Diário da República n.º 40

I SÉRIE Sexta-feira, 24 de fevereiro de 2012 Número 40 ÍNDICE Assembleia da República Declaração de Retificação n.º 11/2012: Declaração de retificação à Lei n.º 64-B/2011, de 30 de dezembro, sobre o «Orçamento do Estado para 2012», publicada no Diário da República, 1.ª série, suplemento, n.º 250, de 30 de dezembro de 2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884 Ministério da Saúde Decreto-Lei n.º 46/2012: Aprova a orgânica do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884 884 Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA lização dos seus recursos humanos é crucial no processo de modernização e de optimização do funcionamento da Declaração de Retificação n.º 11/2012 Administração Pública. Importava decididamente repensar e reorganizar a estru- Para os devidos efeitos se declara que a Lei n.º 64-B/2011, tura do Estado, no sentido de lhe dar uma maior coerência de 30 de dezembro, «Orçamento do Estado para 2012», e capacidade de resposta no desempenho das funções que publicada no Diário da República, 1.ª série, suplemento, deverá assegurar, eliminando redundâncias e reduzindo n.º 250, de 30 de dezembro de 2011, saiu com as seguintes substancialmente os seus custos de funcionamento. incorreções, que assim se retificam: Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Mi- No artigo 22.º do Regime Geral das Infracções Tributá- nistério da Saúde, com base em modelos de organização rias, constante do artigo 155.º da Lei n.º 64-B/2011, de 30 mais reduzidos e com menos custos, torna-se necessário de dezembro, «Orçamento do Estado para 2012», onde se lê: proceder à revisão da estrutura orgânica dos organismos sob a tutela ou superintendência do Ministro da Saúde, «Artigo 22.º como é o caso do INFARMED — Autoridade Nacional [...] do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Com o presente decreto-lei, procede-se, à aprovação do 1— ..................................... diploma orgânico do INFARMED — Autoridade Nacional 2— ..................................... do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um orga- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . nismo do Ministério da Saúde integrado na administração b) A prestação tributária e demais acréscimos legais indirecta do Estado, que tem por missão regular e super- tiverem sido pagos, ou tiverem sido restituídos os be- visionar os sectores dos medicamentos de uso humano e nefícios injustificadamente obtidos, até à dedução da dos produtos de saúde. acusação; Assim: c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea a) do 3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: deve ler-se: CAPÍTULO I «Artigo 22.º Disposições orgânicas [...] 1— ..................................... Artigo 1.º a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Natureza b) A prestação tributária e demais acréscimos legais 1 — O INFARMED — Autoridade Nacional do Me- tiverem sido pagos, ou tiverem sido restituídos os be- dicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente nefícios injustificadamente obtidos, até à dedução da designado por INFARMED, I. P., é um instituto público acusação; de regime especial, nos termos da lei, integrado na ad- c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ministração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio. 2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» 2 — O INFARMED, I. P., prossegue as atribuições do Assembleia da República, 23 de fevereiro de 2012. — Pela Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do res- Secretária-Geral, a Adjunta, Ana Jordão. pectivo ministro. Artigo 2.º Jurisdição territorial e sede MINISTÉRIO DA SAÚDE 1 — O INFARMED, I. P., é um organismo central com Decreto-Lei n.º 46/2012 jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de 24 de fevereiro de acordo com as suas atribuições. 2 — O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa. No âmbito do Compromisso Eficiência, o XIX Governo Constitucional determinou as linhas gerais do Plano de Redu- Artigo 3.º ção e Melhoria da Administração Central (PREMAC), afir- mando que o primeiro e mais importante impulso do Plano Missão e atribuições deveria, desde logo, ser dado no processo de preparação das 1 — O INFARMED, I. P., tem por missão regular e leis orgânicas dos ministérios e dos respectivos serviços. supervisionar os sectores dos medicamentos de uso hu- Trata-se de algo absolutamente estruturante, por um mano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados lado, para o início de uma nova fase da reforma da Ad- padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso ministração Pública, no sentido de a tornar eficiente e dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos racional na utilização dos recursos públicos, e, por outro, e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros. para o cumprimento dos objectivos de redução da despesa 2 — São atribuições do INFARMED, I. P.: pública a que o país está vinculado. Com efeito, mais do que nunca, a concretização simultânea dos objectivos de a) Contribuir para a formulação da política nacional de racionalização das estruturas do Estado e de melhor uti- saúde, designadamente na definição e execução de políticas Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 885 dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, ou privado, com ou sem fins lucrativos, designadamente que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e associações empresariais, universidades ou instituições e de higiene corporal; serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde. b) Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fisca- lizar, verificar analiticamente, como laboratório de refe- Artigo 4.º rência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos Órgãos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, São órgãos do INFARMED, I. P.: que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal; a) O conselho directivo; c) Assegurar a regulação e a supervisão das actividades b) O fiscal único; de investigação, produção, distribuição, comercialização e c) O conselho consultivo; utilização de medicamentos de uso humano e dos produ- d) As comissões técnicas especializadas; tos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos e) O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamen- cosméticos e de higiene corporal; tos e Produtos de Saúde. d) Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem Artigo 5.º como o controlo da observância das boas práticas clínicas Conselho directivo na sua realização; e) Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo- 1 — O conselho directivo é composto por um presi- -efectividade dos medicamentos de uso humano e dos dente, um vice-presidente e um vogal. produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e pro- 2 — Sem prejuízo das competências que lhe forem con- dutos cosméticos e de higiene corporal; feridas por lei, ou nele forem delegadas ou subdelegadas, f) Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos compete ao conselho directivo: de uso humano e produtos de saúde; a) Exercer os poderes de regulação, supervisão e regu- g) Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos lamentares previstos na lei e no presente decreto-lei, bem consumidores às informações necessárias à utilização ra- como acompanhar a actividade das entidades sujeitas às cional de medicamentos de uso humano e dos produtos de suas atribuições e o funcionamento dos mercados dos saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméti- medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, cos e de higiene corporal; que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de h) Promover e apoiar, em ligação com as universidades higiene corporal; e outras instituições de investigação e desenvolvimento, b) Propor ao membro do Governo da tutela a aprovação nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos das tabelas de preços a cobrar pelos serviços prestados a domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotec- entidades externas, públicas ou privadas; nologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepi- c) Praticar os actos previstos na lei, designadamente demiologia; de licenciamento, aprovação, autorização ou registo nos i) Assegurar a adequada integração e participação no sectores do medicamento de uso humano e dos produtos âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cos- e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a méticos e de higiene corporal; articulação com a Agência Europeia de Medicamentos e a d) Difundir informações e formular recomendações Comissão Europeia e demais instituições europeias; ou ordens concretas no âmbito das suas atribuições de j) Assegurar a adequada integração e participação no supervisão e regulação; âmbito da rede de autoridades de medicamentos de uso e) Fiscalizar o cumprimento da lei e da demais regula- humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos mentação aplicável e ordenar a realização de averiguações, médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, da inquéritos, inspecções, vistorias ou auditorias, em qualquer União Europeia e da rede de laboratórios oficiais de com- local sujeito às suas atribuições, bem como junto de qual- provação da qualidade de medicamentos da Europa; quer pessoa ou entidade, pública ou privada, incluindo ins- l) Assegurar as demais obrigações internacionais do tituições de saúde, públicas ou privadas, ou investigadores, Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente podendo, para o efeito, credenciar pessoas ou entidades no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do especialmente qualificadas ou habilitadas; Conselho da Europa e em especial da Comissão da Far- f) Instaurar, instruir e decidir os processos administrati- macopeia Europeia e da Organização das Nações Uni- vos e de contra-ordenações no âmbito das suas atribuições, das, na área do controlo de estupefacientes e substâncias bem como outros procedimentos previstos na lei; psicotrópicas; g) Aplicar as sanções legalmente previstas para as in- m) Desenvolver actividades de cooperação nacional fracções às disposições legais e regulamentares, no âmbito e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no das suas atribuições, bem como as resultantes do incum- âmbito das suas atribuições. primento das suas próprias determinações; h) Adoptar medidas preventivas e cautelares, quando 3 — O INFARMED, I. P., presta e recebe colabora- necessário; ção dos serviços e organismos da administração directa i) Autorizar a realização de ensaios clínicos com medica- e indirecta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas mentos e fiscalizar a observância das boas práticas clínicas; atribuições. j) Praticar todos os actos previstos no regime jurídico 4 — No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I. P., a que obedece a autorização de introdução no mercado e pode, nos termos previstos na lei, estabelecer parcerias suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a ou associar-se com outras entidades do sector público comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, 886 Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para 2 — O conselho consultivo tem a seguinte composição: uso humano e respectiva fiscalização, incluindo, designa- damente, os medicamentos homeopáticos, os medicamen- a) O presidente do conselho directivo, que preside; tos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à b) Os demais membros do conselho directivo; base de plantas e demais legislação aplicável; c) Um representante da Direcção-Geral da Saúde; l) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabele- d) Um representante da Administração Central do Sis- cimentos que se dedicam à distribuição e comercialização tema de Saúde, I. P.; de medicamentos de uso humano, designadamente os esta- e) Um representante de cada Administração Regional belecimentos de distribuição por grosso de medicamentos, de Saúde, I. P.; as farmácias, os postos farmacêuticos móveis e os locais de f) Um representante da Direcção-Geral das Actividades venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, bem Económicas; como homologar a lista de classificação dos concorrentes g) Um representante da Autoridade da Concorrência; à instalação ou transferência de farmácias; h) Um representante da Direcção-Geral de Alimentação m) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, e Veterinária; importação, distribuição e comercialização de medicamen- i) Um representante da Autoridade de Segurança Ali- tos e de produtos de saúde, bem como o encerramento dos mentar e Económica; estabelecimentos referidos na alínea anterior, procedendo, j) Um representante da Direcção-Geral do Consumidor; se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de l) Um representante de cada uma das Direcções Regio- caducidade das autorizações concedidas ou à apreensão, nais de Saúde das Regiões Autónomas; ou cancelamento, dos respectivos alvarás; m) Um representante da Ordem dos Médicos; n) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de n) Um representante da Ordem dos Farmacêuticos; medicamentos e de produtos de saúde, quando tal se revele o) Um representante da Ordem dos Médicos Dentistas; necessário para proteger interesses de saúde pública ou p) Um representante da Ordem dos Médicos Veteri- para assegurar o cumprimento dos actos administrativos nários; decorrentes da alínea anterior; q) Um representante da Associação Portuguesa da In- o) Regular e autorizar os preços dos medicamentos dústria Farmacêutica; comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos r) Um representante da Associação Portuguesa de Ge- no regime geral das comparticipações do Estado no preço néricos; dos medicamentos e articular com a Direcção-Geral das s) Um representante da Associação Portuguesa das Em- Actividades Económicas o preço dos restantes; presas Químicas; p) Decidir os pedidos de avaliação prévia do valor te- t) Um representante da Associação Nacional das Far- rapêutico acrescentado e da vantagem económica, para mácias; efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais u) Um representante da Associação de Farmácias de do Serviço Nacional de Saúde; Portugal; q) Praticar os actos necessários à comparticipação v) Dois representantes das associações de distribuidores pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medica- grossistas de medicamentos; mentos. x) Um representante da Associação da Indústria de Cos- mética, Perfumaria e Higiene Corporal; 3 — Sem prejuízo das competências que lhe forem con- z) Um representante da Associação Portuguesa das Em- feridas por lei ou nele delegadas ou subdelegadas, compete, presas de Dispositivos Médicos; em especial, ao presidente do conselho directivo: aa) Um representante da Associação Portuguesa da a) Assegurar as relações do INFARMED, I. P., com a Indústria e Comércio de Produtos Homeopáticos; tutela e outras autoridades públicas, nacionais e europeias, bb) Até dois representantes das demais associações bem como com instituições internacionais e com institui- com intervenção nos sectores sujeitos às atribuições do ções congéneres de outros países; INFARMED, I. P., não mencionadas nas alíneas anteriores; b) Decidir os processos de contra-ordenação e neles cc) Dois representantes das associações de consumi- aplicar as coimas que ao caso couberem, nos termos da dores; lei, quando a respectiva instrução e aplicação sejam da dd) Dois representantes das associações de doentes. competência do INFARMED, I. P. 3 — Para além das competências que lhe estão conferi- 4 — O conselho directivo pode delegar em qualquer das pela lei quadro dos institutos públicos, compete, ainda, dos seus membros as competências que lhe são cometidas. ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projectos de diplomas em matérias das atribuições do Artigo 6.º INFARMED, I. P., bem como de quaisquer regulamentos. Fiscal único 4 — O conselho consultivo pode apresentar ao conselho directivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou O fiscal único é designado e tem as competências pre- aperfeiçoar as actividades do INFARMED, I. P. vistas na lei quadro dos institutos públicos. 5 — O conselho consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por semestre e, extraordinariamente, sempre que for Artigo 7.º convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou a solici- tação de um terço dos membros. Conselho consultivo 6 — O conselho directivo do INFARMED, I. P., pode 1 — O conselho consultivo é o órgão de consulta, apoio convidar a participar em reuniões do conselho consultivo e participação na definição das linhas gerais de actuação outras pessoas ou entidades cujo contributo seja conside- do INFARMED, I. P. rado relevante para os assuntos em discussão. Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 887 7 — A participação nas reuniões do conselho consultivo fixada por deliberação do conselho directivo, dentro dos não é remunerada. parâmetros definidos por despacho conjunto dos membros Artigo 8.º do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. Comissões técnicas especializadas 7 — Mediante proposta do conselho directivo, o mem- 1 — As comissões técnicas especializadas são órgãos bro do Governo responsável pela área da saúde pode criar, consultivos do INFARMED, I. P., constituídos por perso- por despacho, outras comissões técnicas especializadas nalidades com qualificações e experiência nas respectivas que se revelem necessárias à prossecução das atribuições áreas, e actuam com independência técnica e científica, de do INFARMED, I. P. acordo com as respectivas competências. Artigo 9.º 2 — As comissões técnicas especializadas são as se- guintes: Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde a) Comissão de Avaliação de Medicamentos, à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir 1 — O Conselho Nacional da Publicidade de Medi- pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, camentos e Produtos de Saúde (CNPMPS) é o órgão designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da consultivo do INFARMED, I. P., no domínio da publi- avaliação da qualidade, eficácia e segurança; cidade dos medicamentos de uso humano e dos produtos b) Comissão de Avaliação Terapêutica e Económica, de saúde. à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, 2 — Ao CNPMPS compete: apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas a) Pronunciar-se, a solicitação do INFARMED, I. P., adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço sobre as medidas legislativas e regulamentares em matéria Nacional de Saúde; de actividade publicitária relativa aos medicamentos para c) A Comissão da Farmacopeia Portuguesa, à qual uso humano e aos produtos de saúde; compete, genericamente, elaborar, rever, actualizar e in- b) Emitir parecer sobre a aplicação e observação das terpretar a Farmacopeia Portuguesa, bem como emitir regras e normas que disciplinam a publicidade dos medica- parecer, sempre que solicitada, sobre os assuntos com mentos e dos produtos de saúde, sob todas as formas que a esta conexos; mesma reveste, designadamente a divulgada pelos meios de d) A Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de comunicação social, o marketing farmacêutico, a realização Medicamentos, à qual compete genericamente elaborar, de acções promocionais e o patrocínio de eventos; rever, actualizar e acompanhar a publicação do Formulário c) Apresentar propostas ou recomendações tendo em Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como emitir vista a melhoria dos padrões qualitativos de difusão da pareceres, sempre que solicitado, sobre os assuntos com mensagem publicitária relativa aos medicamentos e pro- este conexos; dutos de saúde; e) A Comissão do Prontuário Terapêutico, à qual com- d) Elaborar os planos anuais de actividade e os relatórios pete genericamente elaborar, rever, actualizar e acompa- anuais da actividade desenvolvida. nhar a publicação do Prontuário Terapêutico, bem como emitir pareceres, sempre que solicitado, sobre os assuntos com este conexos; 3 — A composição e o funcionamento do CNPMPS f) A Comissão de Dispositivos Médicos, à qual compete, constam de portaria aprovada pelo membro do Governo genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres responsável pela área da saúde. sobre quaisquer questões técnicas que em matéria de dis- positivos médicos lhe sejam submetidas; Artigo 10.º g) A Comissão de Cosmetologia, à qual compete, ge- Organização interna nericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com os produtos cosméticos e de A organização interna do INFARMED, I. P., é a prevista higiene corporal. nos respectivos Estatutos. 3 — Os membros das comissões técnicas que sejam Artigo 11.º trabalhadores em funções públicas no Ministério da Saúde ou que não detenham qualquer relação jurídica de emprego Estatuto dos membros do conselho directivo público são designados, mediante proposta do conselho Aos membros do conselho directivo é aplicável o regime directivo do INFARMED, I. P., por despacho do mem- fixado no Estatuto do Gestor Público e, subsidiariamente, bro do Governo responsável pela área da saúde, sendo os o previsto na lei quadro dos institutos públicos. membros pertencentes a outros ministérios designados por despacho dos membros do Governo responsáveis pela área Artigo 12.º da saúde e da respectiva tutela. 4 — As regras de funcionamento das comissões técnicas Receitas são definidas em regulamento a aprovar pelo conselho 1 — O INFARMED, I. P., dispõe das receitas prove- directivo do INFARMED, I. P. nientes de dotações que lhe forem atribuídas no Orçamento 5 — O apoio administrativo às comissões técnicas é do Estado. assegurado pelos serviços do INFARMED, I. P., junto dos 2 — O INFARMED, I. P., dispõe ainda das seguintes quais aquelas funcionam. receitas próprias: 6 — A compensação pela prestação de serviços nas co- missões técnicas especializadas dos membros que não sejam a) As importâncias cobradas por serviços prestados a trabalhadores em funções públicas no INFARMED, I. P., é entidades públicas ou privadas; 888 Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 b) As taxas sobre a comercialização de medicamentos, c) As actividades dos fabricantes de substâncias activas de produtos de saúde, de produtos cosméticos e de higiene e medicamentos. corporal, de dispositivos médicos e de produtos farmacêuti- cos homeopáticos, bem como o produto de licenças, taxas e 3 — Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais coimas, nas percentagens previstas na lei, em conformidade legislação, regulamentos e normas em vigor, compete ao com o presente diploma e com as disposições legais que INFARMED, I. P., certificar: regulam as actividades dos sectores sujeitos às atribuições a) Os medicamentos, nos termos definidos pelo Sis- do INFARMED, I. P.; tema de Certificação da Organização Mundial de Saúde c) As dotações que forem destinadas ao INFARMED, I. P., da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação na sua área de competência e no âmbito das instituições e Comércio Internacional; da União Europeia, nomeadamente da Agência Europeia b) A conformidade do fabrico de medicamentos de uso de Medicamentos; humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos d) Os subsídios, subvenções, comparticipações, doações médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, de e legados concedidos por quaisquer entidades públicas ou acordo com as normas internacionais sobre as boas práticas privadas, nacionais ou estrangeiras; de fabrico; e) O produto da alienação de bens próprios e da cons- c) A libertação oficial de lotes de medicamentos de tituição de direitos sobre eles; origem biológica, nomeadamente vacinas, medicamen- f) Os saldos orçamentais provenientes de receitas pró- tos contendo hemoderivados e medicamentos obtidos por prias, bem como quaisquer outras receitas que por lei, processos biotecnológicos; contrato ou outro título lhe sejam atribuídas. d) As boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia; 3 — As receitas próprias referidas no número anterior são e) O sistema de garantia da qualidade, bem como a consignadas à realização de despesas do INFARMED, I. P., aplicação das normas e directrizes estabelecidas para os durante a execução do orçamento do ano a que respeitam, procedimentos de avaliação da conformidade dos dispo- podendo os saldos não utilizados transitar para o ano se- sitivos médicos. guinte, nos termos da lei. 4 — Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais Artigo 13.º legislação, regulamentos e normas em vigor, compete, ainda, ao INFARMED, I. P.: Despesas a) Autorizar a realização de ensaios clínicos e exercer Constituem despesas do INFARMED, I. P., as que resul- as demais atribuições que neste domínio lhe estão come- tem de encargos decorrentes da prossecução das respectivas tidas por lei; atribuições. b) Autorizar o fabrico, a importação, a introdução no mer- Artigo 14.º cado de medicamentos de uso humano, a respectiva rotula- gem e folheto informativo, a alteração dos termos daquelas Património autorizações e respectiva renovação, suspensão e revoga- O património do INFARMED, I. P., é constituído pela ção, bem como a utilização especial ou excepcional desses universalidade dos bens, direitos e obrigações de que é medicamentos, de acordo com o respectivo regime jurídico; titular. c) Regular e autorizar os preços dos medicamentos su- jeitos e não sujeitos a receita médica comparticipados ou CAPÍTULO II a comparticipar pelo Serviço Nacional de Saúde; d) Avaliar, inspeccionar a conformidade e comprovar a Actividades de regulação e supervisão qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos Artigo 15.º médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal; e) Assegurar a elaboração de estudos e pareceres re- Poderes de regulação e supervisão lativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos e 1 — Para a prossecução das suas atribuições de pro- produtos de saúde no sistema de saúde; tecção da saúde pública, compete ao INFARMED, I. P., f) Avaliar e inspeccionar os estabelecimentos e agentes licenciar, certificar, autorizar, registar e homologar en- que desenvolvem actividades farmacêuticas, designada- tidades, actividades e procedimentos, medicamentos de mente de fabrico, distribuição e comercialização de me- uso humano, bem como dispositivos médicos e produtos dicamentos e dispositivos médicos; cosméticos e de higiene corporal. g) Assegurar sistemas de vigilância dos medicamen- 2 — Sem prejuízo das atribuições conferidas por lei tos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui a outras entidades, cabe ao INFARMED, I. P., licenciar: dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, em articulação com as entidades internacionais a) Farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares competentes; públicos e privados, distribuidores e locais de venda de h) Assegurar o cumprimento das disposições legais medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM); aplicáveis à publicidade e informação de medicamentos b) Agentes intervenientes no circuito lícito dos estupefa- e produtos de saúde; cientes e psicotrópicos, nomeadamente no que se refere ao i) Autorizar ou registar, nos casos e termos previstos cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, na lei, a colocação no mercado dos dispositivos médicos distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, e produtos cosméticos e de higiene corporal; venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e pre- j) Autorizar a importação, a exportação, a produção e parações de utilização restrita; a distribuição de matérias-primas contendo substâncias Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 889 activas que se destinem a ser utilizadas em medicamentos Artigo 16.º de uso humano; Autos de notícia e processo contra-ordenacional l) Desenvolver, designadamente em colaboração com outras entidades, actividades de vigilância do mercado 1 — Os trabalhadores do INFARMED, I. P., em funções relativamente à observância dos regimes jurídicos dos medi- de fiscalização e inspecção, devidamente credenciados, po- camentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dem levantar autos de notícia quanto a todas as infracções dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene verificadas no âmbito das suas atribuições. corporal, nomeadamente no que se refere ao uso indevido 2 — Os trabalhadores referidos no número anterior po- de menções consubstanciando indicações terapêuticas; dem solicitar, sempre que tal for necessário, a colaboração m) Assegurar as competências emergentes da lei no de qualquer entidade administrativa ou policial no exercí- que se refere à avaliação, e decisão, de pedidos de com- cio das suas funções de fiscalização e inspecção. participação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos; Artigo 17.º n) Determinar e realizar, autonomamente ou em articu- Dever de informação e de colaboração na actividade lação com a Inspecção-Geral de Finanças, as inspecções de fiscalização e inspecção e demais acções consideradas necessárias à liquidação oficiosa das taxas sobre a comercialização de medica- 1 — As empresas ou quaisquer outras pessoas ou enti- mentos, de produtos de saúde, de dispositivos médicos e dades, públicas ou privadas, sujeitas à actividade decor- de produtos cosméticos e de higiene corporal e para a sua rente das atribuições do INFARMED, I. P., bem como as efectiva cobrança, bem como à verificação e fiscalização respectivas associações representativas, devem prestar a da correcção dos elementos, documentos e declarações este as informações, ou a colaboração, necessárias ao cabal fornecidos, designadamente pelos respectivos sujeitos pas- desempenho das suas atribuições. 2 — Os trabalhadores do INFARMED, I. P., em funções sivos, para a determinação daqueles tributos, incluindo a de fiscalização e inspecção podem colher amostras de definição e execução dos procedimentos, e a recolha de produtos sujeitos às suas atribuições, bem como das respec- elementos e documentos, adequados àqueles efeitos; tivas matérias-primas ou materiais de acondicionamento, o) Recolher e tratar a informação necessária ao exercício em qualquer local onde os mesmos se encontrem ou em das suas atribuições incluindo a informação sobre preços trânsito, para efeitos de apreciação pericial e laboratorial, dos medicamentos e produtos de saúde; bem como para efeitos probatórios. p) Exercer as demais competências que lhe sejam con- 3 — Das colheitas efectuadas nos termos do número feridas por lei ou pelos estatutos e praticar todos os demais anterior é lavrado auto que descreva o produto e o res- actos necessários à prossecução das suas atribuições. pectivo preço com e sem imposto sobre o valor acrescen- tado, do qual é entregue uma cópia ao inspeccionado ou 5 — As licenças, autorizações e registos concedidos nos fiscalizado, para efeitos da sua contabilização fiscal como termos do n.º 1 podem ser prorrogadas, alteradas, suspen- custo do exercício. sas ou canceladas pelo INFARMED, I. P., para defesa e 4 — Os proprietários, administradores, gerentes, salvaguarda da saúde pública, nos termos da lei. gestores, directores ou representantes das empresas que 6 — O INFARMED, I. P., dispõe de poderes regula- desenvolvam a sua actividade nos sectores dos medi- mentares relativamente aos sectores dos medicamentos de camentos de uso humano e dos produtos de saúde, que uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositi- inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de vos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, higiene corporal, devem facultar aos trabalhadores devi- competindo-lhe aprovar os instrumentos considerados ne- damente credenciados do INFARMED, I. P., e em funções cessários ao exercício da sua actividade, bem como os ne- de fiscalização e inspecção, a entrada nas dependências cessários à regulação daqueles sectores, nos termos da lei. dos seus estabelecimentos ou escritórios, em todas as 7 — No exercício dos poderes regulamentares, incumbe situações que envolvam a realização de diligências de ao INFARMED, I. P.: fiscalização e inspecção. 5 — As entidades referidas no número anterior de- a) Aprovar os regulamentos que se mostrem indispen- vem igualmente apresentar aos trabalhadores do sáveis ao exercício das suas atribuições, ou propor às en- INFARMED, I. P., a documentação, os livros de escrituração tidades competentes a aprovação dos diplomas legais e comercial, os registos, os arquivos e outros elementos que regulamentos julgados adequados; lhes sejam exigidos e, bem assim, prestar todas as informa- b) Emitir recomendações ou directrizes genéricas. ções e declarações solicitadas. 8 — Compete, em especial, ao INFARMED, I. P., de- Artigo 18.º finir, em execução e complemento dos diplomas legais e regulamentos do Governo, os requisitos e pressupostos Conflito e declaração de interesses técnicos de que depende a concessão das licenças, certifi- 1 — Os dirigentes, trabalhadores do INFARMED, I. P., cações, autorizações e homologações. bem como os membros das comissões técnicas, os rela- 9 — Compete igualmente ao INFARMED, I. P., definir tores e os peritos não podem ter interesses, financeiros as regras necessárias à aplicação de normas, recomenda- ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do ções, directrizes e outras disposições emanadas da Agência INFARMED, I. P., e que sejam susceptíveis de afectar a Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, do sua imparcialidade e independência. Conselho da Europa e de outros organismos internacio- 2 — Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no nais de normalização técnica, nos sectores sujeitos às suas número anterior devem apresentar anualmente uma de- atribuições. claração sobre os seus interesses, designadamente fi- 890 Diário da República, 1.ª série — N.º 40 — 24 de fevereiro de 2012 nanceiros, da qual constem todos os interesses directos Artigo 20.º ou indirectos que possam estar relacionados com enti- Entrada em vigor dades que estejam sujeitas a regulação ou supervisão do INFARMED, I. P. O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês 3 — O INFARMED, I. P., assegura, pelos meios mais seguinte ao da sua publicação. adequados e no respeito pela legislação aplicável, tanto o Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de registo de interesses previsto no número anterior como a Dezembro de 2011. — Pedro Passos Coelho — Vítor possibilidade da sua consulta por terceiros. Louçã Rabaça Gaspar — Álvaro Santos Pereira — Maria de Assunção Oliveira Cristas Machado da Graça — Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo. CAPÍTULO III Promulgado em 3 de Fevereiro de 2012. Disposições finais Publique-se. Artigo 19.º O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Norma revogatória Referendado em 16 de Fevereiro de 2012. É revogado o Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho. O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa