Decreto-Lei n.º 236/2009

Decreto-Lei n.º 236/2009 Objecto de 15 de Setembro O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica O Decreto-Lei n.º 193/2007, de 14 de Maio, ao transpor interna as Directivas n.os 2008/76/CE, de 25 de Julho, e para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2005/8/CE, 2009/8/CE, de 10 de Fevereiro, ambas da Comissão, que da Comissão, de 27 de Janeiro, 2005/86/CE, da Comissão, alteram a Directiva n.º 2002/32/CE, do Parlamento Euro- de 5 de Dezembro, 2005/87/CE, da Comissão, de 5 de peu e do Conselho, de 7 de Maio, relativa às substâncias Dezembro, 2006/13/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, indesejáveis nos alimentos para animais. e 2006/77/CE, da Comissão, de 29 de Setembro, que alte- raram a Directiva n.º 2002/32/CE, do Parlamento Europeu Artigo 2.º e do Conselho, de 7 de Maio, relativa às substâncias in- desejáveis nos alimentos para animais, estabeleceu como Alteração ao Decreto-Lei n.º 193/2007, de 14 de Maio princípio que os produtos destinados à alimentação animal O anexo I do Decreto-Lei n.º 193/2007, de 14 de Maio, devem ser de qualidade sã e íntegra e, consequentemente, passa a ter a redacção constante do anexo ao presente não devem apresentar, quando correctamente utilizados, decreto-lei, do qual faz parte integrante. qualquer perigo para a saúde humana ou animal ou para o ambiente nem ser susceptíveis de afectar negativamente Artigo 3.º a produção pecuária. Dado que é impossível eliminar totalmente a presença Entrada em vigor de substâncias indesejáveis, é importante garantir que a sua concentração em produtos destinados à alimentação O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte animal seja reduzida, tendo em devida conta a toxicidade ao da sua publicação. aguda da substância em causa e a sua capacidade de bio- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de acumulação e de degradação, por forma a evitar efeitos Julho de 2009. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sou- indesejáveis e prejudiciais. sa — João Titterington Gomes Cravinho — Luís Medeiros Assim sendo, aquele decreto-lei fixou os limites máxi- Vieira. mos para a presença daquelas substâncias, garantindo que a sua concentração nos produtos destinados à alimentação, Promulgado em 31 de Agosto de 2009. aquando da sua utilização ou entrada em circulação, não Publique-se. excedesse aqueles limites. Com a recente publicação das Directivas n.os 2008/76/CE, O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. de 25 de Julho, e 2009/8/CE, de 10 de Fevereiro, ambas Referendado em 1 de Setembro de 2009. da Comissão, foram introduzidas alterações à Directiva n.º 2002/32/CE, do Parlamento Europeu e do Conse- O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto lho, de 7 de Maio, nomeadamente no que diz respeito à de Sousa. ANEXO (a que se refere o artigo 2.º) Limites máximos toleráveis de substâncias indesejáveis Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) 1 — Arsénio (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 2 - Farinha fabricada com erva, luzerna desidratada e trevo desi- 4 dratado, bem como polpa de beterraba sacarina desidratada e polpa de beterraba sacarina desidratada e melaçada. 6466 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) - Bagaço de palmiste obtido por pressão . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 4 - Fosfatos e algas marinhas calcárias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - Carbonato de cálcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 - Óxido de magnésio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 - Alimentos para animais obtidos por transformação de peixes (2) 15 ou de outros animais marinhos. - Farinha de algas marinhas e matérias-primas para alimentação (2) 40 animal derivadas de algas. Alimentos completos, com excepção de: 2 - Alimentos completos para peixes e alimentos completos para (2) 6 animais para produção de peles com pêlo. Alimentos complementares, com excepção de: 4 - Alimentos minerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 2 — Chumbo (3). . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 10 - Forragens verdes (4). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 - Fosfatos e algas marinhas calcárias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 - Carbonato de cálcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 - Leveduras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Aditivos pertencentes ao grupo funcional dos oligoelementos, 100 com excepção de: - Óxido de zinco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 - Óxido manganoso, carbonato de ferro, carbonato de cobre 200 Aditivos pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e 30 antiaglomerantes, com excepção de: - Clinoptilolite de origem vulcânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Pré-misturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 Alimentos complementares, com excepção de: 10 - Alimentos minerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Alimentos completos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3 — Flúor (5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 150 - Alimentos para animais de origem animal, com excepção de 500 crustáceos marinhos, como o krill marinho. - Crustáceos marinhos, como o krill marinho . . . . . . . . . . . . . 3 000 - Fosfatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 000 - Carbonato de cálcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 - Óxido de magnésio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 600 - Algas marinhas calcárias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 000 - Vermiculite (E 561) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 000 Alimentos complementares: - Com teor de fósforo ≤ 4 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500 - Com teor de fósforo > 4 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 por 1 % de fósforo Alimentos completos, com excepção de: 150 - Alimentos completos para bovinos, ovinos e caprinos: - Em lactação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 - Outros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 - Alimentos completos para suínos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 - Alimentos completos para aves de capoeira . . . . . . . . . . . . . 350 - Alimentos completos para pintos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 - Alimentos completos para peixes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 4 — Mercúrio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 0,1 - Alimentos para animais obtidos por transformação de peixes 0,5 ou de outros animais marinhos. - Carbonato de cálcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,3 Alimentos completos, com excepção de: 0,1 - Alimentos completos para cães e gatos . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,4 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6467 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) Alimentos complementares, com excepção de: 0,2 - Alimentos complementares para cães e gatos. 5 — Nitritos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Farinha de peixe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 (expresso em nitrito de sódio) Alimentos completos, com excepção de: - Alimentos para animais de companhia, excepto pássaros e 15 (expresso em nitrito de sódio) peixes de aquário. 6 — Cádmio (6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal . . . 1 Matérias-primas para alimentação animal de origem animal . . . 2 Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral, 2 com excepção de: - Fosfatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Aditivos pertencentes ao grupo funcional dos oligoelementos, 10 com excepção de: - Óxido de cobre, óxido manganoso, óxido de zinco e sulfato 30 de mangânes mono-hidratado. Aditivos pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e 2 antiaglomerantes, com excepção de: Pré-misturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Alimentos minerais: - Com teor de fósforo < 7 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 - Com teor de fósforo ≥ 7 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75 por 1 % de fósforo, num máximo de 7,5 Alimentos complementares para animais de companhia . . . . . . . 2 Outros alimentos complementares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 Alimentos completos para bovinos, ovinos e caprinos e alimentos 1 para peixes, com excepção de: - Alimentos completos para animais de companhia. . . . . . . . . 2 - Alimentos completos para vitelos, borregos e cabritos e outros 0,5 alimentos completos. 7 — Aflatoxina B1 . . . . . . . . . . . . . . . . Todas as matérias-primas para alimentação animal. . . . . . . . . . . 0,02 Alimentos completos para bovinos, ovinos e caprinos, com ex- 0,02 cepção de: - Alimentos completos para gado leiteiro . . . . . . . . . . . . . . . . 0,005 - Alimentos completos para vitelos e borregos . . . . . . . . . . . . 0,01 Alimentos completos para suínos e aves de capoeira (excepto 0,02 animais jovens). Outros alimentos completos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,01 Alimentos complementares para bovinos, ovinos e caprinos (ex- 0,02 cepto gado leiteiro, vitelos e borregos). Alimentos complementares para suínos e aves de capoeira (excepto 0,02 animais jovens). Outros alimentos complementares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,005 8 — Ácido cianídrico. . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 50 - Sementes de linho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 - Bagaço de linho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 - Produtos de mandioca e bagaço de amêndoa . . . . . . . . . . . . 100 Alimentos completos, com excepção de: 50 - Alimentos completos para pintos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 9 — Gossipol livre . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 20 - Sementes de algodão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 000 - Bagaço de algodão e farinha de sementes de algodão. . . . . . 1 200 Alimentos completos, com excepção de: 20 - Alimentos completos para bovinos, ovinos e caprinos . . . . . 500 - Alimentos completos para aves de capoeira (excepto galinhas 100 poedeiras) e para vitelos. - Alimentos completos para coelhos e suínos (excepto leitões) 60 6468 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) 10 — Teobromina . . . . . . . . . . . . . . . . Alimentos completos, com excepção de: 300 - Alimentos completos para bovinos adultos . . . . . . . . . . . . . . 700 11 — Essência volátil de mostarda . . . Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de: 100 - Bagaço de colza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 000 (expresso em isotiocianato de alilo) Alimentos completos, com excepção de: 150 (expresso em isotiocianato de alilo) - Alimentos completos para bovinos, ovinos e caprinos (excepto 1 000 (expresso em isotiocianato de alilo) animais jovens). - Alimentos completos para suínos (excepto leitões) e para 500 (expresso em isotiocianato de alilo) aves de capoeira. 12 — Viniltiooxazolidona (viniloxazo- Alimentos completos para aves de capoeira, com excepção de: 1 000 lidina tiona). - Alimentos completos para galinhas poedeiras. . . . . . . . . . . . 500 13 — Cravagem de centeio (Claviceps Todos os alimentos que contenham cereais não moídos . . . . . . . 1 000 purpurea). 14 — Sementes de infestantes e fru- Todos os alimentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 000 tos não moídos nem esmagados que contenham alcalóides, glucósidos ou outras substâncias tóxicas, isoladas ou combinadas, incluindo: Datura stramonium L. 1 000 15 — Rícino (Ricinus communis L.) . . . Todos os alimentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 (expresso em cascas de rícino) 16 — Crotalaria spp. . . . . . . . . . . . . . . Todos os alimentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 17 — Aldrina (7). . . . . . . . . . . . . . . . . . Todos os alimentos, com excepção de: (8) 0,01 18 — Dieldrina (7) . . . . . . . . . . . . . . . . - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (8) 0,1 - Alimentos para peixes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (8) 0,02 19 — Canfecloro (toxafeno) — soma de con- Peixe, outros animais aquáticos, seus produtos e subprodutos, à 0,02 géneres indicadores CHB 26, 50 e 62 (9). excepção de óleo de peixe. Óleo de peixe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 Alimentos para peixes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,05 20 — Clordano (soma dos isómeros cis Todos os alimentos, com excepção de: 0,02 e trans e de oxiclordano, expressa em - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,05 clordano). 21 — DDT (soma dos isómeros de DDT, Todos os alimentos, com excepção de: 0,05 de DDD (ou TDE) e de DDE, expressa - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 em DDT). 22 — Endossulfão (soma dos isómeros Todos os alimentos para animais, com excepção de: 0,1 alfa e beta e do sulfato de endossulfão, - Milho e produtos derivados da sua transformação . . . . . . . . 0,2 expressa em endossulfão). - Sementes de oleaginosas e produtos derivados da sua trans- 0,5 formação, com excepção do óleo vegetal bruto. - Óleo vegetal bruto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,0 - Alimentos completos para peixes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,005 23 — Endrina (soma de endrina e de Todos os alimentos, com excepção de: 0,01 delta-ceto-endrina, expressa em en- - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,05 drina). 24 — Heptacloro (soma de heptacloro e Todos os alimentos, com excepção de: 0,01 de heptacloro-epóxido, expressa em - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 heptacloro). 25 — Hexaclorobenzeno (HCB) . . . . . Todos os alimentos, com excepção de: 0,01 - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 26 — Hexaclorociclo-hexano (HCH) . . . Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6469 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) 26.1 — Isómeros alfa. . . . . . . . . . . . . . Todos os alimentos, com excepção de: 0,02 - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 26.2 — Isómeros beta . . . . . . . . . . . . . Todas as matérias-primas para alimentação animal, com excep- 0,01 ção de: - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 Todos os alimentos compostos, com excepção de: 0,01 - Alimentos para o gado leiteiro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,005 26.3 — Isómeros gama . . . . . . . . . . . . Todos os alimentos, com excepção de: 0,2 - Gorduras e óleos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0 27a — Dioxinas [somatório das dibenzo- a) Matérias-primas de origem vegetal para a alimentação animal, (11) (12) 0,75 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg -para-dioxinas policloradas (PCDD) com excepção dos óleos vegetais e seus subprodutos. e dos dibenzofuranos policlorados b) Óleos vegetais e seus subprodutos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) (12) 0,75 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg (PCDF), expresso em equivalente tó- c) Matérias-primas de origem mineral para a alimentação animal (11) (12) 1,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg xico OMS com base nos factores de d) Gordura animal, incluindo a matéria gorda do leite e a gordura (11) (12) 2,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg equivalência tóxica da OMS (OMS- do ovo. TEF) de 1997 (10)]. e) Outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o (11) (12) 0,75 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos. f) Óleo de peixe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) (12) 6 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg g) Peixe, outros animais aquáticos, seus produtos e subprodutos, à (11) (12) 1,25 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg excepção do óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (13). h) Hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de (11) (12) 2,25 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg 20 % de gordura. i) Argilas cauliníticas de aditivos, sulfato de cálcio di-hidrato, (11) (12) 0,75 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg vermiculite, natrolitefonolite, aluminatos de cálcio sintéticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes ao grupo funcional dos aglutinantes e antiaglomerantes. j) Aditivos pertencentes ao grupo funcional dos oligoelementos (11) (12) 1,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg k) Pré-misturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) (12) 1,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg l) Alimentos compostos para animais, com excepção dos alimentos (11) (12) 0,75 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg para animais produtores de peles com pêlo, dos alimentos para animais de companhia e dos alimentos para peixes. m) Alimentos para peixes e para animais de companhia . . . . . . . (11) (12) 2,25 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg 27b — Somatório de dioxinas e de OCB a) Matérias-primas de origem vegetal para a alimentação animal, (11) 1,25 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg sob a forma de dioxina [somatório com excepção dos óleos vegetais e seus subprodutos. das dibenzo-para-dioxinas policlo- b) Óleos vegetais e seus subprodutos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg radas (PCDD) e dos dibenzofuranos c) Matérias-primas de origem mineral para a alimentação animal (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg policlorados (PCDF) e dos bifenilos d) Gordura animal, incluindo a matéria gorda do leite e a gordura (11) 3,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg policlorados (PCB), expresso em equi- do ovo. valente tóxico OMS com base nos fac- e) Outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o (11) 1,25 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg tores de equivalência tóxica da OMS leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos. (OMSTEF) de 1997 (10)]. f) Óleo de peixe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) 24,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg g) Peixe, outros animais aquáticos, seus produtos e subprodutos, à (11) 4,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg excepção do óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (13). h) Hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de (11) 11,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg 20 % de gordura. i) Aditivos pertencentes ao grupo funcional dos aglutinantes e (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg antiaglomerantes. j) Aditivos pertencentes ao grupo funcional dos oligoelementos (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg k) Pré-misturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg l) Alimentos compostos para animais, com excepção dos alimentos (11) 1,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg para animais produtores de peles com pêlo, dos alimentos para animais de companhia e dos alimentos para peixes. m) Alimentos para peixes e para animais de companhia . . . . . . . (11) 7,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg 30 — Faia não descorticada — Fagus Todos os alimentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . As sementes e os frutos das espécies silvatica L. indicadas, bem como os derivados da sua transformação, apenas podem 32 — Mowrah, Bassia, Madhuca — Ma- estar presentes nos alimentos em pro- dhuca longifolia (L.) Machr. (= Bas- porções vestigiais não determináveis sia longifolia L. = Illipe malabro- quantitativamente. rum Engl.) Madhuca indica Gmelin [= Bassia latifolia R oxb) = Illipe latifolia (Roscb.) F. Mueller]. 6470 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) 33 — Purgueira — Jatropha curcas L. 34 — Cróton — Croton tiglium L. . . . 35 — Mostarda-da-índia — Brassica juncea (L.) Czern. E Coss. ssp. inte- grifolia (West) Thell. 36 — Mostarda-da-sarepta — Brassica juncea (L.) Czern. E Coss. ssp. Juncea. 37 — Mostarda-da-china — Brassica juncea (L.) Czern. E Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin. 38 — Mostarda-preta — Brassica nigra (L.) Koch. 39 — Mostarda-da-abissínia (Etiópia) — Brassica carinata A. Braun. 40 — Lasalócida A de sódio . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,25 Alimentos compostos para: - Cães, vitelos, coelhos, espécies equinas, gado leiteiro, aves 1,25 poedeiras, perus (> 12 semanas) e frangas para postura (> 16 semanas). - Frangos de engorda, frangas para postura (< 16 semanas) e 1,25 perus (< 12 semanas) para o período antes do abate durante o qual é proibida a utilização de lasalócida A de sódio (ali- mentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,75 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de lasalócida A de sódio não é autorizada. 41 — Narasina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7 Alimentos compostos para: - Perus, coelhos, espécies equinas, aves poedeiras e frangas 0,7 para postura (> 16 semanas). - Frangos de engorda para o período antes do abate durante o 0,7 qual é proibida a utilização de narasina (alimentos de reti- rada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,1 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de narasina não é autorizada. 42 — Salinomicina de sódio . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7 Alimentos compostos para: - Espécies equinas, perus, aves poedeiras e frangas para postura 0,7 (> 12 semanas). - Frangos de engorda, frangas para postura (< 12 semanas) e 0,7 coelhos de engorda para o período antes do abate durante o qual é proibida a utilização de salinomicina de sódio (ali- mentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,1 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de salinomicina de sódio não é autorizada. 43 — Monensina de sódio . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,25 Alimentos compostos para: - Espécies equinas, cães, pequenos ruminantes (ovinos e capri- 1,25 nos), patos, bovinos, gado leiteiro, aves poedeiras, frangas para postura (> 16 semanas) e perus (> 16 semanas). - Frangos de engorda, frangas para postura (< 16 semanas) e 1,25 perus (< 16 semanas) para o período antes do abate durante o qual é proibida a utilização de monensina de sódio (ali- mentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,75 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6471 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de monensina de sódio não é autorizada. 44 — Semduramicina de sódio . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 Alimentos compostos para: - Aves poedeiras e frangas para postura (> 16 semanas) . . . . . 0,25 - Frangos de engorda para o período antes do abate durante 0,25 o qual é proibida a utilização de semduramicina de sódio (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de semduramicina de sódio não é autorizada. 45 — Maduramicina alfa de amónio. . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,05 Alimentos compostos para: - Espécies equinas, coelhos, perus (> 16 semanas), aves poe- 0,05 deiras e frangas para postura (> 16 semanas). - Frangos de engorda e perus (< 16 semanas) para o período 0,05 antes do abate durante o qual é proibida a utilização de ma- duramicina alfa de amónio (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,15 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de maduramicina alfa de amónio não é autorizada. 46 — Cloridrato de robenidina . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7 Alimentos compostos para: - Aves poedeiras e frangas para postura (> 16 semanas) . . . . . 0,7 - Frangos de engorda, coelhos de engorda e reprodução e perus 0,7 para o período antes do abate durante o qual é proibida a utilização de cloridrato de robenidina (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,1 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de cloridrato de robenidina não é autorizada. 47 — Decoquinato . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,4 Alimentos compostos para: - Aves poedeiras e frangas para postura (> 16 semanas) . . . . . 0,4 - Frangos de engorda para o período antes do abate durante o 0,4 qual é proibida a utilização de decoquinato (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,2 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de decoquinato não é autorizada. 48 — Bromidrato de halofuginona . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,03 Alimentos compostos para: - Aves poedeiras, frangas para postura (> 16 semanas) e perus 0,03 (> 12 semanas). - Frangos de engorda e perus (< 12 semanas) para o período 0,03 antes do abate durante o qual é proibida a utilização de bro- midrato de halofuginona (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,09 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de bromidrato de halofuginona não é autorizada. 49 — Nicarbazina . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 Alimentos compostos para: - Espécies equinas, aves poedeiras e frangas para postura 0,5 (> 16 semanas). - Frangos de engorda para o período antes do abate durante o 0,5 qual é proibida a utilização de nicarbazina — em combinação com narasina — (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5 6472 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal um teor de humidade de 12 % (1) (2) (3) Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de nicarbazina — em combinação com narasi- na — não é autorizada. 50 — Diclazuril . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matérias-primas para alimentação animal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,01 Alimentos compostos para: - Aves poedeiras e frangas para postura (> 16 semanas) e perus 0,01 de engorda (> 12 semanas). - Coelhos de engorda e reprodução para o período antes do 0,01 abate durante o qual é proibida a utilização de diclazuril (alimentos de retirada). - Outras espécies animais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,03 Pré-misturas para utilização em alimentos para animais nos quais (14) a utilização de diclazuril não é autorizada. (1) Os limites máximos referem-se ao arsénio total. (2) Mediante pedido das autoridades competentes, o operador responsável tem de efectuar uma análise para demonstrar que o conteúdo de arsénio inorgânico é inferior a 2 ppm. A referida análise é particularmente importante no caso da alga da espécie Hizikia fusiforme. (3) Os limites máximos referem-se a uma determinação analítica do chumbo em que a extracção é realizada com ácido nítrico (5 % p/p) durante trinta minutos à temperatura de ebulição. Podem aplicar-se procedimentos de extracção equivalentes desde que se possa demonstrar que o procedimento usado tem uma eficiência de extracção igual. (4) Forragens verdes inclui produtos destinados à alimentação animal, como feno, ensilagens, erva fresca, etc. (5) Os limites máximos referem-se a uma determinação analítica do flúor em que a extracção é realizada com ácido clorídrico 1N durante vinte minutos à temperatura ambiente. Podem aplicar-se procedimentos de extracção equivalentes desde que se possa demonstrar que o procedimento usado tem uma eficiência de extracção igual. (6) Os limites máximos referem-se a uma determinação analítica do cádmio em que a extracção é realizada com ácido nítrico (5 % p/p) durante trinta minutos à temperatura de ebulição. Podem aplicar-se procedimentos de extracção equivalentes desde que se possa demonstrar que o procedimento usado tem uma eficiência de extracção igual. (7) Separadamente ou em conjunto, expressa em dieldrina. (8) Limite máximo para a aldrina e a dieldrina, isoladamente ou em conjunto, expresso em dieldrina. (9) Sistema de numeração de acordo com Parlar, precedido de CHB ou «Parlar»: — CHB 26: 2-endo, 3-exo, 5-endo, 6-exo, 8, 8, 10, 10 — octoclorobornano; — CHB 50: 2-endo, 3-exo, 5-endo, 6-exo, 8, 8, 9, 10, 10 — nonaclorobornano; — CHB 62: 2, 2, 5, 5, 8, 9, 9, 10, 10 — nonaclorobornano. (10) TEF-OMS (factores de equivalência de toxicidade da OMS) para avaliação dos riscos para o ser humano com base nas conclusões da reunião da Organização Mundial de Saúde realizada em Estocolmo, Suécia, de 15 a 18 de Junho de 1997, Van den Berg et al. (1998). [toxic equivalency factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for humans and wildlife [factores de equivalência tóxica (FET) para PCB, PCDD e PCDF para seres humanos e fauna selvagem], Environmental Health Perspectives, 106(12), 775. Abreviaturas utilizadas: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octo; «CDD» = dibenzo-p-dioxinas cloradas; «CDF» = clorodibenzofurano; «CB» = clorobifenilo. Congéneres Valor FET Congéneres Valor FET Dibenzo-p-dioxinas (PCDD) PCB «sob a forma de dioxina» 2,3,7,8 — TCDD 1 PCB não orto + PCB mono-orto 1,2,3,7,8 — PeCDD 1 1,2,3,4,7,8 — HxCDD 0,1 PCB não orto 1,2,3,6,7,8 — HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9 — HxCDD 0,1 PCB 71 0,000 1 1,2,3,4,6,7,8 — HpCDD 0,01 PCB 81 0,000 1 OCDD 0,000 1 PCB 126 0,1 PCB 169 0,01 Dibenzofuranos (PCDF) PCB mono-orto 2,3,7,8 — TCDF 0,1 1,2,3,7,8 — PeCDF 0,05 PCB 105 0,000 1 2,3,4,7,8 — PeCDF 0,5 PCB 114 0,000 5 1,2,3,4,7,8 — HxCDF 0,1 PCB 118 0,000 1 1,2,3,6,7,8 — HxCDF 0,1 PCB 123 0,000 1 1,2,3,7,8,9 — HxCDF 0,1 PCB 156 0,000 5 2,3,4,6,7,8 — HxCDF 0,1 PCB 157 0,000 5 1,2,3,4,6,7,8 — HpCDF 0,01 PCB 167 0,000 01 1,2,3,4,7,8,9 — HpCDF 0,01 PCB 189 0,000 1 OCDF 0,000 1 Abreviaturas utilizadas: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octo; «CDD» = dibenzo-p-dioxinas cloradas; «CDF» = clorodibenzofurano; «CB» = clorobifenilo. (11) Limites superiores de concentração; as concentrações ditas «superiores» são calculadas considerando iguais ao limite de quantificação todos os valores dos diferentes congéneres inferiores a este limite. (12) O limite máximo distinto para dioxinas (PCDD/F) permanece aplicável durante um período temporário. Os produtos destinados à alimentação animal mencionados no n.º 27a têm de respeitar tanto os limites máximos para as dioxinas como os limites máximos para o somatório de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina durante esse período temporário. (13) O peixe fresco fornecido directamente e utilizado sem transformação intermédia para a produção de alimentos para animais produtores de peles com pêlo não está sujeito aos limites máximos, embora se apliquem os limites máximos de 4,0 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg de produto e 8 PCDD/F-TEQ-OMS/kg de produto ao peixe fresco utilizado para a alimentação directa de animais de companhia, animais de zoológico e de circo. Os produtos e as proteínas animais transformadas produzidas a partir destes animais (animais produtores de peles com pêlo, animais de companhia, animais de zoológico e de circo) não podem entrar na cadeia alimentar e não podem ser utilizados na alimentação de animais de criação, mantidos, engordados ou criados para a produção de alimentos. (14) O limite máximo da substância na pré-mistura é a concentração que não resulta num teor de substância superior a 50 % dos limites máximos estabelecidos para os alimentos para animais quando forem seguidas as instruções de utilização na pré-mistura. Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6473 Decreto-Lei n.º 237/2009 Artigo 2.º de 15 de Setembro Âmbito de aplicação O Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, estabelece 1 — O presente decreto-lei aplica-se aos produtos de as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução uso veterinário que consistam em: no mercado, armazenamento, comercialização e utilização a) Coadjuvantes de acções de tratamento ou de profi- de produtos de uso veterinário. laxia nos animais; Os avanços técnicos e científicos entretanto verificados b) Reguladores de condições adequadas no ambiente no domínio daqueles produtos, o seu impacte no que diz que rodeia os animais, designadamente os de acção de- respeito aos resíduos nos géneros alimentícios de origem sodorizante; animal e a necessidade de harmonização, com as normas c) Produtos destinados à higiene, incluindo a higiene comunitárias em matéria de procedimentos para a introdu- oral, ocular, otológica e genital, embelezamento e protec- ção no mercado, de alguns produtos de uso veterinário, im- ção dos animais, designadamente da pele, pêlo e fâneros põem a reformulação do enquadramento legislativo relativo e, bem assim, das suas instalações; a esta matéria. Por essa razão, o Decreto-Lei n.º 148/2008, d) Kits de diagnóstico rápido de doenças dos animais; de 29 de Julho, que aprova as normas respeitantes ao medi- e) Condicionadores de comportamento fisiológico e camento veterinário, criou um procedimento de reclassifi- reprodutivo dos animais. cação e de registo para medicamentos veterinários destina- dos a espécies menores de companhia, tendo revogado, na 2 — São excluídos do âmbito de aplicação do presente parte aplicável, o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho. decreto-lei: Da mesma forma, o Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, revogou o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, a) Os produtos destinados à alimentação animal, desig- na parte aplicável aos biocidas de uso veterinário. nadamente os alimentos compostos e os alimentos para É, contudo, imprescindível manter, para os restantes animais com objectivos nutricionais específicos, também produtos de uso veterinário, um processo de autorização designados como dietéticos; de venda que garanta a avaliação daqueles produtos, de b) Os produtos de efeito biocida para uso veterinário, modo a assegurar os padrões actualmente exigidos, em designadamente: termos de eficácia, qualidade e segurança. i) Desinfectantes para a pele intacta dos animais, in- Deste modo, visa-se igualmente garantir que os produtos cluindo a dos tetos e do úbere e para as instalações, trans- de uso veterinário autorizados são apenas fabricados por titulares de uma autorização, cuja actividade é regular- portes de animais e equipamentos, designadamente pedi- mente inspeccionada. lúvios e rodilúvios; Por outro lado, tendo em conta que os produtos de uso ii) Insecticidas para instalações e transportes dos animais veterinário não são sujeitos a prescrição médico-veterinária, ou para o ambiente que os rodeia; é essencial que estes contenham na respectiva rotulagem e ou embalagem toda a informação adequada em matéria c) Os medicamentos veterinários, incluindo os de acção de segurança, qualidade e eficácia. insecticida nos animais, contra endo e ectoparasitas; Por fim, na perspectiva de defesa da saúde pública, é d) As prestações de serviços ocasionais. igualmente necessário assegurar o controlo dos resíduos de produtos de uso veterinário nos alimentos de origem Artigo 3.º animal. Deste modo, o presente decreto-lei estabelece as Definições normas a que devem obedecer o fabrico, a autorização de venda, a importação, a exportação, a comercialização e a Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por: publicidade de produtos de uso veterinário, revogando o a) «Autoridade competente» a Direcção-Geral de Ve- Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho. terinária (DGV); Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- b) «Carta de acesso» o documento, assinado pelo pro- giões Autónomas. prietário, ou proprietários, contendo os dados pertinentes Foi ouvida a Associação Nacional de Municípios Por- e protegidos ao abrigo do disposto no presente decreto- tugueses. -lei, que declare que esses dados podem ser utilizados Assim: pela autoridade competente, para efeitos de concessão de Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- autorização de venda de um produto de uso veterinário, tituição, o Governo decreta o seguinte: nos termos do presente decreto-lei; c) «Introdução no mercado» a detenção, ou a exposição destinada à venda, a colocação à venda, a venda, a entrega, CAPÍTULO I ou qualquer modo de introdução dos produtos de uso ve- Disposições gerais terinário no mercado; d) «Distribuição por grosso de produtos de uso vete- Artigo 1.º rinário» a actividade que compreende o abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de produtos de uso Objecto veterinário destinados à revenda ou utilização em ser- O presente decreto-lei estabelece as normas a que devem viços médico-veterinários, excluindo o fornecimento ao obedecer o fabrico, a autorização de venda, a importação, a público; exportação, a comercialização e a publicidade de produtos e) «Fabrico» a produção total ou parcial, as operações de uso veterinário. de divisão, de acondicionamento, de apresentação para 6474 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 venda ou de controlo de matéria-prima ou do produto f) Descrição da redução da margem de erro através da final; correcta disposição dos elementos de fabrico e da linha de f) «Produto de uso veterinário (PUV)» a substância ou fabrico e da adequada utilização de locais e equipamento, mistura de substâncias, sem indicações terapêuticas ou facilitando a limpeza e a manutenção eficaz, com o objec- profilácticas, destinada: tivo de evitar a contaminação cruzada ou qualquer efeito i) Aos animais, para promoção do bem-estar e estado sobre a qualidade; higio-sanitário, coadjuvando acções de tratamento, de g) Indicação de um director técnico, de um responsável profilaxia ou de maneio zootécnico, designadamente o pelo fabrico e de um responsável pelo controlo de quali- da reprodução; dade, ficando estes dois últimos técnicos na dependência ii) Ao diagnóstico médico-veterinário; do director técnico. iii) Ao ambiente que rodeia os animais, designadamente às suas instalações; 3 — Os elementos referidos no número anterior devem ser acompanhados de: g) «Publicidade» qualquer forma de comunicação, in- a) Planta e memória descritiva das instalações; formação, de prospecção ou de incentivo que directa ou b) Identificação do médico veterinário que assegura a indirectamente promova o PUV para utilização, dispensa, direcção técnica e o documento comprovativo das respec- venda, aquisição ou consumo; tivas habilitações académicas e profissionais; h) «Kit de diagnóstico rápido» o conjunto formado por c) Termo de responsabilidade e aceitação do director material de diagnóstico usado para teste rápido de doenças técnico, em modelo a disponibilizar pela autoridade compe- nos animais; tente, acompanhado do respectivo currículo profissional; i) «Resíduos de produtos de uso veterinário» todas as d) Documento comprovativo do pagamento da taxa. substâncias toxicologicamente activas que permanecem nos géneros alimentícios provenientes de animais de ex- 4 — No caso de estabelecimentos legalmente enqua- ploração em que tenham sido administrados os PUV que drados como pequenas ou médias empresas, o director os originam; j) «Responsável pela introdução no mercado (RIM)» a técnico pode assumir a função de controlo de qualidade, empresa titular da autorização de venda; mantendo-se a obrigatoriedade de existência de um outro l) «Venda a retalho» a actividade que consiste no forne- técnico responsável pelo fabrico. cimento ao público de produtos de uso veterinário; m) «Estabelecimento» o acesso e o exercício efectivo, Artigo 5.º pelo prestador de uma actividade económica não assala- Autorização de fabrico riada, na acepção do artigo 43.º do Tratado da Comunidade Europeia, assim como a constituição e gestão de empresas 1 — O exercício da actividade de fabrico de PUV, da e, especialmente, de sociedades comerciais, por um período exclusiva responsabilidade do seu fabricante, é autorizado indeterminado e através de uma infra-estrutura estável desde que este disponha de instalações e equipamentos a partir da qual a prestação de serviços é efectivamente adequados e suficientes, com capacidade para garantir assegurada. a qualidade dos mesmos e as boas práticas de fabrico de PUV, as quais constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura. CAPÍTULO II 2 — A autorização prevista no número anterior é con- Fabrico cedida após avaliação dos elementos a que se refere o artigo anterior, a realizar no prazo de 15 dias a partir da Artigo 4.º data de recepção do pedido. 3 — O prazo a que se refere o número anterior suspende- Fabrico de produtos de uso veterinário -se sempre que a autoridade competente constate existirem 1 — O fabrico de PUV ou a realização de qualquer dos deficiências na instrução do processo que não permitam processos conducentes ao fabrico são objecto de autoriza- a validação ou a avaliação do pedido, serem necessárias ção da autoridade competente. informações adicionais ou a correcção de deficiências, e 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, de- solicita ao requerente que proceda à eliminação ou correc- vem ser remetidos à autoridade competente, em modelo ção das mesmas no prazo máximo de 120 dias, findo o qual a disponibilizar pela autoridade competente, os seguintes o processo é arquivado, caso aquelas se mantenham. elementos: 4 — Todas as alterações à autorização de fabricante devem ser comunicadas à autoridade competente, no prazo a) O nome ou denominação social e demais elementos máximo de 10 dias após a sua ocorrência. identificativos; b) A indicação da sede social ou domicílio; Artigo 6.º c) O número de identificação fiscal, excepto se o re- querente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento Obrigações do responsável pelo fabrico principal noutro Estado membro; 1 — O titular da autorização de fabrico de PUV encontra- d) Especificação das formulações que serão fabrica- -se sujeito ao cumprimento das seguintes obrigações: das; e) Indicação do local, estabelecimento ou laboratório a) Fabricar apenas PUV autorizados ao abrigo do pre- de fabrico ou armazenagem, do equipamento técnico bem sente decreto-lei; como e ou do seu controlo para o correcto fabrico e con- b) Garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos pro- servação; dutos fabricados e execução dos controlos precedentes; Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6475 c) Comunicar qualquer alteração, suspensão ou encer- ção prevista no presente artigo, a qual é exigida apenas ao ramento da actividade; estabelecimento de empresas, desde que os PUV cumpram d) Colaborar com as autoridades sempre que tal seja o disposto no artigo 22.º solicitado, nomeadamente no acesso aos locais e arquivos 5 — Ficam ainda dispensados da notificação a que se para efeitos de inspecção; refere o n.º 1 os titulares de uma autorização de: e) Manter, durante cinco anos, registos detalhados de a) Fabrico, desde que apenas distribuam os PUV por cada lote de todos os PUV vendidos ou dispensados, de- si fabricados; signadamente a data da transacção, o nome do PUV, a b) Exercício da actividade de distribuição por grosso quantidade, o nome e o endereço do destinatário e o nú- de medicamentos veterinários. mero de lote. Artigo 8.º 2 — Os fabricantes de PUV podem encarregar tercei- ros da realização de determinadas fases do fabrico e ou Obrigações inerentes à actividade de distribuição determinados controlos previstos no presente decreto-lei, por grosso de produtos de uso veterinário desde que cumpram os requisitos seguintes: A entidade à qual seja autorizada a distribuição por a) A entidade contratada disponha de autorização de grosso de PUV fica obrigada a: fabrico; a) Adquirir PUV apenas às entidades legalmente auto- b) Informe a autoridade competente que a realização de rizadas, nos termos do presente decreto-lei; determinadas fases do fabrico e ou determinados controlos b) Dispensar PUV apenas em embalagens intactas e não serão efectuados por terceiros. violadas que beneficiem de uma autorização de venda; c) Dispensar PUV apenas a outros distribuidores por CAPÍTULO III grosso, às entidades que procedam à venda a retalho de PUV e ou medicamentos veterinários, às farmácias, aos Comercialização, importação e exportação médicos veterinários e aos centros de atendimento médico- -veterinários, ou a outras entidades onde se pratique o Artigo 7.º ensino, a investigação ou qualquer outra actividade relacio- nada com a medicina veterinária, bem como a explorações Distribuição por grosso de produtos de uso veterinário pecuárias e a organizações de produtores pecuários (OPP) 1 — O exercício da actividade de distribuição por grosso que possuam um médico veterinário como responsável; depende de notificação prévia à autoridade competente e d) Não dispensar PUV cuja retirada do mercado tenha deve garantir a correcta armazenagem dos PUV de modo sido ordenada pela autoridade competente ou decidida devidamente compartimentado de acordo com a sua natu- pelos titulares de uma autorização; reza e especificações, nos termos da autorização de venda e) Manter registos durante cinco anos de todas as tran- do produto em causa, incluindo as respectivas condições sacções de PUV; de conservação, bem como a existência de um sistema f) Manter os PUV armazenados de acordo com as con- apropriado de registos e de recolha de PUV. dições estabelecidas na respectiva rotulagem; 2 — Para efeitos do número anterior, devem ser reme- g) Informar previamente a DGV de qualquer alteração tidos à autoridade competente: que pretenda efectuar no que se refere às informações referidas nos n.os 2 e 3 do artigo anterior. a) A denominação social ou nome da entidade em causa e demais elementos identificativos; Artigo 9.º b) A indicação da sede social ou domicílio; c) O número de identificação fiscal, excepto se o re- Obrigações inerentes à actividade de venda a retalho de produtos de uso veterinário querente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro; 1 — A entidade que se dedica à actividade de venda a d) A identificação do médico veterinário que assegura a retalho de PUV fica obrigada a: direcção técnica e o documento comprovativo das respec- tivas habilitações académicas e profissionais; a) Adquirir PUV apenas às entidades legalmente auto- e) Localização do estabelecimento. rizadas nos termos do presente decreto-lei; b) Dispensar PUV apenas em embalagens intactas e não 3 — Os elementos referidos no número anterior devem violadas que beneficiem de uma autorização de venda; ser acompanhados de: c) Não dispensar os PUV cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela autoridade competente ou decidida a) Planta de piso e memória descritiva das instala- pelos titulares de uma autorização; ções; d) Manter os PUV armazenados de acordo com as con- b) Termo de responsabilidade, em modelo a disponibi- dições estabelecidas na respectiva rotulagem; lizar pela autoridade competente, assinado pelo director e) Nos locais de venda, os PUV cuja aplicação possa técnico acompanhado pelo respectivo currículo profis- carecer de um acompanhamento técnico não podem estar sional; acessíveis ao público e a sua entrega é efectuada exclusi- c) Documento comprovativo do pagamento da taxa. vamente por pessoal afecto à actividade. 4 — As pessoas singulares e colectivas estabelecidas 2 — São excluídos da venda a retalho os PUV a que se noutro Estado membro da União Europeia, e que aí se refere a alínea d) do n.º 1 do artigo 2.º os quais se destinam encontrem legalmente autorizadas, que venham a Portugal a ser adquiridos, exclusivamente, por médicos veterinários, prestar serviços ocasionais estão dispensadas da notifica- por centros de atendimento médico-veterinários, por esta- 6476 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 belecimentos de ensino de medicina veterinária ou outros Artigo 13.º onde se pratiquem actos médico-veterinários, designada- Pedido de autorização de venda mente os de diagnóstico das doenças dos animais. 1 — O pedido de autorização de venda é apresentado Artigo 10.º à autoridade competente, em língua portuguesa, onde conste: Importação a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do 1 — A importação de PUV depende de autorização, a requerente; conceder pela autoridade competente, sendo aplicável à b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do mesma o disposto no artigo anterior, com as necessárias titular da autorização de fabrico; adaptações. c) Número de identificação fiscal do requerente, ex- 2 — Só podem ser importados PUV que: cepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro a) Possuam autorização de venda ao abrigo do ar- Estado membro; tigo 12.º; d) Nome de fantasia proposto para o produto de uso veterinário; b) Se destinem a ensaios autorizados ao abrigo do ar- e) Indicação do fim a que o PUV se destina, nos termos tigo 29.º do n.º 1 do artigo 2.º Artigo 11.º 2 — O requerimento a que se refere o número anterior Exportação deve ser acompanhado da seguinte informação: 1 — Só podem ser exportados PUV desde que sejam a) Documentação técnica e ou científica, incluindo bi- fabricados por titulares de autorização de fabrico. bliografia publicada, que suporte a qualidade, a segurança e 2 — As normas do presente decreto-lei relativas ao a eficácia do PUV ou, em alternativa, uma carta de acesso; acondicionamento, à rotulagem e à apresentação não são b) Projecto do RCPUV, elaborado nos termos do ar- aplicáveis aos PUV destinados exclusivamente à expor- tigo 21.º; tação. c) Projecto de cartonagem, rotulagem e de literatura 3 — Para efeitos de exportação, a autoridade compe- inclusa, se for caso disso, em língua portuguesa, de acordo tente, no prazo de 10 dias, a requerimento do fabricante, com o disposto no artigo 22.º; do exportador ou das autoridades de um país terceiro im- d) Comprovativo do pagamento da taxa. portador emite: 3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, a) Certificado que comprove a autorização de fabrico a autoridade competente pode solicitar uma única vez ao para o PUV, em território nacional; requerente todas as informações adicionais que considere b) Cópia do resumo das características do produto de indispensáveis para a validação e avaliação do processo uso veterinário (RCPUV) aprovado ou documento equi- em causa. valente; 4 — A documentação técnica e ou científica a apre- c) Declaração que indica que o PUV nela descrimi- sentar, nos termos da alínea a) do n.º 2, é definida, para nado está autorizado a ser comercializado em território os vários tipos de PUV, por despacho do director-geral de nacional. Veterinária. 5 — Caso o PUV beneficie de uma autorização ou re- 4 — É proibida a exportação de PUV que tenham sido gisto que permita a sua comercialização noutro Estado retirados do mercado por razões de saúde pública, de saúde membro, deve mencionar esse facto no requerimento e animal ou de defesa do ambiente; fazer prova do mesmo, o qual é tido em conta pela auto- ridade competente. CAPÍTULO IV Artigo 14.º Instruções para apresentação do pedido Autorização dos produtos de uso veterinário 1 — O nome de fantasia proposto para cada PUV deve Artigo 12.º ser único e inconfundível, não podendo ser susceptível de criar equívocos quanto ao próprio produto, a outros Introdução no mercado PUV, a biocidas de uso veterinário ou a medicamentos 1 — A introdução no mercado de PUV depende de au- veterinários. torização, a conceder pela autoridade competente. 2 — Para que seja atribuída a autorização de venda a um 2 — Nos casos em que o pedido de autorização a que PUV coadjuvante de acções terapêuticas ou profilácticas se refere o número anterior é apreciado favoravelmente, a destinado a animais de exploração, este apenas pode conter autoridade competente atribui um número de autorização substâncias activas que figurem nos anexos I, II ou III do Re- de venda ao produto. gulamento CEE n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, 3 — A autorização de venda só pode ser concedida aos e respectivas alterações, ou que constem do Regulamento PUV cujos requerentes se encontrem estabelecidos no (CE) n.º 434/97, do Conselho, de 3 de Março. espaço económico europeu (EEE). 3 — Em derrogação do número anterior, pode ser au- 4 — A transferência de titular de autorização de intro- torizada a venda de um PUV que contenha: dução no mercado depende igualmente de autorização, a a) Substâncias activas não incluídas nos anexos I, II ou III conceder pela autoridade competente. do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6477 Junho, desde que seja destinado a equídeos relativamente autorização de venda e transmitindo as condições de apro- aos quais tenha sido declarado, nos termos da legislação vação. vigente relativa à identificação, registo e circulação animal, que os mesmos não se destinam ao consumo humano; Artigo 17.º b) Substâncias activas não incluídas nos anexos I, II ou Recusa de autorização III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, destinado a espécies animais para as quais não 1 — O pedido de autorização de venda pode ser recu- está estabelecido limite máximo de resíduos (LMR), desde sado sempre que na validação e avaliação do respectivo que se estabeleçam intervalos de segurança adequados de processo se verifique que: acordo com as directrizes de extrapolação de LMR em vi- a) O processo não foi instruído de acordo com as dis- gor ou, na impossibilidade de extrapolação, sejam fixados posições constantes do presente decreto-lei; intervalos de segurança não inferiores a: b) O PUV é nocivo nas condições de utilização indi- i) 7 dias para os ovos; cadas; ii) 7 dias para o leite; c) O efeito previsto não está suficientemente justificado iii) 28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamí- para os fins a que se destina; feros, incluindo gordura e vísceras; d) O intervalo de segurança proposto, quando seja caso iv) 500 graus-dia para o peixe. disso, é insuficiente para que os géneros alimentícios pro- venientes dos animais em que se utilizou o PUV não con- 4 — A validação do pedido é efectuada no prazo de 30 tenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a dias após a recepção do mesmo. saúde do consumidor; 5 — A autorização deve ser concedida no prazo de 60 dias e) O PUV destina-se a uma utilização interdita de acordo a contar da data de entrada do respectivo pedido na autori- com a legislação em vigor; dade competente, sob pena de deferimento tácito do mesmo. f) O PUV apresenta algum risco inaceitável para a saúde 6 — Os prazos a que se referem os n.os 4 e 5 suspendem- humana, para a saúde animal ou para o ambiente. -se sempre que a autoridade competente constate existirem deficiências na instrução do processo que não permitam 2 — A decisão de recusa de autorização de venda é a validação e ou a avaliação do pedido, serem necessárias comunicada ao requerente, pela autoridade competente, informações adicionais ou a correcção de deficiências e acompanhada com a respectiva fundamentação. solicita ao requerente que proceda à eliminação ou correc- ção das mesmas no prazo máximo de 30 dias, findo o qual Artigo 18.º o processo é arquivado, caso aquelas se mantenham. Responsabilidade Artigo 15.º 1 — É da exclusiva responsabilidade do fabricante e Validação do pedido e avaliação do processo do responsável pela introdução no mercado (RIM) de um PUV a veracidade e a validade técnico-científica de toda 1 — Após a recepção de um pedido, a autoridade com- a documentação apresentada para efeitos da respectiva petente procede: avaliação. a) À sua validação, verificando a documentação referida 2 — A realização de exames ou controlos laboratoriais no artigo 13.º, bem como o cumprimento das disposições de um PUV, quando necessários, designadamente para necessárias para a concessão da autorização de venda, suas efeitos do artigo 17.º, da alínea c) do n.º 1 do artigo 19.º alterações e renovações; e do artigo 24.º, constituem um encargo financeiro do fa- b) À avaliação do processo. bricante ou do RIM, consoante os casos. 2 — Sempre que considere necessário, o director-geral Artigo 19.º de Veterinária pode solicitar pareceres técnico-científicos Alteração do regime de autorização específicos a peritos de reconhecida competência no âm- bito da qualidade, segurança e eficácia dos PUV. 1 — Por razões de interesse público, defesa ou segu- 3 — O desempenho de funções de perito a que se refere rança de pessoas, dos animais ou do meio ambiente, o o número anterior é remunerado. director-geral de Veterinária pode: 4 — A remuneração dos peritos, após a conclusão do procedimento, é devida por cada processo de avaliação. a) Suspender, alterar ou restringir as condições de au- 5 — Para efeitos do número anterior, entende-se que torização de um PUV, por aplicação das normas decor- um procedimento se encontra concluído na data da sua rentes das políticas de saúde animal ou de saúde pública homologação pelo director-geral de Veterinária. veterinária, ou aquelas que sejam resultantes do Sistema 6 — Para efeitos de remuneração dos peritos, a taxa Nacional de Farmacovigilância Veterinária, instituído pelo cobrada pelo procedimento em causa é repartida em 15 % Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho; para cada perito interveniente, revertendo o remanescente b) Sujeitar a autorização a regime específico, sempre da taxa para a autoridade competente. que os PUV assim o exijam pela sua natureza ou caracte- rísticas, podendo estas restrições incluir a limitação da sua Artigo 16.º comercialização, detenção, posse ou utilização; c) As restrições referidas na alínea anterior estão su- Notificação da decisão jeitas a controlo oficial ou ao cumprimento de requisitos A autoridade competente comunica ao requerente a específicos, a determinar em cada caso, pelo director-geral autorização de venda do PUV, atribuindo um número de de Veterinária. 6478 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 2 — A autoridade competente deve comunicar ao res- r) Prazo de validade proposto; ponsável pela autorização de venda a alteração referida s) Precauções particulares de utilização; no número anterior, a qual deve ser acompanhada da res- t) Precauções especiais de conservação e de trans- pectiva fundamentação e do prazo para proceder às mo- porte; dificações necessárias. u) Natureza e conteúdo do recipiente; v) Precauções especiais para eliminação dos produtos Artigo 20.º não utilizados ou dos desperdícios derivados desses pro- Obrigações do responsável pela introdução no mercado dutos, caso existam; x) Indicação e justificação de quaisquer medidas de 1 — Após a obtenção da autorização de venda de um prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso. PUV, e tendo em consideração o progresso técnico e cientí- fico, o respectivo RIM deve propor as alterações considera- 2 — A atribuição da autorização de venda inclui a apro- das necessárias de modo a garantir a qualidade, segurança vação do RCPUV. e eficácia do PUV. 2 — As alterações previstas no número anterior são Artigo 22.º submetidas à autoridade competente para validação e ava- liação, de acordo com o artigo 23.º Cartonagem, rotulagem e literatura inclusa 3 — O RIM informa a autoridade competente de quais- 1 — Os recipientes e embalagens exteriores de PUV quer novos elementos que impliquem alterações dos docu- devem conter, em caracteres legíveis e em língua portu- mentos referidos no artigo 13.º ou no RCPUV e no rótulo guesa, as seguintes menções: aprovados, nomeadamente qualquer proibição ou restrição à comercialização do PUV noutro país. a) Nome de fantasia do PUV; 4 — O RIM informa a autoridade competente sobre a b) Composição qualitativa e quantitativa dos compo- quantidade de PUV comercializado no ano transacto, em nentes; modelo a disponibilizar pela autoridade competente, no c) Espécies animais ou outras finalidades a que o pro- primeiro mês de cada ano e em tempo útil, caso ocorra duto se destina; qualquer desistência, temporária ou definitiva, de comer- d) Dose de utilização; cialização de um PUV. e) Modo de emprego; 5 — O RIM é responsável pela retirada, recolha ou eli- f) Intervalo ou intervalos de segurança, quando for caso minação de PUV e dos acondicionamentos que devam ser disso; retirados do mercado, sem prejuízo da possibilidade de a g) Formulação e o conteúdo; retirada ser desencadeada pelos distribuidores grossistas e h) Lote de fabrico; pelos retalhistas, no caso dos PUV cujo prazo de validade i) Número de AV; tenha expirado. j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a 6 — A alteração de RIM deve ser autorizada pelo sede social do fabricante, do RIM e do distribuidor, quando director-geral de Veterinária. for caso disso; l) Prazo de validade; Artigo 21.º m) Precauções particulares de conservação e transporte, se for caso disso; Resumo de características do produto de uso veterinário n) Precauções particulares de eliminação do produto, 1 — O projecto de RCPUV deve ser apresentado em se for caso disso; língua portuguesa e conter as seguintes informações: o) Menção «Uso veterinário», em fundo verde, impressa na face principal da rotulagem; a) Nome do PUV e indicação do fim a que se destina, p) Menção «Manter fora do alcance e da vista das crian- nos termos do n.º 1 do artigo 2.º; ças» na face principal; b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do q) Menção «Uso externo», em fundo vermelho, quando responsável pela autorização de venda (AV) e do fabri- for caso disso, impressa na face principal da rotulagem. cante; c) Composição qualitativa e quantitativa dos compo- 2 — Quando se trate de pequenos recipientes, nos quais nentes; se torna impossível mencionar todas as indicações refe- d) Tipo de apresentação e formulação; ridas no número anterior, aquelas devem ser apostas na e) Espécies animais ou outras finalidades a que se des- embalagem exterior. tina; 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a f) Indicações de utilização; rotulagem de pequenos recipientes deve conter, pelo me- g) Dose e ou modo de utilização; nos, as seguintes menções: h) Descrição sucinta do modo de acção; i) Intervalo de segurança proposto; a) Nome do PUV; j) Contra-indicações e reacções adversas; b) Espécies animais ou outra finalidade a que se des- l) Sobredosagem, identificando sintomas, medidas de tina; urgência e antídotos; c) Número de lote; m) Advertências especiais; d) Prazo de validade. n) Utilização durante a gestação e aleitamento; o) Precauções especiais de utilização; 4 — O conteúdo da literatura inclusa de um PUV é p) Eventuais interacções com outras substâncias; definido casuisticamente, mediante proposta do reque- q) Incompatibilidades; rente. Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6479 5 — À cartonagem, rotulagem e literatura inclusa nos b) Informação respeitante aos dados de farmacovigi- kits de teste de diagnóstico rápido de doenças de animais lância veterinária; não se aplica o disposto nas suas alíneas d), f), g), p) e c) Informação técnico-científica actualizada, quando q) do n.º 1, devendo aquelas, em alternativa, conter as for caso disso. seguintes informações: 3 — Sempre que considere necessário, a autoridade a) Classificação do PUV, de acordo com a alínea d) do competente pode solicitar informações complementares artigo 2.º; ao requerente. b) Material e equipamento não fornecido e necessá- 4 — Os prazos para a concessão da renovação de au- rio; torização de venda de um PUV são os que se encontram c) Princípio do teste, cálculos, interpretação dos resul- fixados nos n.os 4 e 5 do artigo 14.º tados e exemplos. Artigo 25.º 6 — A atribuição da autorização de venda compreende a aprovação do projecto de cartonagem, de rotulagem e Assessoria técnica de literatura inclusa. Todos os que solicitem a autorização de venda de um PUV devem ter ao seu serviço um médico veterinário como Artigo 23.º assessor técnico, ao qual compete: Alteração da autorização de venda a) Elaborar e coordenar toda a informação técnico- 1 — A alteração dos termos da autorização de venda -científica respeitante aos PUV; depende de autorização do director-geral de Veterinária. b) Assegurar a coordenação de informação no âmbito do 2 — O pedido de autorização a que se refere o nú- Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária. mero anterior é dirigido ao director-geral de Veteri- nária, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o Artigo 26.º disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 12.º e nos n.os 4 e 5 do Revogação da autorização de venda artigo 13.º 3 — A alteração dos termos de uma autorização de O director-geral de Veterinária pode revogar a autori- venda corresponde a um pedido de autorização, excepto zação de venda de um PUV sempre que: quando da alteração requerida resultem outras alterações, a) Este se revele nocivo para a saúde dos animais, nas as quais podem ser incluídas no mesmo pedido, devendo, suas condições de utilização; neste caso, descrever a relação entre a alteração principal b) Se comprove não ter, ou ser insuficiente, o efeito e as subsequentes. anunciado para o qual o PUV se destina; 4 — Caso a alteração se refira aos elementos mencio- c) Se verifique, quando for caso disso, que o intervalo nados nas alíneas a) a c) do n.º 1 do artigo 13.º, esta deve de segurança indicado não é adequado; apenas ser comunicada à autoridade competente, nos ter- d) Se torne necessário assegurar a protecção da saúde mos do n.º 2. pública ou dos animais; 5 — Sempre que considere necessário, a autoridade e) Se verifique que as indicações fornecidas no processo competente pode solicitar, uma única vez ao requerente, que acompanha o pedido de autorização são erróneas ou todas as informações complementares. novos conhecimentos as contrariam; 6 — O prazo para a actualização da rotulagem e do f) Não tenham as composições qualitativa e ou quanti- RCPUV, decorrente da alteração de autorização de venda, tativa declaradas; é fixado pelo director-geral de Veterinária, aquando da g) Sempre que, sendo destinado a animais de explora- aprovação da alteração. ção, contenha substâncias activas ou excipientes incluídos no anexo IV do Regulamento CEE n.º 2377/90, do Conse- Artigo 24.º lho, de 26 de Junho, ou em qualquer legislação restritiva Renovação da autorização de venda de uso dessa substância; 1 — A autorização de venda tem a validade de cinco h) Seja apresentado para uma utilização interdita por anos, podendo ser renovada nos termos seguintes: legislação comunitária ou nacional. i) Após a concessão da autorização de venda de um a) O pedido da primeira renovação deve ser apresentado PUV, o mesmo não seja comercializado por um período nos 90 dias anteriores ao termo da primeira autorização, superior a três anos. sob pena de esta caducar; b) As renovações subsequentes são concedidas auto- Artigo 27.º maticamente, desde que sejam enviados trienalmente à Suspensão da autorização de venda e proibição de comercialização autoridade competente os respectivos relatórios de far- macovigilância veterinária, sob pena de revogação da au- 1 — O director-geral de Veterinária pode proibir a im- torização de venda. portação e a comercialização de PUV ou ordenar a sua retirada do mercado ou a suspensão da autorização de 2 — O pedido de renovação deve ser dirigido ao director- venda sempre que: -geral de Veterinária, em requerimento, em língua portu- a) Se verifique qualquer das situações referidas no guesa, acompanhado de: artigo anterior; a) RCPUV, projecto de cartonagem, rotulagem e de b) Seja necessário adoptar medidas decorrentes do Sis- literatura inclusa, actualizados; tema Nacional de Farmacovigilância Veterinária; 6480 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 c) Seja necessário tomar medidas adequadas, caso sejam iii) Informação pertinente sobre o PUV submetido ao detectados defeitos de qualidade do PUV; ensaio; d) Esteja em causa a salvaguarda da saúde animal, do iv) Normas e restrições para a execução prática do en- bem-estar animal, da saúde pública ou de protecção am- saio; biental. v) Identificação do responsável técnico pelo ensaio; vi) Identificação dos locais seleccionados para o ensaio, 2 — A suspensão ou proibição de venda e a retirada se for caso disso; prevista no número anterior podem incidir apenas sobre determinados lotes. b) Termo de responsabilidade do responsável técnico 3 — Em caso de suspensão deve ser concedido ao in- referido na alínea v) da alínea anterior, em modelo a dis- teressado um prazo para, sempre que possível, suprir as ponibilizar pela autoridade competente. deficiências verificadas, o qual não deve ultrapassar os 90 dias, findo o qual, se o interessado não cumprir o deter- 3 — O director-geral de Veterinária decide sobre o pe- minado pelo director-geral de Veterinária, a autorização dido a que se refere o n.º 1 no prazo máximo de 30 dias a pode ser revogada. contar da data da sua recepção. 4 — A suspensão ou proibição de venda e a retirada do mercado são da responsabilidade do titular da autorização 4 — No prazo de 30 dias após finalizado o ensaio deve e devem ser realizadas no prazo fixado pelo director-geral ser enviado à autoridade competente o relatório final do de Veterinária. mesmo subscrito pelo responsável técnico. 5 — A suspensão e a revogação são notificadas ao inte- ressado com indicação dos seus fundamentos e da possi- bilidade de recurso, bem como do prazo em que o mesmo CAPÍTULO V pode ser apresentado. Publicidade Artigo 28.º Artigo 30.º Autorização especial de venda Regras sobre publicidade 1 — Mediante pedido das entidades legalmente autori- zadas para a comercialização de PUV, o director-geral de 1 — É proibida a publicidade de PUV para os quais não Veterinária pode conceder, no prazo de cinco dias, a autori- tenha sido concedida uma autorização de venda. zação especial de venda de um PUV, fixando o período de 2 — A publicidade de PUV: utilização do mesmo, desde que aquele se destine a: a) Deve promover a sua utilização racional, fazendo-a a) Defesa da saúde animal, do bem-estar animal, da de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; saúde pública ou da protecção ambiental, ou b) Não pode divergir das informações constantes do b) Utilização com fins exclusivos de investigação, aná- RCPUV, tal como foi autorizado; lise ou ensaio de segurança e de eficácia, que não podem c) Não pode ser enganosa. ser objecto de venda ou cedência com fins lucrativos. 3 — A publicidade deve ser verdadeira e correcta, de 2 — A importação dos produtos referidos no número modo que o destinatário possa fazer uma ideia correcta do anterior depende de autorização prévia do director-geral valor pretendido do PUV, não podendo conter informações, de Veterinária, a conceder no prazo de cinco dias. indicações técnicas ou outras que possam induzir aquele 3 — Para efeitos do disposto no n.º 1, o pedido, devi- em erro. damente fundamentado, é dirigido ao director-geral de 4 — A publicidade de PUV não pode conter qualquer Veterinária, acompanhado dos necessários documentos elemento que: que visem: a) Sugira que o efeito do produto está garantido, sem a) Parecer técnico fundamentado relativo à imprescin- efeitos secundários, com resultados superiores ou equiva- dibilidade do produto; lentes aos de outro produto; b) Comprovativo de pagamento da respectiva taxa. b) Sugira que o estado normal de saúde dos animais possa ser melhorado através da utilização do produto; Artigo 29.º c) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa Ensaios ser prejudicado caso o produto não seja utilizado; 1 — A realização de ensaios de segurança e de eficácia d) Faça referência a alguém que, pelo seu prestígio, com PUV não autorizados ao abrigo do presente decreto-lei possa incitar ao consumo dos produtos; depende de autorização do director-geral de Veterinária. e) Sugira que a segurança ou eficácia do PUV é devida 2 — O pedido a que se refere o número anterior deve ao facto de ser considerado um produto natural. ser acompanhado dos seguintes documentos: Artigo 31.º a) Protocolo, em modelo a disponibilizar pela autoridade competente, do qual conste: Proibição de referência a outras marcas comerciais i) Objectivo e justificação para o ensaio; No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto ii) Descrição das acções a realizar e respectivo calen- informativo que acompanha o PUV não podem figurar dário; referências a marcas comerciais de outros produtos. Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6481 CAPÍTULO VI Artigo 35.º Regime sancionatório Processamento das contra-ordenações, decisão e destino das coimas Artigo 32.º 1 — A instrução dos processos de contra-ordenação Fiscalização compete aos serviços veterinários regionais da autoridade competente territorialmente competentes em função da Compete à autoridade competente assegurar a fiscaliza- área da prática da infracção. ção do cumprimento das normas do presente decreto-lei, 2 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras pete ao director-geral de Veterinária. entidades, designadamente à Autoridade de Segurança 3 — O produto das coimas é distribuído da seguinte Alimentar e Económica (ASAE). forma: Artigo 33.º a) 10 % para a entidade que levantou o auto; b) 30 % para a DGV; Contra-ordenações c) 60 % para o Estado. 1 — Constitui contra-ordenação, punível com coima cujo montante mínimo é de € 100 ou € 250 e o máximo Artigo 36.º de € 3740 ou € 44 890, consoante o agente seja pessoa Destruição dos produtos singular ou colectiva: 1 — Os produtos que tenham sido apreendidos para a) O fabrico e a introdução no mercado dos PUV que fazer cessar a infracção e que não possam voltar a ser não tenham a autorização a que se refere o n.º 1 do ar- introduzidos no mercado são destruídos logo que deixem tigo 4.º; de ter utilidade como prova. b) O incumprimento dos requisitos para a introdução dos 2 — As despesas inerentes àquela destruição são su- PUV no mercado, a que se referem os artigos 4.º a 11.º; portadas pelo detentor dos produtos na data da apreen- c) A comercialização dos PUV por estabelecimentos são, sendo as mesmas cobradas a título de custas de pro- que não tenham notificado a autoridade competente, nos cesso. termos do n.º 1 do artigo 7.º; d) O incumprimento dos requisitos fixados para a comercialização dos PUV a que se referem os artigos 7.º CAPÍTULO VII a 27.º; Taxas e) A comercialização de PUV que não disponham de autorização de venda a que se refere o n.º 1 do artigo 12.º Artigo 37.º ou a autorização especial a que se refere o artigo 28.º; f) O não cumprimento das obrigações do responsável pela Pagamento de taxas introdução no mercado, a que se refere o artigo 18.º; 1 — Os actos relativos aos procedimentos previstos no g) A publicidade aos PUV que não cumpra o disposto presente decreto-lei são sujeitos ao pagamento de taxas nos artigos 30.º e 31.º pelos requerentes. 2 — O produto das taxas cobradas pelos serviços pres- 2 — A tentativa e a negligência são puníveis, sendo tados constitui receita da autoridade competente. os limites máximos e mínimos das coimas reduzidos a 3 — As taxas a que se refere o número anterior cons- metade. tituem condição do prosseguimento dos pedidos a que Artigo 34.º respeitam e são devidas: Sanções acessórias a) Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos pra- ticados pela autoridade competente, previstos na lei, in- 1 — Consoante a gravidade da contra-ordenação e a cluindo, nomeadamente, os actos de autorização, alteração, culpa do agente, podem ser aplicadas, cumulativamente renovação ou reavaliação, declaração e emissão de cópia com a coima, as seguintes sanções acessórias: ou de certidão; a) Perda a favor do Estado de objectos pertencentes b) Pelas entidades cuja actividade se encontre sujeita à ao agente; autorização da autoridade competente, em contrapartida b) Interdição do exercício de uma profissão ou acti- dos serviços de manutenção dos registos e seus averba- vidade cujo exercício dependa de título público ou de mentos. autorização ou homologação de autoridade pública; c) Privação do direito de participar em feiras, mercados, 4 — As taxas a que se refere o número anterior são exposições ou concursos; fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por d) Encerramento de estabelecimento cujo funciona- portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis mento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade pelas áreas das finanças e da agricultura, sob proposta do administrativa; director-geral de Veterinária, a qual define o montante e) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás. específico, o reembolso quando for caso disso e a actua- lização anual das mesmas. 2 — As sanções referidas nas alíneas b) e seguintes 5 — A cobrança coerciva das dívidas provenientes da do número anterior têm a duração máxima de dois anos falta de pagamento das taxas realiza-se através de processo contados a partir do trânsito em julgado da decisão con- de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão denatória. passada para o efeito pela autoridade competente. 6482 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 CAPÍTULO VIII de 29 de Julho, após a sua reclassificação nos termos do artigo 127.º do mesmo decreto-lei. Disposições finais e transitórias 3 — Os PUV a que se refere o número anterior só dei- xam de se encontrar abrangidos pelo disposto no presente Artigo 38.º decreto-lei quando se encontre concluída a sua reclassi- Campanhas de sanidade animal ficação. 4 — Os pedidos de autorização e as suas renovações, A autoridade competente, sempre que, por razões de cuja avaliação se encontre em curso, ao abrigo do Decreto- sanidade animal, realize campanhas de carácter preventivo -Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, que digam respeito a PUV ou curativo, pode distribuir PUV, de acordo com normas agora excluídos do âmbito de aplicação do presente decreto- fixadas, para o efeito, em despacho do director-geral de -lei, é concluída nos termos do presente decreto-lei. Veterinária. 5 — Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 12.º e no n.º 1 do artigo 23.º, os PUV que já tenham sido objecto Artigo 39.º de, pelo menos, uma renovação quinquenal, ao abrigo do Formulários, notificações e publicitação Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, estão isentos de re- novação, aplicando-se o disposto no n.º 4 do artigo 12.º 1 — Os formulários dos requerimentos previstos no 6 — Os PUV abrangidos pelo presente decreto-lei que presente decreto-lei são disponibilizados no sítio da In- não detenham qualquer autorização de comercialização ternet da DGV e podem ser entregues nas direcções de na data da entrada em vigor do presente decreto-lei dis- serviços veterinários regionais ou remetidos por via elec- põem de 120 dias a partir daquela data para proceder à trónica. sua regularização. 2 — As comunicações mantidas para efeitos do presente decreto-lei são feitas preferencialmente por via electró- Artigo 42.º nica. 3 — A DGV divulga na sua página electrónica a lista dos Regiões Autónomas centros de atendimento médico-veterinário em exercício O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões de actividade. Autónomas, sendo as competências cometidas a serviços 4 — Os despachos do director-geral de Veterinária pre- ou organismos da administração do Estado exercidas pelos vistos no presente decreto-lei são publicitados na 2.ª série correspondentes serviços e organismos das administrações do Diário da República. regionais com idênticas atribuições e competências. 5 — Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias con- Artigo 43.º secutivos e contados nos termos do disposto no artigo 279.º do Código Civil. Norma revogatória É revogado o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho. Artigo 40.º Artigo 44.º Devolução da documentação Entrada em vigor 1 — Após análise da documentação relativa à autoriza- ção, suas alterações e renovações, aquela que a autoridade O presente decreto-lei entra em vigor no prazo de 30 competente não considere necessária para o seu arquivo dias após a data da sua publicação. é devolvida aos respectivos representantes legais ou des- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 5 de truída pela autoridade competente quando aqueles não Agosto de 2009. — Fernando Teixeira dos Santos — Fer- manifestem intenção em contrário, no prazo de 30 dias, nando Teixeira dos Santos — Rui Nuno Garcia de Pina após a sua notificação. Neves Baleiras — Luís Medeiros Vieira — Manuel Fran- 2 — À documentação que constitui os processos que cisco Pizarro de Sampaio e Castro. já se encontrem concluídos e arquivados, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, é aplicável o dis- Promulgado em 31 de Agosto de 2009. posto no número anterior, após serem retirados os elemen- Publique-se. tos que a autoridade competente considere necessários para o seu arquivo, sendo a restante devolvida aos respectivos O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. representantes legais ou destruída, caso estes não manifes- Referendado em 1 de Setembro de 2009. tem interesse em contrário no prazo de 60 dias a contar da data da entrada em vigor do presente decreto-lei. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Artigo 41.º Norma transitória Portaria n.º 1048/2009 1 — Com a publicação do presente decreto-lei mantêm- de 15 de Setembro -se válidas as autorizações de fabrico e de distribuição por grosso, concedidas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 232/99, Pela Portaria n.º 1033-DS/2004, de 10 de Agosto, foi de 24 de Junho. criada a zona de caça municipal do Louriçal (processo 2 — Os PUV que sejam excluídos do âmbito de aplica- n.º 3737-AFN), situada no município de Pombal, com a ção do presente decreto-lei passam a encontrar-se regulados área de 1877 ha, e transferida a sua gestão para o Clube pelas normas constantes do Decreto-Lei n.º 148/2008, de Caçadores do Louriçal. Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 6483 Veio agora aquele Clube solicitar a extinção desta zona Portaria n.º 1049/2009 de caça, requerendo ao mesmo tempo a concessão de uma zona de caça associativa que englobasse a maioria daqueles de 15 de Setembro terrenos. Assim: Pela Portaria n.º 578/2008, de 4 de Julho, foi renovada, Com base no disposto no artigo 46.º do Decreto-Lei até 30 de Junho de 2014, a zona de caça municipal de Santa n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com a actual redacção e Vitória 2 (processo n.º 2969-AFN), situada no município de com fundamento no disposto na alínea a) do artigo 22.º, Beja, e transferida a sua gestão para o Clube de Caçadores no artigo 37.º e na alínea a) do artigo 40.º, todos do di- de Santa Vitória. ploma acima referido, não tendo sido ouvido o Conselho Veio agora aquele Clube solicitar a extinção desta Cinegético Municipal de Pombal, no que respeita à con- cessão da zona de caça associativa, uma vez que não se zona de caça e, simultaneamente, a Associação de Caça encontra constituído, manda o Governo, pelo Ministro da e Pesca da Freguesia de Santa Vitória e o Clube de Ca- Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, o çadores de Santa Vitória vieram requerer a concessão seguinte: de zonas de caça associativas que englobassem aqueles 1.º É extinta a zona de caça municipal do Louriçal (pro- terrenos. cesso n.º 3737-AFN). Assim: 2.º Pela presente portaria é concessionada, pelo pe- Com base no disposto no artigo 46.º do Decreto-Lei ríodo de 12 anos, renovável automaticamente, ao Clube n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com a actual redac- de Caçadores do Louriçal, com o número de identifi- ção e com fundamento na alínea a) do artigo 22.º e cação fiscal 504086073 e sede na Escola da Ribeira na alínea a) do artigo 40.º, ambos do diploma acima de Santo Amaro, 3105-169 Louriçal, a zona de caça identificado, e após audição do Conselho Cinegético associativa de Louriçal (processo n.º 5334-AFN), en- Municipal de Beja no que respeita às concessões das globando vários prédios rústicos sitos na freguesia de zonas de caça associativas, manda o Governo, pelo Louriçal, município de Pombal, com a área de 1578 ha, Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e conforme planta anexa à presente portaria e que dela das Pescas, o seguinte: faz parte integrante. 1.º É extinta a zona de caça municipal de Santa Vitória 2 3.º A zona de caça concessionada pela presente portaria (processo n.º 2969-AFN). produz efeitos relativamente a terceiros com a instalação 2.º É concessionada, pelo período de 12 anos, reno- da respectiva sinalização. vável automaticamente por um único e igual período, à 4.º É revogada a Portaria n.º 1033-DS/2004, de 10 de Associação de Caça e Pesca da Freguesia de Santa Vi- Agosto. tória, com o número de identificação fiscal 504698214 e sede no Monte Ulmo, Santa Vitória, 7800-730 Beja, Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural a zona de caça associativa da Peixeira e outras (pro- e das Pescas, Ascenso Luís Seixas Simões, Secretário de cesso n.º 5337-AFN), englobando vários prédios rús- Estado do Desenvolvimento Rural e das Florestas, em 8 de ticos sitos nas freguesias de Mombeja e Santa Vitória, Setembro de 2009. município de Beja, com a área de 461 ha, conforme planta anexa à presente portaria e que dela faz parte integrante. 3.º É concessionada, pelo período de 12 anos, reno- vável automaticamente por um único e igual período, ao Clube de Caçadores de Santa Vitória, com o número de identificação fiscal 505220687 e sede na Rua do Moinho de Vento, 12, Santa Vitória, 7800-732 Beja, a zona de caça associativa dos Estocados (processo n.º 5338-AFN), englobando vários prédios rústicos sitos na freguesia de Mombeja, município de Beja, com a área de 141 ha, con- forme planta anexa à presente portaria e que dela faz parte integrante. 4.º As concessões previstas na presente portaria produ- zem efeitos relativamente a terceiros com a instalação da respectiva sinalização. 5.º É revogada a Portaria n.º 578/2008, de 4 de Julho. Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Ascenso Luís Seixas Simões, Secretário de Estado do Desenvolvimento Rural e das Florestas, em 8 de Setembro de 2009. 6484 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 15 de Setembro de 2009 1.º Pela presente portaria esta zona de caça, bem como a respectiva transferência de gestão, são renovadas por um período de seis anos, englobando os terrenos cinegéticos cujos limites constam da planta anexa à presente portaria e que dela faz parte integrante, sitos na freguesia de Fragosela, município de Viseu, com a área de 722 ha. 2.º A presente portaria produz efeitos a partir do dia 3 de Outubro de 2009. Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Ascenso Luís Seixas Simões, Secretário de Estado do Desenvolvimento Rural e das Florestas, em 8 de Setembro de 2009.