Portaria n.º 18/2025/1

Portaria n.º 18/2025/1 A presente portaria cria o regime excecional de comparticipação de dispositivos médicos de per- fusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), bem como dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes. 1/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 Artigo 2.º Dispositivos médicos abrangidos 1 — O regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria abrange os dispositivos médicos de PSCI, os sistemas de CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis. 2 — Os dispositivos médicos referidos no número anterior são definidos pelo INFARMED — Autori- dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.). Artigo 3.º Comparticipação Os dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação são com- participados a 100 % pelo Estado no seu preço, quando destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dispensados em farmácia de oficina, observando o previsto nos artigos seguintes. Artigo 4.º Grupos genéricos de dispositivos 1 — Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria podem ficar sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos genéricos de dispositivos. 2 — A forma e os critérios de determinação dos grupos genérico de dispositivo e dos preços de referência, bem como a inclusão de novos grupos genéricos de dispositivos, serão fixados mediante deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P. 3 — Os dispositivos de PSCI ficam desde já abrangidos pelo sistema de preços de referência pre- vistos nos números anteriores. Artigo 5.º Regime de preços máximos 1 — Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode fixar um preço máximo de venda ao público (PVP), de acordo com lista a publicar na página eletrónica do INFARMED, I. P. 2 — Os dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação podem apresentar variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP previsto no número anterior. 3 — Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode ainda fixar um preço de referência, conforme previsto no n.º 2 do artigo 4.º da presente portaria. Artigo 6.º Margens de comercialização Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação são Portaria n.º 18/2025/1 aplicadas as seguintes margens máximas para o distribuidor grossista e para a farmácia, nos seguintes termos: a) Grossistas — 1,06 %, calculada sobre o preço de venda ao armazenista (PVA), acrescido de € 2,45; b) Farmácias — 2,54 %, calculada sobre o PVA, acrescido de € 3,90; 2/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 Artigo 7.º Condições de comparticipação 1 — A comparticipação do Estado dos dispositivos médicos abrangidos pelos grupos genéricos de dispositivos previstos na presente portaria faz-se nos seguintes termos: a) O valor máximo da comparticipação é calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo genérico de dispositivos, sempre que este exista; b) Se o PVP do dispositivo for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a compar- ticipação do Estado limita-se apenas àquele preço. 2 — Quando o dispositivo médico não esteja incluído em nenhum dos grupos genéricos de dis- positivos, a comparticipação do Estado incide sobre o seu PVP. Artigo 8.º Legitimidade procedimental O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, pode requerer a comparticipação de dispositivos médicos, nos termos previstos na presente portaria. Artigo 9.º Instrução do processo 1 — O pedido de inclusão dos dispositivos médicos no grupo genérico de dispositivos abrangidos pela presente portaria é requerido ao INFARMED, I. P., e instruído de acordo com as orientações a emitir pelo INFARMED, I. P., a disponibilizar na respetiva página eletrónica. 2 — O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. 3 — O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P. 4 — O pedido é liminarmente indeferido quando: a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior; b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P., para o efeito; c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P. 5 — O requerente é notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos. 6 — As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos. Artigo 10.º Instrução complementar Portaria n.º 18/2025/1 1 — No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo máximo para a sua apresentação, de acordo com a complexidade dos elementos solicitados. 2 — O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção do procedimento. 3/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 Artigo 11.º Avaliação 1 — Compete aos serviços competentes do INFARMED, I. P., proceder à avaliação dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário. 2 — A avaliação realizada pelos serviços competentes do INFARMED, I. P., é remetida ao requerente para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias úteis. Artigo 12.º Decisão 1 — Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, no regime de compartici- pação previsto na presente portaria. 2 — A decisão do pedido é notificada através de meios eletrónicos ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão, contendo a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos. Artigo 13.º Comercialização 1 — O fabricante de um dispositivo médico, ou o seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo médico comparticipado. 2 — O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o fabricante, ou o seu representante com poderes para o efeito, enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior. 3 — Os dispositivos médicos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização. Artigo 14.º Publicitação 1 — Após autorização da sua comparticipação, as comunicações de início, suspensão ou cessa- ção da comercialização dos dispositivos médicos, feitas pelo requerente, nos termos legais, determina a respetiva inclusão ou exclusão das listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados. 2 — A lista dos dispositivos médicos comparticipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo Portaria n.º 18/2025/1 INFARMED, I. P., e divulgada, pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da sua página eletrónica. 3 — O INFARMED, I. P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de comunicação e publicitação das decisões. 4/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 Artigo 15.º Regras gerais de prescrição 1 — A prescrição dos dispositivos médicos ao abrigo da presente portaria efetua-se através de meios eletrónicos pela aplicação de prescrição eletrónica disponibilizada para o efeito pela SPMS — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos termos legalmente previstos, devendo a receita conter menção expressa ao presente regime excecional de comparticipação. 2 — A prescrição de CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis fica limitada ao número de unidades de referência por utente por ano, previstos para cada dispositivo, de acordo com os critérios definidos pela Direção-Geral da Saúde (DGS). 3 — Em casos excecionais, poderão ser aceites prescrições para comparticipação dos dispositivos abrangidos pela presente portaria que não cumpram com as regras previstas no número anterior, desde que o prescritor apresente a respetiva justificação clínica. Artigo 16.º Regras de prescrição de dispositivos de PSCI A prescrição de dispositivos de PSCI ao abrigo do presente regime excecional de comparticipação é realizada por grupo genérico de tipo de dispositivo de PSCI. Artigo 17.º Regras de prescrição de consumíveis 1 — A prescrição de consumíveis comparticipados ao abrigo do presente regime excecional é feita por nome do produto, para utentes com uma prescrição anterior de PSCI dispensada com comparticipação ou a utentes com registo na Prescrição Eletrónica Médica (PEM) de atribuição de dispositivo de PSCI. 2 — Para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo 15.º da presente portaria, são consideradas justi- ficações para ultrapassar o número de unidades de referência por utente por ano, previsto para cada subgrupo de consumíveis, nomeadamente: a) Idade pediátrica; b) Outras patologias, que designadamente possam conduzir a alterações de comportamento; c) Inutilização de consumíveis alheia ao próprio utente. Artigo 18.º Prescritores e local de prescrição A prescrição de dispositivos médicos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação só poderá ser realizada por médicos especialistas em medicina interna, endocrinologia e pediatria, desde que devidamente autorizados e identificados pelos centros de tratamento, reconhecidos pela DGS (CT) no âmbito da consulta onde o utente é acompanhado. Portaria n.º 18/2025/1 Artigo 19.º Dispensa 1 — A dispensa dos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparti- cipação é realizada em farmácias de oficina, nos termos e condições estabelecidos na presente portaria. 5/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 2 — A dispensa de dispositivo de PSCI comparticipada ao abrigo da presente portaria fica limitada ao número de unidades de referência por utente e período, previsto para cada dispositivo de PSCI, de acordo com os critérios definidos pela DGS. Artigo 20.º Normas técnicas 1 — O INFARMED, I. P., e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., aprovam, alteram e publicam nas respetivas páginas eletrónicas as especificações técnicas relativas à prescrição e dis- pensa dos dispositivos médicos comparticipados nos termos da presente portaria, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria. 2 — Os SPMS, E. P. E., após a publicação da atualização das especificações técnicas nos termos do número anterior, alteram e publicam na sua página eletrónica as especificações dos sistemas infor- máticos de prescrição, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria. 3 — A adaptação dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência ao abrigo do disposto na presente portaria é efetuada pela SPMS, E. P. E., após a publicação da atualização das especificações técnicas nos termos dos números anteriores, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria. Artigo 21.º Atualização A atualização dos grupos genéricos de dispositivos e respetivos dispositivos médicos e preços fixados é efetuada por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P. Artigo 22.º Norma transitória 1 — Os dispositivos médicos incluídos na Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho, são integrados automaticamente no regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria. 2 — O Centro de Controlo e Monitorização do Serviço Nacional de Saúde (CCMSNS), após a entrada em vigor da presente portaria, publica a revisão do Manual de Relacionamento de Farmácias, com a adap- tação do processo de conferência relativo às faturas a emitir às unidades locais de saúde e institutos portugueses de oncologia e a enviar ao mesmo CCMSNS, no âmbito das comparticipações previstas na alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 252/2007, de 5 de julho. Artigo 23.º Norma revogatória É revogada a Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho. Artigo 24.º Produção de efeitos A presente portaria produz efeitos a partir do dia 31 de janeiro de 2025. Portaria n.º 18/2025/1 A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 16 de janeiro de 2025. 118573433 6/6  1.ª série N.º 14 21-01-2025 SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA