Decreto-Lei n.º 62/2010

Decreto-Lei n.º 62/2010 O anexo V do Decreto-Lei n.º 270/2003, de 28 de Ou- de 9 de Junho tubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 231/2007, de 14 de Os acidentes ferroviários graves são raros, mas as suas Junho, passa a ter a redacção constante do anexo ao pre- possíveis consequências suscitam preocupações por parte sente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 1958 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 Artigo 3.º O relatório de cada acidente significativo deve ser ela- Aditamento ao Decreto-Lei n.º 270/2003, de 28 de Outubro borado com base no tipo do acidente primário, ainda que as consequências do acidente secundário sejam mais graves, É aditado ao Decreto-Lei n.º 270/2003, de 28 de Ou- por exemplo um incêndio após um descarrilamento; tubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 231/2007, de 14 de 1.2 — Número total e relativo (por quilómetro- Junho, o artigo 66.º-Q, com a seguinte redacção: -comboio) de feridos graves e de mortos por tipo de acidente, discriminados pelas seguintes categorias: «Artigo 66.º-Q a) Passageiros (igualmente em relação ao número total Relatório anual de segurança de quilómetros-passageiro e de quilómetros-comboio de Para os efeitos dos artigos 66.º-C e 66.º-O do pre- passageiros); sente decreto-lei, caso sejam detectados novos factos b) Trabalhadores, incluindo o pessoal de entidades con- ou erros após a apresentação do relatório anual de se- tratadas; gurança, o Instituto da Mobilidade e dos Transportes c) Utilizadores de passagens de nível; Terrestres, I. P. (IMTT, I. P.), ou as empresas de trans- d) Pessoas não autorizadas nas instalações ferroviárias; porte ferroviário, devem alterar ou corrigir os indica- e) Outros. dores, o mais tardar até à apresentação do relatório anual seguinte.» 2 — Indicadores relativos às mercadorias perigo- Artigo 4.º sas — número total e relativo (por quilómetro-comboio) de acidentes que envolvam o transporte de mercadorias Disposição final perigosas, discriminados pelas seguintes categorias: O IMTT, I. P., o gestor da infra-estrutura e as empresas a) Acidentes que envolvam, pelo menos, um veículo de transporte ferroviário devem comunicar os indicadores ferroviário que transporte mercadorias perigosas, conforme comuns de segurança definidos no presente anexo nos res- definidas na parte B) do presente anexo; pectivos relatórios anuais de segurança, sendo o primeiro b) Número de acidentes desse tipo que provoquem a período de referência o ano de 2010. libertação de matérias perigosas. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Abril de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sou- 3 — Indicadores relativos aos suicídios — número total sa — Pedro Manuel Carqueijeiro Lourtie — José Manuel e relativo (por quilómetro-comboio) de suicídios. Santos de Magalhães — António Augusto da Ascenção 4 — Indicadores relativos aos precursores de aciden- Mendonça. tes — número total e relativo (por quilómetro-comboio) de: Promulgado em 18 de Maio de 2010. a) Carris partidos; b) Deformações da via; Publique-se. c) Falhas na sinalização; O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. d) Ultrapassagens de sinais fechados; e) Rodas partidas e eixos partidos no material circulante Referendado em 19 de Maio de 2010. em serviço. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Todos os precursores, provoquem ou não acidentes, ANEXO devem ser comunicados. Os precursores que provoquem um acidente devem ser comunicados no âmbito dos ICS (a que se refere o artigo 2.º) relativos aos precursores; os acidentes ocorridos, se forem ANEXO V significativos, devem ser comunicados no âmbito dos ICS relativos aos acidentes mencionados no n.º 1. A) Indicadores comuns de segurança 5 — Indicadores para calcular o impacto económico Para os indicadores relativos a acidentes mencionados dos acidentes — custo total e relativo (por quilómetro- no n.º 1, aplicar-se-á o Regulamento (CE) n.º 91/2003, do -comboio) em euros: Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de a) Do produto do número de mortos e de feridos graves 2002, relativo às estatísticas dos transportes ferroviários, na pelo valor da prevenção de uma vítima (VPC); medida em que as informações se encontrem disponíveis. b) Dos danos causados ao ambiente; 1 — Indicadores relativos aos acidentes: c) Dos danos materiais ao material circulante ou à infra- 1.1 — Número total e relativo (por quilómetro- -estrutura; -comboio) de acidentes significativos e discriminação d) Dos atrasos causados pelos acidentes. pelos seguintes tipos de acidentes: a) Colisões de comboios, incluindo colisões com obs- As autoridades responsáveis pela segurança devem co- táculos dentro do gabarito; municar ou o impacto económico de todos os acidentes ou b) Descarrilamentos de comboios; o impacto económico apenas dos acidentes significativos. c) Acidentes em passagens de nível, incluindo acidentes Esta escolha deve ser claramente indicada no relatório que envolvam peões; anual de segurança. d) Acidentes com pessoas provocados por material cir- O valor da prevenção de uma vítima é o valor que a culante em movimento, exceptuando suicídios; sociedade atribui à prevenção de uma vítima e, como tal, e) Incêndios no material circulante; não constitui uma referência para indemnizações entre as f) Outros. partes envolvidas nos acidentes. Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1959 6 — Indicadores relativos à segurança técnica da infra- 1.6 — «Descarrilamento de comboio» — nos caso em -estrutura e à sua implementação: que, pelo menos, uma roda de um comboio sai dos carris; 6.1 — Percentagem de vias equipadas com um sistema 1.7 — «Acidente em passagem de nível» — qualquer em funcionamento de protecção automática dos comboios acidente numa passagem de nível que envolva pelo menos (ATP), percentagem de quilómetros-comboio com sistemas um veículo ferroviário e um ou mais veículos que este- ATP operacionais; jam a atravessar a via, outros utilizadores, nomeadamente 6.2 — Número de passagens de nível (total, por qui- peões, que estejam a atravessar a via ou outros objectos lómetro de linha e por quilómetro de via), discriminado temporariamente presentes na via ou perto dela, se tiverem pelos oito tipos seguintes: sido perdidos por um veículo ou por um utilizador durante a) Passagens de nível activas com: a travessia; 1.8 — «Acidente com pessoas causado por material i) Aviso automático para os utilizadores; circulante em movimento» — qualquer acidente que en- ii) Protecção automática para os utilizadores; volva uma ou mais pessoas que sejam atingidas por um iii) Protecção e aviso automáticos para os utilizadores; veículo ferroviário ou por um objecto preso a um veículo iv) Protecção e aviso automáticos para os utilizadores ferroviário ou que dele se tenha soltado. Incluem-se os e protecção do lado dos comboios; acidentes com pessoas que caem dos veículos ferroviários, v) Aviso manual para os utilizadores; assim como com pessoas que caem ou são atingidas por vi) Protecção manual para os utilizadores; objectos soltos, a bordo, durante a viagem; vii) Protecção e aviso manuais para os utilizadores; 1.9 — «Incêndio no material circulante» — qualquer incêndio ou explosão que ocorra em veículos ferroviá- b) Passagens de nível passivas. rios (incluindo a carga) quando estes se deslocam entre a estação de partida e o destino, inclusivamente quando se 7 — Indicadores relativos à gestão da segurança — au- encontram parados na estação de partida, no destino ou nas ditorias internas realizadas pelos gestores da infra-estrutura paragens intermédias, assim como durante as operações e pelas empresas ferroviárias, conforme previsto na do- cumentação relativa ao sistema de gestão da segurança. de formação de composições; Número total de auditorias efectuadas e percentagem em 1.10 — «Outros tipos de acidentes» — todos os aci- relação às auditorias solicitadas (e ou previstas). dentes que não os já mencionados (colisões de comboios, 8 — Definições — as definições comuns dos ICS e os descarrilamentos de comboios, acidentes em passagens de métodos comuns de cálculo do impacto económico dos nível, acidentes com pessoas causados por material circu- acidentes constam da parte B) do presente anexo. lante em movimento e incêndios no material circulante); 1.11 — «Passageiro» — qualquer pessoa, excluindo a B) Definições comuns dos indicadores comuns tripulação do comboio, que efectue uma viagem por cami- de segurança (ICS) e métodos comuns nho de ferro. Para efeitos de estatísticas sobre acidentes, de cálculo do impacto económico dos acidentes incluem-se os passageiros que tentam embarcar/desem- 1 — Indicadores relativos aos acidentes: barcar num/de um comboio em movimento; 1.1 — «Acidente significativo» — qualquer acidente 1.12 — «Trabalhador (incluindo o pessoal de entidades que implique, pelo menos, um veículo ferroviário em mo- contratadas e os contratados autónomos)» — qualquer vimento e provoque a morte ou ferimentos graves a, pelo pessoa cuja actividade profissional esteja ligada à via fér- menos, uma pessoa, ou danos significativos ao material, à rea e que se encontre a trabalhar no momento do acidente. via, a outras instalações ou ao ambiente ou uma interrupção Incluem-se na definição a tripulação do comboio e as prolongada da circulação. Excluem-se os acidentes em pessoas que trabalham com o material circulante e na oficinas, armazéns e parques de material; infra-estrutura; 1.2 — «Danos significativos ao material, à via, a ou- 1.13 — «Utilizador de passagem de nível» — qualquer tras instalações ou ao ambiente» — danos equivalentes a pessoa que utilize uma passagem de nível para atravessar EUR 150 000 ou mais; a via férrea, por qualquer meio de transporte ou a pé; 1.3 — «Interrupção prolongada da circulação» — sus- 1.14 — «Pessoa não autorizada nas instalações ferroviá- pensão dos serviços de comboios numa linha ferroviária rias» — qualquer pessoa que se encontre em instalações principal durante seis horas ou mais; ferroviárias onde essa presença seja proibida, com excep- 1.4 — «Comboio» — um ou mais veículos ferroviários ção dos utilizadores de passagens de nível; rebocados por uma ou mais locomotivas ou automotoras, 1.15 — «Outros (terceiros)» — todas as pessoas não ou uma automotora isolada, que circulam com um número correspondentes à definição de «passageiro», «trabalhador, determinado ou uma designação específica de um ponto incluindo o pessoal de entidades contratadas», «utilizador fixo inicial para um ponto fixo final. Uma locomotiva de passagem de nível» ou «pessoa não autorizada nas sem carga, isto é, que circula isolada, é considerada um instalações ferroviárias»; comboio; 1.16 — «Morto» — qualquer pessoa que perca a vida 1.5 — «Colisão de comboios, incluindo colisão com no momento do acidente ou nos 30 dias seguintes em con- obstáculos dentro do gabarito» — colisão frontal, colisão sequência do mesmo, excluindo suicídios; de frente com traseira ou colisão lateral entre uma parte de 1.17 — «Ferido grave» — qualquer pessoa que, em um comboio e uma parte de outro comboio ou com: consequência de um acidente, sofra lesões que levem à sua a) Material circulante de manobra; hospitalização por um período superior a vinte e quatro b) Objectos fixos ou temporariamente presentes na via horas, excluindo tentativas de suicídio. ou perto dela (excepto nas passagens de nível, se tiverem 2 — Indicadores relativos às mercadorias perigosas: sido perdidos por um veículo ou por um utilizador durante 2.1 — «Acidente que envolve o transporte de merca- a travessia); dorias perigosas» — qualquer acidente ou incidente que 1960 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 deva ser objecto de uma declaração em conformidade com b) Custos económicos directos e indirectos — custos o RID (1)/ADR, secção 1.8.5; avaliados no respectivo Estado membro e que são com- 2.2 — «Mercadoria perigosa» — qualquer substância postos por: ou artigo cujo transporte seja proibido pelo RID ou auto- i) Custos médicos e de reabilitação; rizado apenas nas condições nele previstas. ii) Custos judiciais, custos policiais, custos das investi- 3 — Indicadores relativos aos suicídios: gações privadas ao acidente, custos dos serviços de emer- 3.1 — «Suicídio» — qualquer acto deliberado de um gência e custos administrativos do seguro; indivíduo contra si próprio, destinado a provocar a morte, iii) Perdas de produção — valor para a sociedade dos registado e classificado como tal pelas autoridades nacio- bens e serviços que podiam ter sido produzidos pela pessoa nais competentes. se o acidente não tivesse ocorrido; 4 — Indicadores relativos aos precursores de acidentes: 4.1 — «Carril partido» — carril que fique separado 5.2 — Princípios comuns para avaliar o valor da se- em duas ou mais partes ou do qual se desprenda uma gurança em si e os custos económicos directos/indirec- peça metálica, causando uma fenda de mais de 50 mm tos — relativamente ao valor da segurança em si, a deter- de comprimento e de mais de 10 mm de profundidade na minação da adequação ou não adequação de estimativas disponíveis deve basear-se nas seguintes considerações: superfície de rodagem; 4.2 — «Deformação da via» — defeito relacionado com a) As estimativas devem dizer respeito a um sistema de a continuidade e a geometria da via que exija o seu encer- avaliação da redução do risco de mortalidade no sector dos ramento ou a redução imediata da velocidade autorizada, transportes e seguir uma abordagem de WTP conforme para manter a segurança; com os métodos de preferência declarada; 4.3 — «Falha na sinalização» — qualquer falha de um b) A amostra de pessoas interrogadas utilizada para a sistema de sinalização (quer da infra-estrutura, quer do determinação dos valores deve ser representativa da popu- material circulante) da qual resultem informações de si- lação em causa. Em particular, a amostra deve reflectir a nalização menos restritivas do que o exigido; distribuição etária de rendimentos, juntamente com outras 4.4 — «Ultrapassagem de um sinal fechado» — situa- características sócio-económicas e demográficas relevantes ção em que qualquer parte de um comboio ultrapasse os da população; limites do seu movimento autorizado, entendendo-se por c) O método para obter os valores da WTP: a sondagem movimento não autorizado: deve ser concebida de maneira a que as perguntas sejam claras e significativas para as pessoas interrogadas. a) A ultrapassagem de um sinal luminoso da via ou de um semáforo fechados, ou de uma ordem de paragem Os custos económicos directos e indirectos devem ser ava- (STOP), quando não esteja operacional um sistema de liados com base nos custos reais suportados pela sociedade; comando automático de comboios (ATCS) ou um sistema 5.3 — «Custo dos danos causados ao ambiente» — cus- de protecção automática de comboios (ATP); tos a suportar pelas empresas ferroviárias/pelos gestores b) O desrespeito do fim de uma autorização de movi- da infra-estrutura, avaliados com base na sua experiência, mento em segurança proveniente de um sistema ATCS para repor a zona afectada no estado em que se encontrava antes do acidente ferroviário; ou ATP; 5.4 — «Custo dos danos materiais ao material circulante c) A ultrapassagem de um ponto comunicado por au- ou à infra-estrutura» — custo do fornecimento de material torização verbal ou escrita, conforme previsto nos regu- circulante novo ou de infra-estrutura nova, com as mesmas lamentos; funcionalidades e parâmetros técnicos que os irrepara- d) A ultrapassagem de indicadores de paragem (não velmente danificados, e custo da reposição do material estão incluídos os pára-choques) ou de sinais manuais. circulante ou da infra-estrutura reparáveis no estado em que se encontravam antes do acidente. Ambos devem ser Não estão incluídos os casos em que veículos sem uni- estimados pelas empresas ferroviárias e pelos gestores da dade de tracção acoplada ou um comboio sem tripulação infra-estrutura com base na sua experiência. Inclui igual- ultrapassem um sinal fechado. Também não estão incluídos mente os custos relacionados com a locação financeira de os casos em que, por qualquer motivo, o sinal não feche material circulante, em consequência da indisponibilidade a tempo de permitir ao maquinista imobilizar o comboio dos veículos danificados; antes do sinal. 5.5 — «Custo dos atrasos causados pelos acidentes» — O IMTT, I. P., pode comunicar dados sobre os quatro valor monetário dos atrasos sofridos pelos utilizadores pontos separadamente, mas deve comunicar pelo menos do transporte ferroviário (passageiros e clientes de frete) um indicador agregado que abranja os dados relativos aos em consequência dos acidentes, calculado com base no quatro pontos; seguinte modelo: 4.5 — «Roda partida ou eixo partido» — roda ou eixo VT = valor monetário das economias de tempo de viagem. em que se tenham partido partes essenciais, criando um Valor do tempo para um passageiro de um comboio risco de acidente (descarrilamento ou colisão). (uma hora): 5 — Métodos comuns para calcular o impacto econó- mico dos acidentes: VTP = [VT dos passageiros que viajam por motivos 5.1 — O valor da prevenção de uma vítima (VPC) laborais]*[percentagem média de passageiros que viajam compõe-se dos seguintes elementos: por motivos laborais por ano]+[VT dos passageiros que viajam por motivos não laborais]*[percentagem a) Valor da segurança em si — valores da disposição de média de passageiros que viajam por motivos pagar (willingness to pay — WTP) baseados em estudos não laborais por ano] de preferências declaradas efectuados no Estado membro no qual se aplicam; O VT é medido em euros por passageiro por hora. Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1961 Valor do tempo para um comboio de mercadorias (uma sempre que seja perigoso para o utilizador atravessar a hora): via-férrea. VTF = [VT dos comboios de mercadorias]*[(quilómetro- a) Protecção através da utilização de dispositivos físicos: -tonelada)/(quilómetro-comboio)] i) Semibarreiras ou barreiras completas; ii) Cancelas/portões; O VT é medido em euros por tonelada de frete de mer- cadorias por hora. b) Aviso através da utilização de equipamentos fixos Quantidade média, em toneladas, de mercadorias nas passagens de nível: transportadas por comboio num ano = (quilómetro- -tonelada)/(quilómetro-comboio). i) Dispositivos ópticos: luzes; CM = custo de um minuto de atraso de um comboio. ii) Dispositivos sonoros: campainhas, sirenes, buzinas, etc.; Comboio de passageiros: iii) Dispositivos físicos: por exemplo, relevos na estrada que provoquem vibrações; CMP = K1*(VTP/60)*[(quilómetro- -passageiro)/(quilómetro-comboio)] 6.4.1 — As passagens de nível activas classificam-se do seguinte modo: Número médio de passageiros por comboio num ano = (quilómetro-passageiro)/(quilómetro-comboio). a) «Passagem de nível com protecção e ou aviso au- tomático para os utilizadores» — passagem de nível em Comboio de mercadorias: que a protecção e ou o aviso são activados pelo comboio em aproximação. Estas passagens de nível classificam-se CMF = K2*(VTF/60) do seguinte modo: Os factores K1 e K2 estabelecem a relação entre o valor i) Aviso automático para os utilizadores; do tempo e o valor do atraso, estimado com base em estu- ii) Protecção automática para os utilizadores; dos de preferência declarada, destinando-se a ter em conta iii) Protecção e aviso automáticos para os utilizadores; que o tempo perdido em resultado dos atrasos é encarado iv) Protecção e aviso automáticos para os utilizadores de forma consideravelmente mais negativa do que o tempo e protecção do lado dos comboios. de viagem normal. Entende-se por «protecção do lado dos comboios» um Custo dos atrasos devidos a um sinal ou outro sistema de protecção dos comboios que acidente = CMP*(minutos de atraso dos comboios apenas permite o seu avanço se a passagem de nível asse- de passageiros)+CMF*(minutos gurar a protecção dos utilizadores e estiver desimpedida, de atraso dos comboios de mercadorias) neste último caso, através de vigilância e ou da detecção de obstáculos; Âmbito de aplicação do modelo: b) «Passagem de nível com protecção e ou aviso ma- O custo dos atrasos deve ser calculado para todos os nuais para os utilizadores» — passagem de nível em que acidentes, tanto os significativos como os não significa- a protecção e ou o aviso sejam activados manualmente tivos. e em que não exista um sinal ferroviário conjugado que Os atrasos devem ser calculados do seguinte modo: só mostre ao comboio o aspecto de «marcha» quando a i) Atrasos reais nas linhas ferroviárias em que os aci- protecção e ou o aviso da passagem de nível se encontrem dentes ocorreram; activados. ii) Atrasos reais ou, caso não seja possível, atrasos es- Estas passagens de nível classificam-se do seguinte timados nas outras linhas afectadas. modo: i) Aviso manual para os utilizadores; 6 — Indicadores relativos à segurança técnica da infra- ii) Protecção manual para os utilizadores; -estrutura e à sua implementação: iii) Protecção e aviso manuais para os utilizadores; 6.1 — «Sistema de protecção automática dos comboios (ATP)» — sistema que obrigue ao respeito dos sinais e dos 6.5 — «Passagem de nível passiva» — uma passagem limites de velocidade através do controlo da velocidade, de nível sem qualquer forma de sistema de aviso e ou incluindo a paragem automática nos sinais; de protecção que se active quando seja perigoso para os 6.2 — «Passagem de nível» — intercepção ao mesmo utilizadores atravessar a via. nível entre a via-férrea e uma passagem, reconhecida pelo 7 — Indicadores relativos à gestão da segurança: gestor da infra-estrutura e aberta a utilizadores públicos e 7.1 — «Auditoria» — processo sistemático, indepen- ou privados. Não se incluem nesta definição as passagens dente e documentado de obter provas durante uma vistoria entre plataformas dentro das estações, nem tão-pouco as e de as avaliar objectivamente para determinar em que passagens sobre vias para utilização exclusiva dos traba- medida estão cumpridos os critérios da auditoria. lhadores; 8 — Definições das bases de cálculo: 6.3 — «Passagem» — estrada, rua ou via rápida pública 8.1 — «Quilómetro-comboio» — unidade de medida ou privada, incluindo caminhos pedonais e ciclovias, ou que corresponde à deslocação de um comboio num per- qualquer outra via especificamente destinada à passagem curso de um quilómetro. A distância utilizada é a distância de pessoas, animais, veículos ou maquinaria; efectivamente percorrida, se disponível, ou a distância 6.4 — «Passagem de nível activa» — passagem de nível normal da rede entre a origem e o destino. Só deve ser cujos utilizadores sejam protegidos ou avisados da aproxi- tida em consideração a distância percorrida no território mação dos comboios através da activação de dispositivos, nacional do país declarante; 1962 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 8.2 — «Quilómetro-passageiro» — unidade de medida Portaria n.º 311/2010 que corresponde ao transporte de comboio de um passa- geiro na distância de um quilómetro. Só deve ser tida em de 9 de Junho consideração a distância percorrida no território nacional Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto, do país declarante; das Obras Públicas e das Comunicações, ao abrigo das 8.3 — «Quilómetro-linha» — comprimento, em qui- disposições do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 360/85, de lómetros, da rede ferroviária, devendo no caso das linhas 3 de Setembro, que seja lançada em circulação, cumu- ferroviárias multivias, apenas ser contada a distância entre lativamente com as que estão em vigor, uma emissão de a origem e o destino; selos conjunta Portugal-Roménia com as seguintes ca- 8.4 — «Quilómetro-via» — comprimento, em quiló- racterísticas: metros, da rede ferroviária, devendo no caso das linhas ferroviárias multivias, ser contada cada via.» Design: Atelier Acácio Santos/Elisabete Fonseca; Dimensão: 30,6 mm × 40 mm; (1) O RID é o regulamento relativo ao transporte internacional Picotado: 13 × Cruz de Cristo; ferroviário de mercadorias perigosas que foi adoptado pela Directiva n.º 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setem- Impressor: INCM; bro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas 1.º dia de circulação: 30 de Junho de 2010; (JO, n.º L 260, de 30 de Setembro de 2008, p. 13). Taxas, motivos e quantidades: Portaria n.º 309/2010 € 0,68 — azulejo de figura avulsa — 180 000; € 0,80 — cahla — 180 000. de 9 de Junho O Secretário de Estado Adjunto, das Obras Públicas Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto, e das Comunicações, Paulo Jorge Oliveira Ribeiro de das Obras Públicas e das Comunicações, ao abrigo das Campos, em 2 de Junho de 2010. disposições do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 360/85, de 3 de Setembro, que seja lançada em circulação, cumu- lativamente com as que estão em vigor, uma emissão de selos alusiva ao tema «Visita de Sua Santidade o Papa a Portugal» com as seguintes características: MINISTÉRIO DO TRABALHO E DA SOLIDARIEDADE SOCIAL Design: Francisco Galamba; Dimensão: 40 mm × 30,6 mm; Picotado: 13 × Cruz de Cristo; Decreto-Lei n.º 63/2010 Impressor: INCM; de 9 de Junho 1.º dia de circulação: 10 de Maio de 2010; Taxas, motivos e quantidades: A promoção dos direitos e a protecção das crianças e dos jovens, de acordo com os princípios acolhidos na Lei de € 0,68 — Visita de Sua Santidade o Papa Bento XVI — Protecção de Crianças e Jovens em Perigo, tem como pres- 250 000; suposto essencial uma intervenção que permita assegurar Bloco com três selos de € 2,40 — 80 000. às famílias condições para garantirem um desenvolvimento O Secretário de Estado Adjunto, das Obras Públicas pleno das crianças e dos jovens no âmbito do exercício de e das Comunicações, Paulo Jorge Oliveira Ribeiro de uma parentalidade responsável, condições essas que são Campos, em 2 de Junho de 2010. assumidas pelo XVIII Governo Constitucional. A intervenção social do Estado e da comunidade nas Portaria n.º 310/2010 situações em que as crianças se encontrem em perigo é por isso uma das medidas do Programa do Governo. de 9 de Junho Nos termos da Lei n.º 147/99, de 1 de Setembro, uma das medidas de promoção e protecção é a medida de pro- Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto, moção e de protecção executada em meio natural de vida, das Obras Públicas e das Comunicações, ao abrigo das medida que tem como pressuposto essencial o direito da disposições do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 360/85, de criança e do jovem a serem educados numa família, de 3 de Setembro, o seguinte: preferência a sua. 1.º Que, no âmbito da deslocação a Portugal de Sua Para que este desígnio seja efectivo, é essencial apoiar Santidade o Papa Bento XVI, sejam criados sobrescritos, a família que provê à sua educação, garantindo que esta com franquia incorporada e assinalada no canto superior dispõe das condições necessárias ao desempenho do papel direito «taxa paga — postage paid». que lhe incumbe. 2.º Que tais sobrescritos, com tiragem ilimitada, tenham Neste contexto, torna-se essencial determinar, na exe- o modelo DL, C6, C5 e C4, para o correio normal — ser- cução das medidas em meio natural de vida, a atribuição viço internacional Europa e modelo DL para correio nor- de um montante de apoio económico de base, medida a mal — serviço internacional resto do mundo. que ora se procede. 1.º dia de circulação: 25 de Maio de 2010. Uma vez que em situações de especial carência econó- Motivo: imagem de Sua Santidade o Papa Bento XVI em mica este apoio é insuficiente, torna-se igualmente neces- primeiro plano, tendo como fundo a Igreja da Santíssima sário prover à atribuição de um apoio económico adicional Trindade (Fátima). por parte dos serviços da segurança social. O Secretário de Estado Adjunto, das Obras Públicas Estabelece-se assim, e por razões de manifesta justiça e das Comunicações, Paulo Jorge Oliveira Ribeiro de social, um apoio económico adicional, cuja atribuição Campos, em 2 de Junho de 2010. depende de requerimento de todas as pessoas que são Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1963 «familiar acolhedor», «pais» ou «pessoa idónea», desde que transpõe a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento que verificada a situação de especial carência económica. Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e as suas Assim: sucessivas alterações. Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- O regime criado estabelece as regras a que obedecem a tituição, o Governo decreta o seguinte: autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a Artigo 1.º rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância Alteração ao Decreto-Lei n.º 12/2008, de 17 de Janeiro e a utilização dos medicamentos para uso humano. O artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 12/2008, de 17 de Ja- A qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamen- neiro, passa a ter a seguinte redacção: tos para uso humano são garantidas através de requisitos científicos e técnicos, estabelecidos de modo pormenori- «Artigo 13.º zado, que devem ser observados nos ensaios destes me- dicamentos. [...] O progresso científico e técnico nesta área impõe a 1— ..................................... actualização desses requisitos com regularidade. Assim, 2 — O montante do apoio económico tem como li- foi aprovado o Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do mite máximo o equivalente ao valor do subsídio mensal Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novem- de manutenção fixado para a medida de acolhimento bro, que conduziu à adopção da Directiva n.º 2009/120/ familiar. CE, da Comissão, de 14 de Setembro, através da qual 3 — A requerimento das pessoas que nos termos do presente diploma são ‘pais’, ‘familiar acolhedor’ são actualizadas as definições e os requisitos científi- e ‘pessoa idónea’, e verificada a situação de especial cos e técnicos aplicáveis aos medicamentos de terapia carência, pode ser atribuído pelos serviços da segurança génica e de terapia celular somática. São também es- social um montante de apoio económico adicional cor- tabelecidos requisitos científicos e técnicos pormeno- respondente à diferença entre a retribuição mensal pre- rizados para produtos de engenharia de tecidos, para vista na alínea d) do n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei medicamentos de terapia avançada que contenham n.º 11/2008, de 17 de Janeiro, e o valor do subsídio dispositivos e para medicamentos combinados de te- mensal referido no número anterior. rapia avançada. 4 — A atribuição dos apoios referidos nos números É, assim, necessário transpor para o ordenamento ju- anteriores não prejudica o pagamento de despesas re- rídico nacional a referida Directiva n.º 2009/120/CE, da lacionadas com a aquisição do equipamento indispen- sável ao alojamento da criança ou do jovem, sempre Comissão, de 14 de Setembro, garantindo a qualidade, a que se justifique, tendo em conta as disponibilidades segurança e a eficácia dos medicamentos para uso humano orçamentais. através de normas e protocolos em matéria de ensaios que 5 — (Anterior n.º 4.)» sejam plenamente adequados ao progresso técnico e ao desenvolvimento científico nesta área. Artigo 2.º Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- Entrada em vigor tituição, o Governo decreta o seguinte: O presente decreto-lei entra em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. Artigo 1.º Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Abril de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sou- Objecto sa — Valter Victorino Lemos — Ana Maria Teodoro Jor- O presente decreto-lei altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, ge — Maria Isabel Girão de Melo Veiga Vilar. de 30 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, Promulgado em 24 de Maio de 2010. de 7 de Agosto, transpondo para a ordem jurídica nacional Publique-se. a Directiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de Setem- bro, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece Referendado em 27 de Maio de 2010. um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, a fim de adaptar o seu anexo I ao progresso O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. técnico. Artigo 2.º Alteração ao anexo I do Decreto-Lei n.º 176/2006, MINISTÉRIO DA SAÚDE de 30 de Agosto Decreto-Lei n.º 64/2010 A parte IV do anexo I do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, de 9 de Junho de 7 de Agosto, passa a ter a redacção que consta do O regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi anexo ao presente decreto-lei, que dele faz parte in- aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, tegrante. 1964 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 Artigo 3.º dade de proliferação e ou diferenciação e de iniciar uma resposta imunológica, o nível de manipulação celular, a Entrada em vigor combinação de células com moléculas bioactivas ou ma- O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte teriais estruturais, a natureza dos medicamentos de terapia ao da sua publicação. génica, o nível de capacidade de replicação dos vírus ou microrganismos utilizados in vivo, o nível de integração Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Abril das sequências de ácidos nucleicos ou de genes no genoma, de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Pe- a funcionalidade a longo prazo, o risco de oncogenicidade dro Manuel Carqueijeiro Lourtie — Fernando Teixeira dos e o modo de administração ou utilização. Santos — José Manuel Santos de Magalhães — Fernando Os dados não clínicos e clínicos pertinentes disponíveis Medina Maciel Almeida Correia — Valter Victorino Le- ou a experiência com outros medicamentos de terapia mos — Ana Maria Teodoro Jorge — Maria Isabel Girão avançada conexos poderão também ser tidos em conta na de Melo Veiga Vilar. análise do risco. Promulgado em 19 de Maio de 2010. Quaisquer desvios aos requisitos do presente anexo devem ser cientificamente fundamentados no módulo 2 Publique-se. do dossier de pedido de autorização. Caso se realize a O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. análise do risco acima referida, esta deverá ser incluída e descrita no módulo 2. Neste caso, a metodologia adoptada, Referendado em 20 de Maio de 2010. a natureza dos riscos identificados e as implicações que a O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto abordagem em função dos riscos terá para o programa de de Sousa. desenvolvimento e avaliação serão discutidos, devendo indicar-se quaisquer desvios aos requisitos do presente ANEXO anexo decorrentes da análise do risco. (a que se refere o artigo 2.º) 2 — Definições. — Para efeitos do presente anexo, para além das definições constantes do Regulamento (CE) ANEXO I n.º 1394/2007, são aplicáveis as definições estabelecidas nos n.os 2.1 e 2.2. (do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) 2.1 — Medicamento de terapia génica. — Entende-se por medicamento de terapia génica um medicamento bio- Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos lógico com as seguintes características: e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos a) Contém uma substância activa que inclui ou consiste num ácido nucleico recombinante usado ou administrado PARTE IV no ser humano tendo em vista a regulação, a reparação, a substituição, a adição ou a supressão de uma sequência Medicamentos de terapia avançada génica; 1 — Introdução. — Os pedidos de autorização de in- b) Os seus efeitos terapêuticos, profilácticos ou de diag- trodução no mercado relativos a medicamentos de tera- nóstico estão directamente relacionados com a sequência pia avançada, tal como definidos na alínea a) do n.º 1 do do ácido nucleico recombinante que contêm, ou com o artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, devem produto da expressão génica desta sequência. respeitar os requisitos de apresentação (módulos 1, 2, 3, 4 e 5) descritos na parte I do presente anexo. Nos medicamentos de terapia génica não se incluem as São aplicáveis os requisitos técnicos dos módulos 3, vacinas contra doenças infecciosas. 4 e 5 relativos aos medicamentos biológicos descritos 2.2 — Medicamentos de terapia celular somática. — na parte I do presente anexo. Os requisitos específicos Entende-se por medicamento de terapia celular somática um relativos a medicamentos de terapia avançada descritos medicamento biológico com as seguintes características: nos n.os 3, 4 e 5 da presente parte explicam de que modo a) Contém ou consiste em células ou tecidos que foram os requisitos constantes da parte I se aplicam aos medi- sujeitos a manipulação substancial que alterou caracte- camentos de terapia avançada. Estabeleceram-se ainda rísticas biológicas, funções fisiológicas ou propriedades requisitos suplementares nos casos em que tal se afigurou estruturais relevantes para a utilização clínica a que se adequado, tendo em conta as características específicas dos destina, ou células ou tecidos que não se destinam a ser medicamentos de terapia avançada. utilizados para a mesma função ou funções essenciais no Atendendo à natureza específica dos medicamentos beneficiário e no dador; de terapia avançada, pode recorrer-se a uma abordagem b) É apresentado como tendo propriedades que permitem em função dos riscos para determinar o volume de da- o tratamento, a prevenção ou o diagnóstico de uma doença dos sobre a qualidade, de dados não clínicos e dados no ser humano, ou é usado ou administrado tendo em vista clínicos a incluir no pedido de autorização de introdução esse fim, através da acção farmacológica, imunológica ou no mercado, em conformidade com as normas científi- metabólica das suas células ou dos seus tecidos. cas em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos Para efeitos da alínea a), não são consideradas como medicamentos previstas no ponto (4) da «Introdução e manipulações substanciais as manipulações constantes do princípios gerais». anexo I do Regulamento (CE) n.º 1394/2007. A análise do risco pode abranger todo o desenvolvi- mento. Entre os factores de risco que podem ser tomados 3 — Requisitos específicos no que respeita ao módulo 3: em consideração incluem-se os seguintes: a origem das 3.1 — Requisitos específicos aplicáveis a todos os células (autóloga, alogénica ou xenogénica), a capaci- medicamentos de terapia avançada. — Deve apresentar- Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1965 -se uma descrição do sistema de rastreabilidade que o ou animal. Os princípios de boas práticas de fabrico são titular da autorização de introdução no mercado deve aplicáveis desde o sistema de banco utilizado para produzir criar e manter para assegurar a rastreabilidade do me- o vector. dicamento em causa e das respectivas substâncias de 3.2.2 — Requisitos específicos. — Para além dos requi- base e matérias-primas, incluindo todas as substâncias sitos previstos nos n.os 3.2.1 e 3.2.2 da parte I do presente que entram em contacto com as células ou tecidos que anexo, são aplicáveis os seguintes requisitos: possa conter, ao longo do seu percurso desde a origem, passando pelo fabrico, embalagem, armazenagem e a) Deve ser fornecida informação sobre todas as subs- transporte, até à entrega ao hospital, à instituição ou tâncias de base utilizadas no fabrico da substância activa, ao consultório particular onde o medicamento é utili- incluindo os produtos necessários para a modificação ge- zado. nética das células de origem humana ou animal e, se for O sistema de rastreabilidade deve caracterizar-se pela caso disso, a cultura e a conservação posteriores das células complementaridade e pela compatibilidade com os re- geneticamente modificadas, tendo em conta a eventual quisitos estabelecidos na Directiva n.º 2004/23/CE, do inexistência de fases de purificação; Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, b) No que diz respeito aos medicamentos que contêm no que respeita às células e aos tecidos de origem hu- um microrganismo ou um vírus, devem ser fornecidos mana com excepção de células sanguíneas, e na Directiva dados sobre a modificação genética, análise da sequên- n.º 2002/98/CE, no que respeita às células sanguíneas cia, atenuação da virulência, tropismo para certos tipos humanas. de tecidos ou de células, dependência do ciclo celular do 3.2 — Requisitos específicos aplicáveis aos medica- microrganismo ou vírus, patogenicidade e características mentos de terapia génica: da estirpe parental; 3.2.1 — Introdução: produto acabado, substância activa c) As impurezas relacionadas com o processo e com o e substâncias de base: produto devem ser descritas nas partes correspondentes 3.2.1.1 — Medicamento de terapia génica que con- do dossier, em especial a presença de contaminantes virais tém uma sequência ou sequências do ácido nucleico capazes de replicação se o vector for concebido para ser recombinante ou organismo(s) ou vírus geneticamente incapaz de replicação; modificado(s). — O produto acabado consiste numa ou mais sequências do ácido nucleico ou microrganismo(s) d) No que diz respeito aos plasmídeos, a quantificação ou vírus geneticamente modificado(s) formulados no seu das diferentes formas de plasmídeos realiza-se ao longo acondicionamento primário final para a utilização médica do prazo de validade do medicamento; prevista. O produto acabado pode ser combinado com um e) No que diz respeito às células geneticamente modi- dispositivo médico ou dispositivo médico implantável ficadas, devem ser testadas as características das células activo. antes e depois da modificação genética, bem como antes A substância activa consiste numa sequência ou sequên- e depois de quaisquer processos posteriores de congela- cias do ácido nucleico recombinante ou microrganismo(s) ção/armazenagem. ou vírus geneticamente modificado(s). 3.2.1.2 — Medicamento de terapia génica que contém Para além dos requisitos específicos aplicáveis aos me- células geneticamente modificadas. — O produto acabado dicamentos de terapia génica, aplicam-se ainda às células consiste em células geneticamente modificadas formuladas geneticamente modificadas os requisitos de qualidade re- no seu acondicionamento primário final para a utilização lativos aos medicamentos de terapia celular somática e aos médica prevista. O produto acabado pode ser combinado produtos de engenharia de tecidos (v. o n.º 3.3). com um dispositivo médico ou dispositivo médico im- 3.3 — Requisitos específicos aplicáveis a medicamentos plantável activo. de terapia celular somática e aos produtos de engenharia A substância activa consiste em células geneticamente de tecidos: modificadas por um dos produtos descritos no n.º 3.2.1.1 3.3.1 — Introdução: produto acabado, substância activa anterior. e substâncias de base. — O produto acabado consiste na 3.2.1.3 — No que diz respeito aos produtos que con- substância activa formulada no seu acondicionamento sistem em vírus ou vectores virais, as substâncias de primário final para a utilização médica prevista e na sua base são os componentes a partir dos quais se obtém o combinação final no caso dos medicamentos combinados vector viral, ou seja, o lote semente do vector viral ou de terapia avançada. os plasmídeos utilizados para transfectar as células de A substância activa é composta dos tecidos e ou células empacotamento e o banco de células primário das células de engenharia. de empacotamento. 3.2.1.4 — No que diz respeito aos medicamentos que São consideradas substâncias de base outras substâncias consistem em plasmídeos, vectores não virais e microrga- (por exemplo, suportes, matrizes, dispositivos, biomate- nismos geneticamente modificados que não sejam vírus ou riais, biomoléculas e ou outros componentes) que sejam vectores virais, as substâncias de base são os componentes combinadas com células manipuladas e façam parte in- utilizados para obter a célula produtora, ou seja, o plasmí- tegrante destas últimas, mesmo se não tiverem origem deo, a bactéria hospedeira e o banco de células semente biológica. de células microbianas recombinantes. São considerados matérias-primas os materiais utiliza- 3.2.1.5 — No que diz respeito a células geneticamente dos no fabrico da substância activa (por exemplo, meios modificadas, as substâncias de base são os componentes de cultura e factores de crescimento) que não se destinam utilizados para obter as células geneticamente modifi- a fazer parte integrante da mesma. cadas, ou seja, as substâncias de base necessárias para 3.3.2 — Requisitos específicos. — Para além dos produzir o vector, o vector e as células de origem humana requisitos previstos nos n.os 3.2.1 e 3.2.2 da parte I do 1966 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 presente anexo, são aplicáveis os seguintes requisi- agentes adventícios microbianos e contaminantes celula- tos: res), viabilidade, potência, cariologia, tumorigenicidade e 3.3.2.1 — Substâncias de base: adequação ao uso médico previsto. A estabilidade genética das células deve ser demonstrada; a) Deve fornecer-se informação resumida sobre a dá- b) Deve apresentar-se informação qualitativa e, sempre diva, a colheita e a análise dos tecidos e células de origem que possível, quantitativa sobre as impurezas relacionadas humana utilizados como substâncias de base realizadas com o processo e com o produto, bem como sobre qualquer em conformidade com a Directiva n.º 2004/23/CE. A outro material que possa introduzir produtos de degradação utilização de tecidos ou células doentes (por exemplo, durante o fabrico. O grau de determinação das impurezas tecido cancerígeno) enquanto substâncias de base deve deve ser fundamentado; ser fundamentada; c) Caso determinados testes de libertação não possam b) Caso se proceda à junção de populações de células ser executados na substância activa ou no produto aca- alogénicas, devem descrever-se as estratégias de junção e bado, mas apenas em produtos intermédios fundamentais as medidas tomadas para garantir a rastreabilidade; e ou como ensaios no decurso do processo, tal deve ser c) A possível variabilidade introduzida pelos tecidos ou células de origem humana ou animal deve ser abor- devidamente fundamentado; dada no contexto de validação do processo de fabrico, d) Sempre que moléculas biologicamente activas (por caracterização da substância activa e do produto acabado, exemplo, factores de crescimento, citocinas) constituírem desenvolvimento de ensaios, definição de especificações um componente do medicamento baseado em células, deve e estabilidade; caracterizar-se o seu impacto e a interacção com outros d) No que diz respeito aos medicamentos baseados em componentes da substância activa; células xenogénicas, deve fornecer-se informação sobre a e) Sempre que uma estrutura tridimensional faz parte da origem dos animais (por exemplo, proveniência geográfica, função prevista, o estado de diferenciação, a organização criação, idade), os critérios específicos de aceitabilidade, estrutural e funcional das células e, se for caso disso, a ma- as medidas para prevenir e controlar infecções nos ani- triz extracelular produzida devem constar da caracterização mais de origem/dadores, os testes de detecção de agentes destes medicamentos baseados em células. Se necessário, infecciosos nos animais, incluindo microrganismos e vírus a caracterização físico-química será complementada por transmitidos verticalmente, e dados que demonstrem a investigações não clínicas. conformidade das instalações para animais; e) No que diz respeito aos medicamentos baseados em 3.3.2.4 — Excipientes. — No que diz respeito ao(s) células provenientes de animais geneticamente modifica- excipiente(s) utilizado(s) nos medicamentos baseados dos, devem descrever-se as características específicas das em células ou tecidos (por exemplo, os componentes células atinentes à modificação genética. Deve incluir-se do meio celular usado no transporte), são aplicáveis os uma descrição pormenorizada do método de criação e da requisitos relativos a excipientes novos estabelecidos caracterização do animal transgénico; na parte I do presente anexo, salvo se existirem dados f) No que diz respeito à modificação genética das cé- sobre as interacções entre as células ou os tecidos e os lulas, são aplicáveis os requisitos técnicos constantes do excipientes. n.º 3.2; 3.3.2.5 — Estudos sobre o desenvolvimento. — A des- g) Deve descrever-se e fundamentar-se o regime de crição do programa de desenvolvimento deve incidir na análise de quaisquer outras substâncias (suportes, matrizes, escolha de materiais e processos. Deve analisar-se, em dispositivos, biomateriais, biomoléculas ou outros compo- especial, a integridade da população celular na formulação nentes) que sejam combinadas com células de engenharia final. e delas façam parte integrante; 3.3.2.6 — Materiais de referência. — Deve documentar- h) No que diz respeito aos suportes, matrizes e dispositi- -se e caracterizar-se o padrão de referência que seja rele- vos abrangidos pela definição de dispositivo médico ou de vante e específico para a substância activa e ou produto dispositivo médico implantável activo, deve apresentar-se acabado. a informação exigida no n.º 3.4 para efeitos da avaliação 3.4 — Requisitos específicos aplicáveis aos medica- do medicamento combinado de terapia avançada. mentos de terapia avançada que contenham dispositivos: 3.4.1 — Medicamento de terapia avançada que contém 3.3.2.2 — Processo de fabrico: dispositivos, em conformidade com o artigo 7.º do Regu- lamento (CE) n.º 1394/2007. — Deve apresentar-se uma a) O processo de fabrico deve ser validado para garantir descrição das características físicas e do desempenho do a homogeneidade dos lotes e do processo, a integridade produto e uma descrição dos métodos de concepção do funcional das células desde o fabrico e o transporte até ao produto. momento de aplicação ou administração, e um estado de Deve descrever-se a interacção e a compatibilidade diferenciação adequado; entre genes, células e ou tecidos e os componentes es- b) Caso a cultura das células se efectue directamente no truturais. interior de ou sobre uma matriz, suporte ou dispositivo, 3.4.2 — Medicamentos combinados de terapia avan- deve fornecer-se informação sobre a validação do processo çada, na acepção da alínea d) do n.º 1 do artigo 2.º do de cultura celular no que respeita ao crescimento celular, Regulamento (CE) n.º 1394/2007. — São aplicáveis, no à função e à integridade da combinação. que diz respeito à estrutura celular ou tecidular dos me- dicamentos combinados de terapia avançada, os requi- 3.3.2.3 — Caracterização e estratégia de controlo: sitos específicos relativos aos medicamentos de terapia a) Deve apresentar-se informação pertinente relativa celular somática e aos produtos de engenharia de tecidos à caracterização da população celular ou da mistura de estabelecidos no n.º 3.3 e, no que respeita às células ge- células em termos de identidade, pureza (por exemplo, neticamente modificadas, os requisitos específicos rela- Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1967 tivos aos medicamentos de terapia génica estabelecidos ou os modelos animais escolhidos podem incluir animais no n.º 3.2. imunocomprometidos, com gene inactivo, humanizados ou O dispositivo médico ou o dispositivo médico implantá- transgénicos. Será tida em conta a utilização de modelos vel activo pode fazer parte integrante da substância activa. homólogos (por exemplo, células de rato analisadas em O dispositivo médico ou o dispositivo médico implantável ratos) ou modelos de simulação de doenças, sobretudo em activo é considerado parte integrante do medicamento estudos de imunogenicidade e imunotoxicidade. final nos casos em que são combinados com as células no Para além dos requisitos da parte I, devem apresentar- momento do fabrico, da aplicação ou da administração -se dados sobre a segurança, a adequação e a biocompa- dos produtos finais. tibilidade de todos os componentes estruturais (como as Deve apresentar-se informação relativa ao dispositivo matrizes, os suportes e os dispositivos) e quaisquer subs- médico ou dispositivo médico implantável activo (que é tâncias suplementares (produtos celulares, biomoléculas, parte integrante da substância activa ou do produto aca- biomateriais e substâncias químicas) que estejam presentes bado) que seja pertinente para a avaliação do medicamento no produto acabado. Serão tidas em conta as propriedades combinado de terapia avançada. Esta informação deve físicas, mecânicas, químicas e biológicas. incluir: 4.2 — Requisitos específicos aplicáveis aos medica- mentos de terapia génica. — A fim de determinar o grau a) Informação sobre a escolha do dispositivo médico e o tipo dos estudos não clínicos necessários para fixar o ou do dispositivo médico implantável activo e a função nível adequado dos dados de segurança não clínicos, ter- a que se destina, bem como uma demonstração da com- -se-á em conta a concepção e o tipo do medicamento de patibilidade do dispositivo com outros componentes do terapia génica. medicamento; 4.2.1 — Farmacologia: b) Demonstração da conformidade do dispositivo mé- dico com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo a) Devem apresentar-se estudos in vitro e in vivo das I da Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, ou da confor- acções relacionadas com a utilização terapêutica prevista midade do dispositivo médico implantável activo com (ou seja, estudos farmacodinâmicos de comprovação do os requisitos essenciais estabelecidos no anexo n.º 1 da conceito), que utilizem modelos e espécies animais re- Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho; levantes a fim de demonstrar que a sequência do ácido c) Se for caso disso, a demonstração da conformidade do nucleico atinge o alvo visado (órgão ou células alvo) e dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável cumpre a função a que se destina (nível de expressão e com os requisitos em matéria de EEB/EET estabelecidos actividade funcional). A duração da função da sequência do ácido nucleico e o regime de administração proposto na Directiva n.º 2003/32/CE, da Comissão; nos estudos clínicos devem ser indicados; d) Se for caso disso, os resultados de qualquer ava- b) Selectividade do alvo: se o medicamento de terapia liação do dispositivo médico ou do dispositivo médico génica visa uma funcionalidade selectiva ou restrita ao implantável activo por um organismo notificado em con- alvo, devem apresentar-se estudos que confirmem a espe- formidade com a Directiva n.º 93/42/CEE ou a Directiva cificidade e a duração da funcionalidade e da actividade n.º 90/385/CEE. nas células e nos tecidos alvo. A pedido da autoridade competente que avalia o pe- 4.2.2 — Farmacocinética: dido, o organismo notificado que realizou a avaliação prevista na alínea d) deste número deve disponibilizar a) Os estudos de biodistribuição devem incluir investi- quaisquer informações relativas aos resultados da avalia- gações sobre persistência, eliminação e mobilização. Os ção nos termos da Directiva n.º 93/42/CEE ou Directiva estudos de biodistribuição devem ainda abordar o risco de n.º 90/385/CEE, nomeadamente informações e documen- transmissão por linha germinal; tos constantes do pedido de avaliação de conformidade b) Devem juntar-se à avaliação de risco ambiental es- em causa, que sejam necessários para efeitos da avaliação tudos sobre excreção e o risco de transmissão a terceiros, do medicamento combinado de terapia avançada no seu salvo se devidamente justificado em contrário no pedido conjunto. em função do tipo de produto em questão. 4 — Requisitos específicos no que respeita ao módulo 4: 4.1 — Requisitos específicos aplicáveis a todos os me- 4.2.3 — Toxicologia: dicamentos de terapia avançada. — Os requisitos constan- a) Deve avaliar-se a toxicidade do produto acabado tes da parte I, módulo 4, do presente anexo relativos aos de terapia génica. Em função do tipo de produto, tomar- ensaios farmacológicos e toxicológicos dos medicamentos -se-ão igualmente em consideração os ensaios de cada nem sempre são adequados devido às propriedades estrutu- substância activa e cada excipiente e avaliar-se-á o efeito rais e biológicas únicas e diversificadas dos medicamentos in vivo dos produtos relacionados com a expressão da de terapia avançada. Os requisitos técnicos constantes sequência do ácido nucleico que não se destinam à fun- dos n.os 4.1, 4.2 e 4.3 explicam de que modo os requisitos ção fisiológica; constantes da parte I do presente anexo se aplicam aos b) Os estudos de toxicidade por dose única podem ser medicamentos de terapia avançada. Estabeleceram-se re- combinados com estudos farmacológicos e farmacoci- quisitos suplementares nos casos em que tal se afigurou néticos de segurança, a fim de, por exemplo, analisar a adequado, tendo em conta as características específicas persistência; dos medicamentos de terapia avançada. c) Os estudos de toxicidade por dose repetida Os princípios subjacentes ao desenvolvimento não clí- realizar-se -ão quando se pretende administrar doses nico e aos critérios utilizados para escolher espécies e múltiplas no ser humano. O modo e as condições de modelos relevantes (in vitro e in vivo) devem ser anali- administração devem reflectir a dose clínica plane- sados e fundamentados no resumo não clínico. O modelo ada. Nos casos em que a dose única possa prolongar a 1968 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 funcionalidade da sequência do ácido nucleico no ser tabolismo e a excreção. Não obstante, serão analisados humano, serão tidos em conta os estudos de toxicidade determinados parâmetros, nomeadamente viabilidade, repetida. A duração dos estudos poderá ultrapassar a longevidade, distribuição, crescimento, diferenciação e dos estudos de toxicidade normalizados, em função migração, salvo se devidamente justificado em contrário da persistência do medicamento de terapia génica e no pedido em função do tipo de produto em questão; dos riscos potenciais previstos. A duração deve ser b) No que diz respeito aos medicamentos de terapia devidamente fundamentada; celular somática e produtos de engenharia de tecidos que d) A genotoxicidade deve ser objecto de estudo. Não produzem biomoléculas sistemicamente activas, devem obstante, só serão realizados estudos de genotoxicidade analisar-se a distribuição, a duração e a quantidade da normalizados se estes se revelarem necessários para a expressão destas moléculas. análise de uma impureza específica ou de um componente do sistema de administração; 4.3.3 — Toxicologia: e) A carcinogenicidade deve ser objecto de estudo. Não serão exigidos estudos normalizados de carcino- a) A toxicidade do produto acabado deve ser avaliada. genicidade ao longo do período de vida em roedores. Serão tidos em conta os ensaios de cada substância activa, Não obstante, em função do tipo de produto, o potencial excipiente e substância suplementar e das eventuais impu- tumorigénico será avaliado em modelos in vivo/in vitro rezas relacionadas com o processo; pertinentes; b) A duração das observações poderá ultrapassar a dos f) Toxicidade para a função reprodutora e o de- estudos de toxicidade normalizados e serão tidos em conta senvolvimento: devem incluir-se estudos sobre os o tempo previsto de vida útil do medicamento, bem como efeitos na fertilidade e na função reprodutora em o seu perfil farmacodinâmico e farmacocinético. A duração geral. Devem apresentar-se estudos sobre a toxicidade deve ser devidamente fundamentada; perinatal e embrionária/fetal e sobre a transmissão c) Não serão exigidos estudos convencionais de carcino- por linha germinal, salvo se devidamente justificado genicidade e genotoxicidade, excepto no que diz respeito em contrário no pedido em função do tipo de produto ao potencial tumorigénico do produto; em questão; d) Devem estudar-se os efeitos imunogénicos e imuno- g) Estudos de toxicidade suplementares: tóxicos potenciais; e) No que diz respeito aos medicamentos celulares que Estudos de integração: devem apresentar-se estudos de contêm células de origem animal, devem abordar-se os integração para todos os medicamentos de terapia génica, aspectos específicos conexos em matéria de segurança, salvo se a sua inexistência tiver fundamento científico, ou tais como a transmissão ao ser humano de patogéneos seja, em virtude de as sequências do ácido nucleico não xenogénicos. penetrarem no núcleo da célula. No que diz respeito aos medicamentos de terapia génica 5 — Requisitos específicos no que respeita ao módulo 5: sem capacidade de integração, devem realizar-se estudos 5.1 — Requisitos específicos aplicáveis a todos os me- de integração se os dados de biodistribuição indicarem um dicamentos de terapia avançada: risco de transmissão por linha germinal; 5.1.1 — Os requisitos específicos constantes deste Imunogenicidade e imunotoxicidade: devem estudar- número da parte IV constituem requisitos complementares -se os efeitos imunogénicos e imunotóxicos potenciais. aos estabelecidos no módulo 5, na parte I do presente anexo. 4.3 — Requisitos específicos aplicáveis a medicamentos 5.1.2 — Se a aplicação clínica dos medicamentos de de terapia celular somática e aos produtos de engenharia terapia avançada exigir uma terapia específica concomi- de tecidos: tante e implicar intervenções cirúrgicas, deve analisar-se e 4.3.1 — Farmacologia: descrever-se o procedimento terapêutico no seu conjunto. Apresentar-se-á também informação sobre a normalização a) Os estudos farmacológicos primários devem ser ade- e a optimização desses procedimentos ao longo do desen- quados para demonstrar a prova de conceito. Deve estudar- volvimento clínico. -se a interacção dos medicamentos baseados em células Caso os dispositivos médicos utilizados durante as inter- com os tecidos circundantes; venções cirúrgicas para efeitos da aplicação, implantação b) Deve determinar-se a quantidade de produto necessá- ou administração do medicamento de terapia avançada ria para obter o efeito pretendido/a dose eficaz e, em função possam ter repercussões na eficácia ou na segurança desse do tipo de produto, a frequência de administração; medicamento, deve apresentar-se informação sobre esses c) Devem ser tidos em conta estudos farmacológicos dispositivos. secundários, a fim de avaliar efeitos fisiológicos potenciais Devem definir-se a competência especializada neces- que não estejam relacionados com o efeito terapêutico sária para executar a aplicação, a implantação, a admi- pretendido do medicamento de terapia celular somática, nistração ou as actividades de acompanhamento. Se for do produto de engenharia de tecidos ou das substâncias necessário, deve apresentar-se o plano de formação dos suplementares, uma vez que, para além das proteínas em profissionais de saúde no domínio dos procedimentos de causa, poderão ser segregadas moléculas biologicamente utilização, aplicação, implantação ou administração destes activas ou as proteínas em causa poderão atingir alvos medicamentos. indesejados. 5.1.3 — Uma vez que, em virtude da natureza dos me- dicamentos de terapia avançada, o seu processo de fabrico 4.3.2 — Farmacocinética: pode sofrer alterações durante o desenvolvimento clínico, a) Não serão exigidos estudos farmacocinéticos con- poderão exigir-se estudos suplementares de comparabi- vencionais para analisar a absorção, a distribuição, o me- lidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1969 5.1.4 — Durante o desenvolvimento clínico, devem 5.3.3 — Estudos de segurança. — Os estudos de segu- abordar-se os riscos decorrentes de potenciais agentes rança devem abranger os seguintes aspectos: infecciosos ou da utilização de material de origem ani- mal, bem como as medidas adoptadas para minorar esses a) Distribuição e enxerto na sequência da administração; riscos. b) Enxerto ectópico; 5.1.5 — A selecção das doses e o calendário de utili- c) Transformação oncogénica e estabilidade da estirpe zação serão definidos com base em estudos para a deter- celular/tecidular. minação das doses. 5.1.6 — A eficácia das indicações propostas deve basear- 5.4 — Requisitos específicos aplicáveis aos produtos -se em resultados relevantes de estudos clínicos, por meio de engenharia de tecidos: de parâmetros clínicos pertinentes para o uso previsto. 5.4.1 — Estudos farmacocinéticos. — Quando os estu- Em determinadas condições clínicas, poderá exigir-se um dos farmacocinéticos convencionais não forem relevantes comprovativo da eficácia a longo prazo. Deve também para os produtos de engenharia de tecidos deverão abordar- apresentar-se a estratégia utilizada para avaliar a eficácia -se durante o desenvolvimento clínico a biodistribuição, a a longo prazo. persistência e a degradação dos componentes do produto 5.1.7 — O plano de gestão de risco deve incluir uma estratégia para o acompanhamento a longo prazo da se- de engenharia de tecidos. gurança e da eficácia. 5.4.2 — Estudos farmacodinâmicos. — Os estudos far- 5.1.8 — No que diz respeito aos medicamentos com- macodinâmicos devem ser concebidos e adaptados tendo binados de terapia avançada, os estudos de segurança e em conta as especificidades dos produtos de engenharia de eficácia devem ser concebidos para serem realizados no tecidos. Devem apresentar-se elementos que demonstrem a medicamento combinado no seu conjunto. «prova de conceito» e a cinética do produto de forma a ob- 5.2 — Requisitos específicos aplicáveis aos medica- ter a regeneração, a reparação ou a reposição pretendidas. mentos de terapia génica: Devem ser tidos em conta marcadores farmacodinâmicos 5.2.1 — Estudos farmacocinéticos no ser humano. — Os adequados, relacionados com a estrutura e a função ou estudos farmacocinéticos no ser humano devem abranger funções pretendidas. os seguintes aspectos: 5.4.3 — Estudos de segurança. — É aplicável o n.º 5.3.3. a) Estudos sobre extrusão (shedding) que abordem a excreção dos medicamentos de terapia génica; b) Estudos sobre a biodistribuição; c) Estudos farmacocinéticos do medicamento e dos gru- REGIÃO AUTÓNOMA DOS AÇORES pos de expressão génica (por exemplo, proteínas expressas ou assinaturas genómicas). Assembleia Legislativa 5.2.2 — Estudos farmacodinâmicos no ser humano. — Resolução da Assembleia Legislativa da Região Os estudos farmacodinâmicos no ser humano devem abor- Autónoma dos Açores n.º 7/2010/A dar a expressão e a função da sequência do ácido nucleico após administração do medicamento de terapia génica. Atribuição de insígnias honoríficas açorianas 5.2.3 — Estudos de segurança. — Os estudos de segu- rança devem abranger os seguintes aspectos: Com a aprovação do Decreto Legislativo Regional n.º 36/2002/A, de 28 de Novembro, que instituiu as insíg- a) Aparecimento de um vector capaz de replicação; nias honoríficas açorianas, a Assembleia Legislativa da Re- b) Aparecimento de novas estirpes; gião Autónoma dos Açores pretendeu prestar homenagem c) Rearranjo das sequências genómicas existentes; a pessoas singulares ou colectivas que, em múltiplas ver- d) Proliferação neoplásica devido a mutagenicidade tentes da sua actuação e em actos com os mais diversos en- por inserção. quadramentos, se hajam distinguido em benefício da comu- nidade e na valorização da Região Autónoma dos Açores. 5.3 — Requisitos específicos aplicáveis aos medica- A materialização desses símbolos de agraciamento mentos de terapia celular somática: operou-se através do Decreto Legislativo Regional 5.3.1 — Medicamentos de terapia celular somática n.º 10/2006/A, de 20 de Março, reportando-se ao ano de em que o modo de acção se baseie na produção de uma 2007 a primeira atribuição e entrega das insígnias hono- ou mais biomoléculas activas definidas. — No que diz ríficas açorianas. respeito aos medicamentos de terapia celular somática A atribuição das insígnias honoríficas açorianas, para cujo modo de acção se baseie na produção de uma ou além de representar o reconhecimento público para com mais biomoléculas activas definidas, deve abordar-se, os cidadãos ou instituições que, ao longo dos anos, contri- se possível, o perfil farmacocinético (em especial, a dis- buíram de forma expressiva para consolidar a identidade tribuição, a duração e a quantidade da expressão) dessas histórica, cultural e política do povo açoriano, pretende moléculas. também, de forma simbólica, estimular a continuidade 5.3.2 — Biodistribuição, persistência e enxerto a longo e emergência de feitos, méritos e virtudes com especial prazo dos componentes do medicamento de terapia celular relevo na construção do nosso património insular. somática. — Durante o desenvolvimento clínico, devem Continuar a distinguir, formal e solenemente, o ines- abordar-se a biodistribuição, a persistência e o enxerto a timável contributo daqueles que se notabilizaram com longo prazo dos componentes do medicamento de terapia o seu labor, a sua arte ou o seu pensamento, simboliza a celular somática. perpetuação da nossa própria identidade. 1970 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 Assim, a Assembleia Legislativa da Região Autónoma REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA dos Açores, nos termos do artigo 9.º do Decreto Legislativo Regional n.º 36/2002/A, de 28 de Novembro, resolve: Assembleia Legislativa 1 — Atribuir as seguintes insígnias honoríficas aço- rianas: Resolução da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira n.º 5/2010/M Insígnia autonómica de valor Manuel José de Arriaga Brum da Silveira e Peyrelongue Recomenda a promoção do consumo de produtos regionais (a título póstumo). nas unidades de restauração públicas da Região Joaquim Teófilo Fernandes Braga (a título póstumo). Com a chegada do mercado global, é por vezes menos dispendioso comprar produtos produzidos a uma grande Insígnia autonómica de reconhecimento distância, apesar dos custos acrescidos de transporte, acon- Artur da Cunha Oliveira. dicionamento, inspecção e outros. Carlos Manuel Corvelo Pereira Rodrigues (a título Por outro lado, o consumo preferencial de produtos póstumo). vindos do exterior prejudica a economia regional, não Gustavo Manuel Soares Moura. ajuda a escoar os produtos agrícolas produzidos na Madei- Daniel Augusto Raposo de Sá. ra — com claro prejuízo para os nossos agricultores — e Norberto Gregório Ávila. desvaloriza o esforço de produção de produtos de grande José Henrique do Álamo Oliveira. qualidade que, felizmente, abundam neste arquipélago. Eduíno Moniz de Jesus. Justificam-se, por isso, medidas concretas e urgentes Ernesto Augusto de Melo Antunes (a título póstumo). que protejam e promovam a produção regional de produtos José Nuno da Câmara Pereira. alimentares e que facilitem o seu escoamento. Raul Gomes dos Santos (a título póstumo). Uma das medidas que é fundamental tem a ver com Rui Ferreira Ribeiro de Meireles. a necessária preferência que deve ser dada aos produtos regionais consumidos em todas as cantinas ou refeitórios Insígnia autonómica de mérito profissional públicos de estabelecimentos dependentes de entidades públicas ou de capitais maioritariamente públicos na Re- José Paim de Bruges da Silveira Estrela Rego (a título gião Autónoma da Madeira. póstumo). Actuar no sentido de reforçar o consumo de produtos Jorge Homem de Gouveia (a título póstumo). regionais de qualidade nos refeitórios de escolas, hospitais, Carlos George do Nascimento (a título póstumo). lares de terceira idade, centros de convívio, instituições de acolhimento de menores, entre outras, é contribuir para o Insígnia autonómica de mérito industrial, objectivo comum de reforçar a nossa economia regional e comercial e agrícola de revitalizar a produção agrícola de qualidade. António Maria da Cunha (a título póstumo). Nestes termos, a Assembleia Legislativa da Região Adalberto Hélio de Sousa Martins (a título póstumo). Autónoma da Madeira, nos termos constitucionais, es- Fábrica de Chá Gorreana. tatutários e regimentais, resolve recomendar ao Governo Regional que: Insígnia autonómica de mérito cívico 1 — Seja dada preferência ao consumo de produtos alimentares regionais nas unidades públicas de restauração Durval Terceira. (escolas, hospitais, lares de terceira idade, centros de con- Carlos Eduardo da Silva Melo Bento. vívio, instituições de acolhimento de menores, instituições Manuel Goulart Serpa. particulares de solidariedade social que recebam apoios Pedro Pimentel Cepo (a título póstumo). públicos, etc.), com o objectivo de apoiar o escoamento Rúben Rodrigues. da produção agrícola regional e potenciar os benefícios Maria dos Santos Machado (a título póstumo). económicos, ambientais e de saúde pública associados ao Maria Manuela Medeiros. consumo de produtos produzidos localmente. Francisco Jorge da Silva Ferreira. 2 — Sejam tomadas as medidas necessárias para que João António Gomes Vieira. as unidades públicas de restauração adquiram produtos Bruno Domingues da Ponte. alimentares regionais (excepto em caso da comprovada au- José Eduardo Bicudo Decq Mota. sência de oferta em termos quantitativos e ou qualitativos), onde sejam privilegiados os produtos que, na totalidade do Insígnia autonómica de dedicação seu processo de produção e distribuição, sejam oriundos da Região Autónoma da Madeira, assim como os produtos Rui Manuel Miranda de Mesquita. certificados de produção integrada, modo de produção biológico, denominação de origem protegida, indicação 2 — Determinar que a presente resolução produza efei- geográfica protegida ou protecção integrada. tos a partir da data da sua aprovação. Aprovada em sessão plenária da Assembleia Legis- Aprovada pela Assembleia Legislativa da Região Autó- lativa da Região Autónoma da Madeira em 11 de Maio noma dos Açores, na Horta, em 18 de Maio de 2010. de 2010. O Presidente da Assembleia Legislativa, Francisco Ma- O Presidente da Assembleia Legislativa, José Miguel nuel Coelho Lopes Cabral. Jardim d’Olival Mendonça. Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 1971 1972 Diário da República, 1.ª série — N.º 111 — 9 de Junho de 2010 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 3 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa