Decreto-Lei n.º 113/2017

Decreto-Lei n.º 113/2017 podem considerar-se quase na sua totalidade provenientes da gestão e eliminação de RR no CTN/IST. de 7 de setembro Estes valores não incluem os inevitáveis custos de des- mantelamento do RPI, enquanto instalação nuclear, uma Na Autoridade Tributária e Aduaneira (AT), coexistem, vez atingido o seu limite de vida útil, o que não irá acon- presentemente, dois fundos autónomos: o Fundo de Esta- tecer antes de maio de 2019. Como referência, podemos bilização Aduaneira e o Fundo de Estabilização Tributária. tomar os custos de desmantelamento do reator ASTRA Estes fundos autónomos foram criados na vigência das extintas Direção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Es- (Seibersdorf, Áustria), que se cifraram em 15 milhões de peciais sobre o Consumo, Direção-Geral dos Impostos e euros. Os custos de desmantelamento são financiados nos Direção-Geral de Informática e Apoio aos Serviços Tribu- termos do n.º 3 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 29/2012, tários e Aduaneiros, tendo em vista garantir o financiamento de 9 de fevereiro. de suplementos remuneratórios destinados a compensar o 5.3 — Custos e Financiamento da Entidade Reguladora elevado grau de especificidade das funções associadas à arrecadação da receita fiscal e aduaneira e ao controlo de A COMRSIN é financiada presentemente, em exclusivo, entrada de bens no espaço europeu e as específicas condições pelo Orçamento Geral do Estado, através da Secretaria- da prestação do trabalho tributário e aduaneiro. -Geral do Ministério de Educação e Ciência. A COMRSIN Presentemente, as atribuições que cabiam àquelas ex- dispõe de uma dotação anual inferior a € 100 000,00 que tintas direções-gerais são prosseguidas pela AT, não se se destina ao pagamento de despesas com recursos hu- justificando, por isso, a manutenção da existência de ambos manos, bem como despesas de deslocação no âmbito das os fundos autónomos, justificando-se, antes, a sua fusão, representações internacionais a cargo da COMRSIN, no- de forma a otimizar a gestão dos recursos correspondentes. meadamente na ENSREG, AIEA e OCDE. Assim: Com a publicação do Despacho n.º 891/2015, de 29 de Nos termos da alínea a) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 198.º janeiro, a COMRSIN passa a arrecadar uma pequena re- da Constituição, o Governo decreta o seguinte: ceita resultante das autorizações de liberação, exclusão, eliminação, transporte e caracterização de RR. Esta receita Artigo 1.º aumentou a partir do fim de 2015 com o licenciamento de Objeto instalações de armazenagem de RR. Em qualquer dos casos não se prevê que a receita por essa via possa ultrapassar O presente decreto-lei procede à fusão do Fundo de os € 20 000,00, pese embora a receita dos licenciamentos Estabilização Aduaneiro (FEA) no Fundo de Estabilização e suas renovações esteja sujeita a um ciclo de cinco anos. Tributário (FET). 5314 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 Artigo 2.º jurídica formalizada, no âmbito dos serviços centrais e Fusão do Fundo de Estabilização Aduaneira regionais da AT, bem como a comparticipação financeira e do Fundo de Estabilização Tributário de atividades sociais e culturais por elas promovidas, em condições determinadas pelo conselho de administração; O FEA, criado pelo Decreto-Lei n.º 274/90, de 7 de c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 22/2003, de d) O pagamento das apólices de seguro de respon- 4 de fevereiro, 68/2007, de 26 de março, 36/2008, de 29 de sabilidade civil para cobertura do risco inerente ao de- fevereiro, 121/2008, de 11 de julho, e 142/2012, de 11 de sempenho profissional de trabalhadores da AT. julho, é integrado, com todo o seu património, no FET. Artigo 9.º Artigo 3.º [...] Alteração ao Decreto-Lei n.º 335/97, de 2 de dezembro 1— ..................................... Os artigos 5.º, 6.º, 9.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 335/97, de 2 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 532/99, a) Diretor-geral da AT, que será o presidente; de 11 de dezembro, passam a ter a seguinte redação: b) Dois dirigentes em funções na AT, indicados pelo conselho de administração da AT; «Artigo 5.º c) Dois trabalhadores em funções na AT, indicados pelo conselho de administração da AT; [...] d) (Revogada.) 1— ..................................... e) (Revogada.) a) Um montante máximo de 5 % das cobranças coer- 2 — Nas suas faltas e impedimentos, o diretor-geral civas derivadas de processos instaurados pela Auto- da AT será substituído pelo respetivo substituto legal ridade Tributária e Aduaneira (AT) e das receitas de nas funções de presidente do conselho de administração natureza fiscal arrecadadas no âmbito da aplicação do do FET. Decreto-Lei n.º 124/96, de 10 de agosto, alterado pelo 3 — A duração do mandato dos membros referidos Decreto-Lei n.º 235-A/96, de 9 de dezembro, montante nas alíneas b) e c) do n.º 1 é de três anos, renováveis que será definido, anualmente, mediante portaria do por iguais períodos de tempo. membro do Governo responsável pela área das finan- ças, bem como as receitas previstas no artigo 4.º do Artigo 11.º Decreto-Lei n.º 303/2003, de 5 de dezembro, alterado Fiscal único pelos Decretos-Leis n.os 52/2006, de 15 de março, e 211-A/2008, de 3 de novembro; 1 — A fiscalização do FET é assegurada por um fiscal b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . único, a quem compete o controlo da legalidade, da c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . regularidade e da boa gestão financeira e patrimonial d) As receitas próprias da AT que, no âmbito da le- do Fundo, obrigando-se, designadamente, a: gislação orgânica deste organismo, lhe forem afetas; e) As cobradas nos termos do artigo 14.º da tabela a) Acompanhar e controlar com regularidade o cum- anexa à Reforma Aduaneira, aprovada pelo Decreto-Lei primento das leis e regulamentos aplicáveis, a execução n.º 46 311, de 27 de abril de 1965; orçamental, a situação económica, financeira e patrimo- f) 15 % das taxas cobradas nos termos dos artigos 6.º, nial e analisar a contabilidade; 7.º, 8.º, 9.º, 10.º e 13.º da tabela anexa à Reforma Adua- b) Dar parecer sobre o orçamento e suas revisões e neira, aprovada pelo Decreto-Lei n.º 46 311, de 27 de alterações, bem como sobre o plano de atividades na abril de 1965; perspetiva da sua cobertura orçamental; g) Os montantes das custas e 40 % do produto das c) Dar parecer sobre o relatório de gestão de exer- coimas cobradas em processos de contraordenação adua- cício e contas de gerência, incluindo documentos de neira, instaurados e instruídos nos serviços da AT, exceto certificação legal de contas; na parte em que sejam afetos a outros autuantes ou d) Manter o conselho de administração informado so- entidades nos termos da lei; bre os resultados das verificações e exames a que proceda; h) 4 % dos montantes retidos, a título de despesas de e) Elaborar relatórios da sua ação fiscalizadora, in- cobrança de direitos aduaneiros e niveladores agrícolas cluindo um relatório anual global; da União Europeia; f) Pronunciar-se sobre os assuntos que lhe sejam i) Outras receitas que lhe venham a ser atribuídas. submetidos pelo conselho de administração e pelas en- tidades com atribuições de controlo interno da adminis- tração financeira do Estado, designadamente o Tribunal 2— ..................................... de Contas e a Inspeção-Geral de Finanças. 3— ..................................... 2 — O fiscal único exerce as suas funções com in- Artigo 6.º dependência técnica e funcional e no estrito respeito [...] dos deveres de imparcialidade, isenção e sigilo sobre ......................................... os factos de que tenha conhecimento no exercício ou por causa dessas funções, tendo livre acesso à docu- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mentação do FET e podendo solicitar, ao conselho de b) O apoio financeiro a projetos e obras sociais promo- administração, as informações e esclarecimentos que vidos pelas associações de trabalhadores, com existência repute necessários. Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5315 3 — O fiscal único é nomeado por despacho do mem- b) O FET sucede ao FEA, nomeadamente em tudo o bro do Governo responsável pela área das finanças de que, nos termos da lei, a este disser respeito, nos contra- entre revisores oficiais de contas ou sociedades de re- tos vigentes e em todos os procedimentos e processos, visores oficiais de contas. designadamente, graciosos e judiciais, seja qual for a sua 4 — O mandato do fiscal único tem a duração de natureza, sem necessidade de observância de quaisquer três anos, sendo renovável, uma única vez, mediante outras formalidades. despacho do membro do Governo responsável pela área das finanças. Artigo 7.º 5 — Em caso de cessação do mandato, o fiscal único Norma revogatória mantém-se no exercício de funções até à efetiva subs- tituição ou à declaração ministerial de cessação de fun- São revogados: ções. a) O artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 274/90, de 7 de se- 6 — A remuneração do fiscal único é aprovada por tembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 22/2003, de 4 de despacho do membro do Governo responsável pela fevereiro, 68/2007, de 26 de março, 36/2008, de 29 de feve- área das finanças, publicado no Diário da República.» reiro, 121/2008, de 11 de julho, e 142/2012, de 11 de julho; b) As alíneas d) e e) do n.º 1 e o artigo 9.º do Decreto-Lei Artigo 4.º n.º 335/97, de 2 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei Aditamento ao Decreto-Lei n.º 117/2011, de 15 de dezembro n.º 532/99, de 11 de dezembro; c) O artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 47/2005, de 24 de É aditado ao Decreto-Lei n.º 117/2011, de 15 de dezem- fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 205/2016, de 27 de bro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 200/2012, de 27 de outubro, e pela Lei n.º 7-A/2016, de 30 de março; agosto, 1/2015, de 6 de janeiro, 5/2015, de 8 de janeiro, d) A Portaria n.º 824/91, de 14 de agosto, alterada pelas 28/2015, de 10 de fevereiro, e 125/2015, de 7 de agosto, Portarias n.os 414/2003, de 22 de maio, e 1033/2009, de o artigo 18.º-A, com a seguinte redação: 11 de setembro; e) A Portaria n.º 414/2003, de 22 de maio, alterada pela «Artigo 18.º-A Portaria n.º 1033/2009, de 11 de setembro; Fundo de Estabilização Tributário f) A Portaria n.º 1033/2009, de 11 de setembro. 1 — O Fundo de Estabilização Tributário, abrevia- Artigo 8.º damente designado por FET, é um fundo autónomo não personalizado, gerido pela AT, regulado pelo Decreto- Entrada em vigor -Lei n.º 335/97, de 2 de dezembro, alterado pelo Decreto- O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte -Lei n.º 532/99, de 11 de dezembro, cujo património e ao da sua publicação. o rendimento se destinam: Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 27 de a) A obras sociais e ao pagamento dos suplementos abril de 2017. — António Luís Santos da Costa — Mário atribuídos em função de particularidades específicas José Gomes de Freitas Centeno. da prestação de trabalho dos funcionários e agentes da AT; Promulgado em 12 de junho de 2017. b) Ao pagamento das apólices de seguro de responsa- Publique-se. bilidade civil profissional de trabalhadores da AT, para cobertura do risco inerente ao desempenho de funções O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. dirigentes ou de chefia, bem como funções de conceção, Referendado em 28 de junho de 2017. administração, inspeção e justiça tributária e aduaneira ou funções de conceção, implementação e exploração O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. de sistemas informáticos. 2 — São receitas do FET aquelas que lhe sejam atri- DEFESA NACIONAL buídas por lei ou regulamento.» Artigo 5.º Decreto-Lei n.º 114/2017 Suplementos pagos pelo Fundo de Estabilização Tributário de 7 de setembro e pelo Fundo de Estabilização Aduaneira A presença e a implantação territorial permanente da Au- O direito aos suplementos pagos pelo FEA e pelo FET e toridade Marítima Nacional nas Ilhas Selvagens, território o respetivo regime, incluindo condições de recebimento e nacional inserido na Região Autónoma da Madeira, cons- determinação do valor, mantêm-se nos termos da legislação tituem um elemento fundamental na garantia do exercício e regulamentos em vigor à data da entrada em vigor do da autoridade do Estado, nomeadamente em matéria de presente decreto-lei. vigilância, fiscalização, patrulhamento e exercício de polí- cia, em especial no que concerne à proteção e preservação Artigo 6.º do meio marinho, segurança da navegação e segurança de Norma transitória pessoas e bens. As Ilhas Selvagens constituem um território geograficamente isolado, de características marcadamente Após a entrada em vigor do presente decreto-lei: ultraperiféricas, cujas condições de prestação de serviço a) As referências feitas em quaisquer leis ou documentos pelo pessoal afeto à Autoridade Marítima Nacional (AMN) ao FEA consideram-se como feitas ao FET; se revestem de um grau de exigência acrescido, compor- 5316 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 tando um maior grau de desgaste físico e psíquico, por Artigo 4.º força das circunstâncias de grande especificidade em que Entrada em vigor a atividade daqueles profissionais ali se exerce, 24 horas por dia e em todas as condições de tempo e de mar. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte Assim sendo, e por aplicação de um conceito de equi- ao da sua publicação. dade funcional e de justiça retributiva, torna-se necessário Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de estabelecer o adequado mecanismo compensatório, através julho de 2017. — António Luís Santos da Costa — Ricardo da atribuição de um subsídio pela prestação de serviço Emanuel Martins Mourinho Félix — José Alberto de Aze- efetivo nos serviços da AMN nas Ilhas Selvagens. redo Ferreira Lopes — Ana Paula Mendes Vitorino. Com efeito, o facto de se estar perante esta especifici- Promulgado em 28 de julho de 2017. dade muito própria que constitui o exercício de funções e prestação de serviço num espaço territorial como as Ilhas Publique-se. Selvagens, com características reconhecidamente singu- O Presidente da República, MARCELO REBELO DE lares em termos de isolamento, exigibilidade funcional SOUSA. e especial penosidade, determina, necessariamente, um tratamento diferenciado e de exceção face aos demais Referendado em 31 de julho de 2017. servidores do Estado integrados na AMN. Pelo Primeiro-Ministro, Augusto Ernesto Santos Silva, A criação e a atribuição deste subsídio assentam em Ministro dos Negócios Estrangeiros. pressupostos idênticos àqueles que determinam a atribui- ção de um subsídio de penosidade aos trabalhadores do Serviço do Parque Natural da Madeira — Reserva Natural das Ilhas Selvagens, por cada dia de deslocação ou de per- SAÚDE manência nas ilhas Desertas ou Selvagens, nos termos do artigo 25.º do Decreto Legislativo Regional n.º 11/94/M, Decreto-Lei n.º 115/2017 de 28 de abril. de 7 de setembro Foram ouvidos os órgãos de governo próprio da Região Autónoma da Madeira. O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Foram ouvidas as organizações representativas dos tra- Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, balhadores. de 1 de junho, surge com o objetivo de dotar o Serviço Assim: Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- melhore o seu desempenho, introduzindo neste as melhores tituição, o Governo decreta o seguinte: práticas ao nível europeu, no que se refere à utilização de tecnologias de saúde. Artigo 1.º Com a criação deste Sistema pretendeu-se, designa- damente, maximizar os ganhos em saúde e a qualidade Objeto de vida dos cidadãos, garantir a sustentabilidade do SNS O presente decreto-lei cria e define a atribuição de um e a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde, subsídio de penosidade, devido pela prestação de serviço monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias, efetivo nos serviços da Autoridade Marítima Nacional reduzir desperdícios e ineficiências, promover e premiar (AMN) nas Ilhas Selvagens, doravante designado por sub- o desenvolvimento de inovação relevante, bem como pro- sídio de penosidade. mover o acesso equitativo às tecnologias de saúde. Decorrente da implementação deste regime constata-se Artigo 2.º a necessidade de clarificar algumas disposições no sentido Subsídio de penosidade da concretização efetiva da aplicação dos objetivos que presidiram à sua criação. O subsídio de penosidade constitui uma prestação Igualmente e no sentido de disciplinar os pedidos de au- pecuniária diária pelo serviço efetivo prestado pelo torização excecional de utilização, nos termos do artigo 92.º pessoal integrado na AMN em exercício de funções nas do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto, designada- Ilhas Selvagens, visando a compensação pela exigên- mente no que respeita à sua utilização nos estabelecimentos cia acrescida que resulta da natureza e especificidade do SNS sem processo de avaliação prévia, estabelecem- territorial em que aquelas funções são exercidas e da -se regras específicas relativas aos termos e condições deslocação funcional do pessoal. associadas à sua cedência e respetivo fornecimento. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- Artigo 3.º giões Autónomas. Condição de atribuição Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- 1 — O subsídio de penosidade é atribuído por cada dia tituição, o Governo decreta o seguinte: de deslocação e permanência do pessoal integrado na AMN para prestação de serviço efetivo nos respetivos serviços Artigo 1.º nas Ilhas Selvagens. Objeto 2 — O valor do subsídio de penosidade é fixado por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas O presente decreto-lei procede à primeira alteração das finanças e da defesa nacional. ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procedeu Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5317 à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecno- jam considerados equivalentes terapêuticos dos demais logias de Saúde. medicamentos que daquele grupo fazem parte; Artigo 2.º d) [Anterior alínea c).] e) [Anterior alínea d).] Alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho f) ‘Medicamento biológico similar existente no mer- Os artigos 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 14.º, 15.º, 17.º, 19.º, cado’ o medicamento biológico similar que registe ven- 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 28.º, 29.º e 32.º do Decreto- das efetivas ou cuja comercialização, conforme notifica- -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, passam a ter a seguinte ção do titular de autorização de introdução no mercado, redação: se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos; «Artigo 2.º g) [Anterior alínea e).] [...] h) [Anterior alínea f).] i) ‘Preço máximo de venda ao público’ o preço má- 1— ..................................... ximo das tecnologias de saúde para venda ao público 2— ..................................... no estádio de retalho; 3— ..................................... j) ‘Preço de referência’ o valor sobre o qual incide a 4— ..................................... comparticipação do Estado no preço das tecnologias de 5 — A avaliação das tecnologias de saúde abrange, saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diag- acordo com o escalão ou o regime de comparticipação nóstico e ou terapêutica e ou a avaliação económica. que lhes é aplicável; 6 — A Comissão de Avaliação das Tecnologias de k) [Anterior alínea i).] Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições Artigo 5.º previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho. 1— ..................................... 7 — A CATS integra um grupo alargado de peritos 2— ..................................... nas várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm 3 — Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam em consideração o valor nacional da tecnologia. solicitados. 4 — O INFARMED, I. P., pode promover oficiosa- 8 — A CATS exerce as suas competências através de mente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos uma comissão executiva constituída por um número mí- previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias nimo de três elementos designados de entre os seus mem- de saúde, de acordo com o plano de atividades do Si- bros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos NATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do termos previsto no seu regulamento de funcionamento. INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P. Artigo 3.º 5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou [...] à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, atra- 1— ..................................... vés de decisão fundamentada do conselho diretivo do 2— ..................................... INFARMED, I. P. a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 — A avaliação ou a reavaliação efetuada nos ter- b) ‘Grupo homogéneo de medicamento genérico’ mos dos números anteriores está sujeita à avaliação o conjunto de medicamentos com a mesma compo- farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com sição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e dosagem e via de administração, com a mesma forma ou no artigo 25.º do presente decreto-lei. farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, 7 — Os procedimentos administrativos de avaliação no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico de tecnologias de saúde são regulados por portaria do existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo membro do Governo responsável pela área da saúde, grupo homogéneo os medicamentos que, embora não relativamente a: cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo a) Determinação e revisão de preços; ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação. equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte; 8 — (Anterior n.º 5.) c) ‘Grupo homogéneo de medicamento biológico 9 — (Anterior n.º 6.) similar’ o conjunto de medicamentos com a mesma 10 — (Anterior n.º 7.) composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma Artigo 6.º forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equi- [...] valentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda 1— ..................................... integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos 2— ..................................... que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem 3— ..................................... o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e se- 4— ..................................... 5318 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de dispositivos médicos, podem determinados dispo- b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . sitivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços má- d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ximos para os utentes do SNS e ou para as entidades e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tuteladas pelo membro do Governo responsável pela f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . área da saúde. g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2— ..................................... h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 — (Revogado.) i) Existência de um período limitado no tempo, findo 4 — (Revogado.) o qual se procede à redução do montante de compartici- 5 — Os regimes especiais de preços máximos pre- pação, com equivalente redução do preço da tecnologia vistos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação; adaptações, a outras tecnologias de saúde. j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 14.º l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— ..................................... o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2— ..................................... 3— ..................................... 5— ..................................... 6— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 8.º c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, 1— ..................................... um medicamento genérico existente no mercado, nos 2 — Em alternativa ao regime de preços máximos termos do artigo 19.º; referidos no número anterior pode ser estabelecido um e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos regime de preços notificados, nos termos a fixar por do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico portaria do membro do Governo responsável pela área inclusive; da saúde. f) No caso dos medicamentos biológicos similares, 3 — O preço máximo do medicamento é fixado pelo nos termos do artigo 21.º conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei. 4 — Da aplicação da alínea e) do número anterior 4— ..................................... e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema 5 — Os medicamentos sujeitos ao regime de preços de preços de referência, não pode resultar um preço máximos não podem ser comercializados sem que seja superior ao que resultaria da aplicação dos critérios obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante previstos no artigo 19.º requerimento do titular da respetiva autorização de intro- 5 — (Anterior n.º 4.) dução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado 6 — A comparticipação é condicionada à melhor por portaria do membro do Governo responsável pela adequação da dimensão da embalagem autorizada, rela- área da saúde. tivamente ao tratamento a que o medicamento se destina, 6 — O regime de preços máximos determina a fi- xação do preço do medicamento no estádio de retalho, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da diretivo do INFARMED, I. P. AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar 7 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus preços inferiores ao preço máximo. da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou 7 — É permitida a prática de descontos em todo o à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem eco- circuito do medicamentos, desde o fabricante ao reta- nómica. lhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos Artigo 15.º previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de Exclusão ou modificação da comparticipação 12 de setembro. 8— ..................................... 1 — Os medicamentos de uso humano compartici- 9— ..................................... pados são excluídos da comparticipação ou podem ver 10 — Por razões de interesse público ou de regulari- modificadas as condições de comparticipação, mediante zação do mercado, o membro do Governo responsável decisão fundamentada, quando se verifique uma das pela área da saúde pode determinar a prática de deduções seguintes situações: sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria. a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 12.º c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Regimes de preços máximos de dispositivos e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . médicos e outras tecnologias de saúde f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 — Nos termos previstos no presente decreto-lei, g) Ter sido reclassificado como medicamento su- para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia jeito a receita médica restrita, nos termos do disposto Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5319 na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei biológico similar não pode ser superior a 70 % do PVP n.º 176/2006, de 30 de agosto. do medicamento biológico de referência. 2— ..................................... Artigo 22.º 3— ..................................... [...] 4 — Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demons- 1— ..................................... trar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, 2— ..................................... nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do 3 — Os regimes excecionais de comparticipação artigo 5.º obedecem a procedimento que pode incluir avaliação 5 — O não cumprimento do disposto no número prévia determinada pelo órgão que autorizar a compar- anterior implica a exclusão do medicamento da com- ticipação, nos termos a definir na portaria referida no participação em todas as dosagens e apresentações ou n.º 7 do artigo 5.º a modificação das respetivas condições de comparti- 4— ..................................... cipação. 5— ..................................... 6— ..................................... Artigo 23.º Artigo 17.º [...] [...] 1— ..................................... 1 — O titular da AIM está obrigado a comunicar o 2— ..................................... início da comercialização, da sua iniciativa, do medi- 3 — Os dispositivos médicos que podem ser objeto camento comparticipado. de comparticipação, bem como as condições referentes 2 — O início da comercialização coincide com o à sua comparticipação, são estabelecidos através de 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a portaria do membro do Governo responsável pela área respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, da saúde. do mês imediatamente anterior. 4 — A comparticipação determina a atribuição de um 3 — O titular da AIM está ainda obrigado a comuni- código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., car a suspensão e a cessação da comercialização, da sua do qual depende o pagamento do valor da compartici- iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo pação. com os prazos e meios de comunicação previstos no 5 — O valor máximo de comparticipação para um Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. determinado dispositivo ou grupo genérico de disposi- 4— ..................................... tivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3. 5— ..................................... 6 — Podem ser fixados preços máximos para efeitos 6— ..................................... de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3. Artigo 19.º 7— ..................................... [...] Artigo 24.º 1— ..................................... [...] 2 — (Revogado.) 3 — A forma e os critérios de determinação dos gru- O regime de comparticipação dos dispositivos médi- pos homogéneos e dos preços de referência constam de cos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras portaria dos membros do Governo responsáveis pelas tecnologias de saúde, através de portaria do membro do áreas das finanças e da saúde. Governo responsável pela área da saúde. 4— ..................................... 5— ..................................... Artigo 25.º 6— ..................................... [...] 7 — Quando já exista grupo homogéneo com me- dicamentos biológicos similares, os critérios referidos 1— ..................................... nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do 2— ..................................... Governo responsável pela área da saúde. 3— ..................................... 4— ..................................... Artigo 21.º 5— ..................................... 6 — Os medicamentos dispensados de avaliação pré- [...] via, nos termos do presente decreto-lei, devem ser ava- 1— ..................................... liados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) 2 — Para efeitos de comparticipação, o PVP do medi- terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova in- camento biológico similar não pode ser superior a 80 % dicação terapêutica na autorização de introdução no do PVP do medicamento biológico de referência, sem mercado. prejuízo do disposto no número seguinte. 7 — (Anterior n.º 6.) 3 — Caso já existam medicamentos biológicos si- 8 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus milares em determinada Denominação Comum Inter- da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou nacional com pelo menos 5 % de quota do mercado à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem eco- da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento nómica. 5320 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 9 — (Anterior n.º 8.) pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo 10 — Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, responsável pela área da saúde. a vantagem económica para os medicamentos gené- 2 — Por portaria do membro do Governo responsável ricos deve ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de medicamento de referência ou, caso este não exista ou dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação não possa ser considerado, a vantagem económica é prévia. determinada nos termos do número anterior. 3— ..................................... 11 — Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia 4— ..................................... não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo 5 — A avaliação prévia pode estabelecer um preço membro do Governo responsável pela área da saúde sem máximo de aquisição para as entidades tuteladas que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, pelo membro do Governo responsável pela área da salvo o disposto nos números seguintes. saúde. 12 — Em casos excecionais, podem ser utilizados 6 — A avaliação prévia de um dispositivo médico de- medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro termina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do Governo responsável pela área da saúde sem que do qual depende a sua aquisição. tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do pro- Artigo 29.º cedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização [...] de utilização excecional de medicamentos, nos termos 1 — Os dispositivos médicos sujeitos a um proce- previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto- dimento de avaliação prévia e com parecer favorável -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a 13 — Desde a data de concessão de autorização celebrar com o fabricante ou o seu representante com de introdução no mercado e durante o prazo legal- poderes para o efeito. mente previsto para o procedimento de avaliação 2— ..................................... prévia, a cedência dos medicamentos objeto da auto- 3— ..................................... rização de utilização excecional prevista no número 4— ..................................... anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no Artigo 32.º regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P. [...] 14 — A autorização de utilização excecional de me- 1— ..................................... dicamentos referida nos números anteriores deve ser 2— ..................................... apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se ve- a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rifique a ausência de alternativa terapêutica em que o b) A omissão do dever de comunicação ao doente corra risco imediato de vida ou de sofrer com- INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar plicações graves. no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e 15 — A cedência de medicamentos efetuada nos prazos previstos para esse processo, previstos na portaria termos previstos nos números anteriores não é consi- referida no n.º 7 do artigo 5.º; derada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma in- do Código dos Contratos Públicos. correta ou inadequada atualização dos preços resultan- tes da aplicação das regras de revisão anual de preços Artigo 27.º previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º; d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [...] 1 — Para efeitos da celebração de contratos de ava- 3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» liação prévia relativa a medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 % Artigo 3.º do PVA do medicamento biológico de referência, salvo Aditamento ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho o disposto no número seguinte. 2 — Caso já existam medicamentos biológicos si- É aditado ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o milares em determinada Denominação Comum Inter- artigo 27.º-A, com a seguinte redação: nacional com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica «Artigo 27.º-A corresponde, no mínimo, a 30 % do PVA do medica- Comercialização mento biológico de referência. 1 — O titular da AIM está obrigado a comunicar o Artigo 28.º início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser [...] adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do 1 — Sem prejuízo da faculdade de emissão de re- Governo responsável pela área da saúde, nos termos comendações quanto à sua utilização, os dispositivos do presente decreto-lei. médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as a estabelecer as condições de aquisição e utilização regras e os prazos de comunicação do início, suspensão Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5321 e cessação da comercialização do medicamento são os ANEXO previstos no artigo 17.º» (a que se refere o artigo 7.º) Artigo 4.º Republicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho Disposição transitória 1 — Até à sua substituição, mantém-se em vigor o CAPÍTULO I regulamento que define os termos e procedimentos de autorização de Programa para Acesso Precoce a Medica- Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias mentos, aprovado pela Deliberação n.º 139/CD/2014, de de Saúde 6 de novembro. 2 — O disposto no n.º 2 do artigo 19.º mantém-se em Artigo 1.º vigor até à data de produção de efeitos da primeira alteração Objeto à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho. 1 — O presente decreto-lei procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde. Artigo 5.º 2 — O presente decreto-lei procede ainda à primeira Disposição final alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED — Autoridade Na- Os regimes de preços, designadamente os decor- cional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. rentes da avaliação prévia e respetivas condições, nos termos do Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, Artigo 2.º são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores, com as Criação e âmbito necessárias adaptações. 1 — É criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tec- nologias de Saúde (SiNATS). Artigo 6.º 2 — O SiNATS é constituído pelo conjunto de entida- des e meios que procedem à avaliação de tecnologias de Norma revogatória saúde e da respetiva utilização, cabendo a sua gestão ao São revogados: INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), nos termos a) A alínea c) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro. de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, 3 — São abrangidas pelo SiNATS todas as entidades, de 1 de junho; públicas ou privadas, que produzem, comercializam ou b) Os n.os 3 e 4 do artigo 12.º e o n.º 2 do artigo 19.º do utilizam tecnologias de saúde. Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho; 4 — A avaliação no âmbito do SiNATS abrange todas c) O Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro, alte- as tecnologias de saúde. rado pela Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro. 5 — A avaliação das tecnologias de saúde abrange, no- meadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnós- Artigo 7.º tico e ou terapêutica e ou a avaliação económica. 6 — A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde Republicação (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio É republicado em anexo ao presente decreto-lei e do ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no qual faz parte integrante o Decreto-Lei n.º 97/2015, de artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, 1 de junho, com a redação atual. alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho. 7 — A CATS integra um grupo alargado de peritos nas Artigo 8.º várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam so- Entrada em vigor licitados. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte 8 — A CATS exerce as suas competências através de ao da sua publicação. uma comissão executiva constituída por um número mí- nimo de três elementos designados de entre os seus mem- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de bros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos junho de 2017. — Augusto Ernesto Santos Silva — Mário termos previsto no seu regulamento de funcionamento. José Gomes de Freitas Centeno — Adalberto Campos Fernandes — Manuel de Herédia Caldeira Cabral. Artigo 3.º Objetivos e definições Promulgado em 2 de agosto de 2017. 1 — São objetivos do SiNATS: Publique-se. a) Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. dos cidadãos; b) Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacio- Referendado em 7 de agosto de 2017. nal de Saúde (SNS); c) Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. em saúde; 5322 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 d) Monitorizar a utilização e a efetividade das tecno- acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que logias; lhes é aplicável; e) Reduzir desperdícios e ineficiências; k) «Tecnologias de saúde» os medicamentos, dispositi- f) Promover e premiar o desenvolvimento de inovação vos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem relevante; como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento g) Promover o acesso equitativo às tecnologias. de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde. 2 — Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, Artigo 4.º entende-se por: Sistema de Informação para a Avaliação a) «Grupo genérico de dispositivos» o conjunto de das Tecnologias de Saúde dispositivos médicos que apresentem finalidades de utili- 1 — O SiNATS é suportado pelo Sistema de Informação zação iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS), da que permitam classificá-los de uma forma genérica, não responsabilidade do INFARMED, I. P. refletindo características específicas; 2 — O SIATS contém toda a informação necessária b) «Grupo homogéneo de medicamento genérico» o à avaliação das tecnologias de saúde, no respeito pelas conjunto de medicamentos com a mesma composição normas legais, nomeadamente as relativas a tratamento qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem de dados pessoais. e via de administração, com a mesma forma farmacêutica 3 — Os dados que constam do SIATS podem ser obtidos ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se de outros sistemas de informação de entidades públicas ou inclua pelo menos um medicamento genérico existente privadas, ou pela realização de registos próprios, devendo, no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo ho- em todo o caso, a informação recolhida ser previamente mogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo anonimizada, garantindo-se que tal anonimização não aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo possa ser revertida. farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes 4 — O INFARMED, I. P., pode solicitar a todos os ser- terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo viços ou organismos e a pessoas singulares e coletivas fazem parte; intervenientes no sistema de saúde a transmissão de quais- c) «Grupo homogéneo de medicamento biológico si- quer elementos necessários ao funcionamento do SIATS, milar» o conjunto de medicamentos com a mesma com- devendo os dados ser anonimizados. posição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, 5 — Para efeitos do disposto nos números anteriores, dosagem e via de administração, com a mesma forma o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos- no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico -padrão estruturados dos dados e as metodologias padro- similar existente no mercado, podendo ainda integrar o nizadas ou orientadoras de recolha de dados, os quais são mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora de utilização e cumprimento obrigatórios pelas entidades não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo obrigadas à transmissão ou ao registo da informação que ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados deve constar do SIATS. equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que 6 — A informação constante do SIATS e os estudos daquele grupo fazem parte; que suportam as decisões de avaliação de tecnologias de d) «Inovação terapêutica» a situação em que a tecno- saúde são publicitados em termos a definir pelo conselho logia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico diretivo do INFARMED, I. P. acrescentado em determinada indicação face à alternativa 7 — Os regulamentos emitidos pelo conselho diretivo existente na prática clínica para a situação em causa; ao abrigo do disposto no n.º 5 asseguram o disposto na Lei e) «Medicamento genérico existente no mercado» o n.º 36/2011, de 21 de junho, bem como o cumprimento medicamento genérico que registe vendas efetivas ou cuja das regras de interoperabilidade definidas na Resolução comercialização, conforme notificação do titular, se inicie do Conselho de Ministros n.º 12/2012, de 8 de novembro. até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos; Artigo 5.º f) «Medicamento biológico similar existente no mer- cado» o medicamento biológico similar que registe vendas Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do 1 — O resultado da avaliação das tecnologias de saúde titular de autorização de introdução no mercado, se inicie constitui fundamento para: até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos; a) Autorizar, renovar ou revogar a utilização da tecno- g) «Medicamento inovador» o medicamento contendo logia de saúde, nos casos legalmente previstos; novas substâncias ativas, novas formas farmacêuticas e ou b) Decidir sobre o preço, a comparticipação, a aquisi- novas indicações terapêuticas, entre outros critérios; ção ou a instalação da tecnologia de saúde, por parte do h) «Preço de venda ao armazenista» o preço máximo para sistema de saúde; os medicamentos no estádio de produção ou importação; c) A emissão de recomendações ou decisões de utiliza- i) «Preço máximo de venda ao público» o preço má- ção de quaisquer tecnologias de saúde, quando necessário, ximo das tecnologias de saúde para venda ao público no após articulação com outras entidades do Ministério da estádio de retalho; Saúde; j) «Preço de referência» o valor sobre o qual incide a d) Decidir a manutenção da comparticipação ou a aqui- comparticipação do Estado no preço das tecnologias de sição, mediante avaliação prévia de tecnologia de saúde, saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de as quais são efetuadas por contrato ou ato administrativo. Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5323 2 — A avaliação das tecnologias de saúde deve ter em b) Preço máximo considerado adequado para a tecno- conta a comportabilidade financeira para o SNS da sua logia de saúde em questão, de acordo com a decisão de utilização. avaliação proferida; 3 — Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Es- em consideração o valor nacional da tecnologia. tado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, 4 — O INFARMED, I. P., pode promover oficiosa- com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da mente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnolo- base determinado número de doentes, e respetivos meca- gias de saúde, de acordo com o plano de atividades do nismos de garantia; SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do d) Consequências da ultrapassagem dos montantes INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo de encargos previamente acordados, designadamente do INFARMED, I. P. a fixação de um prazo, contado após notificação do 5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos também haver lugar à realização da avaliação ou à reava- montantes pagos em excesso, a redução do preço da tec- liação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde nologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao pública que aconselhem a sua realização, através de decisão mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P. dedução financeira ou garantia dessa devolução; 6 — A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos e) Inclusão das metas a atingir após a implementação dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacote- da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da rapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias mesma; adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e 7 — Os procedimentos administrativos de avaliação gestão de informação que permita aferir o cumprimento de tecnologias de saúde são regulados por portaria do das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em membro do Governo responsável pela área da saúde, re- contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e lativamente a: cientificamente sustentado em evidências; a) Determinação e revisão de preços; g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação. montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tec- nologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS; 8 — Os custos dos atos previstos no presente decreto-lei h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos constituem encargos dos requerentes e são definidos pela diversos intervenientes na realização das ações referidas portaria referida no número anterior, a qual pode ainda esta- nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas; belecer formas simplificadas de avaliação do valor de diag- i) Existência de um período limitado no tempo, findo o nóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem económica. qual se procede à redução do montante de comparticipação, 9 — Os critérios técnico-científicos para a avaliação com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, das diferentes tecnologias de saúde são estabelecidos ou à respetiva exclusão da comparticipação; em regulamento aprovado pelo conselho diretivo do j) Existência de um período limitado no tempo, du- INFARMED, I. P. rante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional 10 — O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos de evidências que fundamentem as decisões de manter ou contratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro de saúde. do Governo responsável pela área da saúde, no caso da Artigo 6.º avaliação prévia; Contratos k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou avaliação prévia; 1 — Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados l) Estabelecimento de restrições de utilização da tec- pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um nologia de saúde; funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde. m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à 2 — Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são utilização da tecnologia de saúde; autorizados pelo membro do Governo responsável pela n) Deveres ou condicionantes considerados adequados área da saúde, com faculdade de delegação no conselho à obtenção dos fins visados pelo contrato; diretivo do INFARMED, I. P. o) Vigência, renovação, modificação e cessação do 3 — Os contratos previstos nos números anteriores en- contrato. quadram as condições de comparticipação ou da decisão de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de 5 — Os contratos de comparticipação e de avaliação saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tec- tecnologias com os objetivos do sistema de saúde. nologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual 4 — Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde incumprimento das metas fixadas no contrato mas também podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os o risco inerente à eventual não obtenção de informação quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, con- suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à forme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia: consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens reclamada. ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia 6 — Os contratos de comparticipação e de avaliação de saúde; prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso 5324 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 de incumprimento por uma das partes das obrigações por portaria do membro do Governo responsável pela neles previstas. área da saúde. Artigo 7.º 6 — O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não Vicissitudes dos contratos pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu 1 — Os contratos de comparticipação e de avaliação representante, voluntariamente, praticar preços inferiores prévia podem ser modificados ou cessar quando ocorram ao preço máximo. ou se tornem conhecidos factos que representem uma al- 7 — É permitida a prática de descontos em todo o cir- teração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, cuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afe- podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no tação dos seus recursos financeiros. artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro. 2 — A cessação dos efeitos dos contratos de comparti- 8 — Para efeitos do disposto no número anterior, os cipação ou de avaliação prévia pode ocorrer por decisão descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos me- unilateral da entidade competente para comparticipar ou dicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclu- para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas sivamente, sobre a parte do preço não comparticipada. de exclusão da comparticipação. 9 — Os descontos praticados pelas farmácias podem 3 — Os contratos podem ampliar e ou especificar os ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, normas respeitantes à publicidade de medicamentos. previstos no presente decreto-lei. 10 — Por razões de interesse público ou de regulari- 4 — A modificação ou cessação do contrato, nos ter- zação do mercado, o membro do Governo responsável mos previstos no presente artigo, opera por decisão do pela área da saúde pode determinar a prática de deduções INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo sobre os preços máximos autorizados, em condições a entre as partes. regulamentar por portaria. 5 — As vicissitudes dos contratos de comparticipação e avaliação prévia têm eficácia automática nos contratos Artigo 9.º de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e Composição do preço dos medicamentos serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços. O PVP do medicamento é composto: 6 — A modificação ou a cessação dos contratos de com- participação ou de avaliação prévia, bem como o seu im- a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA); pacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos b) Pela margem de comercialização do distribuidor do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia grossista; de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, c) Pela margem de comercialização do retalhista; compensação ou reequilíbrio financeiro. d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos; e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA). CAPÍTULO II Artigo 10.º Dos preços das tecnologias de saúde Determinação do preço de venda ao público dos medicamentos SECÇÃO I 1 — O PVP dos medicamentos a introduzir pela pri- meira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações Medicamentos de uso humano da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor Artigo 8.º nos países de referência para o mesmo medicamento ou, Regime de preços, descontos e deduções caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares. 1 — Os medicamentos de uso humano podem ficar 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA sujeitos ao regime de preços máximos. é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países 2 — Em alternativa ao regime de preços máximos refe- de referência, acrescido das margens de comercialização, ridos no número anterior pode ser estabelecido um regime taxas e impostos vigentes em Portugal. de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do 3 — O PVP dos medicamentos genéricos corresponde membro do Governo responsável pela área da saúde. a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para 3 — O preço máximo do medicamento é fixado pelo o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do este não exista. presente decreto-lei. 4 — São fixados por portaria do membro do Governo 4 — Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao responsável pela área da saúde: regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela a) A percentagem a que se refere o n.º 3; área da saúde. b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as 5 — Os medicamentos sujeitos ao regime de preços margens máximas de comercialização; máximos não podem ser comercializados sem que seja c) Os critérios de determinação do PVP dos medica- obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante mentos genéricos; requerimento do titular da respetiva autorização de intro- d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto dução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado de importação paralela. Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5325 5 — Os países de referência referidos no n.º 1 são a regimes especiais de preços máximos para os utentes anualmente definidos por despacho do membro do Go- do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do verno responsável pela área da saúde, publicado até 15 Governo responsável pela área da saúde. de novembro do ano precedente, selecionando os países 2 — A determinação dos preços máximos prevista no da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros um produto interno bruto per capita comparável em critérios, através de análise retrospetiva dos preços prati- paridade de poder de compra ou um nível de preços cados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um mais baixo. período não inferior a seis meses e, sempre que possível, 6 — O despacho referido no número anterior pode, a expurgados da influência dos seguintes fatores: título excecional e devidamente fundamentado, fixar países de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de a) A quantidade de bens adquirida; determinadas patologias. b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo médico; Artigo 11.º c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos; d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores Revisão de preços do dispositivo; 1 — Os preços máximos fixados são revistos anual ou e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao extraordinariamente. bom funcionamento do dispositivo. 2 — A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com 3 — (Revogado.) base na comparação com preços praticados nos países de 4 — (Revogado.) referência. 5 — Os regimes especiais de preços máximos previstos 3 — O preço do medicamento pode também ser revisto, no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a título excecional, por motivos de interesse público ou a outras tecnologias de saúde. por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fun- damentado do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 — Os critérios, prazos e demais procedimentos que CAPÍTULO III presidem à revisão de preços são definidos por portaria do Comparticipação das tecnologias de saúde membro do Governo responsável pela área da saúde. 5 — Os preços dos medicamentos podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na SECÇÃO I regularização do respetivo mercado, mediante portaria do Comparticipação no preço dos medicamentos membro do Governo responsável pela área da saúde. 6 — O regime previsto no presente artigo é também Artigo 13.º aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação Comparticipação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referên- 1 — O Estado pode comparticipar a aquisição dos me- cia, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP. dicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros 7 — Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comunica- subsistemas públicos de saúde. ção efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resul- 2 — A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida tantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, mediante: comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser a) Uma percentagem do PVP do medicamento; aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis. b) Um sistema de preços de referência; 8 — No caso previsto no número anterior, o titular da c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente, AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para com características dos doentes, prevalência de determi- a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equi- nadas doenças e objetivos de saúde pública. valente ao diferencial entre o preço comunicado por aque- las entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., 3 — Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de relativamente a todas as embalagens do medicamento que medicamentos que podem ser comparticipados, os esca- tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço lões de comparticipação e os fatores de ponderação são incorreto ou inadequadamente atualizado. fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. SECÇÃO II 4 — A comparticipação no preço dos medicamentos Dispositivos médicos é estabelecida através de decisão de comparticipação ou decisão de comparticipação com celebração de contrato Artigo 12.º de comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o Regimes de preços máximos de dispositivos efeito. médicos e outras tecnologias de saúde 5 — No procedimento tendente à comparticipação do 1 — Nos termos previstos no presente decreto-lei, para medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispo- disposto no artigo 8.º sitivos médicos, podem determinados dispositivos médicos 6 — A comparticipação depende de a prescrição ser feita ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos em receita médica de modelo em vigor no SNS. 5326 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 Artigo 14.º 4 — Da aplicação da alínea e) do número anterior e no Condições de comparticipação de medicamentos caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços por referência ao preço de venda ao público de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º 1 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico- 5 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, -científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do ar- cumulativamente: tigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licen- a) À demonstração técnico-científica da inovação tera- ciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para pêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indica- a colocação do mesmo medicamento em vários Estados ções terapêuticas reclamadas; membros, podem ainda ser comparticipados se apresenta- b) À demonstração da sua vantagem económica. rem preço igual ao do medicamento de referência. 6 — A comparticipação é condicionada à melhor ade- 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a quação da dimensão da embalagem autorizada, relativa- comparticipação fica dependente da inclusão numa das mente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos seguintes situações: termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P. a) Medicamento inovador que venha preencher uma 7 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efe- prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua tividade e ou segurança que tratamentos alternativos já equivalência terapêutica e à sua vantagem económica. existentes; b) Novo medicamento, com composição qualitativa Artigo 15.º idêntica à de outros já comercializados e comparticipa- Exclusão ou modificação da comparticipação dos, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem 1 — Os medicamentos de uso humano comparticipados económica em relação aos medicamentos comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modifi- não genéricos; cadas as condições de comparticipação, mediante decisão c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou di- fundamentada, quando se verifique uma das seguintes mensão de embalagem significativamente diferente de situações: medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconheci- a) Eficácia ou efetividade não demonstrada; das a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a b) Menor valor terapêutico relativamente aos medica- vantagem económica; mentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade d) Novo medicamento que não constitua inovação tera- terapêutica; pêutica significativa, se apresentar vantagens económicas c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu relativamente a medicamentos já comparticipados, utiliza- uso fora das indicações em que foi reconhecido o preen- dos com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas chimento das condições cumulativas de que depende a através da documentação entregue. comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os 3 — A vantagem económica decorrente de uma análise dados epidemiológicos disponíveis; de minimização de custos, ou de uma análise comparativa d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas de preços, a aplicar aquando da demonstração de equi- comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma valência terapêutica, é feita pela realização de uma das finalidade terapêutica; seguintes operações: e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, a) Redução de preço em relação à alternativa; de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de b) Redução de preço, no mínimo, em 10 % em rela- saúde pública que justifiquem a sua comparticipação; ção à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte anterior; que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução com os critérios previstos no artigo anterior; referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a redução de 5 % no preço do medicamento e uma redução receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do preço noutros medicamentos comparticipados que te- do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de nha um efeito equivalente em termos de valor global de 30 de agosto. despesa do SNS; d) Pelo sistema de preços de referência no caso de exis- 2 — O medicamento comparticipado em relação ao qual tir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres medicamento genérico existente no mercado, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, do artigo 19.º; deve ser excluído da comparticipação. e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos 3 — Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico in- solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a clusive; reunir os requisitos de comparticipação. f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos 4 — Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, termos do artigo 21.º o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficá- Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5327 cia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a 6 — Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das 5 — O não cumprimento do disposto no número anterior listas e ficheiros que publicitam os medicamentos com- implica a exclusão do medicamento da comparticipação participados. em todas as dosagens e apresentações ou a modificação Artigo 18.º das respetivas condições de comparticipação. 6 — A alteração da portaria referida no n.º 3 do ar- Caducidade decorrente de não comercialização tigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos compar- 1 — A comparticipação do medicamento caduca em ticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições delas, ocorra uma das seguintes situações: de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do a) O requerente não comercializar o medicamento no mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria. âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação; Artigo 16.º b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a Decisão de comparticipação 90 dias. 1 — A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a 2 — O disposto no número anterior não se aplica quando autorização de celebração de contrato de comparticipa- a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de ção, cabe ao membro do Governo responsável pela área tribunal. da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do 3 — A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir INFARMED, I. P. o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se 2 — O ato ou o contrato de comparticipação produzem manifestar intenção de suspender ou interromper esse efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farma- fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde coterapêutica e ou económica do medicamento. pública. 3 — A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclu- 4 — A caducidade implica a exclusão do medicamento da são de medicamentos na comparticipação funda-se exclu- comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte sivamente no disposto nos artigos anteriores. ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao 4 — A decisão sobre a comparticipação de medicamento titular da AIM. bem como o procedimento que àquela conduz não têm por 5 — Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de da não comercialização, o titular da AIM tem a possibili- propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a dade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento patentes ou a certificados complementares de proteção de dos produtos existentes no mercado. medicamentos. 6 — A declaração de caducidade da comparticipação é 5 — O pedido de comparticipação de medicamentos um procedimento de natureza urgente. não pode ser indeferido com fundamento na existência de 7 — A declaração da caducidade não impede o titu- eventuais direitos de propriedade industrial. lar da AIM de formular novo pedido de comparticipação 6 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do medicamento na comparticipação não pode ser alterada, presente capítulo. suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. Artigo 19.º Comparticipação no sistema de preços de referência Artigo 17.º 1 — Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos Comercialização ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos 1 — O titular da AIM está obrigado a comunicar o início em grupos homogéneos de medicamentos. da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento 2 — (Revogado.) comparticipado. 3 — A forma e os critérios de determinação dos grupos 2 — O início da comercialização coincide com o 1.º dia homogéneos e dos preços de referência constam de portaria de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês finanças e da saúde. imediatamente anterior. 4 — A comparticipação do Estado na aquisição de medi- 3 — O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar camentos abrangidos pelo sistema de preços de referência a suspensão e a cessação da comercialização, da sua inicia- faz-se nos seguintes termos: tiva, do medicamento comparticipado, de acordo com os a) O valor máximo da comparticipação é determinado prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei de acordo com o escalão ou regime de comparticipação n.º 176/2006, de 30 de agosto. aplicável, calculado sobre o preço de referência do respe- 4 — O disposto nos números anteriores não suspende tivo grupo homogéneo; nem interrompe os prazos de caducidade da compartici- b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apu- pação, nos termos do artigo seguinte. rado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do 5 — Os medicamentos comparticipados devem estar Estado limita-se apenas àquele preço. obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comer- 5 — Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo cialização. dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior 5328 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento Artigo 22.º genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de Outros regimes de comparticipação quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo. 1 — Podem ser estabelecidos regimes especiais de 6 — Para efeitos do disposto no número anterior, comparticipação para determinados grupos e subgrupos entende-se por «quota do mercado de medicamentos ge- farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o néricos no grupo homogéneo» o peso das vendas totais rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os de cada medicamento genérico no total de vendas dos objetivos de saúde pública. medicamentos genéricos nesse grupo. 2 — Mediante portaria do membro do Governo respon- 7 — Quando já exista grupo homogéneo com medi- sável pela área da saúde podem ser estabelecidos regimes camentos biológicos similares, os critérios referidos nos excecionais de comparticipação, nomeadamente para: n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo a) Determinadas patologias ou por grupos especiais responsável pela área da saúde. de utentes; b) Determinadas indicações terapêuticas; Artigo 20.º c) Sistemas de gestão integrada de doenças; Regras especiais para a comparticipação d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro de medicamentos genéricos do Governo responsável pela área da saúde, como impres- cindíveis em termos de sustentação de vida. 1 — A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeitos de comparticipação, a partir do 3 — Os regimes excecionais de comparticipação obe- 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada me- decem a procedimento que pode incluir avaliação prévia diante a fixação de um PVP máximo que seja 5 % inferior determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do ar- válido de comparticipação seja imediatamente anterior, tigo 5.º independentemente da decisão. 4 — Nos regimes excecionais de comparticipação, esta 2 — Da aplicação do disposto no número anterior não pode ser graduada em função das entidades que o prescre- pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 % do PVP vem ou dispensam. do medicamento de referência calculado nos termos dos 5 — São comparticipados os medicamentos manipula- n.os 1 e 2 do artigo 10.º dos incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria 3 — O preço é expresso por unidade de massa da subs- do membro do Governo responsável pela área da saúde, tância ativa ou por preço unitário, consoante for mais ade- que determina igualmente a respetiva percentagem de quado. comparticipação. 4 — Cada titular da AIM não pode requerer compar- ticipação para mais de um medicamento genérico com a SECÇÃO II mesma composição quantitativa e qualitativa em substân- cias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêu- Comparticipação de outras tecnologias de saúde tica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alí- nea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, Artigo 23.º de 30 de agosto. Comparticipação dos dispositivos médicos 5 — Em casos especiais, pode ser autorizada a compar- 1 — Quando se verifiquem razões de saúde pública ou ticipação de medicamentos em diferentes formas farma- vantagens económicas comprovadas, o Estado pode com- cêuticas orais de libertação imediata. participar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de Artigo 21.º outros subsistemas públicos de saúde, mediante requeri- Regime especial de comparticipação para os medicamentos mento do fabricante ou do seu representante com poderes biológicos similares para o efeito. 2 — A competência para decidir a comparticipação 1 — O medicamento biológico similar aproveita do dos dispositivos médicos referidos no número anterior regime de comparticipação, geral ou especial, aplicável ao ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a medicamento biológico de referência, mediante a celebra- autorização de celebração de contrato de comparticipa- ção de um contrato de comparticipação, com as adaptações ção, cabe ao membro do Governo responsável pela área decorrentes da quota de mercado de ambos os medicamen- da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do tos e dos preços de cada um. INFARMED, I. P. 2 — Para efeitos de comparticipação, o PVP do medi- 3 — Os dispositivos médicos que podem ser objeto de camento biológico similar não pode ser superior a 80 % comparticipação, bem como as condições referentes à sua do PVP do medicamento biológico de referência, sem comparticipação, são estabelecidos através de portaria do prejuízo do disposto no número seguinte. membro do Governo responsável pela área da saúde. 3 — Caso já existam medicamentos biológicos simila- 4 — A comparticipação determina a atribuição de um res em determinada Denominação Comum Internacional código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do com pelo menos 5 % de quota do mercado da respetiva qual depende o pagamento do valor da comparticipação. substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar 5 — O valor máximo de comparticipação para um de- não pode ser superior a 70 % do PVP do medicamento terminado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos biológico de referência. é estabelecido na portaria referida no n.º 3. Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5329 6 — Podem ser fixados preços máximos para efeitos de tado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem comparticipação nos termos previstos na portaria a que se económica. refere o n.º 3. 9 — A vantagem económica decorrente de uma análise 7 — É aplicável à comparticipação dos dispositivos de minimização de custos, ou de uma análise comparativa médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto de preços, a aplicar aquando da demonstração de equiva- na secção anterior. lência terapêutica, deve ser: Artigo 24.º a) No mínimo, de 10 % inferior em relação à alternativa Comparticipação de outras tecnologias de saúde ou o correspondente a uma redução de 5 % no preço do medicamento, acrescida de uma redução do preço nou- O regime de comparticipação dos dispositivos médi- tros medicamentos com avaliação prévia que tenha um cos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras efeito equivalente em termos de valor global de despesa tecnologias de saúde, através de portaria do membro do do SNS; Governo responsável pela área da saúde. b) Redução de preço em relação à alternativa, nos casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão CAPÍTULO IV de embalagem significativamente diferente de medica- mentos com igual composição qualitativa, desde que seja Aquisição de medicamentos mediante demonstrada a necessidade de ordem terapêutica. avaliação prévia 10 — Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a Artigo 25.º vantagem económica para os medicamentos genéricos deve Avaliação prévia de medicamentos ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser 1 — Os medicamentos sujeitos a receita médica que considerado, a vantagem económica é determinada nos se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas termos do número anterior. pelo membro do Governo responsável pela área da saúde 11 — Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não são sujeitos a avaliação prévia nos termos do presente podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo mem- decreto-lei. bro do Governo responsável pela área da saúde sem que 2 — Podem igualmente ser sujeitos a avaliação prévia tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo medicamentos não previstos no número anterior, cujo vo- o disposto nos números seguintes. lume de vendas seja significativo no mercado das entidades 12 — Em casos excecionais, podem ser utilizados me- tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área dicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do da saúde. Governo responsável pela área da saúde sem que tenha 3 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico- sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que -científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos não exista decisão de indeferimento do procedimento de em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do estabelece as condições de aquisição de medicamentos INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo res- excecional de medicamentos, nos termos previstos na alí- ponsável pela área da saúde, ponderando cumulativamente: nea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, a) Critérios técnico-científicos que demonstrem inova- de 30 de agosto. ção terapêutica, ou a sua equivalência terapêutica, para as 13 — Desde a data de concessão de autorização de in- indicações terapêuticas reclamadas; trodução no mercado e durante o prazo legalmente previsto b) A sua vantagem económica. para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização exce- 4 — A avaliação prévia deve estabelecer um preço má- cional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de ximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos do Governo responsável pela área da saúde, o qual corres- previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo ponde à fixação de um PVA e ao qual deve acrescer a taxa do INFARMED, I. P. de comercialização e o IVA. 14 — A autorização de utilização excecional de medica- 5 — Pode ser dispensada a avaliação prévia de medi- mentos referida nos números anteriores deve ser apresen- camentos, nos termos a definir por portaria do membro tada mediante requerimento fundamentado da instituição do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência fixado para estes medicamentos um preço máximo de de alternativa terapêutica em que o doente corra risco ime- aquisição, fixado nos termos dos artigos 10.º e 11.º diato de vida ou de sofrer complicações graves. 6 — Os medicamentos dispensados de avaliação pré- 15 — A cedência de medicamentos efetuada nos termos via, nos termos do presente decreto-lei, devem ser ava- previstos nos números anteriores não é considerada para liados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação Contratos Públicos. terapêutica na autorização de introdução no mercado. 7 — A decisão de avaliação prévia é da competência Artigo 26.º do membro do Governo responsável pela área da saúde, Contrato de avaliação prévia de medicamentos com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P. 1 — A avaliação prévia favorável de um medicamento 8 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus sujeito a este procedimento, a requerimento do titular da da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescen- AIM ou do seu representante com poderes para o efeito, 5330 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 constitui requisito de celebração de um contrato de ava- responsável pela área da saúde, com faculdade de delega- liação prévia. ção no conselho diretivo do INFARMED, I. P. 2 — As entidades tuteladas pelo membro do Governo 4 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico- responsável pela área da saúde só podem adquirir me- -científicos de avaliação das tecnologias de saúde, defi- dicamentos sujeitos a avaliação prévia desde que exista nidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação contrato de avaliação prévia válido no momento da ce- prévia pondera se um dispositivo médico apresenta: lebração do contrato de fornecimento respetivo e apenas a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as fina- para as indicações e nas condições aprovadas no contrato lidades clínicas reivindicadas; de avaliação prévia. b) Uma vantagem económica demonstrada. 3 — Os preços máximos de aquisição dos medicamen- tos objeto de avaliação prévia ou dispensados da mesma 5 — A avaliação prévia pode estabelecer um preço má- podem ser revistos nos termos a definir por portaria do ximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro membro do Governo responsável pela área da saúde. do Governo responsável pela área da saúde. 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica a 6 — A avaliação prévia de um dispositivo médico de- observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis termina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., à aquisição de medicamentos, nos termos da lei. do qual depende a sua aquisição. Artigo 27.º Artigo 29.º Regime simplificado de avaliação prévia para os medicamentos biológicos similares Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos 1 — Para efeitos da celebração de contratos de avaliação 1 — Os dispositivos médicos sujeitos a um procedi- prévia relativa a medicamento biológico similar, a vanta- mento de avaliação prévia e com parecer favorável podem gem económica corresponde, no mínimo, a 20 % do PVA ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com do medicamento biológico de referência, salvo o disposto o fabricante ou o seu representante com poderes para o no número seguinte. efeito. 2 — Caso já existam medicamentos biológicos simila- 2 — As entidades tuteladas pelo membro do Governo res em determinada Denominação Comum Internacional responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositi- com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva vos médicos para as indicações e nas condições aprovadas substância ativa a vantagem económica corresponde, no no contrato de avaliação prévia, válido no momento da mínimo, a 30 % do PVA do medicamento biológico de celebração do respetivo contrato de fornecimento. referência. 3 — O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis Artigo 27.º-A à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei. Comercialização 4 — É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto 1 — O titular da AIM está obrigado a comunicar o iní- para a avaliação prévia de medicamentos. cio, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adqui- Artigo 30.º rido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo Avaliação de outras tecnologias de saúde responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei. O regime de avaliação dos dispositivos médicos é apli- 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as cável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias regras e os prazos de comunicação do início, suspensão de saúde, mediante despacho do membro do Governo e cessação da comercialização do medicamento são os responsável pela área da saúde. previstos no artigo 17.º CAPÍTULO VI CAPÍTULO V Regime contraordenacional Avaliação de dispositivos médicos Artigo 31.º Artigo 28.º Responsabilidade pela prática de contraordenações Avaliação prévia de dispositivos médicos 1 — Pela prática das contraordenações previstas no 1 — Sem prejuízo da faculdade de emissão de reco- presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas mendações quanto à sua utilização, os dispositivos mé- singulares, pessoas coletivas, independentemente da re- dicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a gularidade da sua constituição, e associações sem perso- estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas nalidade jurídica. entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável 2 — As pessoas coletivas e as associações sem perso- pela área da saúde. nalidade jurídica referidas no número anterior são res- 2 — Por portaria do membro do Governo responsável ponsáveis pelas contraordenações previstas no presente pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia. exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua 3 — A decisão resultante da avaliação prévia de dispo- conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, sitivos médicos é da competência do membro do Governo representantes ou trabalhadores. Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 5331 Artigo 32.º 8 — Os autos de notícia levantados por infrações pre- vistas no presente decreto-lei fazem fé em juízo. Contraordenações 1 — Constitui contraordenação grave, sempre que haja Artigo 34.º obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do Critérios de determinação da sanção aplicável artigo 4.º, a prática dos seguintes factos: 1 — A determinação da coima concreta faz-se em fun- a) A falta de resposta às solicitações de envio de dados ção da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.; económica do agente e do benefício económico que o b) O envio de informação que reiteradamente seja ine- agente retirou da prática da contraordenação. xata e insuficiente; 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, atende- c) A recusa no envio da informação; -se, entre outras, às seguintes circunstâncias: d) A resposta a solicitações de envio de informação que induza em erro; a) Caráter ocasional ou reiterado da infração; e) O fornecimento de informação em termos diversos b) Insistências realizadas para o envio da resposta; dos que forem legal ou regulamentarmente definidos. c) Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS; 2 — Constitui igualmente contraordenação grave a prá- d) Volume e periodicidade da informação solicitada. tica dos seguintes factos: Artigo 35.º a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamen- Instrução dos processos e aplicação das coimas tos, constante do anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, A competência para a instrução dos processos de con- de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como traordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º; coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com a b) A omissão do dever de comunicação ao faculdade de delegação. INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos Artigo 36.º previstos para esse processo, previstos na portaria referida Aplicação subsidiária no n.º 7 do artigo 5.º; c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incor- Às contraordenações e ao respetivo processo é subsi- reta ou inadequada atualização dos preços resultantes da diariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera aplicação das regras de revisão anual de preços previstos ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º; de 27 de outubro. d) A prática de preços superiores aos comunicados pelo Artigo 37.º INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º Responsabilidade 3 — A tentativa e a negligência são puníveis. 1 — Os dirigentes e os trabalhadores em funções públi- cas que, no exercício das suas funções, violem o disposto Artigo 33.º no artigo 4.º incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei. Coimas 2 — Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro 1 — As contraordenações previstas no artigo anterior, do Governo responsável pela área da saúde que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são pu- autorizações ou a determinação das condições de aquisição nidas com coima de € 2500 a € 3740,98 ou de € 5000 nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecno- a € 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, logias da saúde em condições diferentes das estabelecidas pessoa singular ou pessoa coletiva. na avaliação respondem financeira, civil, disciplinar e 2 — Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à con- penalmente, nos termos da lei. traordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da compartici- CAPÍTULO VII pação do Estado no preço dos medicamentos, constante do Disposições transitórias e finais anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio. 3 — Em caso de negligência, os montantes mínimos e Artigo 38.º máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade. Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro 4 — A tentativa é punível com a coima aplicável à con- Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de traordenação consumada, especialmente atenuada. 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação: 5 — Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e «Artigo 3.º o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível. [...] 6 — Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo. 1— ..................................... 7 — O produto das coimas obtido nos processos de 2— ..................................... contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . para o INFARMED, I. P. b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5332 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 39.º d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disposições transitórias e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 — O disposto no presente decreto-lei é aplicável aos g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pedidos de comparticipação e de avaliação prévia penden- h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tes à data da sua entrada em vigor, bem como à reavaliação i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de contratos de avaliação prévia. j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — Mantêm-se em vigor os regulamentos publicados l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ao abrigo da legislação revogada nos termos do artigo m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . seguinte, quando haja a correspondente habilitação legal n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecno- no presente decreto-lei. logias de Saúde (SiNATS). 3 — O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Es- 3— ..................................... tado no preço dos medicamentos, constante do anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se 4— ..................................... em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei. Artigo 7.º 4 — Estão dispensados da avaliação prévia os medi- [...] camentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto- 1— ..................................... -Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em con- 2— ..................................... trário do conselho diretivo do INFARMED, I. P. 3— ..................................... 5 — Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as 4— ..................................... entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável 5— ..................................... pela área da saúde não podem adquirir medicamentos 6— ..................................... por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele 7 — O conselho consultivo funciona ainda como previstos até que o medicamento seja sujeito a avaliação órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o prévia ao abrigo do presente diploma. efeito, representantes das instituições de ensino 6 — O disposto nos artigos 5.º a 7.º e 15.º a 18.º é aplicá- superior, nomeados pelo Conselho de Reitores das vel a todos os medicamentos atualmente comparticipados, Universidades Portuguesas, e competindo-lhe emitir podendo os mesmos ser objeto de reavaliação para efeitos parecer sobre: de manutenção da comparticipação ou de celebração de contrato. a) O plano anual de atividades do SiNATS; 7 — Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as res- b) O relatório anual de atividades do SiNATS; petivas competências são exercidas pelos serviços do c) (Revogada.) INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste or- d) O regulamento de funcionamento da CATS. ganismo aprovar o plano anual do SiNATS. 8 — (Anterior n.º 7.) Artigo 40.º Artigo 8.º Norma revogatória [...] São revogados: 1— ..................................... a) O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado 2— ..................................... pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio; b) O regime geral das comparticipações do Estado no a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . preço dos medicamentos, constante do anexo I do Decreto- b) Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde -Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pa- do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B; receres e recomendações, apreciar estudos de ava- c) O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, liação económica e propor medidas adequadas aos alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de ju- interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de lho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fe- Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito vereiro. do SiNATS; Artigo 41.º c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Referências legais d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . As referências feitas na legislação aos diplomas e regime f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . revogados nos termos do número anterior consideram-se g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei. 3— ..................................... Artigo 42.º 4— ..................................... Entrada em vigor 5— ..................................... 6— ..................................... O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês 7 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» seguinte ao da sua publicação. 5334 Diário da República, 1.ª série — N.º 173 — 7 de setembro de 2017 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750