Portaria n.º 195-A/2015

Portaria n.º 195-A/2015 1 — O requerimento deve ser instruído com as indica- de 30 de junho ções terapêuticas e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natu- O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, criou o Sis- reza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie tema Nacional de Avaliação de Tecnologias da saúde e a sua eficácia, segurança e efetividade para as indicações estabeleceu um novo enquadramento jurídico para a com- terapêuticas reclamadas e ainda informação sobre a pato- participação e avaliação prévia de medicamentos. logia a que se destina o medicamento. De acordo com o referido diploma, o procedimento 2 — O requerimento pode ainda ser acompanhado de administrativo que conduz à comparticipação e à avaliação um estudo de avaliação económica. prévia é regulado por portaria. Verifica-se uma identidade 3 — As comunicações do presente procedimento devem na tramitação quanto aos requerimentos de comparticipa- ser feitas por meios eletrónicos. ção e de avaliação prévia que justifica que se estabeleça 4 — O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomenda- apenas um procedimento comum para ambos os casos ções ou modelos de documentos para efeitos de submissão com as inerentes vantagens do ponto de vista da unifor- dos pedidos pelos requerentes. midade da atividade administrativa e de não dispersão normativa. Artigo 5.º O presente regulamento estabelece uma tramitação ajus- tada à prática administrativa em matéria de comparticipa- Aperfeiçoamento e indeferimento liminar ção e avaliação prévia, com o objetivo de simplificação 1 — O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 20 dias mas simultaneamente de obtenção de certeza jurídica. úteis, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar Para o efeito estabelecem-se os prazos dos diferentes atos elementos ou esclarecimentos adicionais. procedimentais, as consequências para o não cumprimento 2 — O requerente deve entregar ou prestar os elemen- do ónus de instrução e bem assim a intervenção de outras tos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data entidades. notificação. Ao abrigo da alínea b) do n.º 4 do artigo 5.º do Decreto- 3 — O pedido é liminarmente indeferido quando: -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte: a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido Artigo 1.º no número anterior; b) O requerimento não seja aperfeiçoado após notifica- Objeto ção do INFARMED, I.P., para o efeito; A presente portaria aprova o procedimento comum de c) Não tenham sido utilizados os modelos de documen- comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos. tos indicados pelo INFARMED, I.P. Artigo 2.º 4 — O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos. Competência instrutória É da competência do INFARMED, I.P., a instrução do Artigo 6.º procedimento de comparticipação, de avaliação prévia e Instrução complementar de reavaliação de medicamentos. 1 — No decurso da instrução do procedimento, o IN- Artigo 3.º FARMED, I.P., pode ainda solicitar ao requerente os ele- mentos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, Legitimidade procedimental incluindo a apresentação de um estudo de avaliação econó- 1 — O titular da autorização de introdução no mercado mica, elaborado de acordo com as orientações metodológi- válida de um medicamento pode requerer a comparticipa- cas aplicáveis, fixando um prazo máximo de 180 dias úteis ção do medicamento para o qual exista um preço máximo para a sua apresentação de acordo com a complexidade de venda ao público ou para o qual, em simultâneo, seja dos elementos solicitados. requerida a fixação de um preço máximo de venda ao 2 — O não cumprimento pelo requerente da solicitação público. prevista nos termos do número anterior no prazo fixado é 2 — O titular da autorização de introdução no mercado fundamento de extinção do procedimento. válida de um medicamento pode igualmente requerer a avaliação prévia para efeitos de aquisição pelas instituições Artigo 7.º e serviços sob tutela do membro do Governo responsável Avaliação pela área da saúde. 3 — O disposto no presente artigo pode, por razões de 1 — Na avaliação dos medicamentos para efeitos de saúde pública, de melhoria da acessibilidade ou vanta- comparticipação e de avaliação prévia só há lugar à ava- gem económica para o Serviço Nacional de Saúde e para liação económica se a avaliação farmacoterapêutica não o cidadão, ser ainda aplicável ao titular de autorização for desfavorável. de comercialização de medicamentos sem autorização 2 — A avaliação farmacoterapêutica é objeto de delibe- ou registo válidos em Portugal ou ao titular de autoriza- ração da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde ção de importação paralela, nos termos do Decreto-Lei (CATS) no caso de se tratar de medicamento cuja deno- n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. minação comum internacional ou indicação terapêutica Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(3) ainda não esteja comparticipada ou sem autorização de 2 — A duração da negociação suspende o prazo de de- utilização nas instituições e serviços tutelados pelo membro cisão. do Governo responsável pela área da saúde. 3 — Findo o prazo a que se refere o n.º 1, o INFAR- 3 — O parecer para efeitos de avaliação económica MED, I.P., deve propor ao órgão com competência decisó- é objeto de deliberação pela CATS quando o requerente ria a celebração do contrato ou decisão de não celebração apresente estudo de avaliação fármaco-económica. do mesmo. 4 — Fora dos casos previstos nos n.os 2 e 3, compete aos serviços competentes do INFARMED, I.P., a responsabi- Artigo 10.º lidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos medi- camentos para efeitos de comparticipação e de avaliação Decisão de comparticipação e avaliação prévia prévia, podendo a mesma ser submetida à CATS, sempre 1 — O órgão com competência decisória pode concor- que necessário e mediante solicitação. dar com a proposta ou fundamentadamente indeferir o 5 — No caso de medicamentos com denominação co- pedido ou solicitar a reapreciação. mum internacional, ou cuja indicação terapêutica, ainda 2 — No caso de não concordância com a proposta do não esteja comparticipada ou sem autorização de utili- órgão instrutor há lugar a audiência prévia nos termos zação nas instituições e serviços tutelados pelo membro gerais. do Governo responsável pela área da saúde, ou sempre que considerado necessário, o parecer de avaliação far- Artigo 11.° macoterapêutica favorável, deve ser enviado à Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) para que esta Prazo de decisão se pronuncie sobre a inclusão ou não do medicamento no 1 — A decisão de comparticipação e de avaliação prévia Formulário Nacional de Medicamentos (FNM). deve ser proferida no prazo de: 6 — A CNFT deve emitir parecer devidamente funda- mentado quanto à inclusão ou não do medicamento no a) 30 dias para a comparticipação de medicamentos FNM no prazo de 30 dias úteis, condicionado à avaliação genéricos; económica posterior favorável, devendo o mesmo ser pon- b) 75 dias para a comparticipação de medicamentos derado no projeto de decisão. não genéricos e para avaliação prévia de medicamentos. 7 — Os pareceres de avaliação económica devem ser enviados à CNFT para conhecimento. 2 — O prazo suspende-se nos casos em que o requerente 8 — Os pareceres de avaliação farmacoterapêutica e seja notificado para apresentar os elementos e esclareci- económica favoráveis são enviados aos requerentes para mentos previstos nos artigos 5.º, 6º e 9.º conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos 3 — O prazo de decisão final suspende-se durante o ou apresentadas objeções no prazo máximo de 10 dias período referido nos n.os 6 e 7 do artigo 7.º úteis. Artigo 12.º Artigo 8.º Notificação Projeto de decisão e audiência prévia 1 — A decisão sobre o pedido no âmbito deste proce- 1 — O projeto de decisão sobre o requerimento apre- dimento é feita por via eletrónica. sentado pode revestir as seguintes modalidades: 2 — No caso de haver lugar à celebração de um contrato a) Indeferimento do pedido por não se verificarem os de comparticipação ou de avaliação prévia, a notificação pressupostos legais para o efeito ou se verifique a insu- da decisão é acompanhada do contrato assinado pelo órgão ficiência de elementos e/ou esclarecimentos solicitados; competente do INFARMED, I.P. b) Deferimento do pedido; 3 — A decisão de indeferimento do pedido é notificada c) Proposta de celebração de contrato. ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação 2 — O projeto de decisão deve propor o prazo para se contenciosa do ato e respetivos prazos. proceder à reavaliação da autorização concedida ou de 4 — Em caso de indeferimento, o pedido só poderá duração do contrato, se considerado adequado. voltar a ser submetido ao INFARMED, I.P., após o prazo 3 — O projeto de decisão elaborado pelo INFARMED, de 6 meses, exceto quando os motivos de indeferimento I.P., é objeto de audiência prévia, salvo situações de dis- tenham sido não demonstração de vantagem económica pensa nos termos gerais. e/ou comportabilidade financeira, e o titular de AIM pre- 4 — O requerente pode propor a celebração de contrato tenda apresentar nova proposta de preço ou condições ou de condições contratuais em sede de audiência prévia. contratuais. 5 — Após a audiência prévia, o INFARMED, I.P., ela- bora o projeto de decisão definitiva e submete-o ao órgão Artigo 13.º com competência decisória. Publicitação da comparticipação Artigo 9.º 1 — Após as comunicações de início, suspensão ou ces- sação da comercialização do medicamento comparticipado Negociação do contrato de comparticipação e de avaliação prévia feita pelo requerente nos termos legais, o medicamento é 1 — Nos casos em que o INFARMED, I.P., proponha incluído nas listas e ficheiros de medicamentos comparti- a celebração de um contrato ou o requerente o faça em cipados, ou deles excluído. sede audiência prévia, as negociações devem decorrer no 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a prazo de 30 dias úteis. aplicação do PVP máximo resultante do procedimento 4542-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 de comparticipação, produz imediatamente efeitos após a i) Classificação quanto à dispensa; decisão de comparticipação. j) Titular da AIM; 3 — A lista dos medicamentos comparticipados pelo k) Prova de divisibilidade e uniformidade de massa SNS é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I.P., e teor da substância ativa das metades (caso aplicável); e divulgada pelos meios considerados mais adequados, l) PVP máximo igual ou inferior, sem prejuízo do dis- nomeadamente através da página eletrónica desta entidade. posto no n.º 5. 4 — O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomenda- ções ou modelos de documentos para efeitos de comuni- 2 — A comparticipação é feita mediante requerimento cação e publicitação das decisões. do titular da AIM e o deferimento depende apenas da ve- 5 — Os ficheiros de medicamentos, devidamente atua- rificação dos requisitos do n.º 1. lizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às 3 — A comparticipação nos termos do presente artigo entidades competentes. determina a exclusão da comparticipação relativamente ao 6 — Das listas e ficheiros referidos nos números an- número de registo anterior, na data da efetiva comerciali- teriores devem constar o nome do medicamento, a de- zação notificada nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei nominação comum internacional da substância ativa, a n.º 97/2015, de 1 de junho. dosagem, a forma farmacêutica, a apresentação, o preço, 4 — As alterações aos termos da AIM devem ser pré- o escalão e o valor da comparticipação, bem como as in- vias ao pedido de comparticipação nos termos do presente formações relativas a quaisquer condições especiais dessa artigo para que permitam o cumprimento das condições comparticipação. previstas no n.º 1. 7 — A inclusão ou exclusão das listas resultante da 5 — O PVP aprovado para o número de registo anterior comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos pode ser aplicado ao novo número de registo para o qual termos legais definidos. se requer a comparticipação. 6 — Para efeitos de aplicação da caducidade da com- Artigo 14.º participação por não comercialização é considerada a data de notificação de autorização de comparticipação inicial. Publicitação da avaliação prévia 7 — O disposto no presente artigo é aplicável com as ne- 1 — A decisão é comunicada ao requerente, às comis- cessárias adaptações ao procedimento de avaliação prévia. sões de farmácia e terapêutica dos hospitais, sendo igual- mente publicada na página eletrónica do INFARMED, I.P. Artigo 17.º 2 — O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomenda- Dispensa de avaliação prévia ções ou modelos de documentos para efeitos de comuni- cação e publicitação das decisões. 1 — Estão dispensados de avaliação prévia: 3 — Em caso de decisão de indeferimento, a comunica- a) Medicamentos sujeitos a receita médica comparti- ção referida no n.º 1 do presente artigo é realizada também cipados; a todas as Administrações Regionais da Saúde. b) Medicamentos sujeitos a receita médica restrita pre- vistos na alínea b) ou c) do artigo 118.º do Decreto-Lei Artigo 15.º n.º 176/2006, de 30 de agosto, comparticipados. Pedido de exclusão de medicamento da comparticipação a pedido do titular 2 — Mediante decisão do membro do Governo res- O disposto na presente portaria é aplicável aos pedidos ponsável pela área da saúde, com faculdade de delegação de exclusão do medicamento da comparticipação, com as no Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., podem ser devidas adaptações. sujeitos a avaliação prévia medicamentos abrangidos no número anterior contendo determinada denominação co- Artigo 16.º mum internacional. Procedimento simplificado de comparticipação Artigo 18.º e avaliação prévia Reavaliação no âmbito do contrato de comparticipação 1 — A comparticipação de um medicamento com auto- ou de avaliação prévia ou no ato de comparticipação rização de introdução no mercado relativo a um número de registo pode ser transferida para outro número de registo do 1 — No prazo fixado no contrato de comparticipação mesmo medicamento, mediante deliberação do Conselho ou de avaliação prévia ou no ato de comparticipação, os Diretivo do INFARMED, I.P., desde que se mantenham medicamentos podem ser sujeitos a reavaliação farmaco- as seguintes características: terapêutica e/ou económica. 2 — Só há lugar a reavaliação se existirem informações a) Nome comercial relevantes que determinem a mesma. b) Classificação farmacoterapêutica/classificação ATC 3 — Sempre que se inicie um processo de reavaliação, (Anatomical Therapeutic Chemical) da Organização Mun- o titular da autorização de introdução no mercado é no- dial de Saúde; tificado para apresentar os elementos necessários para a c) Composição qualitativa da substância ativa; reavaliação. d) Dosagem; 4 — A não apresentação dos elementos necessários para e) Dimensão de embalagem; a reavaliação determina a caducidade da autorização de f) Forma farmacêutica; comparticipação ou do contrato de comparticipação ou g) Condições de conservação e prazos de validade após de avaliação prévia no prazo fixado na notificação ou a abertura ou reconstituição; alteração de forma administrativa e imediata das condições h) Indicações terapêuticas aprovadas; de utilização ou de aquisição. Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(5) 5 — Após submissão dos elementos necessários à re- os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles avaliação pelo requerente segue-se a tramitação prevista critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmaco- nos artigos 6.º a 12.º terapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos 6 — A decisão de reavaliação no caso de compartici- dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte. pação pode ser, designadamente, excluir o medicamento O mesmo diploma prevê ainda que para a compartici- da comparticipação ou mantê-la com novo prazo para pação no sistema de preços de referência, os critérios de reavaliação ou a celebração, modificação e/ou cessação determinação dos grupos homogéneos e dos preços de de contrato. referência sejam estabelecidos por portaria do membro 7 — A reavaliação pode levar à modificação ou cessação do Governo responsável pela área da saúde. do contrato de avaliação prévia. Assim, ao abrigo do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Se- Artigo 19.° cretário de Estado da Saúde, o seguinte: Avaliação ou reavaliação oficiosa 1 — O plano anual de atividades do SINATS determina Artigo 1.º as patologias e/ou indicações terapêuticas que são objeto de Objeto avaliação ou reavaliação oficiosa do INFARMED, I.P., nos termos do n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, A presente portaria regula a determinação dos grupos de 1 de junho. homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema 2 — A avaliação ou reavaliação oficiosa requer apro- de preços de referência. vação de protocolo pela CATS o qual define: Artigo 2.º a) Âmbito e objeto da avaliação ou reavaliação; b) Medicamentos alvo de avaliação/reavaliação; Determinação de grupo homogéneo c) Informação/documentação a enviar pelos titulares 1 — O grupo homogéneo é constituído por um conjunto de AIM; de medicamentos com a mesma composição qualitativa d) Critérios de análise. e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com 3 — O disposto nos n.os 3 a 7 do artigo anterior é apli- formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo cável à avaliação ou reavaliação oficiosa, com as devidas adaptações. menos um medicamento genérico existente no mercado. 2 — Para efeitos do número anterior considera-se me- Artigo 20.º dicamento genérico existente no mercado aquele que re- Norma transitória giste vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme Os medicamentos sujeitos a receita médica não compar- notificação do titular, se inicie até à data da elaboração ticipados, que se encontrem comercializados e com vendas pelo INFARMED — Autoridade Nacional do Medica- efetivas no mercado hospitalar antes da entrada em vigor do mento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, podem continuar homogéneos. a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do 3 — Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de co- Governo responsável pela área da Saúde, até que seja feita mercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto- a respetiva avaliação prévia a requerimento do titular de -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho. AIM ou por iniciativa do INFARMED, I.P. Artigo 3.º Artigo 21.º Listas de grupos homogéneos Entrada em vigor 1 — O Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., publica A presente portaria entre em vigor no dia 1 de julho as listas de grupos homogéneos: de 2015. a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil; O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Tei- b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos ho- xeira, em 29 de junho de 2015. mogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos, quando a criação do Portaria n.º 195-B/2015 novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil. de 30 de junho O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o 2 — Os medicamentos cuja introdução no mercado seja Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde prevê a defi- entretanto autorizada e que, pelas suas características, pos- nição de grupo homogéneo, como o conjunto de medica- sam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes mentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a em substâncias ativas, dosagem e via de administração, partir do início da sua comercialização, devendo o INFAR- com a mesma forma farmacêutica ou com formas farma- MED, I.P., proceder à respetiva divulgação. cêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um 3 — A inclusão nos termos do número anterior só pro- medicamento genérico existente no mercado, prevendo duz efeitos no preço de referência do respetivo grupo ho- ainda que possam integrar o mesmo grupo homogéneo mogéneo no trimestre seguinte. 4542-(6) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 Artigo 4.º n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secre- Aprovação e publicação do preço de referência tário de Estado da Saúde, o seguinte: 1 — O Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., de acordo com o disposto no artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, SECÇÃO I de 1 de junho, publica: Regras gerais a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogé- Artigo 1.º neos de medicamentos; Objeto b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da in- A presente portaria estabelece as regras e procedimentos trodução no mercado de novos medicamentos genéricos, de formação, alteração e revisão dos preços dos medi- quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente camentos sujeitos a receita médica e medicamentos não do último mês de cada trimestre civil. sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização. 2 — Os preços de referência produzem efeitos: a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso Artigo 2.º da alínea a) do número anterior; Medicamentos sujeitos a regime de preços máximos b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior. 1 — Para efeitos do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, ficam sujeitos ao regime de 3 — Para efeitos do cálculo do preço de referência considera- preços máximos os seguintes tipos de medicamentos de -se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispen- uso humano: sado ao utente. a) Medicamentos sujeitos a receita médica comparti- 4 — Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2 vigoram até ao termo do trimestre civil a cipados ou para os quais tenha sido requerida a compar- que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspen- ticipação; são ou interrupção da comercialização de medicamento b) Medicamentos não sujeitos a receita médica com- que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do participados. momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso. 2 — Podem ficar sujeitos ao regime de preços noti- Artigo 5.º ficados os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados ou não comparticipáveis nos termos da Entrada em vigor Portaria que fixa os grupos e subgrupos farmacoterapêu- A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho. ticos que podem ser comparticipados e que tenham preço de venda ao público (PVP) máximo aprovado. O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Tei- 3 — Ficam excluídos do disposto no n.º 1 os medica- xeira, em 29 de junho de 2015. mentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar de acordo com a alínea a) do Portaria n.º 195-C/2015 n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de 30 de junho de agosto. O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, criou o Sis- Artigo 3.º tema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde e estabeleceu um novo enquadramento jurídico para o regime Pedidos de autorização de preços máximos de preços dos medicamentos integrados naquele sistema. 1 — Os pedidos de autorização de preços dos medi- Neste diploma previu-se que a regulamentação relativa camentos a que se refere o artigo anterior devidamente aos tipos de medicamentos sujeitos a preços máximos, instruídos são apresentados pelos titulares de autorização os critérios de determinação dos preços máximos, a sua de introdução no mercado (AIM), ou pelos seus represen- revisão e procedimentos administrativos sejam regulamen- tantes legais, ao INFARMED, I. P. tados por portaria do membro do Governo competente na 2 — Os preços autorizados pelo INFARMED, I. P., nos área da saúde. termos dos artigos 8.º a 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, Importa assim estabelecer as regras de formação dos preços máximos dos medicamentos, da sua alteração e da de 1 de junho, podem ser praticados pelos titulares das sua revisão anual, bem como os respetivos prazos. AIM, ou os seus representantes legais, após receção das A presente portaria estabelece os tipos de medicamentos respetivas comunicações ou, na falta de qualquer comuni- sujeitos ao regime de preços máximos, ao regime de pre- cação por parte do INFARMED, I. P., no prazo de 15 dias, ços notificados, os critérios de determinação do PVA, as contados da data de receção do pedido, considerando-se, margens máximas de comercialização dos medicamentos neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos de uso humano e bem assim os critérios específicos de pelo requerente. determinação do PVP para os medicamentos genéricos e 3 — O prazo previsto no número anterior suspende-se medicamentos objeto de importação paralela. sempre que o requerente seja notificado para apresentar Assim, ao abrigo da alínea a) do n.º 4 do artigo 5.º, do os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do n.º 4 do artigo 8.º e do n.º 4 do artigo 10.º do Decreto-Lei pedido. Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(7) Artigo 4.º f) No caso de não existir o mesmo medicamento ou a Revogação dos preços máximos especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de 1 — O titular da autorização de introdução no mercado referência nem no mercado nacional, o PVA em vigor no de medicamento com PVP máximo pode requerer a revo- país de origem. gação desse PVP desde que: 2 — As comparações de preços efetuadas com o mesmo a) O medicamento não tenha consumos no mercado medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade de ambulatório nos últimos dois anos, sem prejuízo do farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medi- disposto na alínea seguinte; camento em causa existentes nos países de referência, em b) No caso de medicamento sujeito a regime especial Portugal ou no país de origem, de acordo com o número de comparticipação dispensado através da farmácia hos- anterior, são efetuadas nos seguintes termos e prioridades pitalar, o mesmo não apresenta consumos nos últimos relativamente a cada país: dois anos; c) O medicamento comparticipado não seja essencial no a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apre- arsenal terapêutico comparticipado, face às alternativas; sentação; d) Seja respeitada a adequação da dimensão da embala- b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem gem, relativamente ao tratamento a que o medicamento se e apresentação mais aproximadas. destina, nos termos do n.º 5 no artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho. 3 — A comparação de preços a efetuar nos termos dos números anteriores tem como referência a apresentação de 2 — O pedido de revogação do PVP máximo implica menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com que o requerente não pode apresentar novo pedido de base na comparação, em cada um dos países de referência, aprovação desse PVP no prazo de um ano a contar da data com o PVA da apresentação de dimensão mais aproximada da produção de efeitos da revogação. ou, caso sejam equidistantes, com a de menor dimensão de entre estas. Artigo 5.º 4 — É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do Comunicações mesmo medicamento ou, caso este não exista, das es- Todas as comunicações no âmbito da presente portaria pecialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente são feitas por via eletrónica podendo o INFARMED, I. P., similares dos países de referência. estabelecer recomendações ou modelos de documentos 5 — O preço do medicamento referido no número an- para efeitos de submissão. terior tem caráter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas SECÇÃO II idênticas ou essencialmente similares em dois dos países Determinação do PVP máximo de referência. Artigo 6.º Artigo 7.º Critérios de determinação do PVA máximo Determinação do PVP máximo dos medicamentos genéricos 1 — Para efeitos de determinação do PVP, o PVA a 1 — O PVP máximo dos medicamentos genéricos a considerar em Portugal não pode exceder: introduzir no mercado nacional, bem como os que tenham sido objeto de passagem a medicamento genérico, é inferior a) A média dos PVA em vigor nos países de referência no mínimo em 50 % ao PVP máximo do medicamento de para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, desses países; sem prejuízo do disposto no número seguinte. b) No caso de só existir o mesmo medicamento num dos 2 — O PVP máximo dos medicamentos genéricos a países de referência, o PVA em vigor nesse país; introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam c) No caso de num país de referência o mesmo medi- objeto do procedimento referido no número anterior, é camento se encontrar disponível com preços diferentes, o inferior no mínimo em 25 % ao PVP máximo do medica- preço mais baixo; mento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, d) No caso de o mesmo medicamento não existir em com a dosagem mais aproximada e na mesma forma far- nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais macêutica, desde que este seja inferior a € 10 no PVA em baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou es- todas as apresentações. sencialmente similares desse medicamento em vigor no 3 — Para efeitos dos números anteriores, o PVP má- maior número possível destes países, excluindo os medi- ximo do medicamento de referência é determinado pela camentos genéricos; média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos e) No caso de não existir o mesmo medicamento nem imediatamente anteriores ao pedido de preço do primeiro especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente medicamento genérico. similares desse medicamento em qualquer dos países de 4 — O medicamento de referência para efeitos dos nú- referência, o PVA fixado para especialidade farmacêutica meros anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comer- sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em cializada no mercado nacional; documentação completa, incluindo resultados de ensaios 4542-(8) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma com- 6 — O câmbio a utilizar para a conversão, em euros, do posição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas. preço do país de origem, quando este não pertença à zona 5 — Caso o medicamento de referência não esteja ou euro, é o praticado pelo Banco de Portugal no 1.º dia útil não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha do mês relativo à data do registo do pedido de autorização sido autorizado em outro Estado membro da União Eu- de preço. ropeia, é calculado o PVP com base nas regras previstas Artigo 10.º no artigo anterior, conjugadas com as regras previstas no Critérios para a comparação de PVP máximo n.º 1 ou no n.º 2 do presente artigo. de medicamentos genéricos 6 — À formação de preços dos medicamentos genéricos é ainda aplicável o disposto no n.º 2 do artigo 6.º, com as 1 — As comparações do PVP máximo dos medica- necessárias adaptações. mentos genéricos com o dos medicamentos de referência reportam-se à mesma dosagem, ou, não havendo, com a Artigo 8.º dosagem mais aproximada, forma farmacêutica e apre- sentação. Determinação do PVP máximo dos medicamentos 2 — No caso de a apresentação do medicamento gené- objeto de importação paralela rico não ter correspondência direta com a do medicamento 1 — O PVP máximo de medicamento objeto de impor- de referência, o PVP da apresentação deste último é deter- tação paralela, nos termos do regime jurídico dos medica- minado tendo em consideração os critérios definidos nas mentos de uso humano, a introduzir no mercado nacional alíneas a) e b) do n.º 5 do artigo anterior, reportados ao deve ser inferior no mínimo em 5 % ao PVP máximo preço com que se estabelece a comparação. praticado para o medicamento considerado e para os me- dicamentos idênticos ou essencialmente similares objeto Artigo 11.º de autorização de introdução no mercado em Portugal. Critérios para a comparação de PVP máximo 2 — Caso o medicamento considerado não tenha preço de medicamentos de importação paralela aprovado em Portugal, é calculado um PVP para esse me- 1 — No caso de o medicamento considerado não ter dicamento considerado com base nas regras gerais sobre preço aprovado e a sua apresentação não ter correspon- a formação dos preços dos medicamentos ou do regime dência direta com as dos medicamentos idênticos ou es- especial aplicável aos medicamentos genéricos, consoante sencialmente similares, a comparação é feita de acordo o caso, para efeitos de aplicação do número anterior. com os critérios definidos nas alíneas a) e b) do n.º 5 do artigo 9.º, reportados ao preço com que se estabelece a Artigo 9.º comparação. Critérios para a comparação de PVA máximos 2 — O disposto no n.º 2 do artigo 6.º é aplicável com as necessárias adaptações. 1 — A comparação de preços para os medicamentos não genéricos a efetuar tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com SECÇÃO III base na comparação, em cada um dos países de referência, Margens de comercialização com o PVA da apresentação de dimensão mais aproximada ou, caso sejam equidistantes, com a de menor dimensão Artigo 12.º de entre estas. 2 — A comparação a efetuar relativamente a cada país, Margens máximas de comercialização prevista no n.º 1 do artigo 6.º, deve respeitar, prioritaria- 1 — As margens máximas de comercialização dos me- mente, o mesmo acondicionamento do medicamento. dicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados 3 — A comparação a efetuar relativamente a cada país, e dos medicamentos sujeitos a receita médica, comparti- para a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apre- cipados ou não, são as seguintes: sentação mais aproximada, deverá ter em consideração, a) PVA igual ou inferior a € 5: quando estiver em causa uma dosagem diferente, a pro- porcionalidade entre as dosagens da substância ativa em Grossistas — 2,24 %, calculada sobre o PVA, acrescido causa. de € 0,25; 4 — Tratando-se de associação de duas ou mais subs- Farmácias — 5,58 %, calculada sobre o PVA, acrescido tâncias ativas, a comparação a efetuar deverá respeitar a de € 0,63; proporção entre elas. 5 — Para a fixação em Portugal de PVP máximo para b) PVA de € 5,01 a € 7: apresentações de dimensão diferente, os preços são estabe- Grossistas — 2,17 %, calculada sobre o PVA, acrescido lecidos tendo em consideração a proporcionalidade entre de € 0,52; as dimensões das apresentações em causa e a aplicação Farmácias — 5,51 %, calculada sobre o PVA, acrescido dos seguintes critérios, reportados ao preço com que se de € 1,31; estabelece a comparação: a) No caso de relação de um para até três, inclusive, c) PVA de €7,01 a €10: ou o inverso, redução de até 3 % ou aumento de até 3 % Grossistas — 2,12 %, calculada sobre o PVA, acrescido no preço; de € 0,71; b) No caso de relação de um para mais de três, ou o Farmácias — 5,36 %, calculada sobre o PVA, acrescido inverso, redução de 5 % ou aumento de 5 % no preço. de € 1,79; Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(9) d) PVA de € 10,01 a €20: 4 — O titular de AIM do medicamento sujeito ao re- gime de preços notificados que pretenda praticar um PVP Grossistas — 2,00 %, calculada sobre o PVA, acrescido superior ao PVP máximo aprovado deve notificar o IN- de € 1,12; FARMED, I. P., com a antecedência mínima de 20 dias, Farmácias — 5,05 %, calculada sobre o PVA, acrescido devendo a sua produção de efeitos coincidir com o primeiro de € 2,80; dia do mês seguinte. 5 — O INFARMED, I. P., no prazo de 30 dias a contar e) PVA de € 20,01 a € 50: da notificação referida no número anterior pode opor-se à Grossistas — 1,84 %, calculada sobre o PVA, acrescido alteração do PVP máximo com fundamento em desvio em de € 2,20; relação aos critérios de determinação de preço máximo fi- Farmácias — 4,49 %, calculada sobre o PVA, acrescido xados nos artigos 6.º a 10.º, aplicados à data da notificação, de € 5,32; e à variação fixada em percentagem dos termos do n.º 7, mantendo-se, neste caso, o PVP máximo anterior. f) PVA superior a € 50: 6 — Na falta de qualquer comunicação do INFARMED, I. P., no prazo referido no número anterior, contado da data Grossistas — 1,18 %, calculada sobre o PVA, acrescido de receção de notificação do preço, considera-se como de € 3,68; tacitamente aceite o preço notificado. Farmácias — 2,66 %, calculada sobre o PVA, acrescido 7 — Os preços máximos fixados para os medicamen- de € 8,28. tos referidos no n.º 1 podem ser objeto de uma variação máxima fixada em percentagem e anualmente, mediante 2 — A dispensa de medicamentos genéricos, e de entre despacho do membro do Governo responsável pela área estes dos mais baratos, pode ser objeto de remuneração da saúde. adicional às farmácias participantes em programas de saúde 8 — Os medicamentos abrangidos pelo regime de pre- pública nos termos e nas condições a definir por portaria ços notificados ficam sujeitos ao regime de revisão de dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das preços. finanças e da saúde. 3 — Aos medicamentos integrados no regime de preços Artigo 15.º notificados podem ser aplicadas margens de comercializa- Medicamentos excluídos da comparticipação ção diferentes das previstas no presente artigo, nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável Relativamente aos medicamentos excluídos da compar- pela área da saúde. ticipação, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., pode opor-se à aplicação do regime de preços notificados com fundamento em razões de mercado ou de saúde pública SECÇÃO IV no prazo referido no n.º 5 do artigo anterior. Alteração do PVP SECÇÃO V Artigo 13.º Revisão de preços Alteração dos preços autorizados 1 — Os titulares de AIM, ou os seus representantes Artigo 16.º legais, podem proceder a variações nos preços, desde que Revisão anual do PVP máximo dos medicamentos não genéricos os mesmos não ultrapassem o PVP máximo autorizado. 1 — Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos 2 — Ainda que verificadas as variações previstas no medicamentos, os titulares de autorização de AIM, ou os número anterior, os titulares de AIM, ou os seus repre- seus representantes legais, apresentam até 15 de dezembro sentantes legais, podem voltar a praticar o PVP máximo de cada ano as listagens dos preços a praticar, os quais autorizado. entram em vigor no dia 1 de janeiro seguinte. 3 — As alterações dos preços autorizados de todos os 2 — A revisão anual processa-se com base na compa- medicamentos devem ser sempre comunicadas até 20 dias ração com a média dos preços praticados nos países de antes da data da sua concretização e os seus efeitos devem referência à data do 1.º dia do mês anterior àquele em que coincidir com o primeiro dia de cada mês. se processa a revisão. 3 — A revisão anual dos preços realiza-se do seguinte Artigo 14.º modo: Regime de preços notificados a) O PVP máximo a autorizar é o resultante da aplicação 1 — Os preços dos medicamentos previstos no n.º 2 das regras definidas na presente portaria; do artigo 2.º podem ser alterados mediante a aplicação b) Nos casos em que da aplicação do disposto na alí- do regime de preços notificados nos termos dos números nea anterior resulte um PVP máximo superior ao que se seguintes. encontra em vigor, este mantém-se inalterado; 2 — O titular de AIM do medicamento sujeito ao regime c) Quando não existir medicamento não genérico idên- de preços notificados que pretenda requerer a compar- tico ou similar nos países de referência, o PVP máximo ticipação deve solicitar novo pedido de autorização de mantém-se inalterado. PVP máximo de acordo com os critérios de determinação fixados nos artigos 6.º a 10.º 4 — Ficam excecionados da aplicação do disposto no 3 — O regime de preços notificados não é aplicável aos presente artigo as apresentações de medicamentos não medicamentos de importação paralela. genéricos cujo PVP máximo seja inferior ou igual a € 5,00. 4542-(10) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 Artigo 17.º d) O preço das alternativas existentes para a mesma Revisão anual do PVP máximo de medicamentos genéricos finalidade terapêutica e com uma relação risco-benefício equivalente; 1 — Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos e) A vantagem económica. medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, até 15 de janeiro de cada 4 — O preço decorrente da REP não está sujeito a re- ano, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em duções de preço decorrentes da revisão anual de preços vigor no dia 1 de fevereiro seguinte. durante o período de dois anos posteriores à decisão. 2 — Os PVP dos medicamentos genéricos são objeto de 5 — Só é permitido novo pedido de REP desde que revisão anual em função do preço máximo, administrati- decorridos três anos sobre a notificação da decisão de defe- vamente fixado, do medicamento de referência com igual rimento proferida quanto ao pedido de REP imediatamente dosagem e na mesma forma farmacêutica. anterior, referente ao mesmo medicamento, ainda que o 3 — Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o deferimento verificado tenha sido parcial. PVP máximo dos medicamentos genéricos deve ser redu- 6 — No caso de haver um indeferimento do pedido de zido, até ao valor correspondente a 50 % do preço máximo, REP, é permitida a apresentação de novo pedido desde administrativamente fixado, do medicamento de referência que, cumulativamente: com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica. 4 — Nos casos em que o PVA de todas as apresentações a) Tenham decorrido seis meses sobre a notificação do medicamento de referência, com igual dosagem e na da decisão de indeferimento proferida quanto ao pedido mesma forma farmacêutica, seja inferior a € 10, o PVP de REP imediatamente anterior referente ao mesmo me- máximo dos medicamentos genéricos deve ser reduzido, dicamento; até ao valor correspondente a 75 % do preço máximo b) Se verifique uma alteração superveniente de alguma administrativamente fixado. ou de algumas das situações descritas no n.º 3 que funda- 5 — Nas situações em que da aplicação do disposto mente um novo pedido. nos n.os 3 e 4 do presente artigo resulte um PVP máximo superior ao que se encontra em vigor, este mantém-se Artigo 19.º inalterado. Procedimento para a revisão excecional 6 — No caso de não existir medicamento de referência em nenhuma dosagem do medicamento genérico que, no 1 — O pedido de REP da iniciativa dos titulares das au- âmbito da revisão, possa constituir base para a determi- torizações da introdução no mercado, ou dos seus represen- nação do PVP máximo, mantém-se inalterado o PVP em tantes legais, deve ser apresentado no INFARMED, I. P., vigor. a quem cabe instruir o procedimento. 7 — No caso de existir medicamento de referência ape- 2 — O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, nas em dosagens diferentes da do medicamento genérico os seguintes elementos: objeto de revisão, considera-se para este efeito o PVP máximo do medicamento de referência da dosagem mais a) Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui aproximada. morada, telefone, fax, e-mail e demais elementos iden- 8 — Ficam excecionados da aplicação do disposto no tificativos); presente artigo as apresentações de medicamentos genéri- b) Objeto do requerimento; cos cujo PVP máximo seja inferior ou igual a € 3,25. c) Nome do medicamento; d) Denominação comum internacional da substância Artigo 18.º ativa; e) Classificação farmacoterapêutica, grupo e subgrupo Revisão excecional de preço farmacoterapêutico, de acordo com o despacho do membro 1 — O PVP do medicamento pode ser revisto, a título do Governo responsável pela área da saúde; excecional, por motivos de interesse público ou por inicia- f) Classificação do medicamento quanto à dispensa ao tiva do titular da autorização de introdução no mercado, público; mediante despacho fundamentado do membro do Governo g) Números de registo, formas farmacêuticas, dosagens, responsável pela área saúde. apresentações, escalões de comparticipação, preços máxi- 2 — Salvo o disposto nos n.os 5 e 6, o pedido de revi- mos aprovados e preços solicitados; são excecional do preço do medicamento (REP) pode ser h) Vendas (em números de embalagens e em valor) formulado pelo titular da autorização de introdução no realizadas nos últimos três anos; mercado, ou pelo seu representante legal, em qualquer momento após a primeira revisão anual do preço do me- 3 — O pedido deve ser instruído com os seguintes ele- dicamento em causa. mentos: 3 — A decisão sobre o pedido de REP depende do grau a) Documento de onde constem informações relativas ao de imprescindibilidade do medicamento e, no caso dos medicamento nos países de referência, nomeadamente os medicamentos comparticipados, a comportabilidade orça- preços em vigor e respetivos regimes e a comparticipação, mental para o Serviço Nacional de Saúde, considerando: incluindo eventuais regimes especiais; a) A efetividade relativa; b) Estrutura de custos de formação do preço tendo em b) A viabilidade produtiva e económica do medica- consideração a investigação, a produção e a promoção do mento, ponderando, designadamente, o custo de fatores medicamento; de produção; c) Documentação comprovativa da inviabilidade pro- c) O preço que resulta da aplicação das regras de for- dutiva do medicamento tendo em consideração os preços mação de preços para novos medicamentos; aprovados; Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(11) d) Identificação das alternativas disponíveis para a SECÇÃO VI mesma finalidade terapêutica; Disposições finais e transitórias e) Fundamento para o pedido de REP. Artigo 21.º 4 — A avaliação do pedido de REP pode ser objeto de parecer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Transição de preços Saúde, sempre que necessário e mediante solicitação. 1 — A partir da data de entrada em vigor dos novos 5 — O INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente preços, não podem ser colocados nos distribuidores por informação adicional ou elementos em falta que permitam grosso, nem nas farmácias, medicamentos que apresentem proceder à avaliação do pedido de REP, os quais devem preços diferentes dos resultantes do disposto na presente ser juntos no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de portaria. indeferimento liminar do requerimento. 2 — Os medicamentos abrangidos pela presente portaria 6 — O prazo para a decisão é de 75 dias úteis após a data que se encontrem nos distribuidores por grosso e nas far- de receção do requerimento devidamente instruído. mácias marcados com o preço antigo, no dia anterior ao da 7 — O serviço responsável pela avaliação do pedido entrada em vigor dos novos preços, poderão ser escoados de REP procede à audiência prévia escrita do requerente com aquele preço: nos termos legais. a) Pelo prazo de 30 dias, contados a partir dessa data, 8 — O INFARMED, I. P., divulga, na sua página ele- no caso dos distribuidores por grosso; trónica, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação b) Pelo prazo de 60 dias, contados a partir da mesma das REP. data, no caso das farmácias. 9 — O procedimento de REP da iniciativa do INFARMED, I. P., por motivo de interesse público obedece 3 — É permitida a remarcação de preços pela indústria ao disposto nos números anteriores, com as necessárias nas instalações das farmácias ou dos distribuidores por adaptações. grosso. Artigo 22.º Artigo 20.º Norma transitória Revisão anual dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde 1 — O regime de preços notificados apenas é aplicável com a entrada em vigor do despacho a que se refere o n.º 7 1 — Os medicamentos sujeitos a receita médica que, do artigo 14.º mesmo dispondo de preço de venda ao público autorizado, 2 — Até publicação do despacho referido no n.º 5 do não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e servi- mantém-se em vigor a Portaria n.º 231-A/2014, de 12 de ços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na novembro. revisão anual de preços nos termos dos números seguintes. 3 — No que se refere ao regime de preços notificados, 2 — O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos até à publicação da Portaria referida no n.º 3 do artigo 12.º, medicamentos a que se refere o n.º 1 não pode exceder o aplicam-se as margens de comercialização previstas na PVA mais baixo em vigor, num grupo de países composto presente portaria. pelos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 11.º Artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, para qualquer Norma revogatória das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países. São revogados os seguintes diplomas legais: 3 — Da revisão prevista nos números anteriores não a) Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, alterada pela pode resultar um PVA superior ao resultante da revisão Portaria n.º 335-A/2013, de 15 de novembro; anual realizada no ano civil anterior, ou, na sua falta, o b) Portaria n.º 3/2012, de 2 de janeiro. PVA constante do catálogo dos procedimentos de aqui- sição centralizada da SPMS — Serviços Partilhados do Artigo 24.º Ministério da Saúde, E. P. E. Entrada em vigor 4 — Caso não seja possível aplicar o disposto no número anterior, o PVA máximo não pode ultrapassar o PVA médio A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho. resultante das aquisições realizadas pelas administrações O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Tei- regionais de saúde, hospitais e outros estabelecimentos e xeira, em 29 de junho de 2015. serviços do SNS, com informação reportada ao INFAR- MED, I. P., no ano civil anterior. Portaria n.º 195-D/2015 5 — A revisão prevista no presente artigo observa ainda, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º de 30 de junho da presente portaria. O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho prevê que os 6 — A aplicação do disposto no presente artigo aos me- grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de medicamentos dicamentos objeto de contrato de avaliação prévia é feita que podem ser objeto de comparticipação e os respetivos nos termos das cláusulas contratuais, incluindo a isenção escalões de comparticipação são estabelecidos por portaria da sua aplicação ou fixação de outros critérios. do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4542-(12) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 Assim, ao abrigo do artigo 13.º do Decreto-Lei Artigo 4.º n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Se- Disposição transitória para regimes cretário de Estado da Saúde, o seguinte: especiais de comparticipação Artigo 1.º A presente portaria não prejudica a manutenção dos regi- mes especiais e excecionais de comparticipação existentes. Objeto A presente portaria estabelece os grupos e subgrupos Artigo 5.º farmacoterapêuticos de medicamentos que podem ser Norma revogatória objeto de comparticipação e os respetivos escalões de É revogada a Portaria n.º 924-A/2010, de 17 de se- comparticipação. tembro, na redação que lhe foi dada pelas Portarias n.os 994-A/2010, de 29 de setembro, 1056-B/2010, de 14 Artigo 2.º de outubro, 289-A/2011, de 3 de novembro, 300/2011, de Escalões de comparticipação de medicamentos 30 de novembro, 45/2014, de 21 de fevereiro e 78/2014, de 3 de abril. 1 — A comparticipação do Estado no preço dos medica- mentos é fixada de acordo com os seguintes escalões: Artigo 6.º a) O escalão A é de 90 % do preço de venda ao público Entrada em vigor dos medicamentos; A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho b) O escalão B é de 69 % do preço de venda ao público de 2015. dos medicamentos; c) O escalão C é de 37 % do preço de venda ao público O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Tei- dos medicamentos; xeira, em 29 de junho de 2015. d) O escalão D é de 15 % do preço de venda ao público ANEXO dos medicamentos. (a que se refere o artigo 3.º) 2 — Podem ser incluídos no escalão D de compartici- pação novos medicamentos, medicamentos cuja compar- Escalão A ticipação seja ajustada no contrato de comparticipação ou medicamentos que, por razões específicas e após parecer Anti-hemofílicos (a) fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação Medicamentos para tratamento da fibrose quística (c) do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um Medicamentos específicos para a hemodiálise regime de comparticipação transitório. Grupo 1 — Medicamentos anti-infecciosos Artigo 3.º 1.1.12 — Antituberculosos (a); 1.1.13 — Antilepróticos (a); Grupos e subgrupos farmacoterapêuticos 1 — Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos que Grupo 2 — Sistema nervoso central integram os diferentes escalões de comparticipação do 2.4 — Antimiasténicos; Estado no preço dos medicamentos são os constantes do 2.5 — Antiparkinsónicos; anexo à presente portaria, que dela faz parte integrante. 2.5.1 — Anticolinérgicos; 2 — As anotações (a), (b) e (c) aditadas aos subgrupos 2.5.2 — Dopaminomiméticos; mencionados no anexo e a aditar por despacho a outros me- 2.6 — Antiepiléticos e anticonvulsivantes; dicamentos, sempre que se considere necessário, significam: 2.9.2 — Antipsicóticos simples para administração oral e intramuscular; (a) Medicamentos prescritos e dispensados pelos esta- belecimentos e serviços integrados no Serviço Nacional de Grupo 8 — Hormonas e medicamentos usados no tratamento Saúde em situações de internamento ou em regime ambu- das doenças endócrinas latório; em caso de dispensa pelas farmácias de oficina, a 8.1 — Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus comparticipação do Estado é feita pelo escalão C; análogos e antagonistas: (b) Medicamentos prescritos e dispensados pelos esta- Hormona do crescimento (b); belecimentos e serviços integrados no Serviço Nacional Hormona antidiurética. de Saúde em situações de internamento ou em regime am- bulatório; em caso de dispensa pelas farmácias de oficina, 8.4 — Insulinas, antidiabéticos e glucagon: a comparticipação do Estado é nula; 8.4.1 — Insulinas: (c) Medicamentos prescritos e dispensados em serviços 8.4.1.1 — De ação curta; de medicina interna, pneumologia ou pediatria dos hos- 8.4.1.2 — De ação intermédia; pitais classificados no grupo III da Portaria n.º 82/2014, 8.4.1.3 — De ação prolongada; de 10 de abril. 8.4.2 — Outros antidiabéticos. Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(13) Grupo 15 — Medicamentos usados em afeções oculares 1.3 — Antivíricos: 15.4 — Medicamentos usados no tratamento do glau- 1.3.2 — Outros antivíricos. coma: 1.4.2 — Antimaláricos. 15.4.1 — Mióticos; Grupo 3 — Aparelho cardiovascular 15.4.2 — Simpaticomiméticos; 15.4.3 — Bloqueadores beta; 3.1 — Cardiotónicos: 15.4.4 — Análogos das prostaglandinas; 3.1.1 — Digitálicos; 15.4.5 — Outros. 3.1.2 — Outros cardiotónicos. 3.2 — Antiarrítmicos: Grupo 16 — Medicamentos antineoplásicos 3.2.1 — Bloqueadores dos canais do sódio (classe I): e imunomoduladores 3.2.1.1 — Classe Ia (tipo quinidina); 3.2.1.2 — Classe Ib (tipo lidocaína); 16.1 — Citotóxicos (a): 3.2.1.3 — Classe Ic (tipo flecainida). 16.1.1 — Alquilantes (a); 3.2.2 — Bloqueadores adrenérgicos beta (classe II); 16.1.2 — Citotóxicos relacionados com alquilantes (a); 3.2.3 — Prolongadores da repolarização (classe III); 16.1.3 — Antimetabolitos (a); 3.2.4 — Bloqueadores da entrada do cálcio (classe IV); 16.1.4 — Inibidores da topoisomerase I (a); 3.2.5 — Outros antiarrítmicos. 16.1.5 — Inibidores da topoisomerase II (a); 3.4 — Anti-hipertensores: 16.1.6 — Citotóxicos que se intercalam no ADN (a); 3.4.1 — Diuréticos: 16.1.7 — Citotóxicos que interferem com a tubulina (a); 3.4.1.1 — Tiazidas e análogos; 16.1.8 — Inibidores das tirosinacinases (a); 3.4.1.2 — Diuréticos da ansa; 16.1.9 — Outros citotóxicos (a). 3.4.1.3 — Diuréticos poupadores de potássio; 16.2 — Hormonas e anti-hormonas (a): 3.4.1.4 — Inibidores da anidrase carbónica; 16.2.1 — Hormonas (a): 3.4.1.5 — Diuréticos osmóticos; 16.2.1.1 — Estrogénios (a); 3.4.1.6 — Associações de diuréticos. 16.2.1.2 — Androgénios (a); 3.4.2 — Modificadores do eixo renina angiotensina: 16.2.1.3 — Progestagénios (a); 3.4.2.1 — Inibidores da enzima de conversão da an- 16.2.1.4 — Análogos da hormona libertadora de gona- giotensina; dotropina (a). 3.4.2.2 — Antagonistas dos recetores da angiotensina; 16.2.2 — Anti-hormonas (a): 3.4.3 — Bloqueadores da entrada do cálcio. 16.2.2.1 — Antiestrogénios (a); 3.4.4 — Depressores da atividade adrenérgica: 16.2.2.2 — Antiandrogénios (a); 3.4.4.1 — Bloqueadores alfa; 16.2.2.3 — Inibidores da aromatase (a); 3.4.4.2 — Bloqueadores beta: 16.2.2.4 — Adrenolíticos (a); 3.4.4.2.1 — Seletivos cardíacos; 16.2.2.5 — Antiprogestagénios e moduladores do rece- 3.4.4.2.2 — Não seletivos cardíacos; tor da progesterona (a). 3.4.4.2.3 — Bloqueadores beta e alfa; 16.3 — Imunomoduladores (a). 3.4.4.3 — Agonistas alfa 2 centrais. 3.4.5 — Vasodilatadores diretos; Escalão B 3.4.6 — Outros. 3.5.1 — Antianginosos. Grupo 1 — Medicamentos anti-infecciosos Grupo 4 — Sangue 1.1 — Antibacterianos: 1.1.1 — Penicilinas: 4.3.1 — Anticoagulantes: 1.1.1.1 — Benzilpenicilinas e fenoximetilpenicilina; 4.3.1.1 — Heparinas; 1.1.1.2 — Aminopenicilinas; 4.3.1.2 — Antivitamínicos K; 1.1.1.3 — Isoxazolilpenicilinas; 4.3.1.3 — Antiagregantes plaquetários; 1.1.1.4 — Penicilinas antipseudomonas; 4.3.1.4 — Outros anticoagulantes. 1.1.1.5 — Amidinopenicilinas. 4.3.2 — Fibrinolíticos (ou trombolíticos). 1.1.2 — Cefalosporinas: 1.1.2.1 — Cefalosporinas de 1.ª geração; Grupo 5 — Aparelho respiratório 1.1.2.2 — Cefalosporinas de 2.ª geração; 1.1.2.3 — Cefalosporinas de 3.ª geração; 5.1 — Antiasmáticos e broncodilatadores e respetivas 1.1.2.4 — Cefalosporinas de 4.ª geração. associações: 1.1.3 — Monobactamos; 5.1.1 — Agonistas adrenérgicos beta; 1.1.4 — Carbapenemes; 5.1.2 — Antagonistas colinérgicos; 1.1.5 — Associações de penicilinas com inibidores das 5.1.3 — Anti-inflamatórios: lactamases beta; 5.1.3.1 — Glucocorticoides; 1.1.6 — Cloranfenicol e tetraciclinas; 5.1.3.2 — Antagonistas dos leucotrienos; 1.1.7 — Aminoglicosídeos; 5.1.3.3 — Outros anti-inflamatórios. 1.1.8 — Macrólidos; 5.1.4 — Xantinas; 1.1.9 — Sulfonamidas e suas associações; 5.1.5 — Antiasmáticos de ação profilática. 1.1.10 — Quinolonas; Grupo 6 — Aparelho digestivo 1.1.11 — Outros antibacterianos. 1.2 — Antifúngicos. 6.8 — Anti-inflamatórios intestinais. 4542-(14) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 Grupo 7 — Aparelho geniturinário Grupo 5 — Aparelho respiratório 7.3 — Anti-infecciosos e antissépticos urinários. 5.2.2 — Expetorantes Grupo 8 — Hormonas e medicamentos usados no tratamento Grupo 6 — Aparelho digestivo das doenças endócrinas 6.1.2 — De ação sistémica; 8.3 — Hormonas da tiroide e antitiroideus. 6.2 — Antiácidos e antiulcerosos: 8.5 — Hormonas sexuais: 6.2.2 — Modificadores da secreção gástrica: 8.5.1.2 — Anticoncecionais. 6.2.2.1 — Anticolinérgicos; 6.2.2.2 — Antagonistas dos recetores H2; Grupo 9 — Aparelho locomotor 6.2.2.3 — Inibidores da bomba de protões; 6.2.2.4 — Prostaglandinas; 9.2 — Modificadores da evolução da doença reuma- 6.2.2.5 — Protetores da mucosa gástrica. tismal; 6.3.1 — Modificadores da motilidade gástrica ou pro- 9.3 — Medicamentos usados para o tratamento da gota; cinéticos. 9.4 — Medicamentos para tratamento da artrose; 6.3.2.2 — Antidiarreicos: 9.6 — Medicamentos que atuam no osso e no metabo- 6.3.2.2.1 — Obstipantes; lismo do cálcio: 6.3.2.2.2 — Adsorventes. 9.6.1 — Calcitonina; 6.3.3 — Modificadores da dor e da motilidade intestinal. 9.6.2 — Bifosfonatos; 6.5 — Inibidores enzimáticos; 9.6.3 — Vitaminas D; 6.6 — Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e aná- 9.6.4 — Hormonas e análogos; logos; 9.6.5 — Outros. 6.9 — Medicamentos que atuam no fígado e vias bi- liares: Escalão C 6.9.2 — Medicamentos para tratamento da litíase biliar. Grupo 1 — Medicamentos anti-infecciosos Grupo 7 — Aparelho geniturinário 1.4.1 — Anti-helmínticos; 7.1 — Medicamentos de aplicação tópica na vagina (ex- 1.4.3 — Outros antiparasitários. ceto produtos considerados de higieneantisépticos vaginais em formulações destinadas a lavagens vaginais): Grupo 2 — Sistema nervoso central 7.1.1 — Estrogénios e progestagénios; 7.1.2 — Anti-infecciosos. 2.3.1 — Ação central; 7.2 — Medicamentos que atuam no útero: 2.3.2 — Ação periférica; 7.2.1 — Ocitócicos; 2.3.3 — Ação muscular direta; 7.2.2 — Prostaglandinas. 2.7 — Antieméticos e antivertiginosos; 7.4.1 — Acidificantes e alcalinizantes urinários. 2.8 — Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso 7.4.2 — Medicamentos usados nas perturbações da central; micção: 2.9.1 — Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos; 7.4.2.1 — Medicamentos usados na retenção urinária; 2.9.3 — Antidepressores; 7.4.2.2 — Medicamentos usados na incontinência uri- 2.9.4 — Lítio; nária. 2.10 — Analgésicos e antipiréticos; 7.4.3 — Medicamentos usados na disfunção erétil. 2.11 — Medicamentos usados na enxaqueca; 2.12 — Analgésicos estupefacientes; Grupo 8 — Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas 2.13.1 — Medicamentos utilizados no tratamento sin- tomático das alterações das funções cognitivas; 8.1 — Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus 2.13.3 — Medicamentos para tratamento da dependên- análogos e antagonistas (exceto hormonas antidiurética cia de drogas; e do crescimento): 2.13.4 — Medicamentos com ação específica nas per- 8.1.1 — Lobo anterior da hipófise; turbações do ciclo sono-vigília. 8.1.2 — Lobo posterior da hipófise; 8.1.3 — Antagonistas hipofisários. Grupo 3 — Aparelho cardiovascular 8.2 — Corticosteroides: 8.2.1 — Mineralocorticóides; 3.3 — Simpaticomiméticos; 8.2.2 — Glucocorticoides; 3.5.2 — Outros vasodilatadores; 8.4.3 — Glucagon; 3.7 — Antidislipidémicos. 8.5.1.1 — Tratamento de substituição; 8.5.2 — Androgénios e anabolizantes; Grupo 4 — Sangue 8.6 — Estimulantes da ovulação e gonadotropinas. 4.1 — Antianémicos: 4.1.1 — Compostos de ferro; Grupo 9 — Aparelho locomotor 4.1.2 — Medicamentos para tratamento das anemias 9.1 — Anti-inflamatórios não esteroides e respetivas megaloblásticas. associações: 4.4.1 — Antifibrinolíticos; 9.1.1 — Derivados do ácido antranílico; 4.4.2 — Hemostáticos. 9.1.2 — Derivados do ácido acético; Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 4542-(15) 9.1.3 — Derivados do ácido propiónico; Grupo 13 — Medicamentos usados em afeções cutâneas 9.1.4 — Derivados pirazolónicos; 13.1 — Anti-infecciosos de aplicação na pele: 9.1.5 — Derivados do indol e do indeno; 13.1.1 — Antissépticos e desinfetantes; 9.1.6 — Oxicans; 13.1.2 — Antibacterianos; 9.1.7 — Derivados sulfanilamídicos; 13.1.3 — Antifúngicos; 9.1.8 — Compostos não acídicos; 13.1.4 — Antivíricos; 9.1.9 — Inibidores seletivos da Cox 2. 13.1.5 — Antiparasitários. Grupo 10 — Medicação antialérgica 13.3 — Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos: 13.3.1 — De aplicação tópica; 10.1 — Anti-histamínicos: 13.3.2 — De ação sistémica. 10.1.1 — Anti-histamínicos H 1 sedativos; 13.4 — Medicamentos para tratamento da acne e da 10.1.2 — Anti-histamínicos H 1 não sedativos. rosácea: 10.2 — Corticosteroides. 13.4.1 — Rosácea; 10.3 — Simpaticomiméticos. 13.4.2 — Acne: 13.4.2.1 — De aplicação tópica; Grupo 11 — Nutrição e metabolismo 13.4.2.2 — De ação sistémica. Em todos os subgrupos abaixo indicados apenas são com- 13.5 — Corticosteroides de aplicação tópica. participáveis as vitaminas e sais minerais simples e as as- 13.8.5 — Imunomoduladores de uso tópico. sociações A + D, A + E, A + E + B6 e cálcio + vitamina D: 13.8.7 — Outros. 11.3.1 — Vitaminas: Grupo 14 — Medicamentos usados em afeções 11.3.1.1 — Vitaminas lipossolúveis; otorrinolaringológicas 11.3.1.2 — Vitaminas hidrossolúveis; 11.3.1.3 — Associações de vitaminas. 14.1.2 — Corticosteroides; 11.3.2.1 — Cálcio, magnésio e fósforo: 14.1.3 — Anti-histamínicos. 11.3.2.1.1 — Cálcio; 11.3.2.1.3 — Fósforo. Grupo 15 — Medicamentos usados em afeções oculares 11.3.2.2 — Flúor. 15.1 — Anti-infecciosos tópicos: 11.3.2.3 — Potássio. 15.1.1 — Antibacterianos; 15.1.2 — Antifúngicos; Grupo 12 — Corretivos da volémia e das alterações eletrolíticas 15.1.3 — Antivíricos. 12.1 — Corretivos do equilíbrio ácido base: 15.2 — Anti-inflamatórios: 12.1.1 — Acidificantes; 15.2.1 — Corticosteroides; 12.1.2 — Alcalinizantes; 15.2.2 — Anti-inflamatórios não esteroides; 12.2 — Corretivos das alterações hidroelectrolíticas: 15.2.3 — Outros anti-inflamatórios, descongestionantes 12.2.1 — Cálcio; e antialérgicos. 12.2.2 — Fósforo; 15.3 — Midriáticos e cicloplégicos: 12.2.3 — Magnésio; 15.3.1 — Simpaticomiméticos; 12.2.4 — Potássio; 15.3.2 — Anticolinérgicos. 12.2.5 — Sódio; 15.5 — Anestésicos locais. 12.2.6 — Zinco; 15.6 — Outros medicamentos e produtos usados em 12.2.7 — Glucose; oftalmologia: 12.2.8 — Outros. 15.6.1 — Adstringentes, lubrificantes e lágrimas arti- 12.3 — Soluções para diálise peritoneal: ficiais. 12.3.1 — Soluções isotónicas; 12.3.2 — Soluções hipertónicas. Grupo 17 — Medicamentos usados 12.4 — Soluções para hemodiálise. no tratamento de intoxicações 12.5 — Soluções para hemofiltração. Todo o grupo. 12.6 — Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma. Grupo 18 — Vacinas e imunoglobulinas 12.7 — Medicamentos captadores de iões: 12.7.1 — Fixadores de fósforo; 18.1 — Vacinas (simples e conjugadas); 12.7.2 — Resinas permutadoras de catiões. 18.3 — Imunoglobulinas. 4542-(16) Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações, Serviço do Diário da República, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa