Lei n.º 99/2017

Lei n.º 99/2017 1 — O procedimento de acesso e os dados de teleco- municações e Internet obtidos nos termos do disposto de 25 de agosto na presente lei estão igualmente sujeitos aos poderes de fiscalização do Conselho de Fiscalização do SIRP. Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, 2 — Compete ao Conselho de Fiscalização do SIRP que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança receber do Secretário-Geral, com regularidade mínima relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preser- bimensal, uma lista dos pedidos de autorização de acesso vação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e a dados de telecomunicações e Internet submetidos à células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE formação das secções criminais referida no artigo 12.º, e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015. podendo solicitar e obter os esclarecimentos e informações complementares que considere necessários e adequados ao A Assembleia da República decreta, nos termos da exercício das suas funções de fiscalização. alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: Artigo 17.º CAPÍTULO I Alteração à Lei da Organização do Sistema Judiciário Disposições gerais Os artigos 47.º e 54.º da Lei n.º 62/2013, de 26 de agosto (Lei da Organização do Sistema Judiciário), alterada pela Artigo 1.º Lei n.º 40-A/2016, de 22 de dezembro, que a republicou, Objeto passam a ter a seguinte redação: 1 — A presente lei procede à segunda alteração à Lei «Artigo 47.º n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime ju- [...] rídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, 1— ..................................... distribuição e aplicação de tecidos e células de origem 2— ..................................... humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de 3— ..................................... forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 4 — No Supremo Tribunal de Justiça há também uma 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que formação das secções criminais, constituída pelos pre- altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos sidentes das secções criminais e por um juiz designado requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células pelo Conselho Superior da Magistratura, de entre os de origem humana. mais antigos destas secções, que procede ao controlo e 2 — A presente lei estabelece ainda os procedimentos autorização prévia da obtenção de dados de telecomu- de verificação da equivalência das normas de qualidade nicações e Internet no quadro da atividade de produção e segurança dos tecidos e células importados e transpõe de informações em matéria de espionagem e terrorismo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da do Serviço de Informações de Segurança e do Serviço Comissão, de 8 de abril de 2015. de Informações Estratégicas de Defesa. Artigo 54.º CAPÍTULO II [...] Alteração legislativa 1— ..................................... 2— ..................................... Artigo 2.º 3 — A formação das secções criminais do Supremo Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março Tribunal de Justiça, constituída nos termos do n.º 4 do artigo 47.º, procede ao controlo e autorização prévia dos Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º pedidos fundamentados de acesso a dados de telecomu- e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5051 Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte 7— ..................................... redação: 8— ..................................... «Artigo 4.º 9— ..................................... [...] a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 — As autoridades competentes, responsáveis pela c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . verificação do cumprimento dos requisitos técnicos d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . abreviadamente designada por DGS, o Instituto Portu- f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . guês do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviada- g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas mente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional competências em matéria de planeamento estratégico. de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA. 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — A DGS, enquanto autoridade competente para 11 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . os serviços de transplantação, tem por missão garantir 12 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita 13 — No que respeita às células reprodutivas e às e análise de tecidos e células de origem humana, qual- células estaminais embrionárias e quando tais atos se- quer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao jam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de processamento, armazenamento e distribuição, quando procriação medicamente assistida ou da preservação se destinam à transplantação, com exceção das células de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências reprodutivas e das células estaminais embrionárias e referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11. quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de 14 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . procriação medicamente assistida. 15 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 — O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança Artigo 6.º em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e [...] de células estaminais embrionárias humanas de acordo 1— ..................................... com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º 2— ..................................... da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei 3— ..................................... n.º 25/2016, de 22 de agosto. 4— ..................................... 4 — O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, 5— ..................................... tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a 6— ..................................... atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita 7 — No que respeita às células reprodutivas e às e transplantação, o planeamento estratégico de resposta células estaminais embrionárias e quando tais atos se- às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento jam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a procriação medicamente assistida ou da preservação importação e exportação e circulação de tecidos e célu- de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com las em articulação com a DGS em matéria de qualidade a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviada- e segurança, com exceção das células reprodutivas e mente designada por IGAS, exercer as competências das células estaminais embrionárias e quando tais atos referidas nos n.os 1 a 6. respeitem à aplicação de técnicas de procriação medi- 8— ..................................... camente assistida. 5 — No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à Artigo 8.º DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento [...] dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, 1— ..................................... armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as e células de origem humana. unidades de colheita e os bancos de tecidos e células 6 — (Anterior n.º 5.) devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela Artigo 5.º associado, integrado no Registo Português de Trans- [...] plantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz 1 — As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo parte integrante. anterior só podem ser realizadas por serviços que te- 3 — Os centros de procriação medicamente assistida nham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, 26 de julho. devem dispor de um sistema para atribuição de um 2— ..................................... número único a cada dádiva e a cada produto a ela as- 3— ..................................... sociado, integrado no registo de dadores, beneficiários 4— ..................................... e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, 5— ..................................... criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto 6— ..................................... na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, 5052 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de 2— ..................................... agosto, de acordo com o previsto no anexo X da pre- sente lei. Artigo 22.º 4 — (Anterior n.º 3.) [...] 5 — (Anterior n.º 4.) 6 — Os tecidos e células utilizados para medicamen- 1— ..................................... tos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos 2— ..................................... da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após 3 — O sangue do cordão umbilical armazenado transferência para o fabricante destes medicamentos. em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos Artigo 12.º públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não [...] podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a 1— ..................................... utilização familiar como uma mais-valia da criopreser- 2— ..................................... vação que efetuam quando tal não se verifique. 3— ..................................... 4 — (Anterior n.º 3.) 4— ..................................... 5 — (Anterior n.º 4.) 5— ..................................... 6 — (Anterior n.º 5.) 6— ..................................... 7 — (Anterior n.º 6.) 7— ..................................... 8 — (Anterior n.º 7.) 8— ..................................... 9 — (Anterior n.º 8.) 9— ..................................... 10 — Ao dador e aos tecidos e células doados deve Artigo 25.º ser atribuído um número único de dádiva após a colheita [...] que assegure a identificação correta do dador e a rastrea- bilidade de todo o material doado, tal como previsto nos 1— ..................................... n.os 2 e 3 do artigo 8.º 2— ..................................... 11 — (Revogado.) 3— ..................................... 12 — (Revogado.) 4— ..................................... 13 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5— ..................................... 6— ..................................... Artigo 13.º 7— ..................................... 8 — As análises necessárias aos dadores devem ser [...] realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para 1— ..................................... esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos 2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. devem adotar as medidas necessárias para assegurar que 9— ..................................... a documentação referida no número anterior se encontre 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo Artigo 3.º CNPMA em articulação com a IGAS. Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março Artigo 14.º São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, [...] 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação: 1— ..................................... 2— ..................................... «Artigo 8.º-A 3— ..................................... Sistema de Codificação Europeu 4— ..................................... 5 — No que respeita às células reprodutivas e às 1 — Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser células estaminais embrionárias e quando tais atos se- aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e cé- jam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de lulas para aplicação em seres humanos, tal como previsto procriação medicamente assistida ou da preservação no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante. de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa 2 — Nos casos em que os tecidos e células sejam responsável são reguladas por diploma próprio. colocados em circulação para fins relacionados com os 6 — (Anterior n.º 5.) processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o Artigo 20.º anexo XI da presente lei. [...] 3 — O disposto no n.º 1 não é aplicável: 1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar a) Às células reprodutivas para dádivas entre par- que as condições de distribuição dos tecidos e células ceiros; cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação da presente lei, da qual fazem parte integrante. em recetores relacionados; Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5053 c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para iii) Um novo número de identificação da dádiva a transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos artigo 20.º; e células; d) Aos tecidos e células importados de países tercei- ros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área depois de atribuída aos tecidos e células colocados em de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º; circulação, exceto nos casos em que seja necessário e) Aos tecidos e células provenientes de países da proceder à correção de um erro de codificação; União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos 4 — Com exceção das células para a aplicação de Produtos de Tecidos e Células da União Europeia; técnicas de procriação medicamente assistida, estão f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, sem data de validade a data 00000000; quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a im- g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos portação ou circulação até à sua aplicação, e desde que tecidos ou células, de forma permanente e indelével, este inclua um banco de tecidos ou células autorizado mencionando o mesmo na respetiva documentação; para realizar atividades de importação ou circulação. h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, Artigo 8.º-B quando: Formato do Código Único Europeu i) As informações contidas no Compêndio dos Ban- O Código Único Europeu referido no n.º 1 do ar- cos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser tigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos: atualizadas ou corrigidas; ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da União Europeia deva ser atualizado; da presente lei; iii) O banco de tecidos e células detete um incum- b) Ter um formato visível e legível e ser precedido primento relevante dos requisitos do Código Único do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros bancos de tecidos e células da União Europeia; outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade; c) Ser impresso com a sequência de identificação i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação da dádiva e a sequência de identificação do produto incorreta do Código Único Europeu no rótulo. separadas por um único espaço ou em duas linhas su- cessivas. 2 — A aplicação do Código Único Europeu nos ter- Artigo 8.º-C mos referidos na alínea g) do número anterior pode ser Requisitos relacionados com a aplicação delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de do Código Único Europeu tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código. 1 — Os bancos de tecidos e células, incluindo os 3 — Sempre que a dimensão do rótulo impeça que importadores, devem cumprir os seguintes requisitos: nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do embalados com o referido rótulo na documentação que artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a o acompanha. todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido 4 — O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garan- código, antes da sua distribuição ou, no caso de células tir, de acordo com a respetiva área de competência, a reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos; atribuição de um número único de banco de tecidos e b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, células a todos os bancos de tecidos e células nacionais após: autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos i) A colheita de tecidos e células; ou de dádiva, atribuir números distintos de bancos de teci- ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou dos e células, correspondentes ao número dos sistemas iii) A sua receção de um fornecedor da União Eu- de atribuição utilizados. ropeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação 5 — A atribuição de números únicos de dádiva utili- do SEC; ou zando um dos sistemas nacionais centralizados referidos iv) A sua importação de um país terceiro; nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou c) Garantir que na sequência de identificação da pelo CNPMA. dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os 6 — Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo seguintes elementos: com a respetiva área de competência, monitorizar e as- i) O respetivo código do banco de tecidos e células segurar a aplicação integral do Código Único Europeu. registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Cé- 7 — A aplicação do Código Único Europeu não ex- lulas da União Europeia; clui a aplicação adicional de outros códigos, em confor- ii) O número único da dádiva; midade com os requisitos nacionais em vigor. 5054 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 Artigo 8.º-D Artigo 5.º Validação e atualização do Compêndio dos Bancos Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março de Tecidos e Células da UE É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada 1 — A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacio- parte integrante. nais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização. CAPÍTULO III 2 — As atualizações referidas no número anterior Procedimentos de verificação da equivalência devem ser feitas até 10 dias úteis quando: das normas de qualidade a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e cé- e segurança dos tecidos e células importados lulas; b) As informações sobre os bancos de tecidos e célu- Artigo 6.º las sejam alteradas ou não estejam corretamente regis- Âmbito de aplicação tadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia; 1 — O presente capítulo aplica-se à importação de te- c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de cidos e células de origem humana destinados a aplicações um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII em seres humanos, bem como de produtos transformados da presente lei, incluindo: derivados de tecidos e células de origem humana desti- nados a aplicações em seres humanos, sempre que estes i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou produtos não estejam abrangidos por outra legislação. células; 2 — Se os tecidos e células de origem humana a im- ii) A autorização para uma nova atividade; portar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções produtos transformados que estejam abrangidos por outra aditadas à autorização; legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem para uma determinada atividade; como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização até ao recetor e vice-versa. de um banco de tecidos e células; 3 — O presente capítulo não é aplicável: vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que as quais foi autorizado. se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho 3 — No caso da atividade de importação e expor- Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo tação de tecidos e células, com exceção das células com a sua área de competência exclusiva; para a aplicação de técnicas de procriação medicamente b) À importação de tecidos e células a que se refere o assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emer- atualização dos dados referidos no número anterior no gência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. Europeia. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de com- 4 — O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de petência; acordo com a respetiva área de competência, alertar c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto- as autoridades competentes de outro Estado membro -Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos- sempre que relativamente ao mesmo detetem informa- -Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de ções incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos setembro, que o republica; e Células da União Europeia, ou uma situação de in- d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei cumprimento ou não conformidade significativa com as n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação. disposições relativas ao Código Único Europeu. 5 — O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de Artigo 7.º acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre Definições que considerem necessário proceder a uma atualização Para efeitos do presente capítulo, entende-se por: do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.» a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar Artigo 4.º com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria grave- à Lei n.º 12/2009, de 26 de março mente afetada sem essa importação; Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de te- 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, cidos e células ou outro organismo, estabelecido num país são alterados nos termos constantes do anexo I à presente terceiro, que seja responsável pela exportação para a União lei, da qual faz parte integrante. Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5055 de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias redação. atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, 4 — O pedido de renovação da autorização implica a preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos apresentação de requerimento, nos termos do presente ou células importados para a União Europeia; artigo, exceto no que se refere à informação e documen- c) «Importação pontual», a importação de qualquer tação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso ocorrido alterações. pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores Artigo 10.º conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não Alteração das atividades e atualização das informações se considerando como pontuais as importações realizadas 1 — Os bancos de tecidos e células importadores não mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes podem alterar de forma substancial as suas atividades sem do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se ou repetida; alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas d) «Banco de tecidos e células importador», um banco com o tipo de tecidos e células importados, as atividades de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor a qualidade e a segurança dos tecidos e células importa- de um país terceiro para a importação de tecidos e células dos ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem originários de um país terceiro e destinados a aplicações prejuízo do disposto no número seguinte. em seres humanos. 2 — Não são consideradas alterações substanciais as Artigo 8.º importações pontuais de tecidos ou células provenientes Autorização de bancos de tecidos e células importadores de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células im- 1 — As importações de tecidos e células provenientes portador, se este estiver autorizado a importar o mesmo de países terceiros só podem ser feitas através de bancos tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou for- de tecidos e células importadores, devidamente autorizados necedores de um país terceiro. pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades. 3 — O banco de tecidos e células importador deve in- 2 — A autorização deve indicar as condições aplicáveis, formar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e de importação parcial ou totalmente. células a importar ou os fornecedores de países terceiros a 4 — O banco de tecidos e células importador tem de utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre: no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante. 3 — O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção- a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, -Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e se- suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos gurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis autorização de um banco de tecidos e células importador se de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem importados, incluindo as informações previstas no anexo IX que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação; no presente capítulo. b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para Artigo 9.º exportar tecidos e células; Pedido de autorização como banco c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de in- de tecidos e células importador cumprimento, pela autoridade competente do país em que 1 — Os bancos de tecidos e células, após tomarem as o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e a importar cumprem as normas de qualidade e segurança células importados. equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de Artigo 11.º março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de Contratos rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao 1 — Os bancos de tecidos e células importadores devem IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos celebrar contratos escritos com os fornecedores de países termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, parte integrante. análise, processamento, preservação, armazenamento ou 2 — Sem prejuízo do cumprimento do disposto no exportação para a União Europeia de tecidos e células, n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na destinados a ser importados, seja realizada fora da União sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou Europeia. células armazenados num país terceiro, cuja utilização 2 — O contrato deve especificar os requisitos de qua- se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores lidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as dis- das alíneas a) e b) do n.º 2. posições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz 3 — O pedido de autorização deve ser apresentado pelo parte integrante. responsável máximo da instituição mediante requerimento 3 — O contrato deve garantir à DGS, o direito de ins- dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do pecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Ati- 5056 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 vidades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as e quantidades de tecidos e células importados, bem como instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, a sua origem e seu destino. durante o seu período de vigência e por um período de dois 2 — As atividades referidas no número anterior devem anos após o seu termo. ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da 4 — O banco de tecidos e células importador deve for- Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação. necer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores 3 — O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido células importadores no registo público previsto no n.º 5 de autorização. do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua 5 — O disposto no presente artigo não se aplica às im- atual redação. portações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º 4 — A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponi- Artigo 12.º bilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Inspeções e outras medidas de controlo Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação. 1 — A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo ade- quadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se CAPÍTULO IV for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos Disposições finais e transitórias adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de Artigo 14.º acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, Norma transitória de 26 de março, na sua atual redação. 2 — O intervalo das inspeções não deve exceder dois 1 — Os tecidos e células que se encontrem armazenados anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções: à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que e células importador e, se for caso disso, as atividades de lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados qualquer fornecedor de um país terceiro; em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do referida data, e desde que seja assegurada a plena rastrea- banco de tecidos e células importador e as instalações dos bilidade através de meios alternativos. fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para 2 — No caso de tecidos e células que permaneçam ar- assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei mazenados e que sejam colocados em circulação após o n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação; período referido no número anterior, em relação aos quais c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, que sejam relevantes para essa avaliação e verificação. os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedi- mentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena 3 — A DGS deve, mediante pedido devidamente justi- dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C ficado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe facultar informações sobre os resultados das inspeções e foi dada pela presente lei. outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países Artigo 15.º terceiros. Norma revogatória 4 — Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o ar- subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda reali- tigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela zar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro. tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais Artigo 16.º as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado Entrada em vigor membro que solicitou essas inspeções ou medidas. 5 — Na sequência do pedido referido no número ante- A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua pu- rior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade blicação. competente do Estado membro que apresentou o pedido, Aprovada em 7 de julho de 2017. a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comu- O Presidente da Assembleia da República, Eduardo nicada ao Estado membro requerente. Ferro Rodrigues. Artigo 13.º Promulgada em 3 de agosto de 2017. Registos das atividades dos bancos de tecidos Publique-se. e células importadores O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. 1 — Os bancos de tecidos e células importadores de- Referendada em 7 de agosto de 2017. vem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5057 ANEXO I v) [Anterior alínea o).] w) [Anterior alínea p).] (a que se refere o artigo 4.º) x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem reali- Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI zadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo da Lei n.º 12/2009, de 26 de março menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em «ANEXO I seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabili- [...] dade; y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . número único de dádiva e o mesmo código de produto e c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . especificado no anexo XI da presente lei; e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição distribuídos na União, composto por uma sequência de dos referidos números, como especificado no anexo XI identificação da dádiva e uma sequência de identificação da presente lei; do produto, previsto no anexo XI da presente lei; aa) [Anterior alínea q).] g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma identificador único dos bancos de tecidos e células auto- informática gerida pela Comissão, que contém os com- rizados, constituído por um código do país de acordo com pêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células tecidos e células da União Europeia; registado no compêndio de bancos de tecidos e células da cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único UE, previsto no anexo XI da presente lei; recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo especí- que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais fico de tecidos e células, constituído pelo identificador do dadores; sistema de codificação do produto, indicando o sistema de dd) [Anterior alínea r).] codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ ee) [Anterior alínea s).] para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), ff) [Anterior alínea t).] e o número de produto dos tecidos e células previsto no gg) [Anterior alínea u); respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, hh) [Anterior alínea v).] previsto no anexo XI da presente lei; ii) [Anterior alínea x).] i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação jj) [Anterior alínea z).] em seres humanos ou transferência para outro operador, kk) [Anterior alínea aa).] nomeadamente para processamento adicional, com ou ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira sem retorno; parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do j) [Anterior alínea f).] banco de tecidos e células da União Europeia e o número k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da único da dádiva; UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células au- mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a se- torizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados gunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo membros e que contém a informação sobre esses serviços, código do produto, o número de fracionamento e a data prevista no anexo XII da presente lei; de validade; l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da nn) [Anterior alínea ab).] UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que oo) [Anterior alínea ac).] circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos pp) [Anterior alínea ad).] produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codi- qq) [Anterior alínea ae).] ficação (EUTC, ISBT128 e Eurocode); rr) [Anterior alínea af).] m) [Anterior alínea g).] ss) [Anterior alínea ag). n) [Anterior alínea h).] o) [Anterior alínea i).] ANEXO III p) [Anterior alínea j).] q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e […] células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da pre- sente lei; ........................................... r) [Anterior alínea l).] s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para A — […] os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, ........................................... composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto B — […] correspondentes; t) [Anterior alínea m).] ........................................... u) [Anterior alínea n).] 1— ....................................... 5058 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 2— ....................................... F — […] 3— ....................................... ........................................... 4— ....................................... 5— ....................................... 6— ....................................... ANEXO V 7— ....................................... 8— ....................................... […] ........................................... C — […] 1— ....................................... ........................................... 1.1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— ....................................... 1.1.1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2— ....................................... 1.1.2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3— ....................................... 1.1.3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4— ....................................... 1.1.4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5— ....................................... 1.1.5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6— ....................................... 1.1.6 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7— ....................................... 1.1.7 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1.8 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D — […] 1.1.9 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................... 1.1.10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— ....................................... 1.1.11 — Ingestão de substâncias ou exposição a subs- 2— ....................................... tâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mer- 3— ....................................... cúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores 4— ....................................... em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde; 5— ....................................... 1.1.12 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6— ....................................... 1.1.13 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7— ....................................... 1.2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8— ....................................... 2— ....................................... E — […] ANEXO IX 1— ....................................... [...] a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins re- lacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição; h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor. 2— ....................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes. Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5059 ANEXO X Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º A—....................................... ........................................... ........................................... Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células; ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... ........................................... Data de validade (se aplicável); ........................................... ........................................... Código Único Europeu (se aplicável); ........................................... ........................................... ........................................... B—....................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Código Único Europeu (se aplicável). ANEXO XI Informação contida no Código Único Europeu a) Sequência de identificação da dádiva: i) Código do banco de tecidos e células; ii) Número único da dádiva; b) Sequência de identificação do produto: i) Código do produto; ii) Número do fracionamento; iii) Data de validade. 5060 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 Estrutura do Código Único Europeu Sequência de identificação da dádiva Sequência de identificação do produto Código do banco de tecidos e células Código do produto Número único Número Data de validade Código do país da dádiva Identificador do sistema do fracionamento (AAAAMMDD) Número de banco de acordo de codificação Número do Produto de tecidos e células com a ISO 3166-1 do produto 2 caracteres alfabé- 6 caracteres alfa- 13 caracteres alfa- 1 caracter alfabé- 7 caracteres alfa- 3 caracteres alfa- 8 caracteres numé- ticos. numéricos. numéricos. tico. numéricos. numéricos. ricos. » ANEXO II (a que se refere o artigo 5.º) Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março «ANEXO XII Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE A — Informação sobre o banco de tecidos e células: 1 — Nome do banco de tecidos e células; 2 — Código nacional ou internacional do banco de te- cidos e células; 3 — Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável); 4 — Endereço do banco de tecidos e células; 5 — Contactos publicáveis: correio eletrónico funcio- nal, telefone e fax; B — Informação sobre a autorização do banco de te- cidos e células: 1 — Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de au- torização; 2 — Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) compe- tente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE; 3 — Nome do titular da autorização (se aplicável); 4 — Tecidos e células para os quais foi concedida au- torização; 5 — Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização; 6 — Estado da autorização (concedida, suspensa, re- vogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da ati- vidade); 7 — Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).» ANEXO III (a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º) Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 5061 efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células; b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do for- necedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células; c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células; d) Nomes dos países terceiros em que são executadas ANEXO IV as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células. (a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º) 5 — Dados dos fornecedores de um país terceiro: Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro; a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação b) Nome da pessoa de contacto; c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e célu- postal; las devem fornecer as informações e documentação mais d) Número de telefone, incluindo o indicativo interna- atualizadas a seguir indicadas: cional e, se for diferente, o número de emergência; 1 — Informações gerais sobre o banco de tecidos e e) Endereço de correio eletrónico. células que pretende realizar atividade de importação: a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para 6 — Documentação a fornecer com o requerimento: visitantes e, se diferente, endereço postal; a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) b) Estatuto do banco de tecidos e células: de um país terceiro. i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pe- b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e cé- dido de autorização enquanto banco de tecidos e células lulas importados, da sua colheita à receção no banco de importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido tecidos e células importador. c) Cópia do certificado de autorização de exportação do de renovação; fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como uma autorização de exportação específica, certificação banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do da autoridade competente do país terceiro autorizando as compêndio de Serviço Manipulador de Tecido; atividades no setor dos tecidos e células, incluindo expor- tações, caso em que a documentação deve também incluir c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome os contactos da autoridade competente do país terceiro; do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, d) Nos países terceiros em que a documentação referida se diferente, endereço postal; na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida d) Nome do local de receção das importações, se diferente documentação alternativa, nomeadamente relatórios de do nome do banco de tecidos e células e da unidade reque- auditorias ao fornecedor de um país terceiro. rente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal. ANEXO V 2 — Dados da pessoa de contacto do requerimento: a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número (a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º) de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número pelos bancos de tecidos e células que pretendam de telefone e endereço de correio eletrónico; importar tecidos e células de um país terceiro b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, O banco de tecidos e células requerente deve apresentar se disponível. a versão mais atualizada dos seguintes documentos: 1 — Documentação relativa ao banco de tecidos e célu- 3 — Informação detalhada sobre os tecidos e células las que pretenda realizar atividade de importação: a importar: a) Descrição das funções da pessoa responsável e infor- a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, in- mação detalhada sobre as suas qualificações e formação cluindo as importações pontuais de tipos específicos de relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de tecidos ou células; março, na sua atual redação; b) Nome do produto, em conformidade com lista geral b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de teci- da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da em- dos e células a importar e, se diferente, designação comer- balagem exterior e do contentor de transporte; cial de todos os tipos de tecidos e células a importar; c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos pro- c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo cedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às de tecidos e células a importar. atividades de importação, incluindo em matéria de aplica- 4 — Descrição das atividades: ção do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e análise, processamento, preservação ou armazenamento de rastreabilidade do dador até ao recetor. 5062 Diário da República, 1.ª série — N.º 164 — 25 de agosto de 2017 2 — Documentação relativa ao fornecedor de um país outras decisões por motivo de incumprimento adotadas terceiro: pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao células importador. dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o 5 — Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação consentimento do dador ou seus familiares e confirmação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do for- da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, necedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se foi ou não voluntária e não remunerada; se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise de tecidos e células importador, garantindo igualmente a utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor efetuadas por esse centro; do país terceiro. c) Informação pormenorizada sobre os métodos uti- 6 — As condições a satisfazer para o transporte de teci- lizados durante o processamento dos tecidos e células, dos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco incluindo dados sobre a validação de processos críticos; de tecidos e células importador. d) Descrição pormenorizada das instalações, equipa- 7 — Uma cláusula assegurando que os registos dos mentos e materiais críticos e critérios utilizados para o dadores respeitantes aos tecidos e células importados são controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro; subcontratante, em conformidade com as normas de pro- e) Informação pormenorizada sobre as condições de teção de dados da União Europeia, durante um período disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas um país terceiro; adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados país terceiro cesse de operar. pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a 8 — Disposições para o reexame periódico e, se neces- localização e a atividade realizada; sário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir even- g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de tuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e um país terceiro pela autoridade competente desse país de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção março, na sua redação atual. e as principais conclusões; 9 — Uma lista de todos os procedimentos operacionais h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e tecidos e células importador; o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante i) Qualquer acreditação nacional ou internacional re- pedido. levante. ANEXO VI PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS (a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º) Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos Secretaria-Geral entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros