Diário da República n.º 183

I SÉRIE Quinta-feira, 21 de setembro de 2017 Número 183 ÍNDICE Assembleia da República Resolução da Assembleia da República n.º 227/2017: Recomenda ao Governo o pagamento das bolsas de doutoramento e pós-doutoramento de 2016 pela Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5494 Saúde Portaria n.º 281/2017: Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %. Revoga a Portaria n.º 141/2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . 5494 Ambiente Decreto-Lei n.º 122/2017: Garante o cumprimento do Protocolo de Nagoya, relativo ao acesso aos recursos genéticos, assegurando a execução do Regulamento (UE) n.º 511/2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5495 5494 Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA artrite psoriática e espondiloartrites prescritos por pediatra com competências em reumatologia pediátrica. Resolução da Assembleia da República n.º 227/2017 Assim: Ao abrigo do disposto na alínea a), do n.º 2, do ar- Recomenda ao Governo o pagamento das bolsas tigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda de doutoramento e pós-doutoramento de 2016 o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o se- pela Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P. guinte: A Assembleia da República resolve, nos termos do Artigo 1.º n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao Go- Regime excecional de comparticipação verno que intervenha junto da Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P., para, com urgência, serem assinados Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes os contratos de bolsa decorrentes do concurso para a atri- com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite buição de bolsas de doutoramento e pós-doutoramento de psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um re- 2016 e pagos os respetivos montantes. gime excecional de comparticipação a 100 %, nos termos Aprovada em 30 de junho de 2017. estabelecidos na presente Portaria. O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Artigo 2.º Ferro Rodrigues. Medicamentos abrangidos 1 — Os medicamentos que beneficiem do regime ex- SAÚDE cecional de comparticipação previsto no artigo anterior dependem de aprovação pelo membro do Governo respon- sável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico Portaria n.º 281/2017 do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento de 21 de setembro e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED). 2 — Os medicamentos que beneficiem do regime ex- O Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da cecional de comparticipação devem ser prescritos para as República n.º 119, 2.ª série, de 23 de junho, com a redação indicações financiadas. introduzida pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário da República n.º 188, 2.ª série, de 27 de setembro, Artigo 3.º estabeleceu um regime excecional de comparticipação de 69 % para os doentes com artrite reumatoide e espondilite Prescrição anquilosante que sejam tratados com medicamentos que 1 — Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto incluem a substância ativa metotrexato, dispensados em na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas farmácias comunitárias. podem ser prescritos por médicos especialistas em reu- Estas patologias são causa importante de morbilidade matologia, medicina interna e pediatria, sem prejuízo da e têm repercussões pessoais e socioeconómicas nos do- avaliação prevista no n.º 4 do presente artigo. entes, uma vez que são doenças de sintomatologia em 2 — A prescrição dos medicamentos referidos no nú- muitos casos incapacitante e fortemente penalizadora da mero anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos qualidade de vida dos doentes, o que impõe que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, legalmente previstos. permitindo um mais fácil acesso aos medicamentos através 3 — A prescrição deve mencionar o regime excecional do estabelecimento de um regime excecional de compar- aqui previsto. ticipação a 100 %. 4 — A prescrição realizada ao abrigo da presente Porta- Considerando a existência de interesse público e dos ria deve ser avaliada pelo INFARMED decorridos 6 meses doentes, a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, estabeleceu contados da data da respetiva entrada em vigor e os resul- a comparticipação da substância ativa metotrexato a 100 %, tados comunicados ao membro do Governo responsável bem como a inclusão da substância ativa leflunomida por pela área da saúde. constituir parte do tratamento padrão nestas patologias. Artigo 4.º Alargou ainda a abrangência do regime excecional a Dispensa dos medicamentos outras doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente e espondiloartrites. portaria é efetuada na farmácia comunitária. Definiu-se assim um regime de comparticipação es- pecífico para os medicamentos modificadores da doença Artigo 5.º reumática, usualmente designados sintéticos ou conven- Encargos cionais, que complementam o regime de tratamento com medicamentos biológicos previstos na Portaria n.º 48/2016, Os encargos com os medicamentos dispensados ao de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de abrigo da presente portaria são da responsabilidade da 20 de junho. Administração Regional de Saúde territorialmente com- Alarga-se agora o regime excecional de comparticipação petente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, a 100 % aos medicamentos destinados ao tratamento de legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, ou empresa seguradora. Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 5495 Artigo 6.º correntes da utilização dos recursos genéticos, através do estabelecimento de condições previsíveis de acesso aos Disposição transitória mesmos e da promoção da partilha justa e equitativa dos Para efeitos do disposto no artigo 2.º são, desde já, con- benefícios quando os recursos genéticos que lhes dão origem siderados abrangidos pelo regime excecional de compar- são utilizados fora da jurisdição da Parte que os forneceu. ticipação previsto na presente portaria os medicamentos Através do Decreto n.º 7/2017, de 13 de março, Portugal constantes do respetivo Anexo, que da mesma é parte aprovou o Protocolo de Nagoya, que já havia sido ratifi- integrante. cado pela União Europeia a 16 de maio de 2014, estando Artigo 7.º em vigor desde 12 de outubro do mesmo ano. A Península Ibérica é uma das zonas da Europa com maior Norma revogatória biodiversidade. A localização geográfica e as características É revogada a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril. geofísicas e edafoclimáticas do território português, modela- das pela intervenção humana com intensidade e significado variáveis consoante as regiões e as épocas, deram origem a Artigo 8.º uma grande variedade de biótopos, ecossistemas e paisagens, Entrada em vigor mais ou menos humanizadas, que propiciam a existência de um elevado número de habitats que albergam uma grande A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao diversidade de espécies com os seus múltiplos genótipos. Por- da sua publicação. tugal possui uma extensa linha de costa com níveis de poluição O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos relativamente reduzidos, mantendo os ecossistemas costeiros e Santos Delgado, em 18 de setembro de 2017. marinhos grande riqueza em termos de valores faunísticos e flo- rísticos. Também a Zona Económica Exclusiva e a Plataforma ANEXO Continental nacionais, pelas suas extensões e características, encerram um considerável potencial em termos de investigação, a) Metotrexato bioprospeção e exploração de recursos genéticos. b) Leflunomida Neste contexto, importa não esquecer que os recur- sos genéticos — o património genético constituído pelos recursos tanto selvagens como cultivados ou domestica- AMBIENTE dos — desempenham um papel significativo e crescente em muitos setores económicos. Um conjunto alargado de intervenientes, incluindo investigadores do mundo acadé- Decreto-Lei n.º 122/2017 mico e empresas de diferentes setores da indústria, como as de 21 de setembro da seleção e melhoramento vegetal, horticultura e criação de animais, controlo biológico, cosmética, alimentação e A Convenção sobre a Diversidade Biológica, ratificada bebidas, biotecnologia e indústria farmacêutica, utilizam por Portugal através do Decreto n.º 21/93, de 21 de junho, recursos genéticos para fins de investigação e desenvol- é o principal instrumento internacional sobre a conser- vimento. vação da diversidade biológica, a utilização sustentável Tendo em vista apoiar a partilha justa e equitativa dos das suas componentes e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos. em conformidade com o Protocolo de Nagoya, foi adotado A referida Convenção reconhece os direitos soberanos dos o Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu Estados sobre os recursos genéticos sob sua jurisdição, e a sua e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estipula as obri- autoridade para determinar o acesso a esses recursos. Contudo, gações aplicáveis aos utilizadores de recursos genéticos. dá escassa orientação sobre a forma como, na prática, deve Posteriormente, foi também aprovado o Regulamento de funcionar o processo de acesso aos recursos genéticos e da Execução (UE) 2015/1866, da Comissão, de 13 de outubro partilha dos benefícios resultantes da utilização desses recur- de 2015, que estabelece as suas normas de execução no sos e dos conhecimentos tradicionais a eles associados. que respeita ao registo de coleções, à monitorização do Tornou-se, pois, necessário estabelecer um quadro de cumprimento pelos utilizadores e às boas práticas. Estes obrigações claro, aplicável à utilização de recursos genéti- instrumentos impõem o exercício da devida diligência, de cos ao longo da cadeia de valor, para criar um contexto de modo que o acesso aos recursos genéticos e aos conhe- transparência que facilite o acesso a amostras de recursos cimentos tradicionais a eles associados se encontre em genéticos de qualidade, com um nível elevado de segu- conformidade com as disposições aplicáveis, e para que os rança jurídica, e garanta a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização sejam partilhados benefícios decorrentes da sua utilização. justa e equitativamente. Assim, no âmbito da 10.ª Conferência das Partes da Deste modo, o presente decreto-lei concretiza as medi- Convenção sobre a Diversidade Biológica, realizada em das tendentes à aplicação nacional do regime europeu, que 2010 em Nagoya, no Japão, foi adotado o Protocolo sobre embora diretamente aplicável na ordem jurídica interna, o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa carece de definição das autoridades competentes, dos pro- dos benefícios decorrentes da sua utilização (doravante, cedimentos internos de controlo e do estabelecimento do Protocolo de Nagoya). regime sancionatório aplicável, por determinação expressa O Protocolo de Nagoya, também designado por Protocolo do n.º 1 do artigo 6.º e do n.º 1 do artigo 11.º do Regula- ABS (Access and Benefit Sharing), estabelece um quadro mento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do legal transparente essencial para a efetiva implementação Conselho, de 16 de abril de 2014. do terceiro objetivo da Convenção sobre a Diversidade Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- Biológica: a partilha justa e equitativa dos benefícios de- giões Autónomas. 5496 Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 Assim: b) «Financiamento de investigação», qualquer contri- Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- buição financeira sob a forma de subvenção para efeitos de tituição, o Governo decreta o seguinte: investigação, quer de origem comercial ou não comercial, não abrangendo recursos orçamentais internos de entidades públicas ou privadas; CAPÍTULO I c) «Resultado da utilização», os produtos, incluindo Disposições gerais precursores, predecessores e partes de produto a incorporar em produtos finais, bem como modelos ou esboços com Artigo 1.º base nos quais seja possível realizar a fabricação/produção sem nenhuma outra utilização de recursos genéticos e de Objeto conhecimentos tradicionais a eles associados. 1 — O presente decreto-lei visa assegurar a aplicação no ordenamento jurídico nacional do disposto: CAPÍTULO II a) No Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo Autoridades competentes e Grupo Consultivo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoya relativo ao acesso aos recursos Artigo 4.º genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios de- Autoridades competentes correntes da sua utilização na União, doravante designado por Regulamento; 1 — O Instituto da Conservação da Natureza e das Flo- b) No Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, da restas, I. P. (ICNF, I. P.), é a autoridade nacional compe- Comissão, de 13 de outubro de 2015, que estabelece as suas tente para efeitos da aplicação do presente decreto-lei e normas de execução no que respeita ao registo de coleções, à do Regulamento, sem prejuízo do disposto no artigo 9.º monitorização do cumprimento pelos utilizadores e às boas 2 — Os órgãos próprios da Região Autónoma dos Aço- práticas, doravante designado por Regulamento de Execução. res e da Região Autónoma da Madeira procedem à desig- nação das respetivas autoridades regionais competentes. 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, identificam-se as autoridades competentes, fixam-se as Artigo 5.º medidas de monitorização e de controlo no território na- Grupo Consultivo ABS cional, estabelecem-se os procedimentos para o registo de coleções e determina-se o regime sancionatório aplicável 1 — É criado o Grupo Consultivo sobre o acesso aos ao incumprimento do Regulamento e do Regulamento de recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos be- Execução. nefícios decorrentes da sua utilização (adiante designado Artigo 2.º Grupo Consultivo ABS) para apoiar a autoridade nacio- nal competente na aplicação do presente decreto-lei e do Âmbito de aplicação Regulamento. O presente decreto-lei é aplicável aos utilizadores de re- 2 — O Grupo Consultivo ABS tem a seguinte com- cursos genéticos e aos utilizadores de conhecimentos tradi- posição: cionais associados aos recursos genéticos na aceção do Re- a) Um representante da autoridade nacional competente, gulamento, sem prejuízo da legislação específica aplicável, que preside; nomeadamente do disposto no Decreto-Lei n.º 118/2002, b) Um representante da Fundação para a Ciência e a de 20 de abril, que estabelece o regime jurídico do registo, Tecnologia, I. P.; conservação, salvaguarda legal e transferência do material c) Um representante do INFARMED — Autoridade vegetal autóctone com interesse actual ou potencial para a Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.; actividade agrária, agroflorestal e paisagística. d) Um representante do Instituto Nacional de Investi- gação Agrária e Veterinária; Artigo 3.º e) Um representante do Instituto Nacional da Proprie- Definições dade Industrial, I. P.; f) Um representante da Direção-Geral de Alimentação Aplicam-se ao presente decreto-lei as as definições do e Veterinária; Regulamento, entendendo-se ainda por: g) Um representante da Direção-Geral de Agricultura a) «Colocação no mercado da União», a primeira disponi- e Desenvolvimento Rural; bilização no mercado da União de um produto desenvolvido h) Um representante da Direção-Geral das Atividades com base na utilização de recursos genéticos e de conhe- Económicas; cimentos tradicionais a eles associados, entendendo-se por i) Um representante da Direção-Geral de Recursos Na- «disponibilização» o fornecimento por quaisquer meios, para turais, Segurança e Serviços Marítimos; distribuição, consumo ou utilização no mercado da União j) Um representante da autoridade regional competente no decurso de uma atividade comercial, a título oneroso da Região Autónoma dos Açores; ou gratuito. A colocação no mercado não abrange ensaios k) Um representante da autoridade regional competente pré-comerciais, incluindo ensaios clínicos, de campo ou de da Região Autónoma da Madeira. resistência a pragas, nem a disponibilização de medicamen- tos não autorizados, a fim de fornecer opções de tratamento 3 — O Grupo Consultivo ABS reúne uma vez por ano para pacientes individuais ou grupos de pacientes; e extraordinariamente sempre que a autoridade nacional Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 5497 competente o convoque, por sua iniciativa ou por solici- tratuais relativas às subsequentes aplicações e comercia- tação de qualquer um dos seus membros. lização dos recursos genéticos; 4 — Compete a cada um dos membros do Grupo Consul- v) As licenças de acesso, se aplicável; tivo ABS emitir parecer, sempre que estejam em causa matérias vi) Os termos mutuamente acordados, incluindo dispo- que se insiram ou relacionem com as competências da entidade sições de partilha de benefícios, quando aplicáveis. que representam, no âmbito dos seguintes procedimentos: a) Declaração de devida diligência prevista nos n.os 1 e 5 — Quando as informações na posse dos utilizadores não 3 do artigo 8.º, no prazo de cinco dias; forem suficientes e subsistirem incertezas quanto à legalidade b) O plano de controlo dos utilizadores, previsto na do acesso e da utilização, estes suspendem imediatamente a alínea a) do n.º 2 do artigo 9.º no prazo de 15 dias; utilização até obterem uma licença de acesso, ou equivalente, c) Os pedidos de inscrição no registo de coleções, nos e estabelecerem termos mutuamente acordados. termos do artigo 10.º, no prazo de 30 dias; 6 — Os utilizadores devem conservar, preferencial- d) Os pedidos de reconhecimento de boas práticas, pre- mente em formato eletrónico, as informações relativas ao vistos no artigo 11.º no prazo de 30 dias. acesso e à partilha dos benefícios que permitam comprovar a legalidade da aquisição dos recursos genéticos e, se for o caso, a legalidade da sua transferência, por um período 5 — As notificações da autoridade nacional competente e de vinte anos após o termo da utilização. dos pareceres de cada um dos membros do Grupo Consultivo 7 — Consideram-se cumpridos os requisitos de devida dili- ABS são efetuadas por meios eletrónicos, de acordo com o gência quando os utilizadores adquiram Recursos Fitogenéticos regulamento interno a aprovar na sua primeira reunião. para a Alimentação e a Agricultura (PGRFA) num país que, não 6 — A não emissão do parecer previsto no n.º 4 não sendo Parte no Protocolo de Nagoya, tenha determinado que os obsta ao seguimento do procedimento. PGRFA sob sua gestão e controlo e do domínio público, e não incluídos no anexo I do Tratado Internacional sobre os Recursos CAPÍTULO III Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA), aprovado pelo Decreto n.º 22/2005, de 26 de setembro, ficam Obrigações dos utilizadores sujeitos aos termos e condições do Acordo-Tipo de Transferên- cia de Material para os efeitos previstos no ITPGRFA. Artigo 6.º 8 — Considera-se igualmente exercida a devida dili- Devida diligência no acesso, transferência gência sempre que os utilizadores obtenham um recurso e utilização de recursos genéticos genético proveniente de uma coleção incluída no registo de coleções da União a que se refere o artigo 10.º 1 — Os utilizadores devem exercer a devida diligência sempre que acedam a recursos genéticos ou a conhecimen- Artigo 7.º tos tradicionais a eles associados. 2 — Os recursos genéticos e conhecimentos tradicionais a Agentes patogénicos eles associados só devem ser acedidos, transferidos e utiliza- 1 — Os utilizadores que adquiram um recurso genético dos mediante a obtenção de consentimento prévio informado identificado como o agente patogénico causador ou suscetí- e segundo termos mutuamente acordados quando estes forem vel de estar na origem de uma emergência de saúde pública exigidos pela legislação ou regulamentação aplicável. de envergadura internacional, existente ou iminente, na 3 — A devida diligência visa assegurar que o acesso aos aceção do Regulamento Sanitário Internacional (2005), recursos genéticos ou a conhecimentos tradicionais a eles tornado público pelo Aviso n.º 12/2008, de 23 de janeiro, associados cumpre com a legislação e as disposições regu- ou de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, tal como lamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos definida na Decisão n.º 1082/2013/UE, do Parlamento Eu- benefícios, e que os benefícios são repartidos de forma justa ropeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, cumprem e equitativa com base em termos mutuamente acordados. as obrigações enunciadas nos n.os 4 e 5 do artigo anterior, 4 — Para efeitos do disposto nos números anteriores, o mais tardar e consoante o que ocorrer primeiro: os utilizadores devem obter, manter e transferir para os utilizadores subsequentes: a) 30 dias após o fim da ameaça existente ou iminente à saúde pública; ou a) O certificado de conformidade internacionalmente b) 90 dias após o início da utilização do recurso ge- reconhecido, bem como informações sobre o conteúdo nético. dos termos mutuamente acordados pertinentes para os utilizadores subsequentes; ou 2 — A utilização é suspensa caso as obrigações previstas b) Na falta de certificado de conformidade interna- nos n.os 4 e 5 do artigo anterior não sejam preenchidas nos cionalmente reconhecido, informação e a documentação prazos fixados no número anterior. pertinente sobre: 3 — Em caso de pedido de autorização de introdução i) A data e o local de acesso aos recursos genéticos ou no mercado, registo ou comercialização de produtos que aos conhecimentos tradicionais a eles associados; resultem da utilização de um recurso genético a que se ii) A descrição dos recursos genéticos ou dos conhecimen- refere o n.º 1, devem de imediato ser cumpridas todas tos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados; as obrigações previstas nos n.os 4 e 5 do artigo anterior. iii) A fonte a partir da qual os recursos genéticos ou os 4 — Na ausência de consentimento prévio informado conhecimentos tradicionais a eles associados foram diretamente obtido em tempo útil e de termos mutuamente acordados, obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos e até ser alcançado um acordo com o país fornecedor, o genéticos ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados; utilizador não pode reclamar direitos exclusivos de nenhum iv) Eventuais direitos e obrigações relativos ao acesso tipo em relação a desenvolvimentos conseguidos através e partilha dos benefícios, nomeadamente obrigações con- da utilização dos agentes patogénicos. 5498 Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 Artigo 8.º d) Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território; Monitorização e) Inspeção-Geral da Educação e Ciência; 1 — Os beneficiários de financiamento de investigação f) INFARMED — Autoridade Nacional do Medica- que implique a utilização de recursos genéticos ou a uti- mento e Produtos de Saúde, I. P.; lização de conhecimentos tradicionais a eles associados g) Autoridade regional competente da Região Autónoma submetem à autoridade nacional competente a declaração dos Açores; de que exercem a devida diligência, em conformidade com h) Autoridade regional competente da Região Autónoma o n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento, através do preenchi- da Madeira. mento de formulário próprio disponibilizado no sítio da Internet do ICNF, e que é correspondente ao previsto no 2 — A autoridade nacional competente, em articulação anexo II do Regulamento de Execução. com as entidades referidas nos números anteriores: 2 — A declaração referida no número anterior é submetida a) Elabora um plano de controlo dos utilizadores com após a receção da primeira parcela de financiamento e da ob- recurso a uma abordagem baseada no risco, sujeito a uma tenção da totalidade dos recursos genéticos ou de conhecimen- revisão periódica, devendo esse plano merecer a concor- tos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na dância das entidades referidas no número anterior; investigação financiada, mas nunca depois da apresentação do b) Realiza ações de controlo aos utilizadores de acordo relatório final ou, na falta deste, do termo do projeto. com o plano referido na alínea anterior ou quando existam 3 — Na fase de desenvolvimento final de um produto informações relevantes sobre o incumprimento do presente através da utilização de recursos genéticos ou de conhe- decreto-lei e do Regulamento; cimentos tradicionais a eles associados, os utilizadores c) Realiza quaisquer outras ações de controlo sempre submetem à autoridade competente a declaração de que que se revelem necessárias para a aplicação do Regula- cumpriram as obrigações de devida diligência, através mento, e desde que não estejam expressamente cometidas do preenchimento de formulário próprio disponibilizado por lei a outra entidade. no sítio na Internet do ICNF, e que é correspondente ao previsto no anexo III ao Regulamento de Execução. 3 — Os utilizadores prestam toda a assistência neces- 4 — A declaração referida no número anterior é sub- sária para facilitar a realização dos controlos referidos no metida antes da ocorrência do primeiro dos seguintes número anterior, estando obrigados a facultar o acesso às acontecimentos: suas instalações e a apresentar os documentos que lhes a) Requerimento da autorização, aprovação ou registo forem solicitados no seu âmbito. de colocação no mercado de um produto desenvolvido 4 — Sem prejuízo do disposto no artigo 13.º, se a en- com base na utilização de recursos genéticos e de conhe- tidade que procede às diligências de controlo detetar de- cimentos tradicionais a eles associados; ficiências, informa a autoridade competente, que, por sua b) Comunicação exigida antes da primeira colocação no vez, notifica o utilizador das ações ou medidas corretivas mercado da União, efetuada relativamente a um produto que este deve adotar. desenvolvido com base na utilização de recursos gené- 5 — Em função da natureza das deficiências, a autori- dade competente pode adotar outras medidas que se re- ticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados; velem adequadas. c) Primeira colocação no mercado da União de um pro- 6 — Os registos dos controlos referidos nas alíneas b) duto desenvolvido com base na utilização de recursos e c) do n.º 2 são comunicados pelas entidades que os pro- genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados moveram, numa base anual, à autoridade nacional com- que não carece de aprovação, autorização ou comunicação petente, com indicação, nomeadamente, da sua natureza de colocação no mercado; e dos resultados obtidos. d) Venda ou transferência, por qualquer outro modo, 7 — A autoridade nacional competente deve conservar, do resultado da utilização a uma pessoa singular ou cole- preferencialmente em formato eletrónico, os registos dos tiva na União, a fim de que esta proceda ao referido nas controlos efetuados, bem como de quaisquer ações e me- alíneas anteriores; didas corretivas tomadas nos termos dos n.os 4 a 6, pelo e) Cessação da utilização na União e venda ou transfe- menos durante um período de cinco anos. rência, por qualquer outro modo, do fruto da utilização a uma pessoa singular ou coletiva fora da União. CAPÍTULO IV 5 — Mediante pedido da autoridade competente, os utilizadores apresentam prova documental das informações Coleções e boas práticas prestadas nas declarações de devida diligência menciona- das nos números anteriores. Artigo 10.º Registo de coleções Artigo 9.º 1 — O detentor de uma coleção, ou de parte dela, pode Controlo submeter à autoridade nacional competente um pedido de 1 — No âmbito das respetivas atribuições em matéria de inscrição da totalidade ou de parte da coleção no registo de inspeção e fiscalização, as seguintes entidades colaboram coleções estabelecido pelo artigo 5.º do Regulamento. com a autoridade nacional competente para efeitos de con- 2 — Para que uma coleção, ou parte dela, possa ser trolo da aplicação do presente decreto-lei e do Regulamento: inscrita no registo, o detentor da coleção deve demonstrar que cumpre os requisitos de aprovação previstos no n.º 3 a) Autoridade de Segurança Alimentar e Económica; do artigo 5.º do Regulamento. b) Autoridade Tributária e Aduaneira; 3 — Para os efeitos dos números anteriores, o detentor c) Guarda Nacional Republicana ou Polícia de Segurança de uma coleção, ou de parte dela, submete um pedido, Pública, conforme a respetiva competência territorial; através do preenchimento de formulário próprio disponi- Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 5499 bilizado do sítio na Internet do ICNF, I. P., correspondente b) Envolver ativamente os destinatários do presente ao constante no anexo I do Regulamento de Execução. regime, enquanto utilizadores de recursos genéticos, na 4 — Os detentores de coleções inscritas no registo que promoção de boas práticas, na elaboração de códigos de procedam a quaisquer alterações à informação previamente conduta setoriais ou de cláusulas contratuais modelo, no- submetida notificam a autoridade nacional competente no meadamente quando possam ser úteis aos investigadores prazo de 10 dias úteis, designadamente quando essas alte- científicos e às pequenas e médias empresas; rações comprometam a capacidade de a coleção cumprir os c) Promover e incentivar atividades de informação, requisitos de aprovação previstos no Regulamento. sensibilização e formação, a fim de ajudar todas as partes 5 — A autoridade competente verifica periodicamente interessadas a compreender as obrigações decorrentes da se cada coleção, ou parte dela, incluída no registo de co- aplicação da Convenção sobre a Diversidade Biológica, do leções satisfaz os requisitos de aprovação estabelecidos Protocolo de Nagoya e do Regulamento a nível nacional; no Regulamento. d) Promover a conceção e divulgação de instrumentos e 6 — Para efeitos da verificação referida no número sistemas de informação e comunicação para apoiar a mo- anterior, a autoridade competente pode: nitorização e o rastreio da utilização de recursos genéticos a) Efetuar controlos no local; por parte de coleções e utilizadores; b) Verificar documentação selecionada e registos da e) Incentivar, por qualquer outro meio, os utilizadores coleção ou parte da coleção relevantes para demonstrar o e fornecedores a colher benefícios diretos da utilização cumprimento do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; dos recursos genéticos no sentido da conservação da di- c) Verificar se amostras selecionadas de recursos gené- versidade biológica e da utilização sustentável dos seus ticos e informação relacionada da coleção em causa foram recursos. documentadas em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; CAPÍTULO V d) Verificar se o detentor da coleção tem a capacidade de fornecer recursos genéticos a terceiros, de forma regu- Fiscalização e regime sancionatório lar, para sua utilização em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; Artigo 13.º e) Entrevistar as pessoas que considere pertinentes, Fiscalização designadamente o detentor da coleção, funcionários, verifi- cadores externos e utilizadores que tenham obtido amostras A fiscalização do cumprimento do disposto no presente dessa coleção. decreto-lei e no Regulamento é efetuada pelas entidades referidas no n.º 1 do artigo 9.º e de acordo com o disposto 7 — Caso se prove, com base nas informações obtidas nesse artigo, podendo as referidas entidades, a todo o tempo nos termos dos n.os 4 a 6, que uma coleção, ou parte dela, e no quadro das respetivas competências, solicitar aos incluída no registo de coleções, não cumpre ou deixou de utilizadores a documentação e as informações necessá- cumprir os requisitos de aprovação nos termos do n.º 2, rias à verificação do cumprimento do presente regime. a autoridade competente, em concertação com o detentor da coleção em causa, estabelece as ações ou medidas cor- Artigo 14.º retivas a aplicar. Contraordenações Artigo 11.º 1 — Constitui contraordenação ambiental muito grave, nos Pedidos de reconhecimento de boas práticas termos do disposto na Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, dora- vante desginada Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais: Os pedidos de reconhecimento de boas práticas previstos no n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento são submetidos à Co- a) O não cumprimento das obrigações de devida di- missão Europeia através do preenchimento de formulário ligência pelos utilizadores de recursos genéticos ou de próprio disponibilizado no sítio na Internet do ICNF, I. P., conhecimentos tradicionais a eles associados, em violação e que é correspondente ao constante do anexo IV do Re- dos n.os 1 e 4 do artigo 6.º; gulamento de Execução. b) O não cumprimento das obrigações de devida diligên- cia pelos utilizadores de recursos genéticos identificados Artigo 12.º como agentes patogénicos, em violação do n.º 1 do artigo 7.º; Colaboração e medidas complementares c) O não cumprimento do dever de suspensão de utili- zação de recursos genéticos que sejam identificados como A autoridade competente, bem como as entidades do agentes patogénicos, em violação do n.º 2 do artigo 7.º; Grupo Consultivo ABS, podem estabelecer protocolos, d) O não cumprimento das obrigações de devida diligência acordos de consultoria ou outras práticas de colaboração em caso de pedido de autorização de introdução no mercado com organismos públicos e instituições de investigação e ou de comercialização de produtos que resultem da utilização desenvolvimento na área dos recursos genéticos e da bio- de recursos genéticos que sejam identificados como agentes diversidade, tais como laboratórios associados, instituições patogénicos, em violação do n.º 3 do artigo 7.º; de ensino superior, museus, associações ou pequenas e e) A reclamação de direitos exclusivos ou a apresenta- médias empresas, com o objetivo de: ção de pedidos de atribuição de direitos exclusivos pelo a) Permitir que estes possam, de uma forma participativa, utilizador em relação a desenvolvimentos conseguidos submeter à autoridade competente informações relevantes através da utilização de agentes patogénicos, em violação para o cumprimento do Protocolo de Nagoya e a execução do do n.º 4 do artigo 7.º; presente decreto-lei e do Regulamento, nomeadamente quanto f) A falta de apresentação de prova documental mediante a possíveis situações de incumprimento ou infração; pedido, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 8.º 5500 Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 2 — Constitui contraordenação ambiental grave, nos Artigo 18.º termos da Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais: Sanções acessórias a) A não submissão da declaração de cumprimento das obrigações de devida diligência pelos beneficiários de 1 — A entidade responsável pela aplicação da coima financiamento de investigação, em violação do n.º 2 do pode proceder à aplicação de sanções acessórias que se artigo 8.º; mostrem adequadas, nos termos da Lei-Quadro das Con- b) A não submissão da declaração de cumprimento das traordenações Ambientais. obrigações de devida diligência, dentro do prazo previsto, 2 — Caso as sanções acessórias fixadas não sejam vo- na fase de desenvolvimento final de um produto, em vio- luntariamente cumpridas, e nomeadamente no caso de lação do n.º 4 do artigo 8.º; obrigação de reposição da situação anterior à prática da c) A recusa do utilizador em colaborar na realização de infração, a autoridade competente pode atuar diretamente controlos, incluindo a recusa do acesso às instalações, em por conta do infrator, podendo as respetivas despesas, se violação do disposto no n.º 3 do artigo 9.º; necessário, ser cobradas coercivamente através do processo d) O não cumprimento pelo utilizador das ações ou previsto para as execuções fiscais. medidas corretivas das quais tenha sido notificado pela 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, cons- autoridade competente, em violação do n.º 4 do artigo 9.º titui título executivo a certidão passada pela autoridade competente, comprovativa das quantias despendidas. 3 — Constitui contraordenação ambiental leve, nos termos da Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais: Artigo 19.º a) O não cumprimento da obrigação de conservação das Destino das coimas informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios durante um período de 20 anos após o termo da utilização, O produto das coimas aplicadas reverte em: em violação do n.º 6 artigo 6.º; a) 60 % para o Estado; b) O não cumprimento pelo detentor da coleção da obrigação de comunicação de quaisquer alterações signi- b) 20 % para a entidade responsável pela instrução e ficativas que comprometam a capacidade de uma coleção decisão dos processos de contraordenação; cumprir os requisitos de aprovação, em violação do n.º 4 c) 20 % para a entidade que levantou o auto. do artigo 10.º Artigo 15.º CAPÍTULO VI Apreensão cautelar Disposições finais As entidades responsáveis pelo controlo podem pro- ceder a apreensões cautelares, nos termos do disposto na Artigo 20.º Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais. Regiões Autónomas Artigo 16.º 1 — O disposto no presente decreto-lei é aplicável às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo Autos, instrução e decisão dos processos da sua adequação à especificidade regional, a introduzir 1 — O levantamento dos autos de notícia por contraor- através de decreto legislativo regional. denação compete às autoridades competentes, bem como 2 — O produto das coimas cobradas nas Regiões Au- a qualquer das entidades referidas no n.º 1 do artigo 9.º, tónomas constitui receita própria destas. que os devem remeter às autoridades competentes, salvo o disposto no n.º 3. Artigo 21.º 2 — A instrução, a decisão e a aplicação das coimas e sanções acessórias pela prática das contraordenações pre- Entrada em vigor vistas e punidas nos termos do presente decreto-lei compete O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte às autoridades competentes, sem prejuízo do disposto no ao da sua publicação. número seguinte. 3 — A Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Am- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de ju- biente e do Ordenamento do Território, bem como a Auto- nho de 2017. — Augusto Ernesto Santos Silva — Augusto ridade de Segurança Alimentar e Económica e a Inspeção- Ernesto Santos Silva — Mário José Gomes de Freitas Cen- -Geral da Educação e Ciência, assumem as competências teno — Maria Constança Dias Urbano de Sousa — Fran- mencionadas no número anterior sempre que procedam ao cisca Eugénia da Silva Dias Van Dunem — Manuel Fre- levantamento do respetivo auto de notícia. derico Tojal de Valsassina Heitor — Adalberto Campos Fernandes — Paulo Alexandre dos Santos Ferreira — João Artigo 17.º Pedro Soeiro de Matos Fernandes — Luís Manuel Capou- las Santos — Ana Paula Mendes Vitorino. Publicidade A condenação pela prática das contraordenações am- Promulgado em 11 de julho de 2017. bientais muito graves e graves previstas no artigo 14.º Publique-se. pode ser objeto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei-Quadro das Contraordenações Am- O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. bientais, quando o montante da coima aplicada seja igual Referendado em 18 de julho de 2017. ou superior a metade do montante máximo da moldura da coima abstratamente aplicável. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. 5502 Diário da República, 1.ª série — N.º 183 — 21 de setembro de 2017 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750