08929/12

Sumário

1. A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu. 2. E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12. 3. Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa. 4. O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste. 5. E implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos. 6. Enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde. A Relatora,