Portaria n.º 175/2025/1

Portaria n.º 175/2025/1 b) [...] c) [...] d) [...] 1/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 e) [...] f) [...] g) (Revogada.)» 2 — O artigo 17.º da Portaria n.º 87/2024/1, de 11 de março, passa a ter seguinte redação: «Artigo 17.º [...] 1 — [...] 2 — [...] 3 — [...] 4 — [...] 5 — (Revogado.) 6 — (Revogado.) 7 — [...] 8 — [...] 9 — Todos os compartimentos que disponham de lavatório com torneira de comando não manual, devem ser munidos de dispensador de sabão líquido, porta-toalhetes e recipientes de resíduos de aber- tura não manual, sendo que a parede junto dos lavatórios deve ser revestida de material impermeável e de fácil higienização. Os compartimentos onde haja prestação de cuidados de saúde devem prever a existência de dispensadores de SABA (solução antisséptica de base alcoólica). 10 — [...] 11 — [...] 12 — [...] 13 — [...] 14 — [...]» Artigo 3.º Alteração aos anexos i, ii, iv e vi à Portaria n.º 87/2024/1, de 11 de março Os anexos i, ii, iv e vi à Portaria n.º 87/2024/1, de 11 de março, passam a ter a redação que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante. Artigo 4.º Entrada em vigor e produção de efeitos Portaria n.º 175/2025/1 A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. O Ministro da Defesa Nacional, Nuno Melo, em 3 de março de 2025. — A Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, em 8 de abril de 2025. — A Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, Rosário Palma Ramalho, em 1 de abril de 2025. 2/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 ANEXO (a que se refere o artigo 3.º) «ANEXO I Laboratórios de anatomia patológica (a que se refere o artigo 18.º) Compartimentos a considerar: Área útil Largura Designação Função do compartimento NSB (*) Observações mínima (m2) mínima (m) Área de acolhimento (**) Receção de amostras/ Receção de amostras, com secre- - - - Ter uma janela de comunicação para secretaria taria e zona de arquivo a zona de macroscopia, para evitar a circulação de amostras biológicas fixadas em formol noutras áreas do laboratório. Obrigatoriedade de análises à quali- dade do ar anualmente (vapores de formol). Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de espera d) Para utentes e acompanhantes: - - - Junto à receção/secretaria. Para adultos Equipamento de dispensador de água. Para crianças (se houver pediatria) Para utentes em cama ou maca Instalação sanitária de — - - - Acessível a pessoas de mobilidade público d) condicionada. Sala de colheitas d) Para colheitas 4 - - Mínimo um posto. Cada posto adicional com área de 3 m2 Possibilidade de organização em boxes. Pode ser partilhada com o laborató- rio de patologia clínica. Área clínica/técnica Zona de macroscopia Preparação de peças, fixação. 12 - 2 Ter uma janela de comunicação para a zona de receção de amostras, para Mesa de observação, descrição a evitar a circulação de amostras e secção macroscópica biológicas fixadas em formol nou- tras áreas do laboratório. Obrigatoriedade de armário para armazenamento de amostras bio- lógicas com extração/contenção de formol. Portaria n.º 175/2025/1 Obrigatoriedade de análises à quali- dade do ar anualmente (vapores de formol). Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. 3/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 Área útil Largura Designação Função do compartimento NSB (*) Observações mínima (m2) mínima (m) Zona de exames extem- Com crióstato e bateria de coloração porâneos de hematoxilina e eosina. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de histologia Processamento, inclusão, corte, 25 - - Obrigatoriedade de análises à qua- coloração e montagem de lâminas lidade do ar anualmente. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de citologia Técnicas laboratoriais de citologia 12 Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de imuno-histo- Técnicas de imuno-histoquímica Obrigatoriedade de um módulo de química anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de observação de Observação microscópica 12 - - Facultativo. Zona de observação de lâminas lâminas na mesma zona de citologia e na zona dos médicos. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Arquivo Para arquivo de lâminas histológi- - - - Sala climatizada para assegurar as cas, lâminas citológicas e blocos condições ideais de armazenamento de parafina sobretudo dos blocos de parafina. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Zona de autópsias (se existir) Sala de autópsias Para realização de autópsias 24 - 3 ou 4 Com mesa de autópsias em aço inoxidável. Com mesa de corte de órgãos e maca/elevador de transfe- rência de cadáveres. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. Depósito de cadáveres Para depósito temporário de cadá- 10 - - Com frigoríficos para conservação veres de cadáveres. Sala de lavagem Lavagem e recuperação de material 6 - - Pia de despejos. Vestiário de pessoal — - - - Preferencialmente com ligação direta à sala de autópsias. Área de pessoal Gabinete Para trabalho/reuniões - - - Obrigatório gabinete(s) médico(s) com o módulo de anatomia patoló- Portaria n.º 175/2025/1 gica/sistema de informação labo- ratorial. Sala de pessoal f) Pausa de pessoal - - - Obrigatório. Instalação sanitária de — - - Obrigatório. pessoal 4/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 Área útil Largura Designação Função do compartimento NSB (*) Observações mínima (m2) mínima (m) Vestiário de pessoal — - - - Com zona de cacifos. Pode ser cen- tralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias. Área logística Sala de sujos e des- Para arrumação temporária de - - - A área prevista deve garantir a fun- pejos sacos de roupa suja e de resíduos cionalidade da sala considerando e despejos o volume de sujos e tempo de per- manência. Área de reprocessa- Para limpeza, desinfeção, de dis- - - - A área prevista deve garantir a fun- mento positivos médicos de uso múltiplo cionalidade e segurança em todas as fases do reprocessamento dos dispositivos médicos. Sala de descontamina- Facultativo. ção a) e) Área de reprocessa- Com esterilizador de tipo adequado - - - Pode ser partilhada com laboratório mento b) e ligação à zona de descontamina- de patologia clínica ou laboratório de ção por guichet ou por máquina de genética se forem adjacentes. Sala limpa lavar com duas portas c) Armazém de inflamá- Armazenamento de produtos infla- - - - Obrigatoriedade de armazenamento veis f) máveis em armário antideflagrante. (*) NSB — nível de segurança biológico. (**) Possibilidade de partilha com o laboratório de patologia clínica ou laboratório de genética. a) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos. b) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo ou recurso ao exterior. c) Deve estar separada da zona de descontaminação por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação. d) Possibilidade de partilha com outros serviços, se integrado em unidade de saúde. e) A sala de descontaminação é exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável. f) Considera-se conveniente que a área para descanso do pessoal permanente do laboratório permita a possibilidade de tomar refeições. ANEXO II (a que se refere o artigo 21.º) Aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC) Requisitos mínimos a considerar: 1 — Todos os compartimentos devem satisfazer as condições ambiente de temperatura e de humi- dade previstas na legislação em vigor, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos. Portaria n.º 175/2025/1 2 — Em termos de exigências associadas aos equipamentos de renovação e de extração de ar (caudal de ar novo, caudal de extração ou níveis de filtragem, a título exemplificativo), deve ser verificado o maior dos requisitos que resultem da interseção do exigido na presente portaria com a legislação em vigor, na área dos edifícios no âmbito da eficiência energética. 5/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo i, devem cumprir a NP EN 12128, nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer os seguintes requisitos: Laboratórios Nível de segurança Nível de segurança biológica 1 e 2 Nível de segurança biológica 3 biológica 4 (se existir) Condições do ambiente 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR Pressão — antecâmara — Sobrepressão: 30 Pa (1) Subpressão -30 Pa (1)(2)(3) Pressão — laboratório Subpressão Subpressão: -50 Pa (2)(3) Subpressão — 70 Pa (2)(3) Tipo de unidade VC, UI ou UTA (7) UTA e ventilador de extração UTA e Ventilador de Extração pri- privativos (1)(2) vativos (1) (2) Diferencial de temperatura < 8 ºC em frio <8 ºC em frio < 8 ºC em frio Caudal de ar novo ≥ 35 m3/h por pessoa ou ≥ 35 m3/h por pessoa ou ≥ 35 m3/h por pessoa ou 10 ren/h (6) 6 ren/h (6) 8 ren/h (6) Recirculação Sim Não (5) Não (5) Recuperação de calor Opcional, apenas de recupe- Não Não ração sensível Filtragem do ar novo ISO ePM1 ≥ 50 % (4) ISO ePM1 ≥ 80 % (4) ISO ePM1 ≥ 80 % (4) Filtragem do ar de retorno ISO ePM10 ≥ 50 % — — Filtragem do ar de exaustão Não H13 (sistema de extração Dois filtros H13 (sistema de extra- independente) ção independente) Filtragem terminal Não Não H13 Notas VC — Ventiloconvetor; UI — Unidade de indução; UTA — Unidade de tratamento de ar. (1) A adufa deve encontrar-se numa pressão intermédia entre a sala e a circulação; (2) A sala deve ter um sistema de monitorização visual da pressão da sala e da adufa com alarme sonoro e visual. Deve ser possível visualizar a monitorização daquelas pressões, quer no interior, quer no exterior de ambos os locais; (3) O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo, por forma a não permitir a pressurização da sala; (4) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA; (5) O sistema de ventilação deve possuir dispositivos que impeçam o refluxo de ar. Todos os filtros (incluindo os terminais) devem dispor de pressostatos diferenciais ligados ao sistema de gestão técnica centralizada. O laboratório, a câmara pressurizada e os respetivos sistemas para extração de ar devem poder ser selados para fumigação e permitir uma remoção ou extração eficaz do fumigante; (6) Adotar o maior dos critérios. (7) Podem ser utilizados sistemas alternativos de climatização, desde que o projeto de execução se faça acompanhar do estudo comprovativo do cumprimento da norma NP EN 378. A câmara pressurizada e o laboratório devem estar equipados com fechos interligados. Portaria n.º 175/2025/1 As câmaras de fluxo laminar requerem admissão e rejeição de ar privativas. Nos laboratórios com nível de segurança biológica 4, as janelas devem ser seladas, sem possibi- lidade de abertura, e ser inquebráveis para evitar fluxos de ar. 6/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 Caso exista reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, de acordo com o anexo iv, devem ser garantidos os seguintes requisitos: Sala de desinfeção zona suja (1) Sala de desinfeção zonas limpas (1) Condições do ambiente Máximo 25 ºC 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR Sobrepressão/subpressão Subpressão Sobrepressão Tipo de unidade UTA e ventilador de extração priva- UTA e ventilador de extração específico (1)(2) tivos (2) Diferencial de temperatura < 8 ºC em frio < 8 ºC em frio Caudal de ar novo 8 ren/h 10 m3/h m2 Recirculação Não 8 ren/h Recuperação de calor Não Opcional, apenas de recuperação sensível Filtragem do ar ISO ePM1 ≥ 50 % ISO ePM1 ≥ 80 % Filtragem do ar de retorno — ISO ePM1 ≥ 50 % (1) Condições requeridas quando existem duas salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa. (2) Privativo (equipamento dedicado exclusivamente a um único compartimento/espaço), específico (equipamento dedicado a um conjunto específico de com- partimentos ou serviço). Todos os compartimentos com produção de poluentes devem ter extração forçada própria e inde- pendente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação: Ventilação — Compartimentos diversos Armazém de material de consumo, Instalações sanitárias Sala de sujos e despejos reagentes e amostras Ventilação — extração 10 ren/h 10 ren/h 10 ren/h (*) SCE — Sistema de Certificação Energética dos Edifícios. Notas gerais Quanto à seleção das unidades de tratamento de ar/novo, recomenda-se que as mesmas devam apresentar certificado de construção higiénica adequado à classe de risco do espaço a climatizar. ANEXO IV (a que se refere o artigo 18.º) Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo 1 — Para a obtenção de dispositivos médicos devem adotar-se as seguintes modalidades: a) Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior, salvo se permitido por regulamentação específica; b) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em entidade externa com Portaria n.º 175/2025/1 implementação ou certificação da NP EN ISO 13485, ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir ou em unidade de saúde licenciada, ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento; c) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para uma parte ou a totalidade das 7/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que, em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas; d) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de repro- cessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor de capacidade adequada às necessidades e ter implementada ou estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir. Deverão ser considerados os seguintes equipamentos: Nível de segurança biológica 1 e 2 Nível de segurança biológica 3 Nível de segurança biológica 4 Equipamento de repro- Em unidade interna de repro- Em unidade central de reprocessa- Em unidade central de reprocessa- cessamento cessamento de dispositivos mento de dispositivos médicos de mento de dispositivos médicos de médicos: uso múltiplo: uso múltiplo: — Máquina de lavar e desinfetar — Máquina de lavar e desinfetar — Máquina de lavar e desinfetar — Esterilizador — Esterilizador (1) — Esterilizador (2) (1) Os laboratórios com nível de segurança biológica 3, independentemente de recorrerem às opções a) e b), terão de obrigatoriamente instalar um esterilizador no complexo laboratorial. Quando o esterilizador for instalado no laboratório deve ser de dupla porta. (2) Os laboratórios com nível de segurança biológica 4, independentemente de recorrerem às opções a) e b), terão de obrigatoriamente instalar no laboratório um esterilizador de dupla porta. 2 — Todos os dispositivos médicos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação, de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de utentes e pessoal. 3 — As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo devem satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos: a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos; b) Limpeza e desinfeção; c) Inspeção, montagem e embalagem; d) Esterilização; e) Armazenamento. 4 — Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento garantindo-se, pelo menos: Portaria n.º 175/2025/1 a) A validação do ciclo de esterilização, no caso da unidade interna de reprocessamento de dis- positivos médicos de uso múltiplo; b) A validação dos processos de lavagem/desinfeção, embalagem, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo. 8/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 ANEXO VI (a que se refere o artigo 18.º) Equipamento sanitário Requisitos mínimos a considerar: Serviço/compartimento Equipamento sanitário Sala de colheitas (se existir) Lavatório (1) Instalações sanitárias de público adaptadas a pessoas com mobilidade condicionada: Antecâmara (se existir) Lavatório (recomendável) Cabine de retrete Lavatório e bacia de retrete (2) Zonas de macroscopia, histologia e citologia (3) Sala de pessoal (se existir) Tina de bancada Instalação sanitária de pessoal: Antecâmara (se existir) Lavatório (recomendável) Cabine de retrete Lavatório e bacia de retrete Sala de sujos e despejos Lavatório, pia de despejos Zona de autópsias (se existir): Sala de autópsias Lavatório (recomendável) (3)(4) Depósito de cadáveres Lavatório (1) Sala de lavagem Tinas e pia de despejos (1)(4) (1) Com torneiras de comando não manual. (2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada. (3) Com pontos de água e de esgoto. (4) Pavimentos dotados de ralos sifonados. » 118924188 Portaria n.º 175/2025/1 9/9  1.ª série N.º 72 11-04-2025 SAÚDE Portaria n.º 176/2025/1, de 11 de abril Sumário: Procede à segunda alteração da Portaria n.º 227/2014, de 6 de novembro, que define a ativi- dade de compras centralizadas específicas da área da saúde que constituem atribuição da SPMS ― Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. A Portaria n.º 227/2014, de 6 de novembro, define a atividade de compras centralizadas especí- ficas da área da saúde, que constituem atribuição da SPMS — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. Nos termos desta Portaria, foram previstos mecanismos que permitem um funcionamento mais eficaz na prossecução das atividades no domínio das compras públicas, designadamente a imple- mentação de um sistema integrado de informação e a criação de uma Comissão de Acompanhamento das Compras na Saúde (CACS), composta por vários organismos da área da saúde, que colabora com a SPMS, E. P. E., no planeamento e monitorização da política de compras específicas do setor da saúde. Por seu turno, a SPMS, E. P. E., integrada no Sistema Nacional de Compras Públicas, nos termos do Decreto-Lei n.º 19/2010, de 22 de março, na redação atual, é a Central de Compras para o setor da Saúde que tem como objetivos a promoção de eficácia e eficiência nas entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), através das compras centralizadas, permitindo, não só, poupança, criação de sinergias e aumento de produtividade, como também benefícios ao nível da qua- lidade e celeridade do serviço prestado e da informação de gestão produzida. A CACS colabora com a SPMS, E. P. E., no planeamento monitorização da política de compras espe- cíficas do setor da saúde, segundo disposto no artigo 3.º da Portaria n.º 227/2014, de 6 de novembro, na sua redação atual. As alterações ao nível dos organismos e entidades que compõe o SNS e o MS, nomeadamente a extinção das Administrações Regionais de Saúde, nos termos do Decreto-Lei n.º 54/2024, de 6 de setembro, e a extinção por fusão da Secretaria-Geral do Ministério da Saúde, de acordo com Decreto-Lei n.º 43-B/2024, de 2 de julho, determinam a necessidade de alterar a composição da CACS. Nestes termos, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Gestão da Saúde, ao abrigo das competências delegadas pelo Despacho n.º 5884-A/2024, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, de 23 de maio de 2024, alterado pelo Despacho n.º 13661/2024, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 224, de 19 de novembro de 2024, o seguinte: Artigo 1.º Objeto A presente portaria procede à segunda alteração da Portaria n.º 227/2014, de 6 de novembro, que define a atividade de compras centralizadas específicas da área da saúde que constituem atribuição da SPMS, E. P. E. — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. Artigo 2.º Alteração da composição da Comissão de Acompanhamento das Compras na Saúde (CACS) O artigo 3.º passa a ter a seguinte redação: «Artigo 3.º