Portaria n.º 673/2010

Portaria n.º 673/2010 de 11 de Agosto Pela Portaria n.º 254-CI/96, de 15 de Julho, foi re- novada a zona de caça associativa de Aldeia do Bispo (processo n.º 277-AFN), situada no município de Sa- bugal, com a área de 772 ha, válida até 1 de Junho de 2011, e concessionada ao Clube de Caça e Pesca de Aldeia do Bispo, que entretanto requereu a anexação de alguns terrenos. Cumpridos os preceitos legais e com fundamento no disposto no artigo 11.º, em conjugação com o es- tipulado na alínea a) do artigo 40.º e no artigo 37.º, todos do Decreto-Lei n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3353 MINISTÉRIO DO AMBIENTE tulagem de substâncias perigosas para a saúde humana e E DO ORDENAMENTO DO TERRITÓRIO para o ambiente. Na sequência da publicação do Regulamento CLP, que substitui progressivamente as Directivas n.os 67/548/CEE Decreto-Lei n.º 98/2010 e 99/45/CEE, de acordo com prazos estabelecidos no seu de 11 de Agosto artigo 61.º, e que introduz alterações significativas em matéria de classificação, embalagem e rotulagem das subs- O Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, transpôs para a tâncias e misturas perigosas, para o ambiente, foi publicada ordem jurídica interna um conjunto de directivas comunitá- a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do rias que alteram e adaptam ao progresso técnico a Directiva Conselho, de 16 de Dezembro, que alterou as Directivas n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à n.os 76/768/CE, 88/378/CEE e 1999/13/CE, do Conselho, e aproximação das disposições legislativas, regulamentares as Directivas n.os 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE, e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de as adaptar rotulagem de substâncias perigosas, e a Directiva n.º 91/155/ ao referido Regulamento. CEE, da Comissão, de 5 de Março, relativa às fichas de Assim sendo, o presente decreto-lei, através do seu dados de segurança de substâncias e preparações perigosas. capítulo IV, assegura a transposição parcial da Directiva Face à necessidade de transposição das directivas co- n.º 2008/112/CE, no que se refere às alterações introduzi- munitárias entretanto publicadas na sequência de novas das na Directiva n.º 1999/13/CE, do Conselho, de 11 de exigências de adaptação da Directiva n.º 67/548/CEE, do Março, relativa à limitação das emissões de compostos Conselho, de 27 de Julho, ao progresso científico e técnico, orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes quer o Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, quer a Portaria orgânicos em certas actividades e instalações, na Directiva n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, que o regulamentou, n.º 2004/42/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de foram sucessivamente alterados, acompanhando no plano 21 de Abril, relativa à limitação das emissões de compostos nacional a evolução registada no domínio comunitário. orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes Entretanto, foi publicado o Regulamento (CE) orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de de retoque de veículos, e na Directiva n.º 2000/53/CE, do 18 de Dezembro, cuja execução, na ordem jurídica nacio- Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro, nal, foi assegurada através do Decreto-Lei n.º 293/2009, de relativa aos veículos em fim de vida, as quais foram trans- 13 de Outubro, relativo ao registo, avaliação, autorização postas para a ordem jurídica interna, respectivamente, pelos e restrição de produtos químicos (Regulamento REACH), Decretos-Lei n.os 242/2001, de 31 de Agosto, 181/2006, que criou a Agência Europeia dos Produtos Químicos e de 6 de Setembro, e 196/2003, de 23 de Agosto, este úl- revogou o Regulamento (CEE) n.º 793/93, do Conselho, de timo alterado pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril, 23 de Março, o Regulamento (CE) n.º 1488/94, da Comis- e que são igualmente adaptados por efeito do presente são, de 28 de Junho, bem como a Directiva n.º 76/769/CEE, decreto-lei. do Conselho, e as Directivas n.os 91/155/CEE, 93/67/CEE, Assim: 93/105/CE e 2000/21/CE, da Comissão. Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- Foi ainda publicada a Directiva n.º 2006/121/CE, do tituição, o Governo decreta o seguinte: Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) CAPÍTULO I n.º 1907/2006, e cuja transposição para a ordem jurídica nacional importa proceder. Disposições gerais Acresce que, entretanto, foi publicado o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conse- Artigo 1.º lho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem Objecto e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP), que altera e revoga as Directivas n.os 67/548/CEE e 1 — O presente decreto-lei estabelece o regime a que 1999/45/CE, bem como o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, obedece a classificação, embalagem e rotulagem das que alterou a primeira das directivas enunciadas através substâncias perigosas para a saúde humana ou para o do seu artigo 55.º ambiente, com vista à sua colocação no mercado, garan- O acervo de legislação comunitária enunciado im- tindo a aplicação, na ordem jurídica interna, da Directiva plica, ao nível da ordem jurídica nacional, modificações n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, na sua substanciais à legislação nacional vigente, em especial ao actual redacção, relativa à aproximação das disposições Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e correspondente legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes regulamentação, conjuntura que motiva a aprovação de à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias um novo diploma legal, estabelecendo o regime jurídico perigosas. a que obedece a classificação, embalagem e rotulagem 2 — O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurí- das substâncias perigosas para a saúde humana ou para o dica interna a Directiva n.º 2006/121/CE, de 18 de Dezem- ambiente, com vista à sua colocação no mercado. bro, que altera a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, Deste modo, o presente decreto-lei garante, designa- de 27 de Junho, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) damente através dos seus capítulos II e III e respectivos n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, anexos, a transposição das directivas comunitárias sobre de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, auto- esta matéria e a inclusão das alterações introduzidas pelo rização e restrição dos produtos químicos (Regulamento artigo 55.º do Regulamento CLP, assegurando o cumpri- REACH). mento, pelo Estado Português, das obrigações impostas 3 — O presente decreto-lei garante ainda a execução pelo direito comunitário em matéria de embalagem e ro- do artigo 55.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do 3354 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, CAPÍTULO II relativo à classificação, rotulagem e embalagem de subs- tâncias e misturas (Regulamento CLP), na medida em que Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias este procedeu à alteração da Directiva n.º 67/548/CEE, do perigosas para a saúde humana e para o ambiente Conselho, de 27 de Junho. 4 — O presente decreto-lei procede igualmente à trans- Artigo 3.º posição parcial, para a ordem jurídica interna, da Directiva Definições n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, no que se refere às alterações às Direc- 1 — Para efeitos dos capítulos II e III do presente decreto- tivas n.os 2004/42/CE e 2000/53/CE, do Parlamento Euro- -lei, entende-se por: peu e do Conselho, bem como a Directiva n.º 1999/13/CE, a) «Colocação no mercado» o fornecimento ou a dis- do Conselho, a fim de as adaptar ao Regulamento CLP. ponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratui- tamente, sendo a importação considerada uma colocação Artigo 2.º no mercado; Âmbito de aplicação b) «EINECS (European Inventory of Existing Com- mercial Substances)» a listagem das substâncias químicas 1 — Os capítulos II e III do presente decreto-lei estabele- existentes no mercado comunitário em 18 de Setembro cem as regras a que obedecem a classificação, embalagem de 1981; e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana c) «ELINCS (European List of Notified Chemical ou para o ambiente, com vista à sua colocação no mercado. Substances)» a lista europeia das substâncias químicas 2 — Excluem-se do âmbito de aplicação definido no notificadas após 18 de Setembro de 1981; número anterior as seguintes substâncias e misturas: d) «Mistura» uma mistura ou solução composta por a) As que, no estado de produto acabado, se destinam duas ou mais substâncias; ao utilizador final e são consideradas, nos termos da le- e) «Regulamento REACH» o Regulamento (CE) gislação aplicável: n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, auto- i) Géneros alimentícios; rização e restrição de produtos químicos (REACH), que ii) Alimentos para animais; cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e revoga iii) Medicamentos para uso humano e veterinário; o Regulamento (CEE) n.º 793/93, do Conselho, e o Re- iv) Produtos cosméticos e de higiene corporal; gulamento (CE) n.º 1488/94, da Comissão, bem como a v) Produtos fitofarmacêuticos; Directiva n.º 76/769/CEE, do Conselho, e as Directivas vi) Produtos biocidas; n.os 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, vii) Substâncias radioactivas; da Comissão; viii) Resíduos; f) «Regulamento CLP» o Regulamento (CE) ix) Outras substâncias ou misturas não abrangidas pelas n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, alíneas anteriores, para as quais já existem procedimentos de de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e notificação ou de aprovação comunitários e que estão sujeitas embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga a requisitos similares aos estabelecidos no presente decreto-lei; as Directivas n.os 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006; b) As substâncias perigosas enquanto sujeitas ao trans- g) «Substância» um elemento químico e seus compos- porte ferroviário, rodoviário, fluvial, marítimo ou aéreo; tos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de c) As substâncias em trânsito, sujeitas a controlo adua- fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preser- neiro, desde que não sejam objecto de tratamento ou de var a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do transformação. processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância 3 — As regras relativas a embalagem e rotulagem não nem modificar a sua composição. são aplicáveis a munições e a explosivos comercializados com o objectivo de produzirem um efeito prático por ex- 2 — São consideradas perigosas na acepção do presente plosão ou por efeito pirotécnico. decreto-lei as substâncias e misturas classificadas numa 4 — Constituem parte integrante do presente decreto-lei das seguintes categorias: os seguintes anexos: a) «Explosivas» — substâncias e misturas sólidas, líqui- a) Anexo I, «Símbolos e indicações de perigo das subs- das, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermica- tâncias e misturas perigosas»; mente e com uma rápida libertação de gases, mesmo sem b) Anexo II, «Natureza dos riscos específicos atribuídos a intervenção do oxigénio do ar, e que, em determinadas às substâncias e misturas perigosas (frases ‘R’)»; condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, c) Anexo III, «Conselhos de prudência relativos às subs- sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento tâncias e misturas perigosas (frases ‘S’)»; parcial; d) Anexo IV, «Critérios gerais de classificação e de b) «Comburentes» — substâncias e misturas que, em rotulagem das substâncias e misturas perigosas»; contacto com outras substâncias, especialmente com subs- e) Anexo V: tâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente i) Parte A, «Disposições relativas aos fechos de segu- exotérmica; rança para crianças»; c) «Extremamente inflamáveis» — substâncias e mis- ii) Parte B, «Disposições relativas aos dispositivos que turas líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente permitem detectar os perigos pelo tacto». baixo e cujo ponto de ebulição é baixo, e substâncias e Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3355 misturas gasosas que, à temperatura e pressão normais, adequados definidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, são inflamáveis ao ar; da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece os métodos d) «Facilmente inflamáveis» — as substâncias e mistu- de ensaio nos termos do Regulamento REACH. ras que preenchem um dos seguintes critérios: 2 — A classificação das substâncias deve ter em conta as impurezas, desde que as concentrações das mesmas ul- i) Substâncias e misturas que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar, a uma tempe- trapassem os limites de concentração referidos no anexo IV ratura normal, sem emprego de energia; ao presente decreto-lei, excepto se na parte 3 do anexo VI ii) Substâncias e misturas no estado sólido, que se po- do Regulamento CLP tiverem sido fixados limites de con- dem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte centração específicos inferiores. de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se 3 — Os princípios gerais de classificação das substân- após a retirada da fonte de inflamação; cias e misturas perigosas são aplicados de acordo com os iii) Substâncias e misturas no estado líquido, cujo ponto critérios previstos no anexo IV do presente decreto-lei, salvo de inflamação é muito baixo; prescrições em contrário relativas às misturas perigosas, iv) Substâncias e misturas que, em contacto com a água previstas no Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, alte- ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis rado pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. em quantidades perigosas; 4 — O responsável pela colocação no mercado de uma substância constante do quadro n.º 3.2 da parte 3 do e) «Inflamáveis» — substâncias e misturas líquidas cujo anexo VI do Regulamento CLP deve aplicar a classificação ponto de inflamação é baixo; harmonizada constante desse mesmo anexo, com respeito f) «Muito tóxicas» — substâncias e misturas que, quando pela parte 1 do anexo VI. inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo 5 — Se uma substância constar de uma entrada da em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP, o responsável riscos de afecções agudas ou crónicas; pela colocação no mercado dessa substância deve aplicar a g) «Tóxicas» — substâncias e misturas que, quando classificação harmonizada constante da respectiva entrada. inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo 6 — O responsável pela colocação no mercado de subs- em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos tâncias perigosas constantes da parte 3 do anexo VI do de afecções agudas ou crónicas; Regulamento CLP que sejam colocadas no mercado na h) «Nocivas» — substâncias e misturas que, quando forma de soluções aquosas e de substâncias que contenham inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem impurezas constantes da mesma parte devem proceder à causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas; sua classificação de acordo com as regras estabelecidas i) «Corrosivas» — substâncias e misturas que, em con- no Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, alterado pelo tacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, excepto se tive- acção destrutiva; rem sido fixados limites de concentração específicos na j) «Irritantes» — substâncias e misturas não corrosivas referida parte. que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a 7 — Relativamente às substâncias perigosas que não pele ou com as mucosas, podem provocar uma reacção constam da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP e inflamatória; que sejam enumeradas no EINECS, o responsável pela l) «Sensibilizantes» — substâncias e misturas que, por colocação no mercado deve proceder a uma investigação inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção que lhe permita tomar conhecimento dos dados pertinentes de hipersensibilização tal que uma exposição posterior à e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas subs- substância ou à mistura produza efeitos nefastos caracte- tâncias e à respectiva classificação, em conformidade com rísticos; os princípios enunciados nos n.os 1 a 3 do presente artigo. m) «Cancerígenas» — substâncias e misturas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem provocar Artigo 5.º o cancro ou aumentar a sua incidência; Colocação no mercado n) «Mutagénicas» — substâncias e misturas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem produzir 1 — Sem prejuízo do disposto no n.º 3, é proibida a defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua frequên- colocação no mercado de qualquer substância perigosa, cia; estreme ou contida numa mistura que não seja embalada o) «Tóxicas para a reprodução» — substâncias e mis- e rotulada de acordo com os artigos 7.º a 10.º e com os turas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, critérios do anexo IV do presente decreto-lei, excepto as podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudi- misturas que são objecto de regulamentação específica. ciais não hereditários na progenitura ou atentar às funções 2 — Sem prejuízo do disposto no n.º 3, é proibida a ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas; colocação no mercado de qualquer substância perigosa p) «Perigosas para o ambiente» — substâncias e mistu- registada, estreme ou contida numa mistura, quando a ras que, se presentes no ambiente, representam ou podem embalagem e a rotulagem não reflectem as informações representar um risco imediato ou diferido para um ou mais obtidas nos termos dos artigos 12.º e 13.º do Regulamento componentes do ambiente. REACH, excepto as misturas que são objecto de regula- mentação específica. Artigo 4.º 3 — É proibida a colocação no mercado de substâncias perigosas não incluídas na parte 3 do anexo VI do Regula- Classificação mento CLP, que não sejam embaladas e rotuladas de acordo 1 — As substâncias são classificadas em função das suas com as informações resultantes da investigação referida propriedades intrínsecas, de acordo com as categorias de- no n.º 7 do artigo anterior, com as regras constantes dos finidas no n.º 2 do artigo anterior, com recurso aos ensaios artigos 7.º a 10.º e com os critérios do anexo IV. 3356 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 4 — O disposto nos números anteriores é aplicável até 2 — As especificações técnicas relativas aos dispositi- que a substância seja incluída na parte 3 do anexo VI do vos previstos nas alíneas e) e f) do número anterior constam Regulamento CLP ou que seja proferida decisão de não das partes A e B do anexo V ao presente decreto-lei. inclusão nessa lista, nos termos do artigo 37.º desse mesmo Regulamento. Artigo 8.º 5 — As substâncias e misturas perigosas são obriga- Rotulagem toriamente acondicionadas, transportadas, armazenadas e expostas à venda em locais separados dos géneros ali- 1 — Os critérios gerais de rotulagem das substâncias e mentícios, alimentos para animais, medicamentos e pro- misturas perigosas aplicam-se de acordo com o previsto dutos cosméticos, por forma a assegurar a sua higiene e no anexo IV do presente decreto-lei, salvo prescrições em segurança e a evitar qualquer confusão e contaminação contrário relativas às misturas perigosas definidas em re- com os mesmos. gulamentação específica. 2 — Sem prejuízo das condições especiais de rotulagem Artigo 6.º previstas no presente decreto-lei, a embalagem deve conter obrigatoriamente, de modo legível e indelével, as seguintes Publicidade indicações, redigidas em língua portuguesa: É proibida a publicidade a qualquer substância per- a) Nome da substância, sob uma nomenclatura interna- tencente a uma ou mais categorias de perigo definidas cionalmente reconhecida; no presente decreto-lei, sem que haja menção da ou das b) Nome e morada completa, incluindo número de te- categorias de perigo a que pertence. lefone, do responsável pela colocação no mercado, inde- pendentemente da qualidade de fabricante, importador ou Artigo 7.º distribuidor; Requisitos da embalagem c) Símbolos de perigo e indicação dos perigos que apre- senta a utilização da substância, em conformidade com o 1 — A embalagem deve cumprir os seguintes requi- anexo I ao presente decreto-lei, impressos a negro sobre sitos: fundo amarelo-alaranjado; a) Ser concebida e construída de modo a impedir qual- d) Frases tipo indicando os riscos particulares que de- quer fuga do conteúdo; rivam dos perigos que apresenta o uso da substância (fra- b) A embalagem e o respectivo sistema de vedação ses «R»), de acordo com o anexo II ao presente decreto-lei; devem ser feitos com materiais insusceptíveis de serem e) Frases tipo indicando os conselhos de prudência no destruídos pelo conteúdo ou de formarem com este com- uso da substância (frases «S»), de acordo com o anexo III binações perigosas; ao presente decreto-lei; c) Todas as partes da embalagem e do seu sistema de f) Número CE, obtido a partir do EINECS ou do vedação devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar ELINCS, quando atribuído. qualquer derrame e a garantir completa segurança às exi- gências de um manuseamento normal; 3 — No caso das substâncias constantes da parte 3 do d) As embalagens dotadas de um sistema de fecho para anexo VI do Regulamento CLP, as indicações referidas nas repetidas aberturas devem ser concebidas de modo a pos- alíneas a), c), d) e e) do número anterior são as constantes sibilitar várias utilizações sem perda do conteúdo; da referida parte. e) Qualquer recipiente, independentemente da sua capa- 4 — A Agência Portuguesa do Ambiente (APA) publi- cidade, que contenha substâncias vendidas ao público ou cita, no seu sítio da Internet, a versão portuguesa das desig- colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das nações referidas no número anterior, a qual deve ser aces- seguintes indicações de perigo: «muito tóxico», «tóxico» sível através do portal do cidadão e do portal da empresa. ou «corrosivo», na acepção do presente decreto-lei, deve 5 — No caso das substâncias referidas no n.º 3 do pre- ser provido de fecho de segurança para as crianças; sente artigo, a embalagem contém ainda obrigatoriamente f) Qualquer recipiente, independentemente da sua capa- a indicação «Rotulagem CE». cidade, que contenha substâncias vendidas ao público ou 6 — Se for materialmente impossível apresentar os con- colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das selhos de prudência (frases «S») no rótulo ou na própria seguintes indicações de perigo: «muito tóxico», «tóxico», embalagem, a embalagem deve ser acompanhada de um «corrosivo», «nocivo», «extremamente inflamável» ou folheto indicativo dos referidos conselhos de prudência. «facilmente inflamável», na acepção do presente decreto- 7 — Na embalagem de substâncias abrangidas pelo -lei, deve apresentar sempre uma indicação de perigo de- presente decreto-lei não podem constar indicações que tectável pelo tacto; declarem a inexistência de perigo, designadamente as se- g) As embalagens que contenham substâncias perigo- guintes menções: sas, colocadas à disposição do público, não podem ter a) «Não (indicação de perigo)»; uma forma e ou uma decoração gráfica susceptíveis de b) «Não tóxico»; despertarem ou de estimularem a curiosidade das crianças c) «Não inflamável»; ou de induzirem em erro os consumidores, bem como uma d) «Não corrosivo». apresentação e ou uma denominação similar às utilizadas em géneros alimentícios, alimentos para animais, medi- Artigo 9.º camentos e cosméticos; Condições especiais de rotulagem h) As embalagens devem ser seladas na origem, de modo que o selo seja irremediavelmente destruído quando 1 — Quando o conteúdo da embalagem for inferior ou a embalagem for aberta pela primeira vez. igual a 125 ml não é obrigatória a indicação dos riscos Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3357 particulares e dos conselhos de prudência (frases «R» e 10 — As exigências de rotulagem consideram-se cum- frases «S») para as seguintes substâncias: pridas: a) Substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, infla- a) No caso de uma embalagem exterior que contém uma máveis ou comburentes; ou mais embalagens interiores, se a primeira dispõe de rótulo b) Substâncias nocivas que não são vendidas ao público conforme com as normas europeias em matéria de transporte em geral. de mercadorias perigosas e se os rótulos das embalagens interiores obedecem ao disposto no presente decreto-lei; 2 — Sempre que seja atribuído mais de um símbolo de b) No caso de uma embalagem única: perigo a uma substância: i) Se esta dispõe de rótulo conforme com as normas eu- a) A obrigação de aposição do símbolo «T» torna facul- ropeias em matéria de transporte de mercadorias perigosas, tativos os símbolos «X» e «C», salvo disposição em contrá- bem como com as condições de rotulagem previstas nas rio constante da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP; alíneas a), b), d), e) e f) do n.º 2 do artigo 8.º; e b) A obrigação de aposição do símbolo «C» torna fa- ii) Para tipos especiais de embalagens, designadamente cultativo o símbolo «X»; garrafas portáteis de gás, se esta dispõe ainda de um rótulo c) A obrigação de aposição do símbolo «E» torna facul- conforme com as prescrições específicas a que se refere tativos os símbolos «F» e «O». o anexo IV. Artigo 11.º Artigo 10.º Obrigação de prestação de informações Rótulo 1 — Previamente à colocação de substâncias perigosas 1 — Quando as menções impostas pelo artigo 8.º se no mercado, o responsável fornece ao Centro de Infor- encontram num rótulo, este deve ser solidamente fixado mação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência numa ou em várias faces da embalagem, de modo que essas Médica as informações pertinentes sobre essas substâncias. indicações possam ser evidenciadas e lidas horizontalmente 2 — O responsável pela colocação de substâncias pe- quando a embalagem for colocada na sua posição normal. rigosas no mercado deve disponibilizar, às entidades com 2 — O rótulo deve respeitar os seguintes formatos e competência para fiscalizar, todas as informações relativas dimensões: aos dados aplicados na sua classificação. a) Para uma embalagem com capacidade inferior ou igual a 3 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de Artigo 12.º 52 × 74; Autoridade competente b) Para uma embalagem com capacidade superior a 3 l e inferior ou igual a 50 l, as dimensões mínimas, em A APA é a autoridade competente em matéria de classi- milímetros, de 74 × 105; ficação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas. c) Para uma embalagem com capacidade superior a 50 l e inferior ou igual a 500 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de 105 × 148; CAPÍTULO III d) Para uma embalagem com capacidade superior a 500 l, Fiscalização, inspecção e regime sancionatório as dimensões mínimas, em milímetros, de 148 × 210. Artigo 13.º 3 — Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um dé- cimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior Fiscalização e inspecção a 1 cm2. 1 — A fiscalização e inspecção do cumprimento do dis- 4 — O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à posto no capítulo anterior cabe, no âmbito das respectivas embalagem que contém directamente a substância. competências, às seguintes entidades: 5 — As dimensões mencionadas no n.º 2 do presente artigo destinam-se exclusivamente a conter as informações a) À Inspecção-Geral do Ambiente e do Ordenamento exigidas pelo n.os 2 e 3 do artigo 8.º e, eventualmente, in- do Território (IGAOT); dicações complementares de higiene e segurança. b) À Autoridade de Segurança Alimentar e Económica 6 — O rótulo é dispensado se a embalagem contiver, (ASAE). de modo bem legível e indelével, as indicações exigidas nos números anteriores. 2 — O disposto no número anterior não prejudica o 7 — A cor e a apresentação do rótulo, ou, no caso do nú- exercício dos poderes de fiscalização e polícia que, em mero anterior, da embalagem devem garantir que o símbolo razão da matéria, competem às demais autoridades públi- de perigo e o seu fundo se distinguem nitidamente. cas, nomeadamente marítimas e portuárias. 8 — As informações a incluir no rótulo nos termos do artigo 8.º devem destacar-se do fundo e apresentar espaço Artigo 14.º suficiente entre si de forma a poderem ser lidas facil- Contra-ordenações gerais mente. 9 — Toda a informação mencionada nas alíneas a), b), 1 — A violação do dever de prestação de informações às d), e) e f) do n.º 2 do artigo 8.º deve ser apresentada no autoridades de fiscalização previstas no n.º 2 do artigo 11.º mesmo tipo e tamanho de letra, sendo, no mínimo, em constitui contra-ordenação punível, nos termos do Decreto- corpo 10 para as duas capacidades de embalagem mais -Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, na sua redacção actual, pequenas, referidas no n.º 2 do presente artigo, e corpo com coima de € 1250 a € 3740,98 ou de € 2500 a € 44 891,81, 12 para as restantes, quando possível. consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva. 3358 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 2 — A tentativa e a negligência são puníveis. b) A colocação no mercado de qualquer substância pe- 3 — O produto da coima é distribuído da seguinte rigosa, estreme ou contida em mistura, em violação do forma: disposto no artigo 10.º a) 60 % para o Estado; 4 — Pode ser objecto de publicidade, nos termos do b) 20 % para a entidade decisora; disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, c) 10 % para a entidade instrutora; alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a conde- d) 10 % para a entidade autuante. nação pela prática das infracções muito graves e graves previstas nos n.os 1 e 2, quando a medida concreta da coima Artigo 15.º aplicada ultrapasse metade do montante máximo da coima Contra-ordenações ambientais abstractamente aplicável. 1 — Constitui contra-ordenação ambiental muito grave, Artigo 16.º punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática Sanções acessórias e apreensão cautelar dos seguintes actos: 1 — Sempre que a gravidade da infracção o justi- a) A colocação no mercado de qualquer substância pe- fique, pode a entidade competente, simultaneamente rigosa, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 4.º; com a coima, determinar a aplicação das sanções b) A colocação no mercado de qualquer substância pe- acessórias que se mostrem adequadas, nos termos rigosa, em violação do disposto no n.º 6 do artigo 4.º; previstos no regime geral das contra -ordenações ou c) A colocação no mercado de qualquer substância pe- na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela rigosa, estreme ou contida em mistura, que seja embalada, Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, consoante o tipo de em violação das disposições conjugadas do n.º 1 do ar- contra-ordenação aplicável. tigo 5.º e do artigo 7.º; 2 — As entidades referidas no artigo 13.º podem ainda, d) A colocação no mercado de qualquer substância pe- sempre que necessário, determinar a apreensão provisória rigosa, estreme ou contida em mistura, que seja embalada de bens e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º com inobservância dos critérios definidos no anexo IV do da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei presente decreto-lei; n.º 89/2009, de 31 de Agosto. e) A colocação no mercado de qualquer substância pe- rigosa, estreme ou contida em mistura, em violação das Artigo 17.º obrigações de rotulagem definidas no n.º 1 do artigo 5.º e Instrução e decisão dos processos dos n.os 1, 2, 3, 6 e 7 do artigo 8.º; f) A colocação no mercado de qualquer substância peri- 1 — Compete à IGAOT e à ASAE a instrução dos gosa registada, estreme ou contida em mistura, em violação processos de contra-ordenação instaurados no âmbito do do disposto no n.º 2 do artigo 5.º; presente decreto-lei. g) A colocação no mercado de substâncias perigosas em 2 — A aplicação das coimas e das sanções acessórias violação da obrigação do disposto no n.º 1 do artigo 11.º; previstas no presente decreto-lei é da competência: h) A violação da obrigação de disponibilização de in- a) Do inspector-geral do Ambiente e do Ordenamento formação, por parte do responsável pela colocação no do Território, no caso dos processos instruídos pela mercado de substâncias perigosas, nos termos do n.º 2 do Inspecção-Geral do Ambiente e do Ordenamento do artigo 11.º Território; b) Do presidente da Comissão de Aplicação de Coimas 2 — Constitui contra-ordenação ambiental grave, pu- em Matéria Económica e de Publicidade, no caso dos nível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, processos instruídos pela ASAE. alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos: CAPÍTULO IV a) A colocação no mercado de qualquer substância pe- rigosa em violação do disposto no n.º 7 do artigo 4.º; Disposições complementares b) A colocação no mercado de substâncias perigosas em violação do disposto no n.º 3 do artigo 5.º; Artigo 18.º c) O acondicionamento, o transporte, o armazenamento Alteração ao Decreto-Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto e a exposição para venda de substâncias e misturas perigo- sas, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 5.º; 1 — Os artigos 2.º, 7.º, 17.º, 18.º e 19.º do Decreto-Lei d) A publicidade a qualquer substância pertencente a n.º 242/2001, de 31 de Agosto, passam a ter a seguinte uma ou mais categorias de perigo, em violação do disposto redacção: no artigo 6.º «Artigo 2.º 3 — Constitui contra-ordenação ambiental leve, punível [...] nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos se- Para efeitos de aplicação do presente decreto-lei guintes actos: entende-se por: a) A colocação no mercado de qualquer substância pe- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rigosa, estreme ou contida em mistura, em violação do b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . disposto no n.º 5 do artigo 8.º; c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3359 d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . H360D ou H360F, ou das frases de risco R45, R46, R49, e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . R60 ou R61, são substituídas, na medida do possível, f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . por substâncias ou misturas menos nocivas no mais g) ‘Colas’ qualquer mistura, incluindo solventes curto prazo. orgânicos ou misturas que contenham solventes or- 7 — Para as descargas dos COV do tipo referido gânicos necessários à sua adequada aplicação, utili- no número anterior, em que o caudal mássico da soma zada para colar partes distintas de um determinado dos compostos conducentes à atribuição das referidas produto; advertências de perigo ou frases de risco aí referidas h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . seja igual ou superior a 10 g/h, deve ser respeitado i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . o valor limite de emissão de 2 mg/Nm3, sendo que o j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . valor limite de emissão se refere à soma das massas k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . dos diversos compostos. l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 — Para as descargas de COV halogenados, às m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . quais sejam atribuídas ou devam ser acompanhadas n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . das advertências de perigo H341 ou H351 ou das o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . frases de risco R40 ou R68, em que o caudal mássico p) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . da soma dos compostos conducentes à atribuição das q) ‘Entrada’ a quantidade de solventes orgânicos e referidas advertências ou frases de risco seja igual quantidade destes em misturas utilizadas no exercício ou superior a 100 g/h, deve ser respeitado o valor de uma actividade incluindo solventes reciclados dentro limite de emissão de 20 mg/Nm3, sendo que o valor e fora da instalação que são contabilizados sempre que limite de emissão se refere à soma das massas dos utilizados para executar a actividade; diversos compostos. r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9— ..................................... s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 — As descargas de COV em relação às quais, t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . após a entrada em vigor do presente decreto-lei, seja u) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . atribuída ou devam ser acompanhadas das advertências v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de perigo ou frases de risco mencionadas nos n.os 6 e 8 w) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . têm de obedecer aos valores limite de emissão referidos, x) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . respectivamente, nos n.os 7 e 8 do presente artigo, no y) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mais curto prazo de tempo. z) ‘Mistura’ uma mistura ou solução composta por 11 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . duas ou mais substâncias, nos termos do n.º 2 do Regu- 12 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . lamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e 13 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . do Conselho, de 16 de Dezembro; aa) ‘Revestimento’ qualquer mistura, incluindo sol- 14 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ventes orgânicos ou misturas que contenham solventes 15 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . orgânicos necessários à sua adequada aplicação em superfícies, para fins decorativos, protectores ou outros Artigo 17.º efeitos funcionais; Contra-ordenações ambientais bb) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 — Constitui contra-ordenação ambiental grave, dd) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, ee) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática ff) ‘Tinta de impressão’ uma mistura, incluindo os dos seguintes actos: solventes orgânicos e misturas que contenham solventes a) A violação da obrigação de adopção das medidas orgânicos necessários à sua aplicação adequada, utiliza- necessárias para assegurar o cumprimento do disposto dos numa actividade de impressão para imprimir texto na alínea a) do n.º 1 e no n.º 7 do artigo 6.º; ou imagens numa superfície; b) A violação do dever de comunicação previsto no gg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . n.º 4 do artigo 6.º; hh) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) A violação das obrigações previstas nos artigos 7.º e 8.º; Artigo 7.º d) O incumprimento das obrigações previstas no [...] artigo 10.º; e) A violação do disposto nos n.os 1, 2, 5 e 8 do ar- 1— ..................................... tigo 14.º 2— ..................................... 3— ..................................... 2 — Constitui contra-ordenação ambiental leve, pu- 4— ..................................... nível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, 5— ..................................... alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática 6 — As substâncias ou misturas às quais, devido ao dos seguintes actos: seu teor de compostos orgânicos voláteis classificados como cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a re- a) A violação da obrigação de preenchimento da produção no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 ficha de identificação de instalação existente, nos de Dezembro, sejam atribuídas ou devam ser acompa- termos e no prazo previsto na alínea b) do n.º 1 do nhadas das advertências de perigo H340, H350, H350i, artigo 6.º; 3360 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 b) A violação das obrigações de monitorização e 2 — Os anexos I, II-A e III do Decreto-Lei n.º 242/2001, informação previstas nos n.os 1, 2, 3 e 5 do artigo 9.º de 31 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção: «ANEXO I 3 — A tentativa e a negligência são puníveis. 4 — Pode ser objecto de publicidade, nos termos [...] do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Introdução Agosto, a condenação pela prática das infracções graves previstas no n.º 1, quando a medida concreta da coima [...] aplicada ultrapasse metade do montante máximo da Categorias de actividades coima abstractamente aplicável. [...] Artigo 18.º a) [...] b) [...] Sanções acessórias e apreensão cautelar c) [...] 1 — Relativamente às infracções graves previstas d) [...] no n.º 1 do artigo anterior, pode a autoridade com- e) [...] petente, simultaneamente com a coima, determinar f) Produção de misturas de revestimento, vernizes, tinta de impressão ou colas; a aplicação das sanções acessórias que se mostrem g) Fabrico de misturas de revestimento, vernizes, tinta adequadas, nos termos previstos na Lei n.º 50/2006, de impressão ou colas, enquanto produtos finais, bem como de 29 de Agosto. produtos intermédios se efectuado na mesma instalação, me- 2 — Relativamente às infracções graves e leves diante a mistura de pigmentos, resinas e materiais adesivos previstas no artigo anterior, pode ainda a autoridade com solventes orgânicos ou outros veículos, incluindo as competente determinar a apreensão provisória de bens actividades de dispersão ou pré-dispersão, ajustamentos de e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da viscosidade e tonalidade, bem como as operações para en- Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. chimento do produto acabado nas respectivas embalagens; h) [...] Artigo 19.º i) [...] j) [...] Instrução e decisão dos processos k) [...] l) [...] São competentes para o processamento das contra- m) [...] -ordenações a Inspecção-Geral do Ambiente e do Or- n) [...] denamento do Território e as comissões de coordenação o) [...] e desenvolvimento regional.» p) [...]. ANEXO II-A Parte I [...] … … … … … … … … … … … … ............................ … … … ................... ............................. … ............................ … … … … … ............................ … … … ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ ................... ............................. … ............................ … … … ............................. … ............................ ................... ............................. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3361 … … … … … … … … … … … … ............................ … … ................... ............................. … ............................ … ................... ............................. … ............................ ................... ............................. … ............................ ................... … ............................ … … … ............................. 17 Fabrico de misturas de revestimento, 100 - 1000 150 5 (1) 5 % da entrada de sol- (1) O valor de emissões difusas não tintas de impressão, vernizes e co- > 1000 150 3 (1) vente. inclui os solventes vendidos como las (> 100). 3 % da entrada de sol- parte de uma mistura de revesti- vente. mento num recipiente estanque. 18 Processamento de borracha (> 15) 20 (1) 25 (2) 25 % da entrada de sol- (1) Caso se utilizem técnicas que per- vente. mitam a reutilização de solventes recuperados, o valor limite de emissão em gases residuais será de 150 mg C/m3N. 2 ( ) O valor de emissões difusas não inclui os solventes vendidos como parte integrante de produtos ou misturas num recipiente estanque. … ........................... .................. ............................ 1 2 2 20 Fabrico de produtos farmacêuticos 20 ( ) 5 ( ) 15 ( ) 5 % da 15 % da (1) Caso se utilizem técnicas que (> 50). entrada entrada permitam a reutilização de sol- de sol- de sol- ventes recuperados, o limite de vente. vente. emissão em gases residuais será de 150 mgC/m3N. 2 ( ) O valor de emissões difusas não inclui os solventes vendidos como parte de produtos ou misturas num recipiente estanque. ANEXO III S8 — solventes orgânicos contidos em misturas recupe- radas para reutilização, mas que não dão entrada no pro- [...] cesso, desde que não sejam contabilizados no âmbito do S7. 1 — [...] S9 — [...] 2 — [...] 4 — [...]» 3 — [...] Artigo 19.º a) [...] Alteração ao Decreto-Lei n.º 181/2006, de 6 de Setembro E1 — as quantidades de solventes orgânicos utilizados Os artigos 2.º, 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 181/2006, de em processos durante o período de cálculo do balanço 6 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção: de massa, incluindo os solventes puros ou os solventes contidos em misturas; «Artigo 2.º E2 — as quantidades de solventes orgânicos recupera- [...] dos e reutilizados como solventes num processo, incluindo ......................................... os solventes contidos em misturas (solventes reciclados são tomados em conta sempre que utilizados numa actividade; a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) [...] c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S1 — [...] e) ‘Mistura’ uma mistura ou solução composta por S2 — [...] duas ou mais substâncias, nos termos do n.º 2 do Regu- S3 — [...] lamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e S4 — [...] do Conselho, de 16 de Dezembro; S5 — [...] f) ‘Produto de revestimento’ uma mistura incluindo S6 — [...] os solventes orgânicos ou as misturas que contenham S7 — solventes orgânicos, incluindo solventes contidos solventes orgânicos necessários a sua aplicação, utili- em misturas, que são vendidos ou se destinam a ser ven- zada para aplicar a uma superfície uma película com um didos como produtos com valor comercial; efeito decorativo ou protector ou outro efeito funcional; 3362 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 8.º i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l) ‘Substância perigosa’ qualquer substância que 1 — Constituem contra-ordenações ambientais gra- preencha os critérios para qualquer das seguintes clas- ves, puníveis nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de ses ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto: do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento a) A colocação no mercado nacional de produtos enu- Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo merados no anexo I que não respeitem os valores limite à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias de COV previstos no anexo II ou as obrigações de rotu- e misturas: lagem, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 3.º; i) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A b) A colocação no mercado nacional de produtos e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das que não respeitem os valores limite de COV previstos categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F; no anexo II sem a autorização a que se refere o n.º 5 do ii) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos artigo 3.º ou em desconformidade com o teor da mesma; para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvol- c) A colocação no mercado nacional dos produtos vimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), abrangidos pelo presente decreto-lei, produzidos antes 3.9 e 3.10; das datas indicadas no anexo II, depois do prazo referido iii) Classe de perigo 4.1; no n.º 7 do artigo 3.º iv) Classe de perigo 5.1.» 2 — Constitui contra-ordenação ambiental leve, pu- nível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, CAPÍTULO V alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, o in- Disposições finais e transitórias cumprimento do prazo de envio de dados estabelecido no programa de controlo referido no n.º 1 do artigo 6.º Artigo 21.º 3 — A tentativa e a negligência são puníveis. Norma revogatória Artigo 9.º São revogados: Sanções acessórias e apreensão cautelar a) O Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, alterado 1 — Sempre que a gravidade da infracção o justifi- pelo Decreto-Lei n.º 72-M/2003, de 14 de Abril, e pelo que, pode a autoridade competente, simultaneamente Decreto-Lei n.º 260/2003, de 21 de Outubro; com a coima, determinar a aplicação das sanções aces- b) A Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada sórias que se mostrem adequadas, nos termos previstos pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, 2 — Pode ser objecto de publicidade, nos termos 222/2001, de 8 de Agosto, 154-A/2002, de 11 de Junho, do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de 72-M/2003, de 14 de Abril, e 27-A/2006, de 10 de Feve- Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, reiro; a condenação pela prática de infracções graves previstas c) A Portaria n.º 431/96, de 2 de Setembro. no artigo anterior, quando a medida concreta da coima aplicada ultrapasse metade do montante máximo da Artigo 22.º coima abstractamente aplicável. 3 — A autoridade administrativa pode ainda, sempre Regiões Autónomas que necessário, determinar a apreensão provisória de bens 1 — Os actos e procedimentos necessários à execução e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Aço- n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, res e da Madeira competem às entidades das respectivas de 31 de Agosto.» administrações regionais com atribuições e competências Artigo 20.º nas matérias em causa. Alteração ao Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto 2 — O produto das coimas aplicadas nas Regiões Au- tónomas constitui receita própria destas. O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Artigo 23.º Abril, passa a ter a seguinte redacção: Aplicação da lei no tempo «Artigo 2.º 1 — A partir de 1 de Dezembro de 2010, os artigos 6.º [...] a 9.º do presente decreto-lei deixam de ser aplicáveis às substâncias, na acepção prevista na alínea g) do n.º 1 do ......................................... artigo 3.º a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — A partir de 1 de Junho de 2015, as frases de risco b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . R 40, R 45, R 46, R 49, R 60, R 61 e R 68 são eliminadas. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3363 Artigo 24.º R3 — Grande risco de explosão por choque, fricção, Entrada em vigor fogo ou outras fontes de ignição. R4 — Forma compostos metálicos explosivos muito 1 — O presente decreto-lei entra em vigor no dia se- sensíveis. guinte ao da sua publicação. R5 — Perigo de explosão sob a acção do calor. 2 — Exceptuam-se do disposto no número anterior R6 — Perigo de explosão com ou sem contacto com as alterações introduzidas ao artigo 2.º do Decreto-Lei o ar. n.º 196/2003, de 23 de Agosto, e ao artigo 7.º do Decreto- R7 — Pode provocar incêndio. -Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto, que apenas entram em R8 — Favorece a inflamação de matérias combustíveis. vigor no dia 1 de Dezembro de 2010. R9 — Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 R10 — Inflamável. de Abril de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de R11 — Facilmente inflamável. Sousa — Pedro Manuel Carqueijeiro Lourtie — Alberto R12 — Extremamente inflamável. de Sousa Martins — José António Fonseca Vieira da Sil- R14 — Reage violentamente em contacto com a água. va — António Manuel Soares Serrano — Dulce dos Praze- R15 — Em contacto com a água liberta gases extrema- res Fidalgo Álvaro Pássaro — Ana Maria Teodoro Jorge. mente inflamáveis. Promulgado em 17 de Julho de 2010. R16 — Explosivo quando misturado com substâncias comburentes. Publique-se. R17 — Espontaneamente inflamável ao ar. O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. R18 — Pode formar mistura vapor-ar explosiva/infla- mável durante a utilização. Referendado em 20 de Julho de 2010. R19 — Pode formar peróxidos explosivos. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto R20 — Nocivo por inalação. de Sousa. R21 — Nocivo em contacto com a pele. R22 — Nocivo por ingestão. ANEXO I R23 — Tóxico por inalação. R24 — Tóxico em contacto com a pele. Símbolos e indicações de perigo das substâncias R25 — Tóxico por ingestão. e misturas perigosas R26 — Muito tóxico por inalação. R27 — Muito tóxico em contacto com a pele. R28 — Muito tóxico por ingestão. R29 — Em contacto com a água liberta gases tóxicos. R30 — Pode-se tornar-se facilmente inflamável durante o uso. R31 — Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. R32 — Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. R33 — Perigo de efeitos cumulativos. R34 — Provoca queimaduras. R35 — Provoca queimaduras graves. R36 — Irritante para os olhos. R37 — Irritante para as vias respiratórias. R38 — Irritante para a pele. R39 — Perigos de efeitos irreversíveis muito graves. R40 — Possibilidades de efeitos cancerígenos. R41 — Risco de lesões oculares graves. R42 — Pode causar sensibilização por inalação. R43 — Pode causar sensibilização em contacto com a pele. R44 — Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado. R45 — Pode causar cancro. R46 — Pode causar alterações genéticas hereditárias. R48 — Riscos de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada. R49 — Pode causar cancro por inalação. R50 — Muito tóxico para os organismos aquáticos. ANEXO II R51 — Tóxico para os organismos aquáticos. R52 — Nocivo para os organismos aquáticos. Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e misturas perigosas R53 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R1 — Explosivo no estado seco. R54 — Tóxico para a flora. R2 — Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou R55 — Tóxico para a fauna. outras fontes de ignição. R56 — Tóxico para os organismos do solo. 3364 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 R57 — Tóxico para as abelhas. R39/26 — Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis R58 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no muito graves por inalação. ambiente. R39/27 — Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis R59 — Perigoso para a camada de ozono. muito graves em contacto com a pele. R60 — Pode comprometer a fertilidade. R39/28 — Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis R61 — Risco durante a gravidez com efeitos adversos muito graves por ingestão. na descendência. R39/26/27 — Muito tóxico: perigo de efeitos irrever- R62 — Possíveis riscos de comprometer a fertilidade. síveis muito graves por inalação e em contacto com a R63 — Possíveis riscos durante a gravidez de efeitos pele. adversos na descendência. R39/26/28 — Muito tóxico: perigo de efeitos irrever- R64 — Pode causar danos nas crianças alimentadas síveis muito graves por inalação e ingestão. com leite materno. R39/27/28 — Muito tóxico: perigo de efeitos irrever- R65 — Nocivo: pode causar danos nos pulmões se in- síveis muito graves em contacto com a pele e por inges- gerido. tão. R66 — Pode provocar secura da pele ou fissuras, por R39/26/27/28 — Muito tóxico: perigo de efeitos irre- exposição repetida. versíveis muito graves por inalação, em contacto com a R67 — Pode provocar sonolência e vertigens, por ina- pele e por ingestão. lação dos vapores. R42/43 — Pode causar sensibilização por inalação e R68 — Possibilidade de efeitos irreversíveis. em contacto com a pele. R48/20 — Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde Combinação das frases R em caso de exposição prolongada por inalação. R14/15 — Reage violentamente com a água libertando R48/21 — Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso gases extremamente inflamáveis. de exposição prolongada em contacto com a pele. R15/29 — Em contacto com a água liberta gases tóxicos R48/22 — Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso e extremamente inflamáveis. de exposição prolongada por ingestão. R20/21 — Nocivo por inalação e em contacto com a pele. R48/20/21 — Nocivo: risco de efeitos para a saúde em R20/22 — Nocivo por inalação e ingestão. caso de exposição prolongada por inalação e em contacto R20/21/22 — Nocivo por inalação, em contacto com a com a pele. pele e por ingestão. R48/20/22 — Nocivo: risco de efeitos graves para a R21/22 — Nocivo em contacto com a pele e por in- saúde em caso de exposição prolongada por inalação e gestão. ingestão. R23/24 — Tóxico por inalação e em contacto com a R48/21/22 — Nocivo: risco de efeitos graves para a pele. saúde em caso de exposição prolongada em contacto com R23/25 — Tóxico por inalação e ingestão. a pele e por ingestão. R23/24/25 — Tóxico por inalação, em contacto com a R48/20/21/22 — Nocivo: risco de efeitos graves para a pele e por ingestão. saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em R24/25 — Tóxico em contacto com a pele e por in- contacto com a pele e por ingestão. gestão. R48/23 — Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde R26/27 — Muito tóxico por inalação e em contacto em caso de exposição prolongada por inalação. com a pele. R48/24 — Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde R26/28 — Muito tóxico por inalação e ingestão. em caso de exposição prolongada em contacto com a pele. R26/27/28 — Muito tóxico por inalação, em contacto R48/25 — Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde com a pele e por ingestão. em caso de exposição prolongada por ingestão. R27/28 — Muito tóxico em contacto com a pele e por R48/23/24 — Tóxico: risco de efeitos graves para a ingestão. saúde em caso de exposição prolongada por inalação e R36/37 — Irritante para os olhos e vias respiratórias. em contacto com a pele. R36/38 — Irritante para os olhos e pele. R48/23/25 — Tóxico: risco de efeitos graves para a R36/37/38 — Irritante para os olhos, vias respiratórias saúde em caso de exposição prolongada por inalação e e pele. ingestão. R37/38 — Irritante para as vias respiratórias e pele. R48/24/25 — Tóxico: risco de efeitos graves para a R39/23 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito saúde em caso de exposição prolongada em contacto com graves por inalação. a pele e por ingestão. R39/24 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito R48/23/24/25 — Tóxico: risco de efeitos graves para a graves em contacto com a pele. saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em R39/25 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito contacto com a pele e por ingestão. graves por ingestão. R50/53 — Muito tóxico para os organismos aquáticos, R39/23/24 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente muito graves por inalação e em contacto com a pele. aquático. R39/23/25 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis R51/53 — Tóxico para os organismos aquáticos, podendo muito graves por inalação e ingestão. causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R39/24/25 — Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis R52/53 — Nocivo para os organismos aquáticos, po- muito graves em contacto com a pele e por ingestão. dendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente R39/23/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis aquático. muito graves por inalação, em contacto com a pele e por R68/20 — Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis ingestão. por inalação. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3365 R68/21 — Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis S40 — Para limpeza do chão e objectos contaminados em contacto com a pele. por este produto, utilizar … (a especificar pelo produtor). R68/22 — Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis S41 — Em caso de incêndio e ou explosão não respirar por ingestão. os fumos. R68/20/21 — Nocivo: possibilidade de efeitos irrever- S42 — Durante as fumigações/pulverizações usar equi- síveis por inalação e em contacto com a pele. pamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a R68/20/22 — Nocivo: possibilidade de efeitos irrever- indicar pelo produtor]. síveis por inalação e ingestão. S43 — Em caso de incêndio, utilizar … (meios de ex- R68/21/22 — Nocivo: possibilidade de efeitos irrever- tinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os síveis em contacto com a pele e por ingestão. riscos, acrescentar «Nunca utilizar água»). R68/20/21/22 — Nocivo: possibilidade de efeitos ir- S45 — Em casos de acidente ou de indisposição, con- reversíveis por inalação, em contacto com a pele e por sultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe ingestão. o rótulo). S46 — Em caso de ingestão, consultar imediatamente ANEXO III o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo. S47 — Conservar a uma temperatura que não ex- Conselhos de prudência relativos a substâncias ceda …°C (a especificar pelo produtor). e misturas perigosas S48 — Manter húmido com … (material adequado a S1 — Guardar fechado à chave. especificar pelo produtor). S2 — Manter fora do alcance das crianças. S49 — Conservar unicamente no recipiente de ori- S3 — Guardar em lugar fresco. gem. S4 — Manter fora de qualquer zona de habitação. S50 — Não misturar com … (a especificar pelo pro- S5 — Manter sob … (líquido apropriado a especificar dutor). pelo produtor). S51 — Utilizar somente em locais bem ventilados. S6 — Manter sob … (gás inerte a especificar pelo pro- S52 — Não utilizar em grandes superfícies nos locais dutor). habitados. S7 — Manter o recipiente bem fechado. S53 — Evitar a exposição obter instruções específicas S8 — Manter o recipiente ao abrigo da humidade. antes da utilização. S9 — Manter o recipiente num local bem ventilado. S56 — Eliminar este produto e o seu recipiente, S12 — Não fechar o recipiente hermeticamente. enviando-os para local autorizado para a recolha de resí- S13 — Manter afastado de alimentos e bebidas, in- duos perigosos ou especiais. cluindo os dos animais. S57 — Utilizar um recipiente adequado para evitar a S14 — Manter afastado de … (matérias incompatíveis contaminação do ambiente. a indicar pelo produtor). S59 — Solicitar ao produtor/fornecedor informações S15 — Manter afastado do calor. relativas à sua recuperação/reciclagem. S16 — Manter afastado de qualquer chama ou fonte de S60 — Este produto e o seu recipiente devem ser eli- ignição não fumar. minados como resíduos perigosos. S17 — Manter afastado de matérias combustíveis. S61 — Evitar a libertação para o ambiente. Obter ins- S18 — Manipular e abrir o recipiente com prudência. truções específicas/fichas de segurança. S20 — Não comer nem beber durante a utilização. S62 — Em caso de ingestão, não provocar o vómito. S21 — Não fumar durante a utilização. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a em- S22 — Não respirar as poeiras. balagem ou o rótulo. S23 — Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis S63 — Em caso de inalação acidental, remover a vítima [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]. da zona contaminada e mantê-la em repouso. S24 — Evitar o contacto com a pele. S64 — Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca S25 — Evitar o contacto com os olhos. com água (apenas se a vítima estiver consciente). S26 — Em caso de contacto com os olhos, lavar ime- diata e abundantemente com água e consultar um espe- Combinação das frases S cialista. S27 — Retirar imediatamente todo o vestuário conta- S1/2 — Guardar fechado à chave e fora do alcance das minado. crianças. S28 — Após contacto com a pele, lavar imediata e S3/7 — Conservar em recipiente bem fechado em lugar abundantemente com … (produtos adequados a indicar fresco. pelo produtor). S3/9/14 — Conservar em lugar fresco e bem ventilado S29 — Não deitar os resíduos no esgoto. ao abrigo de … (matérias incompatíveis a indicar pelo S30 — Nunca adicionar água a este produto. produtor). S33 — Evitar acumulação de cargas electrostáticas. S3/9/14/49 — Conservar unicamente no recipiente de S35 — Não se desfazer deste produto e do seu recipiente origem, em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de … sem tomar as precauções de segurança devidas. (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S36 — Usar vestuário de protecção adequado. S3/9/49 — Conservar unicamente no recipiente de ori- S37 — Usar luvas adequadas. gem, em lugar fresco e bem ventilado. S38 — Em caso de ventilação insuficiente, usar equi- S3/14 — Conservar em lugar fresco ao abrigo de … pamento respiratório adequado. (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S39 — Usar um equipamento protector para os olhos/ S7/8 — Conservar o recipiente bem fechado e ao abrigo face. da humidade. 3366 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 S7/9 — Manter o recipiente bem fechado em local bem 4.1 — Introdução ventilado. 4.2 — Critérios para a classificação, indicações de pe- S7/47 — Manter o recipiente bem fechado e conservar rigo e escolha de frases indicadoras de riscos a uma temperatura que não exceda …°C (a especificar 4.2.1 — Substâncias carcinogénicas pelo produtor). 4.2.2 — Substâncias mutagénicas S20/21 — Não comer, beber ou fumar durante a uti- 4.2.3 — Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução lização. 4.2.4 — Processo para a classificação de misturas, no S24/25 — Evitar o contacto com a pele e os olhos. que se refere aos efeitos específicos na saúde S27/28 — Em caso de contacto com a pele, retirar ime- 5 — Classificação com base em efeitos no ambiente diatamente toda a roupa contaminada e lavar imediata e 5.1 — Introdução abundantemente com … (produto adequado a indicar pelo 5.2 — Critérios para a classificação, indicações de pe- produtor). rigo e escolha de frases indicadoras de riscos S29/35 — Não deitar os resíduos no esgoto; não elimi- 5.2.1 — Ambiente aquático nar o produto e o seu recipiente sem tomar as precauções 5.2.2 — Ambiente não aquático de segurança devidas. 6 — Escolha das recomendações de prudência S29/56 — Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar 6.1 — Introdução este produto e o seu recipiente, enviando-os para local au- 6.2 — Recomendações de prudência relativas a subs- torizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais. tâncias e misturas S36/37 — Usar vestuário de protecção e luvas ade- 7 — Rotulagem quadas. 8 — Casos especiais: Substâncias S36/37/39 — Usar vestuário de protecção, luvas e equi- 8.1 — Garrafas portáteis para gás pamento protector para os olhos/face adequados. 8.2 — Garrafas para gases destinadas ao propano, bu- S36/39 — Usar vestuário de protecção e equipamento tano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) protector para os olhos/face adequados. 8.3 — Metais maciços S37/39 — Usar luvas e equipamento protector para os 8.4 — Substâncias classificadas com a frase R65 olhos/face adequados. 9 — Casos especiais: Misturas S47/49 — Conservar unicamente no recipiente de ori- 9.1 — Misturas gasosas (misturas de gases) gem a temperatura que não exceda …°C (a especificar 9.2 — Garrafas para gases destinadas a misturas com pelo produtor). propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que foram adicionados odorizantes. ANEXO IV 9.3 — Ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros Critérios gerais de classificação e de rotulagem 9.4 — Misturas classificadas com a frase R65 das substâncias e misturas perigosas 9.5 — Peróxidos orgânicos 9.6 — Critérios suplementares de rotulagem para certas Índice misturas 1 — Introdução geral 2 — Classificação com base nas propriedades físico- 1 — Introdução geral: -químicas 1.1 — O objectivo da classificação é identificar todas as 2.1 — Introdução propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicoló- 2.2 — Critérios para a classificação, escolha de símbo- gicas das substâncias e misturas que possam representar um los, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras risco durante a manipulação ou utilização normais. Ao ser de riscos identificada qualquer propriedade perigosa, a substância ou 2.2.1 — Explosivo preparação deve ser rotulada de modo a que o(s) perigo(s) 2.2.2 — Comburente sejam indicados, a fim de proteger o utilizador, o público 2.2.3 — Extremamente inflamável em geral e o ambiente. 2.2.4 — Facilmente inflamável 1.2 — O presente anexo estabelece os princípios gerais 2.2.5 — Inflamável orientadores da classificação e rotulagem das substâncias 2.2.6 — Outras propriedades físico-químicas e misturas referidas no artigo 4.º do presente diploma e no 3 — Classificação com base nas propriedades toxico- artigo 4.º do Regulamento para a classificação, embalagem, lógicas rotulagem e fichas de dados de segurança de preparações 3.1 — Introdução perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 3.2 — Critérios para a classificação, escolha de símbo- de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, los, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de 2 de Abril, e noutros diplomas relevantes relativos a de riscos misturas perigosas. 3.2.1 — Muito tóxico Destina-se a todas as pessoas (produtores, importa- 3.2.2 — Tóxico dores e autoridades nacionais) envolvidas nos processos 3.2.3 — Nocivo de classificação e rotulagem de substâncias e misturas 3.2.4 — Comentários relativos à utilização da frase R48 perigosas. 3.2.5 — Corrosivo 1.3 — As disposições do presente diploma e do Regula- 3.2.6 — Irritante mento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas 3.2.7 — Sensibilização de dados de segurança de misturas perigosas, constante 3.2.8 — Outras propriedades toxicológicas do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção 4 — Classificação com base em efeitos específicos na dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, têm por saúde humana objectivo fornecer um meio para colocar à disposição do Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3367 público em geral e dos trabalhadores informações essen- dispuser de novas informações [anexos IX e X do Regu- ciais sobre as substâncias e misturas perigosas. O rótulo lamento (CE) n.º 1907/2006]. chama a atenção das pessoas que manipulam ou utilizam b) No que diz respeito às outras substâncias (por exem- essas substâncias e misturas para os perigos inerentes a plo, as referidas no ponto 1.5), os dados necessários para alguns desses materiais. a classificação e a rotulagem podem, se necessário, ser O rótulo também pode servir para chamar a atenção para obtidos a partir de várias fontes diferentes, nomeadamente: informações mais completas sobre o produto, relativas a - resultados de ensaios anteriores, segurança e utilização, apresentadas noutras formas. - informações exigidas nos termos da regulamentação 1.4 — O rótulo deve atender a todos os perigos poten- internacional do transporte de substâncias perigosas, ciais relacionados com a manipulação e utilização normais - informações extraídas de trabalhos de referência e das substâncias e misturas perigosas, na forma em que são da literatura, ou colocadas no mercado mas não necessariamente noutras - informações resultantes da experiência prática. formas possíveis de utilização final, por exemplo diluídas. Os perigos mais sérios são assinalados por símbolos e esses perigos, bem como os resultantes de outras propriedades Podem também ser tidos em conta, sempre que adequado, perigosas, são especificados em frases tipo indicadoras de os resultados de relações validadas estrutura-actividade, riscos; as recomendações de prudência formulam conselhos bem como pareceres de peritos. 1.6.2 — Para as misturas, os dados necessários para a quanto às precauções a tomar. classificação e a rotulagem podem normalmente ser obtidos No caso das substâncias, a informação é completada da seguinte forma: pela sua designação de acordo com uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, de preferência a) Quanto aos dados físico-químicos: a designação que é utilizada no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) - pela aplicação dos métodos especificados no Regu- ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notifica- lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. das (ELINCS), pelo número CE e pela menção do nome, O mesmo se aplica às misturas abrangidas pelo Decreto-Lei morada e número de telefone da pessoa estabelecida na n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, salvo Comunidade e responsável pela colocação da substância se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente no mercado. reconhecidos em conformidade com as disposições dos No caso das misturas, a informação é completada, nos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, termos do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento para a clas- na sua actual redacção, (n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento sificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei dados de segurança de misturas perigosas, constante do n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, por: pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril). No caso das misturas gasosas, pode ser utilizado um método de cál- - denominação ou designação comercial da prepara- culo da inflamabilidade e das propriedades comburentes ção; (ver pontos 9.1.1.1 e 9.1.1.2). No caso das misturas não - designação química da substância ou substâncias gasosas que contenham peróxidos orgânicos, pode ser utili- presentes na preparação; e zado um método de cálculo das propriedades comburentes - nome, endereço completo e número de telefone da (ver ponto 2.2.2.1); pessoa estabelecida na Comunidade e responsável pela colocação da preparação no mercado. b) Quanto aos dados relativos aos efeitos na saúde: 1.5 — O presente diploma estipula que os produtores, - pela aplicação dos métodos especificados no Regula- distribuidores e importadores de substâncias perigosas enu- mento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, a meradas no EINECS mas que não constem ainda da Parte 3 menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, devem proceder aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos a uma investigação para tomar conhecimento dos dados em conformidade com as disposições dos anexos II e III pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual dessas substâncias. Com base nessas informações, devem redacção (n.º 1, alínea b) do artigo 6.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de embalar e rotular provisoriamente as referidas substâncias dados de segurança de misturas perigosas, constante do de acordo com as regras estabelecidas nos artigos 7.º a Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada 10.º do presente diploma e com os critérios estabelecidos pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril), no presente anexo. - e ou pela aplicação de um método convencional re- 1.6 — Dados necessários para a classificação e a ro- ferido no artigo 6.º e nos pontos 1 a 6 da Parte A e pon- tulagem: tos 1 a 5 da Parte B do Anexo II do Regulamento para a 1.6.1 — Para as substâncias, os dados necessários para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de classificação e a rotulagem podem ser obtidos da seguinte segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei forma: n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- a) No que diz respeito às substâncias em relação às quais -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, ou são exigidas as informações especificadas nos anexos VI, - no caso da frase R65, pela aplicação das regras pre- VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a maior vistas no ponto 3.2.3; parte dos dados necessários para a classificação e rotula- - no entanto, tratando-se da avaliação de propriedades gem fazem parte do «dossier de base». Esta classificação cancerígenas, mutagénicas e de toxicidade para a reprodu- e rotulagem devem ser revistas, se necessário, quando se ção, pela aplicação do método convencional referido no 3368 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 artigo 6.º e nos pontos 7 a 9 da Parte A e ponto 6 da Parte B A classificação das substâncias e misturas é feita nos do Anexo II do Regulamento para a classificação, embala- termos do ponto 1.6, com base nos critérios dos pontos 2 gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas a 5 (substâncias) e dos pontos 2, 3, 4.2.4 e 5 do presente perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de anexo. Devem ser tidos em conta todos os tipos de perigos. Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de Por exemplo, a classificação de acordo com o ponto 3.2.1 2 de Abril. não implica que pontos como o 3.2.2 ou 3.2.4 possam ser ignorados. c) Quanto aos dados relativos às propriedades ecoto- A escolha do(s) símbolo(s) e da(s) frase(s) indicadora(s) xicológicas: de risco é feita com base na classificação, de modo a ga- rantir que a natureza dos perigos potenciais identificados i) No que respeita unicamente à toxicidade para o am- na classificação se encontre expressa no rótulo. biente aquático: Não obstante os critérios definidos nos pontos 2.2.3, - pela aplicação dos métodos especificados no Regu- 2.2.4 e 2.2.5, as substâncias e misturas sob a forma de ae- lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, rossóis estão sujeitas ao disposto no Decreto-Lei n.º 108/92, sujeita às condições previstas na Parte C do Anexo III do de 2 de Junho, regulamentado pela Portaria n.º 778/92, de Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem 10 de Agosto, na sua actual redacção. e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, 1.7.1 — Definições. — Por «substâncias» entendem-se constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na os elementos químicos e seus compostos no estado natural redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, ou obtidos por qualquer processo de produção, contendo a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade sejam aceitáveis outros métodos internacionalmente re- do produto ou qualquer impureza que derive do processo conhecidos, de acordo com as disposições dos anexos II e utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual separado sem afectar a estabilidade da substância nem redacção (n.º 1, alínea b), do artigo 7.º do Regulamento modificar a sua composição. para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de Uma substância pode ser quimicamente muito bem dados de segurança de misturas perigosas, constante do definida (por exemplo, a acetona) ou ser uma mistura Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada complexa de componentes de composições variáveis (por pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril), ou exemplo, os destilados aromáticos). No caso de algumas - pela aplicação do método convencional referido no substâncias complexas, já foram identificados alguns dos artigo 7.º e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento seus componentes individuais. para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de Por «misturas» entendem-se as misturas ou soluções dados de segurança de misturas perigosas, constante do constituídas por duas ou mais substâncias. Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada 1.7.2 — Aplicação dos critérios de orientação às pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. substâncias. — Os critérios orientadores definidos no presente anexo são directamente aplicáveis sempre que ii) Para a avaliação da bioacumulação potencial (ou os dados em questão tenham sido obtidos por métodos de efectiva), pela determinação do log do coeficiente de par- ensaio comparáveis aos descritos no Regulamento (CE) tição octanol/água Pow (ou do coeficiente de bioconcen- n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. Nos outros tração BCF) ou, para a avaliação da degradabilidade, pela casos, os dados disponíveis devem ser avaliados por com- aplicação do método convencional referido no artigo 7.º paração dos métodos de ensaio utilizados com os indicados e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento para a no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de de Maio e com as regras especificadas no presente anexo segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei para a determinação da classificação e da rotulagem ade- n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- quadas. -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Em determinados casos poderão surgir dúvidas quanto iii) No que respeita aos perigos para a camada de ozono, à aplicação dos critérios relevantes, em especial sempre pela aplicação do método convencional referido no ar- que estes últimos necessitem da apreciação de peritos. tigo 7.º e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento Em tais casos, o produtor, o distribuidor ou o importador para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de devem classificar e rotular provisoriamente a substância dados de segurança de misturas perigosas, constante do com base na avaliação dos dados disponíveis por uma Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pessoa competente. pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Sem prejuízo do n.º 1 do artigo 7.º, nos casos em que, Nota relativa à realização de ensaios com animais. — A realização na sequência da aplicação do procedimento anterior, se- de ensaios com animais para a obtenção de dados experimentais está jam de recear possíveis incoerências, deve apresentar-se sujeita às disposições do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho, e da uma proposta de inclusão da classificação provisória na Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção, relativos Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. A pro- à protecção dos animais utilizados para fins experimentais. posta deve ser apresentada a um dos Estados-Membros e Nota relativa às propriedades físico-químicas. — Para os peróxidos orgânicos e misturas de peróxidos orgânicos, os dados podem ser obtidos acompanhada de dados científicos adequados (ver também pelo método de cálculo descrito no ponto 9.5. No caso das misturas o ponto 4.1). gasosas, pode ser utilizado um método de cálculo da inflamabilidade e Pode adoptar-se um procedimento análogo sempre que das propriedades comburentes (ver ponto 9). existam informações que suscitem dúvidas quanto à exac- tidão de uma entrada incluída na Parte 3 do Anexo VI do 1.7 — Aplicação dos critérios de orientação. — A classi- Regulamento 1272/2008. ficação deve abranger as propriedades físico-químicas, to- 1.7.2.1 — Classificação de substâncias que contenham xicológicas e ecotoxicológicas das substâncias e misturas. impurezas, aditivos ou componentes individuais. — Quando Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3369 tenham sido identificados impurezas, aditivos ou compo- de 2 de Abril, os limites de concentração individuais apli- nentes individuais de substâncias, os mesmos deverão ser cáveis são os especificados: tidos em conta se a sua concentração for igual ou superior - na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, aos limites a seguir especificados: ou - 0,1 % para as substâncias classificadas de muito tóxi- - no Anexo II, Parte B e ou no Anexo III, Parte B do cas, tóxicas, carcinogénicas (categoria 1 ou 2), mutagénicas Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem (categoria 1 ou 2), tóxicas para a reprodução (categoria 1 e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, ou 2) ou perigosas para o ambiente (caracterizadas pelo constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na símbolo «N»: nocivas para o ambiente aquático, perigosas redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, para a camada de ozono) desde que a substância ou substâncias não figurem na Parte - 1 % para as substâncias classificadas de nocivas, 3 do Anexo VI do Regulamento n.º 1272/2008, ou nele corrosivas, irritantes, sensibilizantes, carcinogénicas figurem sem limites de concentração. (categoria 3), mutagénicas (categoria 3), tóxicas para a reprodução (categoria 3), ou perigosas para o ambiente No caso das misturas que contêm misturas de gases, a (não caracterizadas pelo símbolo «N»: nocivas para os classificação relativa aos efeitos na saúde e no ambiente organismos aquáticos, podem provocar efeitos nefastos a será estabelecida pelo método de cálculo, com base nos longo prazo) limites de concentração individuais que figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, se esses limites excepto se tiverem sido fixados valores inferiores na não figurarem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. 1272/2008, com base nos critérios dos anexos II e III do Com excepção das substâncias enumeradas especifica- Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem mente na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, a classificação deve ser feita em conformidade com o constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de 1.7.3.1 — Misturas ou substâncias descritas no segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei ponto 1.7.2.1 utilizadas como componentes de outras n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- misturas. — A rotulagem destas misturas deve obedecer -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. às disposições do artigo 9.º do Regulamento para a clas- No caso do amianto (650-013-00-6), esta regra geral não sificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de se aplica até que um limite de concentração seja fixado segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. As n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- substâncias que contêm amianto devem ser classificadas -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e cumprir as condições e rotuladas em conformidade com os princípios definidos previstas nos artigos 3.º e 4.º do mesmo. Contudo, em nos artigos 4.º e 8.º a 10.º do presente diploma. alguns casos, as informações dadas no rótulo da preparação 1.7.3 — Aplicação dos critérios de orientação às ou substância descrita no ponto 1.7.2.1 são insuficien- misturas. — Os critérios orientadores definidos no pre- tes para permitir que outros produtores, que pretendam sente anexo são directamente aplicáveis sempre que os utilizá-las como constituintes da sua ou suas misturas, dados em questão tenham sido obtidos por métodos de efectuem a classificação e rotulagem correctas dessa ou ensaio comparáveis aos descritos no Regulamento (CE) dessas misturas. n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, com excep- Nesses casos, a pessoa estabelecida na Comunidade e ção dos critérios definidos no ponto 4, aos quais apenas é responsável pela colocação no mercado da preparação ou aplicável o método convencional. Também aos critérios substância original, descrita no ponto 1.7.2.1, quer seja o definidos no ponto 5 é aplicável um método convencional, produtor, o importador ou o distribuidor, deverá fornecer, exceptuando a toxicidade aquática que fica sujeita às condi- o mais rapidamente possível, mediante pedido justificado, ções previstas no Anexo III, Parte C, do Regulamento para todos os dados necessários relativos às substâncias perigo- a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados sas presentes, de modo a permitir a correcta classificação de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto- e rotulagem da nova preparação. Esses dados também são -Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo necessários para que a pessoa responsável pela colocação Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Para as misturas no mercado da nova preparação possa cumprir os outros abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, requisitos do Regulamento para a classificação, embala- na sua actual redacção, podem também ser aceites dados gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas de classificação e rotulagem obtidos por outros métodos perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de internacionalmente reconhecidos (ver disposições especiais Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de no ponto 1.6 do presente anexo). Nos outros casos, devem 2 de Abril. ser avaliados os dados disponíveis, comparando os métodos 2 — Classificação com base nas propriedades físico- de ensaio utilizados com os indicados no Regulamento -químicas: (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio e com as 2.1 — Introdução. — Os métodos de ensaio relativos regras especificadas no presente anexo, para determinação às propriedades explosivas, comburentes e inflamáveis da classificação e rotulagem adequadas. incluídos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comis- Se os riscos para a saúde forem avaliados por aplicação são, de 30 de Maio, servem para dar um sentido específico do método convencional referido nos artigos 6.º e 7.º e nos às definições gerais dadas nas alíneas a) a e) do n.º 2 do anexos II e III do Regulamento para a classificação, emba- artigo 3.º do presente diploma. Os critérios decorrem di- lagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de mistu- rectamente dos métodos de ensaio do Regulamento (CE) ras perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, na medida em de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, que nele sejam mencionados. 3370 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 Se estiverem disponíveis informações adequadas que mercado, são classificados de acordo com os critérios esta- demonstrem na prática que as propriedades físico-químicas belecidos no ponto 2.2.1. com base em ensaios efectuados das substâncias e misturas (com excepção dos peróxidos em conformidade com os métodos que se apresentam no Re- orgânicos) são diferentes das reveladas pelos métodos de gulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. ensaio do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de No que se refere às propriedades comburentes, os méto- 30 de Maio, essas substâncias e misturas deverão ser classi- dos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de ficadas de acordo com os eventuais perigos que representem 30 de Maio, não são aplicáveis aos peróxidos orgânicos. para as pessoas que as manipulem ou para outras pessoas. No que se refere às substâncias, os peróxidos orgânicos 2.2 — Critérios para a classificação, escolha de símbo- ainda não classificados de explosivos são classificados de los e indicações de perigo e escolha de frases indicadoras perigosos com base na respectiva estrutura (por exemplo, de riscos. — No caso das misturas, devem ser tomados em R-O-O-H; R1-O-O-R2). consideração os critérios referidos do artigo 5.º do Regula- As misturas ainda não classificadas de explosivas devem mento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas ser classificadas através do método de cálculo baseado na de dados de segurança de misturas perigosas, constante do percentagem de oxigénio activo descrito no ponto 9.5. Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada Os peróxidos orgânicos ou suas misturas ainda não clas- pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. sificados de explosivos são classificados de comburentes 2.2.1 — Explosivo. — As substâncias e misturas serão se o peróxido ou a sua formulação contiverem: classificadas de explosivas e caracterizadas pelo símbolo «E» e pela indicação de perigo «explosivo» em função - mais de 5 % de peróxidos orgânicos, ou dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) - mais de 0,5 % de oxigénio disponível dos peróxidos n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, e na medida orgânicos e mais de 5 % de peróxidos de hidrogénio. em que sejam explosivas na forma em que são colocadas no mercado. É obrigatória uma frase indicadora de risco, 2.2.3 — Extremamente inflamável. — As substâncias e atribuída de acordo com os seguintes critérios: misturas serão classificadas de extremamente inflamáveis e caracterizadas pelo símbolo «F+» e pela indicação de perigo R2 — Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou «extremamente inflamável» em função dos resultados dos outras fontes de ignição: ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da - Substâncias e misturas com excepção das indicadas Comissão, de 30 de Maio. As frases indicadoras de risco em seguida. serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R12 — Extremamente inflamável: R3 — Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição: - As substâncias e misturas líquidas cujo ponto de in- flamação seja inferior a 0°C e cuja temperatura de ebulição - As substâncias e misturas particularmente sensíveis, (ou, no caso de um intervalo de ebulição, a temperatura de tais como os sais do ácido pícrico ou o PETN. início da ebulição) não exceda 35°C. - As substâncias e misturas gasosas inflamáveis em 2.2.2 — Comburente. — As substâncias e misturas serão contacto com o ar à temperatura e pressão normais. classificadas de comburentes e caracterizadas pelo símbolo «O» e pela indicação de perigo «comburente» em função 2.2.4 — Facilmente inflamável. — As substâncias e dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) misturas serão classificadas de facilmente inflamáveis e n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. É obrigatória caracterizadas pelo símbolo «F» e pela indicação de perigo uma frase indicadora de risco, atribuída com base nos «facilmente inflamável» em função dos resultados dos resultados dos ensaios, em função dos seguintes critérios: ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. As frases indicadoras de risco R7 — Pode provocar incêndio: serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: - Peróxidos orgânicos que apresentam propriedades R11 — Facilmente inflamável: inflamáveis mesmo quando não estão em contacto com outros materiais combustíveis. - Substâncias e misturas no estado sólido que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de R8 — Favorece a inflamação de matérias combustí- ignição e que continuam a arder ou a consumir-se após a veis: retirada da fonte de ignição. - Substâncias e misturas líquidas cujo ponto de infla- - Outras substâncias e misturas oxidantes, incluindo mação seja inferior a 21°C mas que não sejam extrema- os peróxidos inorgânicos, que possam provocar incêndios mente inflamáveis. ou aumentar o risco de incêndio quando em contacto com matérias combustíveis. R15 — Em contacto com a água liberta gases extrema- mente inflamáveis: R9 — Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis - Substâncias e misturas que, em contacto com a água ou com ar húmido, libertem gases extremamente inflamáveis em - Outras substâncias e misturas, incluindo os peróxidos quantidades perigosas a uma taxa mínima de um litro/kg/h. inorgânicos, que se tornem explosivas quando misturadas com matérias combustíveis, por exemplo, certos cloratos. R17 — Espontaneamente inflamável ao ar: 2.2.2.1 — Observações relativas aos peróxidos. — No - Substâncias e misturas que possam aquecer e, final- que respeita às propriedades explosivas, os peróxidos orgâ- mente, inflamar-se em contacto com o ar à temperatura nicos ou suas misturas, na forma em que são colocados no ambiente, sem qualquer fornecimento de energia. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3371 2.2.5 — Inflamável. — As substâncias e misturas serão R19 — Pode formar peróxidos explosivos: classificadas de inflamáveis em função dos resultados dos - Substâncias e misturas que possam formar peróxidos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. A frase indicadora de risco será explosivos durante o armazenamento, tais como o éter atribuída de acordo com os seguintes critérios: dietílico e o 1,4-dioxano. R10 — Inflamável R30 — Pode-se tornar facilmente inflamável durante - Substâncias e misturas líquidas cujo ponto de inflama- o uso: ção seja igual ou superior a 21°C e igual ou inferior a 55°C. - Misturas que, não sendo classificadas de inflamáveis, possam tornar-se inflamáveis por perda de componentes No entanto, foi demonstrado na prática que não é neces- voláteis não inflamáveis. sário classificar de inflamável uma preparação com ponto de inflamação igual ou superior a 21°C e igual ou inferior a R44 — Risco de explosão se aquecido em ambiente 55°C, se essa preparação não puder em caso algum manter fechado: a combustão e apenas se não envolver qualquer risco para as pessoas que a manipulem ou para outras pessoas. - Substâncias e misturas que, não sendo classificadas 2.2.6 — Outras propriedades físico-químicas. — Às de explosivas em conformidade com o ponto 2.2.1, pos- substâncias e misturas classificadas em conformidade com sam na prática apresentar propriedades explosivas quando os pontos 2.2.1. a 2.2.5. precedentes ou com os pontos 3, 4 aquecidas num ambiente confinado. É o caso, por exemplo, e 5 que se seguem serão atribuídas outras frases indicadoras de determinadas substâncias que, quando aquecidas num de risco, de acordo com os seguintes critérios (baseados recipiente de aço, se decompõem de forma explosiva mas na experiência adquirida durante a elaboração da Parte 3 que não apresentam essa característica quando aquecidas do Anexo VI do Regulamento 1272/2008): em recipientes menos resistentes. R1 — Explosivo no estado seco: Para outras frases indicadoras de risco ver o ponto 3.2.8. - Substâncias e misturas explosivas colocadas no mer- 3 — Classificação com base nas propriedades toxico- cado em solução ou numa forma húmida, tais como a lógicas: nitrocelulose com mais de 12,6 % de azoto. 3.1 — Introdução: 3.1.1 — A classificação baseia-se nos efeitos agudos e R4 — Forma compostos metálicos explosivos muito a longo prazo das substâncias e misturas, quer resultem sensíveis: de uma única exposição, quer de uma exposição repetida ou prolongada. - Substâncias e misturas que possam formar derivados Quando for possível demonstrar, através de estudos metálicos explosivos sensíveis, tais como o ácido pícrico epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal e o ácido estífnico. como especificado no presente anexo ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação R5 — Perigo de explosão sob a acção do calor: de dados provenientes de centros de informação sobre as - Substâncias e misturas termicamente instáveis não intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os classificadas de explosivas, tais como o ácido perclórico efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indi- de concentração superior a 50 %. cados pela aplicação dos métodos previstos no ponto 1.6, a substância ou preparação será classificada em função dos R6 — Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar: seus efeitos no ser humano. Contudo, os ensaios em seres humanos devem ser desaconselhados e não deverão ser - Substâncias e misturas instáveis à temperatura am- normalmente utilizados para contradizer dados positivos biente, por exemplo, o acetileno. obtidos em animais. O Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho e a Portaria R7 — Pode provocar incêndio: n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção, têm - Substâncias e misturas reactivas, tais como o flúor e por objectivo a protecção dos animais utilizados para fins o hidrossulfito de sódio. experimentais e outros fins científicos. Para determinados parâmetros existem, no Regulamento (CE) n.º 440/2008, R14 — Reage violentamente em contacto com a água: da Comissão, de 30 de Maio, métodos de ensaio validados in vitro, que devem ser utilizados quando aplicáveis. - Substâncias e misturas que reajam violentamente com a água, tais como o cloreto de acetilo, os metais alcalinos 3.1.2 — A classificação das substâncias deve ser efec- e o tetracloreto de titânio. tuada com base nos dados experimentais disponíveis e de acordo com os critérios seguintes, que têm em conta a amplitude desses efeitos: R16 — Explosivo quando misturado com substâncias comburentes: a) Para a toxicidade aguda (efeitos letais e irreversíveis após uma única exposição), serão utilizados os critérios - Substâncias e misturas que reajam explosivamente dos pontos 3.2.1. a 3.2.3; com um comburente, por exemplo o fósforo vermelho. b) Para a toxicidade subaguda, subcrónica ou crónica, serão utilizados os critérios dos pontos 3.2.2 a 3.2.4; R18 — Pode formar mistura vapor-ar explosiva/infla- c) Para os efeitos corrosivos e irritantes, serão utilizados mável durante a utilização: os critérios dos pontos 3.2.5 e 3.2.6; - Misturas que, não sendo classificadas de inflamáveis, con- d) Para os efeitos de sensibilização, serão utilizados os tenham compostos voláteis inflamáveis em contacto com o ar. critérios do ponto 3.2.7; 3372 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 e) Para os efeitos específicos na saúde (carcinogénicos, 3.1.5.1 — A dose discriminante é a dose que provoca mutagénicos e tóxicos para a reprodução), serão utilizados toxicidade evidente sem causar mortalidade e deverá ser os critérios descritos no ponto 4. um dos quatro níveis de dosagem especificados no Regu- lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio 3.1.3 — No caso das misturas, a classificação relativa (5, 50, 500 ou 2 000 mg/kg de massa corporal). aos perigos para a saúde efectua-se do modo seguinte: O conceito de «toxicidade evidente» é utilizado para designar efeitos tóxicos decorrentes da exposição à subs- a) com base no método convencional referido no ar- tância testada, tão intensos que a exposição à dose fixa tigo 6.º e no anexo II do Regulamento para a classifica- ção, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segu- superior causará, provavelmente, mortalidade. rança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei Os resultados do teste de uma determinada dose pelo n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- método da dose fixa poderão ser: -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, na ausência de dados expe- - menos de 100 % de sobreviventes, rimentais. Neste caso, a classificação baseia-se nos limites - 100 % de sobreviventes, embora com toxicidade evi- de concentração individuais fixados: dente, - na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, - 100 % de sobreviventes sem toxicidade evidente. ou - na Parte B do Anexo II do Regulamento para a clas- Nos critérios dos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 apenas sificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de se apresenta o resultado final dos ensaios. A dose de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto- 2 000 mg/kg deve ser utilizada principalmente para obter -Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo informações sobre os efeitos tóxicos das substâncias de Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, se a substância baixa toxicidade aguda e que não sejam classificadas com ou substâncias em questão não figurarem na Parte 3 do base na toxicidade aguda. Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurarem O método da dose fixa exige, em alguns casos, que se- sem limites de concentração; jam testadas doses superiores ou inferiores, caso não tenha ainda sido testado o nível de dose relevante. Ver também a b) ou, no caso de existirem dados experimentais, de tabela de avaliação do método de ensaio B.1 bis do Regu- acordo com os critérios descritos no ponto 3.1.2, ex- lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. cluindo as propriedades carcinogénicas, mutagénicas e 3.1.5.2 — A gama de exposição em que são de esperar de toxicidade para a reprodução referidas na alínea e) do efeitos letais é deduzida da observação da ausência ou pre- ponto 3.1.2, cuja avaliação deve ser efectuada pelo método sença de mortalidade associada à substância, na sequência convencional referido no artigo 6.º e nos pontos 7 a 9 da da aplicação do método de classificação de toxicidade Parte A e ponto 6 da Parte B do Anexo II do Regulamento aguda. Nos primeiros ensaios, utiliza-se uma das três doses para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de fixas iniciais (25, 200 ou 2 000 mg/kg de massa corporal). dados de segurança de misturas perigosas, constante do O método de classificação de toxicidade aguda exige, Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada em alguns casos, que sejam testadas doses superiores ou pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. inferiores, caso não tenha ainda sido testado o nível de dose relevante. Ver também os diagramas de fluxo do método Nota. — Sem prejuízo dos requisitos do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, só se puder ser cientificamente de- de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da monstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação Comissão, de 30 de Maio. no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem 3.2 — Critérios para a classificação, escolha de símbolos, ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos: ponto 3.1.3, ou com base em resultados disponíveis de ensaios em ani- mais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do 3.2.1 — Muito tóxico. — As substâncias e misturas ponto 3.1.3, na condição de se justificarem ou de serem especificamente serão classificadas de muito tóxicas e caracterizadas pelo autorizados nos termos do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho e da símbolo «T+«e pela indicação de perigo «muito tóxico» de Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção. acordo com os critérios a seguir especificados. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo Qualquer que seja o método utilizado para a avaliação com os seguintes critérios: dos riscos de uma preparação, deve-se atender a todos os efeitos perigosos para a saúde como definidos na Parte B R28 — Muito tóxico por ingestão: do Anexo II do Regulamento para a classificação, embala- Resultados de toxicidade aguda: gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de - LD50 por via oral, no rato < 25 mg/kg, Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de - menos de 100 % de sobreviventes a 5 mg/kg, por via 2 de Abril. oral, no rato utilizando o método da dose fixa, ou 3.1.4 — Sempre que a classificação seja estabelecida - mortalidade elevada a doses < 25 mg/kg por via oral, no com base em resultados experimentais obtidos em ensaios rato, pelo método de classificação de toxicidade aguda (para com animais, esses resultados deverão ter validade para os interpretação dos resultados do ensaio, consultar os diagramas seres humanos, reflectindo os riscos de modo adequado. de fluxo no Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regu- 3.1.5 — A toxicidade aguda por via oral das substâncias lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). ou misturas colocadas no mercado pode ser estabelecida quer por um método que permita a determinação do valor R27 — Muito tóxico em contacto com a pele: LD50, quer através da determinação da dose discriminante Resultados de toxicidade aguda: (pelo método da dose fixa) ou através da determinação do grau de exposição quando sejam de esperar efeitos letais - LD50 por contacto com a pele, no rato ou no coe- (método de classificação de toxicidade aguda). lho: < 50 mg/kg. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3373 R26 — Muito tóxico por inalação: R48 — Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada: Resultados de toxicidade aguda: - efeitos graves (perturbações funcionais ou alterações - LC50 por inalação, no rato, para aerossóis ou partí- morfológicas evidentes de origem toxicológica) que pos- culas: < 0,25 mg/litro/4h, sam ser causados por exposição repetida ou prolongada - LC50 por inalação, no rato, para gases e vapo- por uma via de administração adequada. res: < 0,5 mg/litro/4h. As substâncias e as misturas serão classificadas pelo R39 — Perigo de efeitos irreversíveis muito graves: menos como «tóxicas» sempre que estes efeitos sejam - provas concludentes quanto à possibilidade da danos observados a níveis inferiores, numa ordem de grandeza irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, (isto é, 10 vezes) aos estabelecidos para a frase R48 no através de uma única exposição por uma via de admi- ponto 3.2.3. nistração adequada, geralmente na gama de doses acima Para indicar a via de administração/exposição, deve referida. ser utilizada uma das seguintes combinações: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, Para indicar a via de administração/exposição, deve R48/23/24/25. ser utilizada uma das seguintes combinações: R39/26, 3.2.3 — Nocivo. — As substâncias e misturas devem ser R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, classificadas de nocivas, sendo-lhes atribuído o símbolo R39/26/27/28. «Xn» e a indicação de perigo «nocivo», em conformi- 3.2.2 — Tóxico. — As substâncias e misturas devem dade com os critérios a seguir especificados. As frases ser classificadas de tóxicas, sendo-lhes atribuído o símbolo indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os «T» e a indicação de perigo «tóxico», em conformidade seguintes critérios: com os critérios a seguir especificados. As frases indica- R22 — Nocivo por ingestão doras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: Resultados de toxicidade aguda: R25 — Tóxico por ingestão - LD50 por via oral, no rato: 200 < LD50 < 2000 mg/kg, - dose discriminante, por via oral, no rato, 50 mg/kg: Resultados de toxicidade aguda: 100 % de sobreviventes, mas com toxicidade evidente, - LD50 por via oral, no rato: 25 < LD50 < 200 mg/kg, - menos de 100 % de sobreviventes a 500 mg/kg, por via - dose discriminante, por via oral, no rato, 5 mg/kg: oral, no rato utilizando o método da dose fixa. Ver também 100 % de sobreviventes, embora com toxicidade evidente, os diagramas de fluxo do método de ensaio B.1 bis do Regu- ou lamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, ou - mortalidade elevada na gama de doses > 25 a - mortalidade elevada na gama de doses > 200 a < 200 mg/kg por via oral, no rato, pelo método de clas- < 2 000 mg/kg por via oral, no rato, pelo método de clas- sificação de toxicidade aguda (para interpretação dos re- sificação de toxicidade aguda (para interpretação dos re- sultados do ensaio, consultar os diagramas de fluxo no sultados do ensaio, consultar os diagramas de fluxo no Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regulamento Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). R24 — Tóxico em contacto com a pele: R21 — Nocivo em contacto com a pele: Resultados de toxicidade aguda: Resultados de toxicidade aguda: - LD50 por contacto com a pele, no rato ou no coelho: - LD50 por contacto com a pele, no rato ou no coelho: 50 < LD50 < 400 mg/kg. 400 < LD50 < 2 000 mg/kg. R23 — Tóxico por inalação: R20 — Nocivo por inalação: Resultados de toxicidade aguda: Resultados de toxicidade aguda: - LC50 por inalação, no rato, para aerossóis e partículas: - LC50 por inalação, no rato, para aerossóis e partículas: 0,25 < LC50 < 1 mg/litro/4h, 1 < LC50 < 5 mg/litro/4h, - LC50 por inalação, no rato, para gases e vapores: - LC50 por inalação, no rato, para gases e vapores: 0,5 < LC50 < 2 mg/litro/4h. 2 < LC50 < 20 mg/litro/4h. R39 — Perigo de efeitos irreversíveis muito graves: R65 — Nocivo: pode causar danos nos pulmões se in- gerido: - provas concludentes quanto à possibilidade da danos Substâncias e misturas líquidas que apresentem para irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, o homem um risco de aspiração em virtude da sua baixa através de uma única exposição por uma via de administra- viscosidade: ção adequada, geralmente na gama de doses acima referida. a) Substâncias e misturas que contenham hidrocarbonetos alifáticos, alicíclicos e aromáticos numa concentração total Para indicar a via de administração/exposição, deve equivalente ou superior a 10 % e caracterizando-se igualmente: ser utilizada uma das seguintes combinações: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, - por um tempo de escoamento inferior a 30 segundos R39/23/24/25. num copo ISO de 3 mm segundo a norma ISO 2431 (edi- 3374 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 ção de Abril de 1996/Julho de 1999) relativa a «Tintas e Para indicar a via de administração/exposição, deve- vernizes — Determinação do tempo de escoamento utili- -se utilizar uma das seguintes combinações: R48/20, zando copos de fluxo», ou R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, - uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10–6 m2/s R48/20/21/22. a 40°C, medida com um viscosímetro capilar de vidro 3.2.3.1 — Comentários relativos às substâncias calibrado, em conformidade com a norma ISO 3104/3105 voláteis. — Para determinadas substâncias com elevada (ISO 3104, edição de 1994, relativa a «Produtos petrolífe- concentração de vapor saturado, poderão existir indícios ros — Líquidos transparentes e opacos — Determinação de efeitos preocupantes. Essas substâncias poderão não ser da viscosidade cinemática e cálculo da viscosidade dinâ- classificadas com base nos critérios relativos aos efeitos mica»; ISO 3105, edição de 1994, relativa a «Viscosímetros na saúde do presente guia (3.2.3) ou não serem abrangi- capilares de vidro calibrado — Especificações e modo de das pelo ponto 3.2.8. Contudo, quando essas substâncias utilização»), ou possam, comprovadamente, apresentar riscos na manipu- - uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10–6 m2/s a lação e utilização normais, poderá ser necessário classificá- 40°C, deduzida de medições da viscosidade rotacional em -las caso a caso na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento conformidade com a norma ISO 3129 (ISO 3219, edição de 1272/2008. 1993, relativa a «Plásticos — Polímeros/resinas no estado 3.2.4 — Comentários relativos à utilização da frase líquido, em emulsão ou em dispersão — Determinação da R48. — A utilização desta frase indicadora de risco refere a viscosidade utilizando um viscosímetro rotacional com gama específica de efeitos biológicos, nos termos a seguir velocidade de corte definida»). definidos. Na aplicação desta frase, os efeitos graves para a saúde incluirão a morte e perturbações funcionais ou Nota. — Não é necessário classificar as substâncias e misturas que satisfazem estes critérios se a sua tensão superficial média for superior a modificações morfológicas evidentes de origem toxicoló- 33 mN/m a 25°C, determinada com um tensiómetro de du Nuoy ou atra- gica, o que é particularmente importante nos casos em que vés dos métodos de ensaio referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, as modificações são irreversíveis. Também é importante da Comissão, de 30 de Maio, Parte A.5. ter em conta não só as modificações graves específicas num único órgão ou sistema biológico mas também as b) Substâncias e misturas classificadas com base na modificações generalizadas de natureza menos grave, en- experiência prática em seres humanos. volvendo diversos órgãos, ou as modificações graves do estado geral de saúde. R68 — Possibilidade de efeitos irreversíveis: Ao avaliar a existência de provas deste tipo de efeitos, - provas concludentes quanto à possibilidade da danos ter-se-ão em conta as seguintes directrizes: irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, 1 — Elementos que indicam que a frase R48 deve ser através de uma única exposição por uma via de admi- aplicada: nistração adequada, geralmente na gama de doses acima referida. a) Mortes provocadas pela substância; Para indicar a via de administração/exposição, deve- b): -se utilizar uma das seguintes combinações: R68/20, i) Importantes modificações funcionais nos sistemas R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, nervosos central ou periférico, incluindo a visão, a audição R68/20/21/22. e o olfacto, determinadas por observações clínicas ou por outros métodos adequados (por exemplo, por electrofi- R48 — Risco de efeitos graves para a saúde em caso siologia); de exposição prolongada: ii) Importantes modificações funcionais noutros siste- - efeitos graves (perturbações funcionais ou alterações mas orgânicos (por exemplo, nos pulmões); morfológicas evidentes de origem toxicológica) que pos- sam ser causados por exposição repetida ou prolongada c) Quaisquer modificações significativas dos parâme- através de uma via de administração adequada. tros bioquímicos clínicos, hematológicos ou de urinálise que indiquem graves disfunções orgânicas. As perturba- As substâncias e misturas devem classificar-se, pelo ções hematológicas serão consideradas particularmente menos, de nocivas sempre que se observem estes efeitos importantes se os dados indicarem que são provocadas a doses da ordem de: por diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea; - via oral, no rato < 50 mg/kg (massa corporal)/dia, d) Lesões orgânicas graves observadas por exame mi- - por contacto com a pele, no rato ou no coelho croscópico na autópsia: < 100 mg/kg (massa corporal)/dia, - por inalação, no rato < 0,25 mg/l, 6 h/dia. i) Necrose, fibrose ou formação de granuloma graves ou generalizadas em órgãos vitais com capacidade rege- Estes valores guia poderão ser aplicados directamente nerativa (por exemplo, o fígado); sempre que tenham sido observadas lesões graves durante ii) Modificações morfológicas graves que sejam poten- um ensaio de toxicidade subcrónica (90 dias). Ao fazer-se cialmente reversíveis mas em que haja provas concludentes a interpretação dos resultados de um ensaio de toxicidade de disfunção orgânica acentuada (por exemplo, degenera- subaguda (28 dias) os valores deverão ser multiplicados, ção gorda hepática grave, necrose tubular aguda do rim, aproximadamente, por três. Se disponíveis, os ensaios de gastrite ulcerosa); ou toxicidade crónica (dois anos) devem ser avaliados caso a iii) Provas de morte celular significativa em órgãos vitais caso. Quando existirem resultados de ensaios com diversas incapazes de regeneração (por exemplo, fibrose miocár- durações, utilizar-se-ão, em geral, os resultados do estudo dica ou necrose neuronal) ou nas populações de células de maior duração. progenitoras (por exemplo, aplasia ou hipoplasia medular). Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3375 As provas anteriores serão obtidas, na maior parte dos deve ser utilizada por si só para dispensar as substâncias casos, em ensaios com animais. Ao avaliar os dados obtidos ou misturas da classificação de corrosivas. a partir da experiência prática, deve-se prestar especial atenção aos níveis de exposição. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo 2 — Provas que indicam que a frase R48 não deve ser com os seguintes critérios: aplicada. — A utilização desta frase indicadora de risco restringe-se aos «efeitos graves para a saúde em caso R35 — Provoca queimaduras graves: de exposição prolongada». É possível observar diversos - Se, quando aplicada na pele intacta e sã de um ani- efeitos associados a substâncias, tanto em seres humanos mal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a como em animais, que não justificam a utilização da frase sua espessura após um período de exposição não superior R48. Esses efeitos são importantes sempre que se tente a três minutos, ou se tal resultado for previsível. determinar a dose sem efeito de uma substância química. Entre os exemplos de modificações bem documentadas que R34 — Provoca queimaduras: normalmente não justificam a classificação com a frase R48, independentemente do seu significado estatístico, - Se, quando aplicada na pele intacta e sã de um ani- contam-se: mal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a sua espessura após um período de exposição não superior a) Observações clínicas ou modificações no aumento a quatro horas, ou se tal resultado for previsível. da massa corporal, do consumo de alimentos ou da in- - Hidroperóxidos orgânicos, excepto quando existam gestão de água, que podem possuir alguma importância provas em contrário. toxicológica mas que, por si sós, não são indicadores de «efeitos graves»; Notas b) Pequenas modificações dos parâmetros bioquímicos Quando a classificação se basear em resultados de um ensaio in clínicos, hematológicos ou de urinálise, de importância vitro validado, devem aplicar-se as frases R35 ou R34 em função da toxicológica mínima ou duvidosa; capacidade do método de ensaio para distinguir entre ambas. c) Modificações na massa de órgãos sem que haja sin- Quando a classificação se basear apenas num pH extremo, deve tomas de disfunção orgânica; aplicar—se a frase R35. d) Respostas adaptativas (por exemplo, migração de ma- (1) J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker e W. M. H. Worth (1988) crófagos para o pulmão, hipertrofia e indução enzimática «Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing hepáticas, respostas hiperplásicas aos agentes irritantes). acidic ou alkaline substances, without testing on animals» Toxic. In Efeitos locais na pele produzidos por aplicação cutânea vitro 2(1): 19-26. repetida de uma substância que é mais adequadamente classificada com a frase R38 «irritante para a pele»; ou 3.2.6 — Irritante. — As substâncias e misturas serão e) Sempre que tenha sido demonstrada a existência de classificadas de irritantes e caracterizadas pelo símbolo um mecanismo de toxicidade específico da espécie (por «Xi» e pela indicação de perigo «irritante» de acordo com exemplo, percursos metabólicos específicos). os seguintes critérios: 3.2.6.1 — Inflamação da pele. — A frase indicadora 3.2.5 — Corrosivo. — As substâncias ou misturas serão de risco que se segue será atribuída de acordo com os classificadas de corrosivas e caracterizadas pelo símbolo seguintes critérios: «C» e pela indicação de perigo «corrosivo» de acordo com R38 — Irritante para a pele: os seguintes critérios: - Substâncias e misturas que provoquem inflamação - Considera-se que uma substância ou preparação é significativa da pele, persistente durante pelo menos 24 ho- corrosiva se, ao ser aplicada na pele intacta e saudável de ras após um período de exposição não superior a quatro um animal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em horas, no coelho, de acordo com o método de ensaio de irri- toda a sua espessura em pelo menos um animal, durante tação dérmica referido no Regulamento (CE) n.º 440/2008, o ensaio sobre irritação da pele referido no Regulamento da Comissão, de 30 de Maio. (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, ou durante A inflamação da pele será significativa: a aplicação de um método equivalente. - A classificação poderá basear-se em resultados de a) Se o valor médio, quer no caso da formação de es- ensaios in vitro validados, como os referidos no Regula- caras e eritema quer de edema, calculado para o conjunto mento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. dos animais submetidos aos testes, for igual ou superior (B.40 Corrosão da pele in vitro: ensaio da resistência eléc- a 2, ou trica transcutânea e B.40.A. Corrosão da pele in vitro: b) Se, no caso de o ensaio ter sido conduzido com três ensaio em modelos de pele humana.) animais, tiver sido observado em dois ou mais animais - Uma substância ou preparação deve também ser um valor médio, quer no caso da formação de escaras e considerada corrosiva no caso desses resultados serem eritema quer de edema, igual ou superior a 2, calculado previsíveis, por exemplo, tratando-se de reacções forte- para cada animal separadamente. mente ácidas ou alcalinas indicadas por um pH igual ou inferior a 2 ou igual ou superior a 11,5. Contudo, pode Em ambos os casos, para o cálculo dos respectivos também atender-se à reserva alcalino/ácida (1) sempre que valores médios, deverão ser utilizados todos os valores a classificação se baseie num pH extremo. Se a reserva relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados alcalino/ácida indicar que a substância ou preparação pode em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas). não ser corrosiva, deverão ser efectuados outros ensaios A inflamação da pele também será significativa se per- para o confirmar, de preferência utilizando um ensaio in sistir em pelo menos dois animais no final do período de vitro validado e adequado. A reserva alcalino/ácida não observação. Devem ser tomados em conta efeitos parti- 3376 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 culares, por exemplo, hiperplasia, descamação, alterações ocorram no período de 72 horas que se segue à exposição da cor, fissuras, cicatrizes e alopécia. e que persistam durante, pelo menos, 24 horas. Podem também obter-se dados importantes com base As lesões oculares serão graves se algum dos valores em ensaios não agudos com animais (ver comentários à médios do ensaio de irritação ocular referido no Regula- frase R48 na alínea 2.d). Esses dados são considerados mento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, significativos se os efeitos observados forem idênticos for: aos acima descritos. - igual ou superior a 3, para a opacidade da córnea, - Substâncias e misturas que provoquem inflamação - igual ou superior a 1,5, para a lesão da íris. significativa da pele, com base em observações efectuadas em seres humanos, por contacto imediato, prolongado ou Também se consideram graves as lesões, em ensaio repetido. efectuado em três animais, se algum dos valores dessas - Peróxidos orgânicos, excepto quando existam provas lesões, em dois ou mais animais, for: em contrário. - igual ou superior a 3, para a opacidade da córnea, Parestesia: - igual a 2, para a lesão da íris. A parestesia causada no homem pelo contacto cutâneo Em ambos os casos, para o cálculo dos respectivos com pesticidas piretróides não é considerada um efeito valores médios, deverão ser utilizados todos os valores irritante que justifique a classificação como Xi; R38. Deve, relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados todavia, aplicar-se a frase S24 a substâncias que causem em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas). o referido efeito. As lesões oculares também serão graves quando per- sistirem no final do período de observação. 3.2.6.2 — Lesões oculares. — As frases indicadoras As lesões oculares também serão graves se a substância de risco que se seguem serão atribuídas de acordo com os ou preparação causar coloração irreversível dos olhos. seguintes critérios: R36 — Irritante para os olhos: - Substâncias e misturas que provoquem lesões ocu- lares graves, com base na experiência prática em seres - Substâncias e misturas que, quando aplicadas nos humanos. olhos dos animais, provoquem lesões oculares significa- tivas, que ocorram no período de 72 horas que se segue à Nota. — Quando uma substância ou preparação é classificada de exposição e que persistam durante, pelo menos, 24 horas. corrosiva, sendo-lhe atribuída a frase R34 ou a frase R35, considera-se As lesões oculares serão significativas se algum dos implícito o risco de lesões oculares graves e não figurará no rótulo a valores médios do ensaio de irritação ocular referido no frase R41. Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, for: 3.2.6.3 — Irritação do sistema respiratório. — A frase indicadora de risco que se segue será atribuída de acordo - igual ou superior a 2 mas inferior a 3, para a opaci- com os seguintes critérios: dade da córnea, - igual ou superior a 1 mas não superior a 1,5, para a R37 — Irritante para as vias respiratórias: lesão da íris, - igual ou superior a 2,5, para a vermelhidão da con- Substâncias e misturas que provoquem irritação grave juntiva, do sistema respiratório com base em: - igual ou superior a 2, para o edema da conjuntiva - observações práticas nos seres humanos, (quimose), - resultados positivos obtidos nos ensaios adequados com animais. ou, no caso de o ensaio ter sido conduzido em três animais, se as lesões, em dois ou mais animais, forem equivalentes Comentários relativos à utilização da frase R37: a um dos valores precedentes, excepto no que se refere à lesão da íris, em que o valor deverá ser igual ou superior Na interpretação das observações práticas nos seres a 1 mas inferior a 2 e, no que se refere à vermelhidão da humanos, é importante estabelecer a distinção entre os conjuntiva, em que o valor deverá ser igual ou superior efeitos que conduzem a uma classificação com a frase R48 a 2,5. (ver ponto 3.2.4) e os que conduzem a uma classificação Em ambos os casos, para o cálculo dos respectivos com a frase R37. As condições que conduzem normalmente valores médios, deverão ser utilizados todos os valores à classificação com a frase R37 são reversíveis e normal- relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados mente limitadas às vias respiratórias superiores. em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas). Os resultados positivos nos ensaios adequados com animais podem incluir dados obtidos num ensaio geral de - Substâncias e misturas que provoquem lesões ocu- toxicidade, nomeadamente dados histopatológicos relativos lares significativas, com base na experiência prática em ao sistema respiratório. Podem igualmente ser utilizados seres humanos. dados resultantes da medição da bradipneia experimental - Peróxidos orgânicos, excepto quando existam provas para avaliar a irritação das vias respiratórias. em contrário. 3.2.7 — Sensibilização: R41 — Risco de lesões oculares graves: 3.2.7.1 — Sensibilização por inalação. — As substân- - Substâncias e misturas que, quando aplicadas nos cias e misturas serão classificadas de sensibilizantes e olhos dos animais, provoquem lesões oculares graves, que caracterizadas pelo símbolo «Xn», pela indicação de perigo Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3377 «nocivo» e pela frase indicadora de risco R42 de acordo que se tenham manifestado desde a infância e igualmente com os seguintes critérios: os antecedentes de tabagismo. Os resultados de ensaios positivos nos brônquios são R42 — Pode causar sensibilização por inalação: considerados como fornecendo por si só provas suficientes - no caso de existirem provas de que essas substâncias para a classificação. Todavia, reconhece-se que na prática ou misturas podem induzir uma hipersensibilidade respi- já deverão ter sido efectuados muitos dos exames acima ratória específica; enumerados. - no caso de se obterem resultados positivos nos en- As substâncias que apenas provocam sintomas de asma saios adequados com animais; ou por irritação em indivíduos que sofrem de hiperreactivi- - se a substância for um isocianato, salvo se existirem dade dos brônquios não devem ser classificadas com a provas de que a substância não provoca hipersensibilidade frase de risco R42. respiratória. Estudos com animais: Comentários sobre a utilização da frase R42: Os dados obtidos nos ensaios susceptíveis de indicar o Provas dos efeitos nos seres humanos: potencial de uma substância para provocar sensibilização por inalação nos seres humanos podem incluir: As provas de que a substância ou a preparação pode provocar uma hipersensibilidade respiratória específica - determinação da IgE (por exemplo, em ratos), ou serão, em princípio, baseadas na experiência prática com - reacções pulmonares específicas nas cobaias. os seres humanos. Neste contexto, considera-se normal- 3.2.7.2 — Sensibilização por contacto com a pele. — As mente a asma como uma manifestação de hipersensibi- substâncias e misturas serão classificadas de sensibilizan- lidade, mas podem igualmente ser consideradas outras tes e caracterizadas pelo símbolo «Xi», pela indicação de reacções de hipersensibilidade como a rinite e a alveolite. perigo «irritante» e pela frase de risco R43 de acordo com A afecção deverá ter o carácter clínico de uma reacção os seguintes critérios: alérgica. Todavia, não é necessário demonstrar os meca- nismos imunológicos. R43 — Pode causar sensibilização em contacto com Ao ter em conta as provas da exposição dos seres hu- a pele manos, é necessário que a decisão quanto à classificação - se a experiência prática demonstrar que as substâncias tenha em conta, para além das provas obtidas a partir dos ou misturas podem induzir uma reacção de sensibilização casos estudados: por contacto com a pele, num número substancial de pes- - a dimensão da população exposta, soas, ou - o grau de exposição. - caso se verifiquem resultados positivos nos ensaios adequados com animais. As provas supra-referidas poderão ser as seguintes: Comentários relativos à utilização da frase R43: - antecedentes clínicos e dados obtidos em ensaios das funções respiratórias relacionados com a exposição à Provas dos efeitos nos seres humanos substância, confirmados por outras provas, por exemplo: As provas seguintes (experiência prática) são suficientes - uma estrutura química associada a substâncias co- para classificar a substância com a frase de risco R43: nhecidas como provocando uma hipersensibilidade res- piratória; - dados positivos obtidos por meio dos ensaios epicu- - um ensaio imunológico in vivo (por exemplo, testes tâneos pertinentes, normalmente em mais de uma clínica dermatológica, ou de escarificação); - estudos epidemiológicos que revelem o aparecimento - um ensaio imunológico in vitro (por exemplo, análise de dermatites alérgicas de contacto causadas pela substân- serológica); cia ou preparação. Devem ser estudadas com uma atenção - estudos susceptíveis de indicar outros mecanismos particular as circunstâncias em que uma elevada percenta- de acção específicos mas não imunológicos, por exemplo, gem dos que foram expostos apresentam sintomas caracte- irritação ligeira repetida, efeitos induzidos farmacologica- rísticos, mesmo se os casos forem poucos numerosos, ou mente; ou - dados positivos obtidos em ensaios experimentais - dados obtidos em ensaios positivos nos brônquios com seres humanos (ver igualmente ponto 3.1.1). com a substância, efectuados de acordo com directrizes reconhecidas para a determinação de uma reacção espe- Os elementos seguintes são suficientes para classificar cífica de hipersensibilidade. uma substância com a frase de risco R43 sempre que exis- tirem provas de apoio: Os antecedentes clínicos devem incluir tanto os antece- dentes médicos como profissionais, a fim de estabelecer - episódios isolados de dermatites alérgicas de con- uma relação entre a exposição a uma substância específica tacto, ou e o desenvolvimento de uma hipersensibilidade respira- - estudos epidemiológicos em que o acaso, a predis- tória. As informações relevantes incluem nomeadamente posição ou outros factores de dúvida não foram excluídos factores de agravamento quer no domicílio, quer no local com um grau de segurança aceitável. de trabalho, o aparecimento e a evolução da doença, os antecedentes familiares e médicos do paciente em questão. As provas de apoio poderão incluir: Os antecedentes médicos deverão igualmente incluir uma - dados obtidos em ensaios com animais realizados de menção a outras perturbações alérgicas ou respiratórias acordo com directrizes reconhecidas, com resultados não 3378 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 conformes com os critérios enunciados na secção relativa sais de ácido cianídrico, azida de sódio. Para as substâncias aos estudos com animais mas suficientemente próximos dos utilizadas pelo público em geral, seria mais adequada a limites para serem considerados como significativos, ou utilização da frase S50 [não misturar com … (a especificar - dados obtidos por meio de métodos não normaliza- pelo produtor)]. dos, ou - relações estrutura-actividade adequadas. R33 — Perigo de efeitos cumulativos: Substâncias e misturas que possam acumular-se no corpo Estudos com animais: humano, suscitando por esse motivo alguma preocupação, Consideram-se resultados positivos nos ensaios ade- sem que, contudo, se justifique a utilização da frase R48. quados com animais: Para os comentários sobre a utilização desta frase R, ver o ponto 4.2.3.3 no que respeita às substâncias, e o - no caso do método de ensaio, com adjuvantes tipo, ponto 3 da Parte A do anexo V do Regulamento para a para a sensibilização da pele que é descrito no Regulamento classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, ou no caso segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei de outros métodos de ensaio com adjuvantes tipo, considera- n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- -se positiva uma resposta em 30 % dos animais; -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, no que respeita às misturas. - com qualquer outro tipo de método de ensaio, considera-se positiva uma resposta em pelo menos 15 % R64 — Pode causar danos às crianças alimentadas com dos animais. leite materno: 3.2.7.3 — Urticária de contacto de origem imuno- Substâncias e misturas absorvidas pelas mulheres e que lógica. — Algumas substâncias ou misturas que satisfazem possam interferir com a lactação ou possam encontrar-se os critérios correspondentes à frase R42 podem, para além presentes (nomeadamente na forma de metabolitos) no disso, causar urticárias de contacto de origem imunológica. leite materno em quantidades que suscitem preocupações Neste caso, é necessário incluir informações relativas à sobre a saúde dos lactentes. urticária de contacto por meio da utilização das frases S Para os comentários sobre a utilização desta frase R, adequadas, geralmente as frases S24 e S36/37 e integrá-las ver o ponto 4.2.3.3 no que respeita às substâncias e o na Ficha de Dados de Segurança. ponto 4 da Parte A do anexo V do Regulamento para a Para as substâncias ou misturas que provocam sinais de classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados urticária de contacto de origem imunológica e que não sa- de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto- tisfazem os critérios correspondentes à frase R42, é neces- -Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo sário considerar uma caracterização por meio da frase R43. Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, no que respeita Não existe um modelo animal reconhecido para iden- às misturas. tificar as substâncias que causam urticárias de contacto de origem imunológica. Por conseguinte, a classificação R66 — Pode provocar secura da pele ou fissuras, por deverá, de um modo geral, ser baseada nas provas dos efei- exposição repetida: tos nos seres humanos semelhantes às que dizem respeito Substâncias e misturas que possam ser motivo de preo- à sensibilização cutânea (R43). cupação em virtude dos seus efeitos de secura, descamação 3.2.8 — Outras propriedades toxicológicas. — Às subs- ou fissuração cutâneas, mas que não satisfazem os critérios tâncias e misturas classificadas em conformidade com da frase R38, com base em: os pontos 2.2.1 a 3.2.7 precedentes e ou os pontos 4 e 5, serão atribuídas outras frases indicadoras de risco, de - observações práticas na sequência do manuseamento acordo com os seguintes critérios (baseados na experiência ou utilização normais, ou obtida durante a compilação da Parte 3 do Anexo VI do - dados importantes relativos aos efeitos cutâneos pre- Regulamento 1272/2008): visíveis. R29 — Em contacto com a água liberta gases tóxicos: Ver também os pontos 1.6 e 1.7. Substâncias e misturas que, em contacto com a água ou com ar húmido, libertem gases muito tóxicos/tóxicos R67 — Pode provocar sonolência e vertigens, por ina- em quantidades potencialmente perigosas, tais como o lação dos vapores: fosforeto de alumínio e o pentassulfureto de fósforo. Para substâncias e misturas voláteis que contenham componentes que causem sintomas inequívocos de depres- R31 — Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos: são do sistema nervoso central por inalação e que ainda Substâncias e misturas que reajam com ácidos, liber- não tenham sido classificadas em matéria de toxicidade tando gases tóxicos em quantidades perigosas, tais como aguda por inalação (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ou o hipoclorito de sódio e o polissulfureto de bário. Para as R39/26). substâncias utilizadas pelo público em geral, seria mais Podem utilizar-se as seguintes evidências: adequada a utilização da frase S50 [não misturar com … a) Dados provenientes de estudos com animais que (a especificar pelo produtor)]. mostrem sintomas inequívocos de depressão do sistema nervoso central, tais como efeitos narcóticos, letargia, R32 — Em contacto com ácidos liberta gases muito descoordenação (incluindo perda do reflexo de endirei- tóxicos: tamento) e ataxia: Substâncias e misturas que reajam com ácidos, liber- - com concentrações/tempos de exposição não supe- tando gases tóxicos em quantidades perigosas, tais como os riores a 20 mg/l/4h, ou Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3379 - quando a razão entre a concentração que causa os 4.2 — Critérios para a classificação, indicação de peri- referidos efeitos num período < 4 h e a concentração do gos e escolha de frases indicadoras de riscos: vapor saturado (SVC) a 20°C for < 1/10. 4.2.1 — Substâncias carcinogénicas. — No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o b) Experiência prática no homem (por exemplo, narcose, estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são sonolência, diminuição da vigilância, perda de reflexos, divididas em três categorias: descoordenação, vertigens), a partir de relatórios bem do- Categoria 1: cumentados e em condições de exposição comparáveis às que causam os referidos efeitos em animais. Substâncias conhecidas pelos seus efeitos carcinogéni- cos nos seres humanos. Existem elementos suficientes para Ver também os pontos 1.6 e 1.7. estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição Para outras frases suplementares indicadoras de risco dos seres humanos a tais substâncias e o desenvolvimento ver o ponto 2.2.6. de cancro. 4 — Classificação com base em efeitos específicos na Categoria 2: saúde humana: 4.1 — Introdução: Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias 4.1.1 — O presente capítulo descreve o processo de carcinogénicas para os seres humanos. Existem elementos classificação das substâncias que podem produzir os efeitos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a seguir descritos. Para as misturas, ver ponto 4.2.4. a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa 4.1.2 — Se um produtor, distribuidor ou importador provocar o cancro, sendo essa suspeita estabelecida, em dispuser de informações que indiquem que uma substância geral, com base em: deve ser classificada e rotulada em conformidade com os - estudos adequados a longo prazo em animais, critérios enunciados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve - outras informações relevantes. proceder à rotulagem provisória da substância de acordo com os referidos critérios, com base numa avaliação efec- Categoria 3: tuada por uma pessoa competente. 4.1.3 — O produtor, distribuidor ou importador deve Substâncias que se receia possam ter efeitos carcino- apresentar aos Estados Membros em cujo mercado a génicos nos seres humanos mas em relação às quais as substância seja colocada, o mais rapidamente possível, informações disponíveis não são suficientes para que um documento de síntese com todas as informações re- seja possível uma avaliação satisfatória. Existem alguns levantes sobre a mesma. Neste contexto, as informações elementos, obtidos em estudos adequados com animais, relevantes compreendem, nomeadamente, todas as infor- mas esses elementos não são suficientes para justificar a mações publicadas e não publicadas necessárias para a inclusão da substância na categoria 2. correcta classificação da substância em questão, com base nas propriedades intrínsecas de acordo com as categorias 4.2.1.1 — Serão utilizados os seguintes símbolos e fra- estabelecidas no n.º 2 do artigo 3.º do presente diploma ses indicadoras de risco específicas: e em conformidade com os critérios do presente anexo. Categorias 1 e 2: O referido documento deve incluir uma bibliografia com todas as referências importantes, nomeadamente dados As substâncias classificadas de carcinogénicas na cate- relevantes não publicados. goria 1 ou categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» 4.1.4 — Além disso, o produtor, distribuidor ou im- e a frase de risco: portador que possua novos dados, relevantes para a clas- R45 — Pode causar cancro. sificação e rotulagem de uma substância de acordo com os critérios apresentados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, No entanto, no caso das substâncias e misturas que re- deve fornecer esses dados, o mais rapidamente possível, presentem um risco carcinogénico apenas quando inaladas, a um Estado—Membro onde essa substância seja comer- por exemplo, na forma de pó, vapor ou fumo (não apre- cializada. sentando as outras vias de exposição, tais como a ingestão 4.1.5 — A fim de se estabelecer na Comunidade, tão ra- ou o contacto com a pele, qualquer risco carcinogénico), pidamente quanto possível, uma classificação harmonizada deverá utilizar-se o símbolo «T» e a frase indicadora de de acordo com o processo previsto no presente diploma, risco específica seguintes: os Estados Membros que disponham de informações rele- vantes que justifiquem a classificação de uma substância R49 — Pode causar cancro por inalação. numa dessas categorias, fornecidas ou não pelo produtor, devem enviá-las o mais rapidamente possível à Comissão, Categoria 3: acompanhadas de propostas de classificação e rotulagem. As substâncias classificadas de carcinogénicas na catego- A Comissão enviará a proposta de classificação e ro- ria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco: tulagem recebida aos outros Estados Membros. Qualquer Estado Membro poderá solicitar à Comissão a comunica- R40 Possibilidade de efeitos cancerígenos ção das informações que lhe tenham sido apresentadas. Qualquer Estado Membro que tenha motivos válidos 4.2.1.2 — Comentários relativos à classificação das subs- para admitir que as propostas de classificação e rotulagem tâncias carcinogénicas em categorias. — A classificação sugeridas sejam inadequadas, no que diz respeito aos efei- de uma substância na categoria 1 efectua-se com base em tos carcinogénicos, mutagénicos ou de toxicidade para a dados epidemiológicos; a classificação nas categorias 2 e 3 reprodução, deverá notificar desse facto a Comissão. baseia-se, fundamentalmente, em experiências em animais. 3380 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 Para a classificação como carcinogénico na categoria 2 é - se os únicos dados disponíveis sobre tumores fo- necessário dispor de resultados positivos em duas espécies rem relativos aos tumores do fígado de algumas estirpes animais ou provas positivas claras obtidas numa espécie, sensíveis de ratinhos, sem quaisquer outros elementos e elementos complementares tais como dados de genoto- complementares, a substância não poderá ser classificada xicidade, estudos metabólicos ou bioquímicos, indução de em nenhuma das categorias, tumores benignos, relações estruturais com outros agentes - deve-se prestar especial atenção aos casos em que os carcinogénicos conhecidos, ou dados provenientes de es- únicos dados disponíveis sobre tumores sejam a ocorrên- tudos epidemiológicos que sugiram uma associação. cia de neoplasias locais e em estirpes onde se saiba que A categoria 3 engloba, de facto, duas subcategorias: ocorrem espontaneamente com uma incidência elevada. a) Substâncias que foram suficientemente estudadas mas para as quais as provas de indução de tumores são 4.2.2 — Substâncias mutagénicas: insuficientes para justificar a classificação na categoria 2. 4.2.2.1 — No que diz respeito à classificação e rotula- Admite-se que novas experiências não viessem a forne- gem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, cer mais informações relevantes no que diz respeito à estas substâncias são divididas em três categorias: classificação; Categoria 1: b) Substâncias que não foram suficientemente estudadas. Os dados disponíveis não são adequados mas constituem Substâncias conhecidas pelo seus efeitos mutagénicos motivo de preocupação para o homem. Esta classificação nos seres humanos. é provisória; é necessário efectuar mais experiências antes Existem elementos suficientes para se estabelecer uma de se tomar uma decisão final. relação de causa-efeito entre a exposição dos seres huma- nos a tais substâncias e defeitos genéticos hereditários. Para estabelecer uma distinção entre as categorias 2 e 3, são relevantes os argumentos que se apresentam a seguir, Categoria 2: que reduzem o significado da indução experimental de Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias tumores no que se refere a uma possível exposição dos mutagénicas para os seres humanos. seres humanos. Estes argumentos, especialmente quando Existem elementos suficientes para que se justifique combinados, conduzem, na maior parte dos casos, à clas- uma forte suspeita de que a exposição dos seres huma- sificação na categoria 3, ainda que tenham sido induzidos nos a tais substâncias possa provocar defeitos genéticos tumores em animais: hereditários, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, - efeitos carcinogénicos apenas com doses muito ele- com base em: vadas que excedem a «dose máxima tolerada». A dose - estudos adequados em animais, máxima tolerada caracteriza-se por efeitos tóxicos que, - outras informações relevantes. embora não reduzindo o período de vida, se manifestam em conjunto com modificações físicas, tais como uma Categoria 3: redução de aproximadamente 10 % no aumento de peso, - formação de tumores, especialmente com doses muito Substâncias que se receia possam ter efeitos mutagéni- elevadas, apenas em determinados órgãos de algumas espé- cos nos seres humanos. cies conhecidas por serem muito susceptíveis à formação Existem elementos obtidos em estudos adequados de espontânea de tumores, mutagenicidade, mas esses elementos são insuficientes - formação de tumores, apenas no local de aplicação, para justificar a inclusão da substância na categoria 2. em sistemas de ensaio muito sensíveis (por exemplo, apli- cação i.p. ou s.c. de alguns compostos localmente activos), 4.2.2.2 — Serão utilizados os seguintes símbolos e fra- se o alvo em causa não for relevante para os seres humanos, ses indicadoras de risco específicas: - ausência de genotoxicidade em ensaios a curto prazo Categorias 1 e 2: in vivo ou in vitro, - existência de um mecanismo de acção secundário As substâncias classificadas de mutagénicas na cate- que apenas se manifesta acima de uma determinada dose goria 1 ou 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase limite (por exemplo, efeitos hormonais em órgãos alvo ou de risco: em mecanismos de regulação fisiológica ou estimulação R46 — Pode causar alterações genéticas hereditárias. crónica da proliferação celular), - existência de um mecanismo de formação de tumores Categoria 3: específico de uma determinada espécie (por exemplo, por percursos metabólicos específicos), irrelevante para os As substâncias classificadas de carcinogénicas na ca- seres humanos. tegoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco: Para uma distinção entre a categoria 3 e a ausência R68 — Possibilidade de efeitos irreversíveis de classificação, são relevantes os seguintes argumentos, que excluem qualquer preocupação quanto aos seres hu- 4.2.2.3 — Comentários relativos à classificação das manos: substâncias mutagénicas em categorias: - uma substância não deve ser classificada em nenhuma Definição de termos: das categorias se o mecanismo de formação experimental de tumores tiver sido claramente identificado, com provas Uma mutação consiste numa alteração permanente da seguras de que esse processo não pode ser extrapolado para quantidade ou da estrutura do material genético de um os seres humanos, organismo, originando uma modificação das suas carac- Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3381 terísticas fenotípicas. As alterações podem envolver um - teste de permuta de cromatídeos irmãos (SCE), único gene, um bloco de genes ou um cromossoma in- - teste de síntese não-programada do ADN (UDS), teiro. Os efeitos que envolvem genes isolados podem ser - ensaio de ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN consequência de efeitos sobre uma única base do ADN das células germinativas, (mutações pontuais) ou de grandes modificações no gene, - ensaios para outros tipos de lesões do ADN. incluindo delecções. Os efeitos num cromossoma inteiro podem envolver modificações estruturais ou numéricas. Estes ensaios fornecem provas mais ou menos indirec- Uma mutação nas células germinativas em organismos tas. Os resultados positivos obtidos nestes ensaios devem, que se reproduzem sexualmente pode ser transmitida à em geral, ser confirmados por resultados positivos obti- descendência. Um mutagéneo é um agente que origina dos em ensaios de mutagenicidade em células somáticas, um aumento da ocorrência de mutações. efectuados in vivo em mamíferos ou em seres humanos Refira-se que as substâncias são classificadas de muta- [ver na categoria 3, de preferência os métodos descritos génicas considerando, especificamente, as lesões genéticas em 3 a)]. hereditárias. No entanto, o tipo de resultados que conduz 2 c) Ensaios in vivo que demonstrem os efeitos muta- à classificação das substâncias químicas na categoria 3, génicos em células somáticas de mamíferos [ver 3 a)], «indução de fenómenos geneticamente relevantes em cé- juntamente com métodos toxicocinéticos, ou outras me- lulas somáticas», também é, em geral, considerado um todologias que possam demonstrar que o composto ou um aviso sobre possível actividade carcinogénica. metabolito relevante atinge as células germinais. O desenvolvimento de um método para o ensaio da mu- tagenicidade é um processo contínuo. Para muitos ensaios Relativamente às alíneas 2 b) e 2 c), os resultados po- novos não existem critérios de avaliação nem protocolos sitivos obtidos em ensaios com hospedeiros ou a demons- normalizados. Para a avaliação dos dados de mutagenici- tração de efeitos inequívocos em ensaios in vitro podem dade deve atender-se à qualidade da realização do ensaio ser considerados provas suplementares. e ao grau de validade do método. Categoria 1: Categoria 3: Para a classificação de uma substância na categoria 1, Para a classificação de uma substância na categoria 3 é necessário dispor de provas positivas obtidas em estu- são necessários resultados positivos, obtidos em ensaios, dos epidemiológicos de mutações em seres humanos. Até que demonstrem: a) efeitos mutagénicos ou b) outras in- à data, não se conhecem exemplos deste tipo de subs- teracções celulares relevantes do ponto de vista da muta- tâncias. Reconhece-se que é extremamente difícil obter genicidade, em células somáticas de mamíferos in vivo. informações fiáveis a partir de estudos sobre a incidência Em particular, este último caso deverá, normalmente, ser de mutações em populações humanas ou sobre o possível confirmado por resultados positivos obtidos em ensaios aumento das suas frequências de ocorrência. de mutagenicidade in vitro. Para a verificação de efeitos em células somáticas in Categoria 2: vivo, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos: Para a classificação de uma substância na categoria 2, é necessário dispor de resultados positivos obtidos em 3 a) Ensaios de mutagenicidade em células somáticas experiências que demonstrem: a) efeitos mutagénicos, ou in vivo: b) outras interacções celulares relevantes, do ponto de vista - teste do micronúcleo da medula óssea ou análise da da mutagenicidade, em células germinativas de mamíferos metafase, in vivo, ou c) efeitos mutagénicos em células somáticas de - análise da metafase de linfócitos periféricos, mamíferos in vivo, juntamente com provas concludentes - teste das malhas de cor no pêlo do ratinho. de que a substância ou um metabolito relevante atinge as células germinativas. 3 b) Ensaios de interacção no ADN de células somáticas No que diz respeito à classificação na categoria 2, in vivo: consideram-se actualmente adequados os seguintes mé- todos: - teste para observação de permuta de cromatídeos irmãos (SCE) em células somáticas, 2 a) Ensaios in vivo de mutagenicidade em células ger- - teste para observação de síntese não programada do minativas: ADN (UDS) em células somáticas, - ensaio para observação da ligação (covalente) do - ensaio de mutação num locus específico, mutagéneo ao ADN das células somáticas, - ensaio de translocação hereditária, - ensaio para observação de lesões do ADN, por exem- - ensaio de mutação letal dominante. plo por eluição alcalina, em células somáticas. Estes ensaios demonstram, de facto, a manifestação de As substâncias que apresentem resultados positivos uma progenitura afectada ou de um defeito no embrião apenas num ou mais ensaios de mutagenicidade in vitro em desenvolvimento. não deverão, normalmente, ser classificadas. No entanto, recomenda-se vivamente que sejam submetidas a inves- 2 b) Ensaios in vivo que revelem uma interacção rele- tigações complementares, recorrendo a ensaios in vivo. vante com células germinativas (normalmente ADN): Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de uma - ensaios sobre anomalias cromossómicas, detectadas substância que provoque respostas importantes em diver- por análise citogenética, incluindo aneuploidia provocada sos ensaios in vivo, para a qual não existam dados sig- por separação anómala de cromossomas, nificativos obtidos in vivo e que revele afinidades com 3382 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 mutagéneos/carcinogéneos conhecidos, pode encarar-se provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias a possibilidade de o classificar na categoria 3. sejam uma consequência secundária, não específica, desses 4.2.3 — Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução: efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a 4.2.3.1 — No que diz respeito à classificação e rotula- inclusão da substância na categoria 2, gem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, - outras informações relevantes. estas substâncias são divididas em três categorias: Substâncias que suscitam preocupações quanto à pos- Categoria 1: sibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvi- Substâncias que, comprovadamente, causam anomalias mento dos seres humanos. da fertilidade humana. Em geral, com base em: Existem elementos suficientes para se estabelecer uma - resultados obtidos em estudos apropriados em ani- relação de causa-efeito entre a exposição dos seres huma- mais que constituem motivo suficiente para justificar fortes nos a tais substâncias e as anomalias na fertilidade. suspeitas quanto à exigência de efeitos tóxicos no desen- volvimento, na ausência de sinais de toxicidade materna Substâncias que, comprovadamente, têm efeitos tóxicos acentuada, ou efeitos observados para doses próximas das no desenvolvimento dos seres humanos. que provocam outros efeitos tóxicos, sem que sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos Existem elementos suficientes para se estabelecer uma tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão relação de causa-efeito entre a exposição dos seres huma- da substância na categoria 2, nos a tais substâncias e os efeitos tóxicos daí decorrentes - outras informações relevantes. no desenvolvimento da progenitura. 4.2.3.2 — Serão utilizados os seguintes símbolos e fra- Categoria 2: ses indicadoras de risco específicas: Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias Categoria 1: que causam anomalias da fertilidade humana Substâncias que causam anomalias da fertilidade hu- Existem elementos suficientes para que se justifique mana. uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- a tais substâncias possa causar anomalias da fertilidade, ção na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a estabelecida com base em: frase de risco: - provas concludentes, obtidas em ensaios com ani- R60 — Pode comprometer a fertilidade. mais, de anomalias da fertilidade, sem que se manifestem efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da Substâncias que causam efeitos tóxicos no desenvol- fertilidade para doses próximas das que provocam ou- vimento. tros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- consequência secundária, não específica, desses efeitos ção na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a tóxicos, frase de risco: - outras informações relevantes. R61 — Risco durante a gravidez com efeitos adversos Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias na descendência. que têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres Categoria 2: humanos. Substâncias que devem ser equiparadas às que causam Existem elementos suficientes para que se justifique anomalias da fertilidade humana. uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- a tais substâncias possa ter efeitos tóxicos no desenvolvi- ção na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a mento, estabelecida em geral com base em: frase de risco: - resultados concludentes obtidos em estudos apropria- R60 Pode comprometer a fertilidade dos com animais, em que se observaram efeitos na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada ou para doses Substâncias que devem ser equiparadas às que causam próximas das que provocaram outros efeitos tóxicos mas efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos. sem que, neste caso, sejam uma consequência secundária, As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- não específica, desses efeitos tóxicos, ção na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a - outras informações relevantes. frase de risco: R61 — Risco durante a gravidez com efeitos adversos Categoria 3: na descendência Substâncias que suscitam preocupações quanto aos seus Categoria 3: efeitos na fertilidade humana. Em geral, com base em: Substâncias que suscitam preocupações quanto ao seu efeito na fertilidade humana. - resultados obtidos em estudos apropriados em ani- As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- mais que constituem motivo suficiente para justificar fortes ção na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e suspeitas quanto à existência de anomalias da fertilidade, a frase de risco: na ausência de efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que R62 — Possíveis riscos de comprometer a fertilidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3383 Substâncias que suscitam preocupações quanto à pos- estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres sibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvi- humanos pode não ser segura, dadas as doses ministradas. mento dos seres humanos. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodu- sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando ção na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a frase de risco: a via de administração for inadequada. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a R63 — Possíveis riscos durante a gravidez com efeitos classificação na categoria 3 ou que nenhuma classificação adversos na descendência seja atribuída. O Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 4.2.3.3 — Comentários relativos à classifica- de Maio, especifica um teste limite para o caso das subs- ção das substâncias tóxicas para a reprodução em tâncias de baixa toxicidade. Se uma dose de, pelo menos, categorias. — A toxicidade para a reprodução inclui 1000 mg/kg, por via oral, não der origem à manifestação a perturbação das funções ou capacidade reprodutiva de efeitos tóxicos na reprodução, podem ser considerados masculina e feminina e a indução de efeitos nocivos desnecessários estudos envolvendo outras doses. Se exis- não hereditários na progenitura. A classificação pode ser tirem dados de estudos efectuados com doses superiores feita com base em dois grupos principais: 1. Efeitos na à dose limite referida, tais dados devem ser avaliados jun- fertilidade masculina ou feminina e 2. Efeitos tóxicos tamente com outros dados relevantes. Em circunstâncias no desenvolvimento. normais, considera-se que os efeitos manifestados apenas 1 — Os efeitos na fertilidade masculina ou feminina perante doses superiores à dose limite não implicarão, compreendem efeitos nocivos na libido, no comporta- necessariamente, a classificação «com efeitos tóxicos na mento sexual, em qualquer aspecto da espermatogénese reprodução». ou da oogénese ou nas actividades hormonais ou respostas fisiológicas que interfiram na capacidade de fertilizar, na Efeitos na fertilidade: própria fertilização ou no desenvolvimento do ovo até à Para que uma substância seja classificada na categoria 2, fase de implantação, inclusive. devido a perturbações da fertilidade, deverão existir, nor- 2 — Os efeitos tóxicos no desenvolvimento são en- malmente, elementos inequívocos, obtidos numa espécie tendidos no seu sentido mais lato, compreendendo qual- animal, fundamentados num mecanismo de acção ou num quer efeito que interfira no desenvolvimento normal, local de actuação, ou uma relação de tipo químico com antes ou depois do nascimento. Abrange efeitos indu- outros agentes com efeitos antifertilidade comprovados zidos ou manifestados no período pré-natal e efeitos ou outras informações, obtidas em seres humanos, que manifestados no período pós-natal, o que inclui efeitos permitam concluir ser provável que esses efeitos se ma- tóxicos para o embrião/feto, tais como redução do peso nifestem nos seres humanos. Nos casos em que apenas corporal, atrasos do crescimento e do desenvolvimento, tenham sido efectuados estudos numa espécie, sem que toxicidade orgânica, morte, aborto, anomalias estrutu- existam outros elementos relevantes que confirmem os rais (efeitos teratogénicos), perturbações funcionais, resultados desses estudos, poderá classificar-se a substância anomalias perinatais e pós-natais e perturbações do na categoria 3. desenvolvimento físico e mental pós-natal até à pu- Uma vez que as perturbações da fertilidade poderão berdade, inclusive. ocorrer em associação, não específica, com toxicidade A classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» generalizada intensa, a classificação na categoria 2 só deve ser atribuída às substâncias e misturas químicas deverá ser atribuída quando, comprovadamente, existir nos casos em que estas possuam propriedades intrínse- um certo grau de especificidade dos efeitos tóxicos para cas ou específicas que se traduzam em efeitos tóxicos o sistema reprodutor. Caso tenha sido demonstrado que desse tipo. Nos casos em que esses efeitos sejam apenas as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com uma consequência secundária, não específica, de outros animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, efeitos tóxicos, as substâncias e misturas químicas não para estabelecer uma classificação na categoria 2 será, em deverão ser classificadas de tóxicas para a reprodução. geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo As substâncias e misturas químicas mais preocupantes a poder determinar se efeitos adversos, como alterações são as que se revelam tóxicas para a reprodução a ní- do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, veis de exposição que não produzem outros sinais de nos seres humanos. toxicidade. A inclusão de um composto na categoria 1, devido aos Efeitos tóxicos no desenvolvimento: seus efeitos na fertilidade e ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento, é feita com base em dados epidemioló- Para estabelecer uma classificação na categoria 2, gicos. A inclusão nas categorias 2 e 3 é feita, sobretudo, deve dispor-se de provas concludentes da existência de com base em dados obtidos em animais. Os dados obtidos efeitos nocivos, obtidas em estudos bem conduzidos em estudos in vitro ou os estudos com ovos de aves são numa ou mais espécies. Uma vez que os efeitos nocivos considerados «confirmações» e só poderão fundamentar na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma uma classificação, excepcionalmente, se não existirem consequência secundária de toxicidade materna, reduzida dados in vivo. ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta Em comum com a maior parte dos outros tipos de efeitos de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, tóxicos, é de esperar que as substâncias que revelem toxi- condições deficientes para a criação dos animais, infec- cidade para a reprodução não manifestem os seus efeitos ções intercorrentes ou de outras situações, é importante nocivos abaixo de um determinado limite. Mesmo quando que os efeitos observados ocorram durante estudos bem tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em conduzidos e com doses a que não esteja associada toxi- 3384 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 cidade materna acentuada. A via de exposição também é redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril importante. Nomeadamente, a injecção intraperitoneal (os limites de concentração figuram na Parte 3 do Anexo VI do material irritante pode provocar lesões localizadas do do Regulamento 1272/2008, ou no ponto 6 da Parte B do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes es- anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, tudos ser interpretados com precaução, não implicando, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas em geral, por si só, a atribuição de uma determinada perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de classificação. Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 A classificação na categoria 3 fundamenta-se em cri- de Abril, desde que a substância ou substâncias não figurem térios semelhantes aos correspondentes à categoria 2 mas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das nele figurem sem limites de concentração). experiências apresente deficiências que tornem as conclu- 5 — Classificação com base em efeitos no ambiente: sões menos credíveis, ou nos casos em que não possa ser 5.1 — Introdução. — O principal objectivo da clas- excluída a possibilidade de os efeitos serem devidos a fac- sificação das substâncias e misturas como perigosas tores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada. para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos Em geral, a decisão de classificação na categoria 3 ou de que essas substâncias e misturas representam para os não classificação será estabelecida numa base provisória, ecossistemas. Embora os critérios actuais se refiram nos casos em que os únicos efeitos observados forem pe- aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas subs- quenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, tâncias e misturas podem afectar, simultânea ou alter- pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, nativamente, outros ecossistemas cujos constituintes como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas podem ir desde a microflora e a microfauna do solo variações nos exames do desenvolvimento pós-natal. até aos primatas. Os critérios adiante definidos decorrem directamente Efeitos durante o aleitamento: dos métodos de ensaio especificados no Regulamento As substâncias a que tenha sido atribuída a classifica- (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, desde ção «com efeitos tóxicos na reprodução» e que suscitem que sejam mencionados. Os métodos de ensaio necessá- preocupações quanto aos seus efeitos na lactação, deverão, rios para o «dossier de base» referido nos anexos VII e complementarmente, ser rotuladas com a frase R64 (ver VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são limitados os critérios que constam do ponto 3.2.8). e as informações obtidas em virtude da aplicação desses Para fins de classificação, os efeitos tóxicos na proge- métodos podem ser insuficientes para uma classificação nitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela adequada. Para a classificação, podem ser necessários via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem dados suplementares obtidos em virtude dos anexos IX de exposição directa das crianças não serão considerados ou X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou outros «efeitos tóxicos na reprodução», salvo quando se traduzam estudos equivalentes. Além disso, a classificação das em anomalias do desenvolvimento da progenitura. substâncias poderá ser reexaminada à medida que se As substâncias que não sejam classificadas «com efei- dispuser de novos dados. tos tóxicos na reprodução» mas cuja toxicidade possa ser Para efeitos de classificação e rotulagem, e tendo em motivo de preocupação por transferência para a criança du- conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias rante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com e misturas são divididas em dois grupos, de acordo com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8). os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que aquáticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e ou a afectem a quantidade ou a qualidade do leite. longo prazo em sistemas não aquáticos. Em geral, a frase R64 será atribuída com base em: 5.1.1 — A classificação das substâncias será normal- mente efectuada com base em dados experimentais de a) Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade toxicidade aquática aguda, degradação, e log Pow (ou BCF de a substância estar presente no leite materno em níveis se disponível). potencialmente tóxicos, e ou 5.1.2 — A classificação das misturas será normalmente b) Resultados de estudos de uma ou duas gerações em efectuada com base no método convencional referido no animais que revelem a existência de efeitos nocivos na artigo 7.º e no Anexo III, Partes A e B, do Regulamento progenitura, devidos a transferências pelo leite, e ou para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de c) Evidência de risco para as crianças durante o período dados de segurança de misturas perigosas, constante do de aleitamento, comprovada em seres humanos. Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Neste caso, As substâncias que, comprovadamente, se acumulem a classificação baseia-se nos limites de concentração in- no corpo e que, subsequentemente, possam passar para o dividuais fixados: leite durante a lactação, poderão ser rotuladas com a frase R33 e R64. - na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, 4.2.4 — Processo para a classificação de misturas, no ou que se refere aos efeitos específicos na saúde. — Se uma - no Anexo III do Regulamento para a classifica- preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas ção, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segu- tendo em conta os critérios acima estabelecidos, deve ser rança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei classificada de acordo com os critérios referidos nos pon- n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- tos 7 a 9 da Parte A e no ponto 6 da Parte B do anexo II do -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, sempre que a substância Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na concentração. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3385 5.1.3 — Em geral, as misturas serão classificadas pelo e método convencional. Contudo, para a determinação da R53 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter a preparação a ensaios ambiente aquático: experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a Toxicidade aguda: preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático que teria LC50 às 96 h (peixes) 1 mg/l < LC50 < 10 mg/l sido obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar por esses en- ou saios, deve assegurar-se que sejam respeitados os critérios de EC50 às 48 h (Daphnia) 1 mg/l < EC50 < 10 mg/l qualidade dos métodos experimentais previstos na Parte C do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 ou de Maio. Além disso, os ensaios devem ser efectuados em cada um dos três grupos de espécies em conformidade com IC50 às 72 h (algas) 1 mg/l< IC50< 10 mg/l os critérios do presente anexo (algas, Daphnia e peixes), excepto se a classificação de perigo mais elevada, no que e respeita a toxicidade aguda em ambiente aquático, tiver sido - a substância não é facilmente degradável ou atribuída à preparação em questão após o ensaio efectuado - o log Pow > 3,0 (excepto se o BCF determinado ex- numa das espécies ou se já existir um resultado de ensaio perimentalmente for < 100). antes da entrada em vigor da Directiva n.º 1999/45/CE. 5.2 — Critérios para a classificação, indicações de pe- 5.2.1.2 — As substâncias serão classificadas de perigo- rigo e escolha de frases indicadoras de riscos. — Os cri- sas para o ambiente de acordo com os critérios estabeleci- térios de classificação das substâncias referidas no ponto dos a seguir. As frases indicadoras de risco também serão 5.2.1. aplicam-se apenas às misturas que tenham sido tes- atribuídas de acordo com os seguintes critérios: tadas em conformidade com o ponto 5.1.3. 5.2.1 — Ambiente aquático: R52 — Nocivo para os organismos aquáticos 5.2.1.1 — As substâncias serão classificadas de perigo- sas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», e pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras R53 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no de risco de acordo com os seguintes critérios: ambiente aquático: R50 — Muito tóxico para os organismos aquáticos Toxicidade aguda: e LC50 às 96 h (peixes) 10 mg/l < LC50 < 100 mg/l R53 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático ou Toxicidade aguda: EC50 às 48 h (Daphnia) 10 mg/l < EC50 < 100 mg/l LC50 às 96 h (peixes) < 1 mg/l ou ou IC50 às 72 h (algas) 10 mg/l < IC50 < 100 mg/l EC50 às 48 h (Daphnia) < 1 mg/l e a substância não é facilmente degradável. ou Este será o critério aplicado, salvo se existirem outros IC50 às 72 h (algas) < 1 mg/l elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a e substância nem os produtos da sua degradação poderão - a substância não é facilmente degradável ou constituir um perigo potencial a longo prazo e ou re- - o log Pow (log do coeficiente de partição octanol/ tardado para o ambiente aquático. Normalmente, esses água) > 3,0 (excepto se o BCF determinado experimen- elementos científicos suplementares devem basear-se talmente for < 100). nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, po- R50 — Muito tóxico para os organismos aquáticos: dendo incluir: Toxicidade aguda: i) Potencial comprovado de degradação rápida no am- biente aquático, LC50 às 96 h (peixes) < 1 mg/l ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica para um valor de concentração de 1,0 mg/l, por exemplo uma con- ou centração sem efeito observável superior a 1,0 mg/l, deter- EC50 às 48 h (Daphnia) < 1 mg/l minada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia. ou R52 — Nocivo para os organismos aquáticos: IC50 às 72 h (algas) < 1 mg/l Substâncias que não são abrangidas pelos critérios pre- R51 — Tóxico para os organismos aquáticos cedentes deste ponto mas que, com base nos elementos 3386 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 disponíveis relativos à sua toxicidade, possam, ainda assim, ou constituir um perigo para a estrutura e ou para o funciona- mento dos ecossistemas aquáticos. c) Se existirem outros elementos concludentes de ca- rácter científico que demonstrem que a substância pode ser degradada (biótica e ou abioticamente) no ambiente R53 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no aquático, em mais de 70 %, num período de 28 dias. ambiente aquático: Substâncias que não são abrangidas pelos critérios pre- 5.2.2 — Ambiente não aquático: cedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos 5.2.2.1 — As substâncias serão classificadas de perigo- disponíveis relativos à sua persistência, potencial acumu- sas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela lação e comportamento e destino previstos ou observados indicação de perigo correspondente e por frases indicadoras no ambiente, possam, ainda assim, constituir um perigo de risco de acordo com os seguintes critérios: a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos. R54 — Tóxico para a flora Por exemplo, as substâncias pouco solúveis em água, R55 — Tóxico para a fauna isto é, as substâncias com uma solubilidade inferior a R56 — Tóxico para os organismos do solo 1 mg/l, serão abrangidas por este critério se: R57 — Tóxico para as abelhas R58 — Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no a) Não forem facilmente degradáveis; e ambiente b) O log Pow > 3,0 (excepto se o BCF determinado ex- perimentalmente for < 100). Substâncias e misturas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, persistência, po- tencial de acumulação e comportamento e destino pre- Este será o critério aplicado às substâncias, salvo se vistos ou observados no ambiente possam constituir um existirem outros elementos de carácter científico, relativos perigo imediato ou a longo prazo e ou retardado para a à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou naturais, diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1 pre- retardado para o ambiente aquático. cedente. Posteriormente, serão elaborados critérios mais Normalmente, esses elementos científicos suplementa- pormenorizados. res devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equi- 5.2.2.2 — As substâncias e misturas serão classifica- valentes, podendo incluir: das de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada, quando i) Potencial comprovado de degradação rápida no am- aplicável, e por frases indicadoras de risco de acordo com biente aquático; os seguintes critérios: ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica no limite de solubilidade, por exemplo, uma concentração sem efeito R59 — Perigoso para a camada de ozono observável superior ao limite de solubilidade, determinada Substâncias que, com base nos elementos disponíveis num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes relativos às suas propriedades e ao seu comportamento ou em Daphnia. e destino previstos ou observados no ambiente, possam constituir um perigo para a estrutura e ou para o funciona- 5.2.1.3 — Comentários relativos à determinação da IC50 mento da camada de ozono da estratosfera. São abrangidas em algas e da degradabilidade: as substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento - Se, no caso das substâncias fortemente coradas, puder (CE) n.º 2037/2000 do Conselho relativo a substâncias ser demonstrado que a inibição do crescimento das algas é que empobrecem a camada de ozono (JO n.º L 244, de devida, exclusivamente, à redução da intensidade da luz, 29.9.2000, p.1) e suas alterações subsequentes. não deverá ser utilizada como base de classificação a IC50 As misturas serão classificadas com base no método às 72h, para algas. convencional referido no artigo 7.º e Anexo III, Partes A - As substâncias serão consideradas facilmente degra- e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, dáveis se forem respeitados os seguintes critérios: rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 a) Se, em estudos de biodegradação de 28 dias, forem de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, atingidos os seguintes níveis de degradação: de 2 de Abril. - 70 %, em ensaios baseados no carbono orgânico dis- solvido, 6 — Escolha das recomendações de prudência: - 60 % do máximo teórico, em ensaios baseados no 6.1 — Introdução. — As recomendações de prudência consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de car- (frases S) serão atribuídas às substâncias e misturas perigo- bono. sas de acordo com os critérios gerais que se seguem. Além disso, no caso de determinadas misturas, são obrigatórias as Estes níveis de biodegradação deverão ser obtidos até recomendações de prudência do Anexo V do Regulamento 10 dias após o início da degradação, ponto considerado para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de como o tempo de degradação de 10 % da substância. dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. ou Sempre que se refira o produtor no ponto 6, estará a b) Se, nos casos em que apenas existam dados de CQO e fazer-se referência à pessoa responsável pela colocação CBO5, a relação CBO5/CQO for igual ou superior a 0,5. da substância ou preparação no mercado. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3387 6.2 — Recomendações de prudência relativas a subs- - Critérios de utilização: tâncias e misturas: - normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, S1 — Guardar fechado à chave: determinados compostos organometálicos. - Âmbito de aplicação: S7 — Manter o recipiente bem fechado: - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas. - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - peróxidos orgânicos, - obrigatória para as substâncias e misturas atrás refe- - substâncias e misturas que possam libertar gases ridas, vendidas ao público em geral. muito tóxicos, tóxicos, nocivos ou extremamente infla- máveis, S2 — Manter fora do alcance das crianças: - substâncias e misturas que, por absorção de humi- dade, libertem gases extremamente inflamáveis, - Âmbito de aplicação: - sólidos facilmente inflamáveis. - todas as substâncias e misturas perigosas. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - obrigatória para os peróxidos orgânicos, - obrigatória para todas as substâncias e misturas pe- - recomendada para os restantes âmbitos de aplicação rigosas vendidas ao público em geral, excepto para as referidos. unicamente classificadas como perigosas para o ambiente. S8 — Manter o recipiente ao abrigo da humidade: S3 — Guardar em local fresco: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas que possam reagir violenta- - peróxidos orgânicos, mente com a água, - outras substâncias e misturas perigosas com ponto - substâncias e misturas que, em contacto com a água, de ebulição < 40°C. libertem gases extremamente inflamáveis, - substâncias e misturas que, em contacto com a água, - Critérios de utilização: libertem gases muito tóxicos ou tóxicos. - obrigatória para os peróxidos orgânicos, excepto no caso de utilização da frase S47, - Critérios de utilização: - recomendada para outras substâncias e misturas pe- - normalmente limitada aos âmbitos de aplicação acima rigosas com ponto de ebulição < 40°C. referidos quando for necessário reforçar as indicações de S4 — Manter fora de qualquer zona de habitação: risco, em especial das frases R14 e R15 mas também da frase R29. - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas. S9 — Manter o recipiente num local bem ventilado: - Critérios de utilização: - Âmbito de aplicação: - normalmente limitada às substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas quando adequado em complemento à frase - substâncias e misturas voláteis que possam libertar S13, nomeadamente quando existam riscos associados à vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos, inalação e a substância ou preparação deva ser armazenada - líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente longe de zonas habitacionais. Esta indicação não tem por inflamáveis e gases extremamente inflamáveis. objectivo excluir a utilização adequada dessas substâncias ou misturas em zonas habitacionais. - Critérios de utilização: S5 — Manter sob … (líquido adequado a especificar - recomendada para as substâncias e misturas voláteis pelo produtor): que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos, - Âmbito de aplicação: - recomendada para líquidos extremamente inflamá- - substâncias e misturas sólidas que se inflamem es- veis ou facilmente inflamáveis ou gases extremamente pontaneamente. inflamáveis. - Critérios de utilização: S12 — Não fechar o recipiente hermeticamente: - normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, - Âmbito de aplicação: sódio, potássio ou fósforo branco. - substâncias e misturas que possam provocar a explo- são do recipiente por libertação de gases ou vapores. S6 — Manter sob … (gás inerte a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas perigosas que devam ser man- - normalmente limitada aos casos especiais acima re- tidas numa atmosfera inerte. feridos. 3388 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 S13 — Manter afastado de alimentos e bebidas, in- - substâncias e misturas que possam dar origem a pe- cluindo os dos animais: róxidos explosivos. - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e nocivas. - normalmente limitada aos casos acima referidos, quando houver risco de lesão ocular e ou quando estas - Critérios de utilização: substâncias e misturas possam ser utilizadas pelo público - recomendada para substâncias e misturas que possam em geral. ser utilizadas pelo público em geral. S20 — Não comer nem beber durante a utilização: S14 — Manter afastado de … (matérias incompatíveis - Âmbito de aplicação: a indicar pelo produtor): - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e cor- - Âmbito de aplicação: rosivas. - peróxidos orgânicos - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - normalmente limitada a casos especiais (por exem- - obrigatória para os peróxidos orgânicos e normal- plo, arsénio e compostos de arsénio; fluoroacetatos), em mente limitada aos mesmos. No entanto, poderá ser útil particular substâncias e misturas que possam ser utilizadas em certos casos excepcionais, se a incompatibilidade puder pelo público em geral. implicar riscos específicos. S21 — Não fumar durante a utilização: S15 — Manter afastado do calor: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas cuja combustão origine pro- - substâncias e misturas que possam decompor-se ou dutos tóxicos. reagir espontaneamente sob a acção do calor. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, - normalmente limitada a casos especiais, como os compostos halogenados). monómeros, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas. S22 — Não respirar as poeiras: - Âmbito de aplicação: S16 — Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição — Não fumar: - todas as substâncias e misturas sólidas perigosas para a saúde. - Âmbito de aplicação: - líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente - Critérios de utilização: inflamáveis e gases extremamente inflamáveis. - obrigatória para todas as substâncias e misturas acima referidas a que tenha sido atribuída a frase R42, - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e misturas acima - recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, quando fornecidas numa forma pulverulenta referidas, não sendo atribuída se as frases indicadoras de inalável e cujos riscos para saúde na sequência da inalação risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas. se desconhecem. S17 — Manter afastado de matérias combustíveis: S23 — Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas que possam constituir misturas explosivas ou espontaneamente inflamáveis com matérias - todas as substâncias e misturas líquidas ou gasosas combustíveis. perigosas para a saúde. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - a utilizar em casos especiais, por exemplo para re- - obrigatória para todas as substâncias e misturas acima forçar as frases R8 e R9. referidas a que tenha sido atribuída a frase R42, - obrigatória para substâncias e misturas destinadas a S18 — Manipular e abrir o recipiente com prudência: utilização por pulverização. Como complemento, poderão ser atribuídas quer a frase S38 quer a S51, - Âmbito de aplicação: - recomendada quando seja necessário chamar a aten- - substâncias e misturas que possam produzir uma ção do utilizador para riscos decorrentes da inalação não sobrepressão no recipiente, referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3389 S24 — Evitar o contacto com a pele: - recomendada para substâncias e misturas tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R24, bem como para - Âmbito de aplicação: substâncias e misturas corrosivas que possam ser utilizadas - todas as substâncias e misturas perigosas para a pelo público em geral. saúde. S28 — Após contacto com a pele, lavar imediata e - Critérios de utilização: abundantemente com … (produtos adequados a indicar pelo produtor) - obrigatória para todas as substâncias e misturas a que tenha sido atribuída a frase R43, salvo se tiver sido - Âmbito de aplicação: também atribuída a frase S36, - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou cor- - recomendada quando seja necessário chamar a aten- rosivas. ção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com a pele (por exemplo, parestesia), não referidos nas frases - Critérios de utilização: indicadoras de risco atribuídas. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases. - obrigatória para substâncias e misturas muito tóxi- cas. S25 — Evitar o contacto com os olhos: - recomendada para as outras substâncias e misturas acima referidas, em especial quando a água não for o fluido - Âmbito de aplicação: de lavagem mais indicado. - todas as substâncias e misturas perigosas para a - recomendada para substâncias e misturas corrosivas saúde. que possam ser utilizadas pelo público em geral. - Critérios de utilização: S29 — Não deitar os resíduos no esgoto: - recomendada quando seja necessário chamar a aten- - Âmbito de aplicação: ção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com - líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco inflamáveis imiscíveis com a água. obrigatórias. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar - substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas. tais frases. - substâncias e misturas perigosas para o ambiente. - recomendada para substâncias e misturas às quais tenham sido atribuídas as frase R34, R35, R36 ou R41 e - Critérios de utilização: que possam ser utilizadas pelo público em geral. - obrigatória para substâncias e misturas perigosas S26 — Em caso de contacto com os olhos, lavar ime- para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», que diata e abundantemente com água e consultar um espe- possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se cialista: for essa a sua utilização prevista. - recomendada para as outras substâncias e misturas - Âmbito de aplicação: supra-referidas que possam ser utilizadas pelo público em - substâncias e misturas corrosivas ou irritantes. geral, excepto se for essa a sua utilização prevista. - Critérios de utilização: S30 — Nunca adicionar água a este produto: - obrigatória para as substâncias e misturas corrosivas, - Âmbito de aplicação: bem como para as substâncias e misturas às quais tenha - substâncias e misturas que reajam violentamente com sido atribuída a frase R41, a água. - recomendada para as substâncias e misturas irritantes às quais já tenha sido atribuída a frase indicadora de risco - Critérios de utilização: R36. - normalmente limitada a casos especiais (por exem- S27 — Retirar imediatamente todo o vestuário conta- plo, ácido sulfúrico); pode ser utilizada, se adequado, para minado: fornecer informações tão claras quanto possível, tanto para reforçar a frase R14 como em alternativa à frase R14. - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou cor- S33 — Evitar acumulação de cargas electrostáticas: rosivas. - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis. - obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R27 e que possam ser - Critérios de utilização: utilizadas pelo público em geral. - recomendada para substâncias e misturas utiliza- - recomendada para substâncias e misturas utilizadas das na indústria a que tenha sido atribuída a frase R27. na indústria que não absorvam humidade. Praticamente Contudo, esta recomendação de prudência não deverá ser nunca utilizada para substâncias e misturas colocadas no utilizada se a S36 tiver sido atribuída. mercado para utilização pelo público em geral. 3390 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 S35 — Não se desfazer deste produto e do seu recipiente S38 — Em caso de ventilação insuficiente, usar equi- sem tomar as precauções de segurança devidas: pamento respiratório adequado: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e misturas perigosas - substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e misturas cuja elimi- - normalmente limitada a casos especiais de utilização nação adequada necessite de directrizes específicas. de substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas, na indústria ou na agricultura. S36 — Usar vestuário de protecção adequado: S39 — Usar um equipamento protector para os olhos/face: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos, - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou no- - peróxidos orgânicos, civas, - substâncias e misturas corrosivas, incluindo substân- - substâncias e misturas corrosivas. cias e misturas irritantes, que apresentem riscos de danos graves para os olhos, - Critérios de utilização: - substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas. - obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas - Critérios de utilização: e corrosivas, - obrigatória para as substâncias e misturas a que as - obrigatória para as substâncias e misturas a que tenha frases R34, R35 ou R41 tenham sido atribuídas, sido atribuída a frase R21 ou a frase R24, - obrigatória para os peróxidos orgânicos, - obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagé- - recomendada quando seja necessário chamar a atenção nicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto do utilizador, para riscos decorrentes do contacto com os se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas, mesmas, - normalmente limitada a casos excepcionais de subs- - obrigatória para os peróxidos orgânicos, tâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas, quando existir - recomendada para substâncias e misturas tóxicas se o risco de salpicos e quando estas substâncias e misturas o valor de LD50 por contacto com a pele for desconhecido, forem facilmente absorvidas através da pele. mas a substância ou preparação puder ser tóxica por con- tacto com a pele, S40 — Para limpeza do chão e objectos contaminados - recomendada para as substâncias e misturas utilizadas por este produto, utilizar … (a especificar pelo produtor): na indústria que possam prejudicar a saúde em caso de exposição prolongada. - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e misturas perigosas. S37 — Usar luvas adequadas: - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas, nocivas - normalmente limitada às substâncias e misturas peri- gosas para as quais a água não seja considerada um agente ou corrosivas de limpeza adequado (por exemplo, quando for necessário - peróxidos orgânicos recorrer à absorção numa matéria pulverulenta, à dissolução - substâncias e misturas irritantes para a pele ou que num solvente, etc.) e aos casos em que, por razões de saúde e causem sensibilização por contacto com a pele. ou segurança, seja importante fazer uma advertência no rótulo. - Critérios de utilização: S41 — Em caso de incêndio e ou explosão não respirar - obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas os fumos: e corrosivas, - Âmbito de aplicação: - obrigatória para as substâncias ou misturas a que tenha sido atribuída a frase R21, a frase R24 ou a frase - substâncias e misturas perigosas que libertem gases R43, muito tóxicos ou tóxicos durante a combustão. - obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagé- nicas e tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto - Critérios de utilização: se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das - normalmente limitada a casos especiais. mesmas, - obrigatória para os peróxidos orgânicos, S42 — Durante as fumigações/pulverizações usar equi- - recomendada para substâncias e misturas tóxicas se pamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a o valor de LD50 por contacto com a pele for desconhecido indicar pelo produtor]: mas a substância ou preparação puder ser nociva por con- tacto com a pele, - Âmbito de aplicação: - recomendada para substâncias e misturas irritantes - substâncias e misturas destinadas a estas utilizações para a pele. mas que possam prejudicar a saúde e a segurança do Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3391 utilizador se não forem tomadas medidas de precaução S48 — Manter húmido com … (material adequado a apropriadas. especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas que possam tornar-se muito - normalmente limitada a casos especiais. sensíveis a faíscas, fricção ou choque, no caso de seca- rem. S43 — Em caso de incêndio, utilizar … (meios de ex- tinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os - Critérios de utilização: riscos, acrescentar: «Nunca utilizar água»): - normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, - Âmbito de aplicação: nitroceluloses. - substâncias e misturas extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis. S49 — Conservar unicamente no recipiente de origem: - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas sensíveis a decomposição ca- - obrigatória para substâncias e misturas que, em con- talítica. tacto com a água ou a humidade do ar, libertem gases extremamente inflamáveis, - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e misturas extrema- mente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis, - substâncias e misturas sensíveis a decomposição ca- especialmente quando imiscíveis com a água. talítica, por exemplo, determinados peróxidos orgânicos. S50 — Não misturar com … (a especificar pelo pro- S45 — Em caso de acidente ou de indisposição, con- dutor): sultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo): - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas que possam reagir com o produto especificado e libertar gases muito tóxicos ou - substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicos, - substâncias e misturas tóxicas e corrosivas, - peróxidos orgânicos. - substâncias e misturas que causem sensibilização por - Critérios de utilização: inalação. - recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, que possam ser utilizadas pelo público em geral, - Critérios de utilização: quando for considerado uma alternativa preferível às frases - obrigatória para as substâncias e misturas acima men- R31 ou R32, cionadas. - obrigatória para determinados peróxidos que possam reagir violentamente com aceleradores ou promotores de S46 — Em caso de ingestão, consultar imediatamente processos. o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo: S51 — Utilizar somente em locais bem ventilados: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e misturas perigosas, excepto - substâncias e misturas que possam ou se destinem a as muito tóxicas, tóxicas, corrosivas ou perigosas para o produzir vapores, poeiras, aerossóis, fumos, névoas, etc., ambiente. caracterizadas por riscos associados à sua inalação ou por riscos de incêndio ou de explosão. - Critérios de utilização: - obrigatória para todas as substâncias e misturas pe- - Critérios de utilização: rigosas acima referidas que possam ser utilizadas pelo - recomendada quando a frase S38 não for adequada. público em geral, excepto se não existirem motivos para Importante para substâncias e misturas que possam ser recear perigos decorrentes da respectiva ingestão, em es- utilizadas pelo público em geral. pecial por crianças. S52 — Não utilizar em grandes superfícies nos locais S47 — Conservar a uma temperatura que não ex- habitados: ceda …°C (a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias voláteis muito tóxicas, tóxicas e nocivas, - substâncias e misturas que se tornem instáveis a uma bem como as misturas que as contenham. determinada temperatura. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - recomendada quando a saúde puder ser prejudicada - normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, por uma exposição prolongada a estas substâncias e mis- determinados peróxidos orgânicos). turas, devido à sua volatilização a partir de grandes super- 3392 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 fícies tratadas, em habitações ou noutros locais fechados S61 — Evitar a libertação para o ambiente. Obter ins- onde possam estar pessoas. truções específicas/fichas de segurança: - Âmbito de aplicação: S53 — Evitar a exposição — obter instruções especí- ficas antes da utilização: - substâncias e misturas perigosas para o ambiente. - Âmbito de aplicação: - Critérios de utilização: - substâncias e misturas carcinogénicas, mutagénicas - geralmente utilizada para substâncias e misturas a e ou com efeitos tóxicos na reprodução. que tenha sido atribuído o símbolo «N», - Critérios de utilização: - recomendada para todas as substâncias e misturas classificadas de perigosas para o ambiente não abrangidas - obrigatória para as substâncias e misturas acima re- pelo critério anterior. feridas às quais tenha sido atribuída pelo menos uma das seguintes frases R: R45, R46, R49, R60 ou R61. S62 — Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a em- S56 — Eliminar este produto e o seu recipiente, balagem ou o rótulo: enviando-os para local autorizado para a recolha de resí- duos perigosos ou especiais: - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas classificadas de nocivas com a frase indicadora de risco R65 de acordo com os critérios - todas as substâncias e misturas perigosas. definidos no ponto 3.2.3, - não se aplica às substâncias e misturas colocadas no - Critérios de utilização: mercado em recipientes para aerossóis (ou em recipientes - recomendada para todas as substâncias e misturas dotados de um dispositivo de pulverização selado), ver perigosas que possam ser utilizadas pelo público em geral pontos 8 e 9. e que necessitem de uma eliminação especial. - Critérios de utilização: S57 — Utilizar um recipiente adequado para evitar a - obrigatória para as substâncias e misturas supramen- contaminação do ambiente: cionadas se forem vendidas ou susceptíveis de serem utili- - Âmbito de aplicação: zadas pelo público em geral, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46. - substâncias e misturas a que tenha sido atribuído o - recomendada para as substâncias e misturas supra- símbolo «N». mencionadas quando forem utilizadas na indústria, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46. - Critérios de utilização: - normalmente limitada a substâncias e misturas que S63 — Em caso de inalação acidental, remover a vítima não possam ser utilizadas pelo público em geral. da zona contaminada e mantê-la em repouso: - Âmbito de aplicação: S59 — Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem: - substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas (gases, vapores, partículas, líquidos voláteis). - Âmbito de aplicação: - substâncias e misturas que causem sensibilização - todas as substâncias e misturas perigosas. respiratória. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e misturas perigosas - obrigatória para substâncias e misturas a que tenham para a camada de ozono. sido atribuídas as frases R26, R23 ou R42 e que possam - recomendada para outras substâncias e misturas cuja ser utilizadas pelo público em geral de um modo que possa recuperação/reciclagem seja aconselhável. resultar na sua inalação. S60 — Este produto e o seu recipiente devem ser eli- S64 — Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca minados como resíduos perigosos: com água (apenas se a vítima estiver consciente): - Âmbito de aplicação: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e misturas perigosas. - substâncias e misturas corrosivas ou irritantes. - Critérios de utilização: - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e misturas que não - recomendada para as substâncias e misturas ante- seja provável serem utilizadas pelo público em geral e a riores que possam ser utilizadas pelo público em geral e que não tenha sido atribuída a frase S35. quando seja adequado o tratamento referido. Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3393 7 — Rotulagem: 7.1.2 — Sem prejuízo do disposto no n.º 5 do artigo 16.º 7.1 — Efectuada a classificação da substância ou pre- do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual paração, o rótulo adequado é estabelecido com base nos redacção, e no Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na requisitos dos artigos 8.º e 9.º do presente diploma e do sua actual redacção, as indicações do tipo «não tóxico», artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas outra que afirme tratar-se de uma substância ou preparação perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de subestimação dos perigos que tal substância ou preparação 2 de Abril, relativos, respectivamente, às substâncias e às representa, não poderão figurar na embalagem nem no ró- misturas. No presente capítulo descreve-se o processo para tulo das substâncias ou misturas abrangidas pelo presente estabelecer a rotulagem e dão-se orientações relativamente diploma ou pelo Regulamento para a classificação, embala- à escolha das frases de risco e segurança adequadas. gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas O rótulo compreende as seguintes informações: perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de a) Para as misturas, o nome ou designação comercial; 2 de Abril. b) Para as substâncias, o nome da substância, e para as 7.2 — Designação ou designações químicas que devem misturas, os nomes das substâncias presentes nas misturas figurar no rótulo: de acordo com as regras previstas na alínea c) do n.º 4 do 7.2.1 — No rótulo das substâncias enumeradas na Parte 3 artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 deverá figurar rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigo- uma das designações constantes da Parte 3 do Anexo VI sas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na do Regulamento 1272/2008. redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril; Para as substâncias que não figuram na Parte 3 do c) O nome, endereço completo e número de telefone Anexo VI do Regulamento 1272/2008, a sua designação da pessoa responsável pela colocação da substância ou será estabelecida segundo uma nomenclatura química re- preparação no mercado, quer seja o produtor, importador conhecida internacionalmente, conforme é definido no ou distribuidor; ponto 1.4 anterior. d) O(s) símbolo(s) e a(s) indicação(ões) de perigo; 7.2.2 — Para as misturas, a selecção das designações e) Frases indicadoras de riscos específicos (frases R); que devem figurar no rótulo será feita de acordo com o f) Recomendações de prudência (frases S); disposto na alínea c) do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento g) Para as substâncias, o número CE, e adicionalmente para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de para as substâncias que figuram na Parte 3 do Anexo VI dados de segurança de misturas perigosas, constante do do Regulamento 1272/2008, a menção «rótulo CE»; Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada h) Para as misturas fornecidas ou vendidas ao público pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. em geral, a quantidade nominal dos ingredientes, excepto se esta for especificada numa outra parte da embalagem. Nota. — Sem prejuízo do disposto no ponto 9 da Parte A do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto- Nota. — Para algumas misturas, existem requisitos adicionais de -Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei rotulagem estabelecidos no n.º 2 do artigo 9.º, e no Anexo V do Regula- n.º 63/2008, de 2 de Abril: mento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, - a designação da substância sensibilizante deve ser escolhida tendo de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de em conta o ponto 7.2.1 do presente anexo; Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de - no caso das misturas concentradas destinadas à indústria de per- Maio, na sua actual redacção. fumaria: - a pessoa responsável pela sua colocação no mercado poderá iden- 7.1.1 — Selecção final das frases indicadoras de risco e tificar apenas a substância sensibilizante que considerar ser a principal responsável pelo efeito de sensibilização; das recomendações de prudência. — Embora a selecção das - no caso de uma substância natural, a designação química poderá frases indicadoras de risco e das recomendações de prudên- ser do tipo: «óleo essencial de …» «extracto de …», em lugar do nome cia mais adequadas seja determinada, em primeiro lugar, dos constituintes desse óleo essencial ou extracto. pela necessidade de fornecer todas as informações indispen- sáveis, também deve atender-se à clareza e ao impacto do 7.3 — Escolha dos símbolos de perigo. — O grafismo rótulo. Numa preocupação de clareza, as informações neces- dos símbolos de perigo e a redacção das indicações de sárias deverão ser expressas num número mínimo de frases. perigo devem ser conformes com os do Anexo I. O símbolo No caso das substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, será impresso a preto sobre fundo amarelo-alaranjado. inflamáveis ou comburentes, não é necessário relembrar 7.3.1 — Os símbolos de perigo e as indicações de perigo as frases R e as frases S se o conteúdo da embalagem não correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do ultrapassar os 125ml. O mesmo se aplica às substâncias Regulamento 1272/2008 são os que figuram no Anexo I. nocivas, com idêntica condicionante em termos de volume e 7.3.2 — No caso das substâncias perigosas que ainda desde que não sejam vendidas a retalho ao público em geral. não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento Para as misturas, se o conteúdo da embalagem não ul- 1272/2008, e no caso das misturas, os símbolos de perigo trapassar os 125 ml: e as indicações de perigo serão atribuídas de acordo com as regras definidas no presente anexo. - no caso das classificadas de facilmente inflamáveis, Quando a uma substância ou preparação for atribuível comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, mais do que um símbolo de perigo: ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo «N», não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S, - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «E» torna - no caso das classificadas de inflamáveis ou perigosas os símbolos «F+», «F» e «O» facultativos; para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo «N», será - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «T+» ou necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S. «T» torna os símbolos «Xn», «Xi» e «C» facultativos; 3394 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «C» torna de risco «extremamente inflamável» ou «facilmente infla- os símbolos «Xn» e «Xi» facultativos; mável» se estas repetirem a indicação de perigo ilustrada - se for atribuído o símbolo «Xn», o símbolo «Xi» é por um símbolo. facultativo. c) No caso de perigos para o ambiente: 7.4 — Escolha das frases indicadoras de risco. — As frases R devem ser redigidas de acordo com as indicações i) As frases R correspondentes à categoria de classi- do Anexo II. ficação «perigoso para o ambiente» deverão figurar no Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases rótulo; R combinadas do Anexo II. ii) No caso de ter sido atribuída a frase R50 em com- 7.4.1 — As frases R correspondentes às substâncias da plemento a uma frase R combinada R51/53 ou R52/53 ou Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são as à frase R53, será utilizada a frase R combinada R50/53. que figuram no referido anexo. 7.4.2 — No caso das substâncias que não figurem na Regra geral, será suficiente um máximo de seis fra- Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases ses R para descrever os riscos decorrentes das misturas; R serão seleccionadas de acordo com os critérios e priori- para este efeito, as frases combinadas do Anexo II serão dades que se seguem: consideradas frases simples. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, a) No caso de perigos de que decorram efeitos na saúde: as frases tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos i) As frases R correspondentes à categoria de perigo perigos principais associados à preparação. Em alguns ilustrada por um símbolo deverão figurar no rótulo; casos poderão ser necessárias mais de seis frases R. ii) No que se refere às frases R correspondentes a outras 7.5 — Recomendações de Prudência. — Estas frases categorias de perigo que não sejam ilustradas por um sím- S devem estar redigidas de acordo com as indicações do bolo, por força do artigo 9.º do presente diploma. Anexo III. Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases b) No caso de perigos decorrentes de propriedades físico- S combinadas do Anexo III. -químicas: 7.5.1 — Para as substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases S são as que figuram - as frases R correspondentes à categoria de perigo no referido anexo. Na falta destas, o produtor/importador ilustrada por um símbolo deverão figurar no rótulo. poderá utilizar uma ou mais frases S apropriadas. Para as substâncias não incluídas na Parte 3 do Anexo VI do c) No caso de perigos para o ambiente: Regulamento 1272/2008, e para as misturas, o produtor - as frases R correspondentes à categoria de classi- deve incluir frases S em conformidade com os critérios ficação «perigoso para o ambiente» deverão figurar no estabelecidos no ponto 6 do presente anexo. rótulo. 7.5.2 — Selecção das frases de segurança. — Na se- lecção final das frases de segurança, deverá atender-se às 7.4.3 — No caso das misturas, as frases R serão selec- frases indicadoras de risco incluídas no rótulo e também à cionadas de acordo com os critérios e prioridades que se utilização prevista para a substância ou preparação: seguem: - regra geral, será suficiente um máximo de seis frases a) No caso de perigos de que decorram efeitos na saúde: S para formular as recomendações de prudência mais ade- quadas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo III i) Frases R correspondentes à categoria de perigo ilus- serão consideradas frases simples; trada por um símbolo. Em determinados casos, as frases R - no caso das frases S relativas à eliminação, deve deverão ser adoptadas de acordo com os quadros da Parte B utilizar-se uma única frase S, excepto se for claro que a do Anexo II do Regulamento para a classificação, embala- eliminação do produto e do seu recipiente não apresenta gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigos para a saúde humana e para o ambiente. As reco- perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de mendações de prudência relativas à eliminação são parti- Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 cularmente importantes no caso das substâncias e misturas de Abril. Mais especificamente, deverão figurar no rótulo vendidas ao público em geral; as frases R referentes ao(s) componente(s) responsável(eis) - algumas frases R tornam-se supérfluas se for feita pela classificação da preparação numa categoria de pe- uma selecção cuidadosa das frases S e vice-versa; as frases rigo; S que correspondam claramente a frases R só figurarão no ii) Frases R correspondentes a outras categorias de pe- rótulo no caso de se pretender reforçar uma determinada rigo em que os componentes tenham sido classificados mas advertência; que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do n.º 5 - na selecção das recomendações de prudência cor- do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embala- respondentes a determinadas substâncias e misturas, será gem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas necessário ter em especial atenção as condições previsí- perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de veis de utilização, por exemplo, por pulverização e outros Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de efeitos de aerossol. A escolha das frases deverá atender à 2 de Abril. utilização prevista; - as frases de segurança S1, S2 e S45 são obrigatórias b) No caso de perigos decorrentes de propriedades físico- para todas as substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas -químicas: e corrosivas vendidas ao público em geral; - aplicar-se-ão os critérios descritos no ponto 7.4.3, - as frases de segurança S2 e S46 são obrigatórias para alínea a), não sendo necessário incluir as frases indicadoras todas as outras substâncias e misturas perigosas (à excep- Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3395 ção das substâncias e misturas apenas classificadas de indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no perigosas para o ambiente) vendidas ao público em geral. rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde Sempre que as frases seleccionadas de acordo com os humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunica- critérios estritos referidos no ponto 6.2 resultarem em das ao utilizador profissional pelo responsável pela colocação redundâncias ou ambiguidades ou se revelarem manifes- da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto tamente desnecessárias em virtude do carácter específico no artigo 31.º do Regulamento REACH. Devem fornecer-se do produto/embalagem, podem suprimir-se algumas frases. ao consumidor informações suficientes que lhe permitam 7.6 — Número CE. — Se uma substância indicada adoptar todas as medidas necessárias em matéria de saúde e no rótulo figurar no Inventário Europeu das Substâncias segurança previstas no artigo 31.º do Regulamento REACH. Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista 8.3 — Metais maciços. — Estas substâncias estão Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento os números EINECS ou ELINCS da substância deverão 1272/2008 ou deverão sê-lo nos termos do n.º 1 do ar- figurar no rótulo. Este requisito não se aplica às misturas. tigo 8.º No entanto, embora algumas destas substâncias 7.7 — Dimensões do rótulo para as misturas. — As tenham sido classificadas nos termos do n.º 2 do artigo 3.º, dimensões do rótulo devem ser as seguintes: não apresentam perigos para a saúde humana por inala- ção, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o Capacidade da embalagem Dimensões (em milímetros) ambiente aquático, na forma em que são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com os artigos 8.º e 9.º Contudo, todas - Igual ou inferior a 3 litros . . . . . Se possível, pelo menos 52 × 74. as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser - Superior a 3 litros, mas não exce- Pelo menos 74 × 105. dendo 50 litros. comunicadas ao utilizador pela pessoa responsável pela - Superior a 50 litros, mas não ex- Pelo menos 105 × 148. colocação do metal no mercado, recorrendo ao modelo cedendo 500 litros. previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH. - Superior a 500 litros . . . . . . . . . Pelo menos 148 × 210. 8.4 — Substâncias caracterizadas com a frase R65. — As substâncias classificadas de nocivas em virtude do risco de Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da aspiração não necessitam de ser classificadas de nocivas e superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1cm2. caracterizadas nos rótulos pela frase R65 se forem coloca- O rótulo deve ser solidamente afixado a uma ou mais faces das no mercado em recipientes para aerossóis ou em reci- da embalagem que contém imediatamente a preparação. pientes dotados de um dispositivo de pulverização selado. As informações a incluir no rótulo devem destacar-se do 9 — Casos Especiais: Misturas: fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam 9.1 — Misturas gasosas (misturas de gases). — No caso lê-las com facilidade. das misturas gasosas, deve ser tida em consideração: 8 — Casos especiais: Substâncias: 8.1 — Garrafas portáteis para gases. — No caso das gar- - a avaliação das propriedades físico-químicas, rafas portáteis para gases, considera-se que as exigências - a avaliação dos perigos para a saúde, em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes - a avaliação dos perigos para o ambiente. aos artigos 8.º e 9.º e à alínea b) do n.º 10 do artigo 10.º Contudo, por derrogação dos n.os 1 a 6 do artigo 10.º, 9.1.1 — Avaliação das propriedades físico-químicas: pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para 9.1.1.1 — Inflamabilidade. — A inflamabilidade destas garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja misturas é determinada nos termos do artigo 5.º do Regula- igual ou inferior a 150 litros: mento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do - o formato e as dimensões do rótulo poderão regular-se Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelos requisitos da norma ISO/DP 7225 (edição de 1994), pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, de acordo com relativa a «Garrafas para gases — Rótulos indicadores de os métodos especificados na Parte A do Regulamento (CE) precaução», n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. - as informações referidas no artigo 8.º e no n.º 2 do Estas misturas deverão ser classificadas em função dos artigo 9.º podem ser inscritas num dístico ou rótulo não resultados dos ensaios efectuados e tendo em conside- destacável da garrafa. ração os critérios do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de 8.2 — Garrafas para gases destinadas ao propano, bu- segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei tano ou gás de petróleo liquefeito (GPL). — Estas subs- n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- tâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como os critérios do Regulamento 1272/2008. Embora sejam classificadas em presente anexo. conformidade com o n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam ris- No entanto, por derrogação, no caso de as misturas gaso- cos para a saúde humana quando colocadas no mercado em sas serem produzidas por encomenda em pequenas quanti- garrafas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, dades, poderá avaliar-se a inflamabilidade dessas misturas na acepção da norma EN 417, como gases combustíveis gasosas utilizando o seguinte método de cálculo: apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição a expressão da mistura gasosa de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos A1F1 + … + AiFi + … AnFn + B1I1 + … + BiIi + … BpIp não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; em que: Ai e Bi são as fracções molares construção, inspecção, ensaio e marcação»). Estas garrafas ou cartuchos devem ser rotulados com o Fi = gás inflamável símbolo adequado e igualmente com as frases R e S que Ii = gás inerte 3396 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 n = número de gases inflamáveis em que: p = número de gases inertes xi é a concentração do gás i em percentagem volumé- trica; pode ser convertida numa fórmula na qual todos os Ii (ga- Ci é o coeficiente de equivalência em oxigénio. ses inertes) são expressos por um equivalente de azoto utilizando um coeficiente Ki e na qual o teor equivalente de gás inflamável A’i é expresso do seguinte modo: Nesse caso, a preparação será classificada como com- burente e ser-lhe-á atribuída a frase R8. A’i = Ai × (100/(Ai + KiBi)) Coeficientes de equivalência entre gases comburentes e o oxigénio: Utilizando o valor do teor máximo de gás inflamável Os coeficientes usados para o cálculo da capacidade que, em mistura com azoto, produz um composto não in- comburente de determinados gases, componentes de uma flamável no ar (Tci), é possível obter a seguinte expressão: mistura, em relação à capacidade comburente do oxigénio no ar, apresentados no ponto 5.2. da norma ISO 10156, Σi A’i/Tci < 1 edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Ga- ses e misturas de gases — Determinação do potencial de A mistura gasosa será inflamável se o valor da expressão ignição e da capacidade comburente para a selecção de anterior for superior a 1. A preparação será classificada como válvulas», são os seguintes: extremamente inflamável e ser-lhe-á atribuída a frase R12. Coeficientes de equivalência (Ki): O2 1 Os valores dos coeficientes de equivalência Ki, entre os N2O 0,6 gases inertes e o azoto e os valores dos teores máximos dos gases inflamáveis (Tci) figuram nos quadros 1 e 2 da norma Se, para um determinado gás, não existir nenhum valor ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) do coeficiente Ci na referida norma, ser-lhe-á atribuído o relativa a «Gases e misturas de gases — Determinação valor 40. do potencial de ignição e da capacidade comburente para 9.1.2 — Rotulagem. — No caso das garrafas portáteis a selecção de válvulas». para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes com o Teor máximo de gás inflamável (Tci): n.º 7, alínea b) do artigo 10.º do Regulamento para a clas- O valor do teor máximo de gás inflamável (Tci) figura sificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de no quadro 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90. 12. segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei 1990 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- de gases — Determinação do potencial de ignição e da -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. capacidade comburente para a selecção de válvulas». Contudo, em derrogação ao disposto no n.º 1 e n.º 2 do Se o valor Tci de um gás inflamável não figurar na artigo 10.º do referido regulamento, no caso das garrafas norma referida, será utilizado o limite inferior de explosi- para gases com uma capacidade, medida com água, igual vidade (LEL) correspondente. Se o valor do LEL não for ou inferior a 150 litros, o formato e as dimensões do rótulo conhecido, o valor Tci será fixado em 1 %, em volume. podem adoptar as disposições da norma ISO 7225 (edi- ção de 1994) relativa a «Garrafas para gases — Rótulos Observações indicadores de precaução». Nesse caso, o rótulo poderá ter inscrita a designação genérica ou a designação indus- A expressão anterior pode ser utilizada para permitir a rotulagem trial/comercial da preparação, desde que as substâncias adequada de determinadas misturas gasosas; no entanto, não deverá ser considerada como um método alternativo da experimentação, em perigosas que compõem a preparação sejam enumeradas substituição da determinação dos parâmetros técnicos de segurança. no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével. Além disso, a expressão não fornece qualquer informação sobre a As informações especificadas no artigo 9.º do Regula- possibilidade de preparar com segurança uma mistura que contenha mento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas gases comburentes. Ao fazer-se uma estimativa da inflamabilidade, esses gases comburentes não são tidos em conta. de dados de segurança de misturas perigosas, constante do A expressão anterior apenas fornece resultados fiáveis se os gases Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada inflamáveis não exercerem influência recíproca no que diz respeito à pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, podem ser sua inflamabilidade. Este facto deve ser tido em conta, por exemplo, no fornecidas na forma de um disco de informação duradouro caso dos hidrocarbonetos halogenados. ou de um rótulo fixado às garrafas. 9.2 — Garrafas para gases destinadas a misturas com 9.1.1.2 — Propriedades comburentes. — Atendendo ao propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que facto de o Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, foram adicionados odorizantes. — O propano, o butano e de 30 de Maio não incluir um método para a determina- o gás de petróleo liquefeito são classificados na Parte 3 do ção das propriedades comburentes de misturas gasosas, Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Apesar de as mis- a determinação dessas propriedades será efectuada pelo turas que contêm estas substâncias serem classificadas em método de estimativa a seguir descrito. conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento O método fundamenta-se na comparação do potencial para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de comburente dos gases componentes de uma mistura com o dados de segurança de misturas perigosas, constante do potencial de oxidação do oxigénio no ar. As concentrações dos Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada gases na mistura são expressas em percentagem volumétrica. pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam Considera-se que uma mistura gasosa é tão ou mais perigo para a saúde humana quando colocadas no mercado comburente do que o ar no caso de se verificar a seguinte em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em condição: cartuchos não recarregáveis na acepção da EN 417, como Σi × iCi > 21 gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 3397 (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartu- O teor percentual do oxigénio disponível numa pre- chos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo paração que contenha um peróxido orgânico é dado pela liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com apare- fórmula: lhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»). Estas garrafas e cartuchos devem ser rotulados com o 16 × Σ (ni x ci/mi) símbolo adequado e as frases de risco R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo em que: informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. ni = é o número de grupos peróxido por molécula do Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde peróxido orgânico i, humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comu- ci = é a concentração percentual (em massa) do peróxido nicadas ao utilizador profissional pela pessoa responsável orgânico i, pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao mi = é a massa molecular do peróxido orgânico i. modelo previsto no artigo 13.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de 9.6 — Critérios suplementares de rotulagem para cer- segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei tas misturas. — Para certas misturas, existem requisitos n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto- adicionais de rotulagem estabelecidos no artigo 9.º do -Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. No que diz respeito aos presente diploma e no n.º 2 do artigo 9.º e no anexo V do consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem suficientes que lhes permitam tomar todas as medidas e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, necessárias de protecção da saúde e da segurança, tal como constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH. redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, 9.3 — Ligas, misturas com polímeros e misturas com bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de elastómeros. — Estas misturas serão classificadas em 3 de Maio, na sua actual redacção. conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem Declaração da Comissão e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na No que diz respeito ao ponto 4.1.5. e, nomeadamente, redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, ao seu último parágrafo, a Comissão declara que, caso e rotuladas em conformidade com o disposto no artigo 9.º pretenda recorrer ao procedimento previsto no presente do referido regulamento. Regulamento, estará disposta a consultar previamente pe- No entanto, algumas destas misturas, embora classifica- ritos na matéria com qualificações especiais em questões das nos termos dos artigos 6.º e 7.º do Regulamento para de carcinogenicidade, mutagenicidade ou de toxicidade na a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados reprodução, nomeados pelos Estados Membros. de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto- Essas consultas decorrerão no âmbito do processo -Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo normal de consulta de peritos nacionais e ou no âmbito Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam de comités já existentes. Proceder-se-á de modo idêntico perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou quando substâncias já incluídas na Parte 3 do Anexo VI do contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, Regulamento 1272/2008 devam ser reclassificadas, no que na forma em são colocadas no mercado. Tais substâncias se refere aos seus efeitos carcinogénicos ou mutagénicos não necessitam de ser rotuladas em conformidade com o ou aos seus efeitos tóxicos na reprodução. artigo 9.º e ou com o ponto 9 da Parte D do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem ANEXO V e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na Parte A redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Contudo, todas as informações que deveriam figurar no Disposições relativas aos fechos de segurança para crianças rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional através de um sistema de informação que recorrerá ao Para além do disposto no n.º 1, alínea e), do artigo 7.º, modelo previsto no artigo 13.º do referido regulamento. devem ser equipados com fechos de segurança para crian- 9.4 — Misturas classificadas com a frase R65. — As ças todos os recipientes, qualquer que seja a sua capaci- misturas classificadas de nocivas em virtude do risco de dade, que contenham substâncias que representem um risco aspiração não devem ser rotuladas como nocivas, com a de aspiração (Xn; R65) e estejam classificadas e rotuladas frase R65, se forem colocadas no mercado em embalagens de acordo com o ponto 3.2.3 do anexo IV, com excepção para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo das substâncias colocadas no mercado sob a forma de ae- de pulverização selado. rossóis ou em recipientes equipados com um dispositivo 9.5 — Peróxidos orgânicos. — Os peróxidos orgânicos de pulverização selado. reúnem as propriedades de uma substância comburente e de Embalagens para aberturas repetidas: uma substância combustível numa única molécula: quando Os fechos de segurança para crianças utilizados em um peróxido orgânico se decompõe, a parte comburente da embalagens para aberturas repetidas devem obedecer à molécula reage, de forma exotérmica, com a parte combus- norma ISO 8317 (edição de 1 de Julho de 1989) relativa tível (oxidável). Devido às propriedades comburentes, os a embalagens seguras para crianças — exigências e mé- métodos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de todos de ensaio de embalagens para aberturas repetidas 30 de Maio não podem ser aplicados aos peróxidos orgânicos. (Child-resistant packages — Requirements and methods Recorrer-se-á ao seguinte método de cálculo baseado of testing for reclosable packages), adoptada pela Orga- na presença de oxigénio activo. nização Internacional de Normalização (ISO). 3398 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 Embalagens para uma única utilização: abrigo do Decreto-Lei n.º 283/83, de 21 de Junho, tendo Os fechos de segurança para crianças usados em em- em vista a posterior realização da formação médica es- balagens para uma única utilização devem obedecer à pecífica. norma CEN EN 862 (edição de Março de 1997) rela- Considerando, todavia, a morosidade de alguns dos tiva a embalagens seguras para crianças — exigências e procedimentos associados ao processo de reconheci- procedimentos de ensaio de embalagens para uma única mento de habilitações nas Faculdades de Medicina, de- utilização, usadas em produtos não farmacêuticos (Packag- signadamente a obtenção e autenticação de documentos ing — Child-resistant packaging — Requirements and tes- a emitir pelos países de origem dos candidatos, bem ting procedures for non-reclosable packages for nonphar- como a necessidade de cumprimento das várias etapas maceutical products), adoptada pelo Comité Europeu de obrigatórias do Programa, tais como a frequência de Normalização (CEN). cursos de português e a realização de estágios no âm- bito do Serviço Nacional de Saúde, sem as quais não Observações poderão os médicos imigrantes candidatar-se às provas 1) A comprovação da conformidade com a norma acima nas Faculdades de Medicina; referida apenas pode ser certificada por laboratórios que Considerando, ainda, o facto de ter sido já esgotado tenham provado que respeitam as normas europeias da o tempo inicial previsto para encerramento do Pro- série EN 45 000. grama, sem que tenham sido executadas, pelos candi- 2) Casos particulares: Se parecer evidente que uma datos ainda vinculados ao PIPMI, todas as actividades embalagem é suficientemente segura para as crianças, por previstas no respectivo Regulamento, urge proceder, estas não poderem ter acesso ao seu conteúdo sem a ajuda através da presente portaria, à alteração da duração de um utensílio, o ensaio pode não ser efectuado. inicial do PIPMI até à data em que os candidatos já Em todos os outros casos e quando houver razões vali- admitidos concluam todas as actividades inerentes ao damente justificadas para duvidar da eficácia do fecho de processo de equivalência de habilitações em igualdade segurança para crianças utilizado, a autoridade nacional de circunstâncias, não podendo contudo a duração total pode pedir ao responsável pela colocação no mercado o máxima do PIPMI exceder os 35 meses, ou seja, 18 fornecimento de uma declaração passada por um labo- ratório de ensaios do tipo acima definido no ponto 3.1, de Julho 2011: certificando que: Assim: Ao abrigo do disposto no artigo 83.º da Lei - o tipo de fecho utilizado é tal que não necessita de n.º 23/2007, de 4 de Julho, e na alínea i) do n.º 1 da ensaios segundo as normas ISO e CEN supramenciona- base II da Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela das; Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e do disposto na alínea b) do artigo 2.º da Lei Orgânica do Ministério ou da Saúde, aprovada pelo Decreto-Lei n.º 212/2006, de - o fecho em questão foi sujeito a ensaios, sendo con- 27 de Outubro, manda o Governo, pela Ministra da siderado conforme à norma supramencionada. Saúde, o seguinte: Parte B Artigo 1.º Disposições relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto É prorrogada a duração do Programa «Integração pro- As prescrições técnicas relativas aos dispositivos que fissional de médicos imigrantes» (PIPMI), prevista nos permitem detectar os perigos pelo tacto devem ser con- termos do artigo 2.º do Regulamento do PIPMI, aprovado formes à norma EN ISO 11683 (edição de 1997) relativa pela Portaria n.º 925/2008, de 18 de Agosto, até à conclu- a indicações de perigo detectáveis pelo tacto (Packag- são do processo de equivalência de habilitações por todos ing — Tactile warnings of danger — Requirements). os candidatos já admitidos, não podendo a duração total máxima do PIPMI exceder os 35 meses, ou seja, 18 de Julho 2011. MINISTÉRIO DA SAÚDE Artigo 2.º Portaria n.º 674/2010 A bolsa a atribuir após a aprovação do pedido de equi- valência de habilitações por uma faculdade de medicina, de 11 de Agosto com duração de 12 meses, prevista nos termos do ar- A Portaria n.º 925/2008, de 18 de Agosto, que aprovou tigo 22.º do Regulamento do PIPMI, aprovado pela Por- o regulamento do Programa «Integração profissional de taria n.º 925/2008, de 18 de Agosto, pode ser prorrogada médicos imigrantes» (PIPMI), teve como objectivo apoiar até ao limite máximo de 18 meses, em casos devidamente a integração profissional de 150 médicos imigrantes que fundamentados e mediante autorização da Administração se encontram a residir legalmente em Portugal, nos termos Central do Sistema de Saúde, I. P. da Lei n.º 23/2007, de 4 de Julho, com vista ao exercício da medicina no âmbito do Serviço Nacional de Saúde Artigo 3.º português. A presente portaria produz efeitos a 1 de Julho de 2010. Trata-se de um programa que permite aos médicos imi- grantes participar num conjunto de etapas conducentes A Ministra da Saúde, Ana Maria Teodoro Jorge, em à obtenção do reconhecimento das suas habilitações, ao 30 de Julho de 2010. 3400 Diário da República, 1.ª série — N.º 155 — 11 de Agosto de 2010 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 6 %) € 10,12 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa