08055/11

Sumário

-Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a medicamento genérico o INFARMED não tem nenhum dever legalmente imposto de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência; - Nem esse dever resulta do Estatuto do Medicamento, que apenas exige que na AIM o INFARMED acautele a saúde pública, garantindo a qualidade, eficácia e segurança do medicamento genérico; -Nem muito menos do ordenamento jurídico comunitário, que claramente rejeita a hipótese de, na concessão de AIM a medicamento genérico, as autoridades nacionais fiscalizarem ou verificarem a existência de patentes válidas. - O art.º 25.º, n.º 1, do Estatuto do Medicamento, olvida qualquer referência aos direitos de propriedade industrial na concessão de AIM a medicamento genérico, o que não sucedia com o diploma anterior, omissão que concretiza o regime das Directivas que transpôs, as quais não incluem essa questão nos fundamentos taxativos de recusa de AIM; - Aliás, nem o legislador nacional tinha qualquer liberdade de conformação neste domínio, nem o intérprete na aplicação da lei pode interpretá-la em sentido diverso, sob pena de por em causa a primazia do Direito Comunitário, a sua natureza interpretativa e o efeito vertical directo das Directivas; - Tanto mais que não existem quaisquer inconstitucionalidades por violação do direito da patente, que embora seja absoluto no sentido de que deve ser observado por todos (eficácia erga omnes), sofre as limitações que são admissíveis para o direito de propriedade, em razão da sua função social; -Em qualquer caso, os direitos económicos de exploração da patente e da exclusividade devem ceder numa colisão com o direito fundamental à saúde pública, que pode ser posta em causa por práticas restritivas da entrada de medicamentos genéricos no mercado. -É por isso ilegítimo impedir actos preparatórios de futura comercialização de medicamento genérico, nos quais se incluem as AIM, os quais estão em consonância, quer com o direito interno, quer com o direito europeu e internacional.