Portaria n.º 201/2024/1

Portaria n.º 201/2024/1 cuidados e acompanhamento dos utentes. O modelo de vacinação descentralizado será mantido na Campanha de Vacinação Sazonal contra a gripe e contra a COVID-19 do outono-inverno de 2024-2025, ajustado ao tipo de vacinas, população elegível e estratégias de vacinação definidos pela DGS, com o objetivo de assegurar elevados padrões de eficiência e efetividade, promovendo ganhos em saúde, aliados a um maior conforto e proximi- 1/5  1.ª série N.º 171 04-09-2024 dade para os utentes, e envolvendo, para além da aquisição das vacinas, um impacto orçamental até 7 600 000 euros, correspondente à remuneração que, no total, será paga às farmácias. Podem ser incluídas neste processo todas as farmácias de oficina, desde que reúnam os requi- sitos e as condições previstas na Portaria n.º 1429/2007, de 2 de novembro, alterada pela Portaria n.º 97/2018, de 9 de abril, estando sujeitas ao cumprimento das normas da DGS relativas à vacinação. A DGS, através da Unidade de Vacinas, Imunização e Produtos Biológicos (UVIB), procederá à emissão das orientações técnicas que presidem ao processo de vacinação, nomeadamente com a definição dos critérios de vacinação e dos utentes elegíveis, fornecendo a base para a implementação das estratégias aprovadas e garantindo a equidade no acesso à vacinação. Assim, nos termos e ao abrigo do disposto no artigo 36.º e na alínea f) do artigo 57.º, ambos do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, no n.º 2 do artigo 3.º da Porta- ria n.º 114/2024/1, de 22 de março, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 21.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, e no uso das competências delegadas pelo Despacho n.º 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objeto A presente portaria estabelece o modelo de funcionamento da Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 contra a gripe e contra a COVID-19 em farmácias de oficina, com o objetivo de assegurar elevados padrões de eficiência e efetividade, e respetivos ganhos em saúde. Artigo 2.º Princípios No âmbito da Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025, devem ser garan- tidos os princípios previstos para o modelo de governação do Programa Nacional de Vacinação (PNV) e constantes nas alíneas a) a e) do artigo 2.º da Portaria n.º 114/2024/1, de 22 de março. Artigo 3.º Governação e financiamento 1 — O modelo de governação e funcionamento dos programas e campanhas nacionais de vacinação, previsto na Portaria n.º 114/2024/1, de 22 de março, é aplicável à Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 contra a gripe e contra a COVID-19, com as necessárias adaptações. 2 — O modelo de financiamento da Campanha de Vacinação é objeto de regulamentação específica a aprovar por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pela área da saúde e pela área das finanças, nos termos legais. Artigo 4.º Vacinas Portaria n.º 201/2024/1 1 — Na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 estão incluídas as vacinas contra a gripe e as vacinas contra a COVID-19. 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as vacinas contra a gripe e as vacinas contra a COVID-19 são disponibilizadas pelo Ministério da Saúde para vacinação nas farmácias de oficina que reúnam as condições necessárias para a realização da campanha de vacinação prevista na presente 2/5  1.ª série N.º 171 04-09-2024 portaria e de acordo com as normas da Direção-Geral da Saúde (DGS) relativas à vacinação, através dos distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano. Artigo 5.º Intervenientes na distribuição e armazenamento 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo 3.º, na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025, compete ao SUCH — Serviço de Utilização Comum dos Hospitais assegurar a receção, o armazenamento e a distribuição das vacinas adquiridas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) para a referida Campanha, designadamente: a) Rececionar, desativar os dispositivos de segurança se aplicável, armazenar e distribuir as vacinas e os consumíveis necessários à administração das mesmas, de acordo com as requisições recebidas e o stock disponível, através dos distribuidores por grosso de medicamentos devidamente licenciados e tendo em consideração o disposto no Sistema das Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano; b) Avaliar e informar a DGS e o INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), sobre a quantidade de vacinas fornecidas e o INFARMED, I. P., especi- ficamente em casos de excursão de temperatura na conservação das mesmas, durante o seu arma- zenamento e transporte, de acordo com o disposto no Sistema das Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos para Uso Humano; c) Solicitar aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) das vacinas adquiridas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) sempre que as referidas vacinas forem submetidas a excursões de temperatura no seu armazenamento nas suas instalações ou no seu transporte relatório de ava- liação que mencione que, de acordo com o disposto no Sistema das Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos para Uso Humano, as referidas vacinas podem ser utilizadas; d) Assegurar a recolha das embalagens de vacinas sempre que existam suspeitas de defeito de qualidade ou nos casos em que o seu prazo de validade tenha expirado; e) Distribuir a outras entidades as vacinas contra a COVID-19 refrigeradas que se encontrem a 15 dias do término do seu prazo de validade e armazenadas nas farmácias comunitárias, a fim de evitar o desperdício das mesmas. 2 — Os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano que participem na distribuição das vacinas incluídas na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 devem reportar de imediato ao INFARMED, I. P., qualquer ocorrência ou incidente que possa ter lugar durante a sua intervenção no circuito de distribuição das mesmas. Artigo 6.º Elegibilidade Os critérios de elegibilidade para a vacinação sazonal são definidos pela DGS, sendo elegíveis para a administração de vacinas em farmácia de oficina os utentes que cumpram os critérios definidos em norma ou orientação técnica da DGS. Artigo 7.º Administração de vacinas nas farmácias de oficina Portaria n.º 201/2024/1 1 — Podem participar na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 as farmácias de oficina que reúnam cumulativamente as seguintes condições: a) Dispor do serviço de administração de vacinas nas condições previstas na Deliberação do INFARMED, I. P., n.º 139/CD/2010, de 21 de outubro, na sua redação atual; 3/5  1.ª série N.º 171 04-09-2024 b) Ter ao serviço profissionais com formação específica para administração de vacinas; c) Manifestar disponibilidade para participar na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-In- verno de 2024-2025. 2 — A Ordem dos Farmacêuticos colaborará com os serviços do Ministério da Saúde na disponibi- lização de informação atualizada sobre as vacinas que serão aprovadas para a Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025. 3 — Sem prejuízo do disposto na Portaria n.º 277/2012, de 12 de setembro, na sua atual redação, as farmácias de oficina aderentes à campanha de vacinação podem praticar um horário mais alargado. 4 — A lista das farmácias de oficina aderentes à Campanha de Vacinação é disponibilizada nos sites do SNS, da DGS e do INFARMED, I. P. 5 — A lista das farmácias de oficina registadas no INFARMED, I. P., para a prestação do serviço de vacinação é comunicada à Entidade Reguladora da Saúde, constituindo esta comunicação o corres- pondente registo nesta Entidade. Artigo 8.º Operacionalização da administração das vacinas 1 — A Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), em articulação com a Direção Executiva do SNS, I. P. (DE-SNS), e a DGS, assegura a ligação entre os sistemas de informa- ção do Ministério da Saúde e as farmácias de oficina, de modo a permitir a verificação dos critérios de elegibilidade e acesso ao histórico vacinal gripe e COVID-19 das pessoas a serem vacinadas nas farmácias de oficina, para os efeitos da presente portaria. 2 — A SPMS, E. P. E., assegurará a existência de um sistema de agendamento prévio para convo- cação do universo de utentes elegíveis a vacinar nas unidades de saúde do SNS. 3 — As associações representativas das farmácias devem assegurar a existência de um sistema de agendamento prévio para o universo de utentes elegíveis a vacinar nas farmácias de oficina. 4 — A administração das vacinas deve ser registada na Plataforma VACINAS, através do sistema de informação disponível nas farmácias de oficina, a qual deverá permitir o acesso à informação neces- sária para o efeito, de acordo com as normas da DGS. 5 — Todas as quebras ou danos nas vacinas alocadas a cada entidade devem ser registadas de imediato no sistema de informação disponível nas farmácias de oficina e integrado através desse sistema na Plataforma VACINAS. 6 — A DGS, o SUCH e a SPMS, E. P. E., em articulação com as farmácias de oficina, devem promover formas de mitigação e de registo do desperdício de doses de vacinas. Artigo 9.º Avaliação e monitorização 1 — A DGS e a DE-SNS asseguram a avaliação e monitorização do disposto na presente portaria, em colaboração com os demais serviços do Ministério da Saúde, as associações representativas das Portaria n.º 201/2024/1 farmácias e dos distribuidores por grosso, nomeadamente no que se refere à capacidade de administra- ção de vacinas nas farmácias de oficina, face às metas de vacinação definidas pela DE-SNS e pela DGS. 2 — A SPMS, E. P. E., em articulação com a DGS, disponibilizará, para efeitos de monitorização do processo e através da Plataforma BI.VACINAS, a informação estatística julgada necessária para o acompanhamento e monitorização do processo de vacinação gripe e COVID-19. 4/5  1.ª série N.º 171 04-09-2024 Artigo 10.º Comunicação 1 — A SPMS, E. P. E., é a entidade responsável pela coordenação da campanha de comunicação necessária à divulgação da Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025. 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a DGS celebra com a SPMS, E. P. E., um contrato administrativo de mandato, no âmbito das campanhas de comunicação a desenvolver, ficando esta última responsável por assegurar todos os atos necessários à execução integral dos procedimentos pré-contratuais, até à adjudicação e habilitação do adjudicatário. 3 — A SPMS, E. P. E., deve planear as campanhas de comunicação em articulação com a DGS e o INFARMED, I. P., no que concerne às questões técnicas, e com a DE-SNS no que respeita às dimen- sões operacionais. Artigo 11.º Regulamentação Sem prejuízo do disposto no artigo 3.º da presente portaria, no âmbito da Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025, podem ser emitidas orientações específicas que se revelem necessárias à sua operacionalização, por parte de qualquer das entidades envolvidas. Artigo 12.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 2 de setembro de 2024. 118077308 Portaria n.º 201/2024/1 5/5