Portaria n.º 47/2025/1

Portaria n.º 47/2025/1 [...] A presente portaria estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço de dis- positivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. 1/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 Artigo 2.º [...] Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante. Artigo 3.º [...] 1 — [...] 2 — [...] 3 — A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipa- ção pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabe- lecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 — [...] Artigo 4.º [...] 1 — [...] 2 — (Revogado.) 3 — [...] 4 — A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i da presente portaria. 5 — (Revogado.) Artigo 5.º [...] 1 — O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparti- cipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante. 2 — O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. Portaria n.º 47/2025/1 3 — [...] 4 — [...] 5 — [...] 2/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 6 — (Revogado.) 7 — [...] Artigo 6.º [...] 1 — Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação. 2 — [...] 3 — [...] 4 — [...] 5 — [...] Artigo 7.º [...] 1 — [...] 2 — Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização. Artigo 8.º [...] 1 — [...] 2 — [...] 3 — Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias. 4 — [...] 5 — [...] 6 — [...] 7 — [...] 8 — [...] Portaria n.º 47/2025/1 Artigo 9.º [...] As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar 3/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação.» Artigo 3.º Alteração ao anexo i da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março O anexo i a que se referem os artigos 2.º e 4.º da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, passa a ter a redação constante do anexo i da presente portaria e da qual faz parte integrante. Artigo 4.º Alteração ao anexo ii da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março O anexo ii a que se refere o artigo 5.º da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, passa a ter a redação constante do anexo ii da presente portaria e da qual faz parte integrante. Artigo 5.º Norma revogatória São revogados os n.os 2 e 5 do artigo 4.º e o n.º 6 do artigo 5.º, todos da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março. Artigo 6.º Republicação É republicada no anexo iii da presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, na redação conferida pela presente portaria. Artigo 7.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação. A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 16 de fevereiro de 2025. ANEXO I (a que se refere o artigo 3.º) ANEXO I Saco coletor de urina. Cateter externo feminino. Cateter externo masculino. Portaria n.º 47/2025/1 Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação masculina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação feminina. 4/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação masculina. Kit para cateterização intermitente. Lubrificante em bisnaga (*). Lubrificante em unidose (*). Tampão anal. Kit de irrigação. Consumíveis de kit de irrigação. (*) Pode ser prescrito por nome do grupo. ANEXO II (a que se refere o artigo 4.º) ANEXO II O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de compar- ticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos: a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabri- cante; b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu represen- tante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável); c) Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM); d) Identificação de qual o grupo, dos indicados no anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo; e) Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos, estabelecidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde; f) PVP proposto. ANEXO III (a que se refere o artigo 6.º) Republicação da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março. Artigo 1.º Portaria n.º 47/2025/1 Objeto A presente portaria estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. 5/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 Artigo 2.º Dispositivos médicos comparticipáveis Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual fazem parte integrante. Artigo 3.º Condições de comparticipação 1 — O valor da comparticipação do Estado é de 100 % do PVP fixado para efeitos de compartici- pação, nos termos previstos na presente portaria. 2 — Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria dependem de prescrição médica, devendo esta fazer menção expressa à presente portaria. 3 — A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipa- ção pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabe- lecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 — O procedimento de comparticipação pode ser sujeito a um regime especial de preços máximos (PVP máximo), o qual inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor, estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. Artigo 4.º Prescrição e dispensa 1 — Os dispositivos médicos objeto de comparticipação são prescritos por via eletrónica, de acordo com as regras definidas na portaria que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes. 2 — (Revogado.) 3 — Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria apenas podem ser dispensados nas farmácias de oficina. 4 — A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i à presente portaria. 5 — (Revogado.) Artigo 5.º Instrução do procedimento de comparticipação Portaria n.º 47/2025/1 1 — O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparti- cipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante. 6/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 2 — O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. 3 — O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P. 4 — O pedido é liminarmente indeferido quando: a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior; b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.; c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P. 5 — O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos funda- mentos. 6 — (Revogado.) 7 — As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos. Artigo 6.º Avaliação e decisão 1 — Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação. 2 — Os pareceres da avaliação favoráveis e deliberados pela CATS, se aplicável, são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias. 3 — Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão do dispositivo no regime de comparticipação previsto na presente portaria no prazo de 10 dias após a validação. 4 — A decisão prevista no número anterior é notificada ao requerente por via eletrónica. 5 — A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos. Artigo 7.º Comercialização 1 — O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo médico comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias Portaria n.º 47/2025/1 sobre a data do efetivo início, que deve coincidir com o 1.º dia de cada mês. 2 — Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização. 7/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 Artigo 8.º Publicitação da comparticipação 1 — Após as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização do dispositivo médico, feitas pelo requerente nos termos legais, o dispositivo médico é incluído ou excluído, respeti- vamente, nas listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados. 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a decisão de comparticipação. 3 — Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias. 4 — A inclusão ou retirada do dispositivo médico dos ficheiros de dispositivos médicos compar- ticipados ocorre mensalmente até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte. 5 — A lista dos dispositivos médicos comparticipados é atualizada periodicamente pelo INFAR- MED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade. 6 — Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes. 7 — Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo incluído no regime de comparticipação, o preço e o respetivo valor da comparticipação. 8 — A inclusão ou exclusão das listas resultantes da comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos termos legais definidos. Artigo 9.º Marcação de embalagens As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação. Artigo 10.º Definição, alteração e revisão de preços 1 — O PVP a aplicar no âmbito do presente regime é proposto por iniciativa do fabricante ou res- petivo representante com poderes para o efeito e não pode ser superior ao PVP máximo fixado para o grupo de dispositivos médicos onde o mesmo se encontra inserido, conforme disposto no n.º 2 do artigo 3.º da presente portaria. 2 — O PVP a aplicar no âmbito do presente regime pode ser revisto em qualquer altura, seja por iniciativa do fabricante, ou respetivo representante com poderes para o efeito. Portaria n.º 47/2025/1 3 — As alterações de preços ao abrigo do número anterior são comunicadas ao INFARMED, I. P., com antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua entrada em vigor, devendo coincidir com o 1.º dia de cada mês. 4 — O PVP a aplicar no âmbito do presente regime dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, em função de alteração do PVP máximo. 8/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 Artigo 11.º Entrada em vigor 1 — A presente portaria entra em vigor a partir de 1 de abril de 2017, com exceção do disposto no número seguinte. 2 — O disposto nos artigos 3.º, n.os 2 a 4, 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º produz efeitos após a entrada em vigor do despacho referido no n.º 4 do artigo 3.º ANEXO I Saco coletor de urina. Cateter externo feminino. Cateter externo masculino. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação masculina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação masculina. Kit para cateterização intermitente. Lubrificante em bisnaga (*). Lubrificante em unidose (*). Tampão anal. Kit de irrigação. Consumíveis de kit de irrigação. (*) Pode ser prescrito por nome do grupo. ANEXO II O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de com- participação deve ser acompanhado dos seguintes elementos: a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante; b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu represen- tante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável); c) Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM); d) Identificação de qual o grupo, dos indicados no anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo; Portaria n.º 47/2025/1 e) Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos, estabelecidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde; f) PVP proposto. 118703332 9/9  1.ª série N.º 36 20-02-2025 SAÚDE Portaria n.º 48/2025/1, de 20 de fevereiro Sumário: Atualiza o regime excecional de comparticipação no preço das vacinas pneumocócicas. O XXIV Governo Constitucional estabeleceu como prioridade o investimento em promoção da saúde e prevenção da doença, considerando que a diminuição da carga de doença e um aumento do tempo livre de doença são condições essenciais para se atingir uma meta de mais anos de vida e com mais qualidade de vida na população portuguesa. Nesse sentido, têm sido reforçadas as estratégias nacionais de vacinação, quer sazonais quer ao longo do ciclo de vida. A introdução da vacina conjugada de 13 valências (PCV13) no Programa Nacional de Vacinação (PNV), em 2015, permitiu atingir coberturas vacinais muito elevadas, diminuindo a incidência da doença invasiva pneumocócica (DIP) nos grupos pediátricos. A vacinação das crianças teve ainda repercussões nos serotipos circulantes e na dinâmica da doença nos outros grupos etários, verificando-se efeito indi- reto na proteção dos mais velhos. Atualmente a maior incidência de DIP em Portugal verifica-se nas pessoas com mais de 65 anos de idade, representando um elevado número de internamentos e mortalidade, nomeadamente por pneu- monia e septicemia pneumocócicas. Recentemente, a norma n.º 013/2024, de 19 de dezembro de 2024, da Direção-Geral da Saúde, atua- lizou a Estratégia de Vacinação Pneumocócica, no PNV e em grupos de risco, de acordo com as novas vacinas disponíveis e com o parecer da Comissão Técnica de Vacinação. A referida norma atualizou os esquemas vacinais recomendados, contribuindo para a equidade no acesso à proteção contra mais serotipos dos que anteriormente abrangidos pela vacinação com a vacina conjugada de 13 serotipos, e estabeleceu, ainda, os grupos com risco acrescido de contrair DIP, em idade adulta (≥18 anos), para os quais a vacinação contra infeções por Streptococcus pneumoniae é recomendada ou recomendada e gratuita no Serviço Nacional de Saúde (SNS). As vacinas pneumocócicas são, atualmente, comparticipadas pelo SNS no regime geral, no esca- lão C com a percentagem de 37 % e, para certos grupos de utentes, no regime excecional contido na Portaria n.º 200/2021, de 21 de setembro. A Lei n.º 75-B/2020, de 31 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2021, estabe- leceu a obrigatoriedade de comparticipar a vacinação antipneumocócica pelo escalão B (69 %) para as pessoas com idade igual ou superior a 65 anos, mediante prescrição médica. Neste sentido, e sem prejuízo do regime geral de comparticipação para as vacinas PCV13 e PPSV23, o aumento da comparticipação destas vacinas para os maiores de 65 anos, através do presente regime excecional, bem como a inclusão de novas vacinas que alargam o conjunto de vacinas disponíveis, é uma medida que visa aumentar a acessibilidade à vacinação, reduzir a incidência e a mortalidade por DIP, pre- venir as complicações e sequelas da doença num grupo vulnerável e ainda diminuir o seu impacte social. Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 7 do artigo 5.º, na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, em conjugação com os artigos 8.º, 10.º e 21.º do Decreto-Lei n.º 32/2024, de 10 de maio, e no uso das competências delegadas pelo Despacho n.º 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte: