhecida a neces- no Campus Tecnológico e Nuclear do Instituto Superior sidade de encarar a investigação e o ensino do Cancro, Técnico em Loures. bem como a assistência a doentes oncológicos de forma 3 — Estabelecer que os membros do Governo respon- especializada, por recurso às melhores tecnologias dispo- sáveis pelas áreas das finanças, da ciência, tecnologia e níveis. A 1.ª Comissão para o Estudo do Cancro foi estabe- ensino superior, da saúde e do planeamento e das infraes- lecida ainda em 1904, num processo que levou à criação da truturas devem aprofundar a análise sobre os recursos atual rede do Instituto Português de Oncologia, em Lisboa, humanos e financeiros necessários para a nova unidade de Coimbra e Porto. Se os tratamentos iniciais de terapia saúde, assim como acordar com o Instituto Superior Téc- recorriam a fontes de rádio, rapidamente se adotaram as 1248 Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 tecnologias então emergentes com unidades de cobalto e, ficas, que são significativas e ao facto de ser uma infraes- mais recentemente, com aceleradores lineares. trutura partilhada, propõe-se a utilização de cerca de um A terapia com hadrões representa o próximo passo nesta hectare na Quinta dos Remédios, situada no Município de evolução tecnológica, ao utilizar feixes de protões e iões Loures, que faz parte do Campus Tecnológico e Nuclear leves. Na radioterapia com hadrões as propriedades úni- do Instituto Superior Técnico. cas dos feixes de partículas carregadas permitem focar e Esta localização tem ainda as seguintes vantagens adi- depositar o máximo de energia de uma forma muito mais cionais: precisa. Não pretendendo substituir a terapia convencional, 1) Localização central, perto de centros populacionais a terapia com hadrões permite, em determinadas situações, importantes, com boas acessibilidades para todos os utentes melhorar a cobertura dos volumes-alvos, aumentando as nacionais e, eventualmente, internacionais, por se encontrar doses aplicadas nas lesões tumorais relativamente aos próximo de aeroportos; tecidos sãos, com vista à melhoria do controlo da doença 2) Existência de área livre disponível conexa para cres- com menores efeitos secundários. cimento futuro, com o potencial de utilização por empresas A necessidade de instalar uma unidade para terapia com e instituições, contando com o apoio de estruturas físicas protões foi identificada já em 2015, na Segunda Revisão já existentes; da Rede Nacional de Especialidade Hospitalar e de Refe- 3) Integração no Campus Tecnológico e Nuclear do IST, renciação de Radioterapia, promovida pelo Ministério da que tem competências acumuladas únicas a nível nacional, Saúde. A unidade que se propõe criar, única no País, irá dar em física nuclear e proteção radiológica; a Portugal a grande oportunidade de se destacar na aplicação 4) Proximidade de diversas unidades hospitalares com das mais avançadas tecnologias no tratamento do cancro as competências para prestar apoio médico complementar e promover investigação, inovação e educação em áreas aos utentes, entre os quais o Instituto Português de Onco- essenciais do conhecimento, colocando o Serviço Nacional logia Francisco Gentil, o Centro Hospitalar Lisboa Norte de Saúde (SNS) ao nível dos mais prestigiados prestadores e o futuro hospital oriental de Lisboa; de cuidados de saúde internacionais. Esta instalação deve 5) A possibilidade de criar um centro de I&D de alto funcionar como núcleo de um centro de investigação, com nível na área, aproveitando competências já existentes ligação forte entre física, medicina e outras profissões. e maximizando a especialização dos recursos humanos As presentes recomendações foram elaboradas com a existentes e a contratar, que adicione à componente de participação de um grupo de peritos internacionais, de que prestação de cuidados de saúde, a indispensável com- fazem parte, as seguintes personalidades: Brandon Gunn ponente de investigação, desenvolvimento e formação e Radhe Mohan (MD Anderson, EUA), José Barnabéu avançada, indispensável para a fixação e consolidação das (Valência, Espanha), João Seco (Heidelberg, Alemanha), competências nesta área. Karin Haustermans (Leuven, Bélgica), Marco Schwarz (Trento, Itália). A criação desta unidade, que tomará a forma de uma Indicações clínicas e perspetivas de desenvolvimento associação privada sem fins lucrativos, deverá ser levada a cabo por um consórcio que inclua a Fundação para a Há atualmente consenso para tratamento com protões de Ciência e a Tecnologia, os hospitais de referência na área em tumores pediátricos benignos ou malignos com intenção Portugal, bem como as unidades orgânicas com capacidade curativa, tumores oculares (nomeadamente melanomas), para instalar e operacionalizar uma infraestrutura com estas tumores da base do crânio (cordomas, por exemplo), in- características, nomeadamente, o Instituto Superior Técnico tracranianos e de outras localizações de difícil acesso ci- e a Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa. rúrgico (paravertebrais e da medula espinal, por exemplo) A gestão operacional desta unidade deverá ser inter- e tumores hepáticos primitivos. disciplinar e transversal a várias instituições através do Há avanços experimentais no tratamento de neoplasias consórcio formado especificamente para este efeito. O mamárias (em particular, do lado esquerdo, com o objetivo consórcio garantirá as competências específicas e os meios de diminuir a dose no coração), das mucosas da cabeça e necessários à sua plena operação, utilização e desenvolvi- pescoço prostáticas e torácicas, neste caso implicando pes- mento. Considerando que esta unidade permitirá definir quisas para adaptação da irradiação aos movimentos res- e implementar agendas de investigação e de inovação piratórios (respiratory management), tendo sido evocadas orientadas para a criação de valor económico e social, a possibilidades de desenvolvimento da terapia com protões realização de atividades de I&D com estímulo ao emprego no tratamento de linfomas com atingimento torácico. científico e que será motivadora de programas de formação No domínio pediátrico, as indicações extracranianas especializada, nomeadamente em física médica, deverá deverão desenvolver-se devidos aos avanços tecnológi- reunir as condições para atribuição do título de Laboratório cos como o da possibilidade de realização de tratamentos Colaborativo. protónicos com intensidade modulada (IMPT). Estima-se atualmente em 14 a 15 % a proporção de Planeamento e Execução doentes que poderiam ser tratados por protões no conjunto A criação de unidades dedicadas à terapia com hadrões e de doentes submetidos a terapêutica pelas radiações. física médica tem sido prosseguida nas últimas dezenas de anos em todo o mundo e em particular na Europa. Existem Localização da infraestrutura e estrutura organizacional neste momento em operação mais de 70 destes centros, a Face às necessidades previsíveis no curto e médio prazo, maior parte dos quais muito recentes, que podem e devem justifica-se a instalação de uma unidade de tratamento servir de referência ao desenho, construção e operação da por hadrões no maior centro habitacional do País, o que unidade. Sob a iniciativa do CERN, foi criada em 2002 uma minimiza os custos de deslocação de doentes, médicos e rede Europeia para coordenar os esforços Europeus nessa técnicos de apoio. Face às necessidades de espaço especí- área, que reúne hoje mais de 300 participantes de vinte países Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 1249 (ENLIGHT — The European Network for LIGht ion Hadron Investigação Therapy) e que pode dar um apoio indispensável às várias É condição essencial para a criação e funcionamento etapas do desenho, construção e entrada desta unidade. desta unidade a intersecção das suas valências terapêutica O núcleo central consiste num acelerador de protões e/ e investigacional, tanto no campo clínico como ao nível ou de iões leves e respetivas linhas de feixe, que alimentam fundamental (biológico e físico). A exemplo de alguns os dispositivos de irradiação clínica (gantry) instalados em centros estrangeiros, admite-se a utilização do feixe para salas individuais de tratamento e, ainda, linhas dedicadas finalidades de investigação durante a noite e parte do fim a investigação médica. de semana, em sala dedicada. A dimensão física do acelerador é variável, conforme A fase de desenvolvimento da tecnologia em causa e a mag- a opção considerada, entre cerca de 5 m de diâmetro para nitude dos recursos envolvidos aconselham a que a atividade um ciclotrão de protões, até 18-25 m de diâmetro para um clínica da unidade maximize a aquisição de informação e a sincrotrão para diferentes iões leves incluindo carbono. As criação de conhecimento, o que deve ser feito por definição, considerações relacionadas com o tempo de implementação numa unidade de investigação clínica. No estado atual dos da unidade em referência apontam para a utilização de um conhecimentos, perspetivam-se linhas de investigação clínica ciclotrão, que permite acelerar protões, que poderá entrar sobre, entre outros aspetos, a diminuição das toxicidades em funcionamento num mais curto intervalo de tempo. (particularmente do risco de cancro secundário, de pertur- Ao edifício do acelerador está associado habitualmente bações cognitivas, endócrinas e do crescimento nas crianças um edifício de apoio hospitalar, nomeadamente com ca- e jovens), a adaptação à mobilidade dos órgãos, a melhoria pacidades de imagiologia e de anestesiologia mas que não da distribuição de dose, a dosimetria in vivo e o desenvolvi- necessitará de contemplar internamento. mento de novos métodos estatísticos para o cálculo de dose. Decorrente da análise das orientações estratégicas, a Simultaneamente, requerer-se-á das ciências e tecnologias da instalação inicia a sua atividade, preferencialmente até ao imagem, assim como da computação de dados, aprofundada ano de 2021, prevendo-se que venha a ter capacidade para contribuição no funcionamento da unidade a criar. tratar aproximadamente 500 doentes por ano na fase inicial, Serão também objeto de investigação as possibilidades podendo atingir posteriormente 750 doentes por ano. de reirradiação, a associação a tratamentos medicamentosos sistémicos e loco-regionais, bem como à radiofrequência. Formação e treino A radiobiologia é um importante eixo de investigação e ca- recem de avaliação em irradiação com hadrões o hipofraciona- Deverão ser estruturados programas de formação de mento, o impacto nos tumores considerados radio-resistentes médicos, físicos-médicos e outros profissionais com a e a radio-imunoterapia, particularmente a verificação do efeito colaboração de centros de tratamento com partículas de abscopal, observado até agora nas associações de terapêutica alta energia estrangeiros, designadamente na sequência dos fotónica com medicamentos anti-CTLA4. Do mesmo modo, contactos já estabelecidos com o MD Anderson Cancer a genómica em radioterapia e a questão do efeito estocástico Center, em Houston (EUA), o Centro de Terapêutica com versus a existência de populações sensíveis na indução da Protões de Trento (Itália) e o Hospital Universitário de carcinogénese, carecem de elucidação, com particularidades Heidelberg (Alemanha), que manifestaram total abertura inerentes à terapêutica com protões. para acolher profissionais de Portugal. As análises na área da economia dos cuidados de saúde Estes programas deverão ser iniciados a curto prazo, de devem também fazer parte do âmbito investigacional, à modo a que esses profissionais já participem na escolha de semelhança da investigação clínica e fundamental. equipamento para a nova instalação. O painel de consultores Esta unidade permitirá ainda desenvolver outras ativida- internacionais salientou a importância do acompanhamento des de investigação, mais ligadas à Física e à Engenharia, do funcionamento de equipamentos do fornecedor, por parte mas com boas perspetivas de fertilização cruzada, como o do pessoal que irá trabalhar no centro português, durante desenvolvimento de técnicas e equipamentos para imagem, um período de vários meses, prévios à instalação. No que detetores de radiação e estudos de efeitos da radiação em respeita às especificidades da formação de médicos, salienta- dispositivos eletrónicos, entre outros. -se a relevância da participação nacional na atividade do re- Os equipamentos de medição genericamente utilizados centemente criado grupo de trabalho da Sociedade Europeia quer em técnicas associadas a qualquer ato médico ou para a Radioterapia e Oncologia (ESTRO) para promover a investigação e desenvolvimento, deverão assegurar a a investigação colaborativa e a integração dos centros eu- garantia de rastreabilidade ao Sistema Internacional de ropeus de terapia por partículas de alta energia. unidades e/ou o seu controlo metrológico legal. ANEXO II (a que se refere o n.º 7) Financiamento base para a contratação de investigadores e médicos doutorados a associar à criação e funcionamento da nova unidade de saúde e centro de investigação Orçamento Previsto 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Total (€) Financiamento base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 000 1 700 000 2 000 000 2 000 000 2 000 000 2 000 000 10 000 000 111179186 1250 Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 Secretaria-Geral -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, pelas Leis n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de Declaração de Retificação n.º 9/2018 dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, Nos termos das disposições da alínea h) do n.º 1 do de 31 de dezembro, e 42/2016, de 28 de dezembro, e artigo 4.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 4/2012, de 16 pelo Decreto-Lei n.º 93/2017, de 1 de agosto, passam de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 41/2013, de 21 de a ter a seguinte redação:» março, declara-se que o Decreto-Lei n.º 2/2018, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 6, de 9 de janeiro de 3 — No artigo 2.º (alteração ao Código dos Regimes 2018, saiu com as seguintes inexatidões, que, mediante Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança So- declaração da entidade emitente, assim se retificam: cial), no n.º 4 do artigo 163.º, onde se lê: 1 — No artigo 1.º (objeto), onde se lê: «4 — A base de incidência contributiva dos trabalha- «O presente decreto-lei procede à alteração do re- dores independentes com rendimento relevante mensal gime contributivo dos trabalhadores independentes, médio apurado trimestralmente de montante igual ou previsto no Código dos Regimes Contributivos do Sis- superior a 4 vezes o valor do IAS, que acumulem ati- tema Previdencial de Segurança Social, aprovado em vidade com atividade profissional por conta de outrem anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada nos termos da alínea a) do artigo 157.º, corresponde ao pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- valor que ultrapasse aquele limite.» -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, e pelas Leis n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de deve ler-se: dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de «4 — A base de incidência contributiva dos trabalha- dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, dores independentes com rendimento relevante mensal de 31 de dezembro, 42/2016, de 28 de dezembro, e médio apurado trimestralmente de montante igual ou 93/2017, de 1 de agosto.» superior a 4 vezes o valor do IAS, que acumulem ativi- dade com atividade profissional por conta de outrem nos deve ler-se: termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 157.º, corresponde «O presente decreto-lei procede à alteração do re- ao valor que ultrapasse aquele limite.» gime contributivo dos trabalhadores independentes, previsto no Código dos Regimes Contributivos do Sis- 4 — No artigo 3.º (aditamento ao Código dos Regimes tema Previdencial de Segurança Social, aprovado em Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança So- anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada cial), onde se lê: pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- «São aditados ao Código dos Regimes Contributivos -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, pelas Leis do Sistema Previdencial de Segurança Social, aprovado n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de em anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, e pelas Leis de 31 de dezembro, e 42/2016, de 28 de dezembro, e n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de pelo Decreto-Lei n.º 93/2017, de 1 de agosto.» dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, 2 — No artigo 2.º (alteração ao Código dos Regimes de 31 de dezembro, 42/2016, de 28 de dezembro, e Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança So- 93/2017, de 1 de agosto, os artigos 151.º-A, 164.º-A e cial), onde se lê: 283.º-A, com a seguinte redação:» «Os artigos 139.º, 140.º, 145.º, 146.º, 151.º, 152.º, 155.º, 157.º, 159.º, 161.º, 162.º, 163.º, 164.º, 165.º, 166.º, deve ler-se: 168.º e 283.º do Código dos Regimes Contributivos do «São aditados ao Código dos Regimes Contributivos Sistema Previdencial de Segurança Social, aprovado em do Sistema Previdencial de Segurança Social, aprovado anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada em anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alte- pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- rada pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, e pelas Leis Decreto-Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, pelas n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de Leis n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de 30 de dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, de 31 de dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, de 31 de dezembro, 42/2016, de 28 de dezembro, e 82-B/2014, de 31 de dezembro, e 42/2016, de 28 de de- 93/2017, de 1 de agosto, passam a ter a seguinte re- zembro, e pelo Decreto-Lei n.º 93/2017, de 1 de agosto, dação:» os artigos 151.º-A, 164.º-A e 283.º-A, com a seguinte redação:» deve ler-se: «Os artigos 139.º, 140.º, 145.º, 146.º, 151.º, 152.º, 5 — No artigo 3.º (aditamento ao Código dos Regimes 155.º, 157.º, 159.º, 161.º, 162.º, 163.º, 164.º, 165.º, 166.º, Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança So- cial), no n.º 1 do artigo 164.º-A, onde se lê: 168.º e 283.º do Código dos Regimes Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança Social, aprovado em «1 — Os serviços da segurança social procedem, anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada anualmente, à revisão das declarações relativas ao ano pela Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- anterior com base na comunicação de rendimentos efe- Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 1251 tuada nos termos do n.º 7 do artigo 162.º e notificam dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, o trabalhador independente das diferenças apuradas.» de 31 de dezembro, e 42/2016, de 28 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 93/2017, de 1 de agosto.» deve ler-se: Secretaria-Geral, 7 de março de 2018. — A Secretária- «1 — Os serviços da segurança social procedem, -Geral Adjunta, Catarina Romão Gonçalves. anualmente, à revisão das declarações relativas ao ano 111187707 anterior com base na comunicação de rendimentos efe- tuada nos termos do n.º 6 do artigo 162.º e notificam o trabalhador independente das diferenças apuradas.» PLANEAMENTO E DAS INFRAESTRUTURAS 6 — No n.º 2 do artigo 5.º (norma transitória), onde se lê: Portaria n.º 72/2018 «2 — Em outubro de 2018, os trabalhadores indepen- de 9 de março dentes abrangidos pelo regime de contabilidade organi- Nos termos do disposto no artigo 49.º-A do Código dos zada são notificados da base de incidência contributiva apurada com base no lucro tributável declarado para Contratos Públicos (CCP), aprovado pelo Decreto-Lei efeitos fiscais no ano de 2018, para exercício do direito n.º 18/2008, de 29 de janeiro, e alterado e republicado pelo de opção previsto no n.º 2 do artigo 164.º do Código dos Decreto-Lei n.º 111-B/2017, de 31 de agosto, a entidade Regimes Contributivos do Sistema Previdencial de Se- adjudicante pode exigir, nos termos a definir por portaria gurança Social, aprovado em anexo à Lei n.º 110/2009, do membro do Governo responsável pela área das obras de 16 de setembro, com a redação dada pelo presente públicas, rótulos específicos para atestar que as obras, decreto-lei.» bens móveis ou serviços correspondem às características exigidas, a apresentação de relatórios de ensaio de um deve ler-se: organismo de avaliação da conformidade ou um certifi- cado emitido por tal organismo como meio de prova da «2 — Em outubro de 2018, os trabalhadores indepen- conformidade com os requisitos ou critérios estabelecidos dentes abrangidos pelo regime de contabilidade organi- ou a apresentação de amostras de produtos que pretendem zada são notificados da base de incidência contributiva adquirir. apurada com base no lucro tributável declarado para Assim: efeitos fiscais no ano de 2018, para exercício do direito Manda o Governo, pelo Ministro do Planeamento e das de opção previsto no n.º 3 do artigo 164.º do Código dos Infraestruturas, ao abrigo do disposto no artigo 49.º-A do Regimes Contributivos do Sistema Previdencial de Se- Código dos Contratos Públicos, o seguinte: gurança Social, aprovado em anexo à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, com a redação dada pelo presente Artigo 1.º decreto-lei.» Rótulos 7 — No artigo 6.º (norma revogatória), onde se lê: 1 — Sempre que pretenda adquirir obras, bens móveis «São revogados o n.º 2 do artigo 145.º, o n.º 3 do ar- ou serviços com características específicas do ponto de tigo 147.º, o n.º 3 do artigo 152.º, o n.º 4 do artigo 164.º, vista ambiental, social ou outro, a entidade adjudicante os n.os 3 e 5 do artigo 165.º, o n.º 3 do artigo 168.º, o n.º 2 pode, nas especificações técnicas, no critério de adjudi- do artigo 217.º, o n.º 3 do artigo 276.º e o artigo 279.º cação ou nas condições de execução dos contratos, exigir do Código dos Regimes Contributivos do Sistema Pre- rótulos específicos para atestar que as obras, bens móveis videncial de Segurança Social, aprovado em anexo ou serviços correspondem às características exigidas, desde à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada pela que estejam preenchidas, de forma cumulativa, as seguintes Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- condições: -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, e pelas Leis a) Os requisitos de rotulagem digam exclusivamente n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de respeito a critérios associados ao objeto do contrato e sejam dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de apropriados para definir as características das obras, bens dezembro, 83-C/2013, de 31 de dezembro, 82-B/2014, de móveis ou serviços a que se refere o contrato; 31 de dezembro, 42/2016, de 28 de dezembro, e 93/2017, b) Os requisitos de rotulagem sejam baseados em crité- de 1 de agosto.» rios objetivamente verificáveis e não discriminatórios; c) Os rótulos sejam criados através de um procedimento deve ler-se: aberto e transparente em que podem participar todas as «São revogados o n.º 2 do artigo 145.º, o n.º 3 do ar- partes interessadas, nomeadamente organismos gover- tigo 147.º, o n.º 3 do artigo 152.º, o n.º 4 do artigo 164.º, namentais, consumidores, parceiros sociais, fabricantes, os n.os 3 e 5 do artigo 165.º, o n.º 3 do artigo 168.º, o n.º 2 distribuidores e organizações não-governamentais; do artigo 217.º, o n.º 3 do artigo 276.º e o artigo 279.º d) Os rótulos estejam acessíveis a todas as partes in- do Código dos Regimes Contributivos do Sistema Pre- teressadas; videncial de Segurança Social, aprovado em anexo e) Os requisitos de rotulagem sejam definidos por um à Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro, alterada pela terceiro sobre o qual o operador económico que solicita o Lei n.º 119/2009, de 30 de dezembro, pelo Decreto- rótulo não possa exercer uma influência decisiva. -Lei n.º 140-B/2010, de 30 de dezembro, pelas Leis n.os 55-A/2010, de 31 de dezembro, 64-B/2011, de 30 de 2 — Caso a entidade adjudicante não exija que as obras, dezembro, 20/2012, de 14 de maio, 66-B/2012, de 31 de bens móveis ou serviços obedeçam a todos os requisitos de 1252 Diário da República, 1.ª série — N.º 49 — 9 de março de 2018 rotulagem, deve indicar quais os requisitos de rotulagem ficados de outros organismos de avaliação da conformidade a cumprir. equivalentes. 3 — A entidade adjudicante que exija um determinado 3 — Para efeitos dos números anteriores, entende-se rótulo deve aceitar todos os rótulos que confirmem que as por «organismo de avaliação da conformidade» aquele que obras, bens móveis ou serviços obedecem a requisitos de exerça atividades de avaliação da conformidade, nomeada- rotulagem equivalentes. mente a calibração, ensaio, certificação e inspeção, acre- 4 — Caso se possa comprovar que um operador eco- ditado de acordo com o Regulamento (CE) n.º 765/2008, nómico não tem possibilidade de obter, dentro do prazo do Parlamento Europeu e do Conselho. estabelecido, o rótulo específico indicado pela entidade 4 — As entidades adjudicantes devem aceitar outros adjudicante ou um rótulo equivalente, por razões que lhe meios de prova adequados além dos enunciados no n.º 1, não sejam imputáveis, a entidade adjudicante deve aceitar como a documentação técnica do fabricante, caso o opera- outros meios de prova adequados, como a documentação dor económico em causa não tenha acesso aos certificados técnica do fabricante, desde que o operador económico ou aos relatórios de ensaio aí referidos, nem tenha qualquer em causa prove que as obras, bens móveis ou serviços possibilidade de os obter dentro dos prazos estabelecidos, a ser por ele prestados cumprem os requisitos do rótulo desde que a falta de acesso não seja imputável ao próprio específico ou os requisitos específicos indicados pela en- operador económico e desde que este prove que as obras, tidade adjudicante. bens móveis ou serviços cumprem os requisitos ou crité- 5 — Quando um rótulo cumprir as condições previstas rios indicados nas especificações técnicas, no critério de nas alíneas b), c), d) e e) do n.º 1 e inclua também requisitos adjudicação ou nas condições de execução do contrato. que não estejam ligados ao objeto do contrato, a entidade adjudicante não deve exigir o rótulo propriamente dito Artigo 3.º e deve definir a especificação técnica por referência às Amostras de produtos e materiais especificações pormenorizadas do rótulo em questão ou, se necessário, às partes do mesmo que estejam ligadas ao 1 — As entidades adjudicantes podem exigir aos concor- objeto do contrato e que sejam adequadas para definir as rentes a apresentação de amostras de produtos ou materiais características desse objeto. como meio de prova da conformidade com os requisitos ou critérios estabelecidos nas especificações técnicas, com o Artigo 2.º critério de adjudicação ou com as condições de execução do contrato. Relatórios de ensaio, certificação e outros meios de prova 2 — No caso previsto no número anterior, as amostras 1 — A entidade adjudicante pode exigir aos concorren- são gratuitas para a entidade adjudicante. tes a apresentação de relatórios de ensaio de um organismo de avaliação da conformidade ou um certificado emitido Artigo 4.º por tal organismo como meio de prova da conformidade Entrada em vigor com os requisitos ou critérios estabelecidos nas especifi- cações técnicas, com o critério de adjudicação ou com as A presente portaria entra em vigor no dia seguinte à condições de execução do contrato. sua publicação. 2 — Quando a entidade adjudicante exigir a apresenta- O Ministro do Planeamento e das Infraestruturas, Pedro ção de certificados emitidos por um organismo de avaliação Manuel Dias de Jesus Marques, em 1 de março de 2018. da conformidade específico, deve também aceitar os certi- 111176034 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750