04205/08

Sumário

1. A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano é uma actividade fortemente regulada expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada nos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP), cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado – cfr. artº 64º nº 3 e), CRP. 2. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP. 3. A fixação do PVP compete à Direcção Geral de Empresa (DGE), devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente - cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º, Portaria 300/A/07, de 19.03. 4. O acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º nº 1, Portaria 300/A/07 de 19.03. 5. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - cfr. artºs. 52º e 53º, CPA. 6. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – cfr. artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n), DL 176/06 de 30.08. 7. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício. 8. Suspenso o procedimento administrativo destinado à fixação do PVP de medicamentos genéricos não é de decretar a providência cautelar de intimação à abstenção de conduta, pois não só o efeito pretendido se encontra já satisfeito por acto unilateral da vontade da Administração, como também, por essa razão, carece a providência requerida dos seus pressupostos gerais de necessidade e utilidade.