Portaria n.º 35/2016

Portaria n.º 35/2016 Competência instrutória de 1 de março Constitui atribuição do INFARMED — Autoridade O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (INFARMED, I. P.), a instrução do procedimento de com- (SiNATS), estabelece um regime específico de comparti- participação dos dispositivos médicos previstos no artigo cipação dos dispositivos médicos, introduzindo uma mu- anterior. dança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde. Artigo 3.º O regime de preços máximos e comparticipação apli- Legitimidade procedimental cável aos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e às agulhas, seringas e A comparticipação dos dispositivos médicos previsto na lancetas destinadas a pessoas com diabetes beneficiárias presente Portaria depende de requerimento, apresentado do Serviço Nacional de Saúde (SNS) encontra-se previsto pelo fabricante ou seu representante legal com poderes na Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro. para o efeito. Diário da República, 1.ª série — N.º 42 — 1 de março de 2016 657 Artigo 4.º 2 — Se, no momento da dispensa, o preço praticado for Regime de preços inferior ao PVP máximo referido no n.º 2 do artigo 5.º, as percentagens de comparticipação do Estado previstas nas 1 — Os dispositivos médicos objeto da presente Portaria alíneas anteriores incidem sobre aquele preço. estão sujeitos a um regime especial de preços máximos de 3 — O receituário é faturado pelas farmácias às admi- venda ao público (PVP máximo), que inclui as margens de nistrações regionais de saúde, juntamente com o restante comercialização e o IVA à taxa legal em vigor. receituário e pago por estas nos mesmos termos, prazos e 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, os condições em vigor para os medicamentos. mesmos dispositivos médicos têm que ser dispensados ao utente ao mesmo preço, ainda que a autorização de compar- Artigo 7.º ticipação tenha sido concedida a requerentes distintos. Apresentação e instrução do pedido 3 — As margens de comercialização são definidas por acordo entre os agentes do setor de produção e distribuição. O pedido de inclusão dos dispositivos médicos previstos no artigo 1.º da presente Portaria, no regime de comparti- Artigo 5.º cipação é requerido ao INFARMED, I. P., instruído com Fixação de preços os elementos identificados no anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante. 1 — Os PVP máximos dos dispositivos médicos são os seguintes: Artigo 8.º a) Para determinação de glicose no sangue (preço uni- Aperfeiçoamento e indeferimento liminar tário) — 0,5002 EUR; b) Para determinação de cetonemia (preço unitá- 1 — O INFARMED, I. P. deve, no prazo de 20 dias rio) — 1,4588 EUR; úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo c) Para determinação de corpos cetónicos na urina solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. (preço unitário) — 0,1049 EUR; 2 — O requerente deve entregar ou prestar os elementos d) Agulhas e seringas (preço unitário) — 0,0983 EUR; adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da e) Lancetas (preço unitário) — 0,0786 EUR. notificação pelo INFARMED, I. P. 3 — O pedido é liminarmente indeferido quando: 2 — Os PVP máximos dos dispositivos médicos, quando a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou destinados aos utentes do SNS, como tal devidamente apresentados os elementos adicionais no prazo referido identificados e que apresentem prescrição médica, são os no número anterior; seguintes: b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notifi- a) Para determinação de glicose no sangue (preço uni- cação do INFARMED, I. P. para o efeito; tário) — 0,3658 EUR; c) Não tenham sido utilizados os modelos de documen- b) Para determinação de cetonemia (preço unitá- tos indicados pelo INFARMED, I. P. rio) — 1,3129 EUR; c) Para determinação de corpos cetónicos na urina 4 — O requerente é notificado da decisão de indeferi- (preço unitário) — 0,0767 EUR; mento liminar e dos respetivos fundamentos. d) Agulhas e seringas (preço unitário) — 0,0719 EUR; e) Lancetas (preço unitário) — 0,0575 EUR. Artigo 9.º 3 — No caso de embalagens com mais de 50 tiras-teste Instrução complementar para determinação de glicose no sangue, deduz-se 10 % 1 — No decurso da instrução do procedimento, o ao preço unitário referido no número anterior, passando INFARMED, I. P. pode ainda solicitar ao requerente os este a ser considerado o PVP máximo. elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pe- 4 — Podem ser livremente praticados preços inferiores dido, incluindo a apresentação de um estudo de avaliação aos PVP máximos, que são, para efeitos de aplicação da económica, elaborado de acordo com as orientações meto- presente Portaria, os definidos neste artigo. dológicas aplicáveis, fixando um prazo máximo de 180 dias para a sua apresentação, de acordo com a complexidade Artigo 6.º dos elementos solicitados. Comparticipação 2 — O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção 1 — O Estado comparticipa o preço dos dispositivos do procedimento. médicos quando destinados a beneficiários do SNS que apresentem prescrição médica, nos termos seguintes: Artigo 10.º a) O valor máximo da comparticipação do Estado no Avaliação custo de aquisição das tiras-teste para pessoas com diabetes corresponde a 85 % do PVP máximo referido no n.º 2 do 1 — Para efeitos de comparticipação, a avaliação artigo 5.º; dos dispositivos médicos para efeitos de compartici- b) O valor máximo da comparticipação do Estado no pação é efetuada pelo INFARMED, I. P., podendo esta custo de aquisição das agulhas, seringas e lancetas para Autoridade solicitar parecer à Comissão de Avaliação pessoas com diabetes corresponde a 100 % do PVP máximo de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele referido no n.º 2 do artigo 5.º; necessário. 658 Diário da República, 1.ª série — N.º 42 — 1 de março de 2016 2 — Os pareceres emitidos pela CATS são enviados aos medicamentos e produtos de saúde, aprovado pela Por- requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados taria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria esclarecimentos ou apresentadas objeções, no prazo de n.º 417/2015, de 4 de dezembro. 10 dias úteis, contados da data da notificação. 2 — A prescrição de tiras-teste para determinação de glicemia em diabéticos tipo 2 não tratados com insulina Artigo 11.º carece de fundamentação clínica quando ultrapassar as Projeto de decisão e audiência prévia 200 unidades, por doente, por ano, a contar da data da dispensa. 1 — O projeto de decisão sobre o requerimento apre- sentado pode revestir as seguintes modalidades: Artigo 17.º a) Indeferimento do pedido por não se verificarem os Publicitação da comparticipação pressupostos legais para o efeito ou se verifique a insufi- ciência de elementos e ou esclarecimentos solicitados; 1 — Após autorização da sua comparticipação, as co- b) Deferimento do pedido. municações de início, suspensão ou cessação da comer- cialização dos dispositivos médicos, feitas pelo reque- 2 — O projeto de decisão elaborado pelo rente, nos termos legais, determina a respetiva inclusão INFARMED, I. P. é objeto de audiência prévia, salvo si- ou exclusão das listas e ficheiros de dispositivos médicos tuações de dispensa nos termos gerais. comparticipados. 3 — O INFARMED, I. P., após a realização da audiência 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a prévia, elabora o projeto de decisão definitiva e submete-o aplicação do PVP máximo resultante do procedimento ao membro do Governo responsável pela área da saúde para de comparticipação produz imediatamente efeitos após a efeitos de decisão do pedido de comparticipação. correspondente decisão. 3 — São aplicáveis aos dispositivos médicos, com as Artigo 12.º devidas adaptações, as regras e prazos de escoamento pre- Decisão de comparticipação vistos no n.º 2 do artigo 21.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho. Compete ao membro do Governo responsável pela área 4 — A inclusão ou exclusão dos dispositivos médicos da saúde decidir o pedido de comparticipação. das listas e ficheiros de dispositivos médicos compartici- pados ocorre até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos Artigo 13.º a partir do primeiro dia do mês seguinte. Prazo de decisão 5 — A lista dos dispositivos médicos comparti- cipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo 1 — A decisão de comparticipação deve ser proferida INFARMED, I. P. e divulgada, pelos meios considerados no prazo de 75 dias. mais adequados, nomeadamente através da página eletró- 2 — O prazo suspende-se nos casos em que o requerente nica desta entidade e no Portal do SNS. seja notificado para apresentar os elementos e esclareci- 6 — O INFARMED, I. P. pode estabelecer recomenda- mentos previstos nos artigos 9.º, 10.º e 11.º ções ou modelos de documentos para efeitos de comuni- cação e publicitação das decisões. Artigo 14.º 7 — Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente Notificação atualizados, são disponibilizados, pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes. 1 — As notificações e comunicações no âmbito do pre- 8 — Das listas e ficheiros referidos nos números anterio- sente procedimento são realizadas por meios eletrónicos. 2 — A decisão de indeferimento do pedido é notificada res devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo ao requerente, acompanhada dos elementos que serviram médico, o código atribuído ao dispositivo, o preço e o valor de base à decisão e contém indicação sobre os meios de da comparticipação. reação administrativa ou contenciosa do ato e respetivos 9 — A inclusão ou exclusão das listas, resultante da prazos. comunicação a que se refere o n.º 1, produz efeitos nos termos legalmente definidos. Artigo 15.º Artigo 18.º Comercialização Marcação de embalagens Os dispositivos médicos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmá- As embalagens dos dispositivos médicos comparticipa- cias, em conformidade com a notificação do início de dos devem apresentar preço de venda ao público bem como comercialização, nos termos do disposto no Decreto-Lei o respetivo código de identificação da comparticipação. n.º 97/2015, de 1 de junho. Artigo 19.º Artigo 16.º Revisão de preços Prescrição e dispensa 1 — O PVP máximo resultante do procedimento de 1 — Só são objeto de comparticipação os dispositivos comparticipação pode ser revisto anual ou extraordina- médicos que tenham sido prescritos e dispensados por riamente. via eletrónica, em conformidade com o regime jurídico 2 — O PVP máximo pode, ainda, ser revisto, a título a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de excecional, por motivos de interesse público, por iniciativa Diário da República, 1.ª série — N.º 42 — 1 de março de 2016 659 do fabricante ou respetivo representante com poderes para Artigo 21.º o efeito. Norma revogatória 3 — As alterações de preços devem coincidir com o 1.º dia de cada mês. É revogada a Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro. 4 — As alterações de preços são sempre comunica- Artigo 22.º das ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua concretização. Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no dia 1 do mês Artigo 20.º seguinte ao da sua publicação. Regulamentação O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos 1 — No prazo máximo de 30 dias, a contar da data de Santos Delgado, em 23 de fevereiro de 2016. publicação da presente Portaria: ANEXO a) O INFARMED, I. P. e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. definem, aprovam e publicam, (referido no artigo 7.º) conjuntamente, nas respetivas páginas eletrónicas, a atua- O pedido de comparticipação dos dispositivos médicos lização das normas técnicas de prescrição e dispensa dos deve ser acompanhado dos elementos seguintes: dispositivos médicos; a) Identificação do fabricante, mandatário, se aplicável, b) A Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. e requerente, caso este não seja o fabricante; (SPMS, E. P. E.) emite as especificações técnicas necessá- b) Documento que identifique o requerente como re- rias para a prescrição e dispensa dos dispositivos médicos, presentante do fabricante; quando sejam comparticipados. c) Identificação do dispositivo a comparticipar e respe- tivo código de dispositivo médico (CDM); 2 — No prazo máximo de 60 dias, a contar da data d) Declaração CE de conformidade; de publicação das especificações técnicas, previstas na e) Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, alínea b) do número anterior, a SPMS, E. P. E. procede emitido pelo Organismo Notificado responsável pela ava- à correspondente adaptação dos sistemas de prescrição, liação de conformidade; dispensa e conferência. f) Preço proposto. 660 Diário da República, 1.ª série — N.º 42 — 1 de março de 2016 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações, Serviço do Diário da República, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa