Portaria n.º 405-A/2019

Portaria n.º 405-A/2019 de 19 de dezembro Sumário: Procede à definição dos países de referência, a considerar em 2020, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, bem como man- tém, para o mesmo ano, um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços. O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, estabelece no seu artigo 11.º que a revisão anual de preços se processa com base na comparação com preços praticados nos países de referência e que os cri- térios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do governo responsável pela área da saúde. A Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias os n. 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro, em execução do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamen- tos não sujeitos a receita médica comparticipados, as respetivas margens de comercialização, bem como estabelece regras e procedimentos relativos à revisão e definição de preços para efeitos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, são definidos anualmente os países de referência para efeitos de formação e revisão de preços. Importando, assim, definir, para o ano de 2020, quais os países a considerar para a aprovação dos novos preços, tendo em conta a evolução dos encargos com medicamentos no Serviço Nacional de Saúde, mantendo, ainda assim, no ano de 2020, um critério específico aplicável à revisão dos medicamentos com preços mais baixos e dos medicamentos genéricos. Os medicamentos genéricos encontram-se sujeitos ao sistema de preços de referência, pelo que se considera que a revisão anual de preços em 2020 deve, por questões de equidade, abranger apenas os medicamentos genéricos cujo preço máximo é superior ao preço máximo do medicamento de referência, os quais serão sujeitos à aplicação das regras definidas para a revi- são anual, nos termos dos artigos 17.º e 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro. Por outro lado, a presente Portaria permite ainda proceder à clarificação de alguns dos proce- dimentos previstos na Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, em matéria de medicamentos genéricos. Assim, ao abrigo do n.º 4 do artigo 8.º e dos n.os 2, 4 e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pela Secretária de Estado Adjunta e da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objeto 1 — A presente portaria procede à definição dos países de referência, a considerar em 2020, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2020 um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços.  Diário da República, 1.ª série N.º 244 19 de dezembro de 2019 Pág. 8-(3) 2 — A presente portaria prevê ainda a suspensão parcial da revisão anual do preço máximo de medicamentos genéricos, nos termos definidos no artigo 4.º Artigo 2.º Países de referência 1 — Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os países de referência são Espanha, França, Itália e Eslovénia. 2 — Os países referidos no número anterior são considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2020, como para a revisão anual de preços do mercado hospitalar e do mer- cado de ambulatório. Artigo 3.º Critério excecional a utilizar na revisão anual de preços em 2020 Excecionalmente e, no ano de 2020, da aplicação do regime de revisão anual de preços pre- visto no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, não pode resultar uma redução superior a 5 % em relação ao PVP máximo em vigor. Artigo 4.º Revisão de preços dos medicamentos genéricos 1 — É suspensa, em 2020, a aplicação do artigo 17.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação. 2 — É, ainda, suspensa, em 2020, a aplicação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, no que se refere à revisão anual dos preços máximos de aquisição dos medicamentos genéricos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. 3 — A suspensão prevista nos números anteriores não se aplica aos medicamentos genéricos cujo preço máximo seja superior ao preço máximo do medicamento de referência resultante da revisão anual de preços de 2020. 4 — Para efeitos do número anterior, o preço máximo resultante da revisão anual de preços de 2020 daqueles medicamentos genéricos não pode ultrapassar o preço máximo do medicamento de referência. Artigo 5.º Prazos 1 — Excecionalmente, para o ano de 2020, os prazos para submissão, pelos titulares de autorização de introdução no mercado ou seus representantes legais, das listagens dos preços a praticar, são os seguintes: a) Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos medicamentos não genéricos, os titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam até 15 de janeiro de 2020 as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de fevereiro seguinte. b) Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, até 15 de fevereiro de 2020, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de março seguinte.  Diário da República, 1.ª série N.º 244 19 de dezembro de 2019 Pág. 8-(4) Artigo 6.º Alteração da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho O n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro, passa a ter a seguinte redação: «Artigo 7.º [...] 1 — [...]. 2 — [...]. 3 — Para efeitos dos números anteriores, o PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente ante- riores ao pedido. 4 — [...]. 5 — [...]. 6 — [...].» Artigo 7.º Norma revogatória É revogado o n.º 3 do artigo 2.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, alterada pelas Porta- rias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro. Artigo 8.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. A Secretária de Estado Adjunta e da Saúde, Jamila Bárbara Madeira e Madeira, em 19 de dezembro de 2019. 112872564 www.dre.pt  Diário da República, 1.ª série N.º 244 19 de dezembro de 2019 Pág. 8-(5) I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750