Declaração de Rectificação n.º 60-A/2009

Declaração de Rectificação n.º 60-A/2009 Ao abrigo da alínea h) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 4.º 4 — No n.º 4 do artigo 22.º, onde se lê: do Decreto-Lei n.º 162/2007, de 3 de Maio, declara-se «4 — A autoridade competente deve exercer uma que o Decreto-Lei n.º 145/2009, publicado no Diário da fiscalização permanente sobre os organismos notifi- República, 1.ª série, n.º 115, de 17 de Junho de 2009, saiu cados de modo a garantir o cumprimento constante com as seguintes inexactidões que, mediante declaração dos critérios estabelecidos no anexo XVII do presente da entidade emitente, assim se rectificam: decreto-lei, do qual faz parte integrante.» 1 — No n.º 4 do artigo 5.º, onde se lê: «4 — Os dispositivos feitos por medida podem ser deve ler-se: colocados no mercado e entrar em serviço desde que «4 — O INFARMED, I. P., deve exercer uma fisca- preencham as condições previstas no artigo 8.º em con- lização permanente sobre os organismos notificados de jugação com o anexo VIII do presente decreto-lei, do modo a garantir o cumprimento constante dos critérios qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositi- estabelecidos no anexo XVII do presente decreto-lei, do vos médicos implantáveis activos, em conjugação com qual faz parte integrante.» o anexo XV do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb 5 — No n.º 5 do artigo 22.º, onde se lê: e III e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a «5 — Se a autoridade competente verificar que um qual é facultada ao doente em questão, identificado por organismo notificado deixou de satisfazer os critérios nome ou, quando manifeste vontade nesse sentido, por enunciados no anexo XVII do presente decreto-lei, do acrónimo ou código numérico.» qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Eu- deve ler-se: ropeia e os Estados membros.» «4 — Os dispositivos feitos por medida podem ser deve ler-se: colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º, em con- «5 — Se o INFARMED, I. P., verificar que um or- jugação com o anexo VIII do presente decreto-lei, do ganismo notificado deixou de satisfazer os critérios qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositi- enunciados no anexo XVII do presente decreto-lei, do vos médicos implantáveis activos, em conjugação com qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a o anexo XV do presente decreto-lei, do qual faz parte notificação, informando de imediato a Comissão Eu- integrante, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb ropeia e os Estados membros.» e III e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a 6 — No n.º 9 do artigo 22.º, onde se lê: qual é facultada ao doente em questão a pedido deste, «9 — O organismo notificado deve informar: identificando o doente por nome ou, quando o doente ou o prescritor manifestem vontade nesse sentido, por a) A respectiva autoridade competente de todos os acrónimo ou código numérico.» certificados emitidos, modificados, completados, sus- pensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a in- 2 — No n.º 1 do artigo 7.º, onde se lê: formação adicional relevante; b) Os outros organismos notificados abrangidos pelo «1 — Os dispositivos, com excepção dos feitos por presente decreto-lei dos certificados suspensos, retirados medida e dos destinados a investigações clínicas, que ou recusados, e, a pedido, dos certificados emitidos.» estejam conformes com os requisitos essenciais refe- ridos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a deve ler-se: qual obedece aos requisitos previstos no anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.» «9 — O organismo notificado deve informar: a) O INFARMED, I. P., de todos os certificados emi- deve ler-se: tidos, modificados, completados, suspensos, retirados «1 — Os dispositivos, com excepção dos feitos por ou recusados e, a pedido, toda a informação adicional medida e dos destinados a investigações clínicas, que relevante; estejam conformes com os requisitos essenciais refe- b) Os outros organismos notificados abrangidos pelas ridos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a Directivas n.os 90/385/CEE e 93/42/CEE dos certifica- qual obedece aos requisitos previstos no anexo XVIII do dos suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, dos presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.» certificados emitidos.» 3 — No n.º 5 do artigo 11.º, onde se lê: 7 — No n.º 11 do artigo 22.º, onde se lê: «5 — Devem ser notificadas à autoridade competen- «11 — Nos casos referidos no número anterior, e tes as alterações dos elementos de notificação obriga- sempre que a intervenção da autoridade competente seja tória nos termos dos números anteriores.» necessária, o organismo notificado informa a respectiva Diário da República, 1.ª série — N.º 157 — 14 de Agosto de 2009 5322-(3) autoridade competente, que, por sua vez, deve informar deve ler-se: a Comissão Europeia e os Estados membros.» «oo) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de ava- deve ler-se: liação da conformidade;» «11 — Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., 12 — Na alínea i) do n.º 1 do artigo 66.º, onde se lê: seja necessária, o organismo notificado informa o «i) O artigo 69.º, relativo aos estabelecimentos onde INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a são exercidas das actividades referidas no n.º 1 do ar- Comissão Europeia e os Estados membros.» tigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos que se encontrem em funcionamento à data da entrada 8 — No n.º 5 do artigo 28.º, onde se lê: em vigor do presente decreto-lei.» «5 — As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos deve ler-se: distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros «i) O artigo 70.º, relativo aos estabelecimentos onde utilizadores profissionais de dispositivos médicos e são exercidas as actividades referidas no n.º 1 do ar- de outros interessados na segurança dos dispositivos tigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo XX que se encontrem em funcionamento à data da entrada do presente decreto-lei, do qual parte integrante.» em vigor do presente decreto-lei.» deve ler-se: 13 — Na epígrafe do anexo VII, onde se lê: «5 — As competências da autoridade competente, «[a que se refere a subalínea ii) da alínea c) do n.º 1 as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos do artigo 8.º]» distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de deve ler-se: outros interessados na segurança dos dispositivos mé- dicos e a estrutura do sistema constam do anexo XX do «[a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.» do artigo 8.º]» 9 — No n.º 3 do artigo 44.º, onde se lê: 14 — No n.º 1.2.3.1 do anexo XIX, onde se lê: «3 — As listas e catálogos referidos no número an- «1.2.3.1 — Ovinos e caprinos. — Foi estabelecida terior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do uma classificação de infecciosidade dos tecidos de artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissio- ovinos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, nais de saúde, distribuidores por grosso e utilizadores com base nos títulos de agentes transmissíveis en- de dispositivos médicos.» contrados nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados naturalmente e de caprinos com tremor deve ler-se: epizoótico clínico. Em anexo ao parecer do Comité Científico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 so- «3 — As listas e catálogos referidos no número an- bre ‘The policy of breeding and genotyping of sheep’ terior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do figura uma tabela (v. nota 1), posteriormente actua- artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissio- lizada no parecer do mesmo Comité intitulado ‘TSE nais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos infectivity distributed in ruminant tissues state of médicos.» knowledge — December 2001’, adoptado em 10 e 11 de Janeiro de 2002 (v. nota 1). 10 — No n.º 1 do artigo 55.º, onde se lê: Esta classificação pode ser revista à luz de novas «1 — As amostras gratuitas de dispositivos médicos provas científicas (por exemplo, utilizando parece- referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a res pertinentes dos comités científicos, do Comité profissionais de saúde habilitados decidir sobre a utili- das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da zação dos referidos dispositivos, a título excepcional, Comissão Europeia que regulam a utilização de ma- desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes térias que apresentam riscos de EET). Um inventário condições:» das referências aos documentos/pareceres relevantes é publicado no Jornal Oficial da União Europeia; deve ler-se: após a decisão da Comissão Europeia é criada uma lista.» «1 — As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a deve ler-se: profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a uti- lização dos referidos dispositivos, a título excepcional, «1.2.3.1 — Ovinos e caprinos. — Foi estabelecida desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes uma classificação de infecciosidade dos tecidos de ovi- condições:» nos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, com base nos títulos de agentes transmissíveis encontrados 11 — Na alínea oo) do n.º 1 do artigo 61.º, onde se lê: nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados na- turalmente e de caprinos com tremor epizoótico clínico. «oo) A quebra de confidencialidade em relação às infor- Em anexo ao parecer do Comité Científico Director de mações de natureza técnica dos processos de certificação;» 22 e 23 de Julho de 1999 sobre ‘The policy of breeding 5322-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 157 — 14 de Agosto de 2009 and genotyping of sheep’ figura uma tabela (disponível 15 — No n.º 2.1 do anexo XX, onde se lê: no sítio da Comissão Europeia, em http://ec.europa. eu/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html), posteriormente «2.1 — A autoridade competente assegurara, em actualizada no parecer do mesmo Comité intitulado especial, a interacção adequada com os profissionais ‘TSE infectivity distributed in ruminant tissues state de saúde e demais utilizadores, e com os fabricantes, of knowledge — December 2001’, adoptado em 10 e mandatários e distribuidores, no que respeita à segu- 11 de Janeiro de 2002 (disponível no sítio da Comissão rança dos dispositivos médicos, bem como às acções Europeia, em http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out- correctivas de segurança a desenvolver.» come_en.html). Esta classificação pode ser revista à luz de novas deve ler-se: provas científicas (por exemplo, utilizando parece- «2.1 — A autoridade competente assegura, em es- res pertinentes dos comités científicos, do Comité pecial, a interacção adequada com os profissionais de das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da saúde e demais utilizadores, e com os fabricantes, man- Comissão Europeia que regulam a utilização de ma- datários e distribuidores, no que respeita à segurança dos térias que apresentam riscos de EET). Um inventário dispositivos médicos, bem como às acções correctivas das referências aos documentos/pareceres relevantes de segurança a desenvolver.» é publicado no Jornal Oficial da União Europeia; após a decisão da Comissão Europeia é criada uma Centro Jurídico, 14 de Agosto de 2009. — O Director- lista.» -Adjunto, Pedro Delgado Alves. I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 0,40 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, 1099-002 Lisboa