Decreto-Lei n.º 117/2026

Decreto-Lei n.º 117/2026 Artigo 1.º Objeto O presente decreto-lei procede à décima sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. 1/2  1.ª série N.º 115 17-06-2026 Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto O artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, passa a ter a seguinte redação: «Artigo 120.º-A [...] 1 — [...] 2 — [...] 3 — [...] 4 — [...] a) O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou biossimilar ou para a qual só exista original de marca e licenças; b) [...] 5 — [Revogado.]» Artigo 3.º Norma revogatória São revogados a alínea c) do n.º 3 do artigo 120.º e o n.º 5 do artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. Artigo 4.º Produção de efeitos O presente decreto-lei produz efeitos a partir de 1 de julho de 2026. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de abril de 2026. — Luís Montenegro — Ana Paula Martins. Promulgado em 5 de junho de 2026. Publique-se. O Presidente da República, ANTÓNIO JOSÉ MARTINS SEGURO. Referendado em 6 de junho de 2026. Pelo Primeiro-Ministro, Paulo Artur dos Santos de Castro de Campos Rangel, Ministro de Estado e dos Negócios Estrangeiros. 119948773 Decreto-Lei n.º 117/2026 2/2  1.ª série N.º 115 17-06-2026 PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho Sumário: Estabelece, no âmbito do INFARMED ― Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., o regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde. O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, instituiu, no âmbito do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), o Sistema Nacional de Avaliação de Tecno- logias de Saúde (SiNATS), enquanto instrumento estratégico de apoio à decisão no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), visando promover a adoção de tecnologias de saúde com valor acrescen- tado, assegurar o acesso equitativo aos cuidados, promover a sustentabilidade financeira do sistema, introduzindo as melhores práticas europeias no domínio da avaliação de tecnologias de saúde (ATS). A ATS constitui um processo científico multidisciplinar, baseado na melhor evidência disponível, que visa determinar o valor relativo das tecnologias de saúde, novas ou já existentes. Embora não constitua, por si, um mecanismo de decisão, a ATS representa um instrumento essencial para a fundamentação técnica das decisões das autoridades competentes na definição e atualização das tecnologias de saúde financiadas pelo SNS. Em Portugal, a definição de critérios para a tomada de decisão de comparticipação vem de há várias décadas, merecendo referência à legislação aprovada nas décadas de 1980 e 1990. Mais tarde, em 1998, foram consagradas formalmente metodologias de avaliação económica, a que se seguiram aperfeiçoamentos significativos em 2002 e em 2010, culminando com a aprovação do SiNATS em 2015. Decorrida uma década, a aplicação do regime vigente evidenciou a necessidade de atualização e clarificação de várias disposições, de forma a reforçar a coerência e a eficácia dos mecanismos de avaliação, monitorização e incorporação de tecnologias de saúde, assegurando a concretização plena dos objetivos que presidiram à criação do SiNATS, nomeadamente a eficiência na utilização dos recursos públicos, a melhoria dos resultados em saúde, a redução de desperdícios e ineficiências, e o estímulo à inovação relevante e sustentável e ao seu acesso equitativo aos cidadãos. A cooperação europeia no domínio da avaliação de tecnologias de saúde, iniciada em 2004, inten- sificou-se neste período, nomeadamente no âmbito da EUnetHTA (Rede de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia), que culminou com a aprovação do sistema europeu de avaliação das tecnologias de saúde, através do Regulamento (UE) n.º 2021/2282, do Parlamento Europeu e do Conse- lho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que alterou a Diretiva 2011/24/UE, em aplicação desde 12 de janeiro de 2025. Decorrente da aplicação do Regulamento Europeu relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde, bem como dos regulamentos de execução da Comissão sobre avaliações clínicas, sobre a gestão dos conflitos de interesses no trabalho conjunto do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias de Saúde («Grupo de Coordenação» ou «HTACG»), e dos seus subgrupos, bem como as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à cooperação do Grupo de Coordenação e da Comissão Europeia com a Agência Europeia de Medicamentos sob a forma de intercâmbio de informações no que se refere à avaliação clínica conjunta de medicamentos e dispositivos médicos, este diploma procede a uma revisão do SiNATS no sentido de, por um lado, promover uma maior articulação entre os níveis nacional e europeu, reforçando a cooperação e a harmonização dos critérios e meto- dologias aplicadas e por outro, consolidar e melhorar o sistema atual, tendo em consideração a pon- deração equilibrada entre a promoção do acesso à inovação e a sustentabilidade orçamental do SNS. Importa, pois, consagrar, no âmbito do INFARMED, I. P., as novas estruturas de governação nacionais e europeias, nomeadamente o Grupo de Coordenação, bem como prever a articulação das componentes