Decreto-Lei n.º 138/2023

Decreto-Lei n.º 138/2023 de 29 de dezembro Sumário: Estabelece o regime de dispensa de medicamentos em proximidade. O tratamento farmacológico é um dos pilares da gestão da doença crónica, com evidente impacto nos resultados em saúde e na qualidade de vida dos utentes. A experiência adquirida, designadamente durante a pandemia da doença COVID-19, permite estabelecer que alguns medicamentos, habitualmente dispensados em meio hospitalar, passarem a ser dispensados num regime diferente, aumentando a comodidade do utente e facilitando o acesso, assegurando a segurança e a intervenção profissional farmacêutica no processo. De facto, ao longo dos últimos anos, foram sendo implementadas iniciativas de dispensa em proximidade em alguns hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), com o objetivo de responder às necessidades dos utentes, em particular os que apresentavam dificuldades relacionadas com a mobilidade, distância geográfica ou capacidade socioeconómica. Essas iniciativas vieram a revelar-se muito positivas, com ganhos significativos para os utentes e para a comunidade em geral, conduzindo a uma redução de tempo perdido, de custos de deslo- cação e também de absentismo, com maior conforto e segurança, permitindo reforçar as condições para o sucesso terapêutico. A pandemia da doença COVID-19 veio evidenciar a necessidade de um rápido desenvolvi- mento e implementação de soluções mais abrangentes de dispensa de medicamentos em regime de proximidade ampliando os projetos que já vinham a ser implementados neste âmbito. Tendo por base os projetos-piloto pré-pandemia, a experiência decorrente da pandemia, assim como a realidade existente em outros países, designadamente da União Europeia, e considerando o benefício acrescido das soluções de proximidade para a qualidade de vida dos utentes, foi criado o Grupo de Trabalho para a Dispensa de Proximidade de Medicamentos, através do Despacho n.º 6971/2020, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 130, de 7 de julho de 2020, com a missão de avaliar as experiências em curso nos diferentes hospitais do SNS, desenvolver modelos de circuito de prescrição, gestão e dispensa a adotar pelas instituições do SNS, a nível nacional. Foram ouvidos hospitais do SNS, associações de doentes, ordens profissionais, associações seto- riais e serviços e organismos do Ministério da Saúde. O Programa do XXIII Governo Constitucional assume como prioridade alcançar um SNS mais justo e inclusivo, que responda melhor às necessidades da população, promovendo a intervenção das farmácias de oficina e o respetivo acompanhamento pelos farmacêuticos comunitários, valori- zando o seu papel de estruturas de proximidade, aptas a satisfazer as necessidades nomeadamente medicamentosas das pessoas em todo o território nacional. O Governo tem investido de forma acentuada na requalificação do SNS, com uma clara aposta na melhoria do acesso aos cuidados de saúde, prosseguindo-se o princípio de que o direito à saúde assenta no acesso ao SNS, sem barreiras financeiras, geográficas ou sociais, designadamente, mediante o acesso aos medicamentos prescritos nos hospitais, através da implementação de sis- temas de proximidade. Aprofunda-se, por este meio, a execução da Base 20 da Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 95/2019, de 4 de setembro, que estabelece que o SNS se pauta, entre outros, pelos princípios da integração de cuidados, da equidade e da proximidade. O regime de dispensa em proximidade tem por finalidade facilitar o acesso do utente aos medicamentos e outros produtos de saúde, em locais da sua preferência, como alternativa à sua dispensa presencial nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares (SFH) da unidade hospitalar respon- sável pela prescrição dos medicamentos e pelo acompanhamento do utente. Estão criadas as condições para a consagração, agora, do serviço de dispensa de medicamen- tos e outros produtos de saúde, prescritos para ambulatório hospitalar em proximidade, que contará  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 331 com a intervenção de diversas entidades do circuito do medicamento, nomeadamente distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano e farmácias de oficina, em articulação com os Servi- ços Farmacêuticos Hospitalares, bem como com os serviços farmacêuticos e unidades funcionais das Unidades Locais de Saúde e, ainda, com a intervenção do Serviço de Utilização Comum dos Hospitais. O regime proposto assegura de forma plena a qualidade de prestação de cuidados e, bem assim, a equidade, eficiência, eficácia e segurança do circuito, favorecendo, potencialmente, a adesão à terapêutica e os resultados em saúde. Consagra-se, igualmente, a possibilidade de adaptação deste regime a necessidades espe- cíficas de acesso a medicamentos de uso exclusivo hospitalar que sejam identificadas ao abrigo de programas de saúde prioritários do Plano Nacional de Saúde. Foram ouvidas a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Associação de Distri- buidores Farmacêuticos, a Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Comissão Nacional de Proteção de Dados e os órgãos de governo pró- prios das Regiões Autónomas. Assim: Nos termos da alínea g) do n.º 2 da Base 20 da Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 95/2019, de 4 de setembro, e da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objeto O presente decreto-lei cria o regime de dispensa em proximidade de medicamentos e outros produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar, no âmbito dos estabelecimentos e ser- viços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), aos quais compete garantir a prestação de cuidados hospitalares. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 — O regime previsto no presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos e outros produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar, nomeadamente os abrangidos por regimes excecionais de comparticipação, cuja dispensa possa ocorrer de forma descentralizada, em regime de dispensa em proximidade, mediante o preenchimento das condições previstas no artigo seguinte. 2 — O presente decreto-lei aplica-se a todos os estabelecimentos e serviços do SNS aos quais compete garantir a prestação dos cuidados hospitalares, independentemente da sua natureza jurídica ou modelo de gestão, bem como às farmácias de oficina nos termos do artigo 4.º Artigo 3.º Acesso ao regime de dispensa em proximidade 1 — Nos estabelecimentos e serviços do SNS abrangidos pelo presente decreto-lei, os medi- camentos são disponibilizados em regime de dispensa presencial nos SFH ou em regime de dis- pensa em proximidade. 2 — Sem prejuízo do disposto no número seguinte, cabe ao utente optar pelo regime que lhe convier, nos termos do presente decreto-lei, bem como pelo local de dispensa disponível, no caso do regime de dispensa em proximidade. 3 — A elegibilidade do utente para integrar e manter-se no regime de dispensa em proximi- dade pressupõe a estabilização da terapêutica prescrita, a validação médica e farmacêutica e o cumprimento das seguintes condições: a) Garantia da estabilidade clínica do doente, de acordo com a avaliação efetuada pelo médico prescritor, devidamente evidenciada no processo clínico;  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 332 b) Validação na consulta farmacêutica da capacidade de o utente cumprir o protocolo terapêutico, e/ou, se aplicável, de o cuidador garantir o seu cumprimento, bem como vigiar eventuais reações adversas a medicamentos com a intervenção do farmacêutico dos SFH e dos locais de dispensa previstos no artigo seguinte, garantindo-se a comunicação e partilha de informação relevante entre todos os profissionais no decorrer do processo; c) Comportamento de adesão à terapêutica e aos cuidados de saúde hospitalares, nomeada- mente pela comparência às consultas médicas e farmacêuticas agendadas, designadamente no decurso do presente decreto-lei; d) Cumprimento dos procedimentos definidos no regulamento previsto no artigo 9.º 4 — Os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do utente asseguram a sua capacitação para a autoadministração dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, à semelhança do que acontece no regime de dispensa presencial nos SFH, garantindo a necessária monitorização, a efetividade e segurança dos medicamentos, assim como a adesão do utente à terapêutica. 5 — A lista de medicamentos e produtos de saúde que integra o regime de dispensa em proximidade é aprovada por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, devendo ser revista anualmente. Artigo 4.º Locais de dispensa de medicamentos 1 — A dispensa em proximidade pode ocorrer nos seguintes locais: a) Estabelecimentos e serviços do SNS aos quais compete garantir a prestação de cuidados hospitalares, que pode ser diferente do local de prescrição; b) Farmácias de oficina; c) Outros locais de dispensa, em situações excecionais e devidamente fundamentadas. 2 — A dispensa em proximidade nos locais previstos no número anterior deve ser efetuada por farmacêutico ou sob supervisão do farmacêutico. 3 — Se for essa a opção do utente e estiver assegurado o cumprimento do disposto no número anterior e a existência de uma direção técnica farmacêutica, a dispensa em proximidade também pode ser realizada em estabelecimentos e serviços do SNS que garantem a prestação dos cuidados de saúde primários, designadamente no contexto das Unidades Locais de Saúde. 4 — A prestação da informação necessária à adequada utilização do medicamento pelo utente é da responsabilidade do SFH da unidade hospitalar responsável pela prescrição, a qual deve ser complementada no ato de dispensa em proximidade. Artigo 5.º Consulta farmacêutica hospitalar e acompanhamento pelos profissionais de saúde 1 — Os utentes que integram o regime de dispensa em proximidade são acompanhados através de consulta farmacêutica hospitalar, sem prejuízo do necessário acompanhamento em consulta médica e das intervenções do farmacêutico, nos locais de dispensa previstos no artigo anterior. 2 — A consulta farmacêutica tem como objetivo: a) Prestar informação geral sobre a doença e o medicamento; b) Informar o utente sobre o protocolo terapêutico, incluindo aspetos práticos da administração do medicamento e eventuais cuidados especiais e precauções na utilização do mesmo; c) Informar sobre principais reações adversas a medicamentos, auxiliar na sua deteção pre- coce e na gestão dos mesmos; d) Validar a prescrição e o regime posológico; e) Prevenir potenciais reações adversas e interações medicamentosas; f) Monitorizar a adesão, a efetividade e a segurança do medicamento;  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 333 g) Esclarecer o utente sobre dúvidas, preocupações ou necessidades específicas, encaminhando-o para uma consulta médica, sempre que necessário; h) Explicitar regras sobre o correto armazenamento do medicamento. 3 — Sem prejuízo do n.º 1, a primeira dispensa do medicamento em regime de proximidade implica a realização prévia de uma consulta farmacêutica hospitalar, presencial. 4 — Na consulta farmacêutica hospitalar, o utente, ou, caso se aplique, o seu cuidador, declara de forma expressa, por escrito, a sua opção relativamente à sua integração no regime de dispensa em proximidade, devendo ser-lhe prestada toda a informação sobre o mesmo, designadamente: a) Objetivos e participação na consulta farmacêutica; b) Dever de reporte das ocorrências consideradas relevantes, em especial as relativas a questões de farmacovigilância e de segurança do medicamento; c) Informação sobre o tratamento dos seus dados pessoais; d) Regras sobre o correto armazenamento, utilização e eliminação do medicamento. 5 — Quando o utente for considerado clinicamente estável pelo respetivo médico prescritor, e se encontrar assegurada a correta utilização do medicamento, as consultas farmacêuticas subse- quentes podem passar a ser efetuadas de forma remota, com a periodicidade adequada ao eficiente acompanhamento do utente e com o impacto mínimo na rotina deste. 6 — O utente pode solicitar a qualquer momento junto do SFH: a) A cessação da sua inclusão no regime de dispensa em proximidade, voltando à dispensa presencial no SFH; b) A alteração do local de dispensa do medicamento, a qual é decidida em função dos mesmos critérios definidos para a inclusão inicial no regime de dispensa em proximidade. 7 — Os farmacêuticos nos SFH e nos locais de dispensa previstos no artigo anterior devem registar a informação relevante resultante de cada consulta farmacêutica no processo clínico do utente, para que fique acessível aos restantes profissionais de saúde que acompanham o doente. 8 — A alteração da terapêutica do utente é considerada como primeira dispensa nos termos do n.º 3. 9 — Nos casos em que o médico prescritor, ou o farmacêutico hospitalar, decida que a alteração da terapêutica referida no número anterior não afeta substancialmente o protocolo terapêutico e os aspetos práticos da administração do medicamento, a consulta farmacêutica hospitalar presencial pode ser substituída por teleconsulta farmacêutica hospitalar. 10 — Para efeitos do número anterior, considera-se alteração substancial da terapêutica aquela que, designadamente, altera o medicamento prescrito e/ou a forma de administração do medicamento. Artigo 6.º Condições de armazenamento de medicamentos 1 — Com vista a garantir o adequado controlo do processo de armazenamento e distribuição, os medicamentos destinados à dispensa em proximidade, através de locais de dispensa, são armazenados num armazém central (Armazém Central), disponibilizado pelo Serviço de Utilização Comum dos Hospitais (SUCH), licenciado para a atividade de distribuição por grosso de medica- mentos de uso humano. 2 — Para efeitos do número anterior, o SUCH é responsável pela correta gestão dos stocks de medicamentos à sua guarda, bem como pela atualização do respetivo sistema de informação. 3 — Compete à unidade hospitalar responsável pela prescrição, no âmbito das suas com- petências, garantir a existência de stocks adequados no Armazém Central, previsto no número anterior.  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 334 Artigo 7.º Condições de distribuição de medicamentos 1 — A distribuição de medicamentos nos locais referidos no artigo 4.º é assegurada por dis- tribuidor por grosso em frota adequada ao transporte de medicamentos. 2 — Ao transporte e distribuição de medicamentos é aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e nas Boas Práticas de Dis- tribuição de Medicamentos de Uso Humano, aprovadas por regulamento do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.) 3 — A verificação e a desativação do identificador único dos medicamentos dotados de dis- positivos de segurança devem ser efetuadas, respetivamente, na unidade hospitalar responsável pela prescrição, no Armazém Central ou, aquando da sua dispensa em proximidade, no local da sua dispensa, por profissionais habilitados. 4 — A impossibilidade da dispensa do medicamento ao utente é notificada, pelo farmacêutico do local de dispensa de proximidade, ao farmacêutico do SFH da unidade hospitalar responsável pela prescrição ao utente, através de um sistema de alerta digital. 5 — Na situação prevista no número anterior, o SFH deve promover todas as diligências necessárias de forma a garantir a continuidade do tratamento do utente. Artigo 8.º Responsabilidade financeira 1 — A dispensa em proximidade ao abrigo do presente decreto-lei não implica custos para o utente, sendo os respetivos encargos da responsabilidade da unidade hospitalar responsável pela prescrição, sem prejuízo do disposto no número seguinte. 2 — Os custos inerentes ao armazenamento central, ao transporte e à dispensa, nos casos em que a mesma é realizada em farmácia de oficina, são suportados por um mecanismo de custos centralizado, a definir por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. Artigo 9.º Regulamento hospitalar de dispensa em proximidade 1 — Os procedimentos de implementação e execução do regime previsto no presente decreto- -lei são definidos, através de regulamento, por cada unidade hospitalar responsável pela prescrição e estabelecidos em regulamento próprio a aprovar pelo respetivo órgão de gestão, em função das características assistenciais de cada unidade hospitalar, o qual não pode estabelecer, em nenhuma circunstância, condições adicionais de elegibilidade para a dispensa de medicamentos em proxi- midade, para além das já previstas no presente decreto-lei. 2 — O regulamento referido no número anterior é publicitado na página oficial da unidade hos- pitalar responsável pela prescrição e deve ser partilhado com o local de dispensa do medicamento. 3 — O regulamento deve incluir uma síntese informativa da tipologia de locais de dispensa de medicamentos em proximidade disponíveis, a qual deve ser acessível a todos os utentes que cumpram os critérios e condições de acesso definidos no artigo 3.º 4 — A unidade hospitalar responsável pela prescrição assegura os esclarecimentos e respos- tas aos utentes sobre o presente decreto-lei, designadamente através do endereço eletrónico ou outros canais previstos no regulamento, a comunicar na primeira consulta farmacêutica prevista no n.º 3 do artigo 5.º 5 — As farmácias de oficina que pretendam integrar a lista dos locais de dispensa em proxi- midade devem registar-se no Portal Licenciamento+ do INFARMED, I. P. 6 — Ao INFARMED, I. P., compete manter, no seu sítio eletrónico, lista atualizada de todos os locais disponíveis para a dispensa em proximidade. 7 — Compete ainda ao INFARMED, I. P., à Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P. (DE-SNS, I. P.), e à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), a publicação do modelo de regulamento a utilizar por cada unidade hospitalar responsável pela prescrição.  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 335 Artigo 10.º Sistema de informação e monitorização 1 — O circuito de dispensa dos medicamentos em regime de proximidade é suportado através de um sistema tecnológico que permite o registo partilhado entre a equipa de profissionais de saúde, interveniente em todo o processo de dispensa em proximidade, da informação clínica do utente necessária para as finalidades previstas no presente decreto-lei, sem prejuízo do cumprimento das regras em matéria de proteção de dados pessoais. 2 — O sistema tecnológico referido no número anterior deve ainda garantir a rastreabilidade do medicamento desde a prescrição à dispensa, assim como a prevenção de fraude em todas as etapas do circuito e deve incluir mecanismos de registo e controlo dos respetivos acessos. 3 — O desenvolvimento, implementação e atualização do referido sistema tecnológico é da responsabilidade dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), atentas as respetivas atribuições, em articulação com o INFARMED, I. P., e com o SUCH. 4 — Os requisitos do sistema tecnológico a que se referem os números anteriores constam de normas e especificações técnicas a aprovar conjuntamente pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), o INFARMED, I. P., a DE-SNS, I. P., o SUCH e a SPMS, E. P. E., no prazo máximo de 90 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei. 5 — Para efeitos da implementação do sistema de informação e monitorização previsto no presente artigo é estabelecido o seguinte cronograma: a) Até ao final do 1.º trimestre de 2024, fase de arranque do sistema de informação; b) Até ao final do 1.º semestre de 2024, conclusão da implementação do referido sistema. Artigo 11.º Proteção de dados pessoais 1 — O tratamento de dados pessoais, incluindo os dados de saúde, necessários para a imple- mentação e execução do regime previsto no presente decreto-lei é efetuado nos termos previstos no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, e na Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto, aplicando-se-lhe as medidas técnicas e organizativas que forem adequadas para assegurar um nível de segurança adequado ao risco, as quais são revistas e atualizadas consoante as necessidades. 2 — Os dados pessoais referidos no número anterior são tratados sob a responsabilidade de um profissional de saúde. 3 — A unidade hospitalar responsável pela prescrição é a entidade responsável pelo tratamento dos dados pessoais, a qual deve adotar as medidas necessárias para garantir que qualquer pes- soa singular que, agindo sob a sua autoridade ou sob autoridade do subcontratante, tenha acesso àqueles dados só procede ao seu tratamento mediante as suas instruções, escritas ou verbais, e fica abrangido pelo dever de sigilo e confidencialidade. 4 — Sem prejuízo do cumprimento das obrigações legais de conservação dos dados, os dados tratados ao abrigo do presente decreto-lei são conservados pelo prazo que se revele necessário para a prossecução da finalidade do tratamento, devendo este ser adequado e pertinente. Artigo 12.º Programas de saúde prioritários do Plano Nacional de Saúde O disposto no presente decreto-lei é aplicável à dispensa de medicamentos no âmbito de programas de saúde prioritários do Plano Nacional de Saúde, com as necessárias adaptações, nos termos a regulamentar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 336 Artigo 13.º Regulamentação 1 — As regras e critérios a que deve obedecer o regulamento previsto no artigo 9.º e o sis- tema de informação e monitorização previsto no artigo 10.º são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a publicação do presente decreto-lei. 2 — Os termos do financiamento previsto no artigo 8.º são definidos por portaria dos mem- bros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde, no prazo de 30 dias após a publicação do presente decreto-lei. Artigo 14.º Acompanhamento, monitorização e avaliação 1 — O acompanhamento da aplicação do presente decreto-lei é assegurado por uma equipa que deve integrar: a) Um representante do INFARMED, I. P.; b) Um representante da DE-SNS, I. P.; c) Um representante do SUCH; d) Um representante da ACSS, I. P.; e) Um representante da SPMS, E. P. E. 2 — A equipa referida no número anterior deve apresentar ao membro do Governo responsável pela área da saúde um relatório trimestral sobre a implementação do regime previsto no presente decreto-lei. Artigo 15.º Entrada em vigor O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de novembro de 2023. — António Luís Santos da Costa — Fernando Medina Maciel Almeida Correia — Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro. Promulgado em 20 de dezembro de 2023. Publique-se. O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. Referendado em 21 de dezembro de 2023. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. 117193533  Diário da República, 1.ª série N.º 250 29 de dezembro de 2023 Pág. 337 PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS