Portaria n.º 261/2024/1

Portaria n.º 261/2024/1 portaria só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial — espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica —, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como no tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED — Auto- ridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.). 1/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 Artigo 3.º Prescrição 1 — Os medicamentos constantes do anexo i à presente portaria podem apenas ser prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, espondiloartrite axial — espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica —, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como no tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para as indicações e nas condições aprovadas para financiamento público, devendo o médico prescritor mencionar expressamente o regime excecional aqui previsto. 2 — Para os efeitos previstos no número anterior, entende-se por consulta especializada aquela que disponha dos meios técnicos e humanos adequados ao acompanhamento do doente desde o iní- cio do tratamento e, especialmente, em caso de reação adversa ao medicamento, devendo a mesma funcionar diariamente, de forma organizada, com horário definido, e dispor de uma equipa com, pelo menos, dois médicos, um dos quais coordena. 3 — A prescrição dos medicamentos constantes do anexo i à presente portaria deve respeitar o resultado do processo de aquisição centralizada e previsto na legislação aplicável. 4 — A prescrição dos medicamentos ao abrigo da presente portaria efetua-se exclusivamente através do sistema de prescrição eletrónica de medicamentos biológicos (PEM-Bio), disponibilizado pela SPMS — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.). 5 — No âmbito dos estabelecimentos hospitalares do SNS, enquanto não estiverem adaptados os sistemas informáticos de prescrição e dispensa, que permitam a desmaterialização destes atos, ao abrigo do disposto na Portaria n.º 210/2018, de 20 de março, a prescrição pode igualmente ser efe- tuada no software interno de prescrição dos hospitais do SNS, desde que se verifiquem as seguintes condições cumulativas: a) A prescrição e a dispensa ocorrem na mesma instituição; b) O processo de prescrição e dispensa é realizado de forma desmaterializada no software interno da instituição; c) O fornecedor de software garante que o registo de prescrições e dispensas é efetuado na base de dados nacional de prescrições. 6 — A prescrição deve efetuar-se por DCI, nos termos da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual. 7 — O médico prescritor menciona expressamente na receita eletrónica o regime excecional da presente portaria. 8 — O médico prescritor cumpre integralmente com o disposto nas normas de orientação clínica da Direção-Geral da Saúde e orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), prestando toda a informação complementar relativamente ao ato de prescrição que lhe seja solicitada pelas Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT). 9 — Sem prejuízo dos números anteriores, o médico prescritor cumpre as seguintes regras: a) Na seleção entre alternativas terapêuticas envolvendo medicamentos biológicos é recomendado optar, sempre que possível, por substâncias ativas que disponham de biossimilares; Portaria n.º 261/2024/1 b) Para os doentes que vão iniciar o tratamento, é obrigatório, nos casos em que exista biossimilar, que seja disponibilizado aos doentes o medicamento biológico mais acessível, em todas as indicações para as quais estiver aprovado; c) A mudança entre medicamentos biológicos biossimilares deve respeitar um período mínimo que salvaguarde a sua rastreabilidade, período esse definido nas orientações da CNFT. 2/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 Artigo 4.º Critérios de utilização dos medicamentos 1 — Compete à CNFT, através do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM), a definição dos critérios de utilização dos medicamentos constantes do anexo i à presente portaria. 2 — Sem prejuízo do disposto no Despacho n.º 2325/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 55, de 17 de março de 2017, cabe às CFT dos estabelecimentos hospitalares do SNS, em observância do disposto nas normas de orientação clínica da Direção-Geral da Saúde, e das orienta- ções da CNFT, designadamente do FNM, decidir sobre a dispensa dos medicamentos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, nos termos das orientações e regras aplicáveis nos referidos estabelecimentos. 3 — Para efeitos do previsto no número anterior, as CFT devem: a) Elaborar e aprovar protocolos de utilização com a previsão dos critérios e condições de utilização dos medicamentos para as patologias que constituem objeto do presente regime; b) Dar conhecimento dos protocolos de utilização referidos na alínea anterior, designadamente ao respetivo órgão máximo de gestão; c) Solicitar ao médico prescritor as informações clínicas que entendam necessárias, no âmbito da aplicação dos protocolos definidos. 4 — A Direção-Geral da Saúde e a CNFT promovem ações de divulgação e informação junto dos médicos prescritores. Artigo 5.º Monitorização A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), e a SPMS, E. P. E., em articulação com o INFARMED, I. P., disponibilizam, semestralmente, a todos os médicos prescritores de medicamentos e aos estabelecimentos hospitalares do SNS e Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., informação de monitorização da prescrição efetuada ao abrigo da presente portaria. Artigo 6.º Obrigatoriedade de registo Cada ato da prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reu- matoide, espondiloartrite axial — espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica —, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como com doença de Crohn ou colite ulcerosa, deve ser, especificamente, registado na ficha do doente, com indicação expressa da situação clínica. Artigo 7.º Dispensa dos medicamentos 1 — A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Portaria n.º 261/2024/1 2 — Os serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS podem dispensar os medicamentos previstos na presente portaria apenas quando se verifiquem, cumulativamente, os requisitos seguintes: a) O centro prescritor esteja registado no site da Direção-Geral da Saúde; b) A dispensa do medicamento esteja registada em base de dados específica para este efeito. 3/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 3 — Sempre que se evidencie que a prescrição não cumpre as regras definidas no artigo 3.º da presente portaria, o medicamento deverá ser substituído segundo as orientações da CNFT. Artigo 8.º Encargos A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria não implica custos para o doente, sendo os respetivos encargos referentes à aquisição dos medicamentos da responsabilidade, con- soante o caso: a) Do hospital do SNS onde o mesmo é prescrito, salvo se a responsabilidade pelo encargo cou- ber legal ou contratualmente a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada; b) Da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), nos demais casos, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada. Artigo 9.º Extensão do regime 1 — A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro. 2 — Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de compar- ticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico. 3 — Compete à Direção-Geral da Saúde certificar o cumprimento dos requisitos constantes do n.º 2 do artigo 3.º, a requerimento das entidades interessadas, e divulgar, na sua página eletrónica, as consultas certificadas. 4 — Compete, igualmente, à Direção-Geral da Saúde manter um registo nacional dos doentes abrangidos por este regime, com o objetivo de permitir o controlo da efetividade e o acompanhamento da adesão dos mesmos à terapêutica, bem como possibilitar que este registo possa ser auditado pelas entidades competentes. 5 — Transitoriamente, até à entrada em funcionamento do registo previsto no número anterior, o INFARMED, I. P., assegurará um registo mínimo com o conteúdo e condições previstos no anexo ii à presente portaria e que desta faz parte integrante. 6 — Para os efeitos previstos no número anterior, compete aos Serviços Farmacêuticos dos Hos- pitais (SFH) do SNS recolher e reportar a informação correspondente. Artigo 10.º Norma revogatória Portaria n.º 261/2024/1 São revogadas: a) A Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de julho, pela Portaria n.º 282/2017, de 25 de setembro, e pela Portaria n.º 99/2022, de 21 de fevereiro; b) A Portaria n.º 351/2017, de 15 de novembro. 4/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 Artigo 11.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor 45 dias após a data da sua publicação. A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 9 de outubro de 2024. ANEXO I (a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º da presente portaria) São sujeitos ao regime excecional de comparticipação definido na presente portaria os medica- mentos destinados ao tratamento da artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilo- sante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerosa, para as indicações e nas condições aprovadas para financiamento público, contendo as seguintes substâncias ativas: a) Abatacept; b) Adalimumab; c) Anacinra; d) Baricitinib; e) Brodalumab; f) Certolizumab pegol; g) Etanercept; h) Filgotinib; i) Golimumab; j) Infliximab; k) Ixecizumab; l) Risancizumab; m) Secucinumab; n) Tildracizumab; o) Tocilizumab; p) Tofacitinib; Portaria n.º 261/2024/1 q) Upadacitinib; r) Ustecinumab; s) Vedolizumab. 5/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 ANEXO II (a que se refere o n.º 5 do artigo 9.º da presente portaria) Registo mínimo O registo mínimo é feito através dos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais (SFH) do SNS, devendo incluir os seguintes dados: a) Data de dispensa; b) Número de processo do utente; c) Iniciais relativas ao primeiro, segundo e último nome do doente; d) Género; e) Data de nascimento; f) Diagnóstico; g) Data de diagnóstico; h) Data de início de terapêutica atual; i) Terapêutica prescrita; j) Quantidade dispensada (número de unidades, dosagem/concentração, posologia); k) Local de prescrição (próprio hospital, outro local); l) Ocorrência de reações adversas notificável ao sistema nacional de farmacovigilância (relativa a este doente); m) Data de notificação; n) Data do fim da terapêutica. Estes elementos devem ser reportados mensalmente através da página eletrónica do INFARMED, I. P., incluindo os dados relativos a todos os doentes. 118213177 Portaria n.º 261/2024/1 6/6  1.ª série N.º 199 14-10-2024 TRABALHO, SOLIDARIEDADE E SEGURANÇA SOCIAL Portaria n.º 262/2024/1, de 14 de outubro Sumário: Portaria de extensão das alterações do contrato coletivo entre a Associação Portuguesa da Indústria de Ourivesaria ― APIO e a Federação Intersindical das Indústrias Metalúrgicas, Químicas, Eléctricas, Farmacêutica, Celulose, Papel, Gráfica, Imprensa, Energia e Minas ― FIEQUIMETAL. Portaria de extensão das alterações do contrato coletivo entre a Associação Portuguesa da Indústria de Ourivesaria — APIO e a Federação Intersindical das Indústrias Metalúrgicas, Químicas, Eléctricas, Farmacêutica, Celulose, Papel, Gráfica, Imprensa, Energia e Minas — FIEQUIMETAL As alterações ao contrato coletivo entre a Associação Portuguesa da Indústria de Ourivesa- ria — APIO e a Federação Intersindical das Indústrias Metalúrgicas, Químicas, Eléctricas, Farmacêutica, Celulose, Papel, Gráfica, Imprensa, Energia e Minas — FIEQUIMETAL, publicadas no Boletim do Trabalho e Emprego (BTE), n.º 12, de 29 de março de 2024 abrangem as relações de trabalho entre empregadores que no território nacional se dediquem à indústria de ourivesaria e trabalhadores ao seu serviço, uns e outros representados pelas associações outorgantes. As partes signatárias requereram a extensão das alterações do contrato coletivo na mesma área geográfica e setor de atividade a todas as relações de trabalho entre empregadores e trabalhadores ao seu serviço, das profissões e categorias profissionais previstas na convenção, não representados pelas associações outorgantes. De acordo com o n.º 1 do artigo 514.º do Código do Trabalho, a convenção coletiva pode ser apli- cada, no todo ou em parte, por portaria de extensão a empregadores e a trabalhadores integrados no âmbito do setor de atividade e profissional definido naquele instrumento. O n.º 2 do referido normativo legal determina ainda que a extensão é possível mediante a ponderação de circunstâncias sociais e económicas que a justifiquem, nomeadamente a identidade ou semelhança económica e social das situações no âmbito da extensão e no instrumento a que se refere. Existindo identidade económica e social entre as situações que se pretende abranger com a extensão e as previstas na convenção em apreço, foi promovida a realização do estudo de avaliação dos indicadores previstos nas alíneas a) a e) do n.º 1 da Resolução do Conselho de Ministros (RCM) n.º 82/2017, de 9 de junho, através dos elementos disponíveis no apuramento do Relatório Único/Quadros de Pessoal de 2022. De acordo com o estudo estavam abrangidos pelo instrumento de regulamentação coletiva de trabalho, direta e indiretamente, 119 trabalhadores por conta de outrem a tempo completo (TCO), excluindo os praticantes e aprendizes e o residual, dos quais 43,7 % são mulheres e 56,3 % são homens. Segundo os dados da amostra, o estudo indica que para 22 TCO (19,5 % do total) as remunerações devidas são iguais ou superiores às remunerações convencionais, enquanto para 97 TCO (81,5 % do total) as remunerações devidas são inferiores às convencionais, dos quais 49,5 % são mulheres e 50,5 % são homens. Quanto ao impacto salarial da extensão, a atualização das remunerações representa um acréscimo de 3,8 % na massa salarial do total dos trabalhadores e de 5,0 % para os trabalhadores cujas remunerações devidas serão alteradas. Na perspetiva da promoção de melhores níveis de coesão e igualdade social, o estudo indica uma redução no leque salarial e a diminuição dos rácios de desigualdade calculados. Neste contexto, ponderadas as circunstâncias sociais e económicas justificativas da extensão de acordo com o disposto no n.º 2 do artigo 514.º do Código do Trabalho, promove-se o alargamento do âmbito de aplicação das alterações do contrato coletivo às relações de trabalho não abrangidas por regulamentação coletiva negocial porquanto tem, no plano social, o efeito de uniformizar as condições