Diário da República n.º 75

I SÉRIE Quarta-feira, 16 de abril de 2014 Número 75 ÍNDICE Assembleia da República Lei n.º 21/2014: Aprova a lei da investigação clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2450 Presidência do Conselho de Ministros Resolução do Conselho de Ministros n.º 31/2014: Autoriza a realização da despesa relativa à aquisição de equipamentos de proteção individual para o combate a incêndios em espaços naturais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2466 Ministério do Ambiente, Ordenamento do Território e Energia Portaria n.º 86/2014: Aprova a delimitação da Reserva Ecológica Nacional do município de Mangualde . . . . . . . . . 2466 Ministério da Saúde Decreto-Lei n.º 59/2014: Procede à transferência de atribuições e competências da Unidade Local de Saúde do Nor- deste, E.P.E., para a Unidade Local de Saúde da Guarda, E.P.E., no que se refere à prestação de cuidados de saúde à população do concelho de Vila Nova de Foz Côa, prestados pelo Centro de Saúde de Vila Nova de Foz Côa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2469 2450 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacional- mente reconhecidos de qualidade ética e científica que Lei n.º 21/2014 devem ser respeitados na conceção, na realização, no re- gisto, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos de 16 de abril clínicos que envolvam a participação de seres humanos; e) «Brochura do investigador», a compilação dos da- Aprova a lei da investigação clínica dos clínicos e não clínicos relativos à intervenção em es- tudo relevante para a investigação em seres humanos; A Assembleia da República decreta, nos termos da alí- f) «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o nea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos ade- quados, independentemente da sua inserção em estabe- CAPÍTULO I lecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados Disposições gerais membros da União Europeia; g) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», Artigo 1.º o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos Objeto direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes 1 — A presente lei regula a investigação clínica, con- nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da siderada como todo o estudo sistemático destinado a des- sociedade; cobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores h) «Comissões de ética para a saúde (CES)», as enti- de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos dades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança n.º 97/95, de 10 de maio; de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde. i) «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão 2 — A presente lei abrange designadamente: encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei, podendo ser a CEIC, a CES que funciona no centro de a) O regime da realização de ensaios clínicos com me- estudo clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC dicamentos de uso humano, decorrente da transposição para esse fim; da Diretiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do j) «Consentimento informado», a decisão expressa de Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das dispo- participar num estudo clínico, tomada livremente por uma sições legislativas, regulamentares e administrativas dos pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas pelo seu representante legal, após ter sido devidamente clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos informada sobre a natureza, o alcance, as consequências para uso humano; e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do b) O regime da investigação clínica de dispositivos mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequên- médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva cias, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, de 5 de setembro. o qual deve ser escrito, sempre que aplicável; k) «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de 3 — O disposto na presente lei não prejudica a aplicação comunicação que tenha por objeto ou por efeito informar da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta dados pessoais. incluir observações realizadas no contexto do estudo, in- terpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do Artigo 2.º público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios Definições de comunicação social, em publicações de caráter geral ou científico, independentemente do seu público-alvo, e em Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por: material publicitário de medicamentos, dispositivos mé- a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação dicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde; clínica desfavorável, independentemente da existência de l) «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação relação causal com a intervenção; conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de necessidade de hospitalização ou no prolongamento da um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a hospitalização, em deficiência ou em incapacidade sig- absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de nificativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja a respetiva segurança ou eficácia; considerada clinicamente relevante pelo investigador; m) «Equipa de investigação», é constituída pelos in- c) «Autoridade competente», o INFARMED — Autori- vestigadores e ainda pelos profissionais que, por força dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. das suas funções, participam direta e imediatamente no (INFARMED, I. P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudo clínico; estudos clínicos com intervenção de dispositivos médi- n) «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo siste- cos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou mático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a nos restantes estudos clínicos; distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2451 resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, constituem riscos em função da utilização prevista para o do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou servi- dispositivo segundo a legis artis; ou; ços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamen- iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comer- tais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, cialização; os seguintes estudos: s) «Estudo clínico de produtos cosméticos e de higiene i) «Estudo clínico de regimes alimentares», o estudo corporal», o estudo que preconiza o uso de qualquer subs- destinado a testar o efeito, aceitabilidade e segurança na tância ou mistura destinada a ser posta em contacto com saúde da intervenção com regimes alimentares, incluindo as diversas partes superficiais do corpo humano, designa- alimentos, nutrientes e suplementos, processos de fabrico, damente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios processamento, transporte, armazenamento e distribuição, e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas padrões e práticas de consumo, conhecimento e educação; bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, ii) «Estudo clínico de terapêutica não convencional», o os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, estudo destinado a testar o efeito, a aceitabilidade e a se- manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais; gurança da intervenção com práticas ou com produtos não t) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsá- tradicionalmente considerados parte da medicina conven- vel pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem cional, tal como praticada pelos licenciados em medicina de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no e demais profissões associadas à medicina convencional, mercado sob o seu próprio nome, independentemente das quer em exclusividade, quer em complementaridade às referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou medicinas convencionais; por terceiros por sua conta; u) «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em o) «Estudo clínico multicêntrico», o estudo clínico rea- Ciências Farmacêuticas; lizado de acordo com um único protocolo, em mais de um v) «Inspeção», a atividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de centro de estudo clínico e, consequentemente, por dois ou garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que mais investigadores; sejam considerados relacionados com o estudo clínico; p) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual w) «Investigador», uma pessoa que exerça profissão estejam preenchidas as seguintes condições: reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de i) Os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos investigação, devido às habilitações científicas e à habi- médicos sejam utilizados de acordo com as condições pre- litação legal para a prestação de cuidados que a mesma vistas na autorização de introdução no mercado ou no pro- exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clí- cedimento de avaliação de conformidade, respetivamente; nico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa ii) A inclusão do participante numa determinada es- de investigação que executa o estudo nesse centro, po- tratégia terapêutica não seja previamente fixada por um dendo, neste caso, ser designado investigador principal; protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; x) «Investigador-coordenador», o investigador respon- iii) A decisão de prescrever o medicamento ou utili- sável pela coordenação de todos os investigadores de todos zar um dispositivo médico esteja claramente dissociada os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico; da decisão de incluir ou não o participante no estudo; y) «Mandatário» a pessoa singular ou coletiva, estabe- iv) Não seja aplicado aos participantes qualquer outro lecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente procedimento complementar de diagnóstico ou de ava- designada pelo promotor ou fabricante, age e pode ser in- liação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para terpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia analisar os dados recolhidos; em nome do promotor ou do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos da presente lei; q) «Estudo clínico com intervenção», qualquer inves- z) «Medicamento experimental», a forma farmacêutica tigação que preconize uma alteração, influência ou pro- de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada gramação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou como referência num ensaio clínico, incluindo os medica- dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com mentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farma- incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de cêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméti- autorizada ou destinados a obter mais informações sobre cos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a a forma autorizada; intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia aa) «Monitor», o profissional, dotado da necessária celular, a participação em sessões de educação indivi- competência científica ou clínica, designado pelo pro- dual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, motor para acompanhar o estudo clínico e para o manter a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de permanentemente informado, relatando a sua evolução e saúde ou a intervenção designada como terapêutica não verificando as informações e dados coligidos; convencional; bb) «Participante», a pessoa que participa no estudo r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer clínico; estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessó- cc) «Promotor», a pessoa, singular ou coletiva, o insti- rios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei tuto ou o organismo responsável pela conceção, realização, n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: gestão ou financiamento de um estudo clínico; dd) «Protocolo ou plano de investigação clínica», o i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou documento que descreve a justificação, os objetivos, a ii) Determinar eventuais efeitos secundários indese- conceção, a metodologia, a monitorização, os aspetos es- jáveis em condições normais de utilização e avaliar se tatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim 2452 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as ver- Artigo 5.º sões sucessivas e as alterações daquele documento; ee) «Reação adversa ou efeito adverso com disposi- Avaliação de riscos e benefícios tivo médico», qualquer manifestação nociva e indesejada 1 — A realização de estudos clínicos depende de ava- registada a um medicamento experimental ou substância liação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no administrada a um doente ou participante no decurso do presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes estudo clínico, independentemente da dose administrada previsíveis. ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso 2 — Compete à CEC e ao INFARMED — Autoridade do dispositivo médico no decurso do estudo; Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. ff) «Reação adversa inesperada ou efeito adverso grave (INFARMED, I. P.), deliberar sobre a avaliação e con- inesperado», a reação adversa ou efeito adverso grave clusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou conse- de competência. quência não esteja de acordo com a informação existente 3 — A CEC e o INFARMED, I. P., supervisionam a relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do in- realização do estudo clínico e a manutenção das condições vestigador, no caso de intervenção experimental, ou no avaliadas, nas respetivas áreas de competência. resumo das caraterísticas do medicamento ou na análise de 4 — A avaliação descrita pode ser revista em qualquer risco constante do dossier técnico do dispositivo médico, momento no decurso do estudo clínico, mediante a exis- no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo tência de nova evidência ou de análises intercalares do médico colocado no mercado; próprio estudo. gg) «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os CAPÍTULO II seus participantes; Dos participantes no estudo clínico hh) «Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui: i) uma autorização de aquisição direta de medicamentos Artigo 6.º emitida pelo INFARMED, I. P., nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de Condições mínimas de proteção dos participantes 30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um es- o farmacêutico responsável, que deve possuir qualificação tudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante na área das boas práticas clínicas, de acordo com as nor- no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao mas aplicáveis, e garantir o cumprimento dos requisitos seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos: relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua a) Em entrevista prévia com o investigador, lhe forem administração, bem como dos demais medicamentos já explicados, de modo completo e em linguagem adequada à autorizados necessários ou complementares à realização sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os de ensaios clínicos; e inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições ii) uma autorização para aquisição direta de substâncias em que este é realizado; estupefacientes e ou psicotrópicas, nos termos do n.º 1 do b) Na entrevista referida na alínea anterior, for infor- artigo 5.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de ou- mado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, tubro, republicado pelo Decreto Regulamentar n.º 28/2009, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer de 12 de outubro e do n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham n.º 15/93, de 22 de janeiro, caso o serviço farmacêutico a ser prestados; manuseie substâncias desta natureza. c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e Artigo 3.º à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de Primado da pessoa humana harmonia com o respetivo regime jurídico; d) For obtido o consentimento informado nos termos 1 — Os estudos clínicos são realizados no estrito res- da presente lei; peito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil seus direitos fundamentais. do promotor e do investigador, nos termos do disposto no 2 — Os direitos dos participantes nos estudos clínicos n.º 2 do artigo 15.º; prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clí- sociedade. nicas tomadas em relação ao participante forem da res- 3 — Na realização dos estudos clínicos, devem ser to- ponsabilidade de um profissional de saúde devidamente madas todas as precauções no sentido do respeito da pri- qualificado para as mesmas; vacidade do indivíduo e da minimização de eventuais g) For designado um contacto, junto do qual o partici- danos para os seus direitos de personalidade e para a sua pante pode obter informações mais detalhadas; integridade física e mental. h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou be- nefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das des- Artigo 4.º pesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico. Princípios de boas práticas clínicas Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, reali- 2 — A CEC pode, de forma fundamentada e a título ex- zados, registados e notificados e os seus resultados revistos cecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), e divulgados de acordo com os princípios das boas práti- b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem cas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos. intervenção. Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2453 3 — A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a tí- Artigo 8.º tulo excecional, dispensar o requisito constante da alínea e) Participantes maiores incapazes de prestar do n.º 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios consentimento informado clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispo- sitivos médicos. 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um 4 — O participante ou o seu representante pode revogar, participante maior não estiver em condições de prestar o a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer consentimento informado, a realização do estudo clínico em qualquer forma de responsabilidade. depende dos requisitos referidos nos números seguintes. 5 — O disposto no número anterior não prejudica a 2 — A realização de estudos clínicos com maiores que, prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde antes do início da sua incapacidade, não tenham dado do participante. nem recusado o consentimento informado só é possível 6 — A revogação do consentimento não carece de forma quando: especial, podendo ser expressa ou tácita. a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte, o Artigo 7.º qual deve refletir a vontade presumível do participante; Participantes menores b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade 1 — Sem prejuízo do disposto no n.º 3, para além de de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só riscos e benefícios; pode ser realizado em menores quando, cumulativamente: c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador a) For obtido o consentimento informado do menor com principal considerar a vontade expressa do participante idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante que seja capaz de formar uma opinião. legal ou, no caso de o menor ter idade inferior à referida, do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade 3 — O estudo clínico com intervenção só pode ser rea- presumível do menor, podendo, em ambos os casos, o lizado em participantes maiores incapazes de prestar con- consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo sentimento informado quando: para o menor; a) Se verifiquem os requisitos referidos no número b) O menor tiver recebido informações sobre o estudo anterior; clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua b) O estudo clínico com intervenção for essencial para capacidade de compreensão; validar dados obtidos em estudos clínicos realizados em c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador pessoas capazes de dar o consentimento informado ou principal respeitar a vontade expressa do menor que seja através de outros métodos de investigação e estiver dire- capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de tamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a debilidade de que sofra o participante em causa; qualquer momento. c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido con- 2 — O estudo clínico com intervenção só pode ser rea- cebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, lizado em menores quando, cumulativamente: minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau a) Se verifiquem os requisitos referidos no número de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau anterior; de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de b) Tiver uma relação direta com o quadro clínico do permanente verificação. menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo 4 — A CEC pode, de forma fundamentada e a título de participantes, sendo essencial para validar dados ob- excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2, tidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar nos estudos clínicos sem intervenção. o consentimento informado ou obtidos através de outros 5 — O estudo clínico com intervenção não pode ser rea- métodos de investigação; lizado em incapaz de prestar consentimento informado que c) Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o se encontre em acolhimento institucional, nos termos da mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo re- medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a sultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo. doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar 6 — Nas circunstâncias referidas no número anterior, do risco e o grau de sofrimento serem especificamente o consentimento informado será prestado em articulação fixados e objeto de permanente verificação. com o médico assistente. 3 — A CEC pode, de forma fundamentada e a título ex- cecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), CAPÍTULO III b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção. Dos responsáveis pela realização do estudo clínico 4 — O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou Artigo 9.º a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial Promotor prejuízo ou desvantagem para o mesmo. 1 — Compete ao promotor: 5 — Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no com o médico assistente. artigo 16.º; 2454 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P., CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos informado do seu andamento. do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º; Artigo 11.º c) Notificar o INFARMED, I. P., nos termos do ar- Monitor tigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; 1 — O monitor deve: d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo a) Garantir que os dados são registados de forma correta clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na e completa; situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a de- intervenção; volução e a documentação dos materiais em investigação e) Propor o investigador, comprovando a qualificação cumprem as normas de boas práticas clínicas. científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as 2 — As informações a prestar pelo monitor ao promotor exigências legais e regulamentares aplicáveis; compreendem a verificação das condições indispensáveis f) Facultar ao investigador todos os dados químico- à realização do estudo clínico e a informação prestada a -farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, toda a equipa de investigação. de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informa- Artigo 12.º ções necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção; Centro de estudo clínico g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e 1 — Compete ao centro de estudo clínico: vigilância do estudo clínico mediante monitorização efe- tuada sob responsabilidade de um profissional habilitado; a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos h) Informar da existência dos pedidos e pareceres emi- financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em con- tidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou formidade com o disposto no artigo seguinte; suas variantes; b) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do comunicação e de informação previstos na presente lei; investigador ou do promotor; j) Notificar a conclusão do estudo clínico, em confor- c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos midade com o disposto no artigo 19.º; financeiros; k) Cumprir as demais obrigações legais e regulamen- d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de tares aplicáveis. aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC). 2 — O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações por- 2 — A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer menorizadas relativas ao estudo clínico. em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma. Artigo 10.º 3 — O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o Investigador protocolo constante do contrato não tenha sofrido alte- Incumbe ao investigador, designadamente: rações. a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as Artigo 13.º boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamen- tares aplicáveis; Contrato financeiro b) Informar e esclarecer o participante ou o seu repre- 1 — O promotor ou o seu mandatário deve celebrar sentante, nos termos da presente lei; contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto c) Obter o consentimento informado dos participantes, no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o nos termos da presente lei; mesmo for dispensado pela CEC. d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notifica- 2 — Do contrato financeiro devem constar os seguintes ção de reações e acontecimentos adversos previstos na elementos: presente lei; e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem a) Os termos da realização do estudo clínico; como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram razões b) As condições da sua efetivação; justificativas; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, de- f) Assegurar que as informações clínicas recolhidas du- signadamente: rante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e elaborar i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos um relatório final do estudo clínico; pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização individualizada e por função desempenhada, a remunera- e conclusão do estudo clínico, bem como das informações ção do investigador e dos restantes membros da equipa; respeitantes aos participantes no estudo clínico; ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico despendidos na utilização de meios auxiliares de diag- dos participantes durante a condução do estudo clínico nóstico, os decorrentes de internamento não previsto do e após a conclusão do mesmo, nos termos do parecer da participante, os decorrentes do reembolso das despesas e Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2455 do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos 3 — Nos restantes estudos, a CEC é: prejuízos sofridos pelo participante; iii) Os prazos de pagamento; a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não d) As condições aprovadas pelas autoridades competen- tes a integrar no modelo de contrato financeiro; dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada. e) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes. 4 — A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere Artigo 14.º o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença Remuneração do investigador e à população em causa. 1 — É permitida a remuneração do investigador, do 5 — O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo investigador principal e dos membros da sua equipa, nos promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as termos do contrato financeiro. indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC. 2 — Sempre que o investigador ou o investigador prin- 6 — No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigato- cipal ou os membros da sua equipa de investigação sejam riamente sobre: trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; jurídica de emprego público, a remuneração prevista no b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis; contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do com observância das regras gerais sobre a acumulação de estudo; funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remune- d) A aptidão do investigador principal e dos restantes rações dos trabalhadores que exercem funções públicas. membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à Artigo 15.º realização do estudo clínico; Responsabilidade civil f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos partici- 1 — O promotor e o investigador respondem, de forma pantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de solidária e independentemente de culpa, pelos danos pa- qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e trimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao par- o centro de estudo clínico; ticipante. g) As modalidades de recrutamento dos participantes; 2 — O promotor deve obrigatoriamente contratar um h) As situações de conflito de interesses por parte do seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico termos da presente lei. dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem 3 — Nos estudos clínicos com intervenção, presumem- como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior -se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º; saúde do participante durante a realização do estudo clínico j) O procedimento de obtenção do consentimento in- e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto formado, incluindo as informações a prestar aos partici- na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.º pantes. 4 — O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, I. P., nos casos aplicáveis, não constituem 7 — Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade CEC deve ainda pronunciar-se sobre: prevista no presente artigo. 5 — O disposto na presente lei não constitui funda- a) A brochura do investigador; mento para eximir o promotor, o investigador, os mem- b) A qualidade das instalações; bros da respetiva equipa de investigação e o centro de c) As disposições sobre indemnização por danos pa- estudo clínico das formas de responsabilidade disciplinar, trimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei. imputáveis ao estudo clínico; d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; CAPÍTULO IV e) A fundamentação da realização do estudo clínico Dos estudos clínicos com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos Artigo 16.º do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º Parecer 8 — O parecer fundamentado deve ser comunicado, 1 — A realização de estudos clínicos é obrigatoria- através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não mente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção realizado. de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de 2 — Nos ensaios clínicos e nos estudos com interven- higiene corporal. ção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite 9 — No exercício das suas competências e para os efei- um parecer único, salvo se esta designar uma CES para tos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção o efeito. de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias. 2456 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 Artigo 17.º 7 — As autoridades competentes emitem orientações Suspensão e prorrogação de prazos pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo. 1 — No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma Artigo 19.º única vez, informações complementares ao requerente, Conclusão do estudo clínico suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações. 1 — O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no 2 — O prazo para a emissão do parecer pode ser prorro- prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da partici- gado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos pação do último participante no estudo clínico. que envolvam medicamentos: 2 — O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos a) De terapia génica; estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de b) De terapia celular somática; relatório final do estudo clínico, de publicações ou de c) Que contenham organismos geneticamente modi- apresentações. ficados. 3 — O relatório final, o desenho do estudo, os instru- mentos de recolha de dados de domínio público, e a me- 3 — O prazo referido no número anterior pode ser pror- tainformação das bases de dados do estudo clínico devem rogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, no prazo comités de peritos. de 12 meses após a conclusão da participação do último 4 — O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam participante no estudo clínico. medicamentos de terapia celular xenogénica não está su- 4 — As publicações e as apresentações relativas ao jeito a qualquer prazo. estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação. Artigo 18.º 5 — Nos estudos com financiamento direto ou indireto Alterações ao protocolo através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão 1 — Após o início de um estudo clínico, o promotor pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do pro- não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do motor e investigador em matéria de propriedade intelectual, artigo 5.º, exceto se: dentro de três anos após a conclusão da participação do a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; último participante no estudo clínico. b) Alterem a interpretação das provas científicas em que 6 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com assenta a realização do estudo clínico. intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cos- méticos e de higiene corporal: 2 — Nos casos referidos no número anterior, o promotor a) O conselho diretivo do INFARMED, I. P., é notifi- deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através cado da conclusão do estudo clínico, nos termos do n.º 1; do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo b) Se a conclusão do estudo clínico tiver sido anteci- com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma. pada, o prazo referido no n.º 1 é reduzido para 15 dias, de- 3 — A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a con- vendo os motivos ser claramente expostos na notificação; tar da data do pedido de modificação do protocolo, com c) A notificação é elaborada e apresentada de acordo base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.º com as indicações pormenorizadas aprovadas por delibe- e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos ração do conselho diretivo do INFARMED, I. P. multicêntricos, nas situações aplicáveis. 4 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com 7 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cos- intervenção de dispositivos médicos, no caso de anteci- méticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda pação da conclusão do estudo por motivos de segurança, o INFARMED, I. P., dos motivos e do teor das alterações a notificação é transmitida no prazo de 15 dias, pelo propostas. INFARMED, I. P., às autoridades de todos os Estados 5 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com membros e à Comissão Europeia. intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cos- méticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das auto- CAPÍTULO V ridades dos restantes Estados membros envolvidos, não Dos estudos clínicos com intervenção emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo SECÇÃO I alterado. 6 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com Dos estudos clínicos com intervenção em geral intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosmé- ticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorá- Artigo 20.º vel e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos Medidas urgentes de segurança restantes Estados membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo 1 — O promotor e o investigador adotam todas as me- clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou didas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos se retirar a proposta de modificação. participantes contra qualquer risco imediato para a sua Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2457 segurança, nomeadamente resultante da superveniência 3 — Na notificação e nos relatórios posteriores, os par- de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo ticipantes são identificados por meio de um número de clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do me- código. dicamento experimental, do dispositivo sob investigação 4 — Os acontecimentos e reações adversas ou os re- ou de qualquer outra intervenção. sultados anormais das análises laboratoriais definidos 2 — O promotor transmite sem demora à CEC e, nos no protocolo como determinantes para as avaliações de ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção segurança são igualmente notificados, de acordo com os de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I. P., e às no protocolo. demais autoridades competentes dos Estados membros 5 — O promotor assegura: envolvidos, os elementos de risco e as medidas adota- a) No caso dos medicamentos, que todos os dados im- das. portantes relativos a suspeitas de reações adversas graves e inesperadas que tenham causado ou possam causar a Artigo 21.º morte do participante são registados e notificados à CEC, Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos, no 1 — O INFARMED, I. P., no caso dos ensaios clínicos, prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos em que deles tomar conhecimento; médicos ou de produtos cosméticos e de higiene cor- b) No caso dos dispositivos, que todos os dados im- poral, ou a CEC em qualquer estudo clínico com inter- portantes relativos a acontecimentos adversos graves que venção, podem suspender ou revogar a autorização para a tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração realização do estudo clínico se tiverem razões objeti- grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores vas para considerar que deixaram de estar preenchidas ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e noti- as condições em que se fundamentou o seu parecer ou ficados à CEC, à autoridade competente a nível nacional autorização ou se dispuserem de informação que suscite e às autoridades competentes de todos os Estados mem- dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico bros envolvidos imediatamente e não mais que dois dias do estudo clínico. a partir do momento em que deles tomar conhecimento; 2 — Exceto em caso de urgência, a deliberação de sus- c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, pensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que clínico com intervenção deve ser precedida de audiência poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, consecutivos para o efeito. são registados e notificados à CEC, à autoridade compe- 3 — A deliberação de suspensão ou revogação do pare- tente a nível nacional e às autoridades competentes de cer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simul- todos os Estados membros envolvidos no prazo máximo taneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos de sete dias, contados a partir do momento em que deles outros Estados membros envolvidos e à Comissão Europeia tomar conhecimento. e é disponibilizada no RNEC. 4 — Existindo motivos objetivos para considerar que 6 — Toda a informação superveniente considerada re- qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção levante é comunicada no prazo de oito dias contados do não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos en- termo do prazo previsto no número anterior. saios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de 7 — O investigador transmite ao promotor, à CEC e à dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de hi- autoridade competente todas as informações complemen- giene corporal, o INFARMED, I. P., comunicam ao faltoso tares que lhe sejam solicitadas. as medidas que este deve adotar para corrigir a referida 8 — O promotor mantém registos pormenorizados de situação, bem como a respetiva fundamentação. todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notifi- 5 — Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com cados por qualquer investigador, devendo, se solicitado intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cos- a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados membros méticos e de higiene corporal, as medidas referidas no envolvidos. número anterior são igualmente transmitidas às demais 9 — Todas as outras suspeitas de reações adversas gra- autoridades competentes dos Estados membros envolvidos ves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são e à Comissão Europeia. notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo Artigo 22.º máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos pelo promotor. 10 — Durante a realização do estudo clínico com in- 1 — O investigador notifica ao promotor, no prazo má- tervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta ximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adver- anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista sos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acon- defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um tecimentos adversos graves ocorridos durante esse pe- acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem ríodo, bem como um relatório relativo à segurança dos identificados no protocolo ou na brochura do investigador participantes. como não carecendo de notificação imediata. 11 — As autoridades competentes emitem orientações 2 — Após a notificação referida no número anterior, o pormenorizadas sobre o processo e a informação neces- investigador apresenta ao promotor um relatório escrito sária para a notificação e investigação de acontecimentos pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias. e reações adversos. 2458 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 Artigo 23.º f) A notificação da conclusão do estudo; Fornecimento gratuito e uso compassivo g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito estrito pelo 1 — Os tratamentos, incluindo os medicamentos ex- princípio da confidencialidade dos mesmos; perimentais e os dispositivos utilizados para a sua admi- h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico nistração, os dispositivos sob investigação, bem como ou importação de medicamentos experimentais, aplicá- os demais medicamentos já autorizados e dispositivos veis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular; médicos já colocados no mercado, consultas e exames i) As informações que devem constar da embalagem complementares de diagnóstico, cuja necessidade de uti- exterior ou do acondicionamento primário de um medi- lização decorra apenas da prática clínica prevista para a camento experimental; realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a estabelecer no contrato financeiro. a verificar a conformidade do ensaio com as disposições 2 — Após a conclusão do estudo clínico com interven- normativas aplicáveis; ção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relató- à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente rios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim pelo promotor ao participante, desde que o investigador como as modalidades de descodificação relativas às rea- considere indispensável a continuação da sua utilização ções adversas inesperadas. pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis. Artigo 25.º 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, deve Autorização e notificação o investigador: 1 — Para além do parecer da CEC, a realização de en- a) Obter o consentimento informado do participante ou saios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de do seu representante legal; dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de hi- b) Apresentar um relatório clínico justificativo da ne- giene corporal carece de autorização do conselho diretivo cessidade de continuação do tratamento; do INFARMED, I. P., ou notificação a este, nos termos c) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com in- previstos nos artigos seguintes. tervenção de dispositivos médicos ou de produtos cos- 2 — Os estudos clínicos referidos no número anterior méticos e de higiene corporal, comunicar à CEC, ao devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo INFARMED, I. P., e ao responsável pela unidade de saúde, conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da administração do medicamento ou da utilização do da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmoni- dispositivo médico; zadas e demais disposições aplicáveis. d) Notificar a CEC e o INFARMED, I. P., das reações 3 — O pedido de autorização ou a respetiva notificação e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso podem ser apresentados simultaneamente com o pedido da administração do medicamento ou da utilização do de parecer referido no n.º 5 do artigo 16.º dispositivo médico. Artigo 24.º SECÇÃO II Normas orientadoras Dos ensaios clínicos O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova nor- SUBSECÇÃO I mas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estu- dos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou Autorização de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, Artigo 26.º designadamente sobre: Procedimento de autorização a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e 1 — O pedido de autorização para a realização de en- orientações científicas pertinentes, em consonância com saios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes da Comissão Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras elementos: disposições aplicáveis; b) As condições a integrar no modelo de contrato fi- a) O protocolo; nanceiro; b) A brochura do investigador; c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos c) A identificação completa do promotor do ensaio no n.º 1 do artigo 26.º e no n.º 2 do artigo 28.º; clínico, do investigador, do investigador principal ou do d) A documentação a apresentar com os pedidos re- investigador-coordenador; feridos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico d) A identificação e as qualificações de todos os mem- do medicamento experimental, aos testes toxicológicos bros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clí- e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas nico; relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a e) A identificação dos centros de estudos clínicos en- brochura do investigador; volvidos, bem como declaração emitida pelo responsável e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração dos centros de estudos clínicos indicando os termos da do protocolo, após o início do estudo; respetiva participação; Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2459 f) A identificação das respetivas autoridades competen- modificações na identidade genética germinal do par- tes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ticipante. ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no 7 — A autorização referida no n.º 1 é concedida sem pre- caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros juízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos de ensaio de outros Estados membros da União Europeia à utilização confinada de microrganismos geneticamente ou de países terceiros; modificados e à libertação deliberada no ambiente de or- g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ganismos geneticamente modificados. ensaio clínico com medicamento experimental; h) Outros elementos considerados necessários de acordo SUBSECÇÃO II com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia. Medicamentos experimentais 2 — No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autori- Artigo 28.º zação. Fabrico e a importação de medicamentos experimentais 3 — No decurso do prazo referido no número anterior, 1 — O fabrico e a importação de medicamentos expe- o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma rimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo única vez, informações ou documentos complementares ao do INFARMED, I. P., que é válida durante o período de pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção realização do ensaio. das informações ou documentos. 2 — A instrução do pedido de autorização de fabrico 4 — No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao pro- ou de importação, bem como as informações que devem motor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo constar da apresentação do requerimento, são definidas que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P. o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o 3 — O fabrico e a importação observam o disposto nas prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação. normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos 5 — A não modificação do pedido, em conformidade de uso humano. com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico. Artigo 29.º Artigo 27.º Obrigação do titular da autorização Casos especiais 1 — O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de 1 — O INFARMED, I. P., pode decidir sobre a necessi- um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações dade de autorização expressa para os ensaios clínicos que referidas no artigo seguinte. envolvam medicamentos: 2 — O titular da autorização é solidariamente respon- a) Sem autorização de introdução no mercado e que sável com o farmacêutico qualificado referido no número constem do anexo A do Regulamento (CE) n.º 726/2004 anterior. do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; Artigo 30.º b) Que apresentem características especiais, designa- Obrigações do farmacêutico damente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, 1 — Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e contenham componentes biológicos de origem humana o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais do artigo anterior é, nomeadamente, responsável: componentes. a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo 2 — Dependem sempre de autorização expressa os en- cumprimento de normas que estabelecem os princípios e saios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos: diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos a) De terapia génica; experimentais, de acordo com as especificações do pro- b) De terapia celular somática; duto e a informação transmitida para efeitos do disposto c) Que contenham organismos geneticamente modi- no artigo 26.º; ficados; b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos d) De terapia celular xenogénica. experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumpri- mento de normas no mínimo equivalentes às referidas na 3 — Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número alínea anterior, de acordo com as especificações do pro- anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser duto e a informação transmitida para efeitos do disposto prorrogado por mais 20 dias. no artigo 26.º; 4 — O prazo referido no número anterior pode ainda ser c) Em relação aos medicamentos experimentais que prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a sejam medicamentos de comparação provenientes de países grupos ou comités de peritos. terceiros e neles possuam uma autorização de introdu- 5 — A autorização relativa a ensaios clínicos que en- ção no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas volvam medicamentos de terapia celular xenogénica não alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal compro- está sujeita a qualquer prazo. vação documental, pela realização das análises, ensaios ou 6 — Não podem ser realizados quaisquer ensaios verificações necessários para confirmar que a sua qualidade envolvendo terapia génica que possam dar origem a está conforme com a informação notificada juntamente 2460 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 com o pedido de autorização, nos termos do disposto no respetiva segurança, responsabilidade, transparência e artigo 26.º, sem prejuízo das inspeções a que haja lugar; rastreabilidade. d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e 3 — Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela atestação, em livro de registo próprio ou documento equi- receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e valente; devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever e) Pela atualização permanente do livro de registo ou de elaborar um documento descritivo do circuito do me- documento equivalente referidos na alínea anterior. dicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração 2 — O livro de registo ou documento equivalente deve do medicamento experimental. ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos. SECÇÃO III 3 — Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos a quaisquer controlos posteriores, desde que: e de produtos cosméticos e de higiene corporal a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) Artigo 33.º do n.º 1; b) Se apresentem acompanhados dos certificados de Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico quali- 1 — Os dispositivos destinados a estudos clínicos com ficado. intervenção podem ser colocados à disposição dos investi- Artigo 31.º gadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. Rotulagem de medicamentos experimentais 2 — A realização de estudos clínicos com intervenção de 1 — As informações que figuram na embalagem exterior dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositi- dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no vos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas IIb para utilização por longos prazos carece de autorização em língua portuguesa. do INFARMED, I. P. 2 — As informações podem igualmente ser redigidas 3 — Para as restantes classes de dispositivos, a realiza- noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número an- ção de estudos clínicos com intervenção de dispositivos terior. médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e 3 — As informações referidas no n.º 1 devem observar de notificação do INFARMED, I. P.. as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos 4 — Para efeitos do disposto no número anterior, o de uso humano. promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispo- 4 — As normas referidas no número anterior devem sitivos médicos da classe III, bem como de dispositivos conter disposições específicas no respeitante à rotulagem implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb de medicamentos experimentais que apresentem as se- para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de guintes características: autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos uma embalagem particular; médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo b) Sejam realizados com medicamentos experimentais decreto-lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2. que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma 5 — No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo autorização de introdução no mercado e tenham sido fa- do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autori- bricados ou importados de acordo com o regime jurídico zação. dos medicamentos de uso humano; 6 — No decurso do prazo referido no número anterior c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situa- o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma ções clínicas que estejam incluídas nas indicações constan- única vez, informações ou documentos complementares ao tes da autorização de introdução no mercado do referido pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção medicamento. das informações ou documentos em causa. Artigo 32.º 7 — No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao pro- Circuito do medicamento experimental motor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, 1 — Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dis- prazo do n.º 5 até à apresentação dessa alteração. positivos utilizados para a sua administração, bem como 8 — A não alteração do pedido, em conformidade com os demais medicamentos já autorizados eventualmente o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo necessários ou complementares à realização de ensaios realizar-se o estudo clínico com intervenção de disposi- clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos tivos médicos. serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêu- tico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a Artigo 34.º segregação do respetivo circuito. Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal 2 — Para efeitos do número anterior, os serviços far- macêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do 1 — A realização de estudos clínicos com intervenção medicamento devem manter registos e confirmação do de produtos cosméticos e de higiene corporal depende armazenamento e da utilização dos medicamentos des- de prévia notificação ao INFARMED, I. P., por parte do tinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a promotor. Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2461 2 — Os estudos clínicos referidos no número anterior p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos in- respeitam as orientações científicas aprovadas pelo con- vestigadores que o solicitarem, nas áreas da sua compe- selho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com tência; orientações internacionais e disposições aplicáveis. q) Promover a literacia e a divulgação social do papel 3 — O estudo pode ser iniciado 30 dias após a noti- da investigação clínica, da sua relevância e das garantias ficação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das INFARMED, I. P., emitir decisão, devidamente funda- CES. mentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor. 3 — Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 — A participação na CEIC é remunerada nos termos CAPÍTULO VI a definir por despacho dos membros do Governo respon- Comissões de ética sáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. Artigo 35.º 5 — A composição, o financiamento e as regras de fun- cionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as Comissão de Ética para a Investigação Clínica CES, são definidas por portaria dos membros do Governo 1 — A CEIC é dotada de independência técnica e cien- responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração tífica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela Pública e da saúde. do membro do Governo responsável pela área da saúde. Artigo 36.º 2 — Compete à CEIC: Comissão de ética competente a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orien- tações científicas pertinentes, sem prejuízo das competên- Compete à CEC: cias do INFARMED, I. P., nesta matéria; a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodo- b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e hu- lógicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são manos que as CES devem reunir para estarem habilitadas submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o a emitir parecer; artigo 16.º; c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em es- integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo pecial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; e integridade dos participantes; d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º; c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer do parecer concedido para a realização do estudo clínico; nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse os pedidos que lhe forem apresentados; fim, nos termos do artigo 16.º; e) Assegurar a participação de peritos independentes na f) Promover ações de formação, capacitação, desen- avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que volvimento, certificação e acreditação, monitorização, tal se revele necessário; inspeção e avaliação da atividade das CES; f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, de parecer previsto no artigo 16.º; nos termos do parecer referido no artigo 16.º; h) Emitir normas orientadoras para apresentação e con- g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico teúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita casos em que tal se justificar; às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo h) Assegurar a disponibilização atempada e completa das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; da informação relativa aos estudos clínicos da sua respon- i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de sabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem do disposto no artigo 39.º prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; Artigo 37.º j) Promover a normalização e uniformização dos con- ceitos, procedimentos e avaliações pelas CES; Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões 1 — A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES. de Ética para a Saúde (RNCES); 2 — São objetivos da RNCES: l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade nas áreas de sua competência; das CES; m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento desenvolvimento da atividade das CES; dos estudos clínicos; c) Promover a capacidade de resposta e o desconges- n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê- tionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos; -lo à apreciação do membro do Governo responsável pela d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres área da saúde; entre os seus elementos; o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, e) Promover o debate sobre a ética na investigação, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; translação e prática clínicas; 2462 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 f) Promover a formação de investigadores e profissionais mediante pedido fundamentado apresentado por uma das de saúde, no âmbito da sua prática; entidades referidas no número anterior. g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, infor- mação e boas práticas entre as CES. Artigo 39.º Registo Nacional de Estudos Clínicos 3 — As normas de funcionamento da RNCES são apro- vadas por portaria dos membros do Governo responsáveis 1 — O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a saúde. interação entre os diferentes parceiros na área da investiga- ção clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos CAPÍTULO VII doentes, bem como a divulgação da investigação clínica Registo nacional ao público em geral, aos profissionais e aos in- vestigadores. Artigo 38.º 2 — O RNEC funciona junto do INFARMED, I. P., e é coordenado por uma comissão constituída por três Base de dados elementos designados pelo membro do governo res- 1 — O INFARMED, I. P., é responsável pela criação ponsável pela área da saúde, sendo um representante do de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos INFARMED, I. P., que preside, um representante da CEIC clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetua- e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor dos nos centros de estudos clínicos situados no território Ricardo Jorge, I. P. nacional. 3 — São objetivos do RNEC: 2 — A base de dados referida no número anterior deve a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, incluir o registo pormenorizado: dos investigadores, dos centros de estudos clínicos, dos a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização re- promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos feridos nos artigos 26.º e 33.º; instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos b) Das alterações ao pedido de autorização, na se- do promotor e do investigador em matéria de propriedade quência de apresentação de objeções fundamentadas pelo intelectual; INFARMED, I. P., nos termos do n.º 5 do artigo 26.º; b) Disponibilizar elementos de suporte à realização c) Do parecer previsto no artigo 16.º; de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas vá- d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos rias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos no artigo 18.º; de submissão às CES, ao INFARMED, I. P., e às demais e) Da notificação prevista no artigo 19.º; entidades; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para observância das boas práticas clínicas; cada interveniente nos estudos clínicos; g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações d) Criar um portal com informação relevante sobre adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e graves previstos no artigo 22.º, que tenham sido levadas estudos sobre a investigação clínica em Portugal; ao seu conhecimento; e) Divulgar e promover oportunidades de formação na h) Da justificação da necessidade de inclusão de da- área dos estudos clínicos; dos pessoais que identifiquem ou permitam identificar os f) Fomentar a colaboração entre promotores, investiga- participantes. dores e centros de estudos clínicos; g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à 3 — Os dados contidos na base de dados referida no realização de estudos clínicos, bem como os recursos na- n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P., cionais para apoio à investigação, designadamente registos à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e necessárias garantias de confidencialidade, a outras enti- centros de excelência; dades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre h) Divulgar indicadores de monitorização das várias com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Pro- aprovação e realização dos estudos clínicos; teção de Dados Pessoais. i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade 4 — O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e Europeia no cumprimento das obrigações que a esta in- realização dos estudos clínicos; cumbem, por força da legislação europeia aplicável, de- j) Contribuir para a internacionalização da investigação signadamente no respeitante à introdução na base de dados clínica, disponibilizando elementos de suporte à realiza- europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do ção de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e número seguinte. promotores estrangeiros; 5 — O acesso à base de dados europeia está reservado k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar às autoridades competentes dos Estados membros, à Agên- as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da cia Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia. realização dos estudos clínicos registados; 6 — Para além dos elementos introduzidos na base de l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha dados europeia, o INFARMED, I. P., só fornece infor- de dados de domínio público e a metainformação das bases mações complementares relativas a um ensaio clínico ou de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos a colaboração entre investigadores; Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2463 m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos f) Indicar as publicações onde constam os elementos clínicos com financiamento direto ou indireto através de necessários para verificação do disposto nas alíneas an- fundos públicos, uma versão pública das bases de dados teriores; dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela CNPD g) Indicar o número de registo do estudo clínico no e no respeito pelos direitos do promotor e do investiga- RNEC; dor em matéria de propriedade intelectual, no prazo de h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, I. P., três anos após a conclusão do estudo clínico registado; e da CNPD, nas situações aplicáveis. n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempe- nho e a qualidade da investigação clínica em Portugal; 3 — A divulgação de estudos clínicos não pode ser o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do enganosa. papel da investigação clínica. Artigo 41.º 4 — O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulação Âmbito de exclusão do RNEC com informação residente na base de dados a O presente capítulo não se aplica: que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos a) À rotulagem e às instruções de utilização que acom- de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo panham os medicamentos, os dispositivos médicos e os a uniformização da informação, a interoperacionalidade e produtos cosméticos e de higiene corporal; a comunicação entre estes. b) À correspondência necessária para dar resposta a 5 — Para a realização de um estudo clínico os investiga- uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, dores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as desde que não contenha qualquer elemento de caráter pu- CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC. blicitário; 6 — O investigador ou o promotor deve proceder ao c) Às atividades de formação. registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com inter- venção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou Artigo 42.º em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido Divulgação junto do público de autorização ao INFARMED, I. P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados. 1 — A divulgação de estudos clínicos junto do público 7 — O investigador ou o promotor deve proceder à deve ser identificada enquanto tal, indicando expressa- colocação das publicações, apresentações e relatórios res- mente que se trata de um estudo clínico e incluindo as peitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a informações previstas no número seguinte. divulgação destes. 2 — Para além do constante no n.º 2 do artigo 40.º, a 8 — Compete à CEC e à autoridade competente veri- divulgação de estudos clínicos junto do público contém ficar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos ainda as seguintes informações: que avalia e acompanha. a) O nome do estudo; 9 — As normas de funcionamento do RNEC são apro- b) A data de realização do estudo e o período a que se vadas por portaria do membro do Governo responsável referem as observações; pela área da saúde. c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, alea- CAPÍTULO VIII torizado, com dados prospetivos, ou não; d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclu- Divulgação de estudos clínicos sões do estudo clínico, objeto de divulgação; e) As referências bibliográficas referentes à publicação Artigo 40.º do estudo. Divulgação de estudos clínicos 3 — A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada 1 — A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem do estudo clínico. prejuízo do disposto na presente lei. 4 — A divulgação de estudos clínicos junto do público 2 — A divulgação de estudos clínicos deve: não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam: a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde práticas de investigação; ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo b) Permitir a verificação das observações e fundamentos um diagnóstico ou preconizando o tratamento por corres- para a interpretação dos resultados pelos destinatários; pondência; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem pelo menos o investigador principal, bem como o promotor reações adversas ou efeitos secundários, com resultados e o centro do estudo clínico; superiores ou equivalentes aos de outro tratamento; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode responsáveis pela realização do estudo, designadamente ser melhorado através da intervenção; do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode quando existirem; ser prejudicado caso não usufrua da intervenção; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstra- estudo clínico; ções ou garantias de cura, de reabilitação ou de bem-estar; 2464 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações 5 — O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalha- visuais das alterações do corpo humano causadas por do- dores para efeitos do disposto no número anterior. enças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo 6 — Nos ensaios clínicos: humano ou em partes do corpo humano. a) As inspeções são realizadas em nome da União Eu- ropeia, em articulação com as instâncias internacionais Artigo 43.º competentes, por iniciativa do INFARMED, I. P., ou a Fiscalização da divulgação de estudos clínicos requerimento da Comissão Europeia; b) O INFARMED, I. P., comunica a realização da ins- 1 — No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à peção e os respetivos resultados à Agência Europeia de autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, Medicamentos. verificar a divulgação de estudos clínicos. 2 — A autoridade competente define os critérios a que 7 — Os resultados das inspeções realizadas pelas auto- obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no ridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo presente capítulo. das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são 3 — A CEC e a autoridade competente podem, por sua reconhecidos pelas autoridades competentes. iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada 8 — Após a realização da inspeção, as entidades referi- ou mediante queixa: das nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, salvo na parte que contenha informações confidenciais, emitindo o respetivo parecer; e à CEC. b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer 9 — Mediante a apresentação de pedido fundamentado, forma de divulgação que viole o disposto na presente lei a autoridade competente pode ainda disponibilizar o re- ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto latório da inspeção às autoridades competentes de outros do público ou dos profissionais de saúde; Estados membros e à Comissão Europeia. c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um Artigo 45.º estudo clínico. Contraordenações 1 — Constitui contraordenação punível, no caso das CAPÍTULO IX pessoas singulares, com coima no montante mínimo de € 500 e máximo de € 50 000, e no caso das pessoas cole- Fiscalização e controlo tivas, no valor mínimo de € 5000 e máximo de € 750 000: Artigo 44.º a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os Autoridade competente termos em que a mesma foi concedida, em violação dos 1 — O INFARMED, I. P., é a autoridade competente, artigos 25.º, 26.º e 33.º; para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dis- da CEC, em violação do artigo 16.º; positivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene c) A realização ou continuação de estudo clínico em corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º; do estudo ou fora dele. d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja 2 — Compete à Inspeção-Geral das Atividades em sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º; Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo e) A utilização de medicamento experimental ou dis- das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos. positivo médico em investigação clínica, em violação dos 3 — Sem prejuízo das competências atribuídas por lei artigos 28.º a 33.º; a outras entidades, as autoridades competentes referidas f) A realização de estudo clínico sem que o participante nos números anteriores, através dos seus trabalhadores tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e inconvenientes do estudo clínico e condições em que este na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de é realizado ou prestado o consentimento informado, nos apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, terceiros. em violação dos artigos 6.º a 8.º; 4 — Às entidades referidas nos números anteriores com- g) O incumprimento das obrigações do promotor, em pete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º; clínico, incluindo: h) A concessão aos participantes de quaisquer incenti- vos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º; a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza; i) O fabrico ou importação de medicamentos experimen- b) O local concreto de fabrico, importação ou expor- tais ou dispositivos médicos sem autorização, em violação tação, distribuição ou utilização do medicamento experi- do artigo 28.º ou 33.º; mental ou do dispositivo sob investigação; j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º; clínico; k) O incumprimento das disposições regulamentares d) As instalações do promotor; aprovadas ao abrigo da presente lei. e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária. 2 — A tentativa e a negligência são puníveis. Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2465 Artigo 46.º conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da Processo de contraordenação saúde pública. 1 — A instrução dos processos de contraordenação pre- 2 — O disposto no número anterior não prejudica o vistos na presente lei compete ao INFARMED, I. P., nos cumprimento das obrigações da autoridade competente ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de pelos organismos notificados no que se refere à informação dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene recíproca e à divulgação das advertências. corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em 3 — Todos aqueles que, em qualquer qualidade, inter- que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC. venham em estudos clínicos ou que, por qualquer forma, 2 — A aplicação das coimas compete ao conselho di- tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados retivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que número anterior. tenham acesso, mesmo após o termo das suas funções. Artigo 47.º Artigo 52.º Destino do produto das coimas Contagem dos prazos 1 — O produto das coimas previstas na presente lei reverte: À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedi- a) 60 % para o Estado; b) 30 % para a autoridade competente; mento Administrativo. c) 10 % para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei. Artigo 53.º Disposição transitória 2 — Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior Até à verificação das condições necessárias ao funcio- reverte a favor da autoridade competente. namento do RNEC, as autoridades competentes definem os meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente lei no que se refere ao funcionamento daquele registo. CAPÍTULO X Artigo 54.º Disposições finais e transitórias Norma revogatória Artigo 48.º 1 — São revogados: Taxas a) A Lei n.º 46/2004, de 24 de agosto; 1 — Pelos serviços prestados no âmbito da presente b) Os artigos 12.º a 21.º e as alíneas n), o), p), q), r), lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do s), t), u), v), x), z) e aa) do n.º 1 do artigo 61.º e a Parte II Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. do Anexo XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de 2 — As taxas a cobrar nos termos do número anterior cons- junho. tituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da 2 — As referências feitas para os diplomas revogados presente lei. no número anterior consideram-se efetuadas para a pre- Artigo 49.º sente lei. Idioma dos documentos, elementos e informações Artigo 55.º 1 — Os documentos, elementos e informações a apre- Regulamentação sentar à CEC e à autoridade competente nos termos da presente lei e respetiva legislação complementar devem ser A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor. de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades. Artigo 56.º 2 — A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações Entrada em vigor sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos A presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias após em regulamento por si adotado. a sua publicação. Artigo 50.º Aprovada em 20 de fevereiro de 2014. Impugnação A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves. As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais. Promulgada em 1 de abril de 2014. Publique-se. Artigo 51.º O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Confidencialidade Referendada em 3 de abril de 2014. 1 — As informações transmitidas no âmbito da presente lei são confidenciais, ficando todos os que delas tenham O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. 2466 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS no n.º 2 do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 166/2008, de 22 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 239/2012, de Resolução do Conselho de Ministros n.º 31/2014 2 de novembro, uma proposta de delimitação de REN para o município de Mangualde, enquadrada no pro- Compete à Autoridade Nacional de Proteção Civil, nos cedimento de revisão do Plano Diretor Municipal do termos do n.º 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 73/2013, mesmo município. de 31 de maio, contribuir para o reequipamento dos corpos A Comissão Nacional da Reserva Ecológica Nacional de bombeiros. pronunciou-se favoravelmente sobre a delimitação pro- Atendendo a que os corpos de bombeiros carecem de posta, nos termos do disposto no artigo 3.º do Decreto- equipamento operacional que garanta o cabal desempenho -Lei n.º 93/90, de 19 de março, aplicável por via do da sua atividade e que se verifica a necessidade de proceder aludido n.º 2 do artigo 41.º, sendo que os respetivos ao reequipamento da totalidade dos bombeiros portugue- pareceres se encontram consubstanciados em atas das ses no ativo, a presente resolução autoriza a realização reuniões daquela Comissão, realizadas em 22 de abril de da despesa com a aquisição de equipamentos de proteção 2013 e 23 de setembro de 2013, subscritas pelos repre- individual para o combate a incêndios em espaços naturais sentantes que a compõem, bem como na documentação com maior segurança e eficiência. relativa às demais diligências no âmbito do respetivo Assim: procedimento. Nos termos da alínea e) do n.º 1 do artigo 17.º do De- Sobre a referida delimitação foi ouvida a Câmara creto-Lei n.º 197/99, de 8 de junho, da alínea b) do n.º 1 do Municipal de Mangualde, tendo apresentado declaração artigo 20.º, e dos artigos 130.º e 131.º do Código dos Con- datada de 27 de janeiro de 2013, em que manifestou tratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de concordância com a presente delimitação da REN, rea- 29 de janeiro, e da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, lizada no âmbito da revisão do Plano Diretor Municipal o Conselho de Ministros resolve: de Mangualde. 1 — Autorizar a Autoridade Nacional de Prote- Assim, considerando o disposto no n.º 2 do artigo 41.º ção Civil (ANPC) a realizar a despesa, no montante de do Decreto-Lei n.º 166/2008, de 22 de agosto, alterado 5 700 000,00 EUR, ao qual acresce IVA à taxa legal em e republicado pelo Decreto-Lei n.º 239/2012, de 2 de vigor, relativa à aquisição de equipamentos de proteção novembro, e nos n.os 2 e 3 da Resolução do Conselho de individual para o combate a incêndios em espaços naturais, Ministros n.º 81/2012, de 3 de outubro, manda o Governo, com recurso ao procedimento pré-contratual de concurso pelo Secretário de Estado do Ordenamento do Território público, com publicação de anúncio no Jornal Oficial da e da Conservação da Natureza, no uso das competências União Europeia. delegadas pelo Ministro do Ambiente, Ordenamento do 2 — Determinar que os encargos financeiros decor- Território e Energia, previstas na subalínea ii) da alínea b) rentes da presente resolução são satisfeitos pelas verbas do n.º 3 do Despacho n.º 13322/2013, publicado na 2.ª série adequadas inscritas no orçamento da ANPC. do Diário da República, n.º 202, de 18 de outubro de 2013, 3 — Delegar no Ministro da Administração Interna, alterado pelo Despacho n.º 1941-A/2014, publicado na com a faculdade de subdelegação, nos termos no n.º 1 2.ª série do Diário da República, n.º 26, de 6 de fevereiro do artigo 109.º do Código dos Contratos Públicos, de 2014, o seguinte: aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de ja- neiro, a competência para a prática de todos os atos no âmbito do procedimento referido no n.º 1, desig- Artigo 1.º nadamente a competência para aprovar as peças do Objeto procedimento, designar o júri, praticar o ato de ad- judicação, aprovar a minuta do contrato e proceder à É aprovada a delimitação da Reserva Ecológica Nacio- outorga do mesmo. nal do município de Mangualde, com as áreas a integrar 4 — Determinar que a presente resolução produz efeitos e a excluir identificadas na planta e no quadro anexo à a partir da data da sua aprovação. presente portaria, que dela fazem parte integrante. Presidência do Conselho de Ministros, 3 de abril de Artigo 2.º 2014. — O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. Consulta A referida planta, o quadro anexo e a memória descritiva do presente processo podem ser consultados na Comissão MINISTÉRIO DO AMBIENTE, ORDENAMENTO de Coordenação e Desenvolvimento Regional do Centro DO TERRITÓRIO E ENERGIA (CCDR do Centro), bem como na Direção-Geral do Ter- ritório (DGT). Portaria n.º 86/2014 Artigo 3.º de 16 de abril Produção de efeitos A delimitação da Reserva Ecológica Nacional (REN) A presente portaria produz os seus efeitos com a entrada para a área do município de Mangualde foi aprovada em vigor da revisão do Plano Diretor Municipal de Man- pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 123/96, de gualde. 8 de agosto, que revogou a Portaria n.º 1029/93, de 14 de outubro. O Secretário de Estado do Ordenamento do Território e A Comissão de Coordenação e Desenvolvimento Re- da Conservação da Natureza, Miguel de Castro Neto, em gional do Centro apresentou, nos termos do disposto 1 de abril de 2014. Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2467 QUADRO ANEXO Delimitação da Reserva Ecológica Nacional do município de Mangualde Áreas a excluir Áreas da REN afetadas Fim a que se destina Síntese da Fundamentação (n.º de Ordem) C1 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Acerto à delimitação da REN possibilitando a integração de preexistências Água. sidade. construtivas, onde se inclui área parcialmente afeta a equipamentos e o remate do aglomerado apoiado em arruamento devidamente infraestrutu- rado. Para esta área encontram-se várias pretensões de promotores para urbanizar, assim como preexistências com as licenças n.os 450/1993 e 89/2001 e o polidesportivo da aldeia. C2 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Acerto ao perímetro urbano de Pinheiro de Baixo, para a inserção de preexistência tração. sidade. construtiva anterior a 1979, o coreto e o adro da capela da aldeia. Procurando a colmatação e nucleação do aglomerado, em equilíbrio e salvaguarda com o traçado das linhas de água. C3 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Acerto ao perímetro urbano de Pinheiro de Baixo, para a inserção de pre- tração. sidade. existências com as licenças n.os 874/1974, 691/1977 e anterior a 1979. Procurando a colmatação e nucleação do aglomerado, em equilíbrio e salvaguarda com o traçado das linhas de água. C4 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto à profundidade do perímetro urbano, para a inclusão de pree- tração. sidade. xistências licenciadas sob o n. s 809/1980 e 491/1998 e anteriores a 1979, no aglomerado de Pinheiro de Baixo, onde se inclui uma unidade fabril. C5 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto à profundidade do perímetro urbano, para a inclusão de pree- tração. sidade. xistências licenciadas sob o n.os 495/1984, 841/1988, 399/91 e a associação cultural da Junta de Freguesia de Moimenta Maceira Dão. C6 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Área contígua à Mata dos Condes de Anadia já bastante comprometida com Água. sidade. preexistências construtivas, com as Licenças n.os 103/2006, 609/1974 e construções afetas a um loteamento com o alvará n.º 15/82, promovendo deste modo a sua consolidação apoiada em limites físicos definidos por arruamentos devidamente infraestruturados e inseridos no tecido urbano de Mangualde. C7 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Área de colmatação do perímetro urbano em vigor, ajustando-o a limites tração. sidade. físicos melhor definidos, integrando preexistência construtiva licenciada sob o n.º 178/1993. C8 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Área de redefinição da delimitação da REN de uma parcela de solo urbani- tração. sidade. zado, possibilitando a integração preexistências construtivas e permitindo a melhor definição de uma frente construtiva apoiada em arruamento existente. A quase totalidade da área é coincidente com os limites de um loteamento. Nesta área encontram-se subjacentes as Licenças n.os 297/1991, 376/1991, 569/1982 e 444/1984 e construções afetas a loteamento com o alvará n.º 7/89. C9 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Área assente em arruamento urbanizado e infraestruturado (Av. Nossa Sra. Água. sidade, Espaço Uso Es- do Castelo), comprometida para afetação a equipamentos urbanos, parque pecial. multiúso, feira semanal e acesso à praia de Mangualde. 2468 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 Áreas a excluir Áreas da REN afetadas Fim a que se destina Síntese da Fundamentação (n.º de Ordem) C10 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Área que se destina à integração de preexistências construtivas com as licenças Água. sidade. n.os 522/1993, 174/2000, 62/1996 e 108/2004, permitindo a conformação do perímetro urbano apoiado em limites físicos bem definidos e infraestrutu- rados — R. Tojal D’Anta. C11 Cabeceiras das Linhas de Espaço Uso Especial . . . . . Área de equipamento afeta ao Monte da N.ª Sr.ª do Castelo, procedendo à Água. redelimitação da REN para a integração do espaço edificado. Incide também sobre esta área o Hotel Sr.ª do Castelo com a Licença n.º 317/1992. C12 Cabeceiras das Linhas de Espaço Uso Especial . . . . . Pequena parcela de solo afeta ao Monte da Sr.ª do Castelo incluída na área Água. do projeto do equipamento urbano — Museu do Açúcar (PDM suspenso nesta área, sujeito a medidas preventivas, contrato-promessa compra e venda do terreno celebrado em 15-07-2011). C13 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área com algumas preexistências construtivas e de ajuste do aglome- tração. sidade. rado urbano de Quintela de Azurara, permitindo a definição de profundidade construtiva apoiada em arruamento existente e infraestruturado. Nesta área estão subjacentes as Licenças n.os 212/1991, e 438/1984 e área afeta a um loteamento com o alvará n.º 10/1983. C14 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área com preexistência edificada parcialmente inserida na REN e tração. sidade. de ajuste ao aglomerado urbano de Cassurrães, permitindo a definição de profundidade construtiva apoiada em arruamento existente e infraestrutu- rado. Está subjacente a esta área a Licença n.º 257/1996. C15 Cabeceiras das Linhas de Áreas de Edificação Dispersa Área que se destina à definição de uma faixa de espaço rural classificada Água. como área de edificação dispersa — “Bairro N.ª Sr.ª Fátima” —, que por erro cartográfico não foi considerada perímetro urbano no PDM em vigor. Estão subjacentes a esta área as Licenças n.os 853/1987, 28/1992 e 617/1976. Esta área encontra-se apoiada em arruamento devidamente infraestruturado e confina com um loteamento aprovado. E1 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Inclusão de espaço afeto a uso industrial, definidos no PDM em Vigor. tração. sidade, Espaço Atividades Económicas. E2 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Inclusão de espaço afeto a uso industrial, definidos no PDM em Vigor. Salienta- tração. sidade, Espaço Atividades -se que e nesta área localizam-se os estaleiros da câmara municipal. Económicas. E3 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Proposta de exclusão da REN, para colmatar a necessidade de perímetro Água. sidade. urbano existente da povoação de Pedreles, apoiada em perímetro urbano em vigor, dotado de arruamentos devidamente infraestruturados E4 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Proposta de exclusão da REN, para colmatar a necessidade de perímetro Água. sidade. urbano no aglomerado de Pedreles, visto que não existem alternativas de edificação em zonas não abrangidas pelo regime da REN e existem pretensões para esta área. A área é dotada de arruamentos devidamente infraestruturados. E5 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Acerto do perímetro urbano de Mangualde, de forma a permitir a continuidade Água. sidade, Espaço Urbano da edificação que se tem vindo a registar. Mangualde é sede de concelho, Baixa Densidade — ur- no todo do concelho há uma redução do perímetro urbano e está-se a dar banizável. cumprimento aos requisitos do PROT-C. E6 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Área de remate urbano do aglomerado de Mangualde de forma a permitir a Água. sidade, Espaço Atividades edificação da frente urbana apoiada em arruamento existente e infraestru- Económicas. turado, correspondendo a áreas livres dentro do perímetro urbano em vigor, sendo fundamentais para garantir a conformidade da sua delimitação. E7 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão na continuidade do tecido urbano de Mangualde Água. sidade. promovendo a sua consolidação. Área apoiada em limites físicos definidos por arruamentos existentes devida- mente infraestruturados, correspondendo a áreas livres dentro do perímetro urbano em vigor, sendo fundamentais para garantir a conformidade da sua delimitação. E8 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão apoiada em arruamentos existentes devidamente Água. sidade, Espaço Urbano infraestruturados, correspondendo a áreas livres dentro do perímetro urbano Baixa Densidade — ur- em vigor. Mangualde é sede do concelho, no todo do concelho há uma banizável. redução do perímetro urbano e está-se a dar cumprimento aos requisitos do PROT-C. E9 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão na continuidade do tecido urbano de Mangualde Água. sidade. promovendo a sua consolidação, apoiada em arruamentos existentes devida- mente infraestruturados, correspondendo a áreas livres dentro do perímetro urbano em vigor, como tal delimitadas no PDM sendo fundamentais para garantir a conformidade da sua delimitação. E10 Áreas de Máxima Infil- Aglomerados Rurais. . . . . . Área contígua a preexistências construtivas ajustando o perímetro à profun- tração. didade do limite do arruamento, permitindo a ampliação das preexistências ou a construção de alguma edificação de apoio à principal, no aglomerado de Póvoa de Cervães. E11 Áreas de Máxima Infil- Espaço Urbano Baixa Den- Área contígua a preexistências construtivas ajustando o perímetro à profun- tração. sidade. didade do limite do arruamento, permitindo a ampliação das preexistências ou a construção de alguma edificação de apoio à principal, no aglomerado de Póvoa de Cervães. E12 Cabeceiras das Linhas de Aglomerados Rurais. . . . . . Área contígua a preexistências construtivas ajustando o perímetro à profundi- Água. dade do limite dos arruamentos existentes e devidamente infraestruturados, de modo a satisfazer as necessidades do aglomerado rural de Pinheiro de Tavares. Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 2469 Áreas a excluir Áreas da REN afetadas Fim a que se destina Síntese da Fundamentação (n.º de Ordem) E13 Cabeceiras das Linhas de Aglomerados Rurais. . . . . . Área contígua a preexistências construtivas ajustando o perímetro à pro- Água. fundidade do limite dos arruamentos existentes e devidamente infraes- truturados, de modo a satisfazer as necessidades do aglomerado rural de Pinheiro de Tavares visto que não existe capacidade de edificação fora do solo da REN. E14 Cabeceiras das Linhas de Aglomerados Rurais. . . . . . Área contígua a preexistências construtivas ajustando o perímetro à profundi- Água. dade do limite dos arruamentos existentes e devidamente infraestruturados, de modo a satisfazer as necessidades do aglomerado rural de Pinheiro de Tavares. E15 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto à delimitação da REN em área contígua ao perímetro urbano Água. sidade. da povoação de Pedreles e envolta em preexistências construtivas possibi- litando a definição de profundidade construtiva em arruamento existente e devidamente infraestruturado, para onde existe a pretensão de efetuar dois loteamentos, uma vez que se trata de terrenos de alguma dimensão. Área destinada a suprir carências em termos habitacionais. E16 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto para conformação do perímetro urbano de Pedreles com Água. sidade. objetivo de integração de preexistências construtivas e compromissos ur- banísticos, definindo a profundidade construtiva da frente urbana existente, apoiadas em arruamento existente e infraestruturado. Nesta área encontram- -se subjacentes a Licença n.º 65/2001 e outras anteriores a 1979. E17 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto à delimitação da REN, de forma a permitir a continuidade do Água. sidade. perímetro urbano de Pedreles e para a qual existem pretensões, apoiado em arruamento existente infraestruturado e com preexistências construtivas. E18 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão na continuidade do tecido urbano de Mangualde Água. sidade. promovendo a sua consolidação. Área destinada a suprir carências em termos habitacionais, em arruamentos devidamente infraestruturados e para a qual existe e pretensão da conti- nuidade dos loteamentos da envolvente. E19 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão na continuidade do tecido urbano de Mangualde Água. sidade. promovendo a sua consolidação. Área destinada a suprir carências em termos habitacionais, em arruamentos devidamente infraestruturados e para a qual existe a pretensão da conti- nuidade dos loteamentos da envolvente. E20 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequena área de expansão na continuidade do tecido urbano de Mangualde Água. sidade. promovendo a sua consolidação. Área apoiada em limites físicos definidos por arruamentos devidamente infraestruturados e para onde existem pretensões para a construção de habitações. E21 Cabeceiras das Linhas de Espaço Urbano Baixa Den- Pequeno acerto da delimitação da REN, dando frente ao perímetro urbano Água. sidade. afeto a solo urbanizável, apoiado em arruamentos que se encontra devida- mente infraestruturado (Av.ª Sr.ª do Castelo e Rua Tojal D’Anta). MINISTÉRIO DA SAÚDE tar os movimentos tradicionais das populações às áreas de influência de cada unidade local de saúde, por forma a Decreto-Lei n.º 59/2014 garantir o cumprimento dos princípios de coordenação e integração de cuidados. de 16 de abril Neste sentido, o presente decreto-lei vem introduzir O Decreto-Lei n.º 183/2008, de 4 de setembro, que foi alterações à atual configuração da Unidade Local de Saúde entretanto alterado pelos Decretos-Leis n.os 12/2009, de da Guarda, E.P.E., e da Unidade Local de Saúde do Nor- 12 de janeiro, e 176/2009, de 4 de agosto, veio criar, com deste, E.P.E. a natureza de entidade pública empresarial, a Unidade Assim: Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E., a Unidade Local Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da de Saúde do Baixo Alentejo, E.P.E., e a Unidade Local de Constituição, o Governo decreta o seguinte: Saúde da Guarda, E.P.E. Por seu turno, o Decreto-Lei n.º 67/2011, de 2 de junho, Artigo 1.º criou, também com a natureza de entidade pública em- Objeto presarial, a Unidade Local de Saúde do Nordeste, E.P.E., por integração do Centro Hospitalar do Nordeste, E.P.E., O presente decreto-lei procede à transferência de atri- e do Agrupamento dos Centros de Saúde do Alto Trás-os- buições e competências da Unidade Local de Saúde do -Montes I — Nordeste. Nordeste, E.P.E. (ULSNE, E.P.E.), para a Unidade Local Por integrarem hospitais e centros de saúde, as unida- de Saúde da Guarda, E.P.E. (ULSG, E.P.E.). des locais de saúde agregam numa única entidade pública empresarial os vários serviços e instituições do Serviço Artigo 2.º Nacional de Saúde que, nos respetivos municípios, prestam Transferência de atribuições e competências cuidados de saúde à população e são por ela responsáveis. Atento o lapso de tempo decorrido desde a publicação São transferidas para a ULSG, E.P.E., as atribuições e dos mencionados decretos-leis, afigura-se necessário ajus- competências da ULSNE, E.P.E., no que se refere à pres- 2470 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2014 tação de cuidados de saúde à população do concelho de de seleção o exercício de funções na ULSNE, E.P.E., cor- Vila Nova de Foz Côa, prestados pelo Centro de Saúde de respondentes às atribuições e competências previstas no Vila Nova de Foz Côa. artigo 2.º 2 — Os trabalhadores que, de acordo com o disposto Artigo 3.º no n.º 3 do artigo 34.º da Lei n.º 80/2013, de 28 de no- Sucessão vembro, optarem pela celebração de contrato de trabalho com a ULSG, E.P.E., nos termos do Código do Trabalho 1 — A ULSG, E.P.E., sucede na universalidade de direi- e demais legislação laboral, não estão sujeitos ao período tos e obrigações de que é titular a ULSNE, E.P.E., na parte experimental. relativa às atribuições e competências ora transferidas, independentemente de quaisquer formalidades. Artigo 6.º 2 — O presente decreto-lei constitui título bastante, para todos os efeitos legais, designadamente os de registo. Entrada em vigor O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês Artigo 4.º seguinte ao da sua publicação. Processo Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 5 de Ao processo de reestruturação decorrente do presente março de 2014. — Pedro Passos Coelho — Hélder Ma- decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 200/2006, nuel Gomes dos Reis — Paulo José de Ribeiro Moita de de 25 de outubro, com as necessárias adaptações. Macedo. Artigo 5.º Promulgado em 8 de abril de 2014. Transição de trabalhadores Publique-se. 1 — À transição dos trabalhadores da ULSNE, E.P.E., O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. com relação jurídica de emprego público, aplica-se, com Referendado em 10 de abril de 2014. as necessárias adaptações, o artigo 34.º da Lei n.º 80/2013, de 28 de novembro, constituindo critério geral e abstrato O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa