Lei n.º 51/2014

Lei n.º 51/2014 corporal, transpondo para a ordem jurídica nacional as de 25 de agosto Diretivas n.os 2007/53/CE, da Comissão, de 29 de agosto, 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de agosto, 2007/67/CE, Procede à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de da Comissão, de 22 de novembro, 2008/14/CE, da Comis- agosto, à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de são, de 15 de fevereiro, e 2008/42/CE, da Comissão, de 3 de 16 de agosto, à nona alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de abril, que alteram a Diretiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, 30 de agosto, à sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus de 31 de agosto, à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, anexos II, III e VI ao progresso técnico; de 24 de setembro, à segunda alteração ao Decreto-Lei f) Segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de n.º 145/2009, de 17 de junho, e à quinta alteração ao regime 17 de junho, alterado pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, geral das comparticipações do Estado no preço dos medica- que estabelece as regras a que devem obedecer a investi- mentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de gação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, 13 de maio. a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica A Assembleia da República decreta, nos termos da interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: e do Conselho, de 5 de setembro; g) Quinta alteração ao regime geral das compartici- Artigo 1.º pações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado Objeto em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de ou- A presente lei procede à: tubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelos a) Quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 Decretos-Leis n.os 103/2013, de 26 de julho, e 19/2014, de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de de 5 de fevereiro. 20 de dezembro, 76/2006, de 27 de março, 145/2009, de 17 de junho, e 185/2012, de 9 de agosto, que transpõe para Artigo 2.º o ordenamento jurídico interno a Diretiva n.º 98/79/CE, Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro, que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados O artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de membros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de 20 no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico de dezembro, 76/2006, de 27 de março, 145/2009, de 17 in vitro; de junho, e 185/2012, de 9 de agosto, passa a ter a seguinte b) Segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 redação: de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, que estabelece o regime da venda de medicamentos «Artigo 19.º não sujeitos a receita médica fora das farmácias; [...] c) Nona alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, 1— .................................... : de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, a) A colocação no mercado de dispositivos que com- de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, prometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, utilizadores e de terceiros, punida com coima entre e pelos Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14 de fevereiro, € 3 000 e 15 % do volume de negócios do responsável e 128/2013, de 5 de setembro, que estabelece o regime ou € 180 000, consoante o que for inferior; jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo b) A colocação no mercado de dispositivos que não a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do tenham aposta a marcação ‘CE’, punida com coima entre Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ou € 180 000, consoante o que for inferior; bem como as Diretivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento c) A utilização indevida da marcação ‘CE’, punida Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negó- Comissão, de 25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, cios do responsável ou € 180 000, consoante o que for ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de inferior; março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de d) A quebra de confidencialidade em relação às infor- novembro; mações de natureza técnica dos processos de certifica- d) Sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 ção, punida com coima entre € 3 000 e 15 % do volume de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, pela Lei que for inferior; n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, e pelos Decretos-Leis e) A ausência de instruções de utilização e rotulagem n.os 128/2013, de 5 de setembro, e 109/2014, de 10 de redigidas em língua portuguesa, quando for caso disso, julho, que, no uso da autorização legislativa concedida punida com coima entre € 3 000 e 15 % do volume de pela Lei n.º 20/2007, de 12 de junho, estabelece o regime negócios do responsável ou € 180 000, consoante o jurídico das farmácias de oficina; que for inferior; e) Quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 f) As infrações ao disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º, de setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 115/2009, nos n.os 4 e 5 do artigo 7.º, nos n.os 6 e 7 do artigo 8.º, 4426 Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 no n.º 2 do artigo 9.º, nos artigos 10.º, 11.º e 12.º e nos Artigo 4.º n.os 2, 4 e 5 do artigo 14.º, punidas com coima entre Alteração ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto € 3 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior. Os artigos 6.º e 7.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 2— ..................................... de junho, passam a ter a seguinte redação: 3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» «Artigo 6.º Artigo 3.º [...] Aditamento ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto 1— ..................................... São aditados ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de 2 — Sem prejuízo das demais sanções previstas no agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de 20 artigo 7.º, quando a gravidade da infração o justifi- de dezembro, 76/2006, de 27 de março, 145/2009, de 17 que ou esteja em causa a proteção da saúde pública, o de junho, e 185/2012, de 9 de agosto, os artigos 19.º-A e INFARMED pode proceder à apreensão de medicamen- 19.º-B, com a seguinte redação: tos e ao encerramento, preventivo ou definitivo, do local de venda de MNSRM, designadamente em caso de: «Artigo 19.º-A a) Falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, Volume de negócios do seu titular ou do responsável técnico, bem como a não permanente atualização de qualquer desses registos; 1 — Para efeitos do disposto nas alíneas a) a f) do b) Falta de qualquer dos seguintes requisitos de fun- n.º 1 do artigo anterior, considera-se volume de negó- cionamento do local de venda de MNSRM: cios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao i) Instalações com áreas destinadas à venda ao pú- da prática da contraordenação, declarados para efeitos blico e à armazenagem, sendo que esta deve dispor de de imposto sobre o rendimento das pessoas singula- condições, designadamente de temperatura e humidade, res ou de imposto sobre o rendimento das pessoas que garantam a qualidade e a estabilidade dos MNSRM, coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou de dimensões que permitam o adequado manuseamento coletiva. e acondicionamento dos MNSRM e de acesso restrito; 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto ii) Condições de transporte entre as áreas de armaze- sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se nagem e de venda, ou entre o local de venda e o domi- volume de negócios a soma dos valores de vendas e de cílio do utente, que não coloquem em causa a qualidade e a estabilidade dos MNSRM; prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- iii) Responsável técnico, bem como de pessoal com cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido formação adequada às funções, os quais, em qual- nas respetivas contas. quer caso, devem estar devidamente registados no 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, INFARMED; caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito iv) Placa indicativa e identificadora do local de venda de audição e defesa, ainda não exista a declaração para e do número de registo no INFARMED, bem como de efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é con- placa com o nome e habilitação profissional do respon- siderado o volume de negócios do segundo exercício sável técnico; anterior ao da prática da contraordenação. v) Condições de limpeza e higiene do estabeleci- 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos mento. termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração c) Posse de medicamentos insuscetíveis de venda seja praticada no primeiro exercício de atividade, são fora das farmácias; apenas considerados os limites máximos e mínimos da d) Posse de medicamentos cujo prazo de validade coima, previstos nas alíneas a) a f) do n.º 1 do artigo tenha caducado ou que estejam em mau estado de con- anterior. servação; e) Deficientes condições de higiene e de acondicio- Artigo 19.º-B namento dos medicamentos; f) Incumprimento do regime jurídico dos medica- Critérios de graduação da medida da coima mentos para uso humano, designadamente o disposto As coimas a que se referem as alíneas a) a f) do n.º 1 no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto; do artigo 19.º são fixadas tendo em consideração, entre g) Aquisição, a qualquer título, de medicamentos outras, as seguintes circunstâncias: junto de estabelecimentos ou entidades que não se en- contrem devidamente licenciados ou autorizados para a) A gravidade da infração para a manutenção de uma a atividade de fabrico, importação ou distribuição por concorrência efetiva no mercado nacional; grosso de medicamentos; b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa h) Posse, a qualquer título, de medicamentos obtidos infratora em consequência da infração; junto de estabelecimentos ou entidades que não se en- c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; contrem devidamente licenciados ou autorizados para d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até a atividade de fabrico, importação ou distribuição por ao termo do procedimento contraordenacional; grosso de medicamentos. e) O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.» 3— ..................................... Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 4427 Artigo 7.º d) O incumprimento do regime jurídico dos medica- [...] mentos para uso humano, designadamente o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto; 1 — É punível com coima entre € 2 000 e 30 % do e) A adoção de práticas violadoras do princípio do volume de negócios do responsável ou € 100 000, con- uso racional do medicamento; soante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva f) A falta de meios de transmissão eletrónica de dados que se dedique ao exercício da atividade de venda de que permitam a receção expedita de alertas de segurança MNSRM, seja a título de proprietária do estabeleci- e de qualidade enviados pelo INFARMED; mento onde se insere o local de venda, seja a título de g) Dispor de um responsável técnico que acumule cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, a responsabilidade por mais de cinco locais de venda quando se verifique: de MNSRM ou, mesmo que esse limite não se mostre a) A falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, ultrapassado, que acumule a responsabilidade de pelo do seu titular ou do responsável técnico, bem como a menos dois locais de venda de MNSRM afastados mais não permanente atualização de qualquer desses registos; de 50 quilómetros entre si; b) A falta de qualquer dos seguintes requisitos de h) Não comunicar ao INFARMED, nos termos e funcionamento do local de venda de MNSRM: com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MNSRM vendidos. i) Instalações com áreas destinadas à venda ao pú- blico e à armazenagem nas condições estabelecidas em 3 — É punível com coima, entre € 2 000 e 5 % do qualquer das subalíneas da alínea b) do n.º 2 do artigo volume de negócios do responsável ou € 40 000, con- anterior; soante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva ii) Condições de transporte entre as áreas de armaze- que se dedique ao exercício da atividade de venda de nagem e de venda, ou entre o local de venda e o domi- MNSRM, seja a título de proprietária do estabeleci- cílio do utente, que não coloquem em causa a qualidade mento onde se insere o local de venda, seja a título de e a estabilidade dos MNSRM; cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, iii) Responsável técnico e pessoal com formação quando se verifique: adequada às funções, bem como o respetivo registo no a) A não disponibilização no local de venda de INFARMED; MNSRM, para efeitos de fiscalização, dos documentos iv) Placa indicativa e identificadora do local de venda comprovativos dos factos constantes do registo inicial e do número de registo no INFARMED, bem como placa ou das suas alterações; com o nome e habilitação profissional do responsável b) Que o pessoal que contacta com o público não se técnico; encontra devidamente identificado; v) Condições de limpeza e higiene do estabeleci- c) A existência de MNSRM acessíveis ao público ou mento. a sua entrega sem intermediação por pessoal especifica- c) A venda de medicamento cujo fornecimento ao mente afeto à atividade de venda de MNSRM. público esteja reservado às farmácias; d) A venda de medicamento cujo prazo de validade te- 4 — A negligência e a tentativa são puníveis em todos nha caducado ou esteja em mau estado de conservação; os casos previstos nos números anteriores. e) As deficientes condições de higiene ou de acon- 5 — No caso de infração prevista nos n.os 1 a 3 ou dicionamento dos medicamentos; em caso de reincidência, pode ser aplicada também a f) A aquisição, a qualquer título, de medicamentos suspensão de atividade de comercialização de medi- junto de estabelecimentos ou entidades que não se en- camentos pelo período de um a seis meses quando a contrem devidamente licenciados ou autorizados para gravidade da infração ou da reincidência o justifique. a atividade de fabrico, importação ou distribuição por 6 — No caso de infração prevista nos n.os 1 a 3, pode grosso de medicamentos; ainda ser aplicada a sanção acessória da perda dos me- g) O incumprimento dos deveres de colaboração pre- dicamentos. vistos no n.º 3 do artigo anterior. 7 — O regime de contraordenações e coimas, in- cluindo a competência para a sua aplicação e o destino 2 — É punível com coima entre € 2 000 e 10 % do das coimas, é o mesmo que o das farmácias de oficina volume de negócios do responsável ou € 75 000, con- na parte aplicável não especificamente prejudicada pelo soante o que for inferior, a pessoa singular ou coletiva que se dispõe no presente decreto-lei. que se dedique ao exercício da atividade de venda de 8 — (Anterior n.º 6).» MNSRM, seja a título de proprietária do estabeleci- mento onde se insere o local de venda, seja a título de Artigo 5.º cessão de exploração do mesmo ou a qualquer outro, quando se verifique: Aditamento ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto a) A posse de medicamentos cujo prazo de validade É aditado ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, tenha caducado ou que estejam em mau estado de con- alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, o servação; artigo 7.º-A, com a seguinte redação: b) A posse de medicamentos insuscetíveis de venda fora das farmácias; «Artigo 7.º-A c) A posse de medicamentos obtidos junto de esta- Volume de negócios belecimentos ou entidades que não se encontrem de- vidamente licenciados ou autorizados para a atividade 1 — Para efeitos do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo de fabrico, importação ou distribuição por grosso de anterior, considera-se volume de negócios a soma dos medicamentos; valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas 4428 Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 pelo agente no exercício anterior ao da prática da con- c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; traordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; de pessoa singular ou coletiva. g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se i) A violação do disposto nos artigos 6.º e 9.º, nas volume de negócios a soma dos valores de vendas e de alíneas a) a n) do n.º 1 e nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 29.º, prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- nos n.os 1 a 6 do artigo 78.º, no artigo 85.º, no n.º 5 do ar- cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido tigo 93.º, no artigo 94.º, nos n.os 1 e 4 a 6 do artigo 100.º, nas respetivas contas. nos n.os 3 e 4 do artigo 101.º-A, no artigo 101.º-B, no 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, artigo 105.º-A, e nos artigos 169.º e 170.º, nos n.os 1 e 2 caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito do artigo 170.º-B e no artigo 171.º, bem como a utiliza- de audição e defesa, ainda não exista a declaração para ção mais de uma vez da mesma autorização, em violação efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é con- do n.º 3 do artigo 79.º, ou a aquisição de medicamentos siderado o volume de negócios do segundo exercício a entidades não autorizadas pelo INFARMED, I. P., em anterior ao da prática da contraordenação. violação do n.º 4 do mesmo artigo, ou a violação do 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos dever de comunicação ou o desrespeito da proibição termos dos números anteriores respeite a um período de exportação, ou distribuição, previstos no n.º 3 do inferior ao do ano económico do infrator ou a infração artigo 100.º, ou a violação do dever de requerer altera- seja praticada no primeiro exercício de atividade, são ções, em violação do disposto na alínea f) do n.º 1 do apenas considerados os limites máximos e mínimos artigo 179.º; da coima, previstos nos n.os 1 a 3 do artigo anterior.» j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; k) A realização pela indústria de campanhas de va- Artigo 6.º cinação ou de promoção de medicamentos genéricos Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto não previamente aprovadas pelo INFARMED, I. P., o incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, Os artigos 159.º, 181.º e 183.º do Decreto-Lei nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, no artigo 153.º, nos n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos- n.os 1, 2 e 5 do artigo 154.º, nos artigos 155.º e 156.º, -Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, nos n.os 1 a 3 do artigo 157.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do ar- e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de tigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º, nos n.os 1, 3 e 4 do 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de artigo 162.º, ou o fornecimento de amostras gratuitas 8 de março, e pelos Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14 de além do limite previsto no n.º 2 do mesmo artigo, e no fevereiro, e 128/2013, de 5 de setembro, passam a ter a n.º 4 do artigo 164.º, ou dos deveres de colaboração ou seguinte redação: notificação por parte dos hospitais e dos profissionais de «Artigo 159.º saúde, bem como do titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, previstos no artigo 172.º, bem [...] como o incumprimento do disposto no artigo 173.º, 1— ..................................... dos deveres que recaem sobre o titular da autorização 2— ..................................... de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos 3— ..................................... n.os 1 e 2 do artigo 170.º-B, do n.º 2 do artigo 173.º-A, 4— ..................................... do n.º 2 do artigo 173.º-E, do n.º 2 do artigo 175.º-G ou 5— ..................................... do n.º 3 do artigo 175.º-H, ou a realização de estudos de 6— ..................................... segurança pós-autorização em violação do disposto nos 7 — Não se consideram abrangidos pelos deveres artigos 175.º-C, 175.º-E, 175.º-F ou 175.º-G; de comunicação previstos nos números anteriores a l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; retribuição e outras prestações regulares e periódicas, m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha di- n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; reito como contrapartida da prestação de trabalho de o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando 3 — Constitui contraordenação, punível com coima o prestador dependa economicamente do beneficiário entre € 2 000 e 10 % do volume de negócios do respon- da atividade. sável ou € 120 000, consoante o que for inferior: 8— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Artigo 181.º c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; [...] d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 1— ..................................... f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 2 — Constitui contraordenação, punível com g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; do responsável ou € 180 000, consoante o que for i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . inferior: a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 4— ..................................... b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 5— ..................................... Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 4429 6— ..................................... d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional; Artigo 183.º e) O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.» [...] 1— ..................................... Artigo 8.º 2 — Os autos de notícia levantados por violação do Alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto disposto no presente decreto-lei fazem fé em juízo até prova em contrário. Os artigos 47.º a 48.º e 50.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, 3 — (Anterior n.º 2). de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de 4 — (Anterior n.º 3).» junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, e pelos Decretos-Leis Artigo 7.º n.os 128/2013, de 5 de setembro, e 109/2014, de 10 de julho, passam a ter a seguinte redação: Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de «Artigo 47.º agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 [...] de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de 1 — Sem prejuízo das demais sanções que ao caso outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, couberem, constitui contraordenação leve, punível com de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelos coima entre € 2 000 e 5 % do volume de negócios do Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14 de fevereiro, e 128/2013, responsável ou € 40 000, consoante o que for inferior: de 5 de setembro, os artigos 181.º-B e 181.º-C, com a seguinte redação: a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; «Artigo 181.º-B c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Volume de negócios e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 1 — Para efeitos do disposto nos n.os 2 e 3 do ar- f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; tigo 181.º, considera-se volume de negócios a soma dos g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; pelo agente no exercício anterior ao da prática da con- i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . traordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre 2— ..................................... o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva. Artigo 47.º-A 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto [...] sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de 1 — Sem prejuízo das demais sanções que ao caso prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- couberem, constitui contraordenação grave, punível com cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido coima entre € 2 000 e 10 % do volume de negócios do nas respetivas contas. responsável ou € 75 000, consoante o que for inferior: 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; de audição e defesa, ainda não exista a declaração para c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é con- d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; siderado o volume de negócios do segundo exercício e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; anterior ao da prática da contraordenação. f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; termos dos números anteriores respeite a um período h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; inferior ao do ano económico do infrator ou a infração i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; seja praticada no primeiro exercício de atividade, são j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; apenas considerados os limites máximos e mínimos da k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; coima, previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 181.º. l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Artigo 181.º-C n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Critérios de graduação da medida da coima o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . As coimas a que se refere o artigo 181.º são fixadas 2— ..................................... tendo em consideração, entre outras, as seguintes cir- cunstâncias: Artigo 48.º a) A gravidade da infração para a manutenção de uma [...] concorrência efetiva no mercado nacional; b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa 1 — Sem prejuízo das demais sanções que ao caso infratora em consequência da infração; couberem, constitui contraordenação muito grave, pu- c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; nível com coima entre € 2 000 e 20 % do volume de 4430 Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 negócios do responsável ou € 100 000, consoante o de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares que for inferior: ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coleti- vas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva. a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; volume de negócios a soma dos valores de vendas e de d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; nas respetivas contas. g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 3 — Sem prejuízo do disposto no n.º 2, caso, até ao h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; termo do prazo para o exercício do direito de audição i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; volume de negócios do segundo exercício anterior ao l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; da prática da contraordenação. m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período 2 — Sem prejuízo das demais sanções que ao caso inferior ao do ano económico do infrator ou a infração couberem, constitui contraordenação muito grave, pu- seja praticada no primeiro exercício de atividade, são nível com coima entre € 2 000 e 30 % do volume de apenas considerados os limites máximos e mínimos negócios do responsável ou € 120 000, consoante o que da coima, previstos no n.º 1 do artigo 47.º, no n.º 1 do for inferior, o facto de: artigo 47.º-A, nos n.os 1 e 2 do artigo 48.º e nos n.os 2 e a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 3 do artigo 50.º. b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 50.º-B Critérios de graduação da medida da coima 3— ..................................... As coimas a que se referem o n.º 1 do artigo 47.º, o Artigo 50.º n.º 1 do artigo 47.º-A, os n.os 1 e 2 do artigo 48.º e os n.os 2 e 3 do artigo 50.º são fixadas tendo em considera- [...] ção, entre outras, as seguintes circunstâncias: 1— ..................................... a) A gravidade da infração para a manutenção de uma 2 — As entidades proprietárias de estabelecimentos concorrência efetiva no mercado nacional; ou serviços de saúde, públicos, privados ou do setor b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa social da economia, que interfiram na escolha dos uten- infratora em consequência da infração; tes, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 4.º, são c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; punidas com coima entre € 2 000 e 15 % do volume d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o ao termo do procedimento contraordenacional; que for inferior. e) O comportamento do infrator na eliminação ou 3 — A violação do princípio da livre escolha por minimização dos efeitos da infração.» qualquer entidade não prevista nos números anteriores, em violação do preceituado nos n.os 1 a 3 do artigo 4.º, Artigo 10.º é punida com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro que for inferior. Os artigos 35.º a 37.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» 24 de setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 115/2009, de 18 de maio, 113/2010, de 21 de outubro, 63/2012, de Artigo 9.º 15 de março, e 245/2012, de 9 de novembro, passam a ter Aditamento ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto a seguinte redação: São aditados ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de «Artigo 35.º agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, [...] pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, e pelos Decretos-Leis 1 — Sem prejuízo da responsabilidade criminal, dis- n.os 128/2013, de 5 de setembro, e 109/2014, de 10 de ciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a julho, os artigos 50.º-A e 50.º-B, com a seguinte redação: cuja aplicação houver lugar, a infração às normas previs- tas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, relativo aos «Artigo 50.º-A produtos cosméticos, e no presente decreto-lei constitui Volume de negócios contraordenação muito grave, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável 1 — Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 47.º, ou € 180 000, consoante o que for inferior, salvo se outra no n.º 1 do artigo 47.º-A, nos n.os 1 e 2 do artigo 48.º mais grave lhe couber, nos seguintes casos: e nos n.os 2 e 3 do artigo 50.º, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 4431 d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e no n.º 1 f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; do artigo 11.º do presente decreto-lei; g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; cc) O incumprimento dos requisitos relativos às ale- h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; gações sobre o produto a que se refere o artigo 20.º i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e o in- k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; cumprimento dos critérios comuns estabelecidos no l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Regulamento (UE) n.º 655/2013, da Comissão, de 10 de m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; julho, que estabelece critérios comuns para justificação n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; das alegações relativas a produtos cosméticos; o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; dd) O incumprimento das disposições sobre o acesso p) O incumprimento do disposto no artigo 3.º e no do público às informações a que se refere o artigo 21.º n.º 1 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de no- Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; vembro; ee) O incumprimento das disposições sobre a comuni- q) A colocação no mercado de produtos cosméticos cação de efeitos indesejáveis a que se refere o artigo 23.º para os quais não tenha sido designada ou mandatada do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento uma pessoa singular ou coletiva como responsável nos Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; termos previstos no artigo 4.º do Regulamento (CE) ff) O incumprimento dos requisitos de informação n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, sobre substâncias a que se refere o artigo 24.º do Regu- de 30 de novembro; lamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e r) O incumprimento das obrigações previstas nos n.os 2 do Conselho, de 30 de novembro; e 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, gg) O incumprimento das medidas decretadas pelo do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de no- INFARMED, I. P., nos termos do artigo 25.º do Regu- vembro; lamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e s) A violação pelos distribuidores das obrigações pre- do Conselho, de 30 de novembro. vistas no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, 2— .................................... do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novem- bro, e das medidas determinadas pelo INFARMED, I. P., Artigo 36.º nos termos do artigo 26.º do mesmo Regulamento; t) A violação das obrigações de identificação previstas [...] no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do 1 — Sem prejuízo da responsabilidade criminal, Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; disciplinar, civil e das sanções ou medidas administra- u) O incumprimento das boas práticas de fabrico tivas a cuja aplicação houver lugar, são consideradas a que se refere o artigo 8.º do Regulamento (CE) contraordenações graves, puníveis com coima entre n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, € 2 000 e 10 % do volume de negócios do responsável de 30 de novembro; ou € 120 000, consoante o que for inferior: v) O incumprimento dos requisitos relativos à ava- liação de segurança a que se refere o artigo 10.º do Re- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; gulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; e do Conselho, de 30 de novembro; c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; w) O incumprimento dos requisitos relativos ao fi- d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; cheiro de informações a que se refere o artigo 11.º do e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Eu- f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; ropeu e do Conselho, de 30 de novembro; g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; x) O incumprimento das disposições relativas à amos- h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; tragem e às análises a que se refere o artigo 12.º do Re- i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . gulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; 2— ..................................... y) O incumprimento das disposições relativas à noti- 3— ..................................... ficação a que se referem os artigos 13.º e 16.º do Regu- lamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e Artigo 37.º do Conselho, de 30 de novembro; [...] z) O incumprimento das disposições relativas às restrições aplicáveis a determinadas substâncias a que 1 — Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, referem os artigos 14.º, 15.º e 17.