Decreto-Lei n.º 185/2015

Decreto-Lei n.º 185/2015 O Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, alte- de 2 de setembro rado pelos Decretos-Leis n.os 126/2014, e 127/2014, ambos de 22 de agosto, extingue a Autoridade para os Serviços O Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado de Sangue e da Transplantação, sendo as respetivas atri- pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, es- buições integradas no Instituto Português do Sangue e da tabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do Transplantação, I. P. (IPST, I. P.), com exceção das atri- sangue humano e dos componentes sanguíneos, respe- buições no domínio da qualidade, segurança e autorização tivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e de unidades, serviços e processos em relação à dádiva, notificação de reações e incidentes adversos graves e as colheita, análise processamento, preservação, armazena- normas e especificações relativas ao sistema de qualidade mento e distribuição de sangue humano, de componentes dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana, nível de proteção da saúde pública, transpondo para a e das atribuições no domínio da definição e implementação ordem jurídica interna as Diretivas n.os 2002/98/CE, do de medidas de controlo periódico, que são integradas na Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de Direção-Geral da Saúde (DGS). 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, À luz deste enquadramento orgânico importa, nas 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, referências constantes do Decreto-Lei n.º 267/2007, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005. de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, O Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, proce- de 29 de setembro, à autoridade competente, identifi- deu à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de car a entidade, DGS ou IPST, I. P., que de acordo com 24 de julho, na parte respeitante aos valores de pH máxi- as suas atuais atribuições assume as competências de mos para concentrados de plaquetas no fim do período de autoridade. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6789 A Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de de- ção de sangue humano e de componentes sanguíneos, zembro de 2014, altera o anexo III, ponto 2.2.1. da Diretiva do funcionamento do Sistema Português de Hemovi- n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, gilância, de coordenação da atividade dos serviços de estabelecendo para os candidatos a dadores, um período sangue e de medicina transfusional, e de planeamento de suspensão de 28 dias de abandonar uma zona de risco estratégico de resposta às necessidades nacionais. do vírus da febre do Vale do Nilo contraído localmente, a 3 — A DGS enquanto autoridade competente para os menos que seja negativo o teste do ácido nucleico (TAN) serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade individual. e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de Esta alteração assenta em dados científicos recentes que sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a demonstraram que não é necessário a suspensão temporária sua finalidade, bem como em relação ao processamento, dos candidatos a dador por 28 dias, como previsto ante- armazenamento e distribuição quando se destinam a riormente, se tiver sido realizado, com resultado negativo, transfusão. um teste do ácido nucleico (TAN). Neste sentido, importa transpor a Diretiva Artigo 5.º n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de [...] 2014, para a ordem jurídica interna, alterando-se o Decreto- -Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei 1 — Compete à DGS autorizar que os serviços de n.º 100/2011, de 29 de setembro, no seu anexo VII. sangue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 Assim: do artigo anterior. 2 — Para efeito da autorização prevista no número Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- anterior devem os serviços comunicar à DGS as infor- tituição, o Governo decreta o seguinte: mações constantes do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, a qual solicita parecer Artigo 1.º prévio IPST, I. P., enquanto entidade responsável pelo Objeto planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais. 1 — O presente decreto-lei procede à segunda altera- 3 — O parecer referido no número anterior deve ser ção ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado instruído com fundamentação e demonstração bastante pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, que de que a atividade é essencial ao desenvolvimento es- estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do tratégico da medicina transfusional no país. sangue humano e dos componentes sanguíneos, respeti- 4 — A DGS, depois de confirmar que o serviço cum- vas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e pre os requisitos técnicos em matéria de qualidade e se- notificação de reações e incidentes adversos graves e as gurança constantes do presente decreto-lei, deve indicar normas e especificações relativas ao sistema de qualidade quais as atividades autorizadas e em que condições. dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado 5 — Qualquer alteração substancial das atividades de nível de proteção da saúde pública. um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, 2 — O presente decreto-lei transpõe ainda para a ordem pela DGS. jurídica interna a Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comis- são, de 17 de dezembro de 2014, que altera a Diretiva Artigo 6.º n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, no que se refere aos critérios de suspensão temporária de [...] dadores de sangue relativamente a dádivas homólogas. 1 — A DGS garante ações de controlo formal e ob- jetivo da qualidade e segurança, executados de acordo Artigo 2.º com os parâmetros constantes do presente decreto-lei, Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho bem como a articulação com a IGAS para a realização periódica de inspeções com um intervalo que não deve Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 10.º, 14.º, 15.º, 16.º, 26.º, exceder os dois anos. 27.º, 28.º, 29.º, 32.º e 33.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, 2 — (Revogado.) de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 3 — A DGS, sempre que necessário, garante em ar- 29 de setembro, passam a ter a seguinte redação: ticulação com a IGAS, a realização de inspeções aos serviços de sangue, bem como às instalações de terceiros «Artigo 4.º a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar [...] parte dos procedimentos, a recolha de amostras para exames e análises e o exame de todos os documentos 1 — A autoridade competente, responsável pela ve- relacionados com o objeto da inspeção, sem prejuízo rificação do cumprimento dos requisitos técnicos em de legislação que impeça a observação da descrição dos matéria de qualidade e segurança constantes do pre- métodos de preparação. sente decreto-lei, é a Direção-Geral de Saúde, adiante 4 — Em caso de incidentes ou reações adversas gra- designada por DGS. ves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS em conjunto 2 — O disposto no número anterior aplica-se sem com o IPST, I. P., adotar medidas de controlo adequadas, prejuízo da necessária articulação com a Inspeção- bem como garantir, quando se justifique, a organização -Geral das Atividades em Saúde, adiante designada de inspeções em articulação com a IGAS. por IGAS, em matéria de fiscalização, e inspeção e das 5 — A DGS deve conservar os registos referentes competências do Instituto Português do Sangue e da aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos Transplantação, I. P., adiante designado por IPST, I. P., do presente artigo, considerando ainda o disposto nos em matéria de autorização de importação e de exporta- artigos 5.º, 8.º e 15.º 6790 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 Artigo 8.º observadas durante ou após a transfusão e que possam [...] ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes. 1— ..................................... 2 — Para efeitos do número anterior devem ser utili- zados os modelos de notificação cujo conteúdo é defi- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . nido nas partes A e C do anexo X ao presente decreto-lei, b) Prestar à DGS as informações necessárias ao pro- que dele faz parte integrante. cesso de pedido de autorização, em conformidade com 3 — Os serviços notificadores devem: o artigo 5.º; c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Prestar ao IPST, I. P., toda a informação relevante acerca de reações adversas graves atribuíveis à quali- 2— ..................................... dade e segurança do sangue e componentes sanguíneos, 3 — Os responsáveis pelos serviços de sangue devem pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de estar identificados perante a DGS e o IPST, I. P. acordo com o disposto na parte B do anexo X ao pre- 4— ..................................... sente decreto-lei; 5 — Em caso de substituição, temporária ou defini- b) Informar o IPST, I. P., logo que tomem conheci- tiva, do responsável ou das pessoas referidas no número mento, de qualquer caso de transmissão de agentes in- anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de ime- fecciosos através do sangue e componentes sanguíneos; diato, à DGS e ao IPST, I. P., o nome do substituto e a c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . data de início das funções. d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6— ..................................... e) Preencher a notificação de reação adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo Artigo 10.º cujo conteúdo é definido na parte C do anexo X ao pre- Serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais sente decreto-lei; f) Apresentar, anualmente, ao IPST, I. P., um rela- 1— ..................................... tório completo sobre as reações adversas graves, de 2 — Os serviços de medicina transfusional que in- acordo com o modelo definido na parte D do anexo X cluam processos que caibam na definição de serviços ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS. de sangue devem, para o exercício desses processos, pedir autorização à DGS. 3 — Aos serviços de medicina transfusional são apli- 4 — O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais cáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, para alerta e notificação imediata à DGS das reações e à pessoa responsável, à formação adequada e periódica incidentes adversos graves. do pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à Artigo 16.º documentação e conservação de registos, à rastreabi- lidade, à notificação de reações e incidentes adversos [...] graves, às condições de armazenamento e à proteção de 1 — Os serviços de sangue devem notificar o dados e confidencialidade. IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos 4 — Os estabelecimentos de cuidados de saúde que os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes pratiquem atos de transfusão, mas que não se enquadrem relativos à colheita, análise, processamento, armazena- na definição de serviço de medicina transfusional, são mento e distribuição de sangue e dos componentes, que designados como pontos transfusionais. possam ter influência na sua qualidade e segurança. 2 — Para efeitos do disposto número anterior devem Artigo 14.º ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é [...] definido na parte A do anexo XI ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 1— ..................................... 3— ..................................... 2— ..................................... 3— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 — Os serviços de medicina transfusional e os b) Preencher a notificação de incidente adverso grave, pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º após conclusão da investigação, de acordo com o mo- devem possuir um sistema de registo que identifique delo cujo conteúdo é definido na parte B do anexo XI cada unidade de sangue ou componente sanguíneo re- ao presente decreto-lei; cebido, incluindo as unidades processadas localmente, c) Apresentar ao IPST, I. P., um relatório anual com- e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, pleto sobre os incidentes adversos graves, de acordo com devolvido ou destruído. o disposto na parte C do anexo XI ao presente decreto-lei, 5— ..................................... o qual remete cópia para a DGS. 6— ..................................... 7— ..................................... 4 — O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e Artigo 15.º incidentes adversos graves. [...] Artigo 26.º 1 — Os serviços de medicina transfusional e os [...] pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem notificar ao serviço de sangue donde procedeu 1— ..................................... a unidade e ao IPST, I. P., as reações adversas graves 2— ..................................... Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6791 3— ..................................... l) A inobservância das determinações e instruções da 4— ..................................... DGS e ou do IPST, I. P.; 5— ..................................... m) A resistência no fornecimento de informações 6— ..................................... solicitadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como 7 — A entidade responsável pelo tratamento e in- todo e qualquer comportamento que se traduza na falta terconexão de dados pessoais dos dadores de sangue de colaboração com estas entidades; é o IPST, I. P. n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 27.º p) O não envio do relatório de atividades do ano an- [...] terior, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 28.º 1 — A DGS e o IPST, I. P., no âmbito das respeti- 4— ..................................... vas competências, devem reunir regularmente com a Comissão Europeia tendo em vista o intercâmbio de a) O exercício de atividades não autorizadas pela DGS informações entre os Estados-Membros da União Eu- em desrespeito continuado pelo previsto no artigo 5.º; ropeia sobre a experiência adquirida no que respeita à b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . execução do presente decreto-lei, bem como com dele- c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . gações de peritos e com outras partes interessadas. d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — Entre a DGS e o IPST, I. P., de acordo com as e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . respetivas competências, e as autoridades competentes f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . dos outros Estados-Membros deve existir um intercâm- g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bio de informações, relativamente a reações e incidentes h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . adversos graves, que permita assegurar que o sangue i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ou os componentes, que se sabe ou se suspeita serem j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . defeituosos, sejam retirados da circulação e destruídos. l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 28.º n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] p) O incumprimento reiterado das determinações e 1 — Os Serviços de Sangue, de medicina transfu- instruções da DGS e ou do IPST, I. P.; sional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do q) A recusa no fornecimento de informações solici- artigo 10.º, devem enviar ao IPST, I. P., o relatório de tadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como todo atividades do ano anterior, de acordo com o conteúdo do e qualquer comportamento que se traduza em recusa de anexo IV ao presente decreto-lei, devendo a informação colaboração com estas entidades; integrada ser enviada à DGS pelo IPST, I. P.. r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — A DGS e o IPST, I. P., devem conjuntamente apresentar à Comissão Europeia, até 30 de junho, um 5— ..................................... relatório anual sobre as notificações das reações e in- cidentes adversos graves relativos ao ano anterior, de Artigo 32.º acordo com o conteúdo da parte D do anexo X ao pre- [...] sente decreto-lei, e da parte C do anexo XI ao presente decreto-lei. 1 — Compete à IGAS assegurar a fiscalização do 3 — Em cada triénio, a DGS envia à Comissão Eu- cumprimento das disposições constantes do presente ropeia relatórios sobre as atividades desenvolvidas no decreto-lei e a aplicação das sanções previstas no pre- âmbito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo sente capítulo. uma relação das medidas adotadas em matéria de ins- 2 — A IGAS é a entidade competente para instruir peção e controlo. os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P. Artigo 29.º [...] Artigo 33.º 1— ..................................... [...] 2— ..................................... ......................................... 3— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Em 30 % para a autoridade que determinou a aber- b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tura do processo de contraordenação; c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 3.º f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alteração ao anexo VII do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O anexo VII do Decreto-Lei n.º 267/2007 de 24 de julho, j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, 6792 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 é alterado com a redação constante do anexo I ao presente Promulgado em 12 de agosto de 2015. decreto-lei, que dele faz parte integrante. Publique-se. Artigo 4.º O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Norma revogatória Referendado em 17 de agosto de 2015. É revogado o n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei Pelo Primeiro-Ministro, Paulo Sacadura Cabral Portas, n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei Vice-Primeiro-Ministro. n.º 100/2011, de 29 de setembro. ANEXO I Artigo 5.º (a que se refere o artigo 3.º) Republicação «ANEXO VII É republicado no anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 267/2007, de [...] 24 de julho, com a redação atual. 1— ....................................... 1.1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 6.º 1.2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entrada em vigor 1.3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia útil do 2— ....................................... mês seguinte ao da sua publicação. 2.1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de 2.2.1 — Infeções — período de suspensão — após junho de 2015. — Pedro Passos Coelho — Maria Luís doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser Casanova Morgado Dias de Albuquerque — Rui Manuel suspensos por um período mínimo de duas semanas após Parente Chancerelle de Machete — António Manuel Coe- a data de recuperação clínica total. lho da Costa Moura — Paulo José de Ribeiro Moita de No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às Macedo. infeções indicadas no quadro: .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ .................................. ................................................................................ Vírus da febre do Vale do Nilo (VFVN) (*) 28 dias depois de abandonar uma zona de risco do vírus da febre do Vale do Nilo contraído localmente, a menos que seja negativo o teste do ácido nucleico (TAN) individual. 2.2.2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, 2.2.3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e 2.2.4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . incidentes adversos graves e as normas e especificações 2.3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, 2.4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública. ANEXO II 2 — O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas n.º 2002/98/CE, do Parla- (a que se refere o artigo 5.º) mento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, Republicação do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho n.º 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, n.º 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, e a Diretiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, CAPÍTULO I de 11 de abril de 2011. Disposições gerais Artigo 2.º Artigo 1.º Âmbito de aplicação Objeto 1 — O presente decreto-lei é aplicável: 1 — O presente decreto-lei estabelece o regime jurí- a) À colheita e análise do sangue humano e componen- dico da qualidade e segurança do sangue humano e dos tes, qualquer que seja a sua finalidade; Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6793 b) Ao processamento, armazenamento e distribuição do 4 — A DGS, depois de confirmar que o serviço cumpre sangue e componentes, quando se destinam à transfusão; os requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança c) Ao sangue e componentes colhidos e analisados única constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga. atividades autorizadas e em que condições. 5 — Qualquer alteração substancial das atividades de 2 — O presente decreto-lei não se aplica à colheita, ao um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, processamento, à análise, ao armazenamento e à distribui- pela DGS. ção das células progenitoras hematopoiéticas. Artigo 6.º 3 — O presente decreto-lei é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação específica sobre dispositivos médi- Inspeção e medidas de controlo cos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 1 — A DGS garante ações de controlo formal e objetivo da qualidade e segurança, executados de acordo com os Artigo 3.º parâmetros constantes do presente decreto-lei, bem como a Definições articulação com a IGAS para a realização periódica de ins- peções com um intervalo que não deve exceder os dois anos. Para efeitos do presente decreto-lei, aos termos técnicos 2 — (Revogado.) utilizados correspondem as definições constantes do ane- 3 — A DGS, sempre que necessário, garante em articu- xo I ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. lação com a IGAS, a realização de inspeções aos serviços de sangue, bem como às instalações de terceiros a quem CAPÍTULO II o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos pro- cedimentos, a recolha de amostras para exames e análises Autoridade competente e o exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção, sem prejuízo de legislação que impeça Artigo 4.º a observação da descrição dos métodos de preparação. 4 — Em caso de incidentes ou reações adversas graves Autoridade competente ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS em conjunto 1 — A autoridade competente, responsável pela verifica- com o IPST, I. P., adotar medidas de controlo adequadas, ção do cumprimento dos requisitos técnicos em matéria de bem como garantir, quando se justifique, a organização de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, inspeções em articulação com a IGAS. é a Direção-Geral de Saúde, adiante designada por DGS. 5 — A DGS deve conservar os registos referentes aos 2 — O disposto no número anterior aplica-se sem pre- dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do juízo da necessária articulação com a Inspeção-Geral das presente artigo, considerando ainda o disposto nos arti- Atividades em Saúde, adiante designada por IGAS, em gos 5.º, 8.º e 15.º matéria de fiscalização, e inspeção e das competências do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., CAPÍTULO III adiante designado por IPST, I. P., em matéria de autoriza- ção de importação e de exportação de sangue humano e de Serviços de sangue e de medicina transfusional componentes sanguíneos, do funcionamento do Sistema Português de Hemovigilância, de coordenação da ativi- Artigo 7.º dade dos serviços de sangue e de medicina transfusional, Serviços de sangue e de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais. 1 — Os serviços de sangue são as estruturas ou organis- 3 — A DGS enquanto autoridade competente para os mos responsáveis pela colheita e análise de sangue humano serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade e ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua segurança em relação à dádiva, colheita e análise de san- finalidade, bem como pelo seu processamento, armaze- gue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua namento e distribuição quando se destinam à transfusão. finalidade, bem como em relação ao processamento, arma- 2 — Na definição constante do número anterior não se zenamento e distribuição quando se destinam a transfusão. incluem os serviços de medicina transfusional. Artigo 5.º Artigo 8.º Responsável pelo serviço de sangue Autorização 1 — Compete à DGS autorizar que os serviços de san- 1 — Ao responsável do serviço de sangue compete: gue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do a) Assegurar que cada unidade de sangue ou de com- artigo anterior. ponentes foi colhida e analisada qualquer que seja a sua 2 — Para efeito da autorização prevista no número an- finalidade e processada, armazenada e distribuída, quando terior devem os serviços comunicar à DGS as informações se destina à transfusão, em conformidade com o estabele- constantes do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz cido e a legislação em vigor; parte integrante, a qual solicita parecer prévio IPST, I. P., b) Prestar à DGS as informações necessárias ao pro- enquanto entidade responsável pelo planeamento estraté- cesso de pedido de autorização, em conformidade com gico de resposta às necessidades nacionais. o artigo 5.º; 3 — O parecer referido no número anterior deve ser c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria instruído com fundamentação e demonstração bastante de de formação de pessoal, sistemas da qualidade, documenta- que a atividade é essencial ao desenvolvimento estratégico ção, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, da medicina transfusional no país. proteção de dados e confidencialidade. 6794 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 2 — O responsável do serviço de sangue deve ser mé- 2 — Os serviços de sangue devem assegurar que o sis- dico, deter a especialidade de imuno-hemoterapia e possuir tema de qualidade utilizado observe as normas e especifi- experiência, de pelo menos dois anos, na área da imuno- cações constantes do anexo III ao presente decreto-lei, que -hemoterapia. dele faz parte integrante. 3 — Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a DGS e o IPST, I. P. Artigo 12.º 4 — As funções previstas no n.º 1 podem ser objeto de Documentação delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.º 2. Cada serviço de sangue e de medicina transfusional 5 — Em caso de substituição, temporária ou definitiva, deve manter atualizada a documentação relativa aos pro- do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, cedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à DGS de formação e de referência e relatórios. e ao IPST, I. P., o nome do substituto e a data de início das funções. Artigo 13.º 6 — Na impossibilidade de cumprimento do exigido no n.º 2, a pessoa responsável pode ser escolhida entre Conservação de registos profissionais licenciados em Medicina ou Ciências Far- 1 — Os serviços de sangue devem manter registos macêuticas e Biológicas, que possuam experiência de pelo atualizados das informações constantes dos anexos IV, menos cinco anos nas atividades de serviços de sangue ou V, VI e VII ao presente decreto-lei, que dele fazem parte de serviços de medicina transfusional. integrante. 2 — Os registos referidos no número anterior devem ser Artigo 9.º conservados por um período mínimo de 15 anos. Pessoal dos serviços de sangue O pessoal afeto à colheita, análise, processamento, ar- CAPÍTULO V mazenamento e distribuição de sangue e seus componentes deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho Hemovigilância das respetivas funções e deve receber formação adequada, atempada e regular. Artigo 14.º Rastreabilidade Artigo 10.º Serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais 1 — O sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e ou 1 — Os serviços de medicina transfusional são unidades distribuídos devem ser objeto de rastreabilidade desde o hospitalares que armazenam, distribuem e disponibilizam dador até ao recetor e deste até ao dador. sangue e seus componentes, efetuam testes de compatibili- 2 — Para efeito do número anterior, os serviços de san- dade para utilização exclusiva do hospital e podem incluir gue e de medicina transfusional devem implementar um outras atividades de transfusão com suporte hospitalar. sistema de informação, que, no estrito respeito pelas con- 2 — Os serviços de medicina transfusional que incluam dições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, processos que caibam na definição de serviços de sangue aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, permita a devem, para o exercício desses processos, pedir autoriza- identificação individual de cada dador, a identificação ção à DGS. de cada unidade de sangue colhida e cada componente 3 — Aos serviços de medicina transfusional são apli- preparado. cáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, à 3 — Os serviços de sangue devem poder identificar, pessoa responsável, à formação adequada e periódica do de modo inequívoco, os serviços a quem forneceram as pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à do- unidades de sangue e componentes. cumentação e conservação de registos, à rastreabilidade, 4 — Os serviços de medicina transfusional e os pontos à notificação de reações e incidentes adversos graves, transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º devem pos- às condições de armazenamento e à proteção de dados e suir um sistema de registo que identifique cada unidade confidencialidade. 4 — Os estabelecimentos de cuidados de saúde que de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo pratiquem atos de transfusão, mas que não se enquadrem as unidades processadas localmente, e qual o seu destino na definição de serviço de medicina transfusional, são final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído. designados como pontos transfusionais. 5 — Os serviços devem dispor de um procedimento que permita verificar se cada unidade disponibilizada foi transfundida ao recetor previsto. CAPÍTULO IV 6 — O sistema de rotulagem do sangue e dos com- Qualidade e segurança do sangue ponentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, e dos componentes sanguíneos armazenados, libertados ou distribuídos deve estar em conformidade com o sistema de informação e satisfazer os Artigo 11.º requisitos de rotulagem constantes do anexo VIII ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. Sistema de qualidade dos serviços de sangue 7 — Os dados necessários para assegurar a rastreabili- 1 — Os serviços de sangue devem criar e manter opera- dade integral, previstos no anexo IX ao presente decreto-lei, cional um sistema de qualidade do sangue e componentes, que dele faz parte integrante, são conservados pelo prazo baseado nas boas práticas. mínimo de 30 anos. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6795 Artigo 15.º o disposto na parte C do anexo XI ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS. Notificação das reações adversas graves 1 — Os serviços de medicina transfusional e os pontos 4 — O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem para alerta e notificação imediata à DGS das reações e notificar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade incidentes adversos graves. e ao IPST, I. P., as reações adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes. CAPÍTULO VI 2 — Para efeitos do número anterior devem ser utiliza- Disposições relativas à qualidade dos os modelos de notificação cujo conteúdo é definido e segurança do sangue nas partes A e C do anexo X ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. Artigo 17.º 3 — Os serviços notificadores devem: Informação a prestar aos dadores a) Prestar ao IPST, I. P., toda a informação relevante Os serviços de sangue devem prestar a todos os candi- acerca de reações adversas graves atribuíveis à qualidade datos a dador de sangue ou componentes as informações e segurança do sangue e componentes sanguíneos, perten- constantes da parte A do anexo VI. centes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de acordo com o disposto na parte B do anexo X ao presente decreto-lei; Artigo 18.º b) Informar o IPST, I. P., logo que tomem conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos Informações a prestar pelos dadores através do sangue e componentes sanguíneos; Os serviços de sangue devem tomar as medidas neces- c) Descrever as ações tomadas relativamente a outros sárias para que todos os dadores prestem aos serviços as componentes sanguíneos implicados, quer tenham sido dis- informações constantes da parte B do anexo VI. tribuídos para transfusão quer destinados a fracionamento; d) Avaliar as suspeitas de reações adversas graves de Artigo 19.º acordo com os níveis de imputabilidade definidos no Elegibilidade dos dadores anexo X, parte B; e) Preencher a notificação de reação adversa grave, 1 — Os serviços de sangue devem assegurar que são após conclusão da investigação, utilizando o modelo cujo aplicados a todos os dadores os procedimentos de avaliação conteúdo é definido na parte C do anexo X ao presente constantes do anexo VII. decreto-lei; 2 — Os resultados dos procedimentos de avaliação clí- f) Apresentar, anualmente, ao IPST, I. P., um relatório nica e das análises efetuadas ao dador devem ser regista- completo sobre as reações adversas graves, de acordo das, devendo as anomalias importantes ser comunicadas com o modelo definido na parte D do anexo X ao presente ao dador. decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS. Artigo 20.º 4 — O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais Exame dos dadores para alerta e notificação imediata à DGS das reações e Antes da dádiva de sangue ou componentes deve ser incidentes adversos graves. efetuado um exame ao dador que inclua um interrogató- rio e uma história clínica sumária, a fim de avaliar a sua Artigo 16.º admissibilidade como dador. Notificação de incidentes adversos graves Artigo 21.º 1 — Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes Análise das dádivas adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à Os serviços de sangue devem assegurar que todas as colheita, análise, processamento, armazenamento e dis- dádivas de sangue e componentes são analisadas em con- tribuição de sangue e dos componentes, que possam ter formidade com o anexo XII. influência na sua qualidade e segurança. 2 — Para efeitos do disposto número anterior devem Artigo 22.º ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é Condições de armazenamento, transporte e distribuição definido na parte A do anexo XI ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. Os serviços de sangue devem assegurar que as condições 3 — Os serviços de sangue devem: de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos são as previstas no anexo XIII a) Avaliar os incidentes adversos graves no sentido de ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante. identificar causas evitáveis no decorrer do processo; b) Preencher a notificação de incidente adverso grave, Artigo 23.º após conclusão da investigação, de acordo com o modelo cujo conteúdo é definido na parte B do anexo XI ao pre- Exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos sente decreto-lei; c) Apresentar ao IPST, I. P., um relatório anual com- Os serviços de sangue devem assegurar que as exi- pleto sobre os incidentes adversos graves, de acordo com gências relativas à qualidade e segurança do sangue e 6796 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 seus componentes satisfazem o previsto no anexo XIV ao referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei de Proteção de presente decreto-lei e que dele faz parte integrante. Dados Pessoais. 7 — A entidade responsável pelo tratamento e inter- Artigo 24.º conexão de dados pessoais dos dadores de sangue é o IPST, I. P. Dádivas autólogas As dádivas autólogas devem satisfazer as referências específicas estabelecidas no presente decreto-lei. CAPÍTULO IX Intercâmbio de informações e relatórios CAPÍTULO VII Artigo 27.º Importação de sangue e componentes Intercâmbio de informações Artigo 25.º 1 — A DGS e o IPST, I. P., no âmbito das respetivas competências, devem reunir regularmente com a Comissão Importação de sangue e componentes Europeia tendo em vista o intercâmbio de informações O sangue ou componentes sanguíneos só podem ser entre os Estados-Membros da União Europeia sobre a ex- importados de países terceiros desde que: periência adquirida no que respeita à execução do presente decreto-lei, bem como com delegações de peritos e com a) Tenham origem em serviços de sangue que cumpram outras partes interessadas. os requisitos de qualidade previstos no presente decreto-lei; 2 — Entre a DGS e o IPST, I. P., de acordo com as b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade respetivas competências, e as autoridades competentes previstos no presente decreto-lei; dos outros Estados-Membros deve existir um intercâmbio c) Assegurem um sistema de notificação de reações e de informações, relativamente a reações e incidentes ad- incidentes adversos graves equivalentes ao previsto no versos graves, que permita assegurar que o sangue ou os presente decreto-lei. componentes, que se sabe ou se suspeita serem defeituosos, d) Cumpram os requisitos enumerados no anexo XII. sejam retirados da circulação e destruídos. CAPÍTULO VIII Artigo 28.º Proteção de dados Relatórios 1 — Os Serviços de Sangue, de medicina transfusional Artigo 26.º e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, Proteção de dados e confidencialidade devem enviar ao IPST, I. P., o relatório de atividades do ano anterior, de acordo com o conteúdo do anexo IV ao 1 — No estrito respeito pelas condições estabelecidas presente decreto-lei, devendo a informação integrada ser na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei enviada à DGS pelo IPST, I. P. n.º 67/98, de 26 de outubro, os dados pessoais relativos aos 2 — A DGS e o IPST, I. P., devem conjuntamente apre- dadores, seu tratamento e interconexão, utilizados apenas sentar à Comissão Europeia, até 30 de junho, um relatório para fins terapêuticos e de saúde pública, estão sujeitos a anual sobre as notificações das reações e incidentes ad- sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e versos graves relativos ao ano anterior, de acordo com o confidencialidade de informação. conteúdo da parte D do anexo X ao presente decreto-lei, e 2 — O acesso de quaisquer outras entidades, públicas ou da parte C do anexo XI ao presente decreto-lei. privadas, a dados pessoais dos dadores de sangue, recolhi- 3 — Em cada triénio, a DGS envia à Comissão Euro- dos em conformidade com o presente decreto-lei, depende peia relatórios sobre as atividades desenvolvidas no âm- de prévia autorização da Comissão Nacional de Proteção bito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo uma de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e artigo 28.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais. controlo. 3 — Ao dador é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da CAPÍTULO X sua dádiva. Das infrações e sanções 4 — São expressamente proibidos aditamentos, supres- sões ou alterações não autorizados dos dados constantes das Artigo 29.º fichas dos dadores ou dos registos de exclusão temporária ou definitiva, bem como a transferência não autorizada de Contraordenações informações, quando não cumpram o previsto na Lei de 1 — Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal Proteção de Dados Pessoais sobre esta matéria. e das medidas administrativas a que houver lugar, consti- 5 — Os sistemas de informação dos serviços de sangue tuem contraordenações as infrações às normas do presente devem garantir a segurança dos dados nos termos do pre- decreto-lei nos termos previstos nos números seguintes. sente artigo e os procedimentos necessários para solucionar 2 — Constituem contraordenações leves: todas as discrepâncias de dados. 6 — Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos a) O incumprimento do disposto nos n.os 3 e 5 do artigo 8.º; dados à informação contida nos sistemas de registo de b) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e nos dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições n.os 1, 10 e 11 da parte A do anexo VI. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6797 3 — Constituem contraordenações graves: os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzidos a metade. a) A inobservância do disposto no artigo 5.º; b) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 4 e 6 do Artigo 30.º artigo 8.º; c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º; Coimas d) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do ar- As contraordenações previstas no artigo anterior são tigo 10.º; puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação: e) O incumprimento do disposto no artigo 12.º; f) O incumprimento do disposto no artigo 13.º; a) As contraordenações leves são punidas com coimas g) O incumprimento das exigências relativas à hemovi- até € 500; gilância que determinem a impossibilidade de estabelecer b) As contraordenações graves são punidas com coi- a rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até mas desde € 500 a € 1500, para pessoas singulares, e até ao dador, previstas nos artigos 14.º, 15.º e 16.º; € 15 000, para pessoas coletivas; h) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e nos c) As contraordenações muito graves são punidas com n.os 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 9 da parte A do anexo VI; coimas desde € 1500 a € 3500, para as pessoas singulares, i) O incumprimento do previsto no artigo 24.º; e desde € 15 000 até € 44 000, para as pessoas coletivas. j) O incumprimento do disposto no artigo 26.º; l) A inobservância das determinações e instruções da Artigo 31.º DGS e ou do IPST, I. P.; Sanções acessórias m) A resistência no fornecimento de informações so- licitadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como 1 — Em função da gravidade da infração e da culpa do todo e qualquer comportamento que se traduza na falta agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a de colaboração com estas entidades; coima, as seguintes sanções acessórias: n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves; a) Suspensão ou revogação parcial da autorização con- o) A reincidência na prática de infrações leves nos úl- cedida para o exercício da atividade; timos seis meses; b) Encerramento dos serviços de sangue e de medicina p) O não envio do relatório de atividades do ano anterior, transfusional. de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 28.º 2 — As sanções referidas no número anterior têm a 4 — Constituem contraordenações muito graves: duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva. a) O exercício de atividades não autorizadas pela DGS em desrespeito continuado pelo previsto no artigo 5.º; Artigo 32.º b) O incumprimento do disposto no artigo 11.º; Fiscalização, instrução e aplicação de coimas c) O incumprimento do disposto no artigo 26.º; d) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e no n.º 7 1 — Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cum- da parte A do anexo VI; primento das disposições constantes do presente decreto-lei e) O incumprimento do disposto no artigo 18.º e na e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo. parte B do anexo VI; 2 — A IGAS é a entidade competente para instruir os f) O incumprimento do disposto no artigo 19.º; processos de contraordenação cuja instauração tenha sido g) O incumprimento do disposto no artigo 20.º; determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P. h) O incumprimento do disposto no artigo 21.º; i) O incumprimento do disposto no artigo 22.º; Artigo 33.º j) O incumprimento do disposto no artigo 23.º; l) O incumprimento do disposto no artigo 25.º; Destino do produto das coimas m) A utilização da licença para fins diversos aos nela O produto das coimas previstas no presente diploma previstos; reverte: n) As infrações que afetem a qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, e daí tenha a) Em 60 % para o Estado; resultado perigo grave ou dano para a saúde individual b) Em 30 % para a autoridade que determinou a abertura ou pública; do processo de contraordenação; o) As infrações que tenham servido para facilitar ou c) Em 10 % para a IGAS. encobrir infrações graves ou muito graves; p) O incumprimento reiterado das determinações e ins- CAPÍTULO XI truções da DGS e ou do IPST, I. P.; q) A recusa no fornecimento de informações solici- Disposições finais tadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de Artigo 34.º colaboração com estas entidades; Norma transitória r) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos. Os serviços de sangue e de medicina transfusional dis- põem de um período de seis meses contados a partir da data 5 — Nas contraordenações previstas nos números an- da publicação do presente decreto-lei para se adaptarem teriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo aos requisitos nele definidos. 6798 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 Artigo 35.º serviço de medicina transfusional destinados a transfusão Norma revogatória para um recetor. 11 — «Distribuição» — o fornecimento de sangue e 1 — É revogado o n.º 2 do artigo 1.º do Decreto Regu- de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, lamentar n.º 16/95, de 29 de maio, que aprova o regula- serviços de medicina transfusional e fabricantes de pro- mento arquivístico dos documentos relativos à transfusão dutos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a dis- de sangue. ponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos 2 — É revogado o Despacho n.º 19/91, de 14 de agosto, para transfusão. que aprova o regulamento sobre a transfusão de sangue. 12 — «Eritrócitos desleucocitados em solução 3 — É revogado, parcialmente, o regulamento arquivís- aditiva» — os eritrócitos de uma unidade de sangue total, tico para os hospitais, constante da Portaria n.º 247/2000, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, de 8 de maio, no respeitante à documentação relativa à subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada transfusão de sangue, correspondente ao número de refe- uma solução nutriente/conservante. rência 84 do anexo I dessa portaria. 13 — «Eritrócitos desleucocitados» — os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi Artigo 36.º retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequen- Entrada em vigor temente, retirados os leucócitos. 14 — «Eritrócitos em solução aditiva» — os eritrócitos O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi ao da sua publicação. retirada uma grande fração do plasma. É adicionada uma ANEXO I solução nutriente/conservante. 15 — «Eritrócitos de aférese» — os eritrócitos prove- Definições nientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese. 16 — «Eritrócitos, com remoção da camada leuco- 1 — «Aférese» — um método para a obtenção de um ou -plaquetária (buffy coat) em solução aditiva» — os eri- mais componentes sanguíneos através de processamento trócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à do sangue total numa máquina, no qual os componentes qual foi retirada uma grande fração do plasma. É retirada residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o da unidade doada a camada leuco-plaquetária (buffy coat) processo ou após a sua conclusão. que contém uma grande fração de plaquetas e de leucócitos. 2 — «Boas práticas» — todos os elementos da prática É adicionada uma solução nutriente/conservante. estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o sangue 17 — «Eritrócitos, com remoção da camada leuco- e os componentes sanguíneos finais observem sistema- -plaquetária (buffy coat)» — os eritrócitos provenientes ticamente as especificações predefinidas, bem como as de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma regulamentações específicas. grande fração de plasma. É retirada da unidade doada a 3 — «Buffy coat» ou «camada leuco-plaquetária» — um camada leuco-plaquetária (buffy coat) que contém uma componente sanguíneo preparado por centrifugação de grande fração de plaquetas e de leucócitos. uma unidade de sangue total e que contém uma fração considerável dos leucócitos e das plaquetas. 18 — «Eritrócitos» — os eritrócitos provenientes de 4 — «Componente sanguíneo» — um constituinte te- uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande rapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos bran- fração de plasma. cos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários 19 — «Especificação» — a descrição dos critérios que métodos. devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade 5 — «Controlo da qualidade» — a parte de um sistema em causa. de qualidade centrada na observância dos requisitos de 20 — «Exclusão» — a suspensão da elegibilidade de qualidade. um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, 6 — «Crioprecipitado» — o componente do plasma, suspensão essa que pode ser permanente ou temporária. obtido a partir de plasma fresco congelado, através de 21 — «Garantia da qualidade» — todas as atividades, precipitação por congelação e descongelação das proteínas desde a colheita de sangue até à distribuição, destinadas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos precipitadas num volume reduzido de plasma. tenham a qualidade necessária para a finalidade a que se 7 — «Criopreservação» o prolongamento do tempo destinam. de armazenamento de componentes sanguíneos por con- 22 — «Gestão da qualidade» — as atividades coordena- gelação. das de direção e controlo de uma organização no que res- 8 — «Dádiva autóloga» — o sangue e os componentes peita à qualidade a todos os níveis de um serviço de sangue. sanguíneos colhidos de um indivíduo, destinados exclu- 23 — «Hemovigilância» — o conjunto de processos sivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou aplicação humana administrada a esse indivíduo. reações registadas em dadores ou recetores, bem como o 9 — «Dádiva homóloga» — o sangue e os componentes acompanhamento epidemiológico de dadores. sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem 24 — «Local móvel» — um local temporário ou móvel transfundidos a outro indivíduo, a serem utilizados em destinado à colheita de sangue e componentes sanguíneos dispositivos médicos ou a servirem de matéria-prima para situado fora de um serviço de sangue, embora controlado o fabrico de medicamentos. por este último. 10 — «Disponibilização» — o fornecimento de sangue 25 — «Norma» — os requisitos que servem de base ou componentes sanguíneos pelo serviço de sangue ou pelo de comparação. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6799 26 — «Plaquetas de aférese desleucocitadas» — uma utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida colheita prévia. por aférese, à qual são retirados os leucócitos. 44 — «Validação» — o estabelecimento de provas ob- 27 — «Plaquetas de aférese» — uma suspensão concen- jetivas documentais de que os requisitos predefinidos de trada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese. um determinado procedimento ou processo podem ser 28 — «Plasma» — a fração líquida do sangue na qual cumpridos de forma consistente, ou, noutro sentido usado, se encontram as células em suspensão. O plasma pode ser o estabelecimento de provas objetivas e documentadas de separado da fração celular de uma unidade de sangue total que os requisitos específicos respeitantes a uma determi- para utilização terapêutica como plasma fresco congelado nada utilização podem ser cumpridos de forma consistente. ou para processamento subsequente em crioprecipitado e ANEXO II em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão. 29 — «Procedimentos escritos» — os documentos ob- Informações que os serviços de sangue devem prestar jeto de controlo que descrevem a forma como as operações à ASST para efeitos de autorização especificadas devem ser levadas a cabo. 30 — «Processamento» — qualquer fase da preparação Parte A de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo. Informações gerais: 31 — «Produto sanguíneo» — qualquer produto tera- Identificação do serviço de sangue; pêutico derivado do sangue ou do plasma humano. Identificação, qualificações e contactos das pessoas 32 — «Qualificação» — no âmbito da validação, a ação responsáveis; de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o Listas dos serviços de medicina transfusional de que equipamento e os materiais funcionam corretamente e são fornecedores. alcançam os resultados pretendidos. 33 — «Quarentena» — o isolamento físico de compo- Parte B nentes sanguíneos, ou de materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, Descrição do sistema de qualidade, que deve incluir: enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou re- Documentação, incluindo entre outras, as funções das jeição desses mesmos componentes sanguíneos ou mate- pessoas responsáveis e a estrutura hierárquica, o manual riais/reagentes que acabam de dar entrada. da qualidade que descreva o sistema de qualidade e a 34 — «Rastreabilidade» — a possibilidade de rastrear descrição das instalações; cada unidade individual de sangue ou de um componente Número e qualificações do pessoal; sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, Requisitos em matéria de higiene; quer se trate de um recetor, um fabricante de medicamentos Instalações e equipamentos; ou da sua destruição e vice-versa. Lista de procedimentos operacionais normalizados para 35 — «Reação adversa grave» — uma resposta ines- recrutar e selecionar dadores, avaliar, processar, analisar, perada do dador ou do doente associada à colheita ou distribuir ou retirar da circulação unidades de sangue ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, componentes e notificar e registar incidentes e reações que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduza uma adversos graves. deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade. ANEXO III 36 — «Recetor» — um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos. Normas e especificações do sistema de qualidade 37 — «Sangue total» — o sangue proveniente de uma 1 — Introdução e princípios gerais dádiva única. 1.1 — Sistema de qualidade: 38 — «Sangue» — o sangue total colhido de um dador 1.1.1 — Deve reconhecer-se que a qualidade é da res- e processado quer para transfusão quer para transformação ponsabilidade de todas as pessoas envolvidas nos processos subsequente. dos serviços de sangue, devendo a gestão assegurar uma 39 — «Serviço de notificação» — um serviço de sangue, abordagem sistemática da qualidade, bem como a execução um serviço de medicina transfusional, ou as instalações e manutenção do sistema de qualidade. onde se efetuem transfusões que notifica à ASST reações 1.1.2 — O sistema de qualidade abrange a gestão da adversas graves e ou incidentes adversos graves. qualidade, a garantia da qualidade, a melhoria contínua 40 — «Sistema de qualidade» — a estrutura organi- da qualidade, o pessoal, as instalações e o equipamento, zativa, as responsabilidades, os procedimentos, os pro- a documentação, a colheita, análise, processamento, ar- cessos e os recursos com vista à aplicação da gestão de mazenamento e distribuição, o controlo da qualidade, a qualidade. retirada da circulação dos componentes sanguíneos, as 41 — «Sistema informatizado» — um sistema que per- auditorias externas e internas, a gestão dos contratos, a mite a entrada de dados, o seu processamento eletrónico e não conformidade e a autoinspeção. a saída de informação destinada a notificações, ao controlo 1.1.3 — O sistema de qualidade deve assegurar que automático ou à documentação. todos os processos críticos sejam objeto de instruções 42 — «Solução aditiva» — uma solução especifica- adequadas e sejam efetuados em conformidade com as mente para manter as propriedades benéficas de compo- normas e especificações estabelecidas no presente anexo. nentes celulares durante o armazenamento. A gestão deve analisar periodicamente o sistema a fim de 43 — «Transfusão autóloga» — uma transfusão em verificar a sua eficácia e de introduzir as eventuais medidas que o dador e o recetor são a mesma pessoa e em que são de correção consideradas necessárias. 6800 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 1.2 — Garantia de qualidade: várias categorias de sangue, componentes sanguíneos e 1.2.1 — Todos os serviços de sangue e os bancos de materiais, incluindo materiais em quarentena e materiais sangue dos hospitais devem dispor de uma função de ga- aprovados, bem como sangue e componentes sanguíneos rantia da qualidade, interna ou não, para a observância colhidos respeitando critérios especiais (por exemplo, dá- da garantia da qualidade. Essas funções devem abranger divas autólogas). todas as questões relacionadas com a qualidade e envolver 3.5.2 — Devem existir disposições relativas a avarias do a análise e aprovação de todos os documentos adequados equipamento e a falhas de energia na principal instalação ligados à qualidade. de armazenamento. 1.2.2 — Todos os procedimentos, instalações e equipa- 3.6 — Zona de eliminação de resíduos. — Deve existir mento que possam afetar a qualidade e segurança do sangue uma zona destinada à eliminação segura de resíduos, de e dos componentes sanguíneos devem ser validados antes material descartável usado na colheita, análise e processa- de serem aplicados e devem ser objeto de revalidações cuja mento e de sangue e componentes sanguíneos rejeitados. periodicidade deve ser estabelecida na sequência dessas 4 — Equipamento e material: atividades. 4.1 — Todo o equipamento deve ser validado, calibrado 2 — Pessoal e organização: e mantido de acordo com a finalidade a que se destina. 2.1 — O pessoal dos serviços de sangue deve ser su- Devem existir instruções de funcionamento e há que manter ficientemente numeroso para que possa desempenhar as registos adequados. atividades ligadas à colheita, análise, processamento e 4.2 — O equipamento deve ser selecionado de forma a distribuição de sangue e componentes sanguíneos, devendo minimizar quaisquer riscos para os dadores, o pessoal ou igualmente ser formado e considerado competente para o os componentes sanguíneos. desempenho das respetivas tarefas. 4.3 — Só devem ser utilizados reagentes e materiais 2.2 — Todo o pessoal dos serviços de sangue deve dis- provenientes de fornecedores aprovados que observem os por de descrições de tarefas atualizadas que estabeleçam requisitos e especificações documentados. Os materiais claramente as respetivas missões e responsabilidades. Os críticos devem ser aprovados por uma pessoa qualificada Serviços de sangue devem atribuir a responsabilidade pela para o desempenho dessa tarefa. Sempre que pertinente, gestão do processamento e pela garantia da qualidade a o material, reagentes e equipamento devem observar os pessoas diferentes e independentes entre si. requisitos previstos em legislação específica sobre dispo- 2.3 — Todo o pessoal dos serviços de sangue deve ser sitivos médicos de diagnóstico in vitro, ou normas equi- objeto de formação inicial e contínua adequada às respeti- valentes, caso a colheita se processe em países terceiros. vas tarefas. Devem ser conservados registos da formação. 4.4 — Os registos de inventário devem ser conservados Devem existir programas de formação, os quais devem por um período de tempo aceitável, aprovado pela auto- abranger as boas práticas. ridade competente. 2.4 — O teor dos programas de formação e a competên- 4.5 — Se forem utilizados sistemas informatizados, cia do pessoal devem ser periodicamente avaliados. os procedimentos relativos ao software, ao hardware e às 2.5 — Devem existir instruções escritas em matéria de segurança e higiene adaptadas às atividades a desempenhar cópias de segurança devem ser periodicamente analisados que observem o disposto em legislação específica sobre para assegurar a sua fiabilidade. Devem igualmente ser esta matéria. validados antes de serem utilizados e há que assegurar que 3 — Instalações: se mantenham validados. O hardware e o software devem 3.1 — Observações gerais. — As instalações, incluindo estar protegidos em relação ao uso ou a alterações não os sítios móveis, devem ser adequadas às atividades a autorizados. O procedimento de cópia de segurança deve desempenhar e ser mantidas nesse estado. Devem possi- evitar a perda ou a deterioração dos dados em situações bilitar a execução do trabalho numa sequência lógica que de indisponibilidade ou de avaria previstas ou imprevistas. minimize o risco de erro e permitir a limpeza e manutenção 5 — Documentação: efetivas, a fim de minimizar o risco de contaminação. 5.1 — Devem existir e estar atualizados os documentos 3.2 — Zona dos dadores de sangue. — Deve existir que estabelecem as especificações, os procedimentos e os uma zona destinada a entrevistas pessoais confidenciais registos relativos a todas as atividades desempenhadas pelo e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua ele- serviço de sangue. gibilidade para dadores. Esta zona deve estar separada de 5.2 — Os registos devem ser legíveis e podem ser ma- todas as zonas de processamento. nuscritos, transferidos para um outro suporte, como mi- 3.3 — Zona de colheita de sangue. — A colheita de san- crofilmes, ou ser introduzidos num sistema informatizado. gue deve efetuar-se numa zona destinada à recolha segura 5.3 — Todas as alterações significativas dos documen- de sangue dos dadores, adequadamente equipada para o tos devem dar origem a ações imediatas e ser revistas, tratamento inicial dos dadores sujeitos a reações adversas analisadas e assinadas por uma pessoa autorizada a de- ou a lesões ligadas à dádiva de sangue, e deve ser orga- sempenhar essa tarefa. nizada por forma a garantir a segurança quer dos dadores 6 — Recolha, análise e processamento do sangue: quer do pessoal e a evitar erros no processo de colheita. 6.1 — Elegibilidade dos dadores: 3.4 — Análise do sangue e zonas de 6.1.1 — Devem ser aplicados e mantidos procedimentos processamento. — Deve existir uma zona laboratorial de identificação segura dos dadores, relativos à entrevista específica destinada às análises, separada da zona de pro- de elegibilidade e de avaliação da elegibilidade. Estes cessamento do sangue e dos componentes sanguíneos e procedimentos devem efetuar-se antes de cada dádiva e apenas acessível a pessoal autorizado. observar os requisitos estabelecidos nos anexos VI e VII 3.5 — Zona de armazenamento: deste diploma. 3.5.1 — As zonas de armazenamento devem possibi- 6.1.2 — A entrevista dos dadores deve ser efetuada de litar o armazenamento adequado, seguro e separado de forma a assegurar a confidencialidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6801 6.1.3 — Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e 6.4 — Processamento e validação: a avaliação final devem ser assinados por um profissional 6.4.1 — Todos os equipamentos e dispositivos técni- de saúde qualificado. cos devem ser utilizados de acordo com procedimentos 6.2 — Colheita de sangue e componentes sanguíneos: validados. 6.2.1 — O procedimento de colheita de sangue deve 6.4.2 — O processamento dos componentes sanguíneos ser concebido de forma a assegurar a verificação e registo deve envolver procedimentos adequados e validados, in- seguro da identidade do dador, bem como o estabeleci- cluindo medidas de prevenção do risco de contaminação mento claro de uma relação entre o dador e o sangue, e de proliferação microbiana nos componentes sanguíneos os componentes sanguíneos ou as amostras de sangue. preparados. 6.2.2 — Os sistemas de sacos esterilizados para a reco- 6.5 — Rotulagem: lha de sangue utilizados na colheita e processamento de 6.5.1 — Em todas as fases, todos os contentores devem sangue e componentes sanguíneos devem ter a marca CE ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes ou observar normas equivalentes, se o sangue e os com- sobre a sua identidade. Na ausência de um sistema informa- ponentes sanguíneos forem colhidos em países terceiros. tizado e validado de controlo do seu estatuto, a rotulagem No que respeita a todos os componentes sanguíneos, o deve distinguir claramente as unidades aprovadas e não número de lote de cada saco de recolha de sangue deve aprovadas de sangue e componentes sanguíneos. ser rastreável. 6.5.2 — O sistema de rotulagem do sangue colhido, 6.2.3 — Os procedimentos de colheita de sangue devem dos componentes sanguíneos intermediários e acabados minimizar o risco de contaminação microbiana. e das amostras deve identificar sem margem para erro o 6.2.4 — Na altura da doação, devem ser colhidas amos- tipo de conteúdo e observar os requisitos de rotulagem e tras laboratoriais que devem ser adequadamente armaze- rastreabilidade referidos no artigo 14.º do presente decreto- nadas antes das análises. -lei. O rótulo dos componentes sanguíneos acabados deve 6.2.5 — O procedimento utilizado para a inserção de observar os requisitos do anexo VIII deste diploma. etiquetas com o número da dádiva nos registos, sacos 6.5.3 — No que respeita ao sangue e aos componentes para a recolha de sangue e amostras laboratoriais deve sanguíneos autólogos, o rótulo deve igualmente observar ser concebido de forma a evitar qualquer risco de erro de os requisitos da alínea anterior, bem como os requisitos identificação. adicionais respeitantes às dádivas autólogas especificados 6.2.6 — Após a colheita de sangue, os sacos para a sua no n.º 3 do anexo XIII deste diploma. recolha devem ser manuseados de forma a preservar a 6.5.4 — Aprovação do sangue e dos componentes san- qualidade do sangue, devendo existir uma temperatura de guíneos: armazenamento e transporte adequada às necessidades de 6.5.4.1 — Deve existir um sistema seguro que evite que processamento subsequente. uma unidade de sangue ou de componentes sanguíneos 6.2.7 — Deve existir um sistema que possibilite o esta- seja aprovada até que tenham sido observados todos os belecimento de uma relação entre cada dádiva e o sistema requisitos obrigatórios estabelecidos na presente diretiva. de colheita e processamento de que foi alvo. Todos os serviços de sangue devem poder provar que to- 6.3 — Testes laboratoriais: das as unidades de sangue ou de componentes sanguíneos 6.3.1 — Antes de serem utilizados, todos os testes la- foram formalmente aprovadas por uma pessoa autorizada. boratoriais devem ser validados. Os registos devem comprovar que, antes da aprovação 6.3.2 — Todas as dádivas devem ser testadas em con- de um componente sanguíneo, todos os formulários de formidade com os requisitos estabelecidos no anexo V do declaração vigentes, registos médicos pertinentes e resul- presente diploma. tados das análises observam todos os critérios de aceitação. 6.3.3 — Devem existir procedimentos claramente de- 6.5.4.2 — Antes da aprovação, o sangue e os compo- finidos para elucidar resultados discrepantes e assegurar nentes sanguíneos devem ser mantidos administrativa e fi- que o sangue e os componentes sanguíneos com resultados sicamente separados do sangue e componentes sanguíneos repetidamente positivos nos testes serológicos de despista- já aprovados. Na ausência de um sistema informatizado gem das infeções víricas referidas no anexo V não possam devidamente validado de controlo da sua situação, os rótu- ser utilizados para fins terapêuticos e sejam armazenados los das unidades de sangue e de componentes sanguíneos separadamente num local que lhes seja especificamente devem indicar a situação em matéria de aprovação em destinado. Devem efetuar-se os testes confirmatórios ade- conformidade com o n.º 6.5.1. quados. Caso os resultados positivos sejam confirmados, 6.5.4.3 — Se o componente acabado não for aprovado deve proceder-se a uma gestão adequada dos dadores, devido a um resultado positivo confirmado de um teste de incluindo a prestação de informação a tais dadores e pro- infeção, em conformidade com os requisitos estabelecidos cedimentos com vista ao seu seguimento. nas secções 6.3.2 e 6.3.3, deve ser efetuada uma verificação 6.3.4 — Devem existir dados confirmatórios da ade- que assegure que sejam identificados os outros compo- quação de todos os reagentes laboratoriais utilizados nentes provenientes da mesma dádiva e os componentes nas análises dos dadores e dos componentes sanguíneos. preparados com base em dádivas anteriores do mesmo 6.3.5 — A qualidade dos testes laboratoriais deve ser dador. Deve proceder-se a uma atualização imediata do periodicamente avaliada através da participação num sis- registo desse dador. tema formal de testes de competência, como programas 7 — Armazenamento e distribuição: externos de garantia da qualidade. 7.1 — O sistema de qualidade dos serviços de sangue 6.3.6 — Os testes serológicos em relação aos grupos deve assegurar que os requisitos do armazenamento e sanguíneos devem incluir procedimentos para testar grupos distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos des- específicos de dadores (como os que fazem a sua primeira tinados ao fabrico de medicamentos observem o disposto dádiva ou os com antecedentes de transfusões). no anexo XIII do presente diploma. 6802 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 7.2 — Os procedimentos de armazenamento e distribui- 9.4 — Medidas corretivas e preventivas: ção devem ser validados de forma a assegurar a qualidade 9.4.1 — Deve existir um sistema que assegure medi- do sangue e dos componentes sanguíneos durante todo o das corretivas e preventivas no que respeita à não con- período de armazenamento e a excluir misturas inadver- formidade e a problemas de qualidade dos componentes tidas de componentes sanguíneos. Devem ser definidos sanguíneos. procedimentos e especificações escritos relativamente a 9.4.2 — Os dados devem ser analisados sistematica- todas as operações de transporte e armazenamento, in- mente de forma a identificar problemas de qualidade que cluindo a receção e a distribuição. possam requerer medidas corretivas ou tendências nega- 7.3 — O sangue e os componentes sanguíneos autó- tivas que possam carecer de medidas preventivas. logos, bem como os componentes sanguíneos colhidos e 9.4.3 — Todos os erros e acidentes devem ser docu- preparados para fins específicos, devem ser armazenados mentados e investigados a fim de identificar problemas separadamente. do sistema que devam ser corrigidos. 7.4 — Devem ser mantidos registos adequados do in- 10 — Autoinspeção, auditorias e melhoramentos: ventário e da distribuição. 10.1 — Devem existir sistemas de autoinspeção ou de 7.5 — A embalagem deve preservar a integridade e a auditoria de todas as partes das operações para verificar a temperatura de armazenamento do sangue e dos compo- observância das normas estabelecidas no presente anexo. nentes sanguíneos durante a distribuição e o transporte. 7.6 — A reintegração do sangue e dos componentes Estes sistemas devem ser aplicados periodicamente, de sanguíneos no inventário com vista à sua disponibilização forma independente e de acordo com procedimentos apro- subsequente apenas deve ser aceite se estiverem preen- vados por pessoas formadas e competentes. chidos todos os requisitos e procedimentos de qualidade 10.2 — Todos os resultados devem ser documentados estabelecidos pelo serviço de sangue para assegurar a in- e as medidas corretivas e preventivas adequadas devem tegridade dos componentes sanguíneos. ser tomadas. 8 — Gestão dos contratos. — As tarefas desempenhadas externamente devem estar definidas num contrato escrito ANEXO IV específico. 9 — Não conformidade: Relatório de atividades do ano anterior do serviço de sangue 9.1 — Desvios. — Os componentes sanguíneos que não observem as normas requeridas, estabelecidas no anexo XIV O relatório anual deve incluir: do presente diploma, apenas devem ser aprovados para transfusão em circunstâncias excecionais e com o acordo Número total de dadores que deram sangue e compo- escrito do médico que prescreve e do médico do serviço nentes sanguíneos; de sangue. Número total de dádivas; 9.2 — Queixas. — Todas as queixas e outras informa- Lista atualizada dos serviços de medicina transfusional ções, designadamente sobre reações adversas graves e de que é fornecedor; incidentes adversos graves, que possam sugerir a dispo- Número de dádivas de sangue total não utilizadas; nibilização de componentes sanguíneos em mau estado Número de componentes produzidos e distribuídos (por devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em componentes); relação às causas e, se necessário, dar origem à sua reti- Incidência e prevalência de marcadores de doenças rada e à aplicação de medidas corretivas para evitar novas infecciosas transmissíveis por transfusão nos dadores de ocorrências. Devem existir procedimentos que assegurem sangue e de componentes sanguíneos; que as autoridades competentes sejam adequadamente Número de produtos retirados de circulação; notificadas em relação às reações adversas graves e aos Número de incidentes e reações adversas graves noti- incidentes adversos graves em conformidade com os re- ficadas. quisitos regulamentares. 9.3 — Retirada: ANEXO V 9.3.1 — Deve haver pessoal do serviço de sangue au- torizado a avaliar a necessidade da retirada de sangue e Requisitos de base em matéria de análise das dádivas de sangue total e componentes componentes sanguíneos e a desencadear e coordenar as ações necessárias. Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades 9.3.2 — Deve existir um procedimento de retirada efe- de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para a tiva que preveja a descrição das responsabilidades e das transfusão autóloga obtidas por colheita prévia: medidas a tomar. Tal procedimento deve prever a notifi- Grupo ABO (não necessário para o plasma destinado cação à ASST. exclusivamente a fracionamento); 9.3.3 — Devem ser tomadas medidas dentro de prazos Grupo Rh D (não necessário para o plasma destinado de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o ras- exclusivamente a fracionamento); treio dos componentes sanguíneos pertinentes e, se apli- Deteção das seguintes infeções nos dadores: cável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter Hepatite B (HBs-Ag); contribuído para causar a reação de transfusão, a identifi- Hepatite C (Anti-HCV); car os componentes sanguíneos disponíveis provenientes HIV ½ (Anti-HIV1/2). de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos componentes provenientes desse mesmo dador, caso Podem ser necessárias análises adicionais para compo- possam estar em risco. nentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6803 ANEXO VI 10) Informação sobre o facto de os resultados de aná- lises que detetem marcadores víricos como o VIH, VHB, Exigências em matéria de informação VHC, ou outros agentes microbiológicos transmissíveis pelo sangue levarem à exclusão do dador e à destruição Parte A da unidade colhida; Informações a prestar aos candidatos a dadores de san- 11) Informações sobre a possibilidade de os dadores gue ou componentes sanguíneos: fazerem perguntas em qualquer momento. 1) Material didático preciso, que possa ser compreen- Parte B dido pelo grande público, sobre a natureza essencial do sangue, o processo de dádiva de sangue, os componentes Informações que devem ser prestadas pelos dadores aos derivados das dádivas de sangue total e aférese, bem como serviços de sangue aquando de cada dádiva: os importantes benefícios para os doentes; 1) Identificação do dador — dados pessoais inequívocos 2) Tanto no caso das dádivas homólogas como das do dador, sem qualquer risco de confusão de identificação, autólogas, as razões pelas quais se exige um exame, a que distinguem o dador, bem como indicações para o seu história clínica e a análise das dádivas e o significado do contacto; «consentimento informado». 2) História clínica do dador — história clínica e médica, Relativamente às dádivas homólogas, à autoexclusão e à através de um questionário e de uma entrevista pessoal com suspensão temporária e permanente, as razões pelas quais um profissional de saúde qualificado, que inclua fatores re- os indivíduos não devem dar sangue nem componentes levantes suscetíveis de contribuir para a identificação e ex- sanguíneos, caso possa haver risco para o recetor. clusão de pessoas cujas dádivas possam constituir um risco Relativamente às dádivas autólogas, a possibilidade de para a saúde de terceiros, tais como a possibilidade de trans- suspensão e as razões pelas quais o procedimento não de- missão de doenças, ou um risco para a sua própria saúde; veria realizar-se, por poder pôr em risco a saúde do doente 3) Assinatura do dador — assinatura do dador, no ques- enquanto dador ou recetor do sangue ou dos componentes tionário aos dadores, de acordo com o modelo normali- sanguíneos autólogos. zado aprovado pelo Instituto Português do Sangue e da 3) Informação relativa à proteção dos dados pessoais: Transplantação, I. P., que será também assinado pelo pro- não autorização da revelação da identidade do dador, de fissional de saúde responsável pela obtenção da história informações relativas à saúde do dador, bem como dos clínica, confirmando que o dador: resultados das análises efetuadas; 4) Razões pelas quais os indivíduos não devem fazer a) Leu e percebeu o material didático fornecido; b) Teve oportunidade de fazer perguntas; dádivas suscetíveis de serem prejudiciais para a sua pró- c) Recebeu respostas satisfatórias a todas as perguntas pria saúde; feitas; 5) Informações específicas sobre a natureza dos proce- d) Deu o seu consentimento informado de pretender dimentos envolvidos quer no processo de dádiva homóloga prosseguir o processo de dádiva; quer no de dádiva autóloga, bem como riscos associados e) Foi informado, no caso de dádivas autólogas, de que a cada um deles. Em relação às dádivas autólogas, a pos- o sangue e os componentes sanguíneos doados podem não sibilidade de o sangue e os componentes sanguíneos au- ser suficientes para as necessidades transfusionais; tólogos poderem não ser suficientes para as necessidades f) Reconheceu que, tanto quanto lhe é dado saber, todas transfusionais; as informações que prestou são verdadeiras. 6) Informações sobre a possibilidade de os dadores mu- darem de ideias antes de procederem à dádiva, ou sobre a ANEXO VII possibilidade de livremente se retirarem ou autoexcluírem, a qualquer momento, durante o processo de dádiva, sem Critérios mínimos de elegibilidade de dadores de sangue embaraço ou desconforto indevidos; total e de componentes sanguíneos 7) Motivos pelos quais é importante que os dadores 1 — Critérios de aceitação para dadores de sangue total informem os serviços de sangue de todo e qualquer inci- e de componentes sanguíneos. — Em circunstâncias ex- dente subsequente que possa tornar uma dádiva anterior cecionais, o profissional de saúde qualificado do serviço imprópria para transfusão; de sangue pode autorizar dádivas individuais de dadores 8) Informações sobre a responsabilidade de o serviço de que não cumpram os critérios a seguir referidos. Tais casos sangue informar o dador, através de um meio adequado, devem estar bem documentados e obedecer às normas de se os resultados das análises revelarem alguma anomalia gestão da qualidade previstas nos artigos 11.º, 12.º e 13.º importante para a saúde do dador; do presente diploma. 9) Informações sobre os motivos que levam a que o Os critérios a seguir indicados não se aplicam às dádivas sangue e os componentes autólogos não utilizados sejam autólogas. rejeitados e não transfundidos a outros doentes; 1.1 — Idade e peso dos dadores: Idade. . . . . . . . 18 a 65 anos. 17 a 18 anos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . — exceto se considerado juridicamente como menor, ou mediante consentimento dos pais ou do tutor legal, de acordo com o estabelecido na lei. Dadores pela primeira vez com mais de 60 anos — ao critério do médico do serviço de sangue. Mais de 65 anos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . — com autorização do médico do serviço de sangue, concedida anualmente. Peso . . . . . . . . ≥ 50 kg para dadores de sangue total ou de componentes sanguíneos por aférese. 6804 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 1.2 — Valor de hemoglobina no sangue do dador: Hemoglobina . . . . . Mulher ≥ 125 g/l. Homem ≥ 135 g/l. Aplicáveis a dadores homólogos de sangue total e de componentes celulares. 1.3 — Valor de proteínas no sangue do dador: Proteínas. . . . . . . . . ≥ 60 g/l. A análise às proteínas em dádivas de plasma por aférese deve ser realizada anualmente. 1.4 — Valor de plaquetas no sangue do dador: Plaquetas . . . . . . . . . . . Número de plaquetas igual ou superior a 150 × 109/l. Nível exigido aos dadores de plaquetas por aférese. 2 — Critérios de exclusão para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. — As análises e os períodos de suspensão indicados com um asterisco (*) não são exigidos quando a dádiva for exclusivamente utilizada para plasma destinado a fracionamento. 2.1 — Critérios de suspensão definitiva de dadores de dádivas homólogas: Doenças cardiovasculares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Candidatos a dadores com uma doença cardiovascular grave, passada ou ativa, exceto no caso de anomalias congénitas completamente curadas. Doenças do sistema nervoso central . . . . . . . . . . . . . . . . . História de doença grave do sistema nervoso central. Diátese hemorrágica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Candidatos a dadores com antecedentes de coagulopatia. Episódios repetidos de síncope ou antecedentes de con- Excetuando as convulsões durante a infância ou decorridos, pelo menos, três anos vulsões. desde a última data em que o dador tomou medicação anticonvulsiva sem recidiva de convulsões. Doenças gastrointestinais, geniturinárias, hematológicas, Candidatos a dadores com doença grave ativa, crónica ou reincidente. imunológicas, metabólicas, renais ou do aparelho res- piratório. Diabetes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se tratados com insulina. Doenças infecciosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hepatite B, exceto indivíduos com HBsAg negativo, que se demonstrou serem imunes. Hepatite C. VIH-1/2. HTLV I/II. Babesiose (*). Kala-azar (leishmaníase visceral) (*). Trypanosomiasis cruzi (doença de Chagas) (*). Doenças malignas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Exceto cancro in situ com recuperação total. Encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), (por Pessoas com antecedentes familiares que os tornem suscetíveis ao desenvolvimento de exemplo doença de Creutzfeldt-Jakob, variante da doença uma EET ou os recetores de um transplante de córnea ou dura-máter ou que tenham de Creutzfeldt-Jakob). sido, no passado, tratados com medicamentos produzidos a partir da glândula pituitária humana. Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais. Utilização de drogas por via intravenosa (IV) ou intra- Quaisquer antecedentes de utilização de drogas não prescritas por via IV ou IM, incluindo muscular (IM). esteroides ou hormonas para culturismo. Recetores de xenotransplantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Transfusão a partir de 1980 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Comportamento sexual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Indivíduos cujo comportamento sexual os coloque em grande risco de contrair doenças infecciosas graves suscetíveis de serem transmitidas pelo sangue. 2.2 — Critérios de suspensão temporária de dadores de dádivas homólogas: 2.2.1 — Infeções — período de suspensão — após doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total. No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infeções indicadas no quadro: Brucelose (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Dois anos após a data de recuperação total. Osteomielite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dois anos após a confirmação da cura. Febre Q (*). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dois anos após a data de confirmação da cura. Sífilis (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Um ano após a data de confirmação da cura. Toxoplasmose (*). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seis meses após a data de recuperação clínica. Tuberculose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Dois anos após a data de confirmação da cura. Febre reumática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dois anos após a data do desaparecimento dos sintomas, exceto se houver sinais de doença cardíaca crónica. Febre > 38°C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Duas semanas após a data do desaparecimento dos sintomas. Síndrome gripal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Duas semanas após o desaparecimento dos sintomas. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6805 Paludismo (*): — Indivíduos que viveram numa zona com paludismo Três anos após o regresso da última visita a uma zona endémica, desde que assintomático; durante os cinco primeiros anos de vida. o período de suspensão pode ser reduzido para quatro meses se o teste imunológico ou do genoma molecular a cada dádiva for negativo. — Indivíduos com antecedentes de paludismo . . . . . . . Suspensão da dádiva de sangue durante três anos após cessação do tratamento e ausência de sintomas. Aceite posteriormente apenas se o teste imunológico ou do genoma molecular for negativo. — Visitantes assintomáticos de zonas endémicas . . . . . Suspensão durante seis meses depois de abandonar a zona endémica, a menos que o teste imunológico ou do genoma molecular seja negativo. — Indivíduos com antecedentes de afeção febril não Três anos depois do desaparecimento dos sintomas; o período de suspensão pode ser diagnosticada durante uma visita a uma zona endémica reduzido para quatro meses se o teste imunológico ou do genoma molecular for ou seis meses após essa visita. negativo. Vírus da febre do Vale do Nilo (VFVN) (*). 28 dias depois de abandonar uma zona de risco do vírus da febre do Vale do Nilo contraído localmente, a menos que seja negativo o teste do ácido nucleico (TAN) individual. 2.2.2 — Exposição ao risco de contrair infeção transmissível por transfusão: — Exame endoscópico com instrumentos flexíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Suspensão durante seis meses, ou quatro meses se for negativo — Exposição acidental a sangue sobre mucosas ou a picada de agulha . . . . . . . . . . o teste TAN para a hepatite C. — Transplante de tecidos ou células de origem humana. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . — Intervenção cirúrgica importante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . — Tatuagem ou body piercing. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . — Acupuntura, exceto se realizada por um profissional qualificado com agulhas esterilizadas de utilização única. — Indivíduos em risco devido a contacto doméstico próximo com pessoas infetadas por hepatite B. Indivíduos cujo comportamento ou atividade os coloque em risco de contrair doenças Suspensão após cessação do comportamento de risco durante infecciosas graves, suscetíveis de serem transmitidas pelo sangue. um período, determinado pela doença em questão e pela disponibilidade dos testes adequados. 2.2.3 — Vacinação: Vírus ou bactérias atenuados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Quatro semanas. Vírus, bactérias ou Rickettsiae inativados ou mortos . . . . Não suspender se o dador se encontrar bem. Toxoides. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não suspender se o dador se encontrar bem. Vacinas contra a hepatite A ou B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto. Raiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto. Se a vacina for administrada após exposição, suspender durante um ano. Vacinas contra a encefalite transmitida por carraças . . . . . Não suspender se o dador se encontrar bem e não tiver sido exposto. 2.2.4 — Outras suspensões temporárias: Gravidez. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seis meses após o parto ou a interrupção, exceto em circunstâncias excecionais e mediante autorização de um médico. Pequena cirurgia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uma semana. Cuidados dentários. . . . . . . . . . . . . . . . . Pequeno tratamento por dentista ou higienista oral — suspender até ao dia seguinte. Note bem. — Consideram-se pequena cirurgia a extração de dentes, obturações e tratamentos similares. Medicação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Com base na natureza do medicamento prescrito, no seu modo de atuação e na doença a tratar. 2.3 — Suspensão devida a situações epidemiológicas especiais: Situações epidemiológicas especiais (por exemplo Suspensão coerente com a situação epidemiológica. (Estas suspensões deviam ser notificadas surtos de doença). à Comissão Europeia pela autoridade competente com vista a uma ação comunitária). 2.4 — Critérios de suspensão de dadores de dádivas autólogas: Doenças cardíacas graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Em função da situação clínica da colheita de sangue. Indivíduos afetados por, ou com história de: Os Estados membros podem, contudo, estabelecer disposições específicas respeitantes a dádivas autólogas, caso o dador não preencha os critérios de — Hepatite B, exceto indivíduos com HBsAg negativo, que se elegibilidade. demonstrou serem imunes; — Hepatite C; — VIH-1/2; — HTLV I/II. Infeção bacteriana ativa. 6806 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 ANEXO VIII ANEXO IX Requisitos em matéria de rotulagem Registo dos dados relativos à rastreabilidade O rótulo de cada um dos componentes deve conter as Pelos serviços de sangue: seguintes informações: 1) Identificação do serviço de sangue; 2) Identificação do dador de sangue; Designação oficial do componente; 3) Identificação da unidade de sangue; Volume, peso ou número de células do componente 4) Identificação do componente sanguíneo individual; (consoante o caso); 5) Data da colheita (ano/mês/dia); Identificação única, numérica ou alfanumérica, da dá- 6) Instalações às quais são distribuídas; diva; 7) Unidades de sangue ou componentes sanguíneos ou Nome do serviço de sangue de produção; destruição subsequente. Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento); Pelos estabelecimentos: Grupo Rh D, especificando «Rh D positivo» ou «Rh D 1) Identificação do fornecedor do componente sanguíneo; negativo» (não necessária para o plasma destinado exclu- 2) Identificação do componente sanguíneo disponibilizado; sivamente a fracionamento); 3) Identificação do recetor transfundido; Data ou prazo de validade (consoante o caso); 4) Para unidades de sangue não transfundidas, confir- Temperatura de armazenamento; mação da destruição subsequente; Nome, composição e volume do anticoagulante e ou 5) Data da transfusão ou da destuição (ano/mês/dia); solução aditiva (caso exista). 6) Número do lote do componente, se relevante. ANEXO X Notificação de reações adversas graves Parte A Modelo de notificação rápida de suspeita de reações adversas graves Serviço de notificação Identificação do relatório Data da notificação (ano/mês/dia) Data da transfusão (ano/mês/dia) Idade e sexo do recetor Data da reação adversa grave (ano/mês/dia) A reação adversa grave está relacionada com: — Sangue total; — Eritrócitos; — Plaquetas; — Plasma; — Outro (especificar). Tipo de reação(ões) adversa(s) grave(s) — Hemólise imunológica devida a incompatibilidade ABO; — Hemólise imunológica devida a alo-anticorpo; — Hemólise não imunológica; — Infeção bacteriana transmitida pela transfusão; — Anafilaxia/hipersensibilidade; — Lesão pulmonar aguda pós transfusão; — Infeção viral transmitida pela transfusão (VHB); — Infeção viral transmitida pela transfusão (VHC); — Infeção viral transmitida pela transfusão (VIH-1/2); — Infeção viral transmitida pela transfusão, outra (especificar); — Infeção parasítica transmitida pela transfusão (Paludismo); — Infeção parasítica transmitida pela transfusão, outra (especificar); — Púrpura pós-transfusional; — Doença do enxerto contra o hospedeiro; — Outra(s) reação(ões) grave(s) especificar. Nível de imputabilidade (NA, 0-3) Parte B Reações adversas graves — Níveis de imputabilidade Nível de imputabilidade Explicação NA Não avaliável . . . . . . . . . . . . . . Sempre que os dados existentes sejam insuficientes para estabelecer uma avaliação de imputabilidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6807 Nível de imputabilidade Explicação 0 Excluída . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reação adversa a causas alternativas. Improvável . . . . . . . . . . . . . . . . Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reação adversa a outras causas que não o sangue ou componentes sanguíneos. 1 Possível . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sempre que as provas existentes não permitam atribuir a reação adversa nem ao sangue ou componente sanguíneo nem a causas alternativas. 2 Previsível . . . . . . . . . . . . . . . . . Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reação adversa ao sangue ou componente Provável . . . . . . . . . . . . . . . . . . sanguíneo. 3 Demonstrada . . . . . . . . . . . . . . Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reação adversa ao sangue ou componente sanguíneo. Parte C Modelo de confirmação de reações adversas graves Serviço de notificação Identificação do relatório Data da Confirmação (ano/mês/ dia) Data da reação adversa grave (ano/mês/dia) Confirmação da reação adversa grave (sim/não) Nível de imputabilidade (NA, 0-3) Alteração do tipo de reação adversa grave (sim/não) Em caso afirmativo, especificar Evolução clínica (se conhecida): — Recuperação total; — Sequelas menores; — Sequelas graves; — Morte. Parte D Modelo de confirmação de reações adversas graves Serviço de notificação Período de referência O presente quadro refere-se a: Número de unidades disponibilizadas (número total de unidades disponibilizadas com um determinado número de componentes sanguíneos [] Sangue total [] Eritrócitos Número de recetores transfundidos [número total de recetores transfundidos com um [] Plaquetas determinado número de componentes (se disponível)] [] Plasma Número de unidades transfundidas [número total de componentes sanguíneos — unida- [] Outros des — transfundidos durante o período de referência (se disponível)] (utilizar um quadrado para cada componente) Número total notificado Número de reações adversas graves com um nível de imputabi- Número de mortes lidade de 0 a 3 após confirmação (v. parte A deste anexo) Não avaliável Nível 0 Nível 1 Nível 2 Nível 3 Hemólise imunológica . . . . . . . . . . . . . Devida a incompatibili- Total . . . . . . . . dade ABO. Mortes . . . . . . Devida a alo-anticorpo Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Hemólise não imunológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Infeção bacteriana transmitida pela transfusão . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Anafilaxia/Hipersensibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . Mortes . . . . . . Lesão Pulmonar aguda pós transfusional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . 6808 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 Infeção viral transmitida pela transfusão VHB . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . VHC . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . VIH-1/2 . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Outra (especificar) . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Paludismo. . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Outra (especificar) . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Púrpura pós transfusional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Doença do enxerto contra o hospedeiro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . Outras reações graves (especificar) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Total . . . . . . . . Mortes . . . . . . ANEXO XI Notificação de incidentes adversos graves Parte A Modelo de notificação rápida de Incidentes adversos graves Serviço de notificação Identificação do relatório Data da notificação (ano/mês/dia) Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia) Descriminação Incidente adverso grave que possa afetar a qualidade e segurança do componente sanguíneo devido a um desvio em termos de: Defeito do produto Falha do equipamento Erro humano Outro (especificar) Colheita de sangue total . . . . . . . . . . Colheita por aférese . . . . . . . . . . . . . Análise das dádivas . . . . . . . . . . . . . Processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Outros (especificar) . . . . . . . . . . . . . Parte B Modelo de confirmação para Incidentes adversos graves Serviço de notificação Identificação do relatório Data da confirmação (ano/mês/dia) Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia) Análise de causas profundas (pormenores) Medidas de correção tomadas (pormenores) Parte C Modelo de notificação anual para incidentes adversos graves Serviço de notificação Período de referência 1 de janeiro a 31 de dezembro de (ano) Número total de unidades de sangue e de componentes processados Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6809 Discriminação Incidente adverso grave, que afeta a qualidade e a segurança do componente Número total sanguíneo devido a um desvio em termos de: Defeito do produto Falha do equipamento Erro humano Outro (especificar) Colheita de sangue total . . . . . . . . . . . . . . Colheita por aférese . . . . . . . . . . . . . . . . . Análise das dádivas . . . . . . . . . . . . . . . . . Processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Outros (especificar) . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO XII Requisitos mínimos em matéria de análises das dádivas de sangue total e de componentes Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para transfusão autóloga obtidas por colheita prévia: Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento); Grupo Rh D (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento); Deteção dos marcadores serológicos de infeção seguintes: Hepatite B (HBs-Ag); Hepatite C (Anti-HCV); HIV ½ (Anti-HIV ½). Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas. ANEXO XIII Condições de armazenamento, transporte e distribuição de sangue e componentes sanguíneos 1 — Armazenamento: 1.1 — Armazenamento de componentes líquidos: Temperatura Componente Duração máxima do armazenamento de armazenamento Preparações de eritrócitos e de sangue total (se usado + 2°C a + 6°C 28-49 dias consoante os processos usados na colheita, processamento em transfusões como sangue total). e armazenamento. Preparações de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . + 20°C a + 24°C Cinco dias; podem ser armazenadas durante sete dias em combinação com a deteção ou redução de contaminação bacteriana. Granulócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . + 20°C a + 24°C 24 horas. 1.2 — Criopreservação: Componente Condições e duração do armazenamento Eritrócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Até 30 anos, consoante os processos usados na colheita, processamento e armazenamento. Plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Até 24 meses, consoante os processos usados na colheita, processamento e armazenamento. Plasma e crioprecipitado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Até 36 meses, consoante os processos usados na colheita, processamento e armazenamento. Os eritrócitos e as plaquetas criopreservados devem ser formulados numa solução adequada após descongelação. O período de armazenamento permitido após descongelação dependerá do método utilizado. 2 — Transporte e distribuição. — O transporte e a distri- armazenados, transportados e distribuídos separadamente buição de sangue e de componentes sanguíneos em todas as do sangue e dos componentes sanguíneos homólogos. fases da cadeia de transfusão deve realizar-se em condições 3.2 — O sangue e os componentes sanguíneos autólo- que mantenham a integridade do produto. gos devem ser rotulados conforme os requisitos previstos 3 — Requisitos adicionais para as dádivas autólogas: do presente diploma, devendo o rótulo incluir também a 3.1 — O sangue e os componentes sanguíneos autólo- identificação do dador e a advertência «Só para transfusão gos devem ser claramente identificados enquanto tais e autóloga». 6810 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 ANEXO XIV Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos 1 — Componentes sanguíneos: 1. Preparações de eritrócitos . . . . . . . . . Os componentes enumerados de 1.1 a 1.8 podem sofrer um processamento subsequente nos serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade. 1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos. 1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat). 1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos desleucocitados. 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos em solução aditiva. 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat) em solução aditiva. 1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos desleucocitados, em solução aditiva. 1.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos, aférese. 1.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sangue total. 2. Preparações de plaquetas . . . . . . . . . . Os componentes enumerados de 2.1 a 2.6 podem sofrer um processamento subsequente nos serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade. 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plaquetas, aférese. 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plaquetas, aférese, desleucocitadas. 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total. 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pool de plaquetas, obtidas de unidades de sangue total, desleucocitadas. 2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total. 2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total, desleucocitadas. 3. Preparações de plasma . . . . . . . . . . . . Os componentes enumerados de 3.1 a 3.3 podem sofrer um processamento subsequente nos Serviços de sangue, devendo ser rotulados em conformidade. 3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plasma fresco congelado. 3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plasma fresco congelado, desprovido de crioprecipitado. 3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Crioprecipitado. 4............................... Granulócitos, aférese. 5. Novos componentes . . . . . . . . . . . . . . Os requisitos relativos à qualidade e segurança de novos componentes sanguíneos devem ser regulados pela autoridade nacional competente. Esses novos componentes devem ser notificados à Comissão Europeia com vista a uma ação comunitária. 2 — Requisitos relativos ao controlo da qualidade do componentes sanguíneos provenientes de países tercei- sangue e dos componentes sanguíneos: ros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o 2.1 — O sangue e os componentes sanguíneos devem fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indi- humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equi- cados e respeitar os resultados aceitáveis. 2.2 — Deve proceder-se ao controlo bacteriológico ade- valentes às estabelecidas na presente diretiva. quado da colheita e do processo de fabrico. 2.4 — Em relação às dádivas autólogas, recomendam- 2.3 — Devem ser tomadas todas as medidas necessárias -se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um para assegurar que todas as importações de sangue e de asterisco (*). Componente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de qualidade exigidos. Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade. A frequência de amostragem exigida para todos os requisitos será determinada através de um con- trolo estatístico de processos. Eritrócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 45 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Eritrócitos com remoção da camada Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por leuco-plaquetária (buffy coat). forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 43 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Eritrócitos desleucocitados . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 40 g por unidade. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 × 106 por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 6811 Eritrócitos em solução aditiva . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 45 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Eritrócitos com remoção da camada Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por leuco-plaquetária (buffy coat) em forma a manter o produto dentro dos valores especi- solução aditiva. ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 43 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Eritrócitos desleucocitados, em solu- Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por ção aditiva. forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 40 g por unidade. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 × 106 por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Componente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de qualidade exigidos. Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade. A frequência de amostragem exigida para todos os requisitos será determinada através de um con- trolo estatístico de processos. Eritrócitos, aférese . . . . . . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 40 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Sangue total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especi- ficados de hemoglobina e hemólise. 450 ml ± 50 ml. Para as colheitas autólogas pediátricas de sangue total, não deve ser superior a 10,5 ml por quilograma do peso. Hemoglobina (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 45 g por unidade. Hemólise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do pe- ríodo de armazenamento. Plaquetas, aférese. . . . . . . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Plaquetas, aférese, desleucocitadas Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 × 106 por unidade. pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Pool de plaquetas obtidas de unidades Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por de sangue total. forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas). Menos de 0,05 × 109/unidade (método buffy coat). pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Componente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de qualidade exigidos. Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade. A frequência de amostragem exigida para todos os requisitos será determinada através de um con- trolo estatístico de processos. 6812 Diário da República, 1.ª série — N.º 171 — 2 de setembro de 2015 Pool de plaquetas, obtidas de unidades Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por de sangue total, desleucocitadas. forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 × 106 por pool. pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Plaquetas obtidas de uma unidade de Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por sangue total. forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas). Menos de 0,05 × 109/unidade (método buffy coat). pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Plaquetas obtidas de uma unidade de Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Válido para as características do armazenamento por sangue total, desleucocitadas. forma a manter o produto dentro dos valores espe- cificados de pH. Valor de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação. Valor de leucócitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 x 106 por unidade. pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mínimo 6,4 corrigido para 22°C, no fim do período de armazenamento. Plasma fresco congelado . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Volume declarado ± — 10 %. Fator VIIIc (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Média (após congelação e descongelação): 70 % ou mais do valor da unidade de plasma acabada de colher. Proteínas totais (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Não inferior a 50 g/l. Valor celular residual (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos: menos de 6 × 109/l. Leucócitos: menos de 0,1+x 109/l. Plaquetas: menos de 50 × 109/l. Plasma fresco congelado, desprovido Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Volume declarado: ± 10 % de crioprecipitado. Valor celular residual (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrócitos: menos de 6 × 109/l. Leucócitos: menos de 0,1 × 109/l. Plaquetas: menos de 50 × 109/l. Crioprecipitado . . . . . . . . . . . . . . . . . Valor de fibrinogénio (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Superior ou igual a 140 mg por unidade. Valor de fator VIIIc (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Superior ou igual a 70 unidades internacionais por uni- dade. Granulócitos, aférese . . . . . . . . . . . . . Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menos de 500 ml. Valor de granulócitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Superior a 11010 granulócitos por unidade. I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. 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