08016/11

Sumário

I. A nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito da U.E. imponha o contrário. II. A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relações jurídicas administrativas multipolares, que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa. III. A AIM tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento em breve, escopo esse que não pode ser ignorado pelo Estado (INFARMED). IV. No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado regulado e justo dos medicamentos, o INFARMED não fiscaliza patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve aferir e respeitar inquisitoriamente, por força da CRP e do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem assim o dever de, ele próprio, não desrespeitar uma patente em vigor, autorizando uma actividade privada ilegal. Trata-se, aliás, de um dever de muito fácil cumprimento. V. A patente e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM preexistente e integram-se no bloco de legalidade que a Adm.Públ. deve respeitar, por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próxima da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E. VI. A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E., portanto. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e penal. VII. A autorização pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se as patentes vigentes (que têm eficácia erga omnes) não existissem, significa assim a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa. Mas a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, não pode implicar a autorização incondicional do início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito (público) considera crime. VIII. É, assim, incorrecto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa será o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor. IX. É, por isso, falacioso, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente. X. A existência de medicamentos genéricos no mercado não é, em si, um assunto de saúde pública, é sim uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor. XI. A AIM visa garantir a saúde pública e os direitos dos consumidores de medicamentos, dentro do bloco de legalidade constitucional e ordinária vigente. XII. Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir hoje um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado, conhecedor dessa patente, de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não pode colocar no mercado o medicamento precisamente por existir a patente alheia a respeitar. XIII. A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado. XIV. A fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está. XV. A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA. XVI. A fixação ou aprovação de PVP é um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.