º do Regulamento (CE) quem fabricar, preparar, transportar, armazenar, expuser n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, para venda, vender, importar, exportar ou, por qual- de 30 de novembro; quer forma, transacionar produtos cosméticos que não aa) O incumprimento dos requisitos relativos aos satisfaçam os requisitos ou características legalmente ensaios em animais a que se refere o artigo 18.º do Re- estabelecidos é punido com coima entre € 2 000 e 8 % gulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu do volume de negócios do responsável ou € 100 000, e do Conselho, de 30 de novembro; consoante o que for inferior. bb) O incumprimento dos requisitos relativos à rotu- 2— ..................................... lagem a que se referem os n.os 1, 2, 3 e 6 do artigo 19.º 3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» 4432 Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 Artigo 11.º «Artigo 61.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro [...] São aditados ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de 1 — Constitui contraordenação, punível com coima setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 115/2009, de entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do respon- 18 de maio, 113/2010, de 21 de outubro, 63/2012, de 15 sável ou € 180 000, consoante o que for inferior: de março, e 245/2012, de 9 de novembro, os artigos 37.º-A a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; e 37.º-B, com a seguinte redação: b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; «Artigo 37.º-A d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Volume de negócios e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 1 — Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 35.º, g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; no n.º 1 do artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º, considera- h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; -se volume de negócios a soma dos valores de vendas i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; exercício anterior ao da prática da contraordenação, l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa sin- o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; gular ou coletiva. p) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto q) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; volume de negócios a soma dos valores de vendas e de s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido u) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; nas respetivas contas. v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, x) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; de audição e defesa, ainda não exista a declaração para aa) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é con- bb) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; siderado o volume de negócios do segundo exercício cc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; anterior ao da prática da contraordenação. dd) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos ee) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; termos dos números anteriores respeite a um período ff) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; inferior ao do ano económico do infrator ou a infração gg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; seja praticada no primeiro exercício de atividade, são hh) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; apenas considerados os limites máximos e mínimos ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; da coima, previstos no n.º 1 do artigo 35.º, no n.º 1 do jj) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º. ll) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; mm) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Artigo 37.º-B nn) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; oo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; Critérios de graduação da medida da coima pp) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; As coimas a que se referem o n.º 1 do artigo 35.º, o qq) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ; n.º 1 do artigo 36.º e o n.º 1 do artigo 37.º são fixadas rr) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tendo em consideração, entre outras, as seguintes cir- cunstâncias: 2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» a) A gravidade da infração para a manutenção de uma Artigo 13.º concorrência efetiva no mercado nacional; b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa Aditamento ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho infratora em consequência da infração; São aditados ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; junho, alterado pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, os d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até artigos 61.º-A e 61.º-B, com a seguinte redação: ao termo do procedimento contraordenacional; e) O comportamento do infrator na eliminação ou «Artigo 61.º-A minimização dos efeitos da infração.» Volume de negócios Artigo 12.º 1 — Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo an- Alteração ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho terior, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas O artigo 61.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de pelo agente no exercício anterior ao da prática da con- junho, alterado pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, passa traordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o a ter a seguinte redação: rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 4433 o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate Artigo 15.º de pessoa singular ou coletiva. Aditamento ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se São aditados ao regime geral das comparticipações do volume de negócios a soma dos valores de vendas e de Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela nas respetivas contas. Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelos Decretos-Leis 3 — Sem prejuízo do disposto no número ante- n.os 103/2013, de 26 de julho, e 19/2014, de 5 de fevereiro, rior, caso, até ao termo do prazo para o exercício os artigos 30.º-A e 30.º-B, com a seguinte redação: do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previs- «Artigo 30.º-A tos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do Volume de negócios segundo exercício anterior ao da prática da contraor- denação. 1 — Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo an- 4 — Caso o volume de negócios a considerar terior, considera-se volume de negócios a soma dos nos termos dos números anteriores respeite a um valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas período inferior ao do ano económico do infrator pelo agente no exercício anterior ao da prática da con- ou a infração seja praticada no primeiro exercício traordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o de atividade, são apenas considerados os limites rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate artigo anterior. de pessoa singular ou coletiva. 2 — No caso de pessoa coletiva isenta de imposto Artigo 61.º-B sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de Critérios de graduação da medida da coima prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercí- As coimas a que se refere o n.º 1 do artigo 61.º são cio anterior ao da prática da contraordenação, refletido fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes nas respetivas contas. circunstâncias: 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito a) A gravidade da infração para a manutenção de uma de audição e defesa, ainda não exista a declaração para concorrência efetiva no mercado nacional; efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é con- b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa siderado o volume de negócios do segundo exercício infratora em consequência da infração; anterior ao da prática da contraordenação. c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; 4 — Caso o volume de negócios a considerar nos d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até termos dos números anteriores respeite a um período ao termo do procedimento contraordenacional; inferior ao do ano económico do infrator ou a infração e) O comportamento do infrator na eliminação ou seja praticada no primeiro exercício de atividade, são minimização dos efeitos da infração.» apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo anterior. Artigo 14.º Artigo 30.º-B Alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio Critérios de graduação da medida da coima O artigo 30.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo As coimas a que se refere o n.º 1 do artigo 30.º são ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela circunstâncias: Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelos Decretos-Leis n.os 103/2013, de 26 de julho, e 19/2014, de 5 de fevereiro, a) A gravidade da infração para a manutenção de uma passa a ter a seguinte redação: concorrência efetiva no mercado nacional; b) As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração; «Artigo 30.º c) O caráter reiterado ou ocasional da infração; [...] d) A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional; 1 — O não início da comercialização efetiva de e) O comportamento do infrator na eliminação ou qualquer apresentação do medicamento comparti- minimização dos efeitos da infração.» cipado na data notificada ao abrigo do n.º 1 do ar- tigo 13.º, bem como qualquer infração ao disposto Artigo 16.º nesse artigo, constitui contraordenação punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios Publicitação de decisões do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior. O INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., publica na sua página eletrónica 2— ..................................... na Internet: 3— ..................................... 4— ..................................... a) As sanções por ilícitos de mera ordenação social, 5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» transitadas em julgado, que aplique; 4434 Diário da República, 1.ª série — N.º 162 — 25 de agosto de 2014 b) Independentemente do trânsito em julgado, as deci- 2 — O disposto na presente lei não prejudica a apli- sões que, a título preventivo ou cautelar, profira em sede cação: contraordenacional e respetivas vicissitudes. a) Do Regulamento (CE) n.º 883/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à Artigo 17.º coordenação dos sistemas de segurança social e do Regu- Entrada em vigor lamento (CE) n.º 987/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, que estabelece as mo- A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua dalidades de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004 publicação. relativo à coordenação dos sistemas de segurança social; Aprovada em 8 de julho de 2014. b) Da legislação em vigor relativa à organização e ao financiamento dos cuidados de saúde, em situações não A Presidente da Assembleia da República, Maria da relacionadas com os cuidados de saúde transfronteiriços; Assunção A. Esteves. c) Da legislação aplicável aos subsistemas de saúde. Promulgada em 11 de agosto de 2014. 3 — Nenhuma disposição da presente lei obriga a re- Publique-se. embolsar os beneficiários das despesas decorrentes da prestação de cuidados de saúde efetuada por prestadores O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. de cuidados de saúde estabelecidos no território nacional, Referendada em 18 de agosto de 2014. que não se encontrem integrados ou contratados com o Serviço Nacional de Saúde ou com os Serviços Regionais O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. de Saúde. Artigo 3.º