Diário da República n.º 192, 1.º suplemento

I SÉRIE DIÁRIO DA REPÚBLICA Sexta-feira, 1 de Outubro de 2010 Número 192 ÍNDICE SUPLEMENTO Ministério da Saúde Decreto-Lei n.º 106-A/2010: Adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e altera os Decretos-Leis n.os 176/2006, de 30 de Agosto, 242-B/2006, de 29 de Dezembro, 65/2007, de 14 de Março, e 48-A/2010, de 13 de Maio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4372-(2) 4372-(2) Diário da República, 1.ª série — N.º 192 — 1 de Outubro de 2010 MINISTÉRIO DA SAÚDE estabelecendo-se que, a partir de 1 de Março de 2011, apenas serão comparticipadas receitas prescritas por Decreto-Lei n.º 106-A/2010 esta via. Trata-se de uma medida que vai permitir que todo o sistema de dispensa de medicamentos possa ser de 1 de Outubro gerido com mais eficiência e que tem ainda vantagens O Programa do XVIII Governo Constitucional refere ex- adicionais. pressamente que «o Sistema Nacional de Saúde concretiza Com efeito, a receita resultante da prescrição electró- uma política de saúde centrada nos cidadãos e orientada nica permite que o utente seja informado de que existe um para mais e melhor saúde» e que uma das prioridades na medicamento alternativo mais barato do que o prescrito e área da saúde é tomar medidas para ter «um sistema na- que pode ser livremente solicitado na farmácia. cional de saúde sustentável e bem gerido». Relativamente Mas há ainda uma vantagem adicional: em conjunto à política do medicamento, estabelece-se que o sistema de com outras iniciativas que se pretende concretizar no fu- comparticipação do medicamento deve ser direccionado turo, a prescrição electrónica permitirá ao utente escolher «no sentido de obter melhor equidade e mais valor para outros medicamentos mais baratos que, de entre os me- todos os cidadãos». dicamentos incluídos no mesmo grupo de medicamentos, Em conformidade com o disposto no Programa do produzem o mesmo efeito terapêutico. Para tornar esta XVIII Governo Constitucional, o presente decreto-lei medida possível, vão ser celebrados protocolos terapêuti- visa três objectivos. Por um lado, garantir que o Serviço cos, a desenvolver com a comunidade científica e com os Nacional de Saúde (SNS) é sustentável e bem gerido no médicos, que permitam oferecer novas possibilidades de que diz respeito à despesa com medicamentos e que esta escolha aos utentes. é racionalizada e realizada de forma mais eficiente. Por Finalmente, o presente decreto-lei permite que seja outro lado, combater a fraude e o abuso nos benefícios eliminada da embalagem de medicamentos a indicação concedidos pelo sistema de comparticipação de medica- dos preços de venda ao público, apenas nos casos dos mentos e distribuí-los mais criteriosamente para que sejam medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados, beneficiadas as pessoas que, de facto, deles necessitam. quando o utente beneficie da comparticipação. Nestes E, finalmente, é ainda objectivo deste decreto-lei adoptar casos, garante-se ao utente a correcta informação sobre regras mais justas no acesso aos medicamentos. o preço dos medicamentos no momento de dispensa nas O presente decreto-lei é fundamental para assegurar farmácias, em que é emitida a factura. Garantia esta que que o SNS permanece um sistema de acesso universal, é reforçada pela utilização do Centro de Conferência de eficiente, e que garante mais e melhor saúde para todos. Facturas, que entrou em funcionamento em 1 de Março de São, assim, adoptadas várias medidas. 2010. Este Centro de Conferência de Facturas contribui Em primeiro lugar, determina-se que, para efeitos de para a uniformização dos procedimentos de pagamento comparticipação do Estado, o cálculo do preço de refe- rência dos medicamentos deve corresponder à média dos da comparticipação do Estado às farmácias, permite um cinco medicamentos mais baratos existentes no mercado controlo e verificação dos preços dos medicamentos, evita que integrem cada grupo homogéneo e não, como sucedia situações de fraude e contribui para a desmaterialização até agora, corresponder ao medicamento genérico com de todo o processo entre a prescrição do medicamento até o preço de venda ao público mais elevado. Trata-se de ao momento em que a factura é emitida. uma medida de racionalização e de boa disciplina na ges- A prossecução de todas estas medidas visa, no fundo, a tão dos dinheiros públicos que assim permite ao Estado sustentabilidade do SNS, através de um sistema de com- continuar a assegurar elevadas taxas de comparticipação participação do Estado nos medicamentos mais adequado e a continuação do acesso a medicamentos com taxas de e que garanta a efectiva acessibilidade dos cidadãos com comparticipação elevadas. menos rendimentos a medicamentos de qualidade, eficazes Em segundo lugar, reduz-se de 95 % para 90 % a com- e seguros e a custos comportáveis. participação prevista para o escalão A no regime normal. Assim: Em terceiro lugar, o presente decreto-lei revê o regime No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido de comparticipações especiais dos medicamentos de forma pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, a introduzir maior rigor e eficácia na atribuição destes de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do ar- benefícios e combater o abuso e a fraude, através de um tigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: controlo mais exigente. Verificou-se que a comparticipa- ção a 100 % induzia a aumento do consumo e a utilização Artigo 1.º abusiva do estatuto de regime especial, desviando a com- participações do regime normal para o regime especial e Objecto implicando um custo indevido para o SNS. Assim, reduz-se O presente decreto-lei tem por objecto a adopção de para 95 % a comparticipação para o conjunto dos escalões. medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate Pretende-se, pois, evitar a fraude e o abuso que, entretanto, foram detectados e direccionar o sistema de comparticipa- à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos ções para quem, efectivamente, necessita. e de racionalização da política do medicamento no âmbito Em quarto lugar, ainda no âmbito da adopção de medidas do Serviço Nacional de Saúde (SNS). contra a fraude e o abuso no acesso a medicamentos com- participados, prevê-se que, em caso de comprovado abuso, Artigo 2.º a pessoa em questão perca a concessão do benefício durante Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto um período de 24 meses após o conhecimento do facto. Em quinto lugar, incentiva-se de forma decisiva O artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de a prescrição de medicamentos por via electrónica, Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 Diário da República, 1.ª série — N.º 192 — 1 de Outubro de 2010 4372-(3) de Agosto, e 64/2010, de 9 de Junho, passa a ter a seguinte Artigo 4.º redacção: Alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março «Artigo 105.º O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 184/2008, de 5 de Setem- [...] bro, e 48-A/2010, de 13 de Maio, passa a ter a seguinte 1— ..................................... redacção: «Artigo 2.º a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . entende-se por: e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) (Revogada.) i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) (Revogada.) j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 5.º m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aditamento ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . É aditado ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, p) Preço de venda ao público através de impressão, alterado pelos Decretos-Leis n.os 184/2008, de 5 de Se- etiqueta ou carimbo, excepto nos medicamentos sujei- tembro, e 48-A/2010, de 13 de Maio, o artigo 3.º-A, com tos a receita médica comparticipados, quando o utente a seguinte redacção: beneficie da comparticipação; «Artigo 3.º-A q) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Deduções r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Por razões de interesse público ou de regularização t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . do mercado, os membros do Governo responsáveis pe- las áreas da economia e da saúde podem determinar a u) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . prática de deduções sobre os PVP máximos autorizados, em condições a estabelecer por portaria.» 2— ..................................... 3— ..................................... Artigo 6.º 4— ..................................... Alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio 5— ..................................... 6— ..................................... Os artigos 4.º, 5.º, 8.º, 11.º, 13.º, 14.º, 17.º,18.º, 19.º, 23.º, 7— ..................................... 25.º, 27.º e 30.º do regime geral das comparticipações do 8— ..................................... Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo 9— ..................................... ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, passam a 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » ter a seguinte redacção: «Artigo 4.º Artigo 3.º [...] Alteração ao Decreto-Lei n.º 242-B/2006, de 29 de Dezembro 1 — A comparticipação de medicamentos está con- Os artigos 2.º e 3.º do Decreto-Lei n.º 242-B/2006, de dicionada, cumulativamente: 29 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção: a) À demonstração técnico-científica do seu valor terapêutico acrescentado, ou da sua equivalência tera- «Artigo 2.º pêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas; [...] b) À demonstração da sua vantagem económica. A comparticipação do Estado no PVP dos medica- 2— ..................................... mentos depende da prescrição, feita em receita médica, 3— ..................................... por via electrónica. 4— ..................................... Artigo 3.º Artigo 5.º [...] [...] As farmácias têm o dever de dispensar os medica- 1— ..................................... mentos comparticipados, prescritos em receita médica a) O escalão A é de 90 % do preço de venda ao público electrónica, salvo o disposto no artigo seguinte.» dos medicamentos; 4372-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 192 — 1 de Outubro de 2010 b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 17.º c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— ..................................... 2— ..................................... a) Eficácia terapêutica não demonstrada por estudos 3— ..................................... publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado; Artigo 8.º b) Menor eficácia comparativa, relativamente aos me- [...] dicamentos comparticipados utilizados com a mesma fi- nalidade terapêutica, comprovada pela análise de estudos 1— ..................................... adequados publicados em revistas de referência ou apresen- 2— ..................................... tados pelo titular de autorização de introdução no mercado; 3 — O pedido que não respeite o disposto no arti- c) Existência de dados de utilização que indiciem o go anterior, bem como o que não tenha sido aperfei- seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o çoado, mediante solicitação do INFARMED, I. P., nos preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do termos do número anterior, é indeferido liminarmente, artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão devendo o requerente ser notificado da decisão e dos de comparticipação, tendo em consideração os dados fundamentos do indeferimento. epidemiológicos disponíveis; 4 — No decurso da instrução do procedimento, o d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma os elementos e esclarecimentos necessários à decisão finalidade terapêutica; do pedido, fixando um prazo adequado para a sua apre- e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito sentação. a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, 5 — O procedimento iniciado com o pedido de de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de comparticipação extingue-se caso o requerente não dê saúde pública que justifiquem a sua comparticipação. cumprimento à solicitação prevista no número anterior 2— ..................................... no prazo fixado. 3— ..................................... Artigo 11.º Artigo 18.º [...] [...] 1— ..................................... 1 — A comparticipação do medicamento caduca em 2 — O prazo suspende-se nos casos em que o re- todas as apresentações e dosagens se, considerando querente seja notificado para apresentar os elementos e essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma esclarecimentos previstos nos n.os 2 e 4 do artigo 8.º das seguintes situações: 3— ..................................... a) O requerente não comercializar o medicamento Artigo 13.º no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação; [...] b) Se após o início da comercialização, o medica- 1 — Após a notificação prevista no n.º 1 do arti- mento não estiver disponível no mercado por prazo go anterior, o titular da autorização de introdução no superior a 90 dias. mercado comunica ao INFARMED, I. P., por via elec- trónica, com uma antecedência não inferior a 15 nem 2 — A comparticipação caduca igualmente se o titu- superior a 30 dias, a data em que efectivamente inicia lar de autorização de introdução no mercado, por facto a comercialização do medicamento. que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar inten- 2— ..................................... ção de suspender ou interromper esse fornecimento, e 3— ..................................... por essa razão criar perigo para a saúde pública. 4— ..................................... 3 — (Anterior n.º 2.) 5— ..................................... 4 — (Anterior n.º 3.) 5 — (Anterior n.º 4.) Artigo 14.º 6 — (Anterior n.º 5.) [...] Artigo 19.º 1— ..................................... 2— ..................................... [...] 3— ..................................... 1 — A comparticipação do Estado no preço dos me- 4— ..................................... dicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % 5 — A inclusão ou exclusão das listas produz efei- e nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os tos na data prevista no n.º 2 do artigo anterior, excepto pensionistas cujo rendimento total anual não exceda quando a exclusão resulte de iniciativa da entidade com- 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em petente, designadamente com fundamento em razões vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do de saúde pública, caso em que produz efeitos na data indexante dos apoios sociais em vigor, quando este fixada na decisão. ultrapassar aquele montante. Diário da República, 1.ª série — N.º 192 — 1 de Outubro de 2010 4372-(5) 2 — A comparticipação do Estado no preço dos medi- na data notificada ao abrigo do n.º 1 do artigo 13.º, bem camentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda como qualquer infracção ao disposto nesse artigo, cons- o valor estabelecido no número anterior é de 95 % para o titui contra-ordenação punível com coima de € 2500 a conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços € 3740 ou a € 44 750, consoante o agente seja pessoa de venda ao público sejam iguais ou inferiores ao quinto singular ou colectiva. preço mais baixo do grupo homogéneo em que se inserem. 2— ..................................... 3— ..................................... 3— ..................................... 4 — O rendimento referido nos n.os 1 e 2 corresponde 4— ..................................... ao resultado da divisão do rendimento do agregado fami- 5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» liar pelo número de membros desse agregado, nos termos previsto no Decreto-Lei n.º 70/2010, de 16 de Junho. 5 — Sempre que da apreciação da prova referida no Artigo 7.º n.º 3 resultar que não se encontram reunidos os pressu- Regulamentação postos de concessão do benefício do regime especial de comparticipação de medicamentos, devem os centros de As regras de prescrição de medicamentos electrónica e saúde informar os respectivos pensionistas e proceder respectiva receita médica bem como o regime transitório da ao cancelamento do benefício. receita manual de medicamentos são definidos por portaria 6 — Em caso de comprovado abuso, o pensionista do membro do Governo responsável pela área da saúde, no perde a concessão do benefício durante um período de prazo de 90 dias a contar da data da publicação do presente 24 meses após o conhecimento do facto. decreto-lei, que deve ter em consideração: 7 — (Anterior n.º 4.) a) A generalização da prescrição realizada por receita 8 — (Anterior n.º 5.) 9 — O quinto preço mais baixo referido no n.º 2 é ac- electrónica; tualizado trimestralmente pelo INFARMED, I. P., após b) A limitação da comparticipação aos medicamentos a aprovação dos preços de referência dos grupos homo- que sejam prescritos via receita electrónica. géneos, e produz efeitos em simultâneo com estes. Artigo 8.º Artigo 23.º Norma revogatória [...] São revogadas as alíneas d) e e) do artigo 2.º do Decreto- Os medicamentos manipulados comparticipados -Lei n.º 65/2007, de 14 de Março. constam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da Artigo 9.º saúde, mediante proposta do conselho directivo do Norma transitória INFARMED, I. P., e são comparticipados em 30 % do seu preço. Os modelos de receita médica aprovados em momento Artigo 25.º anterior à entrada em vigor do presente decreto-lei podem ser utilizados até 28 de Fevereiro de 2011. [...] 1 — O preço de referência para cada grupo homo- Artigo 10.º géneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos Produção de efeitos praticados no mercado, tendo em consideração os me- dicamentos que integrem aquele grupo. A obrigação de prescrição de medicamentos por via elec- 2— ..................................... trónica produz efeitos a partir de 1 de Março de 2011. 3— ..................................... 4— ..................................... Artigo 11.º 5 — Para efeitos do disposto no presente artigo, entende-se por ‘PVP praticado’ o PVP a que o medi- Entrada em vigor camento é dispensado ao utente, integrando a dedução O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte determinada nos termos do artigo 3.º-A do Decreto-Lei ao da sua publicação. n.º 65/2007, de 14 de Março. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 16 de Artigo 27.º Setembro de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Pedro Manuel Carqueijeiro Lourtie — Fernando [...] Teixeira dos Santos — Alberto de Sousa Martins — José 1— ..................................... António Fonseca Vieira da Silva — Pedro Manuel Dias 2— ..................................... de Jesus Marques — Ana Maria Teodoro Jorge. 3 — A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respectivo Promulgado em 24 de Setembro de 2010. grupo homogéneo no trimestre seguinte. Publique-se. Artigo 30.º O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. [...] Referendado em 27 de Setembro de 2010. 1 — O não início da comercialização efectiva de O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto qualquer apresentação do medicamento comparticipado de Sousa. 4372-(6) Diário da República, 1.ª série — N.º 192 — 1 de Outubro de 2010 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 6 %) € 0,66 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa