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Sumário

I - A AIM é a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. II - Sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização relativamente ao produto em causa, já que com tal actuação desrespeita o princípio da legalidade previsto no art. 3º do CPA, face ao disposto nos art. 101º e 316º, ambos do Código de Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5 de Março; III - É estabelecida, no art.18º, nº 4 do Estatuto do Medicamento, uma dupla fiscalização na comercialização de medicamentos, visto que a tutela do direito de patente subjacente a um pedido de AIM será igualmente da responsabilidade da entidade competente para a aprovação do Resumo de Características do Medicamento – o Infarmed -, não dependendo tal tutela apenas do seu titular, ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido IV - Ao entender que o titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente e que o Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa, o acórdão recorrido enferma de erro de julgamento, por errada interpretação das competências do Infarmed e erro sobre os pressupostos de facto, que determinam a anulação do acto impugnado (cfr. art. 135º do CPA); V – A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados – art. 53º do CPA.