Portaria n.º 326/2026/1

Portaria n.º 326/2026/1 g) [Anterior alínea e).] h) [Anterior alínea f).] i) Cooperativas; j) [Anterior alínea g).] 1/2  1.ª série N.º 151 06-08-2026 k) [Anterior alínea h).] l) Fundos Europeus e Nacionais; m) Gestão Processual; n) [Anterior alínea i).]» O Secretário de Estado da Presidência do Conselho de Ministros, Tiago Meneses Moutinho Maciei- rinha, em 31 de julho de 2026. 119949264 Portaria n.º 326/2026/1 2/2  1.ª série N.º 151 06-08-2026 FINANÇAS E SAÚDE Portaria n.º 327/2026/1, de 6 de agosto Sumário: Fixa as taxas para ensaios clínicos e investigação clínica. A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamen- tos (UE) 2017/745 e 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na parte em que aqueles se referem às investigações clínicas e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos, preveem, à semelhança do regime que vinha a ser aplicado no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, o pagamento de taxas cujos montantes são fixados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. Neste contexto, importa, à luz destes novos regimes, proceder à fixação dos respetivos montantes. Assim: Ao abrigo do n.º 1 do artigo 26.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, e do n.º 1 do artigo 38.º da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças e pela Ministra da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objeto A presente portaria tem por objeto fixar as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito: a) Da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regu- lamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014; e b) Da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que procede à execução, na ordem jurídica, do Regu- lamento (UE) 2017/745, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na parte em que aquele se refere à investigação clínica de dispositivos e do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na parte que se refere aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Artigo 2.º Taxas 1 — Os procedimentos inerentes à avaliação de pedidos de ensaios clínicos e de alterações subs- tanciais, no âmbito da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, estão sujeitos ao pagamento das seguintes taxas: a) Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo às fases i a iii do desenvolvimento do medicamento — 1250 €; b) Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo à fase iv do desenvolvimento do medicamento — 750 €; c) Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência — 440 €; d) Pedido de alteração substancial a um ensaio clínico — 250 €. 2 — Os procedimentos relativos à apreciação de pedidos e notificações relativos a investigações