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Sumário

I – Numa acção administrativa especial onde se requer a declaração de nulidade ou a anulação de AIM e a condenação do R. MEI a abster-se de fixar os PVP de medicamentos, alegando-se a violação de direitos de patente através de tais actos administrativos, os factos alegados e relativos à aferição do conteúdo do direito de patente, da sua concreta ou específica extensão e protecção, prioridades, reivindicações, da inovação ou dos processos de preparação de substâncias farmacêuticas, ou suas composições, é matéria que não tem relevo directo para a decisão a proferir. III - Após a publicação da Lei n.º 62/2011, de 12.12, e com a prolação do Acórdão do STA n.º 771/2012, 09.01.2013, ficam esclarecidas quaisquer dúvidas que ainda pudessem persistir sobre esta matéria, claudicando a pretensão do A. que se fundava na obrigação do Infarmed ou do MEI de averiguarem se para o medicamento sujeito a AIM ou à fixação do PVP existe ou não uma patente vigente que proteja a substancia activa ou o processo de fabricação. III- Mas mesmo que a indicada Lei n.º 62/2011, de 12.12, não tivesse sido publicada, a sua pretensão também teria de claudicar. IV- Da aplicação conjugada dos artigos 6º, 8º, n.º 3, 26º, 118º, 126º, da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, 10º, n.º2, alínea b) da versão da Directiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, 3º, ns.º 1 e 2, do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26.07, 14º, n.º1, 15º, 16º, 25º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08 (mesmo se apreciado antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, de 12.12), o Infarmed na concessão das AIM não está obrigado – desde logo porque não tem atribuições e competências para tanto – a verificar se para aquele medicamento genérico a introduzir no mercado existe ou não uma patente vigente que protege a substancia activa ou o processo de fabricação. V - A simples concessão do AIM não lesa, por si só, os direitos de patente, lesão essa que só se verificará com a posterior comercialização dos medicamentos. VI - Das Directivas acima referidas e do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, também não decorre a obrigação de instrução do pedido de AIM com a prova da inexistência de patentes que possam ser violadas com a posterior comercialização do medicamento a autorizar a introdução no mercado. Da aplicação conjugada dos artigos 6º, 8º, n.º 3, 26º, 118º, 126º, da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, 10º, n.º2, alínea b) da versão da Directiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, 3º, ns.º1 e 2, do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26.07, 3º, n.º1, alínea nn), 14º, n.º1, 15º, 16º, 19º, n.º3 e 25º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, decorre, de forma diferente, que o Infarmed na concessão do AIM não está obrigado a verificar se para aquele medicamento genérico a introduzir no mercado existe ou não uma patente vigente que proteja a substancia activa ou o processo de fabricação. VII -Por conseguinte, não havendo normas que expressamente determinem aquela obrigação do Infarmed, não se apresenta como procedente uma pretensão que invoca uma tal obrigação. VIII - Este entendimento é o que melhor se coaduna com a cláusula ou excepção «Bolar», que visa permitir que um medicamento genérico seja comercializado imediatamente após a caducidade dos direitos de propriedade industrial, o que implica que se possa fabricar, requerer e fazer correr todos os trâmites anteriores àquela comercialização, ainda na vigência dos direitos de propriedade industrial (cf. artigo 37.º, n.º 1, al. a), do CPI). IX- Do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14.03 e da Portaria n.º 300-A/2007, de 19.03, em vigor à data da prolação dos actos impugnados (depois substituída pela Portaria n.º 312-A/2010, de 11.6), o R. MEI, através da DGAE, também não está legalmente obrigado a verificar, ele mesmo, da violação do direito de patente quando fixa o PVP de um medicamento genérico, pois nenhuma norma a tanto obriga. X - A Lei n.º 62/2011, de 12.12, ao interpretar os artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08, no sentido do sufragado por uma parte da jurisprudência (minoritária no TCAS, mas maioritária em sede de decisões de 1º instância) e da doutrina então maioritária, é uma lei interpretativa e não uma lei inovadora. XI - Os procedimentos de concessão de AIM e de fixação de PVP não estão concebidos e orientados para a defesa de direitos de propriedade industrial. Não se prevê qualquer momento procedimental onde se deva e possa proceder à aferição de tais direitos, com a intervenção e a produção da prova pela empresa alegadamente detentora da patente violada, e depois, com a contraprova pela empresa que requereu o AIM